RHEO KNEE 3

TR
Hasta Talimatları
Kullanıcı sürümü
rheo knee® 3 üzeri̇ndeki̇ sembolleri̇n özeti.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
güvenli̇k önlemleri.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
kullanim endi̇kasyonlari. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
kullanın kontrendikasyonları.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
rheo knee® 3 üni̇tesi̇ni̇n şarj edi̇lmesi̇. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
rheo knee® 3 üni̇tesi̇ni̇n açilmasi ve kapatilmasi.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
bakim.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
tekni̇k spesi̇fi̇kasyonlar.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
elektromanyeti̇k uyumluluk önlemleri̇ .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
A
Recommended foot selection
Re-Flex Rotate™ with EVO™
B
Flex-Foot Talux®
C
11
12
D
1
10
Vari-Flex® with EVO
2
9
3
8
= 0–90%
4
7
6
5
= 90–100%
= FULL
90 min = 90%
3 H = Full
E
F
RHEO KNEE
123456
Rechargeable Li-Ion Battery Operated
Rating: 24 V
1.0 A (max.)
FCC ID: PVH090103S; IC: 5325A-090103S
0086
Össur hf, Grjóthálsi 5, 110 Reykjavík, Iceland
RHEO KNEE
123456
Rechargeable Li-Ion Battery Operated
Rating: 24 V
1.0 A (max.)
FCC ID: PVH090103S; IC: 5325A-090103S
3
2011
rheo knee® 3 üzeri̇ndeki̇ sembolleri̇n özeti
Dikkat – Kullanım talimatlarına bakın
Açık/Kapalı
Tip B Uygulanan Bölüm (IEC60601-1)
Onaylayan Kurum kimlik numaralı CE etiketi
İyonizen olmayan radyasyon
Üretici
Üretim yılı
Doğrudan akım
Kullanım talimatlarına başvurun
Ürün, ambalaj, aksesuarlar veya yazılı belgeler üzerindeki bu işaret, ürünün, kullanım süresinin
sonunda sıradan bir atık şeklinde atılmaması gereken elektronik bileşenler ve/veya bataryalar
içerdiğini gösterir. Kontrolsüz atık atımından kaynaklanan, çevreye veya insan sağlığına
muhtemel zararı önlemek için kullanıcılardan, bu nesneleri diğer atık türlerinden ayırmaları ve
materyal kaynaklarının sürdürülebilir şekilde tekrar kullanımını desteklemek için bunları
sorumlu şekilde geri dönüştürmeleri istenmektedir. Kullanıcılar, bu nesnelerin çevreye duyarlı
şekilde nasıl geri dönüştürülebileceği veya atılabileceği konusundaki bilgiler için yerel resmi
makamlarıyla temasa geçmelidirler.
Doğal kaynakları korumak ve materyallerin tekrar kullanımlarını desteklemek için, lütfen
bataryaları ve elektrikli bileşenleri diğer atık türlerinden ayırın ve yerel, ücretsiz elektronik parça
iade sisteminiz yoluyla bunları geri dönüştürün.
güvenli̇k önlemleri
Güvenlik önlemlerine uyulmaması RHEO KNEE® 3 cihazının bozulmasına ve kullanıcının yaralanma riskine
neden olabileceği için bu önlemlere uyun.
• RHEO KNEE® 3, spor ve diğer yüksek etkili aktiviteler (örn. koşu ve tırmanış) için değil, günlük aktiviteler için
tasarlanmakta ve test edilmektedir, Bacak üzerinde yüksek etkiye neden olan aktiviteler yapılması, kullanıcıyı
yaralayabilir ve RHEO KNEE® 3’nin bozulmasına veya kullanım dışı kalmasına neden olabilir ve garantiyi de
geçersiz kılacaktır.
• RHEO KNEE® 3 güç kaybederse, diz, duruş desteği SAĞLAMAYACAKTIR. Diz, sadece tek eksenli eklem
şeklinde bir sarkaç halini alır. Bu durumda kullanıcı dizi etkin şekilde güvenceye almalı ve bunu yapmak için de
kendisine eğitim verilmelidir.
• Maksimum güvenlik için, merdivenleri ve rampaları inerken tırabzan kullanın.
• Arızalar oluştuğunda veya güç kritik seviyelere ulaştığında, sesli ve/veya titreşimli uyarılar kullanıcıyı uyarır.
Uyarı sinyalleri saptanırsa, dizin duruş kontrolü sağlayıp sağlayamadığını kontrol edin. Dikkatle yürümeye
4
devam edin.
• Sokete, çerçeveye, adaptör bağlantısına veya RHEO KNEE® 3 arkasındaki arayüz paneline herhangi bir darbe
gelmesinden kaçının. Bu panelin veya bunun bileşenlerinden herhangi birinin zarar görmesi, ürünün kullanım
dışı kalmasına neden olabilir.
• Yüksek oranda elektrikli ve/veya manyetik ortamlarda (örneğin elektrikli transformatörler, yüksek güçte radyo/
TV vericileri) kullanmayın.
• RHEO KNEE® 3 batarya ile çalıştığı için, suya maruz kalma ve aşırı mekanik darbeler veya titreşimler
bakımından dikkat edilmelidir.
• RHEO KNEE® 3 üzerinde (ne kadar küçük de olsa) herhangi bir onarım girişiminde bulunmayın. Bu durum
dize zarar verebilir, ürünün kullanım dışı kalmasına veya hatalı çalışmasına neden olabilir ve garantiyi geçersiz
kılacaktır.
• Bu ürün uygun şekilde çalışmıyorsa, düştüyse veya zarar görmüşse ya da suya batmışsa onu asla çalıştırmayın.
Bu gibi durumlarda ürünü incelenmesi ve onarılması için sağlık hizmetleri sağlayıcınıza gönderin.
• Üniteyle birlikte sağlanan güç kaynağı, tıbbi elektrikli donanım standartlarına uymak üzere sertifikalıdır ve bu
nedenle herhangi başka bir güç kaynağı donanımının kullanılması güvenli değildir.
• Cihazın, aksesuarların ve ambalajın uygun şekilde atılmasına dair yerel tüzüklere veya düzenlemelere uyun.
Batarya, yerel yasalara ve düzenlemelere uygun şekilde atılmalıdır. Yakılmamalıdır.
kullanim endi̇kasyonlari
• Aktivite düzeyi: Düşük, orta, yüksek.
• Aktivite örnekleri: Alışveriş, uzun yürüyüşler, golf oynama.
• Ağırlık sınırı: 136 kg.
• Diz merkezinden zemine olan mesafe, 45 cm değerden daha fazla veya bu değere eşit olmalıdır.
kullanın kontrendikasyonları
şunlari yapmayin:
• Suya veya başka tür bir sıvıya daldırmak.
• Kirli ortamlarda kullanmak.
• Aşırı ısıya ve/veya soğuğa maruz bırakmak.
rheo knee® 3 üni̇tesi̇ni̇n şarj edi̇lmesi̇
• • RHEO KNEE® 3 ÜNİTESİ NASIL ŞARJ EDİLİR
• Şarj kablosunu kullanıcı arayüz panelindeki şarj bağlantı noktasına takın (Şeki̇l B).
• RHEO KNEE® 3 bataryasının %90 şarj edilmesi yaklaşık 1,5 saat ve tümüyle (%100) şarj edilmesi 3 saat
sürecektir. (Şeki̇l C)
• RHEO KNEE® 3, en uygun performans için günlük bazda şarj edilmelidir.
• RHEO KNEE® 3 ünitesini fazla şarj etmek mümkün değildir.
• RHEO KNEE® 3, AÇIK veya KAPALI olmasına bakılmaksızın şarj edilebilir
• • BATARYA UYARILARI (Şeki̇l D)
Batarya azaldığında, tekrarlayan bir uyarı sinyali verilecektir: Kısa bir ses her 15 saniyede bir tekrarlar ve
arayüz panelinde turuncu ışık yanıp söner. Bu noktada RHEO KNEE® 3 tekrar şarj edilmelidir. Bataryada ne
kadar zaman kaldığı aktiviteye bağlıdır (düz arazide yaklaşık 30 dakika yürüyüş veya 5 dakika
merdiven inme).
Batarya kritik derecede azaldığında, bir vızıltı, titreşim ve yanıp sönen kırmızı bir ışık, yakında (5 saniye
5
sonra) ünitenin kapanacağının sinyalini verecektir.
• • BATARYA KAPASİTESİ
Tekrar şarj edilebilir Lityum İyon Batarya (1880 mAh): Tam şarjlı batarya, aktiviteye bağlı olarak 48 ila 72 saat
sürekli kullanım için yeterlidir.
rheo knee® 3 üni̇tesi̇ni̇n açilmasi ve kapatilmasi
• • RHEO KNEE® 3 NASIL AÇILIR
RHEO KNEE® 3 ünitesini açmak için, AÇMA/KAPAMA düğmesine basın (Şekil E). 2 bip sesli onay
duyacaksınız. RHEO KNEE® 3 açıldığında, kullanıcı arayüz panelindeki AÇMA/KAPAMA düğmesinin
yanındaki ışık göstergesinde atımlı yeşil ışık göreceksiniz.
• • RHEO KNEE® 3 NASIL KAPATILIR
RHEO KNEE® 3 ünitesini kapatmak için, AÇMA/KAPAMA düğmesine basın ve 4 kısa bip sesi ve 1 uzun bip
sesi duyana kadar basılı tutun.
RHEO KNEE® 3 kapalıyken, kullanıcı arayüz panelindeki ışık göstergesi de sönecektir.
bakim
Ünite, onarımlar veya servis için Össur firmasına gönderilmelidir. Başka hiçbir şirketin veya bireyin herhangi bir
şekilde üniteyi servise almasına veya onarmasına izin verilmez.
RHEO KNEE® 3 sisteminin onarımlar veya servis için göndermeden önce, çalıştırma talimatlarına doğru şekilde
uyulduğuna emin olun.
uyari: Kullanıcı için bir tehlike oluşturabileceği ve garantiyi otomatik olarak geçersiz hale getireceği için, diz
bağlantısını çikarmayin veya onarmaya kalkişmayin.
• • TEMİZLİK
• Dizi nemli bir bezle ve yumuşak sabun ya da izopropil alkolle temizleyin.
• Izopropil alkolden daha kuvvetli çözücüler kullanmayin.
• Dizin kullanım dışı kalmasına ve erkenden bozulmasına neden olabileceği için, dizi temizlemek üzere
sıkıştırılmış hava kullanmayin.
tekni̇k spesi̇fi̇kasyonlar
• • Ürün özellik bilgileri
RHEO KNEE® 3, tıbbi cihazların elektrik güvenliği standardı IEC/EN60601-1 ve tıbbi elektrikli cihazlar için
elektromanyetik uyumluluk IEC/EN60601-1-2 ve ISO 10328 standartlarına uygun şekilde test edilmekte ve
belgelendirilmektedir. Şirket; ISO13485, MDD 93/42/EEC gerekliliklerini yerine getirmekte ve CE işaretini
buna uygun şekilde taşımaktadır.
“Bu cihaz, FCC Kurallarının Bölüm 15’ine uymaktadır. Cihazın çalıştırılması, aşağıdaki iki koşula tabidir: (1) bu
cihaz zararlı parazite neden olamaz ve (2) bu cihaz, istenmeyen çalışmaya neden olabilen parazitler dahil,
alınan herhangi bir paraziti kabul etmelidir.”
• • ÇEVRE ŞARTLARI
• Çalışma sıcaklığı: -10 °C ila 40 °C (14 °F ila 113 °F)
• Çalışma nemliliği: %0–%90 nispi nemlilik (yoğuşmasız)
• Sevkiyat ve depolama sıcaklığı: -10 °C ila 45 °C (14 °F ila 113 °F)
• Sevkiyat ve depolama nemliliği: %0 ila %90 nispi nemlilik (yoğuşmasız)
6
• • GÜÇ KAYNAĞI BİLGİLERİ
• Güç girişi: Tıbbi kullanıma uygun harici bir güç kaynağı.
• Giriş: 100–240 VAC
• Giriş frekansı: 50–60 HZ
• Giriş akımı: 0,6A
• Çıkış voltajı: 24 VDC
• Çıkış akımı: 1,0 A
• Çalışma sıcaklığı: 0 °C to 40 °C
• Çalışma nemliliği: %5 ila %95 nispi nemlilik (yoğuşmasız)
• Üretici: UE Electronic
• Model No.: ue24wcp-240100spa
elektromanyeti̇k uyumluluk önlemleri̇
• • GÜVENLİK ÖNLEMLERİ
RHEO KNEE® 3 ünitesinde elektromanyetik uyumluluk (EMC) özel önlemlerinin alınması gerektiğinden:
• RHEO KNEE, başka bir donanıma bitişik veya onunla üst üste kullanılmamalıdır. Bitişik veya üst üste
kullanımın gerekli olduğu durumlarda, RHEO KNEE® 3 ünitesinin normal şekilde çalıştığından emin olmak için
kontrol edilmelidir.
• RHEO KNEE® 3; cep telefonları türünde taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazlarından kaynaklanan
elektromanyetik parazitlere karşı duyarlı olabilir.
• RHEO KNEE® 3; başka bir donanımın CISPR EMISSION gerekliliklerine uygun olmasına rağmen bu tür bir
donanımdan kaynaklanan parazitlere karşı da duyarlı olabilir.
Rehber ve Üretici Beyanı – Elektromanyetik Emisyonlar
RHEO KNEE® 3, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanım için
tasarlanmıştır.
RHEO KNEE® 3 kullanıcısı veya müşterisi, ünitenin bu tür bir ortamda kullanılmasını
garanti etmelidir.
Emisyon Testi
Uyum
Elektromanyetik Çevre – Rehber
RF Emisyonları
CISPR 11
Grup 1
RHEO KNEE® 3, RF enerjisini sadece dahili fonksiyonu için kullanır.
Dolayısıyla RF emisyonları düşüktür ve yakınlardaki elektronik
donanımlarda herhangi bir parazite neden olma ihtimali yoktur.
RF Emisyonları
CISPR 11
Sınıf B
Harmonik Emisyonlar
IEC 61000-3-2
Sınıf B
Voltaj Oynamaları/
Kırpışma Emisyonları
IEC 61000-3-3
Uyumludur
RHEO KNEE® 3; ev düzenleri dahil tüm düzenlerde ve ev amaçlı
kullanılan binaları besleyen kamusal düşük voltajlı güç kaynağı ağına
doğrudan bağlı olanlarda kullanım için uygundur.
7
Rehber ve Üreti̇ci̇ Beyani – Elektromanyeti̇k Bağişiklik
RHEO KNEE® 3, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanım için
tasarlanmıştır.
RHEO KNEE® 3 kullanıcısı veya müşterisi, ünitenin bu tür bir ortamda kullanılmasını
garanti etmelidir.
Bağışıklık Testi
IEC 60601 Test Seviyesi
Uyumluluk Seviyesi
Elektromanyetik Çevre Rehberi
Elektrostatik
Boşalma (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV temas
±8 kV hava
±6 kV temas
±8 kV hava
Yerler ahşap, beton veya seramik
fayans olmalıdır. Yerler sentetik
malzemeyle kaplanırsa, nispi nem en
az %30 olmalıdır.
Elektriksel hızlı geçiş/
patlama
IEC 61000-4-4
±2 kV güç kaynağı
hatları için
±1 kV giriş/çıkış
hatları için
±2 kV güç kaynağı
hatları için
±1 kV giriş/çıkış
hatları için
Ana şebeke güç kalitesi sıradan bir iş
yeri veya hastane ortamının
kalitesinde olmalıdır.
Dalgalanma IEC 61000-4-5
±1 kV fazlar arası
±2 kV fazdan toprağa
±1 kV fazlar arası
±2 kV fazdan toprağa
Ana şebeke güç kalitesi sıradan bir iş
yeri veya hastane ortamının
kalitesinde olmalıdır.
< %5 UT
(>%95 UT de düşüş)
0,5 devir için
< %5 UT
(>%95 UT de düşüş)
0,5 devir için
%40 UT
(%60 UT de düşüş)
5 devir için.
%40 UT
(%60 UT de düşüş)
5 devir için.
%70 UT
(%30 UT de düşüş)
25 devir için.
%70 UT
(%30 UT de düşüş)
25 devir için.
<%5 UT
(>%95 UT de düşüş)
5 saniye için.
<%5 UT
(>%95 UT de düşüş)
5 saniye için.
Güç frekansı (50/60 Hz)
manyetik alan
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
İletilen RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 Vrms
Işımalı RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
3 V/m
Güç kaynağı hatlarında
voltaj düşüşleri, kısa
kesintiler ve voltaj
değişimleri IEC 61000-4-11
Ana şebeke güç kalitesi sıradan bir iş
yeri veya hastane ortamının
kalitesinde olmalıdır.
Güç sıklığı manyetik alanları, tipik bir
ticari veya hastane ortamındaki tipik
bir konumun karakteristik düzeyinde
olmalıdır.
not 1
UT ; test seviyesinin uygulanmasından önceki AC ana şebeke voltajıdır..
not 2
Bluetooth RF Alıcı / Verici Bilgileri:
• Alış ve veriş frekans bandı: 2,402 ila 2,480MHz
• Modülasyon türü: GFSK modulator (Bluetooth temel oranı (BR))
• Etkili ışınım gücü: 3 dBm maksimum (Güç Seviyesi II)
8
TR – Dikkat: Össur ürünleri ve bileşenleri, ISO 10328 standartlarına uygun şekilde tasarlanmakta ve test edilmektedir. Bu standartlara uyumluluk ve uygunluk, Össur
ürünlerinin ve bileşenlerinin sadece Össur tarafından önerilen veya yetkilendirilen diğer bileşenlerle birlikte kullanılması durumunda elde edilebilir. Bir protezin
yapısal bir bölümünde herhangi bir zamanda olağandışı bir hareket veya ürün yıpranması tespit edilirse, hasta derhal cihaz kullanımına son verme ve klinik
uzmanına danışma konusunda bilgilendirilmelidir. Bu ürün, tek hasta kullanımına dayalı olarak tasarlanmış ve test edilmiştir. Bu cihaz, çok sayıda hasta tarafından
kullanilmamalidir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorun yaşarsanız, hemen sağlık uzmanınızla iletişim kurun.
Össur Americas
27051 Towne Centre Drive
Foothill Ranch, CA 92610, USA
Tel: +1 (949) 382 3883
Tel: +1 800 233 6263
Fax: +1 800 831 3160
[email protected]
Össur Canada
2150 – 6900 Graybar Road
Richmond, BC
V6W OA5 , Canada
Tel: +1 604 241 8152
Fax: +1 866 441 3880
Össur Europe BV
Ekkersrijt 4106-4114
P.O. Box 120
5690 AC Son en Breugel
The Netherlands
Tel: +800 3539 3668
Tel: +31 499 462840
Fax: +31 499 462841
[email protected]
Össur Deutschland GmbH
Augustinusstrasse 11A
50226 Frechen
Deutschland
Tel: +49 (0) 2234 6039 102
Fax. +49 (0) 2234 6039 101
[email protected]
Össur Nordic
P.O. Box 67
751 03 Uppsala, Sweden
Tel: +46 1818 2200
Fax: +46 1818 2218
[email protected]
Össur Europe BV – Italy
Via Baroaldi, 29
40054 Budrio, Italy
Tel: +39 05169 20852
Fax: +39 05169 22977
[email protected]
Össur Iberia S.L.U
Calle Caléndula, 93 Miniparc III
Edificio E, Despacho M18
28109 El Soto de la Moraleja,
Alcobendas
Madrid – España
Tel: 00 800 3539 3668
Fax: 00 800 3539 3299
[email protected]
Össur Asia
2F, W16 B
No. 1801 Hongmei Road
200233, Shanghai, China
Tel: +86 21 6127 1700
Fax: +86 21 6127 1799
[email protected]
Össur UK Ltd
Unit No 1
S:Park
Hamilton Road
Stockport SK1 2AE, UK
Tel: +44 (0) 8450 065 065
Fax: +44 (0)161 475 6321
[email protected]
Össur Asia-Pacific
26 Ross Street,
North Parramatta
Sydney NSW, 2152 Australia
Tel: +61 2 88382800
Fax: +61 2 96305310
[email protected]
Össur Head Office
Grjótháls 5
110 Reykjavík, Iceland
Tel: +354 515 1300
Fax: +354 515 1366
[email protected]
www.ossur.com
©Copyright Össur 2014
IFU 0617 Rev. 1