SOP KF - Academy Anatolia

GMP’de SOP VE DOKÜMANTASYONUN ÖNEMİ
21 Nisan 2015 The Central Palace Hotel Taksim / İSTANBUL
EĞİTİMİNİN AMACI: Bu eğitim, Beşeri , Veteriner İlaç ve İlaç aktif maddesi, Gıda takviyesi, Kozmetik, Tıbbi Cihaz, GMP temel gereklilikleri
doğrultusunda dokümantasyon ve SOP yönetiminin öneminin pekiştirilmesine yönelik olarak hazırlanmıştır. Eğitimin amacı GMP’de
dokümantasyon ve SOP yönetiminin öneminin vurgulanması ve firmalarda mevcut olan sistemlerin geliştirilmesine yönelik farkındalık
yaratılmasıdır. Eğitim kapsamında; Resmi otorite/yönetmeliklerde SOP ve dokümantasyon (FDA, MHRA, ICH,..) EU GMP Dokümantasyon (Bölüm
4) Etkin SOP yazılmasının önemi SOP konu ve içeriklerinin belirlenmesi, GMP’ye uygun ve etkin SOP yazımı, SOP yazımında yapılan genel hatalar,
SOP formatı ve içeriği, SOP eğitimlerinin önemi, SOPlerin güncellenmesi ve geliştirilmesi, SOP lerin kalite güvencesinin sağlanması, Konularında
uygulamalı çalışmalar yapılacaktır.
KİMLER KATILMALIDIR: Üretim yapan ve fason üretim yaptıran kuruluşların Kalite Güvence, Kalite Kontrol ve Üretim bölümlerinde, Yönetici,
Sorumlu, Uzman, Çalışan, Kendini dokümantasyon konusunda bilgilendirmek ve geliştirmek isteyen herkes bu eğitime katılmalıdır.
NEDEN KATILMALI: Bu eğitim kalite yönetim sistemi olan tüm organizasyonlarda dokümantasyon ve SOP yazılımı anlamında farkındalık
yaratmayı amaçlamaktadır. Firmaların süreç ve sistemlerini yeni bir bakış açısı ile gözden geçirerek dokümantasyon eksikliklerini belirlemelerini,
hatalarını tespit etmelerini ve sistemlerini geliştirmelerini sağlar. SOP ve dokümantasyon yönetimi GMP kapsamında çok önemli olmasına karşın
maalesef firmalar tarafından da bir o kadar ihmal edilmekte ve resmi otoriteler tarafından denetimlerde tespit edilen eksikliklerin büyük bir
çoğunluğu da maalesef SOP ve dokümantasyon kaynaklı olmaktadır. Bu doğrultuda GMP iyi dokümantasyon uygulamaları kapsamında kendini
geliştirmek isteyen tüm kurumsal firma çalışanları GMP’de. SOP VE DOKÜMANTASYONUN ÖNEMİ eğitimine katılmalıdır
Eğitmen : FİGEN ERGİN
1993 yılında Boğaziçi Üniversitesi Kimya Bölümünden mezun olduktan sonra başlayan İlaç
sektörü kariyerine sırası ile:
*Roche Mustahzarları Sanayi A. Ş ( 5 yıl) Kalite Kontrol Analisti
*Bıçakçılar Tıbbi Cihazlar (2 yıl) Kalite Kontrol Müdürü
*Bayer İlaç San A. Ş (11 yıl) Kalite Kontrol Müdürü
*Actavis İlaçları A.Ş. (2 yıl) Kalite Müdürü
*Biofarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş ( 1 yıl) Kalite Grup Müdürü ve Mesul Müdür olarak devam
etti. Bu görevleri sırasında çeşitli konularda yurtiçinde ve yurtdışı ile ortak gerçekleştirilen
projelerde anahtar görevlerde bulundu. Uluslararası tedarikçi denetçisi ünvanı ile yurtiçi ve
yurtdışı tedarikçi denetimleri gerçekleştirdi. Bu denetimler sonucunda hizmet verdiği
firmanın yararına olacak şekilde tedarikçi kalitesinin yükseltilmesini sağladı. Türk Sağlık
Bakanlığı denetçileri ile birlikte yurtdışı üretim sahalarında GMP denetimlerine moderator
olarak katıldı ve denetimlerin başarı ile sonuçlanmasına önemli katkılarda bulundu. Tıbbı
cihaz konusunda hizmet verdiği firmanın CE belgelendirme sürecini yönetti. Birden fazla
firmanın SAP QM modülünün kurulumuna liderlik etti. SAP kurulumu sırasında
mikrobiyolojik izleme analizlerinin sistemde takibinin sağlanmasına yönelik ilave program
geliştirilmesini ve sonuç olarak ilgili kalite sürecinin hızlı ve sistemsel takibini sağladı.
Hizmet verdiği tüm firmalarda Tedarikçi Değerlendirme Sürecinin Kalite Yönetim Sistemi
kapsamında takibine yönelik başarılı projeler yönetti. Fason üretim takip ve fason üretici
performans değerlendirme sistemleri geliştirdi ve uygulanmasına liderlik etti. Kalite Yönetim
Sistematiği kapsamında şeffaflık, hız ve daha iyi kalite sonuçları sağlayan Elektronik Kalite
Yönetim sistemlerinin tasarımı, kurulumu ve validasyonunu sağladı ve sistemlerin yönetimi
görevinde bulundu. Bu sistemlerin firma ERP sistemi ile entegrasyonu projelerini yönetti.
Yalın 6 sigma ile üretim projelerinde proje yürütücüsü olarak görev aldı. Ruhsat dosyaları
ile yasal uyumun sağlanmasına yönelik projeleri aktif olarak yönetti. Kalite Kontrol ve Kalite
Güvence süreçlerinde maliyet düşürme projelerini geliştirdi ve uygulamaya aldı. 2014 başı
itibarı ile sektördeki bu deneyimini kurumsal firmaların hizmetine danışmanlık, bağımsız
denetçilik ve eğitim vererek sunmaktadır.
AJANDA 09:00
Açılış ve tanışma
Resmi otorite ve GMP kılavuzlarında SOP ve dokümantasyon
SOP konu ve içeriklerinin belirlenmesi
Etkin ve GMP’ye uygun SOP yazılması
SOPlerin güncellenmesi ve geliştirilmesi
Kalite Yönetimi’nde SOP ve Dokümantasyon
Sorular ve Kapanış
*Katılım Bedeli: 750 TL + %18 KDV’dir. 20 Mart 2015 tarihine kadar erken kayıt ücreti 590 TL +%18 KDV geçerlidir.
*Bu bedel, AA DANIŞMANLIK EĞİTİM ORGANİZASYON VE TIBBİ ÜRÜNLER TİCARET LTD.ŞTİ.’nin,
T.Garanti Bankası Merkez Cd. Şb. ( 728 ) İSTANBUL 6298891 no’lu TL hesabına yatırılmalıdır. *TL IBAN : TR910006200072800006298891
Not : Aynı firmadan iki kişilik katılımlarda %5 , üç ve daha fazla katılımcı olduğu durumda %10 grup indirimi yapılır. Katılım bedeline eğitim dokümanları, öğle yemeği ve kahve ikramları dahildir.
Eğitim programı sonunda katılım sertifikası dağıtılacaktır. Yapılan iptallerde katılım bedeli iade edilmez, isim değişikliği yapılabilir. Academy Anatolia program tarihlerini ve yerini değiştirme
ve ücretlerini iade etmek şartı ile iptal etme hakkını saklı tutar.
[email protected] www.academyanatolia.com
www.thecentralpalace.com
Telefon : (0530) 490 60 49 / (0212) 909 0 455 Faks: (0212) 355 83 26