Cipralex® 5 mg FilmTablet

Clopixol® 20 mg/ml Damla
Formülü:
Her 1 ml (20 damla), 20 mg Zuklopentiksol’e eşdeğer Zuklopentiksol dihidroklorür içerir.
Yardımcı madde: Etil alkol
Farmakolojik özellikleri:
Farmakodinamik özellikleri:
Etki mekanizması:
Zuklopentiksol tioksanten grubundan bir nöroleptiktir.
Nöroleptiklerin antipsikotik etkisi dopamin reseptörlerini bloke ediş etkileriyle ilintilidir,
ayrıca 5-HT (5-hidroksitriptamin) reseptörlerini bloke ederek bu etkiye katkıda bulunmaları
da olasıdır.
İn vitro: Zuklopentiksolün D1 ve D2 dopamin reseptörlerine, α1-adrenoseptörlerine ve 5-HT2
reseptörlerine afinitesi yüksektir ancak kolinerjik müskarin reseptörlerine afinitesi yoktur.
Histamin (H1) reseptör afinitesi düşüktür, α2-adrenoseptörlerini bloke edici aktiviteye sahip
değildir.
İn vivo: D2 bağlanma yerlerine afinitesi, D1 reseptörlerine afinitesinden yüksektir.
Zuklopentiksolün nöroleptik (dopamin reseptörlerini bloke edici) aktivitesi için yapılan tüm
davranış çalışmalarında kuvvetli bir nöroleptik olduğu gösterilmiştir. İn vivo test
modellerinde, D2 dopamin bağlanma yerlerine (in vitro) afinitesi ve günlük ortalama oral
antipsikotik dozları arasında korelasyon saptanmıştır.
Lokomotor aktivitesinin inhibisyonu ve alkol ile barbitüratın endüklediği uyuma zamanının
uzaması, zuklopentiksolün sedatif etkisine işaret etmektedir.
Diğer çoğu nöroleptikler gibi, zuklopentiksol serum prolaktin seviyesini arttırır.
Klinik kullanım:
Zuklopentiksol; akut ve kronik psikozların tedavisi, hiperaktif ve yıkıcı davranışları olan
mental handikaplı hastalar ile paranoid fikirleri ve davranış bozuklukları olan senil demanslı
hastaların idaresi amacıyla kullanılmaktadır.
Halüsinasyonlar, delüzyonlar ve düşünce bozuklukları gibi şizofreninin nükleer
semptomlarının önemli ölçüde azaltılması veya tamamıyla giderilmesinin yanında
zuklopentiksolün; düşmanlık duyguları, kuşkuculuk, ajitasyon ve saldırganlık gibi eşlik eden
semptomlar üzerinde de belirgin etkisi bulunmaktadır.
Zuklopentiksol geçici ve doza bağımlı bir sedasyon oluşturabilir ancak bu tür bir başlangıç
sedasyonu hastalığın akut fazında yararlı olabilmektedir. Özgün olmayan sedatif etkiye karşı
tolerans çabuk gelişmektedir.
1
Farmakokinetik özellikleri:
Emilim:
İntramüsküler enjeksiyon sonrası maksimum serum konsantrasyonuna 0.25-2 saat arasında
ulaşılmıştır. Oral alımından sonra maksimum serum seviyelerine yaklaşık 4 saatte ulaşılmıştır.
Zuklopentiksol gıdadan bağımsız olarak alınabilir. Oral biyoyararlanımı yaklaşık % 44’tür.
Dağılım:
Görünür dağılım hacmi (Vd)β yaklaşık 20 l/kg’dir.
Plazma proteinine bağlanması yaklaşık % 98-99’dur.
Biyotransformasyon:
Zuklopentiksol metabolizması üç ana yoldan etki eder – sülfoksidasyon, yan zincir Ndealkilasyonu ve glüküronik asit konjügasyonu. Metabolitlerinin psikofarmakolojik aktivitesi
yoktur. Zuklopentiksol beyin ve diğer dokulardaki metabolitlere üstünlük sağlar.
Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü (t1/2β) yaklaşık 20 saattir ve ortalama sistemik klirensi (Cls) yaklaşık
0.86 l/dakikadır.
Zuklopentiksol genellikle feçesle ve bir kısmı da (yaklaşık % 10) idrarla atılır. Dozun sadece
yaklaşık % 0.1’i değişmeden idrarla atılır, böbreklerdeki ilaç yükü azdır.
Emziren annelerde zuklopentiksol az miktarda anne sütüyle atılır. Sabit halde; oral olarak
veya dekanoatla tedavi gören kadınlarda doz öncesi ortalama süt konsantrasyonu / serum
konsantrasyonu oranı yaklaşık 0.29’dur.
Doğrusallık:
Kinetiği doğrusaldır. Sabit halde plazma seviyelerine yaklaşık 3-5 günde erişilir. Günde tek
doz 20 mg oral zuklopentiksole eşdeğer ortalama minimum sabit hal seviyesi yaklaşık 25
n/mol’dür.
Yaşlı hastalar:
Farmakokinetik parametreler hastaların yaşından oldukça bağımsızdır.
Azalmış böbrek işlevi:
Yukarıda verilen eliminasyon özellikleri gözönüne alındığında, azalmış böbrek işlevinin ana
drogun serum seviyeleri üzerinde çok fazla etkisi olmadığı farz edilebilir.
Azalmış karaciğer işlevi:
Veri yoktur.
Polimorfizm:
Bir in vivo araştırma, metabolizma yollarının bir kısmının spartein/debrisokin oksidasyonu
(CYP2D6) genetik polimorfizmine maruz olduğunu göstermiştir.
Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki:
Hastalık derecesi az veya orta olan şizofren hastalarda idame tedavisine rehber olarak 2.8 – 12
ng/ml (7-30 nmol/l) minimum (hemen doz alımı öncesi ölçülen konsantrasyon) serum
konsantrasyonu önerilir.
2
Endikasyonları:
Akut ve kronik şizofreni ile özellikle halüsinasyonlar, delüzyonlar ve düşünce bozuklukları ile
birlikte ajitasyon, huzursuzluk, düşmanlık duyguları ve saldırganlık gibi semptomlarla
kendini gösteren diğer psikozlarda endikedir.
Manik depresif hastalığın manik fazında endikedir.
Psikomotor hiperaktivite, ajitasyon, şiddet ve diğer davranış bozukluklarının eşlik ettiği
mental gerilikte endikedir.
Kontrendikasyonları:
Dolaşım yetersizliğinin sebep olduğu kollaps, herhangi bir sebepten (mesela alkol, barbitürat
veya opiat entoksikasyonu) merkezi sinir sistemi depresyonu, koma durumları, kan
diskrazileri, faokromositom. Clopixol®, bileşenlerinin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı
olan hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar/önlemler:
Uyarılar:
Nöroleptik malign sendrom (hipertermi, rijidite, dalgalanmalı bilinç durumu, otonom sinir
sisteminin kararsızlığı) gelişme olasılığı her nöroleptikte vardır. Bu risk, daha kuvvetli
ilaçlarda daha fazla olabilir. Ölümlü vakalar arasında geçmişinde organik beyin sendromu,
mental gerilik, opiat ve alkol bağımlılığı olan hastalar daha fazladır.
Tedavi: Nöroleptiğin kesilmesi. Semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemlerin
kullanılması.
Dantrolen ve bromokriptin kullanılabilir. Semptomlar, oral nöroleptikler kesildikten sonra bir
haftadan fazla ve depo formları kesildikten sonra daha da fazla sürebilir.
Antipsikotikler terapötik sınıfına dahil olan diğer ilaçlar gibi zuklopentiksol de QT uzamasına
neden olabilir. Persistan QT aralığı uzaması malign aritmi riskini artırabilir. Bu nedenle,
duyarlı bireylerde (hipokalemi, hipomagnezemi veya genetik yatkınlığı olanlar) ve QT
uzaması, belirgin bradikardi (dakikada <50 atım), yakın zamanda geçirilmiş miyokard
enfarktüsü, kompanse olmayan kalp yetmezliği veya kardiyak aritmi gibi kardiyovasküler
bozukluk hikayesi olan hastalarda zuklopentiksol dikkatle kullanılmalıdır. Diğer
antipsikotiklerle eş zamanlı tedaviden kaçınılmalıdır.
Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir. Antipsikotikler ile
tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için kazanılmış risk faktörleri bulunduğundan, VTE için
tüm olası risk faktörleri zuklopentiksol ile tedavi öncesi ve sırasında tanımlanmalı ve
koruyucu önlemler alınmalıdır.
Yaşlı hastalar
Serebrovasküler
Randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda bazı atipik antipsikotikleri kullanan demans
popülasyonunda serebrovasküler advers olay riskinin yaklaşık 3 kat artış gösterdiği
3
gözlenmiştir. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ve diğer
hasta popülasyonlarında da risk artışı göz ardı edilemez. Zuklopentiksol, inme riski taşıyan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Demansı olan yaşlı kişilerde mortalite artışı
İki, geniş kapsamlı gözlemsel çalışmadan sağlanan veriler antipsikotiklerle tedavi edilen
demanslı yaşlı kişilerde tedavi edilmeyenler ile karşılaştırıldığında ölüm riskinde ufak bir artış
göstermektedir. Riskin tam boyutu ile ilgili kesin tahmin vermek için yeterli veri
bulunmamakta ve artan riskin nedeni bilinmemektedir.
Zuklopentiksol, demansla ilişkili davranış bozuklukları tedavisinde ruhsatlı değildir.
Önlemler:
Diğer nöroleptikler gibi zuklopentiksol; organik beyin sendromu, konvülsif bozukluklar ile
ileri hepatik ve kardiyovasküler hastalıklar, aritmi, ciddi solunum yolları hastalığı, böbrek
yetmezliği, epilepsi, Parkinson hastalığı, dar açılı glokom, prostatik hipertrofi, hipotroidizm,
hipertroidizm ve myasthenia gravis’i olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer psikotroplar için geçerli olduğu gibi zuklopentiksol; diyabetik hastalarda antidiyabetik
tedavi ayarlaması için gerekli insülin ve glükoz seviyelerini değiştirebilir. Özellikle yüksek
dozlarda uzun dönemli tedavideki hastalar dikkatle izlenmeli ve idame dozunu düşürme kararı
periyodik olarak gözden geçirilmelidir.
Yardımcı maddeler:
Damlalar %14.2 h/h etil alkol (120 mg/ml) içerir.
Çocuklarda kullanım:
Klinik tecrübe olmadığından önerilmez.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım:
Gebelik kategorisi ‘C’dir.
Hamilelik:
Hastaya olan yararı fetüse olabilecek zararından fazla değilse; zuklopentiksol hamilelikte
kullanılmamalıdır.
Hamileliğin geç döneminde veya doğum sırasında nöroleptiklerle tedavi gören annelerin
bebekleri; letarji, tremor ve fazla uyarılabilme gibi entoksikasyon belirtileri gösterebilirler ve
apgar skorları düşük olabilir.
Emzirme: Zuklopentiksol anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunduğundan, terapötik
dozlarda kullanıldığında bebeği etkilemez. Bebek tarafından alınan doz, ağırlığa bağlı anne
dozunun (mg/kg) % 1’inden daha azdır. Klinik açıdan önemli görüldüğünde zuklopentiksol
tedavisi sırasında emzirmeye devam edilebilir ancak özellikle doğumdan sonraki ilk 4 hafta
olmak üzere bebeğin gözlemlenmesi önerilir.
Araba veya diğer makineleri kullanma yeteneğine etkileri :
Zuklopentiksol sedatif bir ilaçtır.
Psikotrop tedavisi gören hastaların genel dikkat ve konsantrasyon seviyelerinde bozukluk
görülebilir; bu nedenle, araba veya diğer makineleri kullanma yetenekleri hakkında
uyarılmaları gerekir.
4
Yan etkiler/Advers etkiler:
İstenmeyen etkilerin çoğu doza bağımlıdır. Bu etkilerin sıklığı ve ciddiyeti tedavinin erken
evresinde daha çok görülür ve tedavinin devamında azalır.
Klinik çalışmalar:
Klinik çalışmalarda (N=635) görülen başlıca yan etkiler şöyledir:
Sıklıklar literatür ve spontan bildirimlerden alınmıştır. Sıklıklar şu şekilde ifade edilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın değil (≥1/1000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin
edilemiyor).
Kardiyak bozukluklar
Kan ve lenfatik
sistem bozuklukları
Sinir sistemi
bozuklukları
Yaygın
Seyrek
Seyrek
Taşikardi, çarpıntı (palpitasyon)
Elektrokardiyogramda QT uzaması
Trombositopeni, nötropeni, lökopeni, agranülositoz
Çok yaygın
Yaygın değil
Yaygın
Yaygın değil
Yaygın
Somnolans, akatizi, hiperkinezi, hipokinezi,
ekstrapiramidal bozukluklar*
Tremor, distoni, hipertoni, sersemlik, baş ağrısı, parestezi,
dikkat bozukluğu, amnezi, anormal yürüyüş
Tardif diskinezi, hiperrefleksi, diskinezi, parkinsonizm,
senkop, ataksi, konuşma bozukluğu, hipotoni,
konvülsiyon, migren
Nöroleptik malign sendrom
Göz merceğinde ayarlama bozukluğu (akomodasyon
bozukluğu), görme anomalileri
Okülojirasyon (gözün dairesel hareketi), midriyazis
Vertigo (baş dönmesi)
Hiperakuzi, kulak çınlaması
Nazal konjesyon, dispne (nefes darlığı)
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın değil
Yaygın
Ağız kuruluğu
Salya artışı, kabızlık, kusma, dispepsi, ishal
Karın ağrısı, mide bulantısı, gaz
İşeme bozuklukları, idrar tutukluğu, poliüri
Yaygın
Yaygın değil
Yaygın
Terleme artışı (hiperhidroz), kaşıntı, ışığa karşı duyarlılık
(fotosensitivite reaksiyonu), pigmentasyon bozukluğu,
sebore
İsilik (döküntü), dermatit, purpura
Miyalji
Yaygın değil
Kas rijiditesi, trismus, tortikolis
Seyrek
Hiperprolaktinemi
Yaygın
Yaygın değil
Seyrek
Yaygın değil
Çok seyrek
Yaygın
İştah artışı, kilo artışı
İştah kaybı, kilo kaybı
Hiperglisemi, glikoz toleransında bozulma, hiperlipidemi
Hipotansiyon, sıcak basması, postüral hipotansiyon
Venöz tromboembolizm
Asteni, yorgunluk, halsizlik, ağrı
Yaygın
Yaygın değil
Göz bozuklukları
Kulak ve iç kulak
bozuklukları
Solunum, göğüs ve
mediastinal
bozukluklar
Gastrointestinal
bozukluklar
Böbrek ve idrar yolu
bozuklukları
Deri ve deri altı doku
bozuklukları
Kas-iskelet sistemi
bozuklukları, bağ
doku ve kemik
bozuklukları
Endokrin
bozuklukları
Metabolizma ve
beslenme
bozuklukları
Vasküler bozukluklar
Genel bozukluklar ve
Çok seyrek
Yaygın
5
uygulama bölgesine
ilişkin bozukluklar
Bağışıklık sistemi
bozuklukları
Hepato-biliyer
bozukluklar
Üreme sistemi ve
meme bozuklukları
Yaygın değil
Susama, hipotermi, pireksi, alerjik reaksiyonlar
Seyrek
Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon.
Yaygın değil
Çok seyrek
Yaygın
Yaygın değil
Karaciğer fonksiyon testi anormal
Kolestatik hepatit, sarılık
Adet bozukluğu, boşalma bozukluğu, erektil disfonksiyon
Kadın orgazmik bozukluğu, vulvovajinal kuruluk,
anorgazmi
Jinekomasti, galaktore (lohusalık harici süt salgılanması),
amenore, priapizm
Uykusuzluk, depresyon, anksiyete, sinirlilik, anormal
rüyalar, ajitasyon, libido azalması, anoreksi, halüsinasyon,
Apati, kabuslar, libido artışı, konfüzyon, melankoli,
paronirya
Seyrek
Psikiyatrik
bozukluklar
Yaygın
Yaygın değil
Karaciğer üzerine etkiler: Karaciğer işlev testlerinde geçici hafif değişiklikler görülmüştür.
* Özellikle tedavinin erken evresinde ekstrapiramidal bozukluklar görülebilir. Çoğu durumda
bu yan etkiler, dozun azaltılması ve/veya antiparkinson ilaçlarla kontrol altına alınabilir.
Antiparkinson ilaçlarının rutin olarak profilaktik kullanımı önerilmez.
Israrlı akatizide, bir benzodiazepin veya propanolol kullanılabilir.
Uzun dönemli tedavide bazı hastalarda tardif diskinezi görülebilir.
Antiparkinson ilaçları bu semptomları azaltmaz, hatta alevlendirebilir. Dozun azaltılması
veya mümkünse, tedavinin sonlandırılması önerilir.
Şu ekstrapiramidal semptomlar rapor edilmiştir:
Tremor ve hipertoni, hiperkinezi, hipokinezi, distoni, tardif diskinezi, yürüme bozukluğu,
akut diskinezi ve istem dışı göz hareketleri.
Antipsikotikler terapötik grubuna dahil olan diğer ilaçlarda olduğu gibi, zuklopentiksol için
de, seyrek olarak, QT uzaması, ventriküler aritmi–ventriküler fibrilasyon, ventriküler
taşikardi, Torsade de Pointes ve açıklanamayan ani ölüm vakaları rapor edilmiştir.
Zuklopentiksolün aniden kesilmesi, tedavi kesilme semptomlarına neden olabilir. En yaygın
belirtiler bulantı, kusma, anoreksi, ishal, rinore, terleme, miyalji, parestezi, uykusuzluk,
huzursuzluk, anksiyete ve ajitasyondur. Hastalar ayrıca vertigo, birbirini takip eden sıcaklık
ve soğuk hissi ve tremor yaşayabilir. Belirtiler genellikle ilacı bıraktıktan sonra 1. ila 4.
günler arasında başlar ve 7 ila 14 gün içinde azalır.
Pazarlama sonrası raporlar:
Nöroleptik malign sendrom rapor edilmiştir. Sık olmasa da, karaciğer işlev testlerinde geçici
hafif değişiklikler görülmüştür. Zuklopentiksolün sebep olmuş olabileceği istisnai hepatit
ve/veya sarılık vakalarına rastlanmıştır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE, DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler:
Kullanımda önlem gerektiren kombinasyonlar:
Zuklopentiksol, alkolün sedatif etkisini ve barbitüratlarla diğer merkezi sinir sistemi
ilaçlarının etkilerini arttırabilir.
6
Nöroleptikler antihipertansif ilaçların etkilerini arttırabilir veya düşürebilir; guanetidin ve
benzer etkili maddelerin antihipertansif etkisi azalır.
Nöroleptiklerin lityum ile beraber kullanımı nörotoksisite riskini arttırır.
Trisiklik antidepresanlar ve nöroleptikler karşılıklı olarak birbirlerinin metabolizmasını inhibe
ederler.
Zuklopentiksol, levodopa ve adrenerjik ilaçların etkilerini azaltabilir.
Metoklopramid ve piperazinin beraber kullanımı ekstrapiramidal semptomların riskini arttırır.
Zuklopentiksol CYP2D6 tarafından kısmen metabolize edildiğinden, bu enzimi inhibe ettiği
bilinen ilaçların beraber kullanımı zuklopentiksol klirensinin azalmasına sebep olabilir.
Ortostatik hipotansiyona neden olan diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde dozaj ayarlaması
yapılması gerekli olabilir.
Ekstrapiramidal etkileri ortadan kaldırmak için verilen trisiklik antidepresanların ve
antimuskarinik antiparkinson ilaçların antimuskarinik etkisini arttırabilir.
Antipsikotik tedaviye bağlı QT aralığı uzamaları, QT aralığını belirgin şekilde uzattığı bilinen
diğer ilaçların eş zamanlı uygulanmasıyla daha da şiddetlenebilir. Bu tip ilaçların eş zamanlı
olarak uygulanmasından kaçınılmalıdır. Bu riski taşıyan sınıflar arasında şunlar bulunur:
•
sınıf Ia ve III antiaritmikler (örn. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
•
bazı antipsikotikler (örn. tiyoridazin)
•
bazı makrolidler (örn. eritromisin)
•
bazı antihistaminikler (örn. terfenadin, astemizol)
•
bazı kinolon antibiyotikleri (örn. gatifloksasin, moksifloksasin)
Yukarıdaki liste kapsamlı değildir. QT aralığını belirgin derecede uzattığı bilinen diğer
ilaçlardan da (örn. sisaprid, lityum) kaçınılmalıdır.
Tiyazid diüretikleri gibi elektrolit dengesini bozduğu (hipokalemi) bilinen ilaçlar ile
zuklopentiksol asetatın plazma konsantrasyonunu artırdığı bilinen ilaçlar, QT uzaması ve
malign aritmi riskini artıracağından dikkatle kullanılmalıdır.
Geçimsizlik:
Sadece su, portakal suyu veya elma suyuyla beraber alınabilir.
Kullanım şekil ve dozu:
Erişkinler:
Dozaj, hastanın koşullarına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Genel olarak, ilk başta küçük
dozlarla başlanmalı ve terapötik cevaba göre mümkün olan en kısa sürede optimal etkin
seviyeye yükseltilmelidir. İdame dozu genellikle tek doz olarak yatmadan önce verilebilir.
Akut şizofreni ve diğer akut psikozlar. Ciddi akut ajitasyon halleri. Mani:
Genellikle günde 10-50 mg (10-50 damla).
Orta ve şiddetli vakalarda ilk başta 20 mg/gün (20 damla/gün). Gerektiğinde, her 2-3 günde
bir 10-20 mg (10-20 damla) arttırılarak günde 75 mg (75 damla) veya daha fazla doza çıkılır.
Maksimum günlük doz 150 mg’dir (150 damla).
Kronik şizofreni ve diğer kronik psikozlar:
İdame dozu genellikle günde 20-40 mg’dir (20-40 damla).
7
Mental geriliğe sahip hastalarda ajitasyon:
Günde 6-20 mg (6-20 damla). Gerektiğinde, günde 25-40 mg’ye (25-40 damla) çıkılır.
Azalmış böbrek işlevi:
Zuklopentiksol, böbrek işlevi azalmış hastalara olağan dozlarda verilebilir.
Azalmış karaciğer işlevi:
Doza dikkat edilmelidir ve mümkünse serum seviye tespiti tavsiye edilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar en düşük tedavi dozunu almalıdır.
Kullanım yöntemi:
Damla; su, portakal suyu veya elma suyuyla kolayca alınabilir.
Doz aşımı:
Semptomlar:
Somnolans, koma, ekstrapiramidal semptomlar, konvülsiyonlar, şok, hiper veya hipotermi.
Kalbi etkilediği bilinen ilaçlarla beraber fazla dozda alındığında elektrokardiyografide
değişiklikler, QT uzaması, Torsade de Pointes, kardiyak arrest ve ventriküler aritmi rapor
edilmiştir.
Tedavi:
Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Solunum ve kardiyovasküler sistemleri destekleyici
önlemler alınmalıdır. Kan basıncı daha da düşebileceğinden epinefrin (adrenalin)
kullanılmamalıdır. Konvülsiyonlar diazepamla ve ekstrapiramidal semptomlar biperidenle
tedavi edilebilir.
Saklama koşulları:
Clopixol® damla, 2-8°C arasında saklanmalıdır. İlk açıldıktan sonra oda sıcaklığında 3 ay
saklanabilir.
ÇOCUKLARIN ULAŞABİLECEKLERİ YERLERDEN UZAK TUTUNUZ.
Ticari takdim şekli ve ambalaj muhtevası:
Kutuda; vidalı kapaklı ve damlalıklı kahverengi cam şişede 20 ml.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
50 film tabletlik ambalajlarda, ‘Clopixol® 2 mg film tablet’
50 film tabletlik ambalajlarda, ‘Clopixol® 10 mg film tablet’
50 film tabletlik ambalajlarda, ‘Clopixol® 25 mg film tablet’
1 ml 1 ampullük ambalajlarda, ‘Clopixol® Acuphase 50 mg/ml IM enjektabl
solüsyon’
1 ml 1 ampullük ambalajlarda, ‘Clopixol® Depot 200 mg/ml IM enjektabl
solüsyon’
Ruhsat sahibinin isim ve adresi:
Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.
8
Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad.
No:22 Gülsan Plaza 34829
Kavacık, İstanbul
Ruhsat tarihi ve numarası: 14.12.1999 – 106/100
Üretim yeri isim ve adresi:
H. Lundbeck A/S
Danimarka
REÇETE İLE SATILIR.
9