LASTET nj. FORMÜLÜ Aktif madde Etoposid 100 mg Yardımcı

LASTET İnj.
FORMÜLÜ
Aktif madde
Etoposid
100 mg
Yardımcı madde
Sitrik asit
Polisorbat 80
Polietilen glikol
Dehidrate etanol
10 mg
400 mg
3000 mg
5 ml'ye tamamlayacak kadar
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri
Etoposid podofillotoksin'den sentez edilmiş bir antineoplastik ajandır. Farmakolojik olarak,
Etoposid hücre siklusunun geç S ve G2 fazlarında sitosidal etki gösterir ve hücreleri G2 fazında
bloke eder. Etki mekanizmasının DNA zincirinde, doğrudan etkili olmadan, dolaylı yolla
kopmalara yol açmak şeklinde olduğu düşünülmektedir. Ek olarak, sitosidal etki hem uygulama
zamanına, hem de uygulama konsantrasyonuna bağlı olarak artar.
Farmakokinetik Özellikleri
İntravenöz uygulamada Etoposidin dağılım yarılanması 1,5 saatte olurken eliminasyon yarı
ömrü 4-11 saat arası değişmektedir. İn vitro Etoposid yüksek oranda proteine bağlanmaktadır
( %97 ). Etoposid’e bağlanma normal gönüllülerde ve kanserlilerde serum albumini ile doğru
orantılıdır.
Arka arkaya 5 gün süreyle ürünün intravenöz infüzyonlar şeklinde uygulandığı kanser
hastalarında serum konsantrasyon düzeyleri bifazik bir eliminasyon eğrisi şeklinde olup,
başlangıç dozunun ardından α fazında 0.13-0.39 saat, β fazında ise 3.33-4.85 saat olmuştur.
Bundan başka, uygulamanın başlangıç günü ile beşinci günü sonrasındaki serum düzeyi eğrileri
karşılaştırıldığında, birikme eğilimi görülmemiştir. Buna ek olarak, 5 günlük dönem sonunda
değişmemiş etoposid'in idrar ekskresyonu dozun % 32-61'i olmuştur.
Etoposid intravenöz uygulamayı takiben %50’den daha az oranda idrarla Etoposid şeklinde
atılır ve 24 saat içinde bu oran % 8-35 ‘e düşer.Çocuklarda, dozun % 55’ i 24 saat içinde idrarla
atılır.
Etoposid hem renal yolla hem de non-renal yolla ( metabolizma ve safra yoluyla) atılır. Nonrenal yolun büyük kısmını metabolizma oluşturmaktadır.
E#DİKASYO#LARI
Küçük hücreli akciğer kanseri, habis lenfomalar, akut lösemiler, refrakter testis tümörleri,
mesane kanseri ve trofoblastik hastalıklar.
KO#TRE#DİKASYO#LARI
- Şiddetli kemik iliği depresyonu olan hastalar
- Etoposide karşı önceden aşırı duyarlılık hikâyesi olan hastalar
- Hepatik disfonksiyon ( İleri derecede)
UYARILAR/Ö#LEMLER
1. Şiddetli yan etki olarak, kemik iliği supresyonu gibi ilaç reaksiyonları
görülebildiğinden, hasta sık sık laboratuar tetkikleri (hematolojik, karaciğer ve böbrek
fonksiyon testleri) yapılarak izlenmelidir. Hematolojik değerler kabul edilebilir
değerlerin dışındaysa kesinlikle uygulanmaz. Normal dışı herhangi bir belirti görüldüğü
takdirde, dozun azaltılması veya uygulamanın durdurulması gibi gerekli önlemler
alınmalıdır.Uzun süreli uygulama, daha şiddetli ve geri dönüşsüz yan etkilere yol açma
olasılığından dolayı büyük bir dikkatle yapılmalıdır.
2. Gerek enfeksiyon, gerekse kanamaya eğilimin belirgin hale gelmemesine veya
ağırlaşmamasına özellikle dikkat edilmelidir.
3. Çocuklardaki uygulama özellikle büyük bir dikkatle yapılmalı ve yan etkilerin manifest
hale gelmemesine dikkat edilmelidir.
4. Çocuklar ve üreme çağındaki kişilerde uygulama, gonadlar üzerindeki potansiyel etkisi
göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.
5. Akut lösemi vakalarında, uygulama dönemi tedavi süresince uygun aralıklarla yapılan
gerek periferik kan, gerekse kemik iliği bulguları testlerinin sonuçlarına göre
kısaltılmalı veya uzatılmalıdır.
6. Uygulamanın çok dikkatli yapılması gereken durumlar :
- Şiddetli kemik iliği supresyonu olan hastalar
- Karaciğer bozuklukları olan hastalar
- Böbrek bozuklukları olan hastalar
- Varicella'sı olan hastalar (ölümcül sistemik reaksiyonlar oluşabilir)
7.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda, fizyolojik fonksiyonlar (hematopoietik fonksiyonlarda yavaşlama,
karaciğer ve böbrek fonksiyon bozuklukları vb.) yavaşladığından, yaşlılardaki uygulama
çok dikkatli ve sıkı denetim altında yapılmalı, denetim aralarda da sürdürülmelidir.
8.Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda etki ve emniyeti ile ilgili bir bilgi yoktur. Lastet inj. içeriğinde Polisorbat 80
vardır. Prematüre bebeklerde polisorbat 80 içeren enjektabl E vitamini preperatının
karaciğer ve böbrek yetmezliği, akciğer bozukluğu, trombositopeni ve asit ile seyreden
yaşamı tehdit edici bir sendroma yol açtığı düşünülmektedir.
9.Gebelik ve laktasyon süresince kullanımı
Gebelik Kategorisi: D
Laboratuar hayvanlarında ilacın teratojenik etkisi olduğu bilindiğinden, bu ilacın gebelere
veya gebe olması muhtemel kadınlara uygulanması önerilmektedir. Bunun dışında
Etoposid’in hayvan deneylerinde anne sütüne geçtiği gözlenmiştir. Bu ilacı alan hastalar
emzirmemelidir.
10. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi
Araç ve makine kullanımı etkisine dair bir yayın yoktur ancak ilacın uygulanmasından
sonra klinik semptomların gözlenmesi durumunda araç ve makinelerin kullanılmaması
konusunda bilgilendirme yapılmalıdır.
11.Diğer
Diğer antineoplastik ajanlarla kombine olarak Etoposid ile tedavi edilen bazı hastalarda
akut lösemi (bazı vakalarda prelösemik fazda) ortaya çıktığı bildirilmiştir.
YA# ETKİLER
- SSS: Geçici kortikal körlük, periferik nöropati, geçici vertigo, konfüzyon, optik nörit
görülebilir.
- Şok: Seyrek olarak şok belirtileri gelişebildiğinden, uygulamada yeterince dikkatli
olunmalıdır. Şokla ilgili herhangi bir belirti veya bulgu geliştiği taktirde, uygulama derhal
durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır.
- Hematolojik: Lökopeni , trombositopeni, kanama, anemi gibi belirtiler görülebilir.
- Karaciğer: Karaciğer fonksiyonlarında GOT, GPT AI-P, bilirubin seviyelerinde artış
gibi bozukluklar görülebilir.
- Renal : BUN ve kreatinin düzeylerinde artış görülebilir.
- Gastrointestinal : Bulantı, kusma, iştahsızlık, stomatit, diare, mide ağrısı, kabızlık,
disfaji, parotit görülebilir.
- Aşırı duyarlılık : Döküntü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
- Dermatolojik : Şiddetli alopesi, eritem ve pruritus ortaya çıkabilir .
- Psikonörolojik sistem: Ekstremitelerde uyuşma ve baş ağrısı görülebilir.
- Kardiyovasküler : Seyrek olarak normal dışı elektrokardiogramlar, aritmi ve
hipotansiyon görülebilir. Nadiren hipertansiyon oluşabilir. 5 günün üzerinde intravenöz
uygulama sonucu miyokard infarktüsü ve kalp yetmezliği görülebilir. Hastaların % 0.72‘sinde anaflaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.
- Respiratuar: İnterstisyel pnömoni oluşabilir.
- Diğerleri : Halsizlik ve ateş görülebilir.İntermitten kas krampları olabilir.Yüksek doz
uygulandığında geçici metabolik asidoz olabilir.
BEKLE#MEYE# BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ#DE DOKTORU#UZA BAŞVURU#UZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
İlacın diğer bir antineoplastik veya radyoterapi ile birlikte uygulanması kemik iliği depresyonu
gibi yan etkileri şiddetlendirebilir.
KULLA#IM ŞEKLİ VE DOZU
1. Bir tedavi kürü için, erişkinlerde ve çocuklarda günde 60-100 mg/m2 (vücut yüzeyi)
etoposid arka arkaya 5 gün süreyle intravenöz yolla uygulanır ve ardından 3 haftalık bir ara
verilir. Uygulama gerektikçe tekrarlanır. Doz hastalığa veya belirtilerin şiddetine göre
ayarlanabilir.
2. % 0.9 NaCl veya %5 Dekstroz içerisinde 0.2–0.4 mg/ml olacak şekilde dilue edilir.
Ardından, en az 30 dakika sürecek şekilde yavaş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.
3. Kullanımda dikkat edilecek hususlar
-İlaç hazırlandıktan sonra 6 saat içerisinde kullanılmalıdır.
-Sadece yavaş i.v infüzyonla verilir.Hızlı i.v enjeksiyon uygulanmaz.
-Bu ürün intrakaviter , subkutan veya intramüsküler yolla uygulanmamalıdır.
-Bu ürünün intravenöz infüzyonu vasküler ağrı, flebit, hipotansiyon ve aritmiye yol
açabildiğinden, enjeksiyon yeri ve enjeksiyon yöntemi açısından yeterince dikkatli olunmalıdır.
Buna ek olarak, infüzyon hızı mümkün olduğunca yavaş olmalıdır (30-50 dakika).
-İlacın damar dışına kaçması enjeksiyon yerinde endurasyon ve nekroza yol açabildiğinden,
intravenöz uygulama dikkatle yapılmalıdır.Ekstra vazasyon olmamasına dikkat edilmelidir.
-Sulandırma sırasındaki konsantrasyona bağlı olarak çökelme görülebildiğinden, ürünün
kullanılmadan önceki sulandırılmasında konsantrasyon 0.6 mg/ml’den fazla olmamalıdır.
Çözündürülmüş solüsyon mümkün olduğunca hemen kullanılmalıdır.
-İlacı uygulayan kişiler eldiven kullanmalıdırlar. İlaç cilt veya mukoza ile temas ederse buralar
su ve sabunla yıkanmalıdır.
-0.25 mg/ml’nin üzerindeki konsantrasyonlarda presipitasyon görülebilir. Bu ilaçların
kullanılmaması gerekir.
SAKLAMA KOŞULLARI
Lastet İnj. 25° C’nin altında saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Her biri 100 mg/5 ml etoposid içeren tek ampullük kutular
DİĞER TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Her biri 25 mg etoposid içeren 40 kapsüllük kutular
Her biri 50 mg etoposid içeren 20 kapsüllük kutular
Her biri 100 mg etoposid içeren 10 kapsüllük kutular
RUHSAT SAHİBİ
Onko Ecza Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Koşuyolu Cad. No : 34
34718 Kadıköy - İSTANBUL
Tel
: (0216) 544 90 00 (pbx)
Faks
: (0216) 545 59 92
NİPPON KAYAKU CO., LTD..Tokyo, Japonya’da üretilmiştir.
Ruhsat tarihi : 10.06.1996
Ruhsat #o. : 99/35
Çocukların ulaşamayacakları bir yerde saklanmalıdır.
Reçete ile satılır.