endoprotez ve - Gore Medical

KULLANMA TALİMATI:
tr
Türkçe
Transjuguler intrahepatik portosistemik
şantlarda (TIPS) kullanılmak üzeredir.
İçindekiler: Bir (1) endoprotez ve bir (1) iletme kateteri.
tr
KULLANMA TALİMATI
TABLO 1: GORE VIATORR® TIPS ENDOPROTEZ
BOYUTLARI VE ÖNERİLEN AKSESUARLAR
GORE VIATORR® TIPS ENDOPROTEZ
Endoprotez Boyutları
Kullanmadan önce tüm talimatı dikkatle okuyun. Bu talimatlarda belirtilen
uyarılar ve önlemleri izleyin. Aksi halde komplikasyonlar oluşabilir.
İç Çap (mm)
TANIM
GORE VIATORR® Transjügüler İntrahepatik Portosistemik Şant (TIPS) Endoprotez
implante edilebilir bir endoprotez ve perkütan iletim kateterinden oluşur.
Endoprotez (Şekil 1’e bakın)
Endoprotez, az geçirgen genişletilmiş bir politetrafloretilen (ePTFE) grefti
destekleyen bir elektrocilalı, kendinden genişlemeli nitinol (nikel titanyum) stentten
oluşur. Endoprotez iki işlevsel bölgeye ayrılmıştır: greft astarlı intrahepatik bölge ve
astarsız portal bölgesi. Astarlı ve astarsız bölgeler arasındaki arabirim bir çevresel
radyoopak altın renkli işaretleyici bantla gösterilir. Ek olarak başka bir radyoopak
altın renkli işaretleyici de cihazın arka kenarında bulunur. Endoprotez çap ve
uzunlukları Tablo 1’de verilmiştir.
Önerilen Aksesuar Ekipman
Greft Astarlı Uzunluk /
Astarsız Uzunluk1
(cm / cm)
Hemostatik
İntrodüser
Kılıfı3 (Fr)
Dilatasyon
Balonu
Çapı4
(mm)
Etiketlenmiş
4/2
5/2
6/2
7/2
8
X
X
X
X
X
≤ 0,038
10
8
10
X
X
X
X
X
≤ 0,038
10
10
12
X
X
≤ 0,038
10
12
X
8/2
Kılavuz
Tel
Çapı2
(inç)
1
Uzunluklar ± 0,5 cm değişebilir.
2
En az 180 cm uzunluğunda olan ve ≤ 0,97 mm (0,038”) çaplı sert bir kılavuz tel
gerekir. İletim kateteri çalışma uzunluğu tüm endoprotez konfigürasyonları için 75
cm’dir.
İntrodüser kılıf uzunluğu portal dolaşım içerisine iletilmesi için yeterli olmalıdır.
Entegre radyoopak işaretleyici banda sahip ve yaklaşık 40-45 cm uzunluğunda bir
Cook Check-Flo II İntrodüser Setinin (Cook, Bloomington, IN) kullanılması önerilir.
3
ŞEKİL 1: GORE VIATORR® TIPS ENDOPROTEZ
ePTFE Greft Astarlı (İntrahepatik)
Bölge
4
Astarsız (Portal)
Bölge
Radyoopak
Altın Renkli
İşaretleyici
Elektrocilalı
Nitinol Stent
ENDİKASYONLAR/KULLANIM AMACI
GORE VIATORR® TIPS Endoprotez portal hipertansiyon tedavisinde ve aşağıdaki gibi
komplikasyonlarında kullanım için endikedir: geleneksel tedavilere refrakter veya
bunları tolere edemeyen variköz kanama, erişilemeyen varisler, gastropati, refrakter asit
ve/veya hepatik hidrotoraks.
Çevresel Radyoopak Altın
Renkli İşaretleyici Bant
Perkütan İletim Kateteri (Şekil 2’ye bakın)
Endoprotez, koruyucu plastik giriş manşonu altında çift lümenli bir iletim kateterinin
ön ucuna bağlanmıştır. Giriş manşonu, introdüser kılıfının hemostaz valfi içerisinden
iletim kateterinin insersiyonunu kolaylaştırır ve kullanmadan önce çıkarılmamalıdır.
Giriş manşonu üzerindeki bir işaret doğru insersiyon derinliğini doğrulamak için
bir kılavuz vazifesi görür. İletim kateteri ≤ 0,97 mm (0,038”) çaplı bir kılavuz teliyle
uyumludur ve 75 cm çalışma uzunluğuna sahiptir. İletim kateterinin ön ucunun
altında bir radyoopak işaretleyici bulunur. GORE VIATORR® TIPS Endoprotezin
greft astarlı bölgesini kısıtlamak ve ardından yerine yerleştirmek için çıkarılabilir
bir ePTFE kısıtlama manşonu kullanılır. Kısıtlama manşonunun bir uzantısı kateter
gövdesi içerisinden geçen yerine yerleştirme hattını oluşturur ve cihazın yerine
yerleştirilmesine izin verir. İletim kateterinin arka ucu, bir merkezi hemostatik kılavuz
teli portu, bir sıvı geçirme portu ve yerine yerleştirme hattı/yerine yerleştirme
düğmesi için bir port içeren göbek tertibatına takılıdır. İletim kateteri, kullanmadan
önce çıkarılması gereken kılavuz teli lümeninin ön ucu içerisine sokulmuş bir
paslanmaz çelik mandrelle birlikte ambalajlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
• Konjestif kalp yetmezliği
• Polikistik karaciğer hastalığı veya hepatik malignansi
• Ciddi karaciğer yetmezliği
• Ciddi hepatik ensefalopati
• Kavernöz portal ven oklüzyonu veya splenik ven trombozu
• Aktif sistemik enfeksiyon, hepatobiliyer enfeksiyon, asit sıvısı enfeksiyonu veya
bakteriyel peritonit varlığı veya şüphesi
UYARILAR
• Biliyer obstrüksiyon, pnömoni, erişkin solunum sıkıntısı sendromu, pulmoner
hipertansiyon, kavernöz olmayan portal ven obstrüksiyonu, kolanjit veya
bakteriyemisi olan hastalarda TIPS oluşturmanın riskleri ve potansiyel advers etkileri
bu işlemin potansiyel faydalarıyla karşılıklı olarak değerlendirilmelidir.
• Kullanmadan önce giriş manşonunu iletim sisteminden çıkarmayın. Giriş manşonu
kullanım öncesinde yanlışlıkla çıkarılırsa GORE VIATORR® TIPS Endoprotezi tekrar
manşon içerisine sokmaya çalışmayın.
ŞEKİL 2: ÇİFT LÜMENLİ İLETİM KATETERİ
Hemostatik
Kılavuz
Tel Portu
Yerine
Yerleştirme Düğmesi
Kısıtlanmış
Endoprotez
Yerine
Yerleştirme Hattı
Sıvı
Geçirme Portu
Göbek Tertibatı
Giriş Manşonu
TIPS dilatasyonu ve implantasyondan sonra endoprotez dilatasyonu için aynı balon
dilatasyon cihazı kullanılabilir.
• GORE VIATORR® TIPS Endoprotezi kesmeyin. Cihaz sadece birlikte gelen iletim
sistemi kullanılarak iletilmeli ve yerine yerleştirilmelidir.
İnsersiyon
Kılavuz İşareti
• Hemostatik introdüser kılıf, transjügüler giriş bölgesinden portal ven içerisine giden
yolun tamamını kıvrılma olmadan aşamıyorsa GORE VIATORR® TIPS Endoprotezi
kullanmayın.
Radyoopak İşaret
• Astarsız bölgenin yerine yerleştirilmesine başladıktan sonra GORE VIATORR® TIPS
Endoprotezi tekrar yakalamaya veya tekrar kılıfa sokmaya çalışmayın.
Çıkarılabilir
Mandrel
• Greft astarlı bölgenin yerine yerleştirilmesine başladıktan sonra GORE VIATORR®
Endoprotezi yerinden çıkarmaya veya yerini değiştirmeye kalkmayın.
• Bir kılavuz tel veya floroskopi yardımı olmadan cihazı yerine yerleştirmeye veya
iletim sistemini oynatmaya kalkmayın.
• Cihazın yanlış, kısmi veya başarısız şekilde yerine yerleştirilmesi veya cihazın göçmesi
durumunda cerrahi girişim gerekebilir.
ÖNLEMLER
• GORE VIATORR® TIPS Endoprotez sadece tek kullanım içindir ve tekrar sterilize
edilmemelidir.
• Cihaz hasarlıysa veya steril ambalaj zarar görmüşse kullanmayın.
• Etikette basılı “son kullanma tarihi” sonrasında GORE VIATORR® TIPS Endoprotezi
kullanmayın.
• GORE VIATORR® Endoprotez sadece kullanımı konusunda eğitimli ve TIPS dahil
hepatik girişimsel radyolojik işlemler konusunda bilgi sahibi olan hekimler tarafından
kullanılmalıdır. İmplantasyon işlemi sadece, gerektiğinde cerrahi uzmanlığa sahip
tesislerde yapılmalıdır.
1
tr
B. GORE VIATORR® TIPS Endoprotezin hazırlanması
1. Steril Ambalajı Açmadan Önce
• GORE VIATORR® TIPS Endoprotezle bağlantılı olarak kullanılan tüm aksesuarların ilgili
Kullanma Talimatlarını takip edin.
• GORE VIATORR® TIPS Endoprotezin yerine yerleştirilmesi sadece başarılı balon
dilatasyonunun ardından gerçekleştirilmelidir. Eğer GORE VIATORR® TIPS
Endoprotez, TIPS içinde bulunan mevcut bir stent içerisine yerleştirilecekse
implantasyon öncesinde ≤ %30 rezidüel stenoz bulunduğundan emin olun.
a) Seçilen implantın çap ve uzunluğunun hasta anatomisiyle ve TIPS
konfigürasyonuyla doğru şekilde eşleştiğinden emin olun.
2. Steril Ambalajın Açılması ve Kullanım Öncesi İnceleme
a)Dış poşette olabilecek hasara karşı ambalajı dikkatle inceleyin. Ambalaj
hasarlıysa kullanmayın.
• Endoprotezi, cihaz etiketindeki çaptan (Tablo 1’e bakın) daha büyük çapa sahip bir
balonla dilate etmeyin.
b)Ambalajı açın. Steril GORE VIATORR® TIPS Endoprotezi çıkarıp inceleyin.
Hasarlı hiçbir ürünü kullanmayın.
• Eğer balon tamamen indirilmemişse GORE VIATORR® TIPS Endoprotez lümeni
içerisinde bir balon dilatasyon kateterini geri çekmeye veya tekrar konumlandırmaya
kalkmayın.
3. GORE VIATORR® TIPS Endoprotez İletim Sisteminin Hazırlanması
a)Sadece ambalaj mandrelini iletim sisteminin ön ucundan dikkatlice çıkarın
ve atın. Giriş manşonunu çıkarmayın ve yerini değiştirmeyin.
• GORE VIATORR® TIPS Endoprotezin greft astarlı kısmı intrahepatik yolu, tercihen
inferior vena kavadaki hepatik venin ostiyumuna kadar, tamamen örtmelidir. Portal
perfüzyon, venöz dönüş ve potansiyel anastomotik bölgelerin obstrüksiyonu gibi
daha sonraki bir karaciğer nakline yönelik oluşabilecek zararlı etkileri minimize
etmek için cihazın implantasyonu sırasında dikkatli olunmalıdır.
b)Kateter adaptörü üzerindeki sıvı geçirme portuna heparinize salin dolu 10
ml şırınga takarak iletim sisteminden baştan sona sıvı geçirin. Hava sıkışması
veya sıvının geri çıkmasını önlemek için hemostatik kılavuz tel portunu
sıkıştırın.
• İletim sistemi dahil kullanılan aletleri sağ atriyum içerisinden ilerletirken dikkatli
olunmalıdır. Hastanın kalbi olası aritmi konusunda takip edilmelidir.
c)İletim sisteminden sıvı geçirdikten sonra şırıngayı çıkarın ve hemostatik
kılavuz tel portunu gevşetin.
• İmplantasyondan sonra periodontal işlemlerden geçen hastalarda profilaktik
antibiyotik tedavisi önerilir.
C. İletim Kateterinin Takılması ve İmplantın Yerine Yerleştirilmesi
1. ≤ 0,97 mm (0,038”) çapında ve en az 180 cm uzunluğunda sert bir kılavuz telin portal
dolaşımı içerisine uzandığından emin olun.
• İmplantasyonun hemen sonrasında greft astarlı bölgenin lümeninin ultrasonik olarak
görüntülenmesi zor olabilir.
2. Gerekirse mevcut transjügüler hemostatik introdüser kılıfını cihaz iletimi için uygun
çap ve uzunlukta olan başka bir taneyle değiştirin (Tablo 1’e bakın).
ADVERS OLAYLAR
Advers olaylar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar bulunur: arteriyovenöz
fistül oluşumu, embolizm, ateş, hemoperiton, giriş bölgesinde kanama ve/veya
hematom, damar travması, hepatik arter zedelenmesi, hepatik ven oklüzyonu, safra
kesesi ponksiyonu, safra kanalı zedelenmesi, hemobili, hemoliz, karaciğer enfarktüsü,
portal ven zedelenmesi, portal ven oklüzyonu, pulmoner ödem veya enfarktüs,
psödoanevrizma oluşumu, kontrast indüksiyonlu geçici veya kalıcı böbrek yetmezliği,
renal toksisite, tekrarlayan variköz hemoraji, tekrarlayan asit, sepsis, şok, subkapsüler
hematom, yeni başlayan veya kötüleşen ensefalopati, karaciğer yetmezliği, radyasyon
yaralanması, yerine yerleştirme başarısızlığı, protezin yanlış konumlandırılması, protezin
göçmesi, protezin/cihazın bozulması, implant enfeksiyonu, tromboz, stenoz, oklüzyon,
solunum komplikasyonlarının alevlenmesi, konjestif kalp yetmezliği, venöz dönüş
bozukluğu, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay ve/veya ölüm.
3. Floroskopik gözetim ve takılmış dilatörü kullanarak hemostatik introdüser kılıfın ön
ucunu merkezi portal dolaşım içerisine dikkatle konumlandırın (≥ 3,0 cm). Not: Bu
işlem implantasyon için bir ön gerekliliktir.
4. Dilatörü dikkatle çıkarın. Not: İletim kateterinin insersiyonu öncesinde
hemostatik introdüser kılıftaki tüm önemli bükülmelerin yok edildiğinden
emin olun.
5. İletim sistemini mümkün olduğunca düz tutarak kılavuz telin arka ucunu iletim
sisteminin ön ucu içerisine sokun.
6. Hemostatik introdüser kılıfın hemostaz valfinden geçmek için giriş manşonunu
kullanın. Daha fazla insersiyona karşı önemli dirençle karşılaşıncaya kadar
giriş manşonunu iletim kateteriyle birlikte hemostaz valfi içerisinden
ilerletin. Giriş manşonunu bu noktadan ileriye zorlamayın. Giriş manşonu
üzerindeki göstergenin hemostaz valfinin kenarıyla hizalı olduğunu
doğrulayın.
SAĞLANMA ŞEKLİ
GORE VIATORR® TIPS Endoprotez bir veya daha fazla poşet içerisinde mühürlenmiş
koruyucu bir tepside steril olarak sağlanır.
SAKLAMA VE KULLANIM
Cihazı dikkatli kullanın ve aşırı sıcaklık ve neme maruz bırakmaktan kaçının. Oda
şartlarında saklayın.
7. İletim kateteri ve giriş manşonunu destekli şekilde tutarken, cihazın tümü
giriş manşonundan çıkıp hemostatik introdüser kılıf içerisine ilerleyene kadar,
endoprotezi kılavuz tel üzerinden küçük aşamalarla (yaklaşık 5 mm) dikkatlice
ilerletin. İletim kateterini hemostatik introdüser kılıf içerisine sokmaya çalışırken
aşırı direnç hissedilirse, çıkarın ve hasar ve uygun büyüklük bakımından inceleyin.
Hasarlıysa cihazı tekrar kullanmayın. Cihaz giriş manşonu dışarısında kısmi
olarak yerine yerleştirilmişse tekrar yakalamaya veya tekrar kullanmaya
çalışmayın.
GEREKLİ MATERYALLER
(GORE VIATORR® TIPS Endoprotez ve aksesuar ölçüleri için Tablo 1’e bakın)
• Uygun çap ve uzunlukta seçilmiş GORE VIATORR® TIPS Endoprotez
• 10 ml şırınga, veya benzeri
• Heparinize salin
8. Giriş manşonunu hemostatik introdüser kılıfın hemostatik valfinden geri
çekin.9.İletim kateterinin ön ucundaki radyoopak işaretleyici portal ven içerisinde
hemostatik introdüser kılıfın ön ucuyla aynı hizaya gelene kadar iletim kateterini
hemostatik introdüser kılıf içerisinden ilerletin. Cihazın ilerletilmesinde zorlanılıyorsa
introdüser kılıftaki bükülmelerin ilerlemeyi engelleyip engellemediğini kontrol edin.
Bükülmelerin yok edilmesi için kılıfın manipülasyonu gerekebilir. Zamanından önce
yerine yerleştirmeden kaçınmak için iletim sistemini hemostatik introdüser
kılıfın ön ucunun ötesine ilerletmeyin.
• Uygun çap (10 Fr) ve uzunlukta (yaklaşık 40-45 cm) Cook Check-Flo II İntrodüser Seti
(Cook, Bloomington, IN). Ön ucunda entegre radyoopak bant bulunan bir hemostatik
introdüser kılıfının önerildiğine dikkat edin.
• En az 180 cm uzunluğunda ≤ 0,97 mm (0,038”) çapında sert kılavuz tel
• Uygun anjiyoplasti balon kateterleri ve aksesuarları
• Uygun tanısal kateterler ve aksesuarları
10.İletim kateteri hemostatik introdüser kılıf içerisinde tamamen kısıtlı haldeyken GORE
VIATORR® TIPS Endoprotezin greft astarlı bölgesinin ön kenarının TIPS’in distalinde
ve portal ven içerisinde olduğundan emin olun. Bu işlem greft astarlı bölgenin
ön ucunu gösteren çevresel radyoopak işaretleyici bandın floroskopik olarak
görüntülenmesiyle yapılabilir.
• Radyoopak kontrast madde
• Dereceli büyüklük belirleme kateteri
KULLANMA TALİMATI
A. GORE VIATORR® TIPS Endoprotezin seçilmesi
1. Transjügüler intrahepatik portosistemik şant (TIPS) içerisinde üreticinin talimatlarına
göre uygun büyüklükte bir anjiyoplasti balonu şişirin.
11. İmplant uzunluğunun intrahepatik kanala göre uygun ölçüde olduğundan emin
olun. Cihazın greft astarlı kısmının minimal derecede kısalması beklenebilir.
12.Kısıtlandırılmış implantın herhangi bir kısmını örtmemesi için hemostatik
introdüser kılıfı proksimale geri çekin. Hemostatik introdüser kılıfın geri çekilmesi
implantın astarsız bölgenin tamamını içeren distal kısmının ve çevresel radyoopak
işaretleyicinin bulunduğu greft astarlı bölge kısmının aynı anda yerine yerleşmesine
izin verir. Not: İmplantın yerine yerleştirilmiş kısmını tekrar yakalamaya veya
tekrar kılıfa sokmaya çalışmayın.
2. TIPS’i floroskopik olarak değerlendirin ve şantın boyutlarını not edin.
3. Şantın uzunluğu ve çapına bağlı olarak, Tablo 1 yardımıyla implantasyon için uygun
ölçüde bir GORE VIATORR® TIPS Endoprotez seçin. Cihazın greft astarlı uzunluğu
TIPS’i tamamen, tercihen inferior vena kavadaki hepatik venin ostiyumuna kadar
kapatacak şekilde seçilmelidir. Cihazın çapı TIPS’i dilate etmek için kullanılan en
büyük balonun çapına karşılık gelecek veya sabitleme için yeterli bir üst üste geçme
payı sağlayacak şekilde seçilmelidir. Eğer GORE VIATORR® TIPS Endoprotez, TIPS
içinde bulunan mevcut bir stent içerisine yerleştirilecekse implantasyon öncesinde
≤ %30 rezidüel stenoz bulunduğundan emin olun.
13.Floroskopik gözetim kullanarak iletim kateterinin konumunu, yerine yerleştirilmiş
çevresel radyoopak işaretleyici dahil olmak üzere yerine yerleştirilmiş bölge TIPS’in
hemen distalinde hizalanacak şekilde ayarlayın.
2
tr
TANIMLAR
14.Optimal cihaz konumu doğrulandıktan ve hemostatik introdüser kılıf tamamıyla
geri çekildikten sonra GORE VIATORR® TIPS Endoprotezin geri kalan kısmını yerine
yerleştirin. Yerine yerleştirmeyi başlatmak için hemostatik introdüser kılıfa göre
iletim kateterinin konumunu stabilize edin. Kateteri düz tutarken, yerine yerleştirme
düğmesinin tabanındaki vida-konektörü çevirerek açın. Yerine yerleştirme hattına
takılı yerleştirme düğmesini göbek tertibatından dışarı, implantın greft astarlı
kısmı tamamen yerleşene kadar, düzgünce çekin. İmplantın yerine yerleşmesi
iletim kateterinin ön ucundan arka ucuna doğru gerçekleşecektir. Yerleştirmenin
ardından yerleştirme hattı iletim kateterine takılı halde kalacaktır.
Yerine yerleştirme başladıktan sonra endoprotezin yerini değiştirmeye
kalkışılmamalıdır.
Son Kullanma Tarihi
Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız
Tekrar Kullanmayın
Katalog Numarası
Seri Kodu
Seri Numarası
15.Kılavuz teli TIPS karşısında tutarken iletim kateterini hemostatik introdüser kılıf
içerisinden geri çekin. İletim kateterini çıkarmak için aşırı güç kullanılmamalıdır.
İletim kateteri geri çekilemiyorsa hemostatik introdüser kılıfı ve iletim kateterini
birlikte çıkarın ve hasar açısından inceleyin.
Avrupa Yetkili Temsilcisi
İçindekiler ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir.
16.İletim kateterinin çıkarılmasının ardından endoprotez, TIPS içerisinde balon
dilatasyon kullanarak sağlamlaştırılmalıdır. Bu amaç için seçilen balon, implante
edilmiş GORE VIATORR® TIPS Endoprotezle aynı çapta olmalıdır (Tablo 1’e bakın).
GORE VIATORR® TIPS Endoprotezi, cihaz etiketindeki çaptan daha büyük çapa
sahip bir balonla dilate etmeye kalkışmayın. Balon, implantın tüm uzunluğu
boyunca şişirilmelidir. Damar sisteminde travma yaratmamak için şişirilmiş balonun
implant içerisinde tutulmasına özen gösterilmelidir. Endoprotezin astarsız bölgesinin
dilatasyonu işlemi portal venöz travma olasılığını azaltmak için atlanılabilir.
Çıkarmadan önce balonun tamamen indirildiğinden emin olun.
İçindekiler içteki ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Etilen oksitle
sterilize edilmiştir.
Erişim manşonunu çıkarmayın
Kılavuz Tel Uyumluluğu
17. İşlemi tamamlamadan önce TIPS’i çoklu görüntülü kontrast venografi kullanarak
değerlendirin. Cihazda rezidüel katlanma, sıkışma veya bükülme gözlenirse daha
fazla balon dilatasyonları gerekebilir.
3
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information:
Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information:
Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE, VIATORR®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
CHECK-FLO is a trademark of Cook, a Cook Group Co.
© 2000, 2003, 2004, 2009, 2015
W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper
JULY 2015
20025545