Desmovital Özet Ürün Bilgisi - Er

FORMÜLÜ: 1 flifle çözelti (6 mL) içinde 0.600 mg (0.534 mg Desmopressine eflde¤er) Desmopressin asetat hidrat
(DDAVP) içerir. Her bir ml içinde 0,089 mg Desmopressine eflde¤er 0,1 mg Desmopressin asetat hidrat içerir.
END‹KASYONLARI: Santral diabetes insipidusun tedavisinde ve idrar yo¤unlaflt›rma kapasite testinde endikedir.
KULLANIM fiEKL‹ VE DOZAJI: Spreyin ucu hastan›n burun deli¤ine yerlefltirilir. Doz uygulan›rken nefes tutulur.
Desmovital burun spreyinin ilk uygulamadan önce ve e¤er ilaç son 7 gün kullan›lmam›flsa kullanmadan önce düzgün
bir sprey elde edilene kadar birkaç kez spreye bas›lmas› gereklidir. Desmovital burun spreyinin 1 defa püskürtülmesiyle
10 mikrogram desmopressin asetat hidrat sa¤lan›r. ‹ki sprey dozu gerekliyse her bir burun deli¤ine bir sprey olmak
üzere uygulanmal›d›r. Santral diabetes insipidus: Doz hastaya göre ayarlan›r.Yetiflkinler için normal doz günde 1-2
defa 10-20 mikrogram, çocuklar için günde 1-2 defa 10 mikrogramd›r. ‹drar yo¤unlaflt›rma kapasite testi: Yetiflkinler
için normal doz 40 mikrogramd›r. 1 yafl›ndan büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yafl›ndan küçük çocuklarda ise 10
mikrogramd›r.
KONTREND‹KASYONLARI: Habituel ve psikojenik polidipsi (40 ml/kg/24 saat’i aflan idrar üretimi ile sonuçlanan),
uygunsuz ADH salg›lama sendromu (SIADH), bilinen hiponatremi, diüretik tedavisi gerektiren bilinen veya flüpheli kalp
yetmezli¤i ve di¤er durumlar, orta derecede ve fliddetli böbrek yetmezli¤i (kreatinin klirensi < 50 ml/dak), desmopressin
veya di¤er bileflenlere karfl› afl›r› duyarl›l›k durumlar›nda kontrendikedir. Desmovital %0.1 mg/ml burun spreyi uyguland›¤›nda
nazal mukozadaki yara, ödem veya di¤er hastal›klar›n neden oldu¤u mukozal de¤ifliklikler absorbsiyonun düzensiz olmas›na
yol açabilece¤inden bu durumlarda ilaç kullan›lmamal›d›r.
YAN ETK‹LER: Kar›n a¤r›s›, mide bulant›s›, bafl a¤r›s›, konjesyon/rinit, burun kanamas› oluflabilir. Tedavi esnas›nda s›v›
al›m› s›n›rland›r›lmazsa, su retansiyonu ve/veya hiponatremi ile birlikte görülebilen semptomlara (bafla¤r›s›, bulant›/kusma,
kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER: Küçük çocuklar ve yafll› hastalar›n tedavisinde, s›v› ve/veya elektrolit dengesizli¤i ile karakterize
olan durumlarda, kafa içi bas›nc›n yükselme riski olan durumlarda, kistik fibroz hastalar›nda, ifleme güçlü¤ü olanlarda
dikkatli kullan›lmal›d›r. Hastalarda sadece oral formülasyonlar›n kullan›lamad›¤› durumlarda kullan›lmal›d›r. 1 yafl›n alt›ndaki
çocuklarda idrar yo¤unlaflt›rma kapasite testi sadece hastanede uygun koflullar alt›nda yap›lmal›d›r. Teflhis amaçl›
kullan›ld›¤›nda s›v› al›m› s›n›rland›r›lmal› ve uygulamadan önceki 1 saat ve sonraki 8 saat içinde al›nan maksimum s›v›
miktar› 0.5 litre ile susuzlu¤u giderecek kadar olmal›d›r. Sistemik enfeksiyonlar, atefl ve gastroenterit gibi s›v› ve/veya
elektrolit dengesizli¤i ile karakterize olan akut hastal›klar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir. Gebelik ve
Laktasyonda Kullan›m›: Gebelik kategorisi: B. Gebe kad›nlara Desmovital uygulan›rken tedbirli olunmal›d›r. Pre-eklampsi
riskinde art›fl nedeniyle kan bas›nc› monitorizasyonu önerilir. Anne sütüne geçti¤i gösterilmifltir ancak geçen miktar
çocukta diürezi etkileyebilecek dozlar›n alt›ndad›r.
DOZ AfiIMI VE TEDAV‹S‹: Fazla s›v› al›m›yla birlikte al›nan normal dozlar bile su zehirlenmesine neden olabilir. 0,3
mikrogram/kg I.V. ve 2,4 mikrogram/kg intranazal dozlar› aflan dozlar, çocuklarda ve yetiflkinlerde s›v› al›m›na efllik
eden hiponatremi ve konvülsiyonlara neden olmufltur. Doz afl›m› artan s›v› retansiyonu ve/veya hiponatremi riski ile
birlikte etki süresinin uzamas›na neden olabilir. Hiponatremi ile ayn› semptomlar görülebilir. Hiponatremi, desmopressin
tedavisinin kesilmesi ve s›v› k›s›tlamas› ile tedavi edilir. Genel tedavi prensipleri uygulanmal›d›r. E¤er hastada semptomlar
varsa, izotonik veya hipertonik sodyum klorür infüzyonu verilebilir. S›v› retansiyonu ciddi ise (konvülsiyonlar ve bilinç
kayb›) furosemid ile tedavi edilir.
‹LAÇ ETK‹LEfi‹MLER‹ VE GEÇ‹MS‹ZL‹KLER: Bozulmufl ADH salg›lamas›n› tetikledi¤i bilinen maddeler, örne¤in
trisiklik antidepresanlar, selektif serotonin geri al›m inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin, artan s›v› retansiyonu
riski ile birlikte additif antidiüretik etkiye neden olabilir. Non-steroidal antienflamatuar ilaçlar su retansiyonu /
hiponatremiye neden olabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla birlikte kullan›mda tedavi durumu iyi de¤erlendirilmeli ve
plazma sodyum seviyeleri s›kl›kla kontrol edilmelidir.
SAKLAMA KOfiULLARI: 2°C-8°C aras›nda (buzdolab›nda), orijinal ambalaj›nda ve dik olarak saklay›n›z.
Dondurmay›n›z. 25°C’nin alt›nda 1 ay muhafaza edilebilir. Raf ömrü 24 ayd›r.
TiCAR‹ TAKDiM fiEKL‹ VE AMBALAJ ‹ÇER‹⁄‹: Renksiz, fleffaf, Tip I cam, 6 ml’lik pompal› flifle. 6 ml’lik
pompal› flifle, 60 püskürtmelik 10 mcg desmopressin asetat hidrat içerir.
RUHSAT TAR‹H‹ VE NUMARASI: 14.05.2008 - 124/65.
RUHSAT SAH‹B‹: Er-Kim ‹laç Sanayi ve Ticaret A.fi. Gaziumurpafla Sokak, Bimar Plaza No: 38 D: 4
Balmumcu 34349, Befliktafl - ‹stanbul.
ÜRET‹M YER‹: PH&T S.p.A / ‹TALYA için MIPHARM S.p.A Via Bernardo Quaranta 12 20141, Milano/
‹TALYA.
KDV DAH‹L PERAKENDE SATIfi F‹YATI: 39,63 TL (22 fiubat 2016).
KÜB/PROSPEKTÜS ONAY TAR‹H‹: 13.10.2014.
REÇETE ‹LE SATILIR.