Türkçe Malign bilier striktürlerin tedavisi için

KULLANMA TALİMATI:
tr
Türkçe
Malign bilier striktürlerin tedavisi için.
Endoskopik İletim için.
İçindekiler: Bir (1) endoprotez, transmural
drenaj delikleriyle ve bir (1) iletme kateteri.
DİKKAT: Bu cihazın vasküler sistem içinde
kullanılması amaçlanmamıştır.
tr
KULLANMA TALİMATI
ŞEKİL 3A: GORE VIABIL® BİLİYER ENDOPROTEZ
ENDOSKOPİK İLETME KATETERİ SİSTEMİ
GORE VIABIL® BILIYER ENDOPROTEZ
Yerine Yerleştirme
Düğmesi
Kullanmadan önce tüm talimatı dikkatle okuyun. Bu talimatlarda belirtilen
uyarılar ve önlemleri izleyin. Aksi halde komplikasyonlar oluşabilir.
Çalışma Uzunluğu
200 cm
TANIM
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez sıkıştırılmış ve bir iletme kateterinin distal ucu üzerine
sabitlenmiş esnek, kendinden genişlemeli bir endoprotezdir. Kateter, GORE VIABIL®
Biliyer Endoprotezin safra yolunda bulunan hedef bölgede implantasyonu için bir araç
vazifesi görür. GORE VIABIL® Biliyer Endoprotezin endoskopik veya perkütan olarak
iletilmesine izin veren iki kateter tipi ve uzunluğu mevcuttur.
Kateter
Gövdesi
Sıvı Geçirme Portu
Çalışma Uzunluğu
40 cm
Radyopak İşaret
Halkaları
10 Fr
Kılavuz Tel /
Sıvı Geçirme Portu
Hava Deliği Y konektörü
Dış Kılıf
Kapağı
Dış Kılıf Üzerindeki Geçici
Proksimal Stent İşareti
Radyopak
İşaretli Sivri Uç
Biliyer
Endoprotez
ENDOPROTEZ BOYUTLANDIRMA YÖNTEMİ
Perkütan / Transhepatik (40 cm kateter çalışma uzunluğu)
ŞEKİL 1: GORE VIABIL® BİLİYER ENDOPROTEZ
Safra yolu morfolojisini ve malign hastalığın derecesini belirlemek için GORE VIABIL®
Biliyer Endoprotezin yerleştirilmesinden önce perkütan transhepatik kolanjiyografi
(PTC) yapılmalıdır. Tedavi için gereken GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez çap ve
uzunluğunu düzgün şekilde belirlemek için PTC kullanılmalıdır. GORE VIABIL® Biliyer
Endoprotez striktür kenarlarının proksimal ve distaline en az 2 cm uzanmalıdır.
Konumlandırma duodenum içerisine fazladan uzunluğa yol açmamalıdır. Bu
ölçümlerde yardımcı olması için bilinen aralıklarla radyopak işaretleri olan bir kılavuz
tel kullanılabilir. Ayrıca safra yolunun kolanjiyografik olarak haritasının çıkarılması
endoprotezin yerleştirilmesiyle bir kol kanalının dışarıda kalıp kalmayacağını belirlemek
için de gereklidir. Bir kol kanalının dışarıda kalması olasılığının varlığına göre, bu olasılığı
azaltmak için transmural drenaj delikli bir GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez seçilebilir.
Endoprotezin iletilmesi floroskopik gözetim altında gerçekleştirilmelidir ve yerine
yerleştirmenin hemen ardından endoprotezin düzgün yerleşimi ve açıklığı kolanjiyografi
kullanılarak doğrulanmalıdır.
DUODENAL
UÇ
Nitinol Stent
Radyopak
Halka
Radyopak
Halka
ePTFE / FEP Astar
HEPATİK
UÇ
Kaplanmış Ankraj
Kanatçıkları
Endoskopik (200 cm kateter çalışma uzunluğu)
Safra yolu morfolojisini ve malign hastalığın derecesini belirlemek için GORE
VIABIL® Biliyer Endoprotezin yerleştirilmesinden önce endoskopik retrograt
kolanjiyopankreatografi (ERCP) yapılmalıdır. Tedavi için gereken doğru GORE VIABIL®
Biliyer Endoprotez çapı ve uzunluğunu belirlemek için ERCP kullanılmalıdır (Tablo 1).
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez striktür marjinlerinin proksimal ve distaline
en az 2 cm uzanmalıdır. Konumlandırma duodenum içerisine fazladan uzunluğa
yol açmamalıdır. Bu ölçümlerde yardımcı olması için bilinen aralıklarla radyopak
işaretleri olan bir kılavuz tel kullanılabilir. Ayrıca safra yolunun kolanjiyografik olarak
haritasının çıkarılması endoprotezin yerleştirilmesiyle bir kol kanalının dışarıda kalıp
kalmayacağını belirlemek için de gereklidir. Bir kol kanalının dışarıda kalması olasılığına
göre, bu olasılığı azaltmak için transmural drenaj delikli bir GORE VIABIL® Biliyer
Endoprotez seçilebilir. Endoprotezin iletimi endoskopik ve floroskopik gözetim altında
gerçekleştirilmelidir ve yerine yerleştirmenin hemen ardından kolanjiyografi kullanarak
düzgün yerleşim ve açıklık doğrulanmalıdır.
ŞEKİL 2: TRANSMURAL DRENAJ DELİKLİ GORE VIABIL® BİLİYER ENDOPROTEZ
DUODENAL
UÇ
Nitinol Stent
Transmural
Drenaj Delikleri
Radyopak
Halka
ePTFE / FEP Astar
Kaplanmış Ankraj
Kanatçıkları
Kavisli
Sivri Uç
ŞEKİL 3B: GORE VIABIL® BİLİYER ENDOPROTEZ PERKÜTAN
İLETME KATETERİ SİSTEMİ
Endoskopik iletim için, iletme sistemi yerine yerleştirme kolu ve hattına sahip 200 cm
uzunluğunda, 8,5 Fr çaplı, tek (kılavuz tel) lümenli bir kateterden oluşur. Endoprotezin
endoskopik olarak doğru yerleştirilmesini kolaylaştırmak için endoprotezin distal ve
proksimal uçlarında radyopak işaretler bulunur (Şekil 3a). Perkütan iletim için 40 cm
uzunluğunda, 10 Fr çaplı geri çekilebilir dış kılıf çapı ve bir iç kateter konfigürasyonu
mevcuttur (Şekil 3b). Endoprotezin perkütan olarak doğru yerleştirilmesini
kolaylaştırmak için hem dış kılıfın hem de iç kateterin distal uçlarında radyopak
işaretler bulunur (Şekil 3a). Dış kılıfın proksimal ucuna, dış kılıf, iç kateter ve yüklenmiş
endoprotez arasındaki boşluktan sıvı geçirmeye yarayan bir Y konektörü tutturulmuştur.
Radyopak
Halka
Biliyer
Endoprotez
Kılavuz Tel / Sıvı Geçirme Portu
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotezin bazı boyutlarında endoprotezin proksimal ucu
boyunca astarda 2 cm’lik bir alanda transmural drenaj delikleri bulunur. Üçgen
şeklindeki bu delikler uygun anatomik şartlarda endoprotezin bir kol kanalı karşısına
yerleştirilmesine izin vermek için amaçlanmıştır. Delikli bölgenin sınırlarının floroskopik
olarak tanımlanabilmesi için transmural drenaj delikleri olan endoprotezde üçüncü bir
radyopak halka bulunur.
Radyopak
Halka
8,5 Fr
Proksimal Radyopak
Kateter İşareti
Göbek Aksamı
Endoprotez, bir nitinol stentle tüm uzunluğu boyunca dıştan desteklenen genişletilmiş
politetrafloretilen (ePTFE) ve florlanmış etilen propilen (FEP) bir tübüler astardan oluşur
ve her iki ucunda radyopak halkalar içerir (Şekil 1). Endoprotezin göçme riskini azaltmak
için nitinol stent içerisine kaplanmış ankraj kanatçıkları iliştirilmiştir.
Radyopak İşaretleyici
Halkalar (Proksimal Delikli
Cihaz Gösterilmiştir)
HEPATİK
UÇ
1
tr
1,5 Tesla Sıcaklık Artışı:
Klinik olmayan testlerde GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez, Numaris/4 Yazılımı kullanılan
1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktif kalkanlı yatay alanlı bir MR
tarayıcıda insan dokusunun simülasyonu için tasarlanmış bir fantom içinde en kötü
durum konumuna yerleştirildiğinde, MR sisteminde bildirilen maksimum tüm vücut
ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 2,8 W/kg seviyesinde 15 dakika MR taraması altında
1,9˚C sıcaklık yükselmesi oluşturmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR değeri
1,5 W/kg olarak belirlenmiştir.
TABLO 1: ENDOPROTEZ BOYUTLANDIRMA TABLOSU
Nominal
Endoprotez Çapı
(mm)1
Önerilen Kanal Çapı
(mm)2
Nominal
Endoprotez
Uzunlukları (cm)3
İletme Kateteri
Profili (Fr)
İletme Kateteri
Çalışma Uzunlukları
(cm)
40
8
5,5 – 6,9
4 / 6 / 8 / 10
10
10
7,0 – 9,0
4 / 6 / 8 / 10
10
40
8
5,5 – 6,9
4 / 6 / 8 / 10
8,5
200
10
7,0 – 9,0
4 / 6 / 8 / 10
8,5
200
TEHLİKELER VE ADVERS OLAYLAR
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotezin kullanımıyla bağlantılı komplikasyonlar verilenlerle
sınırlı olmamak üzere aşağıdaki, diğer biliyer endoprotezlerle bağlantılı komplikasyonları
içerebilir: endoprotezin yanlış yerleştirilmesi, endoprotezin göçmesi, endoprotezin
kırılması, kol kanallarının tıkanması, vasküler erozyona bağlı kanama, ve endoprotez
uçlarında biyofilm / tortu oluşumu, ekstrinsik baskı veya tümör oluşumuna bağlı
endoprotez oklüzyonu.
Dışarı yönelimli kaplanmış ankraj kanatçıkları endoprotezin nominal çapını bir
miktar geçer.
2
Önerilen kanal çapları %10 - 30 arası fazla büyüklük belirlemeye göredir.
3
4, 6, 8 ve 10 cm boyutlarındaki endoprotezler endoprotezin tüm uzunluğu
boyunca astarlı olarak mevcuttur. Ayrıca 6, 8, 10 cm boyutlarındaki endoprotezlerin
bazılarında endoprotezin proksimal (hepatik) ucu boyunca astarda 2 cm’lik bir
alanda transmural drenaj delikleri bulunur.
ENDİKASYONLAR
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez malign biliyer striktürlerin tedavisi için endikedir.
1
Ayrıca komplikasyonlar arasında sıklıkla safra yolunda gerçekleştirilen herhangi bir
endoskopik veya transhepatik işlemle ilişkilendirilen komplikasyonlar yer alabilir. Bu
komplikasyonlar arasında şunlar yer alır: enfeksiyon, kanama, kanal perforasyonu,
hematom, hemobili, kolanjit, pankreatit, ateş, duktal sistem veya duodenum travması,
ve ölüm.
KONTRENDİKASYONLAR
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez aşağıdakilerde kontrendikedir:
KULLANMA TALİMATI — I. PERKÜTAN TRANSHEPATİK İLETİM (40 cm KATETER)
•
TÜM KARDİYOVASKÜLER UYGULAMALAR.
•
Çapı 5,5 mm’den küçük veya 9 mm’den büyük olan kanallar.
UYARILAR
•
Cihazın vasküler sistemde kullanımındaki güvenliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
•
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez kullanım öncesinde kesilmemelidir ve sadece
endoprotezle birlikte gelen kateter sistemi kullanılarak implante edilmelidir.
•
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez yerine yerleştirme başladıktan sonra
tekrar yakalanamaz ve yerine yerleştirme tamamlandıktan sonra tekrar
konumlandırılamaz.
•
Endoprotezin fazla uzunluğunun duodenum içerisine çıkıntı yapmasıyla
sonuçlanan endoprotez yerleşimi bağırsak kanalını tıkayabilir.
•
Bütünüyle astarlanmış bir endoprotezin (deliksiz) bir kol kanalı veya önemli
bifurkasyonun karşısına yerleştirilmesi kol kanalından geçen akıntının bloke
olmasına bağlı olarak komplikasyonlara yol açabilir ve gelecekteki işlemlerde
endoskopik veya transhepatik erişimi engelleyebilir.
•
Hekimler aktif enfeksiyonu veya hepatobiliyer sistemle ilgili diğer komorbiditeleri
olan hastalarda GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez yerleştirme kararını
dikkatle değerlendirmelidir. Hekimler ayrıca safra kanalı içerisinde bir 8,5
Fr kateterin endoskopik transpapiller manipülasyonu ve bir 10 Fr kateterin
perkütan transhepatik manipülasyonu ile ilgili standart önlemleri göz önünde
bulundurmalıdır.
ÖNLEMLER
•
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez sadece tek kullanım için tasarlanmıştır ve tekrar
sterilize edilmemelidir. Etikette basılı “son kullanma tarihi” sonrasında kullanmayın.
Kullanım öncesinde steril ambalajın hasar görmediğini ve uygun endoprotez
boyutu ve iletme kateteri uzunluğunun seçildiğini doğrulamak için dikkatle
incelenmelidir.
•
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez sadece girişimsel ve endoskopik tekniklerde
eğitimli hekimler tarafından kullanılmalıdır.
•
Kateterin vücut içerisindeki manipülasyonu sadece yüksek kaliteli floroskopik
ekipman
ve / veya yüksek kaliteli endoskopik ekipman kullanılarak gerçekleştirilmelidir.
•
İletme kateterini vücut içerisine ilerletmeden önce uygun büyüklükteki
bir introduser kılıfın veya uygun kanal büyüklüğüne sahip bir endoskopun
kullanıldığından emin olmak için dikkatli olunmalıdır.
MRG GÜVENLİLİĞİ VE UYUMLULUĞU
MR Koşullu
Endoprotez Yerleştirme için Gerekli Materyaller
•
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez
•
Steril şırınga
•
İletme kateteri için uygun büyüklükte boyutlandırılmış introduser kılıf (10 Fr veya
daha büyük)
•
En az 180 cm uzunluğunda 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz tel (tercihen sert veya
ekstra sert)
•
Uygun tanısal kateterler, dilatörler ve aksesuarlar
•
Salin solüsyonu
•
Radyopak kontrast solüsyon
A. Perkütan Transhepatik Kolanjiyografi (PTC)
1. Biliyer sisteme erişim sağlamak için bir perkütan iğne girilir.
2. Hastanın safra yolunun anatomisini kontrast solüsyon enjeksiyonu ile
belirleyin. İlk enjeksiyon bölgesinin endoprotez iletimi için uygun olmadığı
anlaşılırsa ikinci bir ponksiyon bölgesi kullanılabilir.
3. Çeşitli kılavuz telleri, kateterler ve dilatörler kullanarak biliyer striktürün
karşısından duodenum içerisine bir 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz teli
yerleştirin. İmplantasyonu gerçekleştiren hekimin takdirine bağlı olarak
striktürde ön dilatasyon yapılabilir.
4. Biliyer sistemin kolanjiyografik haritalarını kullanarak kullanılacak olan uygun
uzunluk ve çaptaki GORE VIABIL® Biliyer Endoprotezi seçin. Endoprotezin
kol kanalları veya bir bifurkasyon karşısında yerleştirilmesi gerekiyorsa
transmural drenaj delikleri olan bir endoprotez seçilebilir.
B. Endoprotez ve Yerine Yerleştirme Kateterinin Hazırlanması
1. Steril Ambalajı Açmadan Önce:
Ambalajından çıkarmadan önce endoprotez çapı, endoprotez uzunluğu ve kateter
uzunluğunun spesifik işlem için uygun olduğunu kontrol edin. Endoprotezin
striktür marjinlerini en az 2 cm geçmesi ve çapının hafifçe büyük olması önerilir
(bakınız Tablo 1). Ancak striktür büyük duodenal papillanın (Vater papillası)
oldukça yakınında bulunuyorsa fazla endoprotez uzunluğunun duodenum
içerisine uzanmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Özellikle istenmediği sürece,
seçilen endoprotezin astar bileşeninde transmural drenaj delikleri olmadığından
emin olun.
2. Steril Ambalajın Açılması:
Steril bariyerde olabilecek hasara karşı ambalajı dikkatle inceleyin. Dış poşeti geriye
doğru soyun ve iç poşeti çıkarın. Steril teknik kullanarak iç poşeti geriye doğru
soyun ve önceden monte edilmiş endoprotezi içeren iletme kateterini yavaşça
çıkarın.
3. Kullanım Öncesi İnceleme:
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotezin kullanımı öncesinde işlemde kullanılacak
olan tüm materyal eğilme, kıvrılma, kırılma veya başka hasarlara karşı dikkatle
incelenmelidir. Hasarlı hiçbir materyali kullanmayın.
4. GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez iletme kateterinin hazırlanması.
a. Dış kılıftaki hava deliği kapağının iç katetere doğru sıkıştırılmış olduğundan
emin olmak için kontrol edin. Dış kılıf göbeğindeki sıvı geçirme portuna
bir şırınga takarak iç kateter ve dış kılıf arasındaki boşluktan salin geçirin.
Kateterin ön ucundan kesintisiz bir salin akıntısı çıkana kadar sıvı geçirme
işlemine devam edin.
b. Kateterden sıvı geçirdikten sonra şırıngayı çıkarın.
c. İç kateterin ucundaki kılavuz tel sıvı geçirme portuna 10 ml’lik bir şırınga
takarak kılavuz tel lümeninden salin geçirin. Kateterin ön ucundan kesintisiz
bir salin akıntısı çıkana kadar sıvı geçirme işlemine devam edin. Şırıngayı
çıkarın.
Klinik olmayan testler GORE VIABIL® Biliyer Endoprotezin MR Koşullu olduğunu
göstermiştir. Aşağıdaki koşullarda güvenle taranabilir:
•
•
•
Statik manyetik alan 1,5 veya 3,0 Tesla
Mekansal gradiyent alan ≤ 720 Gauss/cm
Tarayıcıda görüntülenen maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı
(SAR) 15 dakika tarama için 3,0 W/kg
3,0 Tesla Sıcaklık Artışı:
Klinik olmayan testlerde GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez, G3.0-052B Yazılımı kullanılan
3,0 Tesla, Excite, General Electric, aktif kalkanlı yatay alanlı bir MR tarayıcıda insan
dokusunun simülasyonu için tasarlanmış bir fantom içinde en kötü durum konumuna
yerleştirildiğinde, MR sisteminde bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik
emilim oranı (SAR) 3,0 W/kg seviyesinde 15 dakika MR taraması altında 0,4˚C sıcaklık
yükselmesi oluşturmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR değeri 2,8 W/kg
olarak belirlenmiştir.
2
tr
C.
İletme Sisteminin Girilmesi ve Endoprotezin Yerine Yerleştirilmesi
1. Mevcut kılavuz telin çapı 0,89 mm (0,035 inç) değilse bir 0,89 mm (0,035 inç)
kılavuz telle değiştirin.
Sert veya ekstra sert türden bir kılavuz tel önerilir.
2. PTC henüz yapılmamışsa veya ilave kolanjiyografik veri gerekiyorsa uygun
kateterler ve standart teknikleri kullanarak PTC gerçekleştirin.
3. Kılavuz telin striktür karşısındaki konumunu muhafaza ederek varsa
kateterleri çıkarın.
4. İletme kateterini mümkün olduğunca düz tutarak kılavuz teli iletme
kateterinin ucuna geçirin.
İletme kateterini kılavuz tel üzerinden ve introduser kılıf içerisinden dikkatle
ilerletin. Not: İntroduser kılıf veya valf içerisinden girildiğinde aşırı direnç
hissedilirse iletme sistemini çıkarın ve hasara karşı inceleyin. Hasarlıysa
kullanmayın. Daha yumuşak valfli bir introduser kılıf kullanımı girme işlemini
kolaylaştırabilir.
5. Floroskopik gözetim altında iletme sistemini introduser kılıf aracılığıyla
kılavuz tel üzerinden safra yolu içerisine ilerletin. Özellikle dirençle
karşılaşılırsa ilerletirken dikkatli olun.
6. Yüklenmiş endoprotezin uçlarında bulunan radyopak halkaları kullanarak
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotezi striktür karşısında konumlandırın.
Floroskopi rehberliğinde içeri yerleştirilmiş introduser kılıfın ön ucunun
yüklenmiş endoprotezin hiçbir kısmının üzerini örtmediğini doğrulayın.
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez striktür marjinlerinin proksimal ve
distaline en az 2 cm uzanmalıdır. Konumlandırma duodenum içerisine
fazladan uzunluğa yol açmamalıdır. Transmural drenaj delikleri bulunan
bir endoprotez seçilirse, orta ve hepatik uçtaki radyopak halkalar delikli
bölgenin sınırlarını belirler.
7. Optimal endoprotez konumunun floroskopi ile doğrulanmasının ardından
endoprotez yerleştirilmeye hazırdır. Dış kılıftaki hava deliği kapağını gevşetin
ve geriye kaydırın. GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez kateterinin yerine
yerleştirme öncesinde safra yolundan çıkarılması gerekirse introduser kılıf
içerisinden geri çekilebilir. Yerine yerleştirme başladıktan sonra GORE
VIABIL® Biliyer Endoprotez tekrar yakalanamaz veya çıkarılamaz.
8. GORE VIABIL® Biliyer Endoprotezi yerine yerleştirmek için öncelikle kateterin
arka ucundaki sert kısmından sıkıca kavrayarak iç kateteri stabilize edin.
Kateterin dış segmentini mümkün olduğunca düz ve iç kateteri sabit
tutarak dış kılıf üzerindeki Y konektörünü kavrayın ve endoprotezin
yaklaşık 2 – 5 mm’lik kısmı yerine yerleşinceye kadar dış kılıfı yavaşça geri
çekin. Dış kılıf geri çekildikçe endoprotez kateterin ön ucundan başlayarak
arka ucuna doğru yerine yerleşecektir. Endoprotezin 2 – 5 mm’lik kısmı
yerine yerleştirildikten sonra ön uçtaki kaplanmış ankraj kanatçıkları hala
yerleştirilmemiş durumda olacağından sınırlı bir tekrar konumlandırma
mümkün olacaktır. Cihazın konumu uygun olduğunda endoprotezin yaklaşık
10 – 12 mm’lik kısmı yerine yerleşene kadar dış kılıftan yavaşça geri çekmeye
devam edin. Bu noktada kaplanmış ankraj kanatçıklarının üç sırasından
bir tanesi yerine yerleşmiş olacaktır ve tekrar konumlandırma girişimleri
önerilmez. Yerine yerleştirilmiş endoprotezin kısalmasını önlemek için
iletme sisteminde hafif bir gerginliği muhafaza ederek, yerine yerleştirme
tamamlanana kadar dış kılıfın kalan kısmından yavaşça geriye doğru çekin.
Not: Cihazı etiketteki uzunluğu boyunca bütünüyle yerine yerleştirmek için
yerine yerleştirme sırasında iç kateterin sert kısmından yavaşça geriye doğru
çekin. Yerine yerleştirme sırasında sert kısımdan ileriye doğru iteklemenin
etiketteki uzunluktan daha kısa bir cihaz uzunluğuyla sonuçlanabileceğini
unutmayın. Not: Cihaz etikettekinden daha uzun veya daha büyük bir çapa
sahip olmayacaktır.
9. Kılavuz telin striktürün karşısındaki konumunu muhafaza ederek iletme
kateterini endoprotezin lümeni içerisinden dikkatle geri çekin ve introduser
kılıf aracılığıyla çıkarın. Sivri uç introduser kılıf valfi içerisinden çıkarken orta
ölçüde direnç hissedilebilir. Not: Sivri ucu yerine yerleştirilmiş endoprotez
içerisinden geri çekerken güçlükle karşılaşılırsa, dış kılıfın ön ucu sivri uçta iç
kateterle tekrar birleşene kadar dış kılıf dikkatli bir şekilde ileri doğru itilebilir.
Bu durumda tekrar birleşen kateter yerine yerleştirilmiş endoprotezin lümeni
içerisinden geri çekilebilir.
10. Endoprotezin konumu ve açıklığı standart kolanjiyografi prosedürleri
kullanılarak doğrulanmalıdır. Striktür endoprotezin tam çapına genişlemesine
hemen izin vermezse birkaç gün içerisinde daha fazla genişlemesi
mümkündür. İmplantasyonu gerçekleştiren hekimin takdirine bağlı olarak
endoprotezi genişletmek için balon şişirme kullanılabilir. Bu amaç için seçilen
balon çapı, kullanılan GORE VIABIL® Biliyer Endoprotezin nominal çapından
daha küçük olmalıdır (bakınız Tablo 1).
11. Bir striktürün ötesinde tam örtme sağlamak için (örn., 2 cm’den daha büyük
veya eşit) toplam cihaz uzunluklarını ihtiyaca göre düzenlemek amacıyla
çok sayıda cihaz yerleştirilmesi kabul edilebilir bir durumdur. Cihazların en
az 1 cm üst üste geçirilmesi gerekir. Sadece aynı çapa sahip cihazların üst
üste geçirilmesi önerilir. Yerleştirme sırası hastanın anatomisine ve hekimin
değerlendirmesine bağlı olsa da, öncelikle duodenuma en yakın olan veya
akış yönünde en aşağıda bulunan cihazın yerleştirilmesi önerilir.
12. Klinik olarak uygun olduğunda varsa kılavuz tellerini veya kateterleri ve sonra
da introduser kılıfı çıkarın.
Hemostaz sağlamak için standart teknikleri kullanın.
KULLANMA YÖNERGELERİ – II. ENDOSKOPİK İLETİM (200 cm KATETER)
Endoprotez Yerleştirme için Gerekli Materyaller
•
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez
•
Steril şırınga
•
Alet kanalı için uygun büyüklükte boyutlandırılmış duodenoskop sistemi
(8,5 Fr veya daha büyük)
•
En az 450 cm uzunluğunda 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz tel (tercihen sert veya
ekstra sert)
•
Uygun tanısal kateterler, dilatörler, sfinkterotomlar ve aksesuarlar
•
Salin solüsyonu
•
Radyopak kontrast solüsyon
A. Endoskopik Retrograd Kolanjiyopankreatografi (ERCP)
1. Endoskopun distal ucu büyük duodenal papillanın (Vater papillası)
konumuna yakın olan duodenumda konumlandırılır ve ortak safra kanalına
(CBD) kanül sokulur. Sfinkterotomi endoprotezin iletilmesi için her zaman
gerekli değildir ancak implantasyonu gerçekleştiren hekimin takdirine bağlı
olarak yapılabilir.
2. Hastanın safra yolunun anatomisini kontrast solüsyon enjeksiyonu ile
belirleyin.
3. Çeşitli kılavuz telleri, kateterler ve dilatörler kullanarak biliyer striktürün
karşısına bir 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz tel yerleştirin. İmplantasyonu
gerçekleştiren hekimin takdirine bağlı olarak striktürde ön dilatasyon
yapılabilir.
4. Biliyer sistemin kolanjiyografik haritalarını kullanarak kullanılacak olan uygun
uzunluk ve çaptaki GORE VIABIL® Biliyer Endoprotezi seçin. Endoprotezin kol
kanaları veya bir bifurkasyon karşısında yerleştirilmesi gerekiyorsa transmural
drenaj delikleri olan bir endoprotez seçilebilir.
B. Endoprotez ve Yerine Yerleştirme Kateterinin Hazırlanması
1. Steril Ambalajı Açmadan Önce:
Ambalajından çıkarmadan önce endoprotez çapı, endoprotez uzunluğu
ve kateter uzunluğunun spesifik işlem için uygun olduğunu kontrol edin.
Endoprotezin striktür marjinlerini en az 2 cm geçmesi ve çapının hafifçe
büyük olması önerilir (bakınız Tablo 1). Ancak striktür büyük duodenal
papillanın ( Vater papillası) oldukça yakınında bulunuyorsa fazla endoprotez
uzunluğunun duodenum içerisine uzanmasını önlemek için dikkatli
olunmalıdır. Özellikle istenmediği sürece, seçilen endoprotezin astar
bileşeninde transmural drenaj delikleri olmadığından emin olun.
2. Steril Ambalajın Açılması:
Steril bariyerde olabilecek hasara karşı ambalajı dikkatle inceleyin. Dış poşeti
geriye doğru soyun ve sarmalı çıkarın. Göbeği sarmaldan hafifçe çekin ve
önceden monte edilmiş endoprotezi içeren iletme kateterini çıkarın.
3. Kullanım Öncesi İnceleme:
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotezin kullanımı öncesinde işlemde kullanılacak
olan tüm materyal eğilme, kıvrılma, kırılma veya başka hasarlara karşı
dikkatle incelenmelidir. Hasarlı hiçbir materyali kullanmayın.
4. İletme Kateterinin Hazırlanması:
a. Kateter göbek aksamı üzerindeki sıvı geçirme portuna bir şırınga
steril salin takarak iletme kateterinden sıvı geçirin (Şekil 3a). Kateterin
ucundan ve cihazın proksimal ucundaki yerine yerleştirme lümeninden
kesintisiz bir sıvı akıntısı çıkana kadar sıvı geçirmeye devam edin.
b. Kateterden sıvı geçirdikten sonra şırıngayı çıkarın.
C. İletme Sisteminin Girilmesi ve Endoprotezin Yerine Yerleştirilmesi
1. Endoskopu duodenumda uygun şekilde konumlandırarak en az iletme
kateterinin iki katı uzunluğa sahip 0,889 mm (0,035 inç) çapında “sert” bir
kılavuz telin yerinde olduğundan emin olun.
Not: Bir GORE VIABIL® Biliyer Endoprotezi uygun bir kılavuz tel üzerine
yerleştirmeden asla endoskopik olarak yerine yerleştirmeye çalışmayın.
2. İletme kateteri mümkün olduğunca düz konumdayken iletme kateterini
ve sıkıştırılmış endoprotezi destekleyerek kılavuz teli iletme kateterinin
ucuna geçirin. Endoprotezi kılavuz tel üzerinden, endoskop çalışma kanalı
içerisinden biliyer papilla içine küçük artışlarla (yaklaşık 0,5 cm) dikkatli bir
şekilde ilerletin. Not: GORE VIABIL® Endoprotez endoskop içerisine girerken
aşırı direnç hissedilirse iletme sistemini çıkarın ve hasara karşı inceleyin.
Hasarlıysa GORE VIABIL® Endoprotezi tekrar kullanmayın. Endoskop çalışma
kanalı büyüklüğünün uyumlu olduğundan (Tablo 1) ve kılavuz telde
kıvrılmalar olmadığından emin olun.
3. Floroskopik ve endoskopik gözetim altında iletme kateterini kılavuz tel
üzerinden ilerletin. Özellikle direnç hissediliyorsa ilerletirken dikkatli olun.
3
tr
4.
10. Endoprotezin konumu ve açıklığı standart kolanjiyografi prosedürleri
kullanılarak doğrulanmalıdır. Striktür endoprotezin tam çapına genişlemesine
hemen izin vermezse birkaç gün içerisinde daha fazla genişlemesi
mümkündür. Endoprotezi genişletmek için balon şişirme kullanılabilir. Bu
amaç için seçilen balon çapı, kullanılan GORE VIABIL® Biliyer Endoprotezin
nominal çapından daha küçük olmalıdır.
11. Bir striktürün ötesinde tam örtme sağlamak için (örn., 2 cm’den daha büyük
veya eşit) çok sayıda cihaz yerleştirilmesi kabul edilebilir bir durumdur.
Cihazların en az 1 cm üst üste geçirilmesi gerekir. Sadece aynı çapa sahip
cihazların üst üste geçirilmesi önerilir. Yerleştirme sırası hastanın anatomisine
ve hekimin değerlendirmesine bağlı olsa da, öncelikle duodenuma en yakın
olan veya akış yönünde en aşağıda bulunan cihazın yerleştirilmesi önerilir.
D. Yerine Yerleştirme Sonrası
1. Klinik olarak uygun olduğunda varsa kılavuz tellerini veya kateterleri ve sonra
da endoskopu çıkarın.
STERİLİZASYON
GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez STERİL olarak sağlanır. GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez
tekrar sterilize edilmemelidir.
Aşırı direnç hissedilirse hekimin takdirine bağlı olarak iletme kateteri ve
endoskop birlikte çıkarılabilir.
Stent üzerindeki radyopak işaretleri kullanarak GORE VIABIL® Endoprotezi
hedef striktür karşısında konumlandırın. Bu işaretler yüklenmiş endoprotezin
proksimal ve distal uçlarını tanımlar. GORE VIABIL® Biliyer Endoprotez
striktür marjinlerinin proksimal ve distaline en az 2 cm uzanmalıdır.
Konumlandırma duodenum içerisine fazladan uzunluğa yol
açmamalıdır. Transmural drenaj delikleri bulunan bir endoprotez seçilirse,
orta ve hepatik uçtaki radyopak halkalar delikli bölgenin sınırlarını belirler.
Transpapiller stent yerleştirme arzu edilirse kateteri kaplanmış stentin /
kısıtlama hattı distal ucunun beyaz kenarı papillanın hemen dışında görünür
olana dek ilerletin. Bu oryantasyon endoprotez iletiminin tüm düz çekme
süreci boyunca muhafaza edilmelidir.
TANIMLAR
Son Kullanma Tarihi
Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız
Tekrar Kullanmayın
Katalog Numarası
Seri Kodu
Seri Numarası
Avrupa Yetkili Temsilcisi
5.
Optimal endoprotez konumu floroskopik ve endoskopik olarak
doğrulandıktan sonra endoprotez yerleştirilmeye hazırdır.
Not: GORE VIABIL® Endoprotezin yerine yerleştirmeden önce kanaldan
çıkarılması gerekirse, yüklenmiş endoprotezi içeren kateteri kateter safra
kanalına tamamen ilerletildikten sonra tekrar endoskop çalışma kanalı
içerisine çekebilirsiniz.
6. Endoskop çalışma kanalından çıkarken iletme kateterinin mümkün
olduğunca düz olduğundan emin olun.
7. İletme kateterini endoskopun çalışma kanalı girişinde stabilize edin. Ayrıca
endoskopun hastaya göre stabilize edilmesi de önemlidir. Böylece yerine
yerleştirme sırasında kateterin hareket etme olasılığı minimize edilir ve
endoprotezin doğru konumlandırıldığından emin olunur.
8. Yerine yerleştirme düğmesinin altındaki vidalı konektörü çevirerek açın.
Elevatörü gevşetin. Kateterin endoskop çalışma kanalı dışındaki segmentini
mümkün olduğunca düz tutarak yerine yerleştirme düğmesini yavaşça
göbekten geriye doğru çekin. Yerine yerleştirme hattı kısıtlanmış endoprotez
üzerinde çift katmanlı bir hat içerir. İlk hat katmanını endoprotezi kısıtlayan
kateterden serbest bırakmak için (göbekten uca) ve endoprotezin iletme
kateterinden yerine yerleştirilmek üzere serbest bırakılmasına başlamadan
önce yaklaşık 10-25 cm’lik (endoprotez uzunluğuna bağlı olarak) başlangıç
yerine yerleştirme hattında çekme (“ön yerleştirme çekimi”) gerekir.
Endoprotezin yerine yerleşmesi iletme kateterinin ucundan göbeğe
doğru gerçekleşecektir (hilerden duodenale). Endoprotezin bütünüyle
yerine yerleştirilmesi için yaklaşık 25-65 cm (endoprotez uzunluğuna
bağlı olarak) toplam yerine yerleştirme hattında çekme gereklidir. Yerine
yerleştirme hattını yerine yerleştirme kateterinden çıkana kadar çekmeye
devam edin. Talimata uygun biçimde yerine yerleştirildiğinde endoprotez
kısalmayacaktır.
Not: Yerine yerleştirme işlemi başladıktan sonra endoprotezin yeniden
konumlandırılmasına çalışılmamalıdır.
Not: Cihazı etiketteki uzunluğu boyunca bütünüyle yerine yerleştirmek için
yerine yerleştirme esnasında iletme kateterinin sabit konumunu muhafaza
edin. Yerine yerleştirme sırasında kateterin ileriye doğru iteklenmesinin
etiketteki uzunluktan daha kısa bir cihaz uzunluğuyla sonuçlanabileceğini
unutmayın.
Not: Cihaz, etikettekinden daha uzun veya daha büyük bir çapa sahip
olmayacaktır.
9. Endoprotezin yerine yerleştirilmesinin ardından kılavuz telin tedavi
edilen striktür karşısındaki konumunu muhafaza edin. İletme kateterini
endoprotezin lümeni içerisinden dikkatle çekin ve endoskopun çalışma
kanalı içerisinden çıkarın. Distal uç endoskopun çalışma kanalı içerisine
çekildiğinde orda derecede direnç hissedilebilir. Kateterin çıkarılması
sırasında aşırı veya ani güç kullanımı endoproteze veya iletme kateterine
zarar verebilir.
İçindekiler ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir.
İçindekiler içteki ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Etilen oksitle
sterilize edilmiştir.
Çap
2
STERILIZE
STERILIZE 2 Tekrar Sterilize Etmeyin
Kılavuz Tel Uyumluluğu
MR Koşullu
4
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information:
Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information:
Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE, VIABIL®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
© 2003, 2004, 2007-2009, 2015 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper
JULY 2015
20025691