Puregraft - Elektron Medikal

KULLANIM KILAVUZU
PureGraft™ 250/PURE Sistem
Açıklama
Cytori PureGraft™ 250/PURE Sistem, kozmetik ve rekonsrüktif cerrahi uygulamalarında yağ greftinin hazırlığı ve aynı
hastaya enjeksiyonu için planlanmış steril, tek kullanımlık, kapalı bir sistemdir. PureGraft™ 250/PURE Sistem
aşağıdaki parçalardan oluşur:
Parçalar
PureGraft™ 250 Torba
1.5L Çöp Torbası
Giriş Portu Hortum Seti
Doku Erişim Portu Adaptörü (TAPA)
Luer Adaptör için TAPA
Miktar
1
1
1
12
2
Optimal performans için PureGraft™ 250/PURE Sistem, PureGraft™550/IS Enstrüman seti ile birlikte kullanılmalıdır.
Bu Set tekrar kullanılabilen ve otoklav yapılabilen aşağıdaki parçalardan oluşur:
Parçalar
PureGraft™ Sehpa
PureGraft™ Kaydırıcı
Miktar
1
1
PureGraft™ Sehpa, PureGraft™ 250’yi kaldıran ve optimal sıvı akışını sağlayan bir stand olarak tasarlanmıştır ve
PureGraft™ Kaydırıcı ise dokunun Doku Erişim Portuna doğru ilerlemesini sağlarken fazla sıvının dokudan ayrılarak
Çöp Torbasına akışını kolaylaştırır. Bu ürünlerin depolama, sterilizasyon ve uygun kullanımı için 550/IS Enstrüman
Seti’nin içinde bulunan Kullanım Talimatlarına bakınız.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Cytori PureGraft™ 250/PURE Sistem estetik vücut konturlamada aynı hastaya enjekte etmek üzere otolog yağ
dokunun toplanması, filtre edilmesi ve transfer edilmesinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
Aşağıdakiler PureGraft™ 250/PURE Sistem’in kullanımında kontendikedir:
•
İntravenöz uygulamalar
STERİLİZASYON
•
PureGraft™ 250/PURE Sistem gamma ışınları ile sterilize edilir.
DEPOLAMA VE KULLANIM
•
Sadece sterilizasyon indikatörü kırmızı iken kullanınız.
•
15˚C-30˚C arasındaki kontrollü oda sıcaklığında saklayınız.
Sayfa 1/4
UYARILAR
•
Toplanan yağ herhangi ek bir işlem yapılmadan sadece reimplantasyon için kullanılır. Bu kullanım talimatları
…………..dışındaki herhangi bir işlem önerilmez.
•
Tek kullanımlıktır – Tekrar kullanmayınız.
•
Cerrah, cerrahi uygulamadan önce PureGraft™ 250/PURE Sistem ile operasyonu ve cerrahi prosedürü
……………bilmelidir.
•
PureGraft™ 250/PURE Sistemi aynı prosedür içinde tekrar kullanmaya çalışmayınız. Tekrar kullanım
…………..sterilizasyonu bozabilir ve zararlı etkilere yol açabilir.
•
Bu cihaz kayda değer kilo indirimi için üretilmemiştir.
•
Bu cihaz diabet, kalp-akciğer hastalıkları, dolaşım hastalıkları ve obezite gibi kronik medikal koşullarda aşırı
…………..dikkatle kullanılmalıdır.
•
Büyük kan kaybı ve endojen vücut sıvı kaybı intra ve postoperatif hemodinamik stabilite hasta güvenliğinde
…………..zararlı etkiye yol açabilir.
ÖNLEMLER
•
PureGraft™ 250/PURE Sistem paketini kullanmadan önce herhangi bir hasar belirtisine karşı kontrol ediniz.
•
PureGraft™ 250/PURE Sistem sadece tek kullanımlıktır ve steril paketten çıkarıldıktan hemen sonra
……………kullanılmalıdır.
•
PureGraft™ 250/PURE Sistem’in paketi hasarlı, önceden açılmış veya sterilizasyon indikatör işareti geçersiz
……………ise tamamen kullanmadan atınız.
•
PureGraft™ 250/PURE Sistem’in kontamine olasılığını minimize etmek için aseptik teknikler kullanılmalıdır.
•
Tüm kan ve sıvılar için Universal Önlemleri (Kan Patojen Önlemler) uygulayınız.
•
Bu cihaz bölgesel fazla yağ birikintilerini küçük bir insizyondan çıkararak vücudu konturlamak üzere
……………tasarlanmıştır. Bu cihazın kullanımı lipoplasti suction alanında yeterliliği uzmanlık eğitimi veya tasdikli
…………..medikal eğitim ile gösterilen doktorlarla sınırlandırılmıştır.
•
Prosedür sonuçları hastanın yaşına, cerrahi alana ve cerrahın deneyimine göre çeşitlilik gösterecektir.
•
Prosedür sonuçları kalıcı olabilir veya olmayabilir.
•
İstenen kozmetik sonucun alınmasına göre alınan yağın miktarı sınırlandırılmalıdır.
•
Cihaz sistemini başka bir hasta üzerinde kullanmadan önce cihazın tüm tekrar kullanılabilir parçaları sterilize
…………..edilmelidir ve tek kullanımlık parçalar kullanımdan önce değiştirilmelidir.
•
PureGraft™ 250/PURE Sistem’in sisteme/sistemden doku transferi için Toomey tip şırınga ve Doku Erişim
…………..Port Adaptörü (TAPA) kombinasyonu ile kullanılması önerilir.
ÇALIŞTIRMA TALİMATLARI:
1. Steril PureGraft™ Sehpa ve Kaydırıcıyı steril bir alan üzerine koyunuz. Sehpa dik olarak operasyon pozisyonunda
koyulmalıdır.
2. PureGraft™ 250/PURE Sistem içeriğinde bulunan Tyvek keseyi açınız ve PureGraft™ 250/PURE Torba’yı sehpa’ya
asınız. 1.5L Çöp Torbası’nı PureGraft™ 250/PURE Torba seviyesinden aşağı yerleştiriniz ve klempin PureGraft™
250/PURE Torba’nın yan tarafına denk geldiğinden ve açık olduğundan emin olunuz.
3. Not: PureGraft™ 250/PURE Sistem’in içerdiği Giriş Portu Hortum Seti veya direkt Luer Lock şırınga kullanılarak
Salgılama Halkaları giriş portuna eklenebilir. Eğer Giriş Portu Hortum Seti kullanılıyorsa; erkek Luer’i PureGraft™ 250
Torba’da bulunan “inlet(giriş)” işaretli porta bağlayınız. Salgılama Halkalarını engellemek için klempi kapatınız. Eğer
şırınga kullanıyorsanız Salgılama Halkalarını steril bir alanda steril bir kaba koyunuz.
4. Yağ dokusunu Toomey tip şırınga içine aseptik olarak biriktiriniz ve her bir dolu şırıngaya Doku Erişim Port
Adaptörü (TAPA) takınız. Not: 12 adet TAPA sağlanır.
5. TAPA’nın erkek parçasını “Tissue (doku)” etiketli porta yerleştirerek doku dolu şırıngayı PureGraft™ 250 Torba’ya
takınız ve şırınga pistonunu iterek şırınga içeriğini torbaya boşaltınız. :
Not: Doku girişi ve dokunun alınması sırasında Doku Erişim Portu’ndan küçük bir sıvı sızıntısı olabilir.
6. PureGraft™ 250 Torba’ya yukarıdaki 5. Maddeyi tekrarlayarak 50-250mL arasında istenen toplam greft dokusunun
girişini yapınız.
7. 1.5L Çöp Torbası’ndaki sıkma klempini kapatınız. Giriş Portu Hortum Seti kullanıyorsanız sıkma klempini açınız
PureGraft™ 250 Torba’ya yaklaşık 150mL ekleyiniz ve ardından sıkma klempini kapatınız. Şırınga yöntemini
kullanıyorsanız Salgılama Halkaları’nı steril kaptan alınız ve PureGraft™ 250 Torba’daki “inlet(giriş)” portuna
bağlayınız. 150mL hacme ulaşana kadar Salgılama Halkalarını eklemeye devam ediniz.
8. Doku dolu PureGraft™ 250 Torba’yı tüm köşelere erişim olacak şekilde yaklaşık 15 saniye sallayınız.
9. 1.5L Çöp Torbası üzerindeki sıkma klempini açınız ve yaklaşık 3 dakika boyunca PureGraft™ 250 Torba’dan Çöp
Torbası’na sıvı akışını sağlayınız, sonra sıkma klempini kapatınız.
10. 7. Ve 8. Maddeyi tekrarlayınız ve tercih edilen hidrasyon seviyesine göre fazla sıvının çıkması için 1-5 dakika
boyunca Çöp Torbası üzerindeki sıkma klempini açınız.
11. Çöp torbası üzerindeki sıkma klempini kapatınız.
12. PureGraft™ Kaydırıcı’yı eşzamanlı olarak kalan fazla sıvıyı Çöp torbası’na filtre ederken, dokuyu Doku Erişim
Portu’na doğru göndermek için kullanınız.
13. TAPA’yı aseptik olarak boş steril Toomey şırıngaya takınız.
14. TAPA’nın erkek parçasını “Tissue(doku)” etiketli porta yerleştirerek steril şırıngayı PureGraft™ 250mL Torba’ya
takınız.
15. Şırınga pistonunu yavaşça çekerek PureGraft™ 250 Torba’dan dokuyu alınız. PureGraft™ Kaydırıcıyı gerektikçe
kullanarak mümkün olan maksimum dokuyu alınız.
16. Dokuyu torbadan aldıktan sonra tek kullanımlık parçaları Kan Patojenleri için Universal Önlemler’e uygun olarak
atınız.
Üretici:
Cytori Therapeutics
3020 Callan Road
San Diego, CA 92121
(858)458-0900 Faks (858) 458-0994
Ücretsiz: (877) 470-8000
Asya +81-3-5319-8371
• Lot numarası
• Işın kullanılarak sterilize edilmiştir.
• Katalog numarası, Referans numarası
• Üretici
• Son kullanım tarihine kadar kullanınız
• Hasarlı paketi kullanmayınız.
• Tekrar kullanmayınız. Yalnızca tek kullanımlıktır.
• Tekrar sterilize etmeyiniz.
• Kullanma Kılavuzunu okuyunuz.
• Paketi kuru muhafaza ediniz.
Uyarı: Araştırma cihazıdır. Amerika Birleşik Devletleri Yasalarınca araştırma kullanımı ile sınırlandırılmıştır.
ÜRÜN SATIŞ İÇİN DEĞİLDİR.