otomatize tanımlama sistemleri kalite güvencesi

OTOMATİZE TANIMLAMA
SİSTEMLERİ
KALİTE GÜVENCESİ
Melda SINIRTAŞ
24. 1 0. 2009
Eğer bir adam
ev yapar ve bu
ev çöker,
içinde de ölen
olursa, evi
yapan da
öldürülmelidir
Hammurabi Kanunları
MÖ 3000 / Babil
KALİTE GÜVENCESİ
Ahilik
“Pabucunu dama asma”
Kalite asla bir tesadüf değil, daima
akıllı bir gayretin sonucudur
John Ruskin
KALİTE
Sorunlar ortaya çıkmadan çözümlerin
oluşturulmasıdır
Ürünün ne kadar iyi olduğu konusunda
son kararın verdiği memnunluktur
Değişen talep karşısında
uyum sağlayabilmektir
KALİTE
İstenen zamanda işi doğru yapmaktır
Programa uymaktır
KALİTE GÜVENCESİ
İstenen özelliklere uygunluktur
Mükemmelliğe sistematik olarak
yaklaşımdır
KALİTE GÜVENCESİ
DOĞRU
SONUÇ
Doğru zamanda
Doğru hastadan alınan
Doğru örnekten
Doğru, geçerli referans bilgilerine
göre yorumlanan
Doğru paraya
WHO
Testinin doğruluk
(tekrarlanabilirlik) ve kesinliği
Testte kullanılan gereçlerin
yeterliliği
Testi yürüten ve sonuçları okuyan
kişilerin yeterliliği
OTOMATİZE SİSTEMLER
Hızlı identifikasyon
Hızlı antimikrobiyal duyarlılık
sonuçları
Hızlı rapor
Yöntem onayı ve doğrulanması
Doğrulama (Verifikasyon)
¨
¨
¨
¨
Yeni testin kullanılan teste
(altın standart) göre
değerlendirilmesidir
Firmanın iddialarının
laboratuvarımız için de
geçerli olup olmadığı
incelenir
Test alınırken bir kez
yapılır
Duyarlı ve dirençli suşlar
beraberce denenmelidir
Yöntem onayı ve doğrulanması
Onay (Validasyon)
¨ Laboratuvara alınmış
bir testin geçen süre
içinde performansını
koruyup korumadığının
denetlenmesidir
¨ Süreklidir
¨ Kalite kontrolü, iç ve
dış yeterlilik, klinik
bulgularla uyum
değerlendirilir
Yöntem onayı ve
doğrulanması
Doğrulama (Verifikasyon)
¨
¨
¨
¨
Yeni testin kullanılan teste
(altın standart) göre
değerlendirilmesidir
Firmanın iddialarının
laboratuvarımız için de
geçerli olup olmadığı
incelenir
Test alınırken bir kez
yapılır
Duyarlı ve dirençli suşlar
beraberce denenmelidir
Onay (Validasyon)
¨
¨
¨
Laboratuvara alınmış bir
testin geçen süre içinde
performansını koruyup
korumadığının
denetlenmesidir
Süreklidir
Kalite kontrolü, iç ve dış
yeterlilik, klinik bulgularla
uyum değerlendirilir
HATALAR ???
HATALAR Test sisteminin bileşenlerinde İşlem basamaklarında
Yorumlama ve rapor
MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARLARI
Preanalitik
Hastanın değerlendirilmesi
Test ihtiyacının belirlenmesi
Örneklerin toplanması
Örneklerin nakli
Örneğin kabul edilmesi
Analitik
Postanalitik
Testin çalışılması
Testin yorumlanması
Sonuçların raporlanması
Sonuç- Klinik uyum takibi
HATALAR
Çok büyük hata
Referans sonuç
Cihazdan çıkan sonuç
R
S
≥ 1 . 5%
Büyük hata
S
R
Küçük hata
R/S
I
Küçük hata
I
R/S
≥ 1 0%
Class II Special Controls Guidance Document:
Antimicrobial Susceptibility Test Systems; Guidance for Industry and FDA, 2007
SİSTEMATİK HATALAR
x
x
x
x
x
x
x
x
x
RASTGELE HATALAR
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
K. pneumoniae karbapenem direnci (blaKPC) otomatize
sistemler ile saptanamıyor
İmipenem
Meropenem
SİSTEM
R
I
S
R
I
S
Broth
mikrodilüsyon
13
2
0
14
1
0
MicroScan
7
7
1
13
1
1
Phoenix BD
5
8
2
12
1
2
Vitek 1
5
0
10
2
3
10
Vitek 2
4
6
5
4
4
5
Tenover et al. Inf Dis 2006;12:1209-13.
Staphylococcus spp. ve Enterococcus spp. izolatlarında
Linezolid direncini saptamada sorunlar!!!!!!
Stahylococcus spp. Disk diffü zyon
E- Test
MicroScan
Phoenix BD
Vitek 1
Vitek 2
Çok bü yü k hata
(%)
8/1 5 (53, 3)
6/1 5 (40, 0)
1 /1 5 (6, 7)
4/1 5 (26, 7)
5/1 5 (35, 7)
1 /1 5 (6, 7)
Tenover et al. J Clin Microbiol 2007;45:2917-22. ÇOK BÜYÜK HATA
≥ 1 . 5%
A
B
C
D
Aztreonam
0
0
0
1,7
Sefepim
0
0
1,7
0
1,7
1,7
1,7
3,3
İmipenem
0
0
8,3
6,7
Piperasilin
0
10
0
5
1,7
5
15
21,7
Seftazidim
Piperasilin/tazobaktam
A:
B:
C:
D:
Phoenix BD
MicroScan WalkAway
Vitek 1
Vitek 2
Juretschko et al. J Clin Microbiol 2007;45:1339-42.
BÜYÜK HATA
A
B
C
D
Aztreonam
1,7
3,3
3,3
0
Sefepim
1,7
3,3
0
0
Seftazidim
0
6,7
0
0
İmipenem
0
1,7
0
0
Piperasilin
6,7
3,3
8,3
0
Piperasilin/tazobaktam
6,7
1,7
5
1,7
A:
B:
C:
D:
Phoenix BD
MicroScan WalkAway
Vitek 1
Vitek 2
Juretschko et al. J Clin Microbiol 2007;45:1339-42.
KÜÇÜK HATA
≥ 1 0%
A
B
C
D
Aztreonam
36,7
23,3
31,7
33,3
Sefepim
18,3
45,0
36,7
16,7
Seftazidim
16,7
20,0
16,7
21,7
1,7
10,0
10,0
26,7
İmipenem
A:
B:
C:
D:
Phoenix BD
MicroScan WalkAway
Vitek 1
Vitek 2
Juretschko et al. J Clin Microbiol 2007;45:1339-42.
Yazım hataları şahsıma ait değildir,
metinden orjinal alınmıştır
HATALIYSAM. . .
•Hatalıysak, aramızda kalsın
•Hatalıysam, idare et
•Hatalıysam gel suratıma söle
•Hatalarım stilimdir
KALİTE
GÜVENCESİ
Standardizasyon
Standardizasyon
yöntemin kalibrasyonu
Eğitim
Rutin kalite kontrol
KALİTE
GÜVENCESİ
Dış kalite kontrol
Expert
kurallar
İç kalite kontrol
Standardizasyon
Standardizasyon
yöntemin kalibrasyonu
Eğitim
Rutin kalite kontrol
KALİTE
GÜVENCESİ
Dış kalite kontrol
Expert
kurallar
İç kalite kontrol
¨
¨
¨
¨
Buzdolabı sıcaklık takip çizelgesi
Etüv sıcaklık takip çizelgesi
- 20° C sıcaklık takip çizelgesi
KALİBRASYON
Standardizasyon
Standardizasyon
yöntemin kalibrasyonu
Eğitim
Rutin kalite kontrol
KALİTE
GÜVENCESİ
Dış kalite kontrol
Expert
kurallar
İç kalite kontrol
Standardizasyon
Standardizasyon
yöntemin kalibrasyonu
Eğitim
Rutin kalite kontrol
KALİTE
GÜVENCESİ
Dış kalite kontrol
Expert
kurallar
İç kalite kontrol
¨
Kalite kontrol suşları ile günlük kontroller
¤ Günde
1 hata varsa
¤ Günde 2 hata varsa
n SİSTEMATİK
¤ Günde
2‛den fazla hata varsa
n SORUN
¨
HATA ?
?
Sonuçlar grafik ile takip edileb
bilir
¤ Westgard
kuralları
İnternal Kalite Kontrol
(İKK)
J. O. Westgard İKK
programlarının gelişmesinde
büyük katkılar sağlamıştır
Kızının akşam partiden geç
dönmesi üzerine koyduğu
kuralları şöyle sıralamıştır
1 kere saat 03. 00’ten
2 kere saat 02. 00’den
3 kere saat 01 . 00’den
Daha geç kalırsan başın derde
girer
ÇOK KURALLI KONTROL
Westgard kuralları
A
1 2SD
B
22S
C
41 SD
D
1 3SD
E
R4SD
F
1 0X
: Kontrol sonucunun ± 2 standart sapmayı aşması
Uyarı kuralı olarak değerlendirilir ve diğer
kurallarda problem yoksa hasta sonucu verilir
: İki ardışık kontrol sonucunda aynı yönde 2
standart sapmayı aşması
: Dört ardışık kontrol sonucunda aynı yönde 1
standart sapmayı aşması
: Bir kontrol sonucunun ± 3 standart sapmayı
aşması
: İki ardışık kontrol sonucu toplamının 4 standart
sapmayı aşması
: Son 1 0 ardışık kontrol sonucunun ortalamasının
aynı yönde bulunması
Westgard kuralları
A
1 2SD
: Kontrol sonucunun ± 2 standart sapmayı aşması
Uyarı kuralı olarak değerlendirilir ve diğer
kurallarda problem yoksa hasta sonucu verilir
Westgard kuralları
B
22S
: İki ardışık kontrol sonucunda aynı yönde 2
standart sapmayı aşması
Westgard kuralları
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 +3 sd +2 sd +1 sd Target value ­1 sd ­2 sd ­3 sd 1 D
1 3SD
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 : Bir kontrol sonucunun ± 3 standart sapmayı
aşması Westgard kuralları
F 1 0X : Son 1 0 ardışık kontrol sonucunun
ortalamasının aynı yönde bulunması
E coli ATCC 25922 - mecillinam 38 1 2 36 3 4 Zondiameter (mm) 34 5 6 32 7 8 30 9 28 26 10 Eski, kıdemli personel
inokülüm ayarlamada
sorunları var!
11 12 13 14 24 15 16 22 17 20 Oca.98 18 Tem.98 Şub.99 Ağu.99 Gunnar Kahlmeter,
Mar.00 Eki.00 Nis.01 Kas.01 Dept of Clinical Microbiology, Växjö, Sweden
The National Institute for Infectious Disease Control
SRGA & SRGA-M, BSAC and EUCAST.
İç kalite kontrol
Laboratuvar çalışanlarının kullandıkları
prosedürleri sürekli ve hızlı bir şekilde kontrol
eder
İç kalite kontrol prosedürleri uygulanırken,
kurulu sistemin doğru olduğu kabul edilmiştir ve
bu doğrudan sapmalar araştırılır
Eğer sistemin kurulması aşamasında hatalar varsa bu
yöntemle bunu ortaya çıkarmak mümkün değildir
Uzun bir zaman içerisinde ortaya çıkan sistematik
hatalar gözden kaçabilir
¨
¨
¨
NE ZAMAN ???
NE SIKLIKLA ???
NASIL ???
CLSI M1 00- S1 7
Antimikrobik Duyarlılık Testleri
İçin Uygulama Standartları
Antibiyotik Duyarlılık
Testlerinin
Standardizasyonu
(ADTS) Çalışma Grubu
30 gün boyunca her gün
MIC ya da disk diffüzyon ölçümleri referans ile
uyumlu/3 yada ¯ uyumsuzluk var ise
Kontrol periyodu haftalık olmalıdır
Haftalık kalite kontrollerde sorun
5 gün kalite kontrol çalışması
20- 30 ardışık test günü sonucunda kalite kontrol testinin yeterli
bulunduğu antimikrobik ilaçlar için geçerlidir
Ardışık KK Testinin
Gerektiği Gü n Sayısı
1
5
20- 30
Besiyeri
Yeni ü rü n veya serinin kullanılması
Yeni bir üreticinin kullanılması
X
X
CLSI M1 00- S1 7
Tablo 3B
20- 30 ardışık test günü sonucunda kalite kontrol testinin yeterli
bulunduğu antimikrobik ilaçlar için geçerlidir
Ardışık KK Testinin
Gerektiği Gü n Sayısı
Panelin göz----aletle okunması
1
5
20- 30
MİK testi
Yeni ü rü n veya serinin kullanılması
X
Yeni bir y ö ntem kullanılması (aynı firma)
X
MİK testi iç in yeni bir ü retici kullanılması
X
CLSI M1 00- S1 7
Tablo 3E
Bulanıklık gözle ayarlanırken,
Fotometrik
Kendi KK işlemi
bir alete
olan bir
dayanmayan
fotometrik
yönteme
alete geçilmesi
geçilmesi
Ardışık KK Testinin
Gerektiği Gü n Sayısı
1
5
20- 30
İnokü lü m
İnokü lü m hazırlanmasının/standardizasyonunun
kendi KK protokolü olan bir aletle yapılmaya
başlanması
İnokü lü m hazırlanmasının/standardizasyonunun
kullanıcının tekniğine dayanan bir y ö ntemle
yapılmaya başlanması
X
X
CLSI M1 00- S1 7
Tablo 3E
Fotograf aygıtı vb ----5 gün
Ardışık KK Testinin
Gerektiği Gü n Sayısı
1
5
20- 30
Alet/Yazılım
X
ADT sonuç larını etkileyen yazılımın gü ncellenmesi
ADT sonuç larını etkileyen aletin tamiri
X
CLSI M1 00- S1 7
Tablo 3E
Kalite kontrol kayıtlarının saklanmalıdır
Kalite Kontrol Suşları
§
§
§
§
Testin kesinliğini (tekrar edilebilirliğini) ve
doğruluğunu izlemede kullanılır
Standart test yöntemlerin aynısı kullanılarak
test edilmelidir
Testten önce saf koloniler elde edilmelidir
Dondurulmuş kültürler testten önce 2 kez
pasajlanmalıdır
¨
¨
¨
¨
¨
ATCC
ATCC
ATCC
ATCC
ATCC
25922
27853
2921 2
2921 3
6303
E. coli
P. aeruginosa
E. faecalis
S. aureus
S. pneumoniae
Referans kökenlerin genetik olarak stabil
olması
MİK değerlerinin testte kullanılan antibiyotiğin
en düşük ve en yüksek konsantrasyonlarının
ortalarına yakın düzeylerde olmasıdır
Kalite Kontrol Suşlarının Saklanması
Ø
Ø
Ø
Uzun süreli saklama için,
Ø - 20° C veya altında (tercihen - 60° C)
Ø uygun bir stabilizör içinde veya liyofilize durumda
saklanabilirler
Rutin kullanımda
Ø 2- 8° C‛de en fazla 3 hafta saklanabilir
Dikkat
E. coli ATCC 3531 8
K. pneumoniae ATCC 700603
Beta- laktamaz kodlayan plazmidlerin kendiliğinden kaybolduğu
gösterilmiştir
Standardizasyon
Standardizasyon
yöntemin kalibrasyonu
Eğitim
Dış kalite kontrol
Rutin kalite kontrol
KALİTE
GÜVENCESİ
Expert
kurallar
İç kalite kontrol
DIŞ KALİTE KONTROL
Laboratuvarların performansı objektif olarak
dışardan, diğer laboratuvarlar ile karşılaştırmalı
olarak değerlendirilir
Kurulmuş yöntem, aynı yöntemi kullanan diğer
yerler ile kıyaslanarak bazal değerlerin doğruluğu
denetlenir
İç kontrollerin kalitesini de denetler
Numbers of Participants
From
European Countries
1 . 556
Austria
Belgium
Croatia
Cyprus
Denmark
Finland
France
Germany
Gibraltar
Greece
48
33
5
8
56
34
1
17
1
51
Iceland
Ireland
Italy
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovenia
3
64
276
1
31
16
1
232
14
19
Sweden
78
Turkey
61
Switzerland
71
UK
435
Standardizasyon
Standardizasyon
yöntemin kalibrasyonu
Eğitim
Dış kalite kontrol
Rutin kalite kontrol
KALİTE
GÜVENCESİ
Expert
kurallar
İç kalite kontrol
??????????????????????????
GERÇEKLER
Sağlık Bakanlığı’na Bağlı Hastaneler
82
Üniversite Hastaneleri
37
Toplam
119
T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007):
“Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele”
Laboratuvar çalışma talimatı
48%
Var
52%
T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007):
“Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele”
Yok
Laboratuvar cihazlarının kalibrasyonu yapılmakta mıdır?
37% Evet Hayır 63% T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007):
“Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele”
Laboratuvarda kalite kontrolleri ve akreditasyon uygulanıyor mu?
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 3% 32%
66%
97%
Hayır
68%
34%
İç Kalite
Dış Kalite
Evet
Akreditasyon
T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007):
“Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele”
Laboratuvarda bulunan Mikrobiyoloji Uzmanı Sayısı
36%
41 %
Yok
1 tane var
1 'den fazla var
23%
T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007):
“Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele”
Laboratuvar hataları
1 9%
preanalitik
analitik
1 3%
postanalitik
68%
Laboratuvar sonuçlarının telefonla bildirilmesi
HATALAR
12 1 0, 3 9, 8
10 8 6 4 2 1
0, 05
0 biyokimya
koagülasyon
hematoloji
mikrobiyoloji
“Gelecek sefer doğru sonuç vermeyi
sakın unutma !!”
¨
¨
Hasta kimlik bilgilerinin tanımlanması
ve doğrulanması
Sağlık hizmeti verenler arasında
iletişim güvenliğinin geliştirilmesi
T. C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Kurum ve Kuruluşlarında Hasta ve Çalışan
Güvenliğinin Sağlanması ve Korunmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında
Tebliğ
1 Haziran 2009
İç kalite kontrol
Dış kalite kontrol
TEŞEKKÜRLER