Wordtemplate 2

Transkript

Wordtemplate 2

artus® VanR QS-RGQ Kit
Performans Özellikleri
artus VanR QS-RGQ Kit, Versiyon 1,
4573366TR
Versiyon yönetimi
Bu belge artus VanR QS-RGQ Kiti Performans Özellikleri, Versiyon 1, R1 belgesidir.
Testi gerçekleştirmeden önce www.qiagen.com/p/artus-VanR-QS-RGQ-Kit-CE
adresinde yeni elektronik etiketleme revizyonlarının varlığını kontrol edin.
Saptama limiti
Saptama limiti (LOD) artus VanR QS-RGQ Kit için bir vanA tipi suş (Enterococcus faecium, ATCC®
700221) ve bir vanB tipi suş (E. faecalis, ATCC 51299) Vancomisine Dirençli Enterokoklar (VRE,
Vancomycin-Resistant Enterococci) kullanılarak değerlendirilmiştir. Her suş Sıvı Amies taşıma
vasatında 2 kat dilüsyonlar kullanılarak seri olarak seyreltildi ve QIAsymphony RGQ üzerinde 20'lik
replikatlar olarak çalışıldı. Her suş için LOD, saptama oranının bakteriyel giriş filtresine göre
plotunun çıkarılması ve probit analizinin yapılmasıyla belirlenmiştir (Şekil 1 ve 2).
Saptama limiti artus VanR QS-RGQ Kit ile vanA tipi suş için 2,93 x 102 CFU/ml ve vanB tipi suş ile
2,30 x 102 CFU/ml bulundu. Bu durum saptanma olasılığının 2,93 x 102 CFU/ml vanA tipi suş ve
2,30 x 102 CFU/ml vanB tipi suş için %95 olduğu anlamına gelir.
Mart 2014
Sample & Assay Technologies
Saptanan vanA %
LOD: 2,93 x 102CFU/ml
%95 CI: 1,66 x 102 – 7,90 x 102 CFU/ml
vanA log CFU/ml
Saptanan vanB %
Şekil 1. Probit analizi: vanA tipi suş. artus Van QS-RGQ Kitinin saptama limiti.
LOD: 2,30 x 102CFU/ml
%95 CI: 1,45 x 102 – 4,94 x 102 CFU/ml
vanB log CFU/ml
Şekil 2. Probit analizi: vanB tipi suş. artus Van QS-RGQ Kitinin saptama limiti.
Performans Özellikleri: artus VanR QS-RGQ Kit
sayfa 2/ 32
Analitik reaktivite
artus VanR QS-RGQ Kitinin analitik reaktivitesi, kitin zamansal ve coğrafi çeşitliliği temsil eden ve
vanA veya vanB genleri içeren geniş bir enterojenik suş aralığını saptayıp saptayamadığını
belirlemek üzere değerlendirilmiştir. Suşların 5 ülkeden ve en az 12 eyaletten köken aldığı
bildirilmiştir. Toplam 90 bakteriyel suş ve karakterize edilmiş klinik izolat (Tablo 1), Sıvı Amies
taşıma vasatı artı fekal matrikste yaklaşık 2-3x LOD değerine seyreltilmiş ve artus VanR QS-RGQ
Kitiyle test edilmiştir. Test edilen tüm suşlarda VanR hedefi saptanmıştır.
Tablo 1. Analitik reaktivite çalışmalarında test edilen VanR suşları
VanR hedef
Dahili
VanR tipi
saptandı
kontrol
Tür
Suş kimliği
E. faecium
BAA-2316
vanA
+
+
E. faecium
BAA-2317
vanA
+
+
E. faecium
BAA-2319
vanA
+
+
E. faecium
51559
vanA
+
+
E. faecium
2030
vanA
+
+
E. faecium
2023
vanA
+
+
E. faecium
2071
vanA
+
+
E. faecalis
2020
vanA
+
+
E. faecalis
2023
vanA
+
+
E. faecium
FM 2027
vanA
+
+
E. faecium
FM 2067
vanA
+
+
E. faecium
FM 2075
vanA
+
+
E. faecium
FM 2078
vanA
+
+
E. faecium
FM 2079
vanA
+
+
Tablo sonraki sayfada devam etmektedir
sayfa 3/ 32
Tablo 1. Devam ediyor
VanR hedef
Dahili
VanR tipi
saptandı
kontrol
Tür
Suş kimliği
E. faecium
FM 2155
vanA
+
+
E. faecium
FM 2157
vanA
+
+
E. faecium
2160
vanA
+
+
E. faecium
2169
vanA
+
+
E. faecium
2179
vanA
+
+
E. faecium
2182
vanA
+
+
E. raffinosus
VRE-MMCI-01
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-04
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-14
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-24
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-28
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-29
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-30
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-31
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-32
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-35
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-36
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-37
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-38
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-39
vanA
+
+
sayfa 4/ 32
VanR hedef
Dahili
VanR tipi
saptandı
kontrol
Tür
Suş kimliği
E. faecium
VRE-MMCI-41
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-42
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-43
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-44
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-45
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-46
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-47
vanA
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-49
vanA
+
+
E. casseliflavus
VRE-MMCI-58
vanA
+
+
E. gallinarum
VRE-MMCI-52
vanA/C
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-59
vanA/B
+
+
E. faecium
51858
vanB
+
+
E. faecalis
BAA-2365
vanB
+
+
E. faecalis
700802
vanB
+
+
E. faecium
6818
vanB
+
+
E. faecium
23497
vanB
+
+
E. faecium
14175
vanB
+
+
E. faecium
13556
vanB
+
+
E. faecalis
24
vanB
+
+
E. faecalis
1555
vanB
+
+
sayfa 5/ 32
VanR hedef
Dahili
VanR tipi
saptandı
kontrol
Tür
Suş kimliği
E. faecalis
5270
vanB
+
+
E. faecium
19035
vanB
+
+
E. faecium
10004
vanB
+
+
E. faecium
3251
vanB
+
+
E. faecium
1697
vanB
+
+
E. faecium
1726
vanB
+
+
E. faecium
712
vanB
+
+
E. faecium
4464
vanB
+
+
E. faecalis
5027
vanB
+
+
E. faecalis
8092
vanB
+
+
E. faecium
115
vanB
+
+
E. faecalis
VRE-MMCI-02
vanB
+
+
E. faecalis
VRE-MMCI-05
vanB
+
+
E. faecalis
VRE-MMCI-06
vanB
+
+
E. faecalis
VRE-MMCI-08
vanB
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-09
vanB
+
+
E. gallinarum
VRE-MMCI-10
vanB
+
+
E. faecalis
VRE-MMCI-11
vanB
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-12
vanB
+
+
E. faecalis
VRE-MMCI-13
vanB
+
+
sayfa 6/ 32
VanR hedef
Dahili
VanR tipi
saptandı
kontrol
Tür
Suş kimliği
E. faecium
VRE-MMCI-15
vanB
+
+
E. faecalis
VRE-MMCI-17
vanB
+
+
E. faecalis
VRE-MMCI-18
vanB
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-19
vanB
+
+
E. casseliflavus
VRE-MMCI-20
vanB
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-21
vanB
+
+
E. faecalis
VRE-MMCI-22
vanB
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-23
vanB
+
+
E. faecalis
VRE-MMCI-25
vanB
+
+
E. faecalis
VRE-MMCI-26
vanB
+
+
E. faecalis
VRE-MMCI-27
vanB
+
+
E. faecalis
VRE-MMCI-33
vanB
+
+
E. faecalis
VRE-MMCI-34
vanB
+
+
E. faecium
VRE-MMCI-51
vanB
+
+
E. gallinarum
VRE-MMCI-56
vanB
+
+
E. gallinarum
VRE-MMCI-57
vanB
+
+
sayfa 7/ 32
Çapraz reaktivite ve mikrobiyel enterferans
Hasta numunelerinde mevcut olabilecek mikroorganizmaların bir paneli, bu mikroorganizmaların
vanA veya vanB hedeflerinin saptanmasını olumsuz etkileyip etkilemediği veya artus vanR QS-RGQ
Kitiyle çapraz reaktif olup olmadığını belirlemek için test edilmiştir. Mikrobiyel enterferansı
değerlendirmek için 2 VRE suşu kullanılmıştır: vanA geni bulunan bir E. faecium suşu (ATCC
700221) ve vanB geni bulunan E. faecalis suşu (ATCC 51299). VRE suşları Sıvı Amies taşıma vasatı
artı fekal matrikste yaklaşık 2-3x LOD konsantrasyonuna seyreltilmiştir. Olası enterferans
yapıcı organizmalar Sıvı Amies taşıma vasatı artı fekal matrikste seyreltilmiştir. Bakteriler ve
mantarlar canlı organizmalar için ≥1,0 x 106 CFU/ml ve DNA için ≥1,0 x 106 kopya/ml yaklaşık
çalışma konsantrasyonlarına seyreltilmiştir. Virüsler ve nükleik asitler sırasıyla ≥1,0 x 105 TCID50/ml
ve ≥1,0 x 105 kopya/ml yaklaşık çalışma konsantrasyonlarına seyreltilmiştir. İnsan genomik DNA'sı
≥1 x 104 genom kopyası/ml son konsantrasyonuna seyreltilmiştir. Olası enterferans yapıcı her
organizma artus VanR QS-RGQ Kiti ile her VRE suşu varlığında test edilmiştir. Çapraz reaktviteyi
değerlendirmek içın panelden her organizma yukarıda tanımlanan konsantrasyonların aynısınyla
bir VRE suşunun yoklüğünda test edilmiştir..
Enterferans yapabilecek organizmaların hiçbiri artus VanR QS-RGQ Kitiyle VRE suşlarından
herhangi birinin saptanmasını olumsuz etkilememiş veya çapraz reaksiyon göstermemiştir.
Ayrıca vankomisine dirençli 12 Staphylococcus aureus (VRSA) suşu artus VanR QS-RGQ Kit ile
çapraz reaktivite için test edilmiştir. Beklendiği gibi test edilen tüm suşlarda vanA hedefi
saptanmıştır.
sayfa 8/ 32
Tablo 2. Enterferans ve çapraz reaktivite için test edilen organizmalar paneli
Enterferans
Çapraz reaktivite
VRE
Test edilen
Kaynak
hedefi
Dahili
VRE hedefi
Dahili
organizma
Kimliği
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
Abiotrophia
ATCC*
defectiva
49176
+
+
–
+
Acinetobacter
ATCC
baumannii
19606
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
A. lwoffi
ATCC
17925
Aeromonas
ATCC
hydrophila
7966
Alcaligenes
faecalis ssp.
faecalis
ATCC
15554
Anaerococcus
ATCC
tetradius
35098
Bacillus cereus
ATCC
13472
B. cereus HER
ATCC
1414
117778
Bacteroides
ZMC†
fragilis
0601533
Blastocystis
ATCC
hominis
50608D
Campylobacter
ATCC
jejuni (coli)
43479
* American Type Culture Collection.
†
Zeptometrix Corporation.
sayfa 9/ 32
Enterferans
Çapraz reaktivite
VRE
Test edilen
Kaynak
hedefi
Dahili
VRE hedefi
Dahili
organizma
Kimliği
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
C. jejuni
Candida albicans
C. catenulate
C. tropicalis
ATCC*
33292
ATCC
10231
ATCC
10565
ZMC†
Z012
Citrobacter
ZMC
amalonaticus
0601718
C. freundii
C. koseri
C. sedlakii
ATCC
8090
ZMC
0601745
ATCC
51115
C. difficile
ATCC
(non toksijenik)
43593
C. difficile
ATCC
(non toksijenik)
43601
C. difficile
ATCC
(NAP1 suşu)
BAA-1870
Collinsella
ATCC
aerofaciens
25986
†
sayfa 10/ 32
Enterferans
Çapraz reaktivite
VRE
Test edilen
Kaynak
hedefi
Dahili
VRE hedefi
Dahili
organizma
Kimliği
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
Corynebacterium
ATCC*
genitalium
33798
+
+
–
+
Cryptosporidium
ATCC
parvum‡
PRA-67D
+
+
–
+
ATCC 29098
+
+
–
+
ATCC 15947
+
+
–
+
Eggerthella lenta
ATCC 25559
+
+
–
+
Entamoeba
ATCC
+
+
–
+
ATCC 13048
+
+
–
+
E. cloacae
ATCC 13047
+
+
–
+
E. avium
ATCC 49463
+
+
–
+
ATCC 25788
+
+
–
+
ATCC 43198
+
+
–
+
Desulfovibrio
piger‡
Edwardsiella
tarda
histolytica
‡
Enterobacter
aerogenes
30459D
E. casseliflavus
(vankomisine
duyarlı)
E. cecorum
(vankomisin
direnci durumu
bilinmiyor)
‡
DNA testine işaret eder.
sayfa 11/ 32
Enterferans
Çapraz reaktivite
VRE
Test edilen
Kaynak
hedefi
Dahili
VRE hedefi
Dahili
organizma
Kimliği
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
E. dispar
(vankomisine
duyarlı)
ATCC*
51266
E. faecalis
(vankomisin
ATCC
direnci durumu
23241
bilinmiyor)
E. faecalis
(vankomisin
ATCC
direnci durumu
29212
bilinmiyor)
E. faecalis
(vankomisin
ATCC
direnci durumu
29302
bilinmiyor)
E. faecalis
(vankomisin
ATCC
direnci durumu
33074
bilinmiyor)
E. faecalis
(vankomisin
ATCC
direnci durumu
35550
bilinmiyor)
E. faecalis
(vankomisine
duyarlı)
ATCC
49532
sayfa 12/ 32
Enterferans
Çapraz reaktivite
VRE
Test edilen
Kaynak
hedefi
Dahili
VRE hedefi
Dahili
organizma
Kimliği
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
E. faecium
(vankomisin
ATCC*
direnci durumu
49224
bilinmiyor)
E. faecium
(vankomisin
ATCC
direnci durumu
BAA-472
bilinmiyor)
E. gallinarum
(vankomisin
ATCC
direnci durumu
49573
bilinmiyor)
E. hirae
(vankomisin
ATCC
direnci durumu
8043
bilinmiyor)
E. raffinosus
(vankomisin
ATCC
direnci durumu
49427
bilinmiyor)
E. gallinarum
ATCC
(vanC1 suşu)
49608
E. gallinarum
ATCC
(vanC1 suşu)
49609
E. gallinarum
ATCC
(vanC1 suşu)
49610
sayfa 13/ 32
Enterferans
Çapraz reaktivite
VRE
Test edilen
Kaynak
hedefi
Dahili
VRE hedefi
Dahili
organizma
Kimliği
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
E. gallinarum
ATCC*
(vanC1 suşu)
700425
+
+
–
+
E. casseliflavus
ATCC
(vanC2/3 suşu)
700668
+
+
–
+
MMCI-03§
+
+
–
+
MMCI-53§
+
+
–
+
+
+
–
+
MMCI-50§
+
+
–
+
MMCI-55§
+
+
–
+
MMCI-16§
+
+
–
+
MMCI-65§
+
+
–
+
+
+
–
+
E. faecium
(vanD suşu)
E. faecium
(vanD suşu)
E. faecium
CCUG‡
(vanD suşu)
58354
E. faecalis
(vanE suşu)
E. faecalis
(vanE suşu)
E. faecalis
(vanG suşu)
E. casseliflavus
(vankomisine
duyarlı suş)
E. faecium
(vankomisine
duyarlı suş)
ATCC
8459
§
Jewish General Hospital (McGill Üniversitesi, Montreal, Quebec, Kanada).
‡
Kültür Koleksiyonu, Göteborg Üniversitesi, İsveç.
sayfa 14/ 32
Enterferans
Çapraz reaktivite
VRE
Test edilen
Kaynak
hedefi
Dahili
VRE hedefi
Dahili
organizma
Kimliği
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
MMCI-68§
+
+
–
+
MMCI-69§
+
+
–
+
MMCI-70§
+
+
–
+
E. faecium
(vankomisine
MMCI-62§
duyarlı suş)
E. faecium
(vankomisine
duyarlı suş)
E. faecalis
(vankomisine
duyarlı suş)
E. faecalis
(vankomisine
duyarlı suş)
ATCC*
BAA-2127
ATCC
BAA-2128
ATCC
49533
Enterococcus
spp.
(vankomisine
duyarlı suş)
Enterococcus
spp.
(vankomisine
duyarlı suş)
Enterococcus
spp.
(vankomisine
duyarlı suş)
§
Jewish General Hospital (McGill Üniversitesi, Montreal, Quebec, Kanada).
sayfa 15/ 32
Enterferans
Çapraz reaktivite
VRE
Test edilen
Kaynak
hedefi
Dahili
VRE hedefi
Dahili
organizma
Kimliği
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
Escherichia coli
E. coli O157:H7
ATCC*
23511
ATCC
700927
E. coli
ATCC
(ESBL plazmidi)
BAA-197
E. coli (CRE)
E. hermannii
Fusobacterium
varium
ATCC
BAA-2471
ATCC
33650
ATCC 8501
Klebsiella
ATCC
oxytoca
33496
K. pneumoniae
ATCC
13883
K. pneumoniae
ATCC
(CRE)
BAA-1705
Lactobacillus
acidophilus
L. reuteri
Lactococcus lactis
ATCC 4356
ATCC
23272
ATCC
11454
sayfa 16/ 32
Enterferans
Çapraz reaktivite
VRE
Test edilen
Kaynak
hedefi
Dahili
VRE hedefi
Dahili
organizma
Kimliği
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
Leminorela
ATCC*
grimontii
33999
+
+
–
+
Leuconostoc
ATCC
lactis
15520
+
+
–
+
ATCC 8293
+
+
–
+
ATCC 8042
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
ATCC 6896
+
+
–
+
ATCC 9886
+
+
–
+
ATCC 9250
+
+
–
+
+
+
–
+
Leuconostoc
mesenteroides,
ssp.
mesenteroides
Pediococcus
acidilactici
Pediococcus
ATCC
pentosaceus
33316
Plesiomonas
ATCC
shigelloides
14029
Proteus mirabilis
P. penneri
P. vulgaris
Providencia
alcalifaciens
P. rettgeri
P. stuartii
ATCC
25933
ATCC
35198
ATCC
33672
sayfa 17/ 32
Enterferans
Çapraz reaktivite
VRE
Test edilen
Kaynak
hedefi
Dahili
VRE hedefi
Dahili
organizma
Kimliği
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
Pseudomonas
ATCC*
aeruginosa
35554
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
P. putida
Salmonella
enterica ssp.
enterica
ATCC
12633
ATCC
14028
S. enterica ssp.
ATCC
Arizonae
13314
Serratia
ATCC
liquefaciens
27592
S. marcescens
Shigella boydii
S. dysenteriae
S. sonnei
S. aureus (MRSA)
S. aureus (MRSA)
ATCC
13880
ATCC
9207
ATCC
11835
ATCC
29930
ATCC
43300
ATCC
29213
sayfa 18/ 32
Enterferans
Çapraz reaktivite
VRE
VRE
Test edilen
Kaynak
hedefi
Dahili
hedefi
Dahili
organizma
Kimliği
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
S. aureus
S. aureus
S. epidermidis
ATCC*
12598
ATCC 6538
ATCC
14990
Stenotrophomonas
ATCC
maltophilia
13637
Streptococcus
ATCC
bovis
35034
S. agalactiae
S. dysgalactiae
S. intermedius
S. uberis
ATCC
27541
ATCC
43078
ATCC
27335
ATCC
19436
Vibrio
ATCC
parahaemolyticus
17802
sayfa 19/ 32
Enterferans
Çapraz reaktivite
VRE
Test edilen
Kaynak
hedefi
Dahili
hedefi
Dahili
organizma
Kimliği
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
VRS1 (vanA)**
HIP11714
n.a.††
n.a.
+
+
VRS2 (vanA)**
HIP11983
n.a.
n.a.
+
+
VRS3a (vanA)**
HIP13170
n.a.
n.a.
+
+
VRS4 (vanA)**
HIP14300
n.a.
n.a.
+
+
VRS5 (vanA)**
HIP15178
n.a.
n.a.
+
+
VRS6 (vanA)**
AIS2006032
n.a.
n.a.
+
+
VRS7 (vanA)**
AIS2006045
n.a.
n.a.
+
+
VRS8 (vanA)**
71080
n.a.
n.a.
+
+
VRS9 (vanA)**
AIS 080003
n.a.
n.a.
+
+
n.a.
n.a.
+
+
n.a.
n.a.
+
+
n.a.
n.a.
+
+
+
+
–
+
VRS10 (vanA)**
VRS11a (vanA)**
VRS11b (vanA)**
Coxsackie virüsü
†
VRE
AIS
1000505
AIS
1001095
AID1001123
ZMC†
0810075CF
** VRSA suşları Network on Antimicrobial Resistance in Staphylococcus aureus (NARSA,
Staphylococcus Aureus'ta Antimikrobiyel Direnç Ağı) Programı yoluyla elde edilmiştir.
††
n.a.: geçersiz.
sayfa 20/ 32
Enterferans
Çapraz reaktivite
VRE
Kaynak
hedefi
Dahili
hedefi
Dahili
organizma
Kimliği
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
Sitomegalovirüs
ZMC†
(AD-169)
0810003CF
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
Ekovirüs
Enterovirüs Tip 71
†
VRE
Test edilen
ZMC
0810023CF
ZMC
0810047CF
İnsan genomik
Promega
DNA
G304A
Kesinlik
artus VanR QS-RGQ Kitinin kesinliği, 2 VRE suşundan oluşan 7 üyeli bir panel kullanılarak
değerlendirilmiştir: E. faecium ATCC 700221 (vanA tipi) and E. faecalis ATCC 51299 (vanB tipi).
Panel üyeleri Sıvı Amies taşıma vasatı artı fekal matriksinde tek bir suş (E. faecium veya E. faecalis)
3 konsantrasyonda bulunacak şekilde hazırlandı; pozıtif (yaklaşık 2-3x LOD), düşük pozitif (1x
LOD), ve yüksek negatif (<1x LOD). Yedinci bir panel üyesi sadece Sıvı Amies taşıma vasatı artı
fekal matriks kullanılarak hazırlandı. Elde edilen veriler her hedef ve dahili kontrol için CT, standart
sapma (SS) ve varyasyon katsayısını (%VK) belirlemek için kullanılmıştır.
Laboratuvar içi tekrarlanabilirlik çalışması için yedi üyelik panel 3'lü replikatlar halinde günde bir
kez toplam 12 gün olacak şekilde test edilmiştir. Testler 2 değişen kullanıcı tarafından tek alet
sistemi (QIAsymphony RGQ) ve tek artus VanR QS-RGQ Kiti lotu kullanılarak yapılmıştır.
sayfa 21/ 32
Tablo 3. artus VanR QS-RGQ Kiti için laboratuvar içi tekrarlanabilirliğin özeti
negatif
(vanB tipi)
E. faecalis
Pozitif
Düşük
pozitif
Yüksek
negatif
Negatif
Ortalama
0,20
0,65
32,40
0,81
2,51
32,57
0,34
1,03
32,58
0,89
2,72
36,12
0,96
2,65
32,58
0,81
2,47
31,86
0,33
1,03
32,46
0,68
2,10
33,54
0,65
1,94
32,47
0,95
2,92
36,75
0,91
2,48
32,66
1,00
3,05
30,00
n.a.*
n.a.
n.a.
32,41
0,51
CT
30,82
CT
%VK
Yüksek
SS
pozitif
%VK
Düşük
Dahili kontrol
SS
(vanA tipi)
E. faecium
Pozitif
Ortalama
Suş
Panel üyesi
vanA/vanB
* n.a.: uygulanamaz.
sayfa 22/ 32
Lottan lota tekrar üretilebilirlik 3 farklı artus VanR QS-RGQ Kiti kullanılarak değerlendirilmiştir. 3
lotun her biri için tek bir çalışma (toplam 3 çalışma olacak şekilde) tek bir alet sistemi
(QIAsymphony RGQ) kullanılarak tek bir kullanıcı tarafından çalışılmıştır. Her çalışma için her panel
üyesi 6'lı replikatlar halinde test edilmiştir (Tablo 4).
Tablo 4. E. faecium için artus VanR QS-RGQ Kitinin lottan lota tekrar üretilebilirliği
%VK
SS
%VK
30,85
0,24
0,79
32,02
0,41
1,29
2
31,20
0,14
0,44
32,15
0,52
1,63
3
30,57
0,31
1,00
31,78
0,46
1,46
Genel
30,87
0,35
1,12
31,98
0,47
1,46
1
33,08
0,39
1,19
31,88
0,60
1,89
2
32,67
0,37
1,15
32,45
1,24
3,81
3
32,32
0,41
1,27
32,30
0,85
2,63
Genel
32,69
0,49
1,49
32,21
0,91
2,83
1
36,84
0,45
1,23
32,36
0,68
2,09
2
35,98
0,62
1,72
32,73
0,86
2,64
3
35,54
0,89
2,51
31,83
0,64
2,01
Genel
36,16
0,82
2,27
32,31
0,79
2,43
1
33,18
0,11
0,32
32,05
0,42
1,32
2
32,82
0,29
0,87
32,81
0,76
2,32
3
32,35
0,25
0,77
31,45
0,20
0,63
Genel
32,78
0,41
1,25
32,11
0,75
2,34
CT
SS
1
CT
Ortalama
Ortalama
Dahili kontrol
Lot
Panel üyesi
Düşük pozitif
Pozitif
(vanB tipi)
E. faecalis
Yüksek negatif
(vanA tipi)
E. faecium
Pozitif
Suş
vanA/vanB
sayfa 23/ 32
%VK
SS
%VK
34,22
0,44
1,27
31,71
0,28
0,87
2
34,30
0,42
1,24
32,76
0,79
2,41
3
33,91
0,32
0,94
31,91
0,68
2,12
Genel
34,14
0,41
1,20
32,13
0,75
2,33
1
37,34
1,25
3,34
31,90
0,35
1,10
2
34,37
0,24
0,69
33,06
1,30
3,92
3
37,40
0,55
1,46
32,67
1,21
3,72
Genel
35,98
1,70
4,71
32,54
1,10
3,38
1
n.a.*
n.a.
n.a.
31,85
0,35
1,11
2
n.a.
n.a.
n.a.
32,80
0,57
1,73
3
n.a.
n.a.
n.a.
32,76
1,24
3,78
Genel
n.a.
n.a.
n.a.
32,47
0,89
2,73
CT
SS
1
CT
Ortalama
Ortalama
Dahili kontrol
Lot
Düşük pozitif
Negatif
Yüksek negatif
(vanB tipi)
E. faecalis
Suş
Panel üyesi
vanA/vanB
Alet tekrar üretilebilirliğini ölçmek için 7 üyelik panel 3 farklı QIAsymphony RGQ alet sisteminde
çalışılmıştır. Panel üyeleri altılı replikatlar halinde tek bir kullanıcı tarafından bir artus VanR QSRGQ Kiti lotuyla test edilmiştir (bakınız Tablo 5).
sayfa 24/ 32
Tablo 5. artus VanR QS-RGQ Kiti için aletten alete tekrar üretilebilirlik özeti
%VK
SS
%VK
31,09
0,21
0,66
31,96
0,39
1,23
2
31,31
0,17
0,56
32,92
0,78
2,38
3
30,50
0,21
0,69
30,73
0,61
2,00
Genel
30,97
0,40
1,29
31,87
1,09
3,42
1
33,12
0,28
0,85
32,91
0,83
2,53
2
33,26
0,31
0,94
32,68
0,44
1,34
3
32,40
0,28
0,86
31,19
0,98
3,15
Genel
32,93
0,47
1,44
32,26
1,08
3,34
1
36,75
0,87
2,37
32,41
0,54
1,66
2
36,53
0,83
2,28
33,01
1,02
3,10
3
35,85
0,60
1,68
31,31
0,29
0,93
Genel
36,41
0,82
2,26
32,24
0,97
3,02
1
33,00
0,09
0,27
32,47
0,60
1,84
2
32,20
0,27
0,84
32,82
0,66
2,02
3
31,67
0,31
0,97
30,76
0,39
1,26
Genel
32,29
0,61
1,88
32,02
1,07
3,34
CT
SS
1
CT
Ortalama
Ortalama
Dahili kontrol
Alet
Panel üyesi
Düşük pozitif
Pozitif
(vanB tipi)
E. faecalis
Yüksek negatif
(vanA tipi)
E. faecium
Pozitif
Suş
vanA/vanB
sayfa 25/ 32
%VK
SS
%VK
34,26
0,33
0,96
32,31
0,61
1,88
2
33,45
0,55
1,65
32,70
0,55
1,69
3
33,27
0,34
1,02
30,44
0,47
1,55
Genel
33,66
0,59
1,76
31,82
1,14
3,57
1
38,18
0,20
0,52
32,14
0,61
1,90
2
37,09
0,42
1,13
32,67
0,56
1,71
3
37,09
0,16
0,44
30,70
0,33
1,09
Genel
37,36
0,58
1,56
31,84
0,99
3,10
1
n.a.*
n.a.
n.a.
32,12
0,77
2,39
2
n.a.
n.a.
n.a.
32,61
0,63
1,94
3
n.a.
n.a.
n.a.
31,40
0,49
1,57
Genel
n.a.
n.a.
n.a.
32,04
0,79
2,47
CT
SS
1
CT
Ortalama
Ortalama
Dahili kontrol
Alet
Düşük pozitif
Negatif
Yüksek negatif
(vanB tipi)
E. faecalis
Suş
Panel üyesi
vanA/vanB
Çalışma yerinden çalışma yerine tekrar üretilebilirliği ölçmek için 7 üyeli panel 2 kullanıcı
tarafından 3 çalışma yerinin (IMDx ve 2 harici çalışma yeri) her birinde çalışılmıştır. Bu iki
kullanıcının her biri alternatif test günlerinde 5 çalışma yapmıştır. Panel üyeleri randomize olan ve
kullanıcı için kör durumda 3 replikat halinde test edilmişlerdir. Çalışmayı yapmak için her çalışma
yerinde tek bir QIAsymphony RGQ alet sistemi ve bir artus VanR QS-RGQ Kiti lotu kullanılmıştır
(Tablo 6).
sayfa 26/ 32
Tablo 6 artus VanR QS-RGQ Kiti için çalışma yerinden çalışma yerine tekrar üretilebilirlik
%VK
SS
%VK
30,65
0,27
0,90
32,13
0,90
2,80
2
30,83
0,37
1,21
32,27
0,78
2,43
3
30,43
0,33
1,10
31,80
0,75
2,36
Genel
30,64
0,36
1,19
32,07
0,83
2,58
1
32,29
0,37
1,15
32,12
0,64
2,01
2
32,45
0,44
1,36
32,09
0,89
2,78
3
32,13
0,43
1,35
32,02
0,70
2,19
Genel
32,29
0,43
1,34
32,08
0,75
2,33
1
35,51
0,80
2,24
31,93
0,61
1,92
2
36,00
0,94
2,62
31,87
0,54
1,71
3
35,41
0,99
2,79
32,13
0,73
2,27
Genel
35,63
0,94
2,63
31,98
0,64
1,99
1
31,62
0,39
1,23
32,00
0,94
2,95
2
31,93
0,22
0,70
31,84
0,78
2,44
3
31,93
0,32
1,00
31,87
0,89
2,78
Genel
31,83
0,35
1,09
31,91
0,86
2,71
CT
SS
1
CT
Ortalama
Ortalama
Dahili kontrol
Merkez
Panel üyesi
Düşük pozitif
Pozitif
(vanB tipi)
E. faecalis
Yüksek negatif
(vanA tipi)
E. faecium
Pozitif
Suş
vanA/vanB
sayfa 27/ 32
%VK
SS
%VK
33,19
0,52
1,57
31,79
0,55
1,72
2
33,40
0,40
1,18
32,00
0,76
2,38
3
33,60
0,71
2,11
31,79
0,75
2,36
Genel
33,40
0,58
1,72
31,86
0,69
2,17
1
36,77
0,61
1,66
31,95
0,58
1,83
2
37,20
0,68
1,82
31,94
0,66
2,07
3
37,49
1,24
3,31
31,90
0,76
2,37
Genel
37,11
0,90
2,44
31,93
0,66
2,08
1
n.a.*
n.a.
n.a.
31,98
0,97
3,03
2
n.a.
n.a.
n.a.
32,12
0,87
2,71
3
n.a.
n.a.
n.a.
31,91
0,74
2,30
Genel
n.a.
n.a.
n.a.
32,00
0,86
2,69
CT
SS
1
CT
Ortalama
Ortalama
Dahili kontrol
Merkez
Düşük pozitif
Negatif
Yüksek negatif
(vanB tipi)
E. faecalis
Suş
Panel üyesi
vanA/vanB
Bulaşma
Tüm iş akışı için örnekler arasında bulaşmanın
(çapraz kontaminasyon) %1 altında olması
alternatif pozisyonlarda >%99 yüksek pozitif ve negatif örneklerin doğru saptanmasıyla
ispatlanmıştır. Bilerek pozitif vanA/vanB ve negatif vanA/vanB örnekleri Sıvı Amies taşıma vasatı artı
fekal matriksinde hazırlanmıştır. Yüksek pozitif örnekler kullanım amacı popülasyonunda hastalıklı
kişilerden
örneklerin
%95'inde
bulunan
organizma
konsantrasyonunu
aşan
6
≥2 × 10 CFU/ml konsantrasyonunda formüle edilmiştir. Bu örnekler komple artus VanR QS-RGQ
iş akışı içinde işlenmiştir.
sayfa 28/ 32
Olumsuz etkileyen maddeler
Hasta numunelerinde bulunabilecek 23 maddelik bir panel bu maddelerin artus VanR QS-RGQ
Kitinin performansını olumsuz etkileyip etkilemediğini belirlemek için test edilmiştir. Bir vanA tipi suş
(E. faecium, ATCC 700221) ve bir vanB tipi suş (E. faecalis, ATCC 51299) VRE Sıvı Amies taşıma
vasatı artı fekal matrikste yaklaşık 2-3x LOD seviyesine seyreltilmiştir. Her organizmaya her inhibe
edici olabilecek madde eklenmiş ve artus VanR QS-RGQ Kitiyle tek tek test yapılmıştır. Örnekler ve
markalar Tablo 7'de verilmiştir. Maddelerin hiçbiri dahili kontrol sinyalleri ve vanA/vanB hedef
sinyallerinde inhibe edici bir etki göstermedi.
Tablo 7. Olası enterferans için test edilen maddeler
Olası enterferans yapıcı
Test edilen
Madde
madde:
Aleve®
Naproksen sodyum
14 mg/ml
Baryum sülfat
Baryum sülfat
5 mg/ml
Prezervatifler
Nonoksinol-9
%7
ExLax®
Sennosidler
0,1 mg/ml
Gaviscon®
konsantrasyon*
Alüminyum hidroksit ve
magnezyum karbonat
0,1 mg/ml
Hemoroid jeli
Fenilefrin hidroklorür
%2 a/h
Imodium®
Loperamid HCl
0,00667 mg/ml
Metronidazol
Metronidazol
14 mg/ml
Mikonazol nitrat krem
Mikonazol nitrat
%2 a/h
Mineral yağ
Mineral yağ
%2 h/h
Islak mendiller
Benzalkonyum klorür
%0,12 a/h
Mukus
Musin
3 mg/ml
Palmitik asit
Palmitik asit
2 mg/ml
Pepto Bismol®
Bizmut subsalisilat
0,87 mg/ml
* Maddelerin fizyoloijk olarak anlamlı konsantrasyonlarını temsil eder.
sayfa 29/ 32
Olası enterferans yapıcı
Test edilen
Madde
madde:
Preparation H®
Hidrokortizon
%2 a/h
Prilosec® (gecikmiş salınım)
Omeprazol magnezyum
0,5 mg/ml
Stearik asit
Stearik asit
4 mg/ml
Tagamet®`
Simetidin
0,5 mg/ml
Tums®
Kalsiyum karbonat
0,5 mg/ml
Vankomisin HCI
Vankomisin
12,5 mg/ml
Vaseline®
Vazelin
%100
Tam kan
Çinko oksit
Glukoz, hormonlar,
enzimler, demir, vs.
Çinko oksit
konsantrasyon*
%5 a/h
%40 a/h
* Maddelerin fizyoloijk olarak anlamlı konsantrasyonlarını temsil eder.
Diagnostik performans değerlendirmesi
artus VanR QS-RGQ Kitinin performansı Amerika Birleşik Devletleri'nde coğrafi olarak farklı 3
konumda 2013-2014'te değerlendirilmiştir. Toplam 330 rektal veya perianal sürüntü numunesi
değerlendirilmiş ve artus VanR QS-RGQ Kitinin sonuçları zenginleştirilmiş kültürle ve iki yönlü
sekanslamayla elde edilen sonuçlarla karşılaştırılmıştır. Klinik örnekler vanA için ≤38,7 ve vanB için
≤41,6 CT değerleri durumunda pozitif kabul edilmişlerdir. Test edilen klinik örneklerde, artus VanR
QS-RGQ Kiti zenginleştirilmiş kültürle ve iki yönlü sekanslamayla karşılaştırıldığında VRE için %93
genel diagnostik hassasiyet ve (pozitif prediktif değer %86) ve %92 özgüllük (negatif prediktif değer
%96) göstermiştir (Tablo 8 ve 9).
sayfa 30/ 32
Tablo 8. VanR klinik anlaşma çalışması sonuçları
QS-RGQ Kit
artus VanR
Zenginleştirilmiş kültürle + iki yönlü sekanslama
+
–
Toplam
+
103
17
120
–
8
202
210
111
219
330
Toplam
Tablo 9. VanR klinik anlaşma çalışması sonuçları
%95 CI
Hassasiyet
%93
%86-96
Özgüllük
%92
%88-95
Pozitif prediktif değer
%86
%78-91
Negatif prediktif değer
%96
%93-98
Prevalans
%34
%29-39
Anlaşma
%92
sayfa 31/ 32
Güncel lisanslama bilgisi ve ürüne spesifik red beyanları için ilgili QIAGEN kiti el kitabı veya
kullanıcı el kitabına bakınız. QIAGEN kit el kitapları ve kullanıcı el kitapları www.qiagen.com
adresinde bulunabilir veya QIAGEN Teknik Servisinden yada yerel distribütörünüzden istenebilir.
Ticari markalar: QIAGEN®, QIAsymphony®, artus®, Rotor-Gene® (QIAGEN Group); Aleve® (Bayer HealthCare LLC); ATCC®
(American Type Culture Collection Corporation); ExLax® (Sandoz Pharmaceuticals Corporation); Gaviscon® (Aventis Holdings
Inc); Imodium® (Johnson & Johnson Corporation); Preparation H® (American Home Products Corporation); Prilosec®
(AstraZeneca AB Corporation); Tagamet®, Tums® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals Co.); Vaseline® (Unilever Supply Chain,
Inc.). Bu belgede kullanılan tescilli isimler, ticari markalar vs. bu şekilde işaretlenmemiş olsalar bile kanunen koruma altında
olmadıkları düşünülmemelidir.
HB-1650-D01-001 © 2014 QIAGEN, tüm hakları saklıdır.
www.qiagen.com
Denmark  80-885945
Italy  800-787980
Singapore  1800-742-4368
Australia  1-800-243-800
Finland  0800-914416
Japan  03-6890-7300
Spain  91-630-7050
Austria  0800-281011
France  01-60-920-930
Korea (South)  080-000-7145
Sweden  020-790282
Belgium  0800-79612
Germany  02103-29-12000
Luxembourg  8002 2076
Switzerland  055-254-22-11
Brazil  0800-557779
Hong Kong  800 933 965
Mexico  01-800-7742-436
Taiwan  0800-665-957
Canada  800-572-9613
India  1-800-102-4114
The Netherlands  0800 0229592
UK  0808-234-3665
China  800-988-0325
Ireland  1800 555 049
Norway  800-18859
USA  800-426-8157
Sample & Assay Technologies

Wordtemplate 2

Transkript

Benzer belgeler

S2 Fig - PLoS ONE

artus® MRSA/SA QS-RGQ Kit Nisan 2014

Gram pozitif bakteriler