(!) DePuySynthes

Luzemstrasse
4528 Zuchwil
Swilzerland
Synthes GmbH
21
Tel. +,(1 32 720 40 60
Fa\ +4'l 32 720 40 61
http:/,vww.depuysynthes.com/
(!)
DePuySynthes
Ameliyathane MudurunUn DIKKATINE:
20 Hazian 2014
Acil: Alan GUvenlik Bildirimi FSN20149997
Sternal ZipFixrM Uygulama Aletine y6nelik takip eylemi: Cerrahi Teknik Kllavuzda
Degigiklikler
Parti numarasr
Parqa
Parga Agrklamasr
Numarasr
Sternal ZipFixrM Uygulama Aleti
T0m 1.inci Jenerasyon
Uygulama Aletleri
(81 00630'den onceki partiler)
03.501.080
Sayrn ilgili:
Synthes, Stemal
ZipFixfr
igin CMF Uygulama Aletine yonelik bir Saha Govenlik Bildirimi
dozenlemigtir (03.501.080).
Kayrtlaflmrz bize sizin
de CMF Sternal ZipFix
sistemini kullanlyor oldugunuzu
g0stermektedir.
Bildirim nedeni: Cerrahi Teknik Ktlavuzu, f.inci Jenerasyon Sternal ZipFix Uygulama Aleii
iullanrrken, tetigin kesimden 6nce ve kesim esnastnda serbest btrakrlmasr gerektigi ve kesim
igleminin gerginlik alttnda yaptlmamasl gerektiqine dair bir onlem igerdi0i igin, implantln gergi
t-tigi slkrliyorfen (ay1c€ gergi alttnda kesim olarak da bilinir) kesilmesi olastltgt mevcuttur. Bu
ise ZipFixw implantlannrn agtrt derecede gerilmesine ve muhtemelen kesilmesine yol aqar'
'l
NOT: Bu konu sadece f.inci jenerasyon Uygulama Aletlerini ilgilendirmektedir. inci
jenerasyon alefler, paslanmaz gelikten yaptlmtg tutma kollan ile aylrt edilirler. Lutfen agaolda
yer alan f .inci ve 2.inci.,enerasyon aletler igin olan resimleri inceleyin.
Siyah plastik insert
sert metal
1st Generation
2nd Generation
FSN20149997 Sala 1/'10
Synlhes GmbH
Luzemstrasse
Iel. +41 32 720 10 60
21
4528 Zuchwil
Fa\ +11 32 720 40
Switzerlard
http:/fuiYw.depuysynthes.com/
61
(i)
DePuysynthes
--, !"r"-+-
Agustos 2013 tarihinde duzenlenen FSN2013022 sayrlr Saha Guvenlik Bildirimi ile sizin
hesabrnrz, Sternal ZipFix Uygulama Aleti ile gergi altlnda kesim yapmama hakklnda
bilgilendirilmigtir.
Bu bildirimin amacr, Stemal ZipFix Uygulama Aletiyle ilgili Cerrahi Teknik Kllavuz
iqinde yaprlan deoigiklikler ye aynca Agustos 20'13 tarihinde FSN2013022 numara ile
dalzenlenen yukandaki bildirime iligkin takip eylemlsri hakktnda sizi haberdar etmektir.
Potansivel tehlike: Eger implant, gergi tetigi stklllyorken kesilirse ZipFix implantlnln
gevgemesi olasrlgr vardrr. ZipFix implantt igin ayrlca implantasyondan sonra veya ameliyat
sonrasr toparlanma stireci strastnda implantln riske girmesi ve gevgemesi ihtimali de vardlrRiskli bir implant baglangtgta yerinde durabilir ancak daha sonra ameliyat sonrasl d0nemde
gevgeyip patlayarak drian grkabilir. Bu gibi durumlarda hastanln riski tlbbi agldan oldukqa
ciddi boyutta olabilir. Gevgek veya bozuk implantlar ameliyat sonraslnda alagldaki durumlara
sebep olabilir ancak bunlarla srnrrlt degildir:
.
.
.
.
.
Stemal dengesizlik
Hastanrn iritasyon, rahatstzlk ve agrldan gikayet etmesi
Gogos kemiqinin yanlg kaynamasr veya kaynamamasr
Revizyon
Hemora.i ve/veya hastanln olilmiine kadar giden hayati organlarln zarar gormesi
Daha Onceki ameliyatlarda Stemal
ZipFix
l.nci jenerasyon Uygulama Aletini kullanmllsanlz
ve ameliyat sonrast hasta komplikasyonlan meydana gelmemigse ek tlbbi veya cerrahi
mUdahaleye gerek yoktur. Ameliyat sonrasl normal hasta tedavisi ve takip dozenini uygulayln.
Ege|l.inci jenerasyon zipFix uygulama aletini bugunlerde edinmilseniz implantl kesmeden
Once gergi tetigini mutlaka tamamen serbest blrakmallslnlz. Ayrlca implantl kestikten sonra
ve bir sonraki implantr germek i9in, Uygulama Aletini kullanmadan 6nce kesme kolunu ilk
(kilitli) konumuna geri getirin.
l{spleecGrlel!:
Lutfen 10/2012 tarihli veya daha 6nce tarihli olan 036.001'285 sayrll Cerrahi Teknik
Ktlavuzunu (tum vsrsiyonlan) kullantmdan kaldtnn ve bu bildirimle birlikts verilen
gtincellenmig Teknik Ktlavuzu kullanmaya baslayrn (Versiyon 036'000.285 AE' Tarih
03/2014).
versiyon numarastnt ve tarihi, "stemal
ZipFix
Sisteml" isimli Cerrahi Teknik
Krlavuzunun arka kapaOtnda enine konumlandlnlmrg olarak bulabilirsiniz.
Yaprlan tiim dsoigikliklere iligkin bilgilori, bu bildirimin Ekinde (sayfa 4'den itibaren)
bulabilirsiniz.
FSN20149997 Sayla
2l
10
Synthes
GmbH
21
Zuchwil
Swilzerland
Luzemslrasse
fel
4528
Far+11 32720 40
+41 32 720 40 60
61
http:/A^
^,w.depuysynthes.com/
(i)
DePuysynthes
"
*
.-
t{*+r*
Lotfen aynca alagrdaki eylemleri de yerine getirin:
lligikte yer alan cevap formunu inceleyin ve formda verilen yonergelere uygun olarak
doldurun, imzalayrn ve bolgesel DePuy Synthes sattl kuruluiunuza iletin.
Bu Saha Guvenlik Bildirimini, sizin tesisinizde haberdar olmast gereken herkese
gonderin.
Bu Saha Guvenlik Bildiriminin guncel kalmastnt saolaytn ve bir kopyasrnl bulundurun.
.
.
.
'sternal
ZipFix sistemi' isimli Cenahi Teknik
Ktlavuzuna SAHIP OEGILSENIZ lotfen
agagrdaki adrmlan takip edin:
.
Tesisinizde CMF Sternal ZipFix Sistemi olmadrgtnt belirtmek igin bu yazlnln
sonundaki Dogrulama Bolumonu uygun kutucugu igaretleyerek doldurun. Liitfen
adrnrzr, unvantnrzr, telefon numarantzt ve imzantzt ayrllan alana eklemeyi unutmayln.
Bu iade belgesi, Saha GUvenlik Bildiriminin allndrgrna dair bir onay niteligindedir.
llgili duzenleme kuruluglan bu konuda bilgilendirilmiltir. Synthes GmbH bu hareketi gtinullu
olarak yUrutmektedir.
Eger herhangi bir sorunuz varsa lotfen DePuy Synthes CMF satl$ danlgmanlnlzla temasa
geginiz.
Bu konuya gosterdiginiz ilgiden dolayr tegekkor ederiz.
Saygrlanmrzla,
Synthes GmbH
Dr. med. Maria l. Behrens MDRA
Saha Eylem Mud0rii
Markus Wien
Kalite G0vence Operasyonlan Yoneticisi
FSN20149997 Sayfa3/10
sy.nhes
GmbH
21
Zuchwil
Swilzerland
Luzemstrasse
,4528
fel. +4132720
40 60
Fax +11 32 720 10 61
hnp/ ,wrw.depuysynlhes.com/
(i)
DePuysynthes
*4
-
f!-+.-
EK
Tablo 'l: Cenahi Teknik Krlavuzunun guncellenmig versiyonu (036.000.285 AE), uygulama aletiyle
gerdirirken implantrn kesilmesinin nasrl On0ne geqileceEi hakklnda kesin yonergeler igerir.
Tablo 1
Cerrahi Teknik Kllavuz
hakkrnda
Giincellenmig
Stemal ZipFixru
Eski Versiyonu
Yeni Versiyon
sayfa
Versiyon: 036.000.285 AE
Tarih: 03/2014
Versiyon:
036.001.285 AD sayfa
Tatih:
BOIUm:
lOnU2
CerrahiTeknik
Fasrl: CenahiTeknik
Krsrm: 7 Fazla Materyalin Qrkanlmasr
14
Bu bolum gergi altrnda kesmenin nastl 6nune geqilecegani anlatmak
igin yeni olu$turulmugtur.
Yeni eklenen metin:
"Uyarr: Germe tetigi, implant kesilmeden iince ve implantrn
kesilme esnastnda tamamen serbest brrakdmaltdtr.
U1'gulama aleti tarafindan gergi-vle birlikte implantln
kesilmesi, implant kilidini. riske sokabilir ve implanttn
arrzalanmasrna l'ol acabilir. lmplantr gerginken kesmeyin.
'Kesme
kit
i
oldugundan
olun.
Onlem:
isleminden
ve kesme
srrasrnda
serbest
...Fazla mater)al de a-'-rrca tel/pim kesicisi ile grkarrlabilir."
brrakrlmasr
Gerginken
vaDmavtn.'
FSN201,t9997 Sala 4 / 10
'14
Synthes
GmbH
21
Zuchwil
Switzerland
Luzemstrasse
452E
Tel. +,{'l 32 720 40 60
Fax+41 32 72010 61
http:/ mrrw.depuysynthes.com/
(i)
DePuysynthes
!.*{" !r-+-n
Tablo I
Sternal ZipFixrM hakkrnda Giincellenmig Corrahi Teknik Ktlavuz
Eski Versiyonu
Yeni Versiyon
Yeni:
Detaylr resimler kesme kolunun kilitli ve kilitli olmayan konumunu
gdstermektedir.
Ok "Kililli krrnumu" igaret eder.
't4
14
Fasrl: CerrahiTeknik
Krsrm: 5 Sternal ZIPFIX implantlafl n saglamlailrnlmasl
12
Yeni:
baglrgrna zarar
"Ceri)'e kalao ZIPFIX iqin tekrarla!'rn.
Egcr kullanrlmrlsa pensi qtkarln"
gelmesini
dnlemek iQin
Paslanmaz gelik
Gergi altrnda kesim yaptlmamasr gerekti$ini vurgulamak igin
agagrdaki metin eklenmigtir:
"Kesim ucr igeriye sokulmadan once, di$li yiize"vin gaigiis
kemi[ine defecek gekilde ZIPFIX'in dUzgiin
"Kilrtleme
ignelerin Stemal
ZipFix implar{lan
kapatmadan once
grkafllmasr
gekilde
gerekir.
ydnlendirildilinden emin olun.
implantr srkrlarken a$trt kut'vet u;-gulamaktan kaqtntn.
implantr srknrak igin pens kullanma)'ln. Atrrt kuvvet ve!'a
pensten ka)'naklanan Tarat imPlantrn arzalanmastna 1ol
aeabilir."
FSN20149997
Sala5/10
1'l
Synthes
GmbH
21
Zudrtvil
Switzerland
Luzemstrasse
,(52E
Tel. +,al 32 720,10 60
Fax +41 72 720 10 61
httpl/,/www.depuysynthes. com,/
(i)
DePuySynthes
Tablo 1
Stemal ZipFixn hakkrnda Giincsllonmig Cerrahi Teknik Kllavuz
Eski Vsrsiyonu
Yeni Versiyon
Fasrl: CerrahiTeknik
Krsrm: 6 Sternal ZIPFIX implantlann gerilmesi
Yeni:
Gergi ve kesme arasrndaki iligki hakktnda detaylt bilgi a$aorda
verilmigtir:
"Kesme kolu qrt sesi gtkararak yerine oturduEunda kilitli
demektir.
13
12-
ucu boyunca
13
a9agrya kilitleme
ba9hgrna dogru
uygulama alelini
kaydrfln.
implantrn kesim kenarrnt, uygulama aletinin 0n ktsmtna
yerlegtirin ve uygulama aletini ala[r!'a kilitleme basllgrna
do[ru kaydtrtn.
fler
'lmplantrn gevgek
lmplantr germek
igin teiigi srkrn.
lmplant rahatQa
kemi0e
gerekirse istenilcn stabiliae!'i elde etmek iqin ZIPFIX
oturmaltdrr.
tekrar gerilebilir.
Uyarr: T0m implantlar tamamen gerilene kadar implantl
kesmefin. implantlar kesildikten sonra gergin duruma
getirilemezler. Implantlan gerginken kesmeyin."
IJ
Yeni:
Yorum:
12
Onceki resim
kesim kolunu ta]n
Aga!rdaki resimler kesim kolunun do!ru konumlandtrtlmastna
iligkin ydnlendirmeyi gostermektedir.
boyutunda
gostermiyordu. Bu
durum
g0ncellenmig
versiyonda
degigtirilerek en
uygun
y0nlendirme
saglanmlgttr.
cenahi teknigin dogrulugunu ve kesinligini arttrmak igin aynt cenahi Teknik Kllavuzu iginde
aynca agrklamalar verilmigtir. Bunlann bir onceki bildinmle (FsN 2013022) direk olarak iligkili
olmamasrna kargtn, yine de a9agldaki bolumde verileceklerdir.
Eski v6rsiyon
Yeni Yeisivon
B6l0m: Girig
Fasrl: Stemal ZIPFIX Sistemi
3
Yeni:
"Dikkat: Ferromanyetik igneye sahip ZIPFIX' MR
tarayrrnrn vakrn cevresinde, MR iglemi odasrnrn icinde
Onleme gerek
yoktur
FSN201,(9997 Sayfa 6/10
3
Synthos
GmbH
Luzsmstrass€ 2'l
,rs28zuchwil
Swiuerland
Tel. +41 32 720,a0 60
Fax +11327201061
hflpr/rwrw.depuysynth€s.co.n/
(i)
DePuysynthes
.*
! t!ri{.-
Eski vsrsiyon
Yeni versiyon
bulundurulamaz veya giriqimsel
kullanrlamaz"
n
bir MRI
igleminde
Yeni:
4
3
Birden fazla kapama segenekleri ve ornegin Titanyum sternal
fiksasyon sistemiyle kombinasyonlar, iki ayrr resim geklinde
verilmigtir.
";
L------a
!z------a
,--:-"4---1---i
E---r--+
oo..t:tJ'4..o
.!-
New:
Pozitif Boylu Boyunca Kesim Testi sonucu dogrulanmtsttr:
"Paslanmaz gelik tele kryasla ZIPFIX boylu boyunca kemik
kesim riskini azaltmak iqin daha geni$ implant-kemik temas
6
alanrna sahiptir."
8010m:
CenahiTeknik
Fasrl: CerrahiTeknik
Krsrm: I Stemal ZIPFIX implantrn yerleqlirilmesi
9
Yeni:
3 6nlemden olugan listeye 4.ilncu tinlem eklendi:
"Di9 alanr iqinde implantrn klampajtnt veva
biikiilmesini/diinmesini 0nleyin, bu durumlar
bozulmasrna 1ol aqabilir,"
Yorum:
4 yerine 3 onlem
ifade edilmilti.
implaIllrn
implantrn
I
FSN20149997 SayfaT/10
8
Synthes
GmbH
21
Zuchwil
S,ritzedand
Luzemstrasse
fel. +41327201060
,4520
Fax +11 32 720 40 61
hnp:/Avww.depuysynthes.com/
(i)
Eski versiyon
Yeni versiyon
B6lum: Cerrahi Teknik
Krsrm; 2 Stemal ZIPFIX ionenin grkanlmasr
10
'lmplant boyunca
ortaya igneye
Yeni:
Kesim teknigi ve i0nenin gtkanlmastna iligkin tavsiyeler verilerek
yUksek hassasiyet ve kesinlik sa!lanmtgttr:
doOru temiz
?ir
kesim yapmAk i$in
standart kesicilel
kullanrn.
"Kablo kesicili kullanarak gentilin ata!stndan ilneyi
ZIPFIX'den kesip aytnn.
Onlemler:
. implantr direk olarak genliklen kesmeyin.
Onlemler
lmplantr diEk
olarak 0ne ile
implant arasrndaki
-
.
iEnenin b0kiilerek veya d6ndiir0lerek glkanlmasl,
iSeriye )crle$tirme esnastnda kilitleme bagltflna zarar
verebilecek deforme bir ug olugmastna sebep olacakttr.
implant ucunun daima kesilmi5 oldugundan ve deforme
olmadrfrndan emin olun. Eger implant kesilmemi5se
implani arzasr me1'dana gelebilir.
kesigim
noktasrnda
kesmeyin.
-
Kesicinin
yardrmr olmadan
igneyi 0rkarmayrn'
f,iot: igne at'nr zamanda bir tel/pim kesici kullanrlarak da
qrka rrlabilir."
Yeni:
Bir kablo kesici ve kesilecek alant gosteren resim iginde 2 adet
bilgilendirici igaret eklenmigtir. Amag: tam olarak nerenin
kesilece$ini gostermektir.
Bir ok "qentigi" ve diger ok "kesim alanrnl'gdsteriyor.
DePuysynthes
10
FSN201,{9997 Sala 8/
l0
9
Synthes
GmbH
21
Zuchwil
Switzedand
+11327201060
Luzemstrasse
Tel.
4528
Fa\ +413272010 61
http//vrlw.depuysynthes. conv
(I)
DePuySynthes
!o-q " t*--il-
Eski vensiyon
Yoni versiyon
Fasrl: CenahiTeknik
Krsrm: 3 Geriye kalan Sternal ZIPFIX implantlarrntn yerlestirilmesi ve ignelerin
grkanlmasr
11
Birkag ZipFix baglayrcrnrn (binder) adaptasyonu ve hastantn
anatomisine gore ilave plaka ve tellerin kullantlmast 6nerilir:
minimum 5 adet
Sternal ZipFix
implantrnrn
"Krsmi sternotomide kullanrlan baz! ZIPFlXler, hastantn
anatomisine giiredir.
kullanrlmasr
6nerilir
Tam orta hat sternotomisinde sabit bir fikasyon elde etmek
iqin 5 adct ZIPFIX kullanrn.
ZIPFIX plakalar ve/veya t€llerle birlikte veya ZIPFIX'in
1'erlegtirilmesinin
cngellendifi duru
m
larda
ku
hasta anatomisi
10
sabit bir fiksasyon
elde etmek igin
Yeni:
iqeri
'Tam bir orta hat
stemotomisinde
ZipFix, cenahrn
tercihine gOre
plaka veya tellerle
sebebiyle
kullanrlabilir."
llantlabilir"'
B0lUm: CerrahiTeknik
Krsrm: 6 Sternal ZIPFIX implantlafl ntn gerilmesi
Metinde, zayrf kemik 6zelli$ine sahip hastalara y6nelik potansiyel
tehlikelerle ilgili ufak bir de!igiklik yaptlmtgttr:
"Ek yaralanmalarr 6nlemek igin zayrf kemik iizelliline sahip
hastalarda ZIPFIX gerginlilini kontrol etmek igin dikkat
13
ozelligine sahip
hasta grubunda
aSrn
13
gergienine
agabileceginden
bu hasta
grubunda implant
Aletin uzun sUreli kullanrmrnt saolamak igin baktm 0nerileri
eklenmigtir:
gerginli6ini kontml
"Uygulama aletine !iinelik do[ru bakrm talimatlarr iein
"Ulgulama Aletinin Bakrml" bdltmiine (sayfa 22) baktntz.
Ul gulama ale tinin yaplanmamasr alctin bozulmastna yol
aqabilir."
etmek igin dikkat
edilmelidir.
Yeni:
Sayfa 4'e benzer gekilde birden fazla sternum kapama seqenekleri
hakkrnda tavsiyeler verilmigtir (yeni - eski sayfa 3) :
manubrium plakast ilave edilebilir. Ek bilgi iqin liitfen SJrrr/re.r
Titon-t' rn Slernul Fiksusl'on Sistenri Cerrahi Teknitine baktnrz"
12-
krnklara yol
edilmelidir."
"Not: E[er manubriumda ek bir stabilite istenilorsa bir
"Zayrf kemik
15
"Not Eoer
gerekllle sternal
plakalama veya
diger standart
kapama teknikleri
kombine edilebilir.
FSN20149997 Sayfa 9/'10
15
Synthes
GmbH
21
Zuchwil
SwitzerlaM
Luzemstrasse
,152E
fel. +11 327201060
F at +11 32 720 40 61
http://$,ww.depuysynthes.com/
(i) DePuysynthes
ALAN GUVENLiK BiLDiRilt,li TSNZOT+SSSZ
Sternal ZipFixrM Uygulama Aleti igin takip eylemi: Cerrahi Teknik
Krlavuzu iginde De!igiklikler
Doorulama 86lUmU
Parca Tanrmlamasr
Sternal ZipFixrM Uygulama Aleti
Parea No.
Parti No.
03.501.080
Tiim
1. Jenerasyon
Uygulama Aletleri
(8100630'den onceki
partiler)
tr
"sternal ZipFixrM Sistemi' isimli, 036.000.285 versiyon numaralt ve o3i2o'14 tarihli
guncellenmis Cerrahi Teknik Krlavuzunu aldtk ve diger versiyonu kullanlmdan glkardlk.
tr
Bu bilgiyi aldrgrmrzr kabul ediyoruz ancak bu tesiste Stemal
zipFix
Sistemi
bulunmamaktadrr.
Hastane adr:
lsim/Unvan (lutfen mUhUr basrn)
Telefon Numarasr:
lmza ve Tarih:
FSN20149997 Sayfa ,0 / 10
tt