Prospektüs

Myralon Tablet
Formülü: Her bir tablette:
Desogestrel..............................0.150mg
Etinilestradiol...........................0.020mg bulunur. Yardımcı maddeler: dl-alfa-tokoferol, laktoz.
Farmakolojik özellikleri:
Farmakodinamik özellikler:
Myralon’un gebeliği önleyici etkisi başta ovülasyonun baskılanması ve servikal sekresyonda
değişiklikler olmak üzere çeşitli faktörlerin etkileşimine bağlıdır.
Kombine oral kontraseptiflerin (KOK) kullanımında gebeliğe karşı korunmanın yanı sıra, döngü
daha düzenli, menstruasyon genellikle daha az ağrılı ve kanama daha hafif olur. Demir
eksikliğinin görülme sıklığı azalabilir. Daha yüksek dozlu KOK’larla ( 50 µg etinilestradiol),
fibrokistik meme tümörleri, over kistleri, pelvik enflamatuar hastalıklar, dış gebelik,
endometrium ve over kanseri riski azaldığına ilişkin bulgular mevcuttur.
Farmakokinetik özellikler:
Desogestrel
EMİLİM: Oral olarak uygulanan desogestrel hızlı ve tam olarak emilmekte ve etonogestrel’e
dönüştürülmektedir. Yaklaşık 2ng/ml düzeyindeki zirve serum konsantrasyonlarına, tek bir tablet
alındıktan yaklaşık 1.5 saat sonra ulaşılmaktadır. Biyoyararlanımı %62-81 arasındadır.
DAĞILIM: Etonogestrel serum albüminine ve seks hormon bağlayıcı globüline (SHBG)
bağlıdır. Toplam serum ilaç konsantrasyonunun yalnızca %2-4’ü serbest steroid olarak
bulunmaktadır ve %40-70’i SHBG’ye spesifik olarak bağlıdır. SHBG düzeyinde etinilestradiol’e
bağlı artış, serum proteinlerinin dağılımını etkilemekte ve SHBG’ye bağlı fraksiyonda bir artışa
ve albümine bağlı fraksiyonda bir azalmaya yol açmaktadır. Desogestrel’in dağılım hacmi 1.5
l/kg düzeyindedir.
METABOLİZMA: Etonogestrel, steroid metabolizmasının bilinen yolları üzerinden tamamen
metabolize olmaktadır. Serum metabolik klerens oranı yaklaşık 2 ml/dak/kg düzeyindedir.
Birlikte uygulanan etinilestradiol ile herhangi bir etkileşim saptanmamıştır.
ATILIM (ELİMİNASYON): Etonogestrel serum seviyesi iki fazda azalmaktadır. Terminal
dispozisyon fazı, yaklaşık 30 saatlik bir yarılanma ömrü ile karakterizedir. Desogestrel ve bunun
metabolitleri, yaklaşık 6:4’lük bir idrar/safra oranı ile atılmaktadır.
DURAĞAN DURUM KOŞULLARI: Etonogestrel farmakokinetiği, etinilestradiol tarafından üç
katına çıkarılan SHBG düzeyinin etkisi altındadır. Günlük oral alımı takiben ilaç serum düzeyleri
iki ile üç kat arasında artış göstermekte ve uygulama döngüsünün ikinci yarısı içerisinde durağan
durum koşullarına ulaşmaktadır.
Etinilestradiol
EMİLİM: Oral yoldan uygulanan etinilestradiol hızlı ve tam olarak emilmektedir. 80 pg/ml
düzeyindeki zirve serum konsantrasyonlarına 1-2 saat içerisinde ulaşılmaktadır. Presistemik
konjügasyon ve ilk geçiş metabolizması sonucundaki mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60
düzeyindedir.
DAĞILIM: Etinilestradiol serum albüminine yüksek düzeyde, fakat non-spesifik olarak
bağlanmakta (yaklaşık %98.5) ve serumdaki SHBG konsantrasyonlarında artışa yol açmaktadır.
Yaklaşık 5 l/kg düzeyinde bir görünür dağılım hacmi saptanmıştır.
METABOLİZMA: Etinilestradiol, ince bağırsak mukozasında ve karaciğerde presistemik
konjügasyona uğramaktadır. Etinilestradiol birincil olarak aromatik hidroksilasyon ile
metabolize olmakla birlikte birçok hidroksile ve metillenmiş metabolitler oluşmakta ve bunlar
serbest metabolit ve glukuronidler ve sülfatlarla konjügatlar şeklinde bulunmaktadır. Metabolik
klerens oranı yaklaşık 5 mg/dak/kg düzeyindedir.
ATILIM (ELİMİNASYON): Etinilestradiol serum düzeyleri iki fazda azalmaktadır; termal
dizpozisyon fazı yaklaşık 24 saatlik bir yarılanma ömrü ile karakterizedir. Değiştirilmemiş ilaç
atılmamakta, etinilestradiol metabolitleri 4:6 düzeyinde idrar/safra oranında atılmaktadır.
Metabolit atılımının yarılanma ömrü yaklaşık 1 gündür.
DURAĞAN DURUM KOŞULLARI: Durağan durum konsantrasyonlarına, tek doza kıyasla
serum ilaç düzeylerinin %30-40 oranında daha yüksek olması halinde 3-4 gün sonra
ulaşılmaktadır.
Endikasyonları: Oral kontrasepsiyon.
Kontrendikasyonları: Kombine oral kontraseptifler (KOK’ler), aşağıda listelenen durumların
herhangi birinde kullanılmamalı veya kullanım sırasında herhangi biri ortaya çıkarsa, hap
kullanıma derhal son verilmelidir:
• Gebelik veya gebelik şüphesi.
• Mevcut ya da daha önce geçirilmiş damar tıkanıklığı (venöz veya arteryel tromboz) öyküsü
(Derin ven trombozu, Pulmoner emboli, Miyokard enfarktüsü, Serebrovasküler olay v.b.)
• Tromboz habercisi olabilecek öykü varlığı (Geçici iskemik atak, Angina pektoris)
• Venöz veya arteryel tromboz oluşumunda etkili olan ciddi veya birden fazla risk faktörünün
bulunması da bir kontraendikasyon teşkil edebilir (Bkz. ‘Uyarılar/Önlemler’)
• Vasküler tutulumu olan Diabetes Mellitus (şeker hastalığı)
• Karaciğer fonksiyon testi değerlerinin normale dönmediği karaciğer hastalığı öyküsü veya
mevcudiyeti.
• Karaciğer tümörü tablosu veya öyküsü (selim veya habis)
• Seks hormonlarının etkileyebileceği genital organ veya meme kanseri varlığı veya şüphesi.
• Tanı konmamış vajinal kanama.
• Myralon bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Uyarılar/Önlemler: Aşağıda değinilen durumlarda Kombine Oral Kontraseptif kullanımının
faydaları ile muhtemel riskler tartışılmalıdır. Bu durumlardan birinin şiddetlenmesi veya ilk
olarak görülmesi durumunda kullanıcı doktoruna başvurmalıdır. Doktor kullanıma devam edip
edilmeyeceği konusunda karar vermelidir.
1. Dolaşım Bozuklukları
• Epidemiyolojik araştırmalar Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ile örneğin miyokard
enfarktüsü, felç, derin ven trombozu ve pulmoner emboli benzeri arteryel ve venöz
trombotik ve tromboembolik hastalıklar arasında bir ilişki bulunabileceğini göstermiştir.
Bu olaylar nadiren meydana gelmektedir.
• Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde görülen venöz tromboembolizm
(VTE), tüm KOK’lar kullanırken ortaya çıkabilir. Risk ilk birinci yılda daha yüksektir. Bazı
epidemiyolojik çalışmalar Desogestrel gibi 3.kuşak progestajen kullanılan düşük doz
haplarda venöz tromboemboli riskinin progestajen levonogestrele göre 2 kat fazla
olabildiğini göstermektedir (bu 10000 kadında yıllarla kullanımda 1-2 ek vaka anlamına
gelmektedir). Ancak başka çalışmalardan elde edilen veriler bu 2 katlık artışı riskli
bulmamaktadır. Genel bakıldığında düşük estrojen dozlu (<50 mcg EE) oral kontraseptif
(OK) kullananlar arasında VTE’nin yaklaşık insidansı, OK kullanmayan kadınlardaki 10000
kadın başına 0.5-3 düzeyine kıyasla 10000 kadında azami 4 seviyesindedir. Fakat KOK
kullanımı sırasında meydana gelen VTE insidansı, gebeliğe bağlı olarak ortaya çıkan VTE
insidansından önemli ölçüde daha düşüktür (yılda 10000 gebe kadın başına 6)
• Nadiren Kombine Oral Kontraseptif kullanıcılarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya
retinal ven ve arterler gibi diğer kan damarlarında tromboz oluştuğu bildirilmiştir. Bu
olayların meydana gelmesinin Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ile ilişkisi halen
tartışmalıdır.
• Venöz veya arteryel tromboz belirtileri şunlardır: Tek taraflı bacak ağrısı ve/veya şişme; sol
kola yayılan/yayılmayan ani şiddeti göğüs ağrısı; ani nefes darlığı; ani başlayan
öksürük; alışılmadık, şiddetli ve uzun süren baş ağrısı; aniden kısmi veya tamamen görme
kaybı; diplopi (çift görme); konuşmada bozulma veya afazi; vertigo; fokal nöbetle
olan/olmayan kollaps; aniden vücudun bir tarafını veya bir bölümünü etkisi altına alan
güç kaybı veya çok belirgin hissizlik;motor bozukluklar; akut batın.
• Tromboembolizm (venöz ve/veya arteryel) aşağıdaki durumlarda artış göstermektedir:
• Yaş;
• Sigara kullanımı (35 yaşın üzerinde ve çok sigara içenlerde risk artmaktadır);
• Olası aile öyküsü (ebeveynlerde ya da nispeten genç bir yaşta kardeşlerde venöz veya
arteryel tromboemboli). Kalıtsal bir eğilimden şüpheleniliyor ise kullanıma karar
vermeden önce bir uzmana başvurulmalıdır;
• Obezite (vücut kitle indeksi 30kg/m2’nin üzerinde olanlar);
• Dislipoproteinemi;
• Hipertansiyon;
• Kalp kapakçığı hastalığı;
• Atrial fibrilasyon;
• Uzun süreli hareketsiz kalma, majör cerrahi girişimler, bacaklarda yapılan herhangi bir
cerrahi müdahale veya büyük travma. Bu durumlarda Kombine Oral Kontraseptif
kullanımının bırakılması (elektif cerrahi durumunda en az dört hafta önceden) ve tam
olarak remobilize olduktan 2 hafta sonraya dek tekrar başlanmaması önerilmektedir.
• Venöz trombozda varisli venlerin ve yüzeysel tromboflebitin muhtemel rolleri hakkında bir
uzlaşma bulunmamaktadır.
• Lohusalık döneminde artan tromboembolizm riski göz önünde bulundurulmalıdır. (bkz.
‘Gebelik ve Emzirme Esnasında Kullanım’).
• İstenmeyen dolaşım sorunları ile ilişkisi olan diğer tıbbi durumlar ise şeker hastalığı,
sistemik lupus eritematosus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuar bağırsak
hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemidir.
• Kombine Oral Kontraseptif kullanımı sırasında migren şiddetinde ve sıklığında
görülebilecek bir artış (bir serebrovasküler olayın ön belirtisi olabileceğinden) ilacın derhal
kesilmesi için bir neden teşkil edebilir.
• Venöz veya arteryel tromboz için kalıtsal veya edinsel yatkınlığı belirleyebilen biokimyasal
faktörler; Aktive Protein C (APC) direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin-lll eksikliği,
protein C ve protein S eksikliği, anti-fosfolipid antikorlarıdır (antikardiolipin antikorları,
lupus antikoagülanı).
• Yarar/zarar oranı değerlendirilirken, uygun tedavinin tromboza bağlı riskleri azaltabileceği
ve gebeliğe bağlı risklerin Kombine Oral Kontraseptif kullanımına bağlı risklerden daha
fazla olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
2-Tümörler
• Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süreli Kombine Oral Kontraseptif kullanımında
servikal kanser riskinde artış olduğu bildirilmiş olmakla birlikte bu bulgunun cinsel tavırların ve
insan papilloma virüsü (HPV) benzeri diğer faktörlerin etkilerine hangi ölçüde bağlı olduğuna
dair fikir birliği sağlanamamıştır.
• 54 Epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta-analizde, Kombine Oral kontraseptif
kullanan kadınlarda meme kanserine rastlanma oranında hafif bir artış olduğu bildirilmiştir.
(RR:1.24) Kombine Oral Kontraseptif kullanımının bırakılmasından sonraki 10 sene
boyunca bu artmış risk dereceli olarak ortadan kalkmaktadır.
Meme kanseri 40 yaşından genç kadınlarda daha nadiren görüldüğünden, yakın zamanda ve
şu anda meme kanseri teşhis edilen KOK kullanıcıları sayısı, genel meme kanseri riskine
kıyasla düşük kalmaktadır. KOK kullanıcılarında gözlemlenen risk artışı, meme kanserinin
daha erken teşhis edilmesine, KOK’ların biyolojik etkilerine veya her iki hususun
kombinasyonuna bağlı olabilir. Sürekli kullanıcılarda teşhis edilen meme kanserleri, asla
kullanmayan kişilerde teşhis edilen kanserlere göre daha az ilerlemiş olma eğilimi
göstermektedir.
• Kombine Oral Kontraseptif kullanıcılarında seyrek olarak selim karaciğer tümörleri ve
daha da seyrek olarak habis karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler,
yaşamı tehdit edici nitelikte batın içi kanamalara yol açabilmektedir. Kombine Oral
Kontraseptif kullanan kadınlarda şiddetli üst batın ağrısı, karaciğer büyümesi veya batın
içine kanama belirtileri görüldüğünde, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü de düşünülmelidir.
3-Diğer durumlar
• Hipertrigliseridemisi veya aile öyküsü bulunan kadınlarda, Kombine Oral Kontraseptifler
pankreatit riskinde artışa yol açabilmektedir.
• Kombine Oral Kontraseptif kullanan birçok kadının kan basıncında küçük artışlar
görülmekle birlikte klinik açıdan anlamlı artışlar nadirdir. Kombine Oral Kontraseptif
kullanımı ve klinik hipertansiyon arasında bir ilişki bulunamamıştır. Fakat Kombine Oral
Kontraseptif kullanımı sırasında klinik olarak belirgin hipertansiyon gelişir ise, Kombine
Oral Kontraseptif kullanımı kesilmeli ve hipertansiyona yönelik tedavi uygulanmalıdır.
Antihipertansif tedavi ile normal kan basıncı değerleri sağlandıktan sonra Kombine Oral
Kontraseptif kullanımı tekrar gözden geçirilebilir.
• Otoskleroza bağlı işitme kaybı, Sydenham koreası, Hemolitik üremik sendrom, Sistemik
lupus eritematosus, porfiria, safra taşı oluşumu, kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı gibi
hem gebelik hemde Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ile birlikte oluştuğu veya tablonun
kötüleştiği bildirilmişse de Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ile ilişkisi kesinlik
kazanmamıştır.
• Karaciğer fonksiyonlarında akut veya kronik değişiklikler, karaciğer fonksiyon testi
değerleri normale dönene dek Kombine Oral Kontraseptif kullanımına ara verilmesini
gerektirebilir.İlk olarak gebelik veya daha önceki seks steroidleri kullanımı sırasında oluşan
kolestatik sarılığın tekrarlaması durumunda Kombine Oral Kontraseptif kullanımına son
verilmelidir.
• Kombine Oral Kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili
olmasına rağmen, Kombine Oral Kontraseptif kullanan şeker hastalarının tedavi rejiminin
değiştirilmesi gerekli değildir. Fakat bu hastalar dikkatle izlenmelidir.
• Crohn hastalığı ve ülseratif kolit Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ile birlikte
görülebilir.
• Özellikle kloazma gravidarum (gebelik maskesi) öyküsü olan kadınlarda kloazma
oluşabilir. Kloazması olan kadınlar, Kombine Oral Kontraseptif kullanırken güneş veya
ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaya özen göstermelidirler.
TIBBİ MUAYENE / DANIŞMANLIK: KOK kullanımına ilk olarak veya tekrar başlanmadan
önce, kontraendikasyonlar ve uyarılar göz önünde bulundurularak komple bir özgeçmiş alınmalı,
fizik muayene yapılmalı ve KOK kullanımı boyunca yıllık olarak kontroller tekrarlanmalıdır.
Düzenli olarak tıbbi muayene uygulanması kontraendikasyonlar (örneğin geçici iskemik atak, vs)
veya risk faktörleri (örneğin venöz veya arteryel tromboz aile öyküsü) KOK kullanımı sırasında
ilk defa ortaya çıkabileceklerinden dolayı da önem taşımaktadır. Bu tıbbi değerlendirmelerin
sıklığı ve niteliği, bireysel vakaya göre ayarlanmalı ve kan basıncı, memeler, batın, servikal
sitoloji ve ilgili laboratuar tetkikleri dahil olmak üzere pelvik organlara özellikle dikkat
edilmelidir.
TESİRİN AZALMASI: KOK’ların tesiri tabletin unutulması (Bölüm tablet kullanımı
unutulduğunda yapılması gerekenler) kusma (Bölüm kusma durumunda yapılması gerekenler)
veya birlikte ilaç alımı (Bölüm etkileşimler) durumunda azalmaktadır.
DÖNGÜ KONTROLÜNDE AZALMA: Tüm KOK’lerle özellikle kullanılmaya başlanılan ilk
ay içerisinde düzensiz kanamalar (nokta tarzı veya ara kanama) meydana gelebilmektedir. Bu
nedenden ötürü her türlü düzensiz kanamaya yönelik değerlendirme, yaklaşık üç döngülük bir
uyum dönemi sonrasında anlam kazanmaktadır. Daha önce düzenli geçen döngüler sonrasında
kanama düzensizlikleri oluşursa hormonal nedenler araştırılmalı ve malignite veya gebeliğin
ekarte edilmesi için gerekli diyagnostik önlemler alınmalıdır. Bu önlemler arasında kürtaj da
sayılabilir.
Bazı kadınlarda, tabletsiz ara dönem içerisinde çekilme kanaması olmayabilmektedir. KOK,
Kullanım Şekli ve Dozu Bölümünde belirtilen talimatlar çerçevesinde alınmaktaysa, kadının
gebe olması ihtimali düşüktür. Fakat gerçekleşmeyen ilk çekilme kanaması öncesinde KOK’ler
bu talimatlar uyarınca alınmamışsa veya iki çekilme kanaması gerçekleşmemişse, KOK
kullanımına devam edilmeden önce gebelik ekarte edilmek zorundadır.
Gebelik ve emzirme esnasında kullanımı: Gebelik kategorisi X. Geniş kapsamlı
epidemiyolojik çalışmalarda, gebelik öncesinde Kombine Oral Kontraseptif kullanan kadınlardan
olan çocuklarda doğumsal defekt riskinde artış saptanmadığı gibi erken gebelik döneminde
istemeyerek Kombine Oral Kontraseptifler alınması sonucunda da herhangi bir teratojenik etkiye
rastlanmamıştır.
MYRALON kullanımı sırasında gebelik oluşur ise derhal ilaç kesilmelidir.
Kombine Oral Kontraseptifler anne sütünün miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebilir.
Dolayısıyla emzirme dönemi tam olarak bitmeden Kombine Oral Kontraseptif kullanımı
önerilmemektedir. Süt ile birlikte küçük miktarlarda etken madde ve/veya bunların metabolitleri
anne sütüne geçebilir, MYRALON Tablet emziren anneye verilirken dikkatli olunmalı ve anne
bilgilendirilmelidir.
Yan etkiler/Advers etkiler
Ciddi İstenmeyen etkiler: Bkz. Uyarılar Bölümü
Diğer muhtemel istenmeyen etkiler: Kombine Oral Kontraseptif kullanıcılarında aşağıda
belirtilen istenmeyen etkiler bildirilmiştir ve bunların Kombine Oral Kontraseptif ile bağlantısı
kesinlik kazanmamıştır:
Memede hassasiyet, ağrı, sekresyon, baş ağrısı; migren; libidoda değişiklik; depresif ruh hali,
kontakt lens intoleransı, bulantı, kusma, vajinal sekresyonlarda değişiklik, çeşitli cilt hastalıkları
sıvı retansiyonu, vücut ağırlığında değişiklik, hipersensitivite reaksiyonları.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler: Etkileşmeler
Seks hormonlarının klerensinin artmasına yol açan ilaç etkileşimleri, ara kanamalara ve oral
kontraseptif yetersizliklerine yol açabilirler. Bu durumun hidantoinler, barbitüratlar, primidon,
karbamazepin ve rifampisin ile ortaya çıktığı saptanmıştır. Okskarbazepin, toprimat, felbamat ve
griseofulvin ile etkileşimden de şüphelenilmektedir. Bu etkileşimin mekanizması, bu ilaçların
karaciğer enzimlerini uyarıcı özelliklerine bağlıdır. Maksimum enzim indüksiyonu genel olarak
2-3 hafta boyunca devam edebilmektedir.
Ampisilinler ve tetrasiklinler benzeri antibiyotiklerle kontrasepsiyon yetersizlikleri oluştuğu
bildirilmiştir. Bu etkinin mekanizması henüz açıklığa kavuşturulmamıştır.
Yukarıda belirtilen ilaç sınıflandırmalarına ait herhangi bir ilacı kısa süreli olarak alan kadınlar
ilacın birlikte kullanıldığı süreç içinde ve uygulamanın kesilmesini takiben 7 gün boyunca, Oral
Kontraseptife ek olarak geçici bir bariyer yöntemi de kullanmalıdırlar. Rifampisin tedavisi gören
kadınlar, Kombine Oral Kontraseptife ek olarak rifampisin aldıkları süre ve ilacı kesmelerini
takiben 28 gün boyunca ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Birlikte uygulanan ilaç Kombine
Oral Kontraseptif paketindeki tabletlerin sona ermesinden sonra da devam ediyorsa, bir sonraki
Kombine Oral Kontraseptif paketine normal tabletsiz ara dönem bırakılmadan başlanmalıdır.
Karaciğer enzim indüksiyonu yapan ilaçlarla uzun süreli tedavi gören kadınlarda uzmanlar
kontraseptif steroid dozunun arttırılmasını önermektedir. Daha yüksek bir kontraseptif dozu
istenmiyor veya düzensiz kanama gibi olaylar nedeniyle yetersiz veya güvensiz görünüyorsa,
başka bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir.
Laboratuar testleri: Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal
fonksiyonlara ilişkin biyokimyasal parametreler, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globülin ve
lipid/lipoprotein fraksiyonları benzeri (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeyleri, karbonhidrat
metabolizması parametreleri ve koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri dahil olmak üzere bazı
laboratuar tetkiklerinin sonuçlarını etkileyebilmektedir. Değişiklikler çoğunlukla normal
laboratuar düzeyleri arasında kalmaktadır.
Kullanım Şekli ve Dozu: Tabletler paketin üzerinde belirtilen sırayla, her gün yaklaşık aynı
saatlerde, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. 21 müteakip gün boyunca günde bir tablet
alınacaktır. Bir sonraki pakete, çekilme kanamasının gerçekleştiği 7 günlük tablet alınmayan
aradan sonra başlanacaktır. Kanama genellikle son tablet alındıktan 2-3 gün sonra başlayacaktır
ve bir sonraki pakete başlanıldığında bitmemiş olabilmektedir.
Kullanıma yeni başlama: Geçen ay içerisinde hormonal doğum kontrolü uygulanmamış ise:
Kadının normal adet döneminin 1’inci gününde (adet kanaması görmeye başladığı ilk gün) tablet
alınmaya başlanacaktır.
2-5’inci günlerde başlamak da mümkün olmakla birlikte, tablet kullanılan ilk 7 gün içerisinde ek
olarak bir bariyer yöntemi kullanılması önerilmektedir.
Başka bir kombine oral kontraseptiften geçiş: MYRALON kullanımına tercihen, daha önceki
Kombine Oral Kontraseptifin son aktif tabletinin kullanılmasını takip eden günde, en geç de
daha önceki Kombine Oral Kontraseptifin tabletsiz veya plasebo tablet ara döneminden sonra
başlanmalıdır.
Sadece progestajen içeren yöntemden geçiş (minipil, enjeksiyon, implant): Minipil sonraki
herhangi bir günde veya implantın çıkartıldığı günde, enjeksiyon durumunda bir sonraki
enjeksiyon gününde, MYRALON kullanımına geçilmesi mümkündür. Ancak bu durumlarda
tablet alınmaya başlandıktan sonraki ilk 7 gün ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır.
İlk trimesterde (ilk üç ay içerisinde) oluşan düşük sonrası kullanım: Kullanıma hemen
başlanabilir. Bu tür bir uygulamada ek bir doğum kontrol yöntemi gerekli değildir.
Doğum sonrası veya ikinci trimesterde oluşan düşük sonrası kullanım: Emziren anneler için
“Gebelik ve Emzirme Esnasında Kullanım” bölümüne bakınız. Doğumdan veya ikinci trimester
düşüğü sonrası 21-28. gün arasında tablet kullanımına başlanmalıdır. Daha geç başlanması
durumunda, tablet kullanımının ilk 7 gününde ek bir bariyer yöntemi uygulanmalıdır. Fakat daha
önceden cinsel ilişkiye girilmişse, kullanıma başlamadan önce gebelik varlığı araştırılmalı veya
ilk adet dönemi beklenmelidir.
Tablet kullanımı unutulduğunda yapılması gerekenler: Hap alımında meydana gelen
gecikme 12 saatten az ise, gebeliği önleyici etkide herhangi bir kayıp olmaz. Kadın unuttuğunu
hatırlar hatırlamaz tabletini almalı ve diğer tabletlerin normal zamanında yutmalıdır. Hap
alımında meydana gelen gecikme 12 saatten fazla ise, gebeliği önleyici etki azalmış olabilir.
Unutulan tabletler konusunda iki temel kural geçerlidir:
1. Tablet kullanımı asla 7 günden uzun bir süre bırakılmamalıdır.
2. Hipotalamik-pitüiter-over ekseninin yeterli düzeyde baskılanması için 7 günlük kesintisiz
tablet kullanımı şarttır.
Buna göre günlük uygulama açısında aşağıdaki kurallar geçerlidir.
• Hafta 1
Kullanıcı, bu aynı anda iki tablet almak anlamına gelse dahi unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz
almalıdır. Sonra tabletlerini normal sürelerinde almaya devam etmelidir. Ek olarak sonraki 7 gün
boyunca ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Son 7 gün içerisinde cinsel ilişkiye girilmişse,
gebelik ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Ne kadar fazla tablet unutulursa ve bunlar
düzenli tabletsiz araya ne denli yakın olursa, gebelik riski o ölçüde artacaktır.
• Hafta 2
Kullanıcı, bu aynı anda iki tablet almak anlamına gelse dahi, unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz
almalıdır. Sonra tabletlerini normal sürelerinde almaya devam etmelidir. Unutulan tabletten
önceki 7 gün boyunca tabletlerin doğru bir şekilde alınmış olmaları koşuluyla gebelik önleyici ek
önlem alınması gerekli değildir. Fakat bu durum söz konusu değilse veya 1 tabletten fazlası
unutulmuşsa, 7 gün boyunca ek önlemlerin alınması önerilmektedir.
• Hafta 3
Yaklaşmakta olan tabletsiz ara dönem nedeniyle güvenilirliğin azalması kaçınılmazdır. Fakat
tablet kullanım programı ayarlanarak gebeliğe karşı korumadaki azalmanın önüne geçilmesi
mümkün olabilir. Aşağıda belirtilen iki seçenekten biri uygulanırsa ve unutulan tabletten önceki
7 gün boyunca tabletlerin düzgün bir şekilde kullanılmış olması şartıyla, ek bir gebelik önleyici
önlem alınması gerekli olmayacaktır. Bu durumun söz konusu olmaması
halinde, aşağıda
belirtilen iki seçenekten birinin uygulanması ve ek olarak sonraki 7 gün boyunca ekstra
önlemlerin alınması önerilmektedir.
1. Kullanıcı, bu aynı anda iki tablet almak anlamına gelse dahi, unuttuğu tableti hatırlar
hatırlamaz almalıdır. Sonra tabletlerini normal sürelerinde almaya devam etmelidir. Bir sonraki
pakete, kullanılan paket biter bitmez yani iki paket arasında boşluk kullanılmadan başlanmalıdır.
İkinci paket bitene dek çekilme kanaması olması ihtimali düşük olmakla birlikte, tablet aldığı
günler içerisinde noktasal veya ara kanama meydana gelmesi mümkündür.
2. Kullanılan paketin bırakılması bir diğer seçenektir. Tableti unuttuğu gün dahil olmak üzere
azami 7 gün boyunca tablet alınmalı ve daha sonra bir sonraki pakete başlanmalıdır. Tablet
kullanımı unutulmuşsa ve ilk normal tabletsiz ara dönemde çekilme kanaması olmazsa, gebelik
ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Kusma durumunda yapılması gerekenler: Tablet alındıktan sonraki 3-4 saat içerisinde kusma
meydana gelirse, emilim tam olarak gerçekleşmeyebilir. Bu durumda “Kullanım Şekli ve Dozu”
bölümündeki unutulan tabletlerle ilgili önerilere uyulması gerekmektedir. Normal tablet alımı
programının değiştirilmesi arzu edilmiyorsa, başka bir paketten ilave tabletin(-lerin) alınması
gerekmektedir.
Adet dönemi nasıl kaydırılabilir ve ne şekilde geciktirilebilir?: Bir adet döneminin
geciktirilmesi için, arada tabletsiz ara dönem bırakılmadan yeni bir MYRALON paketine
başlanması gerekmektedir. Bu geciktirmeye istenildiği kadar uzun bir süre boyunca ikinci
paketin bitmesine kadar devam edilebilir. Geciktirme süresi boyunca ara kanama veya nokta
kanaması meydana gelebilir. Daha sonra 7 günlük tabletsiz ara dönem bırakılırsa düzenli
MYRALON alımına geçilebilir.
Adet döneminin, mevcut şema ile alışık olunandan farklı
olarak, haftanın başka bir gününe kaydırılması için, tablet alınmayan ara dönem istenildiği kadar
kısaltılabilir. Bu ara ne kadar kısa bırakılırsa, bir çekilme kanaması oluşmaması ve ikinci paket
içerisinde ara kanama veya nokta kanama yaşanması ihtimali o denli artmaktadır (aynı adet
döneminin geciktirilmesinde olduğu gibi).
Doz aşımı: Doz aşımına bağlı ciddi zararlı etkilere ilişkin herhangi bir rapor mevcut değildir. Bu
duruma bağlı oluşabilen semptomlar şunlardır; bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif bir vajinal
kanama. Antidot mevcut değildir ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Saklama koşulları: 30°C’nin altında saklayınız. Işık ve rutubetten koruyunuz. Çocukların
göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari takdim şekli: Myralon tablet, 21 tabletlik bilister ambalaj, alüminyum saşe içinde, karton
kutudadır.
Ruhsat sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent - İstanbul
Ruhsat numarası: 09.05.1990-152/70
Üretim Yeri: N.V Organon Hollanda lisansı altında, Santa Farma İlaç San. A.Ş P.K 262, 34361
Şişli - İSTANBUL
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 30.12.2014
RA 0111 OS 33 (REF 3.0)