Detaylı bilgi için lütfen prospektüse bakınız.

Transkript

.
'
PROSPEKTÜS
SADECE HAYVAN SAGLIGINDA KULLANILIR
FLUEQUIN T inj.
Veteriner Kullanım İçin
At influenzası ve tetanoza karşı inaktif aşı
FARMASÖTiK ŞEKLİ:
Enjeksiyonluk Süspansiyon
KOMPOZiSYON:
Bir aşılama dozu ( ı ml ) şunları ihtiva eder:
Aktif maddeler:
inaktif at İntluenza virusu, suş:
A!Equiı!Praha 56 (H7N7),
A/Equi 2/Morava 95 (Avrupa tipi) H3N8
A/Equi 2/Brno 97 (Amerika tipi) H3N8
Saf tetanoz anatoksini
*)
min.ı6 HI
min.ı6 HI
min.ı6 HI
RP:::ı*
RP-Relatif potens, kobayların aşılanmasından sonra elde edilen referans serumda antikor seviyesi ile
kobaylann seromundaki antikor seviyelerinin kıyaslanınası ile tespit edilir
Yardımcı maddeler:
Adjuvant: Adsorbsiyon için sulu alüminyum hidroksit
Katkılar:
0.2 ml
Tiyomersal
O.ı mg,
ı ml'ye tamamlanır
Fosfat tamponlu saline çözeltisi
İMMÜNOLOJİK ÖZELLiKLER:
Farmakoteröpatik grup: Tek tımaklılar için immünolojikler, At inaktif viral ve inaktif bakteriyel aşılar.
ATCvet kod: QI05ALOı inaktif at influenza virüs aşısı
+
inaktif Clostridium aşısı.
Aşının aktif antijen bileşenleri, at influenza virüsü üç güncel suşun viral hemaglütinleri ve tetanoz
toksoididir. Hedef hayvan vücuduna etken maddelerin uygulanması aktif bağışıklık cevabına sebep olur ve
organizma, enfeksiyon yayılmasına karşı spesifik antikorlar ile korumalı hale gelir.
Tam bağışıklık temel
aşılamadan sonra 14-21 gün içinde oluşur, influenza'ya karşı en az 6 ay ve tetanoza karşı bir yıl aktif kalır.
KULLANIM SAHASI 1 ENDİKASYONLARI:
Equin İnfluenza ve tetanoza karşı 3 aylık ve daha büyük tay ve atların aktif bağışıklığı için kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ, ZAMANI, ARALI(a VE DOZAJI:
1 ml aşı, derin kas içi (İM) olarak uygulanır. Uygulamadan önce aşı çalkalanmalıdır.
Temel bağışıklığın oluşturulması için ilk aşılama:
Aşılanmamış kısraklardan doğan maternal antikordan yoksun tay/ar:
��
İlk aşı enjeksiyonu taylar 3 aylık olduğunda yapılır. 1-1 ,5 ay sonra 2. enjeksiyon yapılarak temel bağışıklık
tamamlanır.
RAHrJ{N
Gülpe
Uzm.Vet.Hekim
aVKAE,iZMIR
1\'Tr-,-,•·nrı fC:3 \ f'f"f)ı:;:ry
:'·.- : V .3
�·� �\ r.
lT i·: :� '\ ; . .
'
Tu nı
1
; :·
,
'
r . ,
C·'. E:·": ·,ı. s�:.� · ;1 Yı: n>: ir
·
.
r'3e::t"'
·
.
c·ı :ıcı�) t•:;��'·'·/,
-.
Qflt 1/
� ,K_ n
' J;R
· ·'.
·i.·..:.
�..
�şılanmış kısraklardan doğan kolostral bağışıklığından emin olunan tay/ar:
Ilk aşı enjeksiyonu taylar 6 aylık olduğunda yapılır. 1-1,5 ay sonra 2. enjeksiyon yapılarak temel bağışıklık
tamamlanır.
Tayların kolostral bağışıklığından emin olunamadığı durumlarda;
Kolostral bağışıklığın olası varlığı göz önüne alınarak yukarıda izah edilen uygulama programlarımn her
ikisi de uygulanarak temel bağışıklık tamamlamr.
Esas bağışıklık, temel aşılamadan sonra 14-21 gün içinde oluşur, influenza'ya karşı en az 6 ay ve tetanoza
karşı bir yıl aktif kalır.
Tekrar aşılama:
İlk tekrar aşılama, influenzaya karşı temel aşılamadan 6 ay sonra ve tetanoza karşı ise 12 ay sonra
yapılmalıdır.
İnfluenza'ya karşı tekrar aşılama enfeksiyon oluşumunun o andaki durumuna bağlı olarak her 6 ayda bir
yapılmalı ve tetanoza karşı 12 ayda bir yapılmalıdır.
Gebe kısraklar gebeliğin son üçüncü safhasında, planlanan doğumdan bir aydan uzun olmamak üzere,
doğumdan önce tekrar aşılamr.
HEDEF TÜRLER:
At, tay
GEBELİK VE LAKTASYON SIRASINDA KULLANIMI:
Gebelik ve laktasyon sırasında kullanılabilir
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARlLAR:
Kullanmadan önce flakon içeriği iyice çalkalanmalıdır. Sadece iyi beslenen klinik olarak sağlıklı atlar
aşılanmalıdır. Muhtemel anti-paraziter tedavi aşılamadan en az 10 gün önce yapılmalıdır.
Hedef türler için özel uyan yoktur.
İSTENMEYEN ETKİLER:
Bilinmiyor. Nadiren, aşı bir aşın duyarlılık durumu oluşturabilir. Eğer oluşursa semptomatik tedavi
uygulanmalıdır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Herhangi bir tıbbi ürün ile kullanıldığı zaman bu aşının güvenilirliği ve etkinliği hakkında hiç bilgi mevcut
değildir. Bu nedenle prospektüsünde güvenli kullanımına izin verilmemiş olan başka hiçbir ürünle birlikte
veya aym anda kullamlmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT:
,...r:_•.':)
<:�'-:'-' <�
Çift doz aşılama hedef hayvan türlerinde hiçbir istenmeyen etkiye sahip değildir.
,. '
.
KONTRENDIKASYONLAR:
Yoktur. Sad�c� �ağlıklı ve parazİtten arındınlmış hayvanlar aşılanmalıdır.
Hastalık belırtısı bulunan hayvanlarda kullanılmaz.
��-&-:_
�KARAJfiiiV
\' · '
��uq/6;
�
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARlLARI:
Yasal arınma süresi sıfır
("O") gündür
f< Uzm.Vet.Hekim
Bomova VKAE,iZM/R
o� :0.' �u_,
�,\:,• �<·�t
'
·.·
\\
\c.�;,.:· ,,�s· c�\"s"-;�
""'� ·:."?, ' : .. , ·: \· ·:,. >·;..\:' ..:::,
>
"·�:·,.. .,t��c�.ıo"''
�:, \·s�·.·:-la
f-'
c\;:<'J�'? -_ı.v·
�';.\"\'·�"'<':��\'b
GENEL UYARILAR
·
�"
.
Soğukta muhafaza edilen ve soğukta taşınan aşı kullanılmadan önce 15-25 °C ye getirilmeli, flakon içeriği
aşılama öncesi ve aşılama sırasında iyice çalkalanmalıdır. Aşı dondurulmamalıdır.
"KULLANMADAN ÖNCE VETERiNER HEKiME DANIŞINIZ"
"ÇOCUKLARIN ULAŞAMA YACAÖI YERLERDE SAKLA YINIZ"
"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE VETERiNER HEKİME DANIŞINIZ"
-;-:��:::::' 'f.g1)RKac/
UYGULAYlClNIN ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER:
Aşı ile ilgili özel bir uyarı yoktur. Uygulayıcının kazayla kendine enjekte etmesi durumunda, derhal tıbbi
yardım alınmalı ve prospektüs veya etiket hekime gösterilmelidir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ:
Kuru ve karanlık bir yerde + 2 oc ile + 8 oc arasında saklanmalı, soğuk zincirde taşınmalı, ışıktan
korunmalı ve aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Uygulama anında Aşı vücut ısısında olmalıdır.
Bu koşullar sağlandığı takdirde ürünün etkili raf ömrü 36 aydır.
Çoklu doz paketlerde kullanım için açıldıktan sonra raf ömrü ı O saat' tir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARlLAR:
Müstahzara ait ambalajın ve atıkların imhası, geçerli düzenlemelere göre yapılmalıdır. Aşı prospektüsünde
belirtilen amaçlar dışında kullanılmamalıdır.
AMBALAJIN NİTELİK VE MİKTARINI GÖSTEREN TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ:
1 m/'lik ve 5 ml'likjlakonlar
Aşı cam flakonlarda hava geçirmeyecek şekilde delinebilir lastik tıpa ve alüminyum kapakla kapatılır.
Karton veya plastik paketlerde grup olarak paketlenir ve prospektüs eklenir.
Paketler 2
x
ı doz, 5
x
ı doz, ı O
x
ı doz, ı
x
5 doz ve ı O
Önceden doldurulmuş kullanıma hazır şırıngalar
x
5 doz olarak takdim edilmiştir.
Aşı, cam enjeksiyon şınngalara ı ml hacminde önceden doldurulmuştur, Enjeksiyon şınngaları plastik kap
içerisinde, karton kutulara yerleştirilmiştir.
Paketler ı O
x
ı doz, 2
xı
doz olarak takdim edilmiştir
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI:
Veteriner Hekim reçetesi ile Veteriner Hekim muayenehaneleri, poliklinikleri, hayvan hastaneleri ve
Eczauelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ:
o6 Of, .!l-D/'1
..
G. T. H. B. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NUMARASI: 27.12.2013 1 P0065
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESi:
İNTERMED ECZA DEPOSU İthalat, İhracat, Ticaret ve Taahhüt Ltd. Şti.
32 KlZlLAY /ANKARA
(312) 435 95 60
Faks: (312) 435 73 51 [email protected]
Sağlık Sok. No:
Tel:
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESi:
BlOVETA a.s.Komenskeho
2 I 2, 683 23 Ivanovice na Hane, Çek Cumhuriyeti
��
GülperiKA�
Uzm. Vet. Hekim
Bornova VKAE,IZMIR
({)b .ot
.
.2QH1
SİSE ETİKETİ (1 m/'lik Ilakon etiketi):
FLUEQUIN T inj. Veteriner Kullanım İçin
Derin kas içi (İM) uygulanır
ı ml (ı doz)
Kompozisyon:
inaktif at İnfluenza virusu, suş:
A/Equi ı!Praha 56 (H7N7),
min.ı6 HI
min. ı6 HI
min. ı6 HI
RP�ı
j
Ad uvant: Adsorbsiyon için sulu alüminyum hidroksit
Katkılar:
0.2ml
0.1 mg,
Tiyomersal
1 ml'ye tamamlanır
Fosfat taınponlu saline çözeltisi
Kullarunadan önce prospektüsü okuyunuz
Saklama koşulları: Kuru ve karanlık bir yerde + 2 oc ile + 8 oc arasında saklarunalı, Uygulama anında Aşı
vücut ısısında olmalıdır ve çalkalarunalıdır.
SADECE HAYVAN SAÖLIÖINDA KULLANlLlR!
G. T. H. B. Pazarlama izni Tarihi ve No: 27.12.2013 1 P0065
Seri No:
Üretim Tarihi:
Son Kullanım Tarihi:
Pazarlama İzni Sahibinin Adı ve Adresi
İNTERMED ECZA DEPOSU Ltd. Şti. KIZILAY1ANKARA
Üretici: BIOVETA a.s. Komenskeho 212, 683 23 lvanovice na Hane, Çek Cumhuriyeti
c�M
GülplffKARA�
Uzm.VetHekim
Bornova VKAE,iZMIR
<D6 ·'O t
.
12tl;
SİSE ETİKETİ (5 m/'lik Ilakon etiketi):
Derin kas içi (İM) uygulanır
5ml ( 5 doz)
Kompozisyon:
Bir aşılama dozu ( ı ml ) şunları ihtiv
a eder:
A/Equi 1/Praha 56 (H7N7),
A/Equi 2/Morava 95 (Avrupa tipi)
H3N8
A/Equi 2/Brno 97 (Amerika tipi) H3N
8
Adjuvant: Adsorbsiyon için sulu alüm
inyum hidroksit
Katkılar: Tiyomersal
min. 16 HI
min. 16 HI
min. 16 HI
RP?: 1
0.2ml
o.ı mg,
ı ml'ye tamamlanır
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz
Endikasyonlar: İnfluenza ve tetanoza
karşı atların aktif bağışıklığı için kullanılır.
Farmasötik form: Enjeksiyonluk Süsp
ansiyon
Yasal Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Yasa
l arınma süresi sıfır ("O") gündür.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundur
unuz.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir
etki görüldüğünde Veteriner Hekime danı
şınız.
Saklama koşulları: Kuru ve karanlık
bir yerde + 2 oc ile + 8 oc arasında sakl
anmalı, soğuk zincirde
taşınmalı, ışıktan korunmalı ve aşı kesi
nlikle dondurulmamalıdır. Uygulama
anında Aşı vücut ısısında
olmalıdır ve çalkalanmalıdır.
Etkili raf ömrü 36 aydır. Açıldıktan soma
raf ömrü ıO saat' tir.
SADECE HAYVAN SAGLIGINDA KUL
LANlLlR!
G. T. H. B. Pazarlama izni Tarih ve
No: 27.ı2.2013 1 P0065
Seri No:
Üretim Tarihi:
Çif��
GilfPen KAlWfAN
Uzm.Vet. Hekim
Bomova VKAE,I
ZMIR
Son Kullanma Tarihi:
Pazarlama izni Sahibinin Adı ve Adresi
İNTERMED ECZA DEPOSU Ltd. Şti.
Sağlık Sok. No: 32 KlZlLAY /ANKARA
Tel: (312) 435 95 60
Faks: (312) 435
73 51 [email protected]
BIOVETA a.s.Komenskeho 212,
683 23
lvanovice na Hane, Çek Cumhuriyeti
�-of. �lL.,
SİSE ETİKETİ (Önceden doldurulmuş kullanıma hazır sırınga icin):
(2x1ml
=
2xl doz, 1 0x1 ml= lOxl doz kullanıma hazır şırıngalar, kutular içinde)
SADECE HAYVAN SAGLIGINDA KULLANILIR
Kompozisyon:
Bir aşılama dozu
(1
ml) şunları ihtiva eder:
min. 16
A/Equi 1 /Praha 56 (H7N7),
HI
min. 1 6 HI
min. 16 HI
A/Equi 2/Morava 95 (Avrupa tipi)
A/Equi 2/Brno 97 (Amerika tipi)
H3N8
H3N8
RP�1
0.2 ml
Katkılar:
0.1 mg,
Tiyomersal
ı ıni'ye tamamlanır
Derin kas içi
(İM) uygulanır
Saklama koşulları: Kuru ve karanlık bir yerde
+
2 oc ile
+
8 oc arasında saklanmalı, Uygulama anında Aşı
vücut ısısında olmalıdır ve çalkalanmalıdır.
Etkili raf ömrü 36 aydır. Açıldıktan sonra raf ömrü ıO saat'tir.
SADECE HAYVAN SAGLIGINDA KULLANlLlR!
G. T.
H. B. Pazarlama izni tarihi ve No: 27.12.2013 1 P0065
Seri No:
Üretim Tarihi:
Son Kullanım Tarihi:
İNTERMED ECZA DEPOSU Ltd. Şti. KlZlLAYlANKARA
Üretici: BIOVETA a.s. Komenskeho 212,683 23 Ivanovice na Hane, Çek Cumhuriyeti
�IL�"'(�
Güf;ert KA�
Uzm. Vet. Hekim
Bornova VK.AE,iZMIR
06.ul. ::01-4
,KUTU ETİKETİ ( ı x 5 ml= 5 doz, ıo x 5 ml= ıO x 5 doz, 2 x ı ml= 2 xl doz,
5 x ı ml= 5
x
1 doz, ıo x ı ml= 10 xl doz, çoklu plastik kutular veya karton kutu içinde ve
2xlml= 2xıdoz, ıoxı ml= ıoxıdoz kullanıma hazır şınngalar, kutular içinde).
FLUEQUIN T inj.
Veteriner Kullanım İçin
KOMPOZiSYON:
Bir aşılama dozu ( 1 ml ) şunları ihtiva eder:
Aktif maddeler:
A/Equi ı/Praha 56 (H7N7),
min. ı6 HI
min. ı6 HI
min. ı6 HI
RP > 1 *
*) RP-Relatif potens, kobayların aşıtanmasından sonra elde edilen referans serumda antikor seviyesi ile
kobayların seromundaki antikor seviyelerinin kıyaslanınası ile tespit edilir
Katkılar:
0.2ml
0.1 mg,
Tiyomersal
1 ml'ye tamamlanır
Endikasyonlar: İnfluenza ve tetanoza karşı atların aktif bağışıklığı için kullanılır.
Farmasötik form: Enjeksiyonluk Süspansiyon
Yasal Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Yasal arınma süresi sıfır ("O") gündür.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde Veteriner Hekime danışınız.
Saklama koşulları: Kuru ve karanlık bir yerde
+
2 oc ile + 8 oc arasında saklanmalı, soğuk zincirde
taşınmalı, ışıktan korunmalı ve aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Uygulama anında Aşı vücut ısısında
olmalıdır. Uygulamadan önce aşı çalkalanmalıdır.
Etkili raf ömrü 36 aydır. Açıldıktan sonra raf ömrü ı O saat' tir.
SADECE HAYYAN SAGLIGINDA KULLANlLlR!
G. T. H. B. Pazarlama izni Tarih ve No: 27.12.2013 1 P0065
Seri No:
Üretim Tarihi:
Son Kullanma Tarihi:
İNTERMED ECZA DEPOSU Ltd. Şti.,
Sağlık Sok. No: 32 KIZILAY 1ANKARA
Faks: (312) 435 73 51 [email protected]
Tel: (312) 435 95 60
BlOVETA a.s.Komenskeho 212, 683 23 lvanovice na Hane, Çek Cumhuriyeti

Detaylı bilgi için lütfen prospektüse bakınız.

Transkript

Benzer belgeler

Jt5 KOD VIALZEME ADI )zellik