Direct Flow Medical ® Transkateter Aort Kapağı Sistemi Kullanma

Direct Flow Medical® Transkateter Aort Kapağı Sistemi
Kullanma Talimatı
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
CİHAZ TANIMI
ENDİKASYONLAR
KONTRENDİKASYONLAR
UYARILAR VE ÖNLEMLER
ADVERS OLAYLAR
HASTA SEÇİMİ VE TEDAVİSİ
HASTA BİLGİSİ
SAĞLANMA ŞEKLİ
EKİPMAN
KULLANICI TALİMATI
BİYOPROTEZİN İADESİ
Dikkat: DIRECT FLOW MEDICAL TRANSKATETER AORTİK
KAPAK SİSTEMİNİN İMPLANTASYONU SADECE DIRECT
FLOW MEDICAL'DAN EĞİTİM ALMIŞ DOKTORLARCA
YAPILMALIDIR.
•
•
Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapak Sistemini bu
kitapçıkta bulunan bilgiyi tamamen okuyup anlamadan kullanmaya
kalkışmayın.
Bu cihazlar sadece tek kullanım için STERİL olarak sağlanır.
Kullandıktan sonra iletme kateterlerini hastane, idari ve/veya
resmi politikaya göre atın. Tekrar sterilize etmeyin.
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 1 / 19
3
5
5
5
7
9
9
10
10
11
19
Katalog Numarası – Referans Numarası
Lot Numarası
Tekrar Kullanmayın – Tek kullanımlık
Steril, Etilen Oksit Gazı
Steril, Sıvı Kimyasal
Steril, E-ışını
Son Kullanma Tarihi
MR Koşullu
Ambalaj Hasarlıysa Açmayın
Tekrar Sterilize Etmeyin
Sıcaklık Sınırlaması – Saklama
(Not: Bu sembol sadece Biyoprotez etiketlemesine uygulanır)
Direct Flow Medical, Inc.
451 Aviation Blvd
Suite 107 A
Santa Rosa, CA 95403 A.B.D.
Tel: +1 (707) 576 0420
www.directflowmedical.com
MediTech Strategic Consultants B.V.
Maastrichterlaan 127
NL -- 6291EN Vaals
Tel: +31 43 306 3320
eKullanma Talimatı:
Elektronik olarak sağlanmış kullanma talimatına başvurun
Isıdan/güneş ışığından uzak tutun
Kuru tutun
Kullanma Talimatı
Lütfen cihazı kullanmadan önce en son kullanma talimatı versiyonuna sahip olduğunuzu doğrulayın.
Transkateter aort kapağı implantasyonu sadece Direct Flow Medical'dan eğitim almış doktorlarca
yapılmalıdır.
İmplante eden doktor balon aortik valvüloplasti konusunda deneyimli olmalıdır.
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 2 / 19
1. CİHAZ TANIMI
Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi üç temel bileşenden oluşur: bovin
perikardiyal Biyoprotez (implant), kılıflı İletme Sistemi (kateter) ve Değiştirme Kiti.
1.1. Transkateter Aort Kapağı (Biyoprotez)
Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi bovin perikardiyal doku yaprakçıklı kalp
kapağı, iletme sistemi ve aksesuarlardan oluşan non metalik bir transkateter kalp kapağı sistemidir.
Biyoprotez 23 mm, 25 mm, 27 mm ve 29 mm büyüklüklerde sağlanır. Biyoprotezler yaprakçık
kalsifikasyonunu azaltması amaçlanmış bir süreçle muamele edilmiştir. Biyoprotez 18F İntroduser
içinden son yerine yerleştirmenin öncesinde tamamen tekrar konumlandırılabilir ve geri alınabilir
olacak şekilde tasarlanmıştır.
Biyoprotez doğal kapağı anülüsünü çevreleyip yakalayacak ve bu şekilde Biyoprotezin pozitif
ankorlanmasını sağlayıp potansiyel paravalvüler sızıntılar, yerinden oynama veya göçmeyi minimuma
indirecek şekilde tasarlanmıştır. Biyoprotez minimum kontrastla veya hiç kontrastsız yerleştirilebilir.
Biyoprotez 23 mm, 25 mm, 27 mm ve 29 mm büyüklüğünde konfigürasyonlarda sağlanabilir.
Önerilen boyutlar ve ilgili anatomik büyüklük Tablo 1'de gösterilmiştir. Cihaz seçimi ve büyüklük
doktorun intibasına kalmıştır.
Tablo 1: Anatomik Büyüklük için Biyoprotez Büyüklüğü. BT ile Ölçüldüğü Şekilde Boyutlar
Önerilen Büyüklük
Parametre
27 mm
29 mm
23 mm
25 mm
Biyoprotez
Biyoprotez
Biyoprotez
Biyoprotez
Ortalama anüler çap
(minimum ve maksimum
boyutlar)
19-22 mm
21-24 mm
>24-26 mm
>26-28 mm
Minimum anüler
boyut
≥17 mm
≥19 mm
≥22 mm
≥24 mm
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 3 / 19
1.2. İletme Sistemi
Direct Flow İletme Sistemi standart 0,035 inç (0,889 mm) kılavuz telle uyumlu bir tel üstü
multiaksiyal kateterdir. Sistem, Direct Flow Medical Biyoprotezini femoral veya iliyak arter içinden
kılavuz tel üzerinden iletmek üzere tasarlanmıştır.
1.3. Geri Alma Sistemi
Direct Flow Medical Geri Alma Sistemi doğal anülüse göre büyüklük veya son pozisyon optimum
değilse Biyoprotezi vücuttan Direct Flow Medical İntroduseri içinden geri almak üzere tasarlanmıştır.
1.4. Değiştirme Kiti
Direct Flow Medical Değiştirme Sistemi bir sıvı yolu cihazıdır ve konumlandırma sonrasında
Biyoprotezi Polimer içine vermek için kullanılır. Değiştirme Kiti üç kısımlı bir sistemdir.
Birinci kısım Direct Flow Medical Radyopak Değiştirme Solüsyonu ("Radiopaque Exchange
Solution, RES") kısmıdır ve doğal aortik anülüs içinde konumlandırma sırasında Biyoprotezin
görüntülenmesini sağlamak üzere Biyoprotez şişirme kanallarını doldurmak için kullanılır.
İkinci kısım ortam değiştirme işlemi sırasında kapalı halka sisteminde basınç kullanarak RES'i
Polimer ile değiştirmek için kullanılan bir Değiştirme Sistemidir.
Üçüncü kısım şirkete özel Direct Flow Medical Polimeridir. Polimer, in vivo olarak Biyoprotezin
şişirme kanallarına enjekte edilen epoksi tabanlı bir materyaldir. Polimer, Biyoproteze
yerleştirildikten sonra sertleşip Biyoprotezin yapısal çerçevesini oluşturur.
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 4 / 19
2. ENDİKASYONLAR
Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi, entegre bir kardiyak ekip tarafından açık
cerrahiyle aort kapağı replasmanı açısından önemli risk altında olduğu belirlenmiş ve mevcut
komorbiditelerinin aort stenozunun düzeltilmesinden beklenen faydayı önlemeyeceği hastalarda
femoral veya iliyak arter içinden bir kılıf yoluyla transkateter iletim için endikedir. Bunlar arasında şu
kriterleri karşılayan hastalar vardır:
•
•
•
•
•
•
Yaş >70 yıl
Ekokardiyogram ve Doppler ile belirlendiği şekilde şiddetli aort kapağı stenozu
Ortalama gradiyent >40 mmHg veya tepe jet hızı >4,0 m/s
Aort kapağı alanı ≤0,8 cm² veya aort kapağı alanı indeksi ≤0,5 cm²/m²
Semptomatik aort kapağı stenozu (angina, konjestif kalp yetmezliği, NYHA İşlevsel
Sınıf ≥II veya senkop)
Hasta, kardiyak ekibin (girişimsel kardiyolog ve kardiyotorasik cerrah) hastanın
komorbiditeleri (verilenlerle sınırlı olmamak üzere şiddetli KOAH, porselen aorta,
önceki toraks radyasyonu gibi) veya lojistik EuroSCORE ≥20 nedeniyle ölüm veya ciddi
morbidite olasılığının anlamlı bir iyileşme olasılığından yüksek olduğu sonucu temelinde
tıbbi faktörlerin ameliyatı engellediği kararına varacakları şekilde açık cerrahiyle aort
kapağı tamiri için çok riskli bir adaydır.
3. KONTRENDİKASYONLAR
Direct Flow Medical cihazı şunun için kontrendikedir:
• Post implant balon valvüloplasti
4. UYARILAR VE ÖNLEMLER
4.1. Genel Uyarılar
•
•
•
•
•
•
•
Sadece tek kullanımlıktır. Bu ürünü tekrar kullanmayın, tekrar işlemeyin veya tekrar sterilize
etmeyin. Tekrar kullanma, tekrar işleme veya tekrar sterilizasyon cihazın yapısal
bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir ve/veya cihazda kontaminasyon riski oluşturup hastanın
zarar görmesi, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilir.
Bir hastaya bir Biyoprotez yerleştirildikten sonra Biyoprotez ve İletme Sistemini tekrar
yüklemeye veya tekrar kullanmaya kalkışmayın.
İlgili hasta anatomik parametrelerinin Tablo 1 içindeki önerilen büyüklükler dahilinde
olduğunu dikkatle doğrulayın.
Biyoprotezi herhangi bir yöntemle tekrar sterilize etmeyin. Biyoprotez veya kabının
radyasyon, buhar, etilen oksit veya diğer kimyasal sterilize edici maddelere maruz
kalması Biyoprotezi kullanım için uygun olmayan bir hale getirir.
“Son Kullanma Tarihi” öncesinde kullanın.
Çevre sıcaklığında (15°C ile 25°C arasında) kuru ve serin bir yerde saklayın.
Biyoprotezi dondurmayın veya aşırı ısıya maruz bırakmayın. Kullanmadan önce
Biyoprotez paketinin içinde bulunan sıcaklık göstergesini kontrol edin. Eğer 'sıcak'
göstergesi siyah veya 'soğuk' göstergesi kırmızıya dönerse Biyoprotezi kullanmayın.
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 5 / 19
•
•
•
Tüm İletme Sistemi bileşenlerinde bulunan sterilizasyon ve sıcaklık göstergelerini kullanım
öncesinde kontrol edin. Polimer ve Radyopak Değiştirme Solüsyonundaki sıcaklık
göstergesinin ortasının siyaha dönüşmediğini doğrulayın. Gösterge siyahsa kullanmayın.
Ambalaj içeriği STERİL olarak sağlanır. Biyoprotez veya herhangi bir bileşendeki
steril bariyer hasarlıysa kullanmayın.
Ambalajı büyüklüğü doğrulamadan açmayın. Biyoproteze aşırı basınç uygulamayın.
4.2. Biyoprotezle İlgili Önlemler
•
•
•
•
•
•
•
•
Biyoprotezi önceden mevcut bir prostetik kalp kapağı içine implante etmeyin.
Biyoprotezi içeren kavanozun dış kısmı steril değildir ve steril sahaya yerleştirilmemelidir.
Eğer kap sızdırıyorsa, hasarlıysa veya glutaraldehit solüsyonu Biyoprotezi tamamen
kaplamıyorsa Biyoprotezi kullanmayın.
Biyoprotezi, saklama solüsyonu veya steril fizyolojik salin solüsyonu dışında herhangi bir
solüsyon, kimyasallar, antibiyotikler vs.'ye maruz bırakmayın yoksa yaprakçık dokusunda
görsel incelemeyle belli olmayacak şekilde onarılmaz hasar oluşabilir.
Biyoprotez dokusunun kurumasına izin vermeyin. Daima nemli tutulmalıdır. Yaprakçık
dokusunun her iki tarafında steril fizyolojik salin irigasyonuyla dokunun nemini sürdürün.
Biyoprotez içinden kateterler, transvenöz pacing elektrot telleri veya başka herhangi bir
cerrahi alet geçirirken dikkatli olun çünkü doku hasarına neden olabilir.
Glutaraldehit cilt, gözler, burun ve boğazda tahrişe neden olabilir. Solüsyona uzun süreli veya
tekrarlanan maruz kalma veya solumadan kaçının. Sadece yeterli havalandırma ile kullanın.
Cilt teması oluşursa etkilenen bölgeyi hemen suyla yıkayın ve gözlerle temas halinde hemen
tıbbi yardım isteyin.
Biyoprotez herhangi bir şekilde yanlış kullanılmışsa, hasarlıysa veya düşürülmüşse
kullanmayın.
Biyoprotez insersiyon sırasında hasar görürse onarmaya kalkışmayın.
4.3. İşlemle İlgili Önlemler
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
İletme Sistemi insersiyonundan önce doğal aort kapağının balon aortik valvüloplastisi (BAV)
gereklidir. Cihaz yerleştirildikten sonra BAV önerilmez.
İşlemi başlatmadan önce erişim bölgesi ve vasküler yolun cihaz iletimi VE geri alınması için
yeterli olmasını sağlayın. Özellikle erişim damarı büyüklüğü ve kıvrımlılığına dikkat edilmelidir.
Erişimi değerlendirirken İntroduserin konumuna özellikle dikkat edilmelidir. Geri alma işlemi
Biyoprotezin İntroduser içine geri çekilmesini gerektirir. İntroduser ile geri alınan Biyoprotez
arasında belirgin bir açı artmış geri alma güçlerine, geri alamamaya ve/veya ürün/damar hasarına
neden olabilir.
İletme Sistemini kateter ucundan kılavuz tel dışarı doğru çıkmadan ilerletmeyin.
Biyoprotezin kılıfından çıkarılması sırasında dış kılıfa kontrollü retraksiyon uygulayın.
Biyoprotez tam olarak yerine yerleşemiyorsa İletme Sistemini tamamen geri çekin ve yeni bir
İletme Sistemi kullanın.
İşlemin herhangi bir kısmında Biyoprotezin şişirilmesi veya indirilmesi zorsa Kullanma
Talimatında bölüm 10.6 içinde ana hatları verildiği şekilde Geri Alma işlemini gerçekleştirin.
Biyoprotez basınç kaybederse Biyoprotezi geri alın.
Kılıfsız Biyoprotez doğal kapak içinden çekilirse doğal kapağı Biyoprotezle tekrar
GEÇMEYİN.
İntroduser dışında İletme Sisteminin eğriliği 90 derece üzerindeyse kılıftan çıkarma
sırasında İletme Sisteminin ilerlemesi potansiyeli vardır.
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 6 / 19
•
Polimer verildikten sonra Biyoprotezi tekrar konumlandırmak için bir girişimde
bulunulmamalıdır.
• Radyopak Değiştirme Solüsyonu SADECE Biyoprotez yapısı içinde kullanılmalıdır.
• Radyopak Değiştirme Solüsyonu normal kullanım sırasında hastanın kan akımına temas
etmemesi gereken bir hipertonik iyotlu kontrast maddedir. Riski artmış hastalar arasında bir
kontrast maddeye reaksiyon öyküsü olanlar ve iyoda bilinen hassasiyeti olan hastalar vardır.
• Direct Flow Medical Polimerinin SADECE Biyoprotez yapısı içinde kullanılması
amaçlanmıştır.
• Polimer, cilt ve gözlerde tahriş ve/veya hasara neden olabilir. Ciltle temas oluşursa
etkilenen bölgeyi hemen sabun ve bol suyla yıkayın ve bir doktora danışın; gözler
temas halinde suyla en az 15 dakika iyice yıkayın ve hemen tıbbi yardım isteyin.
• Polimeri, Kullanma talimatında bölüm 10.5 uyarınca karıştırın ve değiştirin. Polimeri
Değiştirme Sistemi içine koyduktan sonra değiştirmeye 5 dakika içinde başlayın.5 dakika içinde
kullanılmazsa Polimer ve Değiştirme Sistemini atın.Karıştırılmış polimeri sevkıyat şırıngalarında
bırakmayın çünkü kimyasal reaksiyon sevkıyat şırıngasında zarar veya bozulmaya yol açabilecek
ısıya neden olur.
• 5 dakika içinde kullanılmazsa Polimer ve Değiştirme Sistemini atın.
• Ayırma işlemi sırasında Biyoprotezi yerinden oynatmaktan kaçının.
• Her pozisyon telini Biyoprotezden ayırdıktan sonra hemen kateter içine geri çekin.
• İletme Sistemi ve kılavuz teli hastadan çıkarırken ve implante edilmiş bir Biyoprotez
yardımcı cihazlarla geçiliyorsa dikkatli olunmalıdır.
• Tekrar ameliyat gerekirse implant aort halkası, elde tutulan kanül yoluyla kardiyopleji iletimi
için koroner ostiumların görüntülenmesini veya erişimi zorlaştırabilir. Erişim mümkün değilse
kardiyoplejik arest için retrograd kardiyopleji oluşturup sürdürülmelidir. Yeterli ostium erişimi
elde edilebildikten, aort halkası kesildikten ve kapak çıkarıldıktan sonra normal kardiyopleji
teknikleri uygulamaya konabilir.
5. ADVERS OLAYLAR
5.1. Olası Advers Olaylar
Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sisteminin kullanımıyla ilişkili olabilecek advers olaylar
arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır:
•
•
•
•
•
•

•
•
•
•
•

Erişim bölgesi komplikasyonları (örn. ağrı, kanama, hematom, psödoanevrizma, vs.)
Antitrombosit ajanlar veya kontrast maddeye alerjik reaksiyon
İyoda bilinene hassasiyeti olan hastalar için anafilaktik reaksiyon
Anemi
Angina
Anülüs rüptürü
Aort yetmezliği
Aritmi
Arteriyovenöz fistül
Kardiyojenik şok
Kateter hasarı veya kırılması
Klodikasyonda kötüleşme
Akut veya kronik pacing gerektirebilecek iletim bozukluğu (AV blok dahil)
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 7 / 19
• Konjestif kalp yetmezliği
• Ölüm
• Biyoprotez ve/veya damar embolizasyonu (hava, trombus, kalsifikasyon, kalıntı veya biyoprotez
bileşeniyle tıkanma)
• Biyoprotez eksplantasyonu
• Biyoprotez göçmesi veya yanlış konumlanması
• Girişim gerektiren Biyoprotez trombozu
 Girişim gerektirebilecek şekilde damarlar, ventrikül, miyokard veya kapak yapılarının
perforasyonu veya diseksiyonu dahil kardiyovasküler hasar
 Koroner akış tıkanıklığı/transvalvüler akış bozukluğu
• Cihaz eksplantasyonu
• İnsizyon bölgesinde rahatsızlık
 Ayağa kalkıldığında baş dönmesi
• Acil cerrahi veya girişim (örn. PCI, koroner arter bypass, kalp kapağı replasmanı)
• Ateş
 Hematom
• Hemoliz veya hemolitik anemi
• Transfüzyon gerektirebilecek hemoraji/kanama
• Hipertansiyon/hipotansiyon
• Endokardit, perikardit ve septisemi dahil enfeksiyon
• Miyokard enfarktüsü
• Miyokard iskemisi
• Mitral kapak yetmezliği veya hasarı
• Yapısal olmayan disfonksiyon (pannus, doku veya sütüre yakalanma; paravalvüler sızıntı;
uygun olmayan büyüklük veya konumlandırma; kapak implantasyonundan sonra kalan
sızıntı veya obstrüksiyon; klinik olarak önemli intravasküler hemolitik anemi; koroner
ostium obstrüksiyonu veya paravalvüler aort yetmezliği nedeniyle yeni başlayan koroner
iskemi, kapak stenozu)
• Paravalvüler veya transvalvüler sızıntı
• Perikardiyal efüzyon veya kardiyak tamponad
• Miyokard perforasyonu
• Emboli, solunum yetmezliği veya pnömoni dahil pulmoner komplikasyonlar
• Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği
• Tekrar ameliyat
• Septal diseksiyon
• Şok
 Nefes darlığı
• İnme veya geçici iskemik atak (GİA)
• Çalışma kapağında yapısal disfonksiyon (örn. balon sızdırması, radyopak değiştirme
solüsyonu veya şişirme ortamına maruz kalma, kapak yapısının çökmesi)
• Çalışma kapağında yapısal bozulma (aşınma, kırılma, kalsifikasyon, yaprakçık bozulması
veya geri çekilmesi, yaprakçık yırtılması veya delaminasyonu, kapak sütür hattı yırtılması
veya bozulması)
• Senkop
• Tromboz
• Vasküler psödoanevrizma
• Damar diseksiyonu, spazmı, perforasyonu veya rüptürü
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 8 / 19
• Virüs veya başka iletilebilir etken
6. HASTA SEÇİMİ VE TEDAVİSİ
6.1. Tedavinin Bireyselleştirilmesi
Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi kullanımından önce her hastada riskler ve
faydalar dikkatle değerlendirilmelidir.
Kötü ilk sonuçlar veya cerrahi için acil sevk riskini arttıran önceden mevcut komorbid durumlar
gözden geçirilmelidir.
Bu cihazın çocuklar ve hamile veya emziren kadınların tedavisinde kullanılması amaçlanmamıştır.
7. HASTA BİLGİSİ
7.1. MRG
Direct Flow Medical 18F Biyoprotezi MR koşulludur. Bu implantın bulunduğu bir hasta aşağıdaki
koşullar altında yerleştirmeden hemen sonra taranabilir:
•
•
•
•
Statik manyetik alan 3 Tesla veya altında
Maksimum uzaysal gradiyent manyetik alan 2.000 Gauss/cm veya altında*
MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalamalı spesifik absorpsiyon
oranı (SAR) 15 dakika tarama için (yani puls dizisi başına) 2 W/kg
MR sistemi için Normal Çalışma Modunda çalışma
*Translasyon Atraksiyonu
Direct Flow Medical 18F Biyoprotezinin translasyonal atraksiyonunun değerlendirilmesi için kullanılan
en yüksek uzaysal gradiyentin ölçülen değeri 720 Gauss/cm olmuştur. Uzaysal gradiyent manyetik alan
için hesaplanan kabul edilebilir düzey, bu değerin bu pozisyonda manyetik alanın gücü ve bu implant
için ölçülen defleksiyon açısı dikkate alınarak hesaplanmıştır ve bir güvenlik aralığına sahiptir.
MRG ile İlişkili Isınma
Klinik olmayan testlerde, Direct Flow Medical 18F Biyoprotezi bir 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite,
HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sisteminde 15 dakika tarama
için (yani puls dizisi başına) yapılan MRG'de şu sıcaklık yükselmesine neden olmuştur: En yüksek
sıcaklık değişikliği +1,7°C.
Bu nedenle Direct Flow Medical 18F Biyoprotezi için 3 Tesla değerinde MR sistemi tarafından
bildirilen tüm vücut ortalamalı SAR 2,9 W/kg olarak (yani kalorimetri ile ölçülen 2,7 W/kg tüm vücut
ortalamalı değer ile ilişkili) verici/alıcı RF vücut sarmalı kullanılarak MRG ilişkili ısıtma deneyleri bu
spesifik koşullarla ilgili olarak oluşan en büyük ısınma miktarının +1,7°C veya altında olduğuna işaret
etmiştir.
Artefakt Bilgisi
İlgilenilen bölge Direct Flow Medical 18F Biyoprotezi ile aynı bölgede ise MR görüntü kalitesi
olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerinin bu cihazın varlığını kompanse
etmek üzere optimizasyonu gerekebilir. Maksimum artefakt büyüklüğü (örneğin gradiyent eko puls
dizisinde görüldüğü şekilde) bir verici/alıcı RF vücut sarmalının kullanıldığı bir 3 Tesla MR
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 9 / 19
sisteminde (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI) Direct Flow Medical 18F Biyoprotezinin büyüklük ve şekline göre yaklaşık 15 mm
veya daha az uzanır.
Puls Dizisi
Sinyal Boşluğu
Büyüklüğü
Düzlem
Oryantasyonu
T1-SE
1.618 mm2
T1-SE
845 mm2
GRE
2.652 mm2
GRE
2.704 mm2
Paralel
Dik
Paralel
Dik
8. SAĞLANMA ŞEKLİ
8.1. Ambalajlama
STERİL: Biyoprotez, izopropil alkol içeren glutaraldehit solüsyonuyla sterilize edilmiştir. İletme
Sistemi, Yükleme Aracı, İntroduser, Değiştirme Kiti ve Geri Alma Sistemi etilen oksit gazıyla
sterilize edilmiştir. Polimer ve RES, elektron ışını radyasyonu kullanılarak sterilize edilmiştir.
8.2. Saklama
Biyoprotezi ve Değiştirme Kitini ortam sıcaklığında, serin ve kuru bir ortamda saklayın. Isıdan
kaçının. Dondurmaktan kaçının. Aşırı sıcaklık dalgalanmalarına maruz bırakmaktan kaçının. Daha
erken Son Kullanma tarihi olan cihazların tercihen implante edilmesi için uygun stok kontrolü
yapılmalıdır. İletme Sistemi, Yükleme Aracı, İntroduser ve Geri Alma Sistemini serin ve kuru bir
ortamda saklayın.
9. EKİPMAN
Not: Kapsamlı olmasına rağmen bu ekipman listesinin tüm senaryoları ele alması amaçlanmamıştır.
9.1. Gerekli Ekipman
•
•
Standart kardiyak kateterizasyon laboratuvarı ekipmanı
Floroskopi (perkütan koroner girişimlerde kullanılmaya uygun sabit, mobil veya yarı
mobil floroskopi sistemleri)
• Transözofageal veya diğer ekokardiyografi kapasitesi
• Değiştirme uzunluğu 0,035 inç (0,89 mm) kılavuz tel
• Geçici kalp pili ve pacing elektrot teli
• Steril durulama kapları (3), fizyolojik salin ve heparinize salin
• Steril makaslar, hemostatlar ve forsepsler
9.2. Ek Ekipman
Geçici pacer insersiyonu
• geçici kalp pili kateteri (4F veya 5F), hastane protokolüne göre
• kalp pili kateteri için steril kılıf
• hemostatik damar introduser kılıfı
• geçici kalp pili jeneratörü
• geçici kalp pilinden jeneratöre steril kablo
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 10 / 19
Endikeyse, pulmoner arter kateteri insersiyonu
• standart pulmoner arter kateteri
• hemostatik damar introduser kılıfı
• basınç transduserine bağlı salin geçirme hattı
Radiyal, brakiyal veya femoral yaklaşımla başlangıç aortografi
• pigtail anjiyografik kateter (radyopak işaretlerle)
• hemostatik damar introduser kılıfı
• salin geçirme hattı ve basınç tüpü veya transduserli 2 portlu manifold
• elektrikli enjeksiyon şırıngası
• kontrast madde, isteğe bağlı
• yüksek basınçlı elektrikli enjektör tüpü
İmplant bölgesi ön dilatasyonu
• standart uzunlukta 0,035 inç (0,889 mm) düz kılavuz tel
• uygun sütür aracılıklı kapatma sistemi, geçerliyse
• anjiyografik kateter
• 0,035 inç (0,889 mm) x 260 cm kılavuz tel, pigtail halkalı, şekilli kılavuz tel
• balon valvüloplasti kateterleri
• şişirme cihazı veya şırınga ve 1:5 seyreltilmiş kontrast madde, isteğe bağlı
Yedek malzeme (odada hazır bulunmalıdır)
• perikardiyosentez tepsisi
• 35 mm x 120 cm tek halkalı kement
• 6 F koroner kılavuz kateterler
• 14 F ve 16 F hemostatik damar introduser kılıfları
• ≥3,0 cm çaplı periferal damar stentleri ve/veya stent greftleri
10. KULLANICI TALİMATI
Herhangi bir ürünü ambalajından çıkarmadan önce steril bariyerde bir hasar veya herhangi bir ürün
hasarı olmadığını doğrulayın. Ayrıca sıcaklık göstergelerinin geçerli olduğunu, ürünün son kullanma
tarihinin geçmemiş olduğunu ve sterilizasyon göstergelerinin mevcut ve geçerli olduğunu doğrulayın.
Tüm ürünler steril teknik kullanılarak açılmalıdır. Ürün açıldıktan sonra cihazın hazırlanması sırasında
steril sahada kalmalıdır.
10.1. Biyoprotez Muamelesi ve Hazırlığı
Cihaz hazırlama ve implantasyonu sırasında steril teknik izleyin.
10.2. Sistem Hazırlama ve Kurma İşlemi
Biyoprotez vidalı kapaklı bir kap ve contalı bir plastik kavanozda steril olarak paketlenmiştir.
Biyoprotez bir tutucu içinde bulunur. Açmadan önce kavanozu hasar bulguları açısından dikkatle
inceleyin. Eğer kap herhangi bir şekilde hasarlı veya olumsuz etkilenmiş bulunursa Biyoprotez asla
kullanılmamalıdır.
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 11 / 19
1
Biyoprotezi Durulama
Biyoprotezi kaptan künt uçlu forseps kullanarak çıkarın ve sonra lot numarası etiketini ve
sütürü (varsa) çıkarın. Dokuya veya Biyoprotez yapısına forsepsle dokunmayın.
Dikkat: Biyoprotezde hasar bulguları olmadığından emin olun. Aksi halde Biyoprotezi
KULLANMAYIN. Biyoprotezde basılı lot numarasını eşleştiğinden emin olmak için kaptakiyle
karşılaştırın. Eşleşmiyorlarsa, Biyoprotezi KULLANMAYIN.
Biyoprotezi 500 ml taze salin bulunan üç ayrı steril kaba sırayla batırarak durulayın. Biyoprotezi
her banyoda 1 dakika bırakın.
2
Değiştirme Sistemini Hazırlama
Bırakma Kapağı gövdesine bağlı salin dolu bir şişirme cihazı kullanarak Bırakma kapağının
6±1 atm değerinde açılıp kapandığını doğrulayın. Bırakma Kapağından tamamen sıvı geçirin.
Bırakma Kapağını basınç devam ettirilirken sürekli sızma açısından herhangi bir bulgu varsa
veya valfin kendisi basıncı sürdürmüyorsa reddedin.
Değiştirme Sistemindeki yan bölme pistonunu haznenin orta noktasında konumlandırmak için
salin dolu bir şırınga kullanın. Haznede hava kabarcığı olmamasını sağlayın.
3
Radyopak Değiştirme Solüsyonu (RES) İnceleme
RES şırıngasını çökelti varlığı açısından görsel olarak inceleyin. Çökelti varsa RES Şırıngasını
kullanmayın.
Biyoprotezi Tutturma
Dikkat: Biyoprotez tutturma ve yükleme işlemi sırasında yeterince hidrate durumda kalmalıdır.
No 3 Pozisyon Telini birleşme yerine komşu uç kapağına
geçirin.
No 2 ve No 1 Pozisyon Tellerini sağdaki şemaya göre
ilgili uç kapaklarına geçirin.
Dikkat: Pozisyon tellerinin birbiri üzerinden çapraz
geçmemesini sağlayın.
Telleri taktıktan sonra uç kapağının alt kısmını tutup pozisyon telini döndürerek her telin tamamen
geçtiğini doğrulayın.
Dikkat: Pozisyon tellerinin birbiri üzerinden çapraz geçmemesini sağlayın.
Tel mandrellerini pozisyon tellerinden çıkarın ve steril sahaya yerleştirin.
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 12 / 19
5
Stopkoku Tutturma
No 3 stopkokun tüm portlarından RES geçirin, beyaz dişi luerin kapağını takın ve beyaz dişi luer
portunu kapatın.
No 3 stopkoku No 3 pozisyon teline tutturun. No 2 stopkoku No 2 pozisyon teline tutturun ve
Yükleme Tabanının No 2 konumuna yerleştirin. No 1 teli Yükleme Tabanında No 1 pozisyonuna
yerleştirin.
No 2 stopkoka tutturduktan sonra vac-lok şırıngasında çekerek vakum oluşturun. No 3 stopkoka
takılı şişirme cihazını kullanarak 10 ml RES geçirin.
No 2 stopkoku kapatın ve sistemde 12 atm değerinde basınç oluşturun. Sistemin basıncı
sürdürebildiğinden emin olun. Şişirme cihazında çekerek vakum oluşturun ve aort halkasının
indiğinden ve ventrikül halkasının şişmiş durumda kaldığından emin olun. No 2 stopkoku açın ve
takılı vac-lok şırıngaya uygulanan vakum aracılığıyla ventriküler halkanın söndüğünü kontrol edin.
6
Biyoprotezi Yükleme
Not: Biyoprotez, İletme Sistemine sadece bir kez yüklenebilir.
Ayrık yatağı Yükleme Aracı kılıfına yerleştirin. Stileyi burun
konisine yerleştirin.
Sağ
No 3
No 2
Kılavuz tel lümeni No 1 telin soluna, iç lümen No 1 pozisyon telinin
üstünde olacak şekilde hareket ettirin.
Biyoprotezi düz koyun ve dokuda herhangi bir katlantı veya kırışıklık
olmamasını sağlayın. Biyoprotezi kumaşta kırışıklık olmayacak
şekilde gergin tutun.
Dikkat: Aort ve ventrikül halkasına bastırarak Biyoprotez içinde sıvı
kalmadığını doğrulayın.
No 1
İç Lümen
Sol
Biyoprotezin üst kenarını kılavuz tel lümeni boyunca katlayın. Kat kısmını yükleme işlemi boyunca
sürdürün. Biyoprotezin kenarının kılavuz tel lümeni altında kalmasını sağlayın.
Yükleme Aracı Hunisini katlanmış Biyoprotez üzerine, Biyoprotez tamamen aracın distal kısmı
içinde oluncaya kadar çekin.
İletme Sisteminin dış kılıfını Yükleme Aracı Hunisinin proksimal ucu içine yerleştirin. Dış kılıf ve
Yükleme Aracı Hunisini birlikte hareket ettirerek Biyoprotezi tamamen dış kılıf ceketi içine çekin.
Dikkat: Dış kılıfta herhangi bir hasar bulgusu varsa sistem kullanılmamalıdır.
Yükleme aracı iç yataklarını çıkarın. Burun konisini dış kılıf üzerine tam hizalı bir şekilde
oturuncaya kadar itin ve yükleme aracı kılıfını ve stileyi çıkarın. No 2 stopkoku kapatın.
Kılavuz tel lümeni ve dış kılıftan heparinize salin geçirin.
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 13 / 19
10.3. Damar Sistemine Erişim
Damar sistemine erişim hastane protokolüne göre yapılmalıdır (perkütan olarak veya cerrahi
cutdown yoluyla). Hastane protokolüne göre antikoagülasyon uygulayın.
1
Erişim damar sistemi içine 0,035 inç (0,889 mm) kılavuz tel yerleştirin.
2
Direct Flow Medical İntroduserinden sıvı geçirin ve dilatörü yerleştirin.
3
Direct Flow Medical İntroduserini erişim damarına yerleştirin.
4
0,035 inç (0,889 mm) kılavuz tel ucunu sol ventrikül apeksi içinde serbestçe
duracak şekilde konumlandırın.
5
Doğal aort kapağın uygun büyüklükte valvüloplasti balonunu kullanarak ön dilate edin.
10.4. Biyoprotezi Yerleştirme
Biyoprotezi konumlandırmaya rehberlik yapması için doğal kapağın koroner küspid dışı kısmına bir
referans pigtail kateter yerleştirin. İdeal anüler görüntüleme düzlemini tanımlayın (kontrast madde
enjeksiyonları kullanarak - isteğe bağlı).
1
Sol Ventrikülde Biyoprotezi Ortaya Çıkarın
İletme Sistemini İntroduser Kılıf içine ilerletin ve sıvı geçirin. İletme Sistemini doğal kapağı
tamamen geçinceye kadar ilerletmeye devam edin.
İletme Sistemi sapını sabitleyin ve yeşil düğmeyi kapak kılıftan çıkıncaya kadar ok yönünde
döndürün. Pozitif durma noktasına ulaşılıncaya kadar düğmeyi döndürmeye devam edin.
Not: Yerine yerleştirme sırasında Biyoprotezin sol ventriküler çıkış kanalındaki
pozisyonunu sürdürün.
2
İç kateteri arkus aortaya geri çekin
Pozisyon telleri ve kılavuz tel lümenini sabit tutun ve iç kateterin ucu arkus aortanın en
üstünde oluncaya kadar sapı geri çekin.
3
Biyoprotezi Şişirme
RES ile dolu şişirme cihazını No 3 stopkokun yan portuna takın. Sistemi aspire edin ve
sonra Biyoprotezi başlangıçta maksimum 12 atm basınca şişirin.
Not: Biyoprotez hızla şişmezse Biyoprotezi hizalamak üzere No 2 ve No 3 pozisyon telini
hareket ettirin.
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 14 / 19
4
Biyoprotezi Konumlandırma
Aort halkasını indirmek için çekerek vakum oluşturun.
Not: Aort halkasını indirmekte zorluk varsa veya aort halkası yavaş iniyorsa durun ve cihazı
geri almak için bölüm 10.6'ya ilerleyin.
İdeal floroskopik görüntüleme düzlemini kullanarak Biyoprotezin ventrikül halkasını doğal
anülüsle hizalayın.
Not: Ventrikül halkası anüler düzlemde olduğunda tek bir çizgi olarak görülecektir.
Ventrikül halkasını anülüse çekmek üzere pozisyon tellerini birer birer geri çekin.
Pozisyonu doğrulamak üzere RES ile şişirme cihazını kullanarak aort halkasını 12 atm
değerine şişirin. Biyoprotezi tekrar konumlandırmak için şişirme cihazında çekerek vakum
oluşturun ve adım 4'ü tekrarlayın.
Not: Biyoprotez basıncı 16 atm değerini geçmemelidir.
5
Pozisyonu ve işlevi değerlendirin
Biyoprotezin pozisyonunu rotasyonel anjiyografik görüntüler kullanarak
değerlendirin. Aort yetmezliğinin anjiyografik veya ekokardiyografik
değerlendirmesini yapın.
Tekrar konumlandırma gerekirse adım 4'ü tekrarlayın.
Transvalvüler gradiyenti invaziv veya ekokardiyografik analizle değerlendirin.
Not: İnvaziv gradiyent, burun konisi sol ventrikül içindeyken kılavuz telin kılavuz tel
lümeninden çıkarılmasıyla ölçülebilir. Kılavuz tel lümenine ve bir basınç transduserine bir
Tuohy Borst takın.
Dikkat: İşleme devam etmeden önce kılavuz teli tekrar yerleştirin (mutlaka çok dikkatli olarak).
10.5. Değiştirme İşlemi
Not: Polimerin karıştırılması hazırlık masasında yapılmalıdır.
Dikkat: Polimerin karıştırılması ancak Biyoprotezin son pozisyonu doğrulandıktan sonra yapılmalıdır.
Polimeri Değiştirme Sistemine koyduktan sonra 5 dakika içinde değiştirme işlemine başlayın.
1
Değiştirme Sistemine Polimer Transferi
İki Polimer şırıngasını dişi-dişi lueri kullanarak bağlayın ve 60 strok boyunca karıştırın.
Dikkat: Karıştırma öncesinde şırıngalarda kabarcık bulunmadığından emin olun.
Karışmış Polimeri tek bir şırıngaya aktarın ve Değiştirme Sistemine takın. Piston distal
çizgiye ulaşıncaya kadar Değiştirme Sistemi sapını geri çekerek polimeri Değiştirme
Sistemine aktarın.
Dikkat: Değiştirme Sistemi hortumu ve haznesinde kabarcık bulunmadığından emin olun.
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 15 / 19
2
Değiştirme Sistemini Takma
No 3 stopkoktan beyaz kapağı çıkarın ve Değiştirme Sistemini dişi luer kısmına takın.
Değiştirme Sisteminde 16 atm değerinde basınç oluşturun (iğne yeşil bölgede olmalıdır).
3
Bırakma Kapağını Tutturma
Pistonları hizalamak için hizalama çubuğunu kullanın. Bırakma Kapağı tüpü luer
kısmını Değiştirme Sistemi yan portuna takın.
Değiştirme Kapağını No 2 stopkoka takın ve Değiştirme Şırıngası portunu açmak için No 3
Sistem portu.
4
Polimer Değiştirme
No 2 stopkoku açın ve Değiştirme Sistemi sapını döndürerek Polimer değiştirmeyi başlatın;
iğneyi yeşil bölgede tutarak 16 atm değerini sürdürün. Polimer değiştirme yaklaşık 3 ila 5
dakika sürer.
Pistonlar Değiştirme Sisteminde çizgiye erişince No 2 stopkoku kapatın ve Değiştirme
Sistemi basıncını 12-16 atm olarak ayarlayın.
5
Pozisyon Tellerini Biyoprotezden Ayırma
Bırakma Kapağını No 2 stopkoktan ayırın.
No 2 stopkok ve takılmış pozisyon telini, pozisyon teli ayrılıncaya kadar saat yönünün
tersine döndürün. Pozisyon telini iç kateter içine çekin.
No 3 stopkoku pozisyon teli luerine kapatın ve Değiştirme Sistemi ve şişirme cihazını çıkarın.
No 3 stopkok ve takılmış pozisyon telini, pozisyon teli Biyoprotezden ayrılıncaya kadar saat
yönünün tersine döndürün. Pozisyon telini iç kateter içine çekin.
No 1 pozisyon telini Biyoprotezden ayrılıncaya kadar saat yönünün tersine döndürün.
Pozisyon telini iç kateter içine çekin.
6
Yerine Yerleştirme Sonrası
Burun konisini Biyoprotez içinden dış kılıfa çekin. Kılavuz tel pozisyonunu devam
ettirirken İletme Sistemini İntroduserden çekin. Kılavuz teli sol ventrikülden dikkatle
çıkarın.
Referans pigtail ile implantasyon sonrası aortogram gerçekleştirin.
İntroduseri çıkarın ve ponksiyon bölgesi kapatmayı hastane protokolüne göre tamamlayın.
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 16 / 19
10.6. Geri Alma İşlemi
Dikkat: Biyoprotez ilk yerleştirme sırasında anülüs içinden çekilirse anülüs içinden tekrar geçirmeye
kalkışmayın. Geri alma işlemiyle devam edin.
Dikkat: Eğer Polimer, Biyoprotez içindeki Radyopak Değiştirme Solüsyonunun yerini aldıysa bir
geri alma işlemine kalkışılmamalıdır.
Ventrikül Halkasını İndirin
1
Biyoprotezi bir şişirme cihazı kullanarak indirmek için No 2 stopkok üzerinde çekerek vakum
oluşturun.
2
Biyoprotezi İntroduser ucuna çekin
Pigtail kateteri İntroduser ucu seviyesi altına çekin.
Kılavuz teli burun konisinin ötesine uzanmış olarak bırakıp İletme Sistemi ve Biyoprotezi
İntroduser ucuna çekin.
Not: Floroskopi altında Biyoprotez pozisyonunu takip edin.
3
Geri Alma Sistemini Hazırlayın
Pozisyon tellerini luer kısımların tabanında kesin.
Yeşil sürgüyü İletme Sistemi sapı üzerinde açın.
Dış kılıfı İletme Sisteminden çıkarın.
4
Geri Alma Sistemini İlerletme
Gümüş pozisyon durdurucularını ve kılavuz tel lümenini iç kateterin ucuyla hizalayın.
Dikkat: Pozisyon tellerinin distal ucunun bükülmesinden kaçınmak için pozisyon tellerini
birlikte itin.
Pozisyon telleri ve kılavuz tel lümenini Geri Alma Sistemi itme tüpüne yerleştirin ve Geri Alma
Sisteminden sıvı geçirin.
İç kateteri sabit tutarken Geri Alma Sistemi işaret bandı İntroduser ucunda oluncaya kadar
Geri Alma Sistemini ilerletin. İç kateteri bırakın ve Geri Alma Sistemi sapını İntroduser
göbeğine ilerletin.
5
Geri Alma Sepetinin Kılıfının Çıkarılması
Düğmeye basıp proksimal pozisyonda kilitleninceye kadar proksimale kaydırarak siyah
kayan halkayı geri çekin.
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 17 / 19
6
Biyoprotezin Sepete Çekilmesi
Geri Alma Sistemini sabit tutun ve Biyoprotez tamamen sepet içinde oluncaya kadar iç
kateteri geri çekin.
7
Offset'i Doğrulama
Bir dişi-dişi luer takılı bir Tuohy Borst kısmını siyah işaretli iki pozisyon teli üzerine
yerleştirin ve bir şişirme cihazı kullanarak çekerek vakum oluşturun.
Floroskopi altında uç kapaklarındaki offset'i doğrulayın.
Not: Offset doğru değilse pozisyon teli işaretlerinin iç katetere göre pozisyonunu değerlendirin.
Uç kapaklarının hizası yanlışsa (floroskopi altında) Biyoprotezi 4 atm değerine şişirin ve sonra
çekerek vakum oluşturun.
8
Geri Alma
İntroduseri sabit tutun.
Not: İntrodusere zarar vermekten veya introduseri ilerletmekten kaçınmak için Geri
Alma işlemini sadece bir kişi yapmalıdır.
Geri Alma Sisteminin beyaz sapını çekerek Geri Alma sepetin
yavaşça introduser içine çekin.
Dikkat: Geri alma sırasında İntroduserin göçmesine veya İntroduser üzerine eksen dışı bir
yük binmesine izin vermeyin.
Geri Alma Sistemini İntroduserden tamamen çıkarın.
Not: Yeni bir İletme Sistemi kullanılmasından önce kılavuz teli tekrar yerleştirin ve anülüsten
tekrar geçin.
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 18 / 19
11. BİYOPROTEZİN İADESİ
Eksplante edilmiş Biyoprotez %10 formalin veya %2 glutaraldehit gibi uygun bir histolojik fiksatife
yerleştirilip Direct Flow Medical'a geri gönderilmelidir. Bu şartlar altında buzdolabı sıcaklığında tutmak
gerekmez. Biyoprotezin iadesiyle ilgili ek bilgi talep etmek için Direct Flow Medical ile irtibat kurun.
Kullanılmış Cihazların Atılması
Kullanılmış cihazlar hastane atığı ve biyolojik tehlikeli materyalin muamelesiyle aynı şekilde atılabilir.
Bu cihazların atılmasıyla ilişkili özel bir risk yoktur. Varsa kullanılmamış Polimer, Değiştirme
Sisteminde kalmalıdır. İçinde paketlendiği 10 ml şırıngada herhangi bir Polimer kalırsa bu Polimer
şırıngadan yeterli havalandırması bulunan bir kaba atılmalıdır.
Üretici
Direct Flow Medical, Inc.
451 Aviation Blvd
Suite 107 A
Santa Rosa, CA 95403 A.B.D.
Tel: +1 (707) 576 0420
www.directflowmedical.com
Avrupa Temsilcisi
MediTech Strategic Consultants B.V.
Maastrichterlaan 127
NL – 6291 EN Vaals
Tel: +31 43 306 3320
PL 9089 Rev L –20 Ağustos 2015
Sayfa 19 / 19