Ultracain® DS (artikain hidroklorid + epinefrin hidroklorid) Ampul

ULTRACAİN® D-S Ampul
Ampul - Steril
Dişhekimliğinde kullanılmaya mahsus lokal anestezik
Formülü:
1 ml’nin bileşimi 40 mg artikain hidroklorür, 0.006 mg epinefrin hidroklorür, 0.5 mg sodyum
metabisülfit, 1 mg sodyum klorür ve 0.3162 mg 0.1 N hidroklorik asit, ad. 1ml enjeksiyonluk
distile su içerir.
Farmakolojik özellikleri:
Ultracain, amid grubundan etkili maddeler arasında tiofen sınıfına mensup tek lokal
anesteziktir.
Ultracain D-S, terminal anestezi ile iletim anestezisi uygulanabilmesi için geliştirilmiştir.
Ultracain D-S'in çabuk (1-3 dakikalık latent devre) kendisini gösteren anestezik etkisi
güvenlidir; artikainin dokuya penetrasyonu iyi olup kuvvetli bir analjezik etkisi vardır.
Müdahaleye uygun anestezi süresi Ultracain D-S için en az 45 dakikadır. Dokuların bu ilaca
iyi tahammülü ve vazokonstriksiyonun da hafif olması dolayısıyla yaralar komplikasyonsuz
iyileşir.
İçerdiği epinefrin miktarı çok düşük, buna karşılık etkisi kuvvetli olduğu için Ultracain D-S
riskli hastalarda da kullanılmaya uygundur.
Artikain, plazma proteinlerine % 95 oranında bağlanır.
Endikasyonları:
-Komplikasyonsuz tek veya birden fazla diş çekimi,
-Kavite ve kron preparasyonları gibi rutin müdahalelerde, özellikle ağır genel hastalıkları olan
kimselerde kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Ultracain D-S; artikaine, epinefrine (adrenalin), sülfitlere (astımlı hastalarda sülfitlere karşı
aşırı duyarlık diğer hastalara göre daha yaygındır) ve yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Ultracain DS ampul.doc/1
Ultracain D-S epinefrin içerdiğinden, paroksismal taşikardi, taşiaritmi ve dar açı glokomu
olan hastalarda kontrendikedir. Aynı nedenle, kardiyoselektif olmayan beta-bloker (örneğin,
propranolol) alan hastalara, hipertansif kriz ve ciddi bradikardi oluşturma riskinden dolayı,
uygulanmamalıdır.
Ultracain D-S'in intravenöz
enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
enjeksiyonu
kontrendikedir;
enflamasyonlu
bölgeye
Uyarılar/Önlemler:
Kullanımı için kati endikasyon olmadıkça, Ultracain kolinesteraz eksikliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır. Zira bu durumda etkisi kuvvetlenir ve bazı durumlarda aşırı derecede
güçlenebilir.
Kardiyovasküler hastalık (kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, angina pectoris, miyokard
enfarktüsü hikayesi, kardiyak aritmi, hipertansiyon), serebrovasküler bozukluk, felç öyküsü,
kronik bronşit, amfizem, diabetes mellitus, hipertiroidizm ve ciddi anksiyetesi olan
hastalarda, daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan Ultracain D-S’in kullanılması
önerilmektedir.
Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, motor huzursuzluk, uyuşukluk gibi ilk yan etkiler veya
entoksikasyon belirtileri meydana çıkacak olursa enjeksiyona son verilmeli ve hasta yatay
duruma getirilmelidir; solunum yolları açık tutulmalı , nabız ve kan basıncı kontrol
edilmelidir. Semptomlar pek ağır olmasa bile intravenöz enjeksiyon yolunun açık
bulundurulması için bir intravenöz enfüzyon takılmalıdır. Solunum güçlüğü varsa bunun
ağırlık derecesine göre oksijen verilmeli, gerekirse sun'i solunum (ağızdan buruna solunum)
uygulanmalı, hatta endotrakeal entübasyon yapılarak kontrollü solunuma başlanmalıdır.
Santral analeptikler kontrendikedir.
Adale kasılmaları veya jeneralize kramplar kısa veya çok-kısa etkili barbitüratların intravenöz
yoldan zerkedilmesi ile giderilebilir. Dolaşım bozukluğu ve solunum depresyonundan
kaçınabilmek için barbitüratların, oksijen verilmek ve dolaşım kontrol edilmek şartiyle yavaş
yavaş ve elde edilen etkiye göre zerkedilmesi, yerinde bırakılan kanüle bir enfüzyon
solüsyonunun takılması önerilir.
Kan basıncının düşmesi ile taşikardi-veya bradikardi- çok defa hastanın sadece yatar duruma
getirilmesi veya baş kısmının hafifçe aşağıya doğru tutulması ile kompanse edilebilir.
Ne şekilde meydana gelirse gelsin-ağır dolaşım bozuklukları ve şokta enjeksiyona son verilip
derhal şu önlemler alınır:
Vücudun baş kısmı aşağıya doğru getirilir ve solunum yolları açık tutulur (oksijen
ensüflasyonu), intravenöz bir enfüzyon takılır (tam elektrolit çözeltisi), intravenöz yoldan
glikokortikoidler (örneğin 250-1000 mg metilprednisolon) uygulanır, volüm sübstitüsyonu
yapılır (gerekirse ilave olarak plazma ekspanderler, human albumin uygulanır).
Ultracain DS ampul.doc/2
Dolaşım yetmezliği ihtimali varsa ve bradikardi gittikçe artarsa derhal intravenöz yoldan
Epinefrin (adrenalin) uygulanır. Bunun için piyasada bulunan herhangi bir 1:1000 Epinefrin
çözeltisinin 1 ml’si 10 ml’lik bir çözelti olacak şekilde sulandırılır ve bundan önce 0.25 - 1 ml
(= 0.025 - 0.1 mg Epinefrin) yavaş olarak zerkedilir. Bu sırada hiç olmazsa nabız (ritm
bozukluğu!) ve kan basıncı kontrol edilmelidir. İntravenöz enjeksiyon halinde tek doz olarak
Epinefrin'in 0.1 mg’ından fazlası asla kullanılmamalı, fakat gerekirse Epinefrin bir enfüzyon
çözeltisi ile birlikte uygulanmalıdır (damla sayısı nabız sayısına ve kan basıncına göre
ayarlanmalıdır).
Ciddi taşikardi ya da taşiaritmi anti-aritmik ilaçlarla tedavi edilebilir, ancak kardiyoselektif
olmayan beta-blokerler, örneğin propranolol, ile tedavi edilmez (“Kontrendikasyonlar”
bölümüne bakınız). Böyle vakalarda, oksijen verilmeli ve kardiyovasküler fonksiyon
izlenmelidir.
Hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncının yükselmesi icabında periferik damar
genişleticilerle tedavi edilmelidir.
Gebelik ve emzirme sırasında kullanılışı:
Gebelik sırasında Ultracain kullanılması gerekiyorsa, daha düşük epinefrin içeriğine sahip
olan Ultracain D-S uygulanmalıdır.
Anne sütüne klinik öneme sahip miktarda Ultracain geçmediğinden, emzirmenin kesilmesine
gerek yoktur.
Araç kullanımına etkisi:
Müdahaleden sonra hastanın tekrar aktif şehir trafiğine çıkıp çıkamayacağına ve bazı
makineleri kullanıp kullanamayacağına diş hekimi karar vermelidir.
Operasyon öncesi anksiyete ve operasyonla ilişkili stres performansı etkileyebilir. Yapılan
denemelerde, Ultracain D-S ile lokal anestezinin normal trafik ehliyetinde herhangibir
değişikliğe yolaçmadığını ortaya koymuştur.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Diğer lokal anestezik maddelerde olduğu gibi, doza bağlı olarak santral sinir sistemine ait ait
aşağıdaki bozukluklar meydana çıkabilir; bilinç kaybına kadar varabilen uyku hali, solunum
bozuklukları ve solunum durması, kas seyirmesi, jeneralize kramplar halini alabilen kas
kontraksiyonları, bulantı ve kusma.
Lokal anesteziklerin baş bölgesine uygulanması sırasında veya hemen sonrasında, nadiren
geçici görme bozuklukları (bulanık görme, körlük, çift görme) ortaya çıkabilir.
Kan basıncında düşme, taşikardi veya bradikardi gibi hafif ve orta derecede dolaşım
bozuklukları görülebilir. Lokal anastezikler şok (örneğin anaflaktik şok) veya kalp
yetmezliğine neden olabilirler.
Ultracain DS ampul.doc/3
Aşırı duyarlık reaksiyonları (alerjik veya psödoalerjik kökenli) gözardı edilemez. Aşırı
duyarlık reaksiyonları, enjeksiyon sahasında ödematöz kabartı veya enflamasyon, diğer vücut
bölgelerinde ise kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, yüzde üst ve/veya alt dudağı ve/veya
yanakları içine alan anjionörotik ödem tarzı şişme, histerik globus ve disfaji ile birlikte glottal
ödem, ürtiker, nefes almada güçlük gibi anafilaktik şokla sonlanabilen belirtiler şeklinde
ortaya çıkarlar.
Muhtemelen epinefrin içeriğine bağlı olarak sıklıkla baş ağrıları gözlenebilir. Epinefrinden
ileri gelen diğer yan etkiler (taşikardi, ritm bozuklukları, kan basıncının yükselmesi)
1:200.000 (0.5 mg/100 ml) gibi düşük konsantrasyonlarda çok nadirdir. Sağlıklı yetişkinlerin
ağız mukozası içine Ultracain D-S'in 2 ampulünün zerkedilmesi sonucu sistolik ve diastolik
basınçlarda herhangi bir değişiklik olmamış, nabız sayısı sabit kalmıştır.
Nadir vakalarda, preparatın yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu sonucunda enjeksiyon
yerinde bazen doku nekrozuna kadar gidebilen iskemik bölgeler oluşabilir.
Diş hekimliğinde lokal anestezik uygulamasına ait hatalı bir enjeksiyon tekniği uygulanırsa,
bazen sinir lezyonları ortaya çıkabilir; böyle vakalarda fasiyal sinir haraplanabilir ve yüz felci
oluşabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Bazı advers etkiler (örneğin, ciddi santral sinir sistemi reaksiyonları, ağır dolaşım
bozuklukları ve ciddi aşırı duyarlık reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici
olabilirler; ani ya da şiddetli bir reaksiyon ortaya çıkarsa derhal doktorunuza ya da diş
hekiminize başvurunuz.
İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler:
Epinefrin gibi sempatomimetik tipteki vazokonstriktör maddelerin kan basıncını yükseltici
etkileri,trisiklik antidepresanlar veya MAO inhibitörleri tarafından kuvvetlendirilebilir.Bu
türden müşahadeler vazokonstriktör olarak uygulanan 1:25.000 norepinefrin ve 1:80.000
epinefrin için tarif edilmiştir. Epinefrin konsantrasyonu Ultracain D-S'de 1:200.000 olduğu
için diğerlerine göre çok daha düşüktür. Buna rağmen bir etki ihtimali hatırda tutulmalıdır.
Kardiyoselektif olmayan beta-blokerlerin
“Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız.
birlikte
kullanımı
ile
ilgili
olarak
Kullanım şekli ve dozu:
Üst çenede iltihabi olmayan bir safhada komplikasyonsuz bir çekim yapılabilmesi için çok
defa diş başına 2 ml Ultracain D-S ile bir vestibüler depo teşkili yeterlidir. Pek az kimsede
tam bir anesteziye ulaşılması için vestibüler enjeksiyonlara 1-2 ml ilave edilmesi gerekebilir.
Palatinal enjeksiyon ağrılı olduğundan bundan vazgeçilebilir. Damağa bir ensizyon yapılması
veya bir sütür konulması gerekirse, her pikür için yakl. 0.1 ml’lik bir palatinal depo teşkili
yeterlidir. Yanyana bulunan birkaç dişin çekiminde çok defa vestibüler depo sayısı
azaltılabilir.
Ultracain DS ampul.doc/4
Alt çenedeki premoler dişlerin iltihabi olmayan safhada komplikasyonsuz çekimi için
mandibüler anesteziden çok defa vazgeçilebilir, çünkü diş başına 2 ml Ultracain D-S ile
yapılacak bir terminal anestezi genellikle yeterlidir. Arzu edilen anestezi sağlanamazsa 1-2 ml
ile vestibüler enjeksiyon yapılarak anestezi takviye edilir. Buna rağmen tam bir anestezi
sağlanamazsa mutad mandibüler anesteziye başvurulur.
Kavite preparasyonları ve kron geçirilecek uçların hazırlanması için arzu edilen anestezi
derecesi ve süresine göre -alt çenedeki molar dişler hariç olmak üzere- diş başına vestibüler
yoldan 0,5-2 ml Ultracain D-S kullanılmalıdır.
Yetişkinlere bir müdahale sırasında kilogram başına 7 mg a kadar Ultracain (Artikain)
uygulanabilir. Aspirasyon kontrolleri yapılmak koşulu ile 500 mg’a varan miktarlara
(= 6 ampul = 12.5 ml çözelti) tahammül edildiği görülmüştür.
Damar içine zerkedilmesinin önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir aspirasyon
denemesi yapılmalıdır.
Hasta ancak anestezi etkisi geçtikten sonra birşeyler yiyebilir.
Dozaşımı ve tedavisi:
Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.
Saklama koşulları:
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Ticari şekli ve ambalaj içeriği:
Ultracain D-S; 2 ml'lik 20 ampul içeren ambalajlarda
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Ultracain D-S; 1.7 ml’lik 100 karpül içeren ambalajlarda
Ultracain D-S forte; 2 ml'lik 20 ampul içeren ve 1.7 ml’lik 100 karpül içeren ambalajlarda
Ultracain %2; 5ml’lik 5 ampul, 20 ml’lik birden fazla kullanıma uygun bir flakon içeren
ambalajlarda
Ultracain %2 suprarenin; 5ml’lik 5 ampul içeren ambalajda
Ruhsat sahibi:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.,
No:209, 4.Levent-İstanbul
Üretim yeri:
Ultracain DS ampul.doc/5
PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.,
34010 Topkapı - İstanbul.
Ruhsat no.: 15.10.2001 - 198/16
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 21.07.2006
Ultracain DS ampul.doc/6