12010766-01 APROL FORT TABLET FORMÜLÜ: Her tablet, 550 mg

APROL FORT TABLET
FORMÜLÜ:
Her tablet, 550 mg Naproksen sodyum (2-naftalenasetik asit, 6-metoksi-alfa-metil sodyum)
içermektedir.
Boyar madde olarak; Titanyum dioksit (E 171), Kinolin sarısı (E 104), Eritrosin (E 127),
İndigotin (E 132) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Naproksen’in sodyum tuzu olan Aprol Fort, daha süratli emildiğinden analjezik etkisi
güçlendirilmiş olan ve antipiretik özelliği bulunan, nonsteroid antienflamatuar bir ilaçtır.
Etkisini prostaglandin sentezini inhibe ederek gösterir.
Aprol Fort, ağız yoluyla alındıktan sonra mide-barsak kanalından süratle ve tam olarak emilir.
1-2 saatte doruk plazma düzeyine ulaşır ve 4-5 dozdan sonra bu doruk düzeyde sabit hale
gelir. Aprol fort’un ortalama biyolojik yarılanma ömrü yaklaşık 13 saattir. Tedavi dozlarında
%99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Verilen dozun yaklaşık %95’i
Naproksen, 6-0 desmetil naproksen yada konjugatları şeklinde idrarla atılır.
Aprol Fort, metabolizmayı uyaran enzimleri indüklemez. 5-16 yaş grubundaki artritli
çocuklara tek doz 5 mg/kg olarak verilen Naproksen (süspansiyon)’in plazma düzeyleri 500
mg olarak verilen yetişkinlerin plazma düzeylerine benzer bulunmuştur. Çocuklarda ve
yetişkinlerdeki terminal yarılanma ömrü benzerlik göstermektedir. Post-partum, ortopedik ve
uterus kasılmalarına bağlı ağrılarda, dismenorede yapılan kontrollü çift kör çalışmalarla,
Aprol Fort’un analjezik özelliği gösterilmiştir. Aprol Fort’un analjezik özelliği 7 saat devam
etmektedir. Romatoid artrit’li hastaların Aprol Fort’la tedavisinden sonra eklemlerde şişliğin
azalması, ağrının azalması, sabah katılığı süresinin azalması ve yürüyüş mesafesinde artma
şeklinde saptanan düzelmeler gözlenmiştir.
Osteoartrit’li hastalarda Aprol Fort’un terapötik etkisi, eklem ağrısında azalma, yürüyüş
mesafesinde artma, hastalıkla bozulmuş olan günlük yaşam aktivitesine uyumda artma
şeklinde gösterilmiştir. Ankilozan spondilit’li hastalarda Aprol Fort, gece ağrısını, sabah
katılığını ve dinlenme esnasındaki ağrıyı azaltmıştır.
Akut-gut’lu hastalarda Aprol Fort’un 24-48 saat içinde eklem ağrılarında, eklemdeki şişlik ve
sıcaklık hissinde azalmaya neden olduğu gözlenmiştir.
Aprol Fort, altın tuzları veya kortikosteroidlerle kombine edilebilir. Ancak salisilatlarla
kombinasyonu önerilmez. Çünkü Aspirin’den daha güçlü olarak ve daha az yan etki
göstererek hastayı tedavi etmektedir. Ayrıca Aspirin, Aprol Fort’un atılımını
hızlandırmaktadır. Aprol Fort’un tedavi edici etkisi, yaşa, cinsiyete ve hastalığın şiddet ve
süresine bağlı değildir.
ENDİKASYONLARI:
Nörolojide: Akut migren krizi tedavisi ve profilaksisi, baş ağrıları, nevralji, miyalji, lumbago,
siyatalji.
12010766-01
Jinekolojide: Primer dismenore, epizyotomi, rahim içi araç (RİA) yerleştirilmesine bağlı
enflamasyon ve ağrılar, sezaryen, kürtaj ve post-partum ağrılarının azaltılması.
Diş hekimliğinde: Diş ağrıları, diş çekimine bağlı ağrılar, ağız içi ameliyatlarına bağlı
enflamasyonlar.
Ürolojide: Ürolojik enflamasyon ağrılar.
Kulak-Burun-Boğazda: Orta ve dış kulak enflamasyonları ve bunlara bağlı tüm ağrılar.
Ayrıca, enfeksiyöz tedaviye ek olarak antienflamatuar, analjezik ve antipiretik amaçla.
Ortopedi ve Travmatolojide: İncinme ve burkulmaya bağlı tüm enflamasyon ve ağrıları, kasiskelet sistemi travmaları.
Fizik Tedavide: Romatoid artrit, osteoartrit, jüvenil, ankilozan spondilit, tendinit, bursit ve
akut gut.
KONTRENDİKASYONLARI:
Naproksen sodyum’a duyarlı olan kişilerde, Aspirin veya diğer nonsteroid antienflamatuar
analjezik ilaçlarla astım, rinit ve nazal polip gelişen kişilerde.
Tedavi süresince bu tür semptomlar görüldüğünde ilaç kesilmelidir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Naproksen sodyum içeren nonsteroid antienflamatuar ilaç alan hastalarda az da olsa peptik
ülser ve gastrointestinal kanamalar görülebilmektedir.
Aktif peptik ülseri ve gastrointestinal kanaması olan hastaya verilirken yarar/zarar oranı
gözönüne alınarak verilmelidir ve hasta yakından izlenmelidir.
Kalp yetmezliği, kalp, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan durumlarda dikkat
edilmeli, gerekirse doz ayarlanmalıdır. Fonksiyon testleri bozukluğunda ilaç hemen
kesilmelidir.
GEBELİKTE VE EMZİRENLERDE KULLANIMI:
Hayvanlarda teratojenik etki saptanmamış olmakla birlikte, Aprol Fort gebe kadınlarda
denenmemiş olduğundan gebelik esnasında verilmemelidir. Ayrıca, nonsteroid
antienflamatuarlar fötüste duktus arteriozus’un kapanmasına, doğumun gecikmesine ve
fötüste sarılık oluşmasına neden olabileceklerinden, gebelikte gerekmedikçe
kullanılmamalıdır.
Aprol Fort, plazmadakinin %1’i oranında süte geçebileceğinden ve yeni doğanlarda
istenmeyen etkilere yol açabileceğinden emziren kadınlara verilmemelidir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Karında rahatsızlık hissi, bulantı, hafif periferal ödem, kulak çınlaması, baş dönmesi gibi yan
etkiler seyrek ve hafif derecede olmakla birlikte görülmektedir. Ender olarak granülositopeni,
trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi, allerjik deri döküntüleri de bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞME:
12010766-01
Aprol Fort, kan proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçları (hidantoin, sülfonamid,
sülfonilüre, furosemide, beta bloker, lityum tuzları, oral antikoagulan v.b.) protein
bağlarından koparıp kendisi bağlanabileceğinden bu tür ilaçların serbest hale geçmesi ve
etkilerinin güçlenmesine neden olabilir.
Bu tür ilaçlarla birlikte alınacaksa doz ayarlaması yapılmalıdır. Probenesid, Aprol Fort ile
birlikte verilirse, Aprol Fort’un yarılanma ömrü belirgin olarak artar. Metotreksat ile birlikte
alınırsa, metotreksat’ın tübüler sekresyonu azalır, toksisitesi artabilir, dikkatli olunmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Akut migren krizi
: Başlangıçta 1.5 tablet.
Gerekirse yarım saat arayla iki defa daha yarımşar tablet.
(Günde 1375 mg’ı geçmemelidir.)
Migren profilaksisi : Başlangıçta 1 tablet 12 saat arayla 1’er tablet.
Tüm ağrılar, Primer dismenore, Akut tendinit ve bursit: Başlangıçta 1 tablet, 6-8 saat sonra
yarım tablet.
Akut gut nöbetlerinde : Başlangıçta 1.5 tablet, takiben 8 saat arayla yarımşar tablet (nöbetler
geçene değin).
Gut tedavisi
: Başlangıçta 1.5 tablet, 8 saat sonra 1 tablet, 8 saat sonraki aralıklarda
yarımşar tablet (2-3 gün).
Yetişkinlerde
: Romatoid artrit, Osteoartrit, Ankilozan spondilit:
Başlangıçta 1 tablet 12 saat arayla 1’er tablet
5 yaşın üzerindeki çocuklarda: Sadece jüvenil artrit: Günlük 10 mg/kg olarak 2 defada verilir.
Uygun dozaj formlu tablet seçilmelidir.
Genel olarak yetişkinlerde günlük doz 1375 mg’ı, çocuklarda ise 15 mg/kg’ı aşmamalıdır.
DOZ AŞIMI:
İlacın yanlışlıkla veya başka amaçlarla yüksek dozda alınmasında hastaya gastrik lavaj yapılır
ve destek tedavisi uygulanır. Naproksen’in yüksek oranda proteinlere bağlanmasından dolayı
hemodiyaliz uygulaması plazma konsantrasyonunda belirgin düşmeye yol açmaz.
SAKLAMA KOŞULLARI:
Oda ısısında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda.
Doktora danışmadan kullanmayınız.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Aprol Film Kaplı Tablet: 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda.
12010766-01
REÇETE İLE SATILIR.
Ruhsat Numarası:
Ruhsat Sahibi:
Üretim Yeri:
13.04.1990-152/59
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Maslak/İSTANBUL
Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Prospektüs Onay Tarihi: 17.01.1995
12010766-01