CONCERT Araştırması 2.0 mektubu

Leiden CONCERT araştırması 2.0
CONCERT Araştırması 2.0 mektubu
Konjenital CMV enfeksiyonu araştırması
Değerli anne-babalar,
Önceki işitme testlerinde yeterli sonuç alınamadığı için oğlunuz veya kızınız ek işitme testleri için Odyoloji Merkezine
gidiyor. Bu mektup sizi CONCERT araştırması 2.0 hakkında bilgilendirmek içindir. Bu mektup, üçüncü işitme testini
gerçekleştiren bölge koordinatörü veya Odyoloji Merkezindeki odyolog tarafından gönderilmiştir.
İşitme kaybı ve konjenital virüs enfeksiyonu bulunan veya bulunduğundan şüphelenilen çocuklarla ilgili bir ulusal
araştırmaya katılmanızı istiyoruz. Bu CONCERT araştırması 2.0 ile bu çocukların erken tedavisinin işitme kaybının
ilerlemesini önlemeye yardımcı olup olmayacağını inceliyoruz. Bu araştırma, Leiden Üniversitesi Tıp Merkezinde
gerçekleştirilmektedir.
İşitme kaybının nedeni olarak virüs enfeksiyonu.
Çocuklarda işitme kaybının çok sayıda nedeni bulunmaktadır. Konjenital sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu (rahimde
oluşan enfeksiyon), işitme kaybına neden olabilir. Bu işitme kaybı genellikle doğumdan hemen sonra belirgindir ancak
daha sonra da gelişebilir. İşitme kaybı, hayatın ilk birkaç yılı içerisinde değişerek daha iyi veya daha kötü bir hal
alabilir.
Konjenital CMV enfeksiyonu
Konjenital CMV enfeksiyonu Hollanda’da nadiren, 1000 yeni doğan bebekten 5’inde görülmektedir. İşitme kaybı olan
çocuklarda daha yaygındır. Her iki kulakta ciddi işitme kaybına sahip 5 yaşındaki çocukların dörtte birinde enfeksiyon
olduğu görülmüştür. Konjenital CMV enfeksiyonu, doğumdan hemen sonra alınan topuk kanı numunesinde
gerçekleştirilen bir testle tespit edilebilir.
Sizden ne istiyoruz?
Bu noktada sizden oğlunuzun veya kızınızın topuk kanında konjenital CMV enfeksiyonu testi yapmak için izin
istiyoruz.
Sizin ve çocuğunuz için avantajlar ve dezavantajlar
Avantajlar:
Konjenital CMV enfeksiyonu testiyle ilişkili risk veya maliyetler yoktur. Doğumdan kısa süre sonra alınan topuk kanını
kullandığımız için yeni kan numunesi alınması gerekmemektedir. Bu araştırmaya katılarak, çocuğunuzda konjenital
CMV enfeksiyonu olup olmadığını öğreneceksiniz. Çocuğunuzda konjenital CMV enfeksiyonu varsa, araştırmanın
ikinci kısmına katılabilirsiniz. İkinci kısımda çocuğunuz tedavi alabilir. Araştırmanın ikinci kısmında, yaklaşık 20. ay
civarında takip amaçlı bir işitme testi ve gelişim testi yapılacaktır. Araştırmanın ikinci kısmına katılım veya tedavi alma
zorunlu değildir. Çocuğunuz tedavi almasa bile işitme testine ve gelişme testine katılabilir. Çocuğunuzda
sitomegalovirüs enfeksiyonu olduğu tespit edilirse, araştırmanın ikinci kısmı hakkında daha fazla bilgi alacaksınız.
Dezavantajlar:
Çocuğunuzun konjenital CMV enfeksiyonu olduğunu öğrenirseniz, endişelenebilirsiniz. Bunun sonucunda ek
testlerden (işitme ve gelişim testleri) geçmeniz gerekebilir. Bu testler sadece çocuğunuzda konjenital CMV
enfeksiyonu varsa ve araştırmanın ikinci kısmına katılacaksa yapılır.
Sizden ne bekliyoruz?
- Katılmaya karar verirseniz:
Çocuğunuzun topuk kanı numunesinde test yapmamıza izin vermek istiyorsanız, lütfen ekteki bilgilendirilmiş onay
E1.1 CMV teşhisi
P13.168 / Sürüm 2.0 / 5-09-2013
Leiden CONCERT araştırması 2.0
formunu doldurup imzalayın. Formu ekteki yanıp zarfıyla 2 hafta içerisinde geri gönderin (pul gerekmez).
- Katılmamaya karar verirseniz:
Araştırmaya katılım isteğe bağlıdır. Katılmamaya karar verirseniz, başka bir şey yapmanız gerekmez.
Sonraki aşamalar nelerdir?
Onayınızla birlikte çocuğunuzun topuk kanı numunesi tespit edilecek ve konjenital CMV enfeksiyonu olup olmadığı
test edilecektir. Çocuğunuzdan yeni kan örneği alınması gerekmeyecektir. Onayınızı aldıktan sonra kanı test etmemiz
yaklaşık 3 hafta sürer.
- Çocuğunuzda konjenital CMV enfeksiyonu varsa:
Çocuğunuzda konjenital CMV enfeksiyonu yoksa, evinize bu sonucu bildiren bir mektup gelecektir. Aile hekiminiz,
Odyoloji Merkezi, bebek kliniği doktoru ve ilgili KBB uzmanları veya çocuk doktorlarına da bir mektup gönderilecektir.
- Çocuğunuzda konjenital CMV enfeksiyonu varsa:
Çocuğunuzda konjenital CMV enfeksiyonu varsa, araştırmacı sonucu bildirmek için size telefon edecektir. Enfeksiyon
ve takip çalışmasının yanı sıra olası tedavi hakkında daha fazla bilgi alacaksınız.
Aile hekiminiz, Odyoloji Merkezi, bebek kliniği doktoru ve ilgili KBB uzmanları veya çocuk doktorlarına da bir mektup
gönderilecektir.
Araştırmanın ikinci kısmına katılıp katılmamak size bağlıdır.
Araştırmanın ikinci kısmı neyi kapsıyor?
CMV’ye karşı bir tıbbi ürün bulunmaktadır. Konjenital CMV enfeksiyonu ve işitme kaybı olan yeni doğan bebeklerin
bu tıbbi ürünle tedavi edilmesinin, işitme kaybının ilerlemesini önleyip önlemediği bilinmemektedir. Bu nedenle bu
araştırmayı gerçekleştiriyoruz. Bu tedaviyi alan bir grup çocuğu, geçmişte tedavi edilmemiş bir grupla
karşılaştıracağız.
Oğlunuz veya kızınızda konjenital CMV enfeksiyonu ve işitme kaybı varsa ve 13 haftalıktan küçükse, tedavi
çalışmasına katılabilir. Çocuğunuza CMV’ye karşı 6 hafta tıbbi ürün verilecektir. Tıbbi ürün sıvı biçimdedir ve ağızdan
alınır. Bu tedavi evde yapılabilir. 1,5 – 2 yaşına geldiğinde, ek bir işitme testi ve gelişim testi uygulanır. Bu testler evde
de yapılabilir.
Verilerinize ne olacak?
Topladığımız veriler güvenli bir konumda saklanmakta ve sadece araştırma ekibi tarafından incelenmektedir. Yasalara
göre, bu araştırmadan toplanan verileri 15 yıl süreyle saklamak zorundayız. Topuk kanı örneği, onayınız alınarak 15 yıl
süreyle saklanacaktır.
Herhangi bir sorunuz var mı?
Sitomegalovirüs hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz, www.lumc.nl/concert web sitesine bakabilir veya
araştırmacıyla iletişim kurabilirsiniz.
İşbirliğiniz için şimdiden teşekkür ederiz!
Saygılarımızla,
Fleurtje Schornagel
Leiden CONCERT 2.0 araştırma grubu adına
Doğrudan telefon: 071-526 5383
Sekreterlik: 071-526 3931
E-posta: [email protected]
E1.1 CMV teşhisi
P13.168 / Sürüm 2.0 / 5-09-2013