Alkaline phosphatase optimized Kitlerin kullanılabileceği Roche

Alkaline phosphatase optimized Kitlerin kullanılabileceği Roche

12146096001V6
ALP
Alkaline phosphatase optimized
Kitlerin kullanılabileceği Roche/Hitachi analizörlerini belirtir
Kat. No.
Şişe
902
İçindekiler
1
REAGENT 6 x 42 mL
2
REAGENT 6 x 9 mL
2a
REAGENT → 6 x 9 mL
Gösterilen bazı analizörler ve kitler tüm ülkelerde mevcut olmayabilir. Ek sistem uygulamaları için yerel Roche Diagnostics temsilcinizle irtibata geçin.
10816388 216
Türkçe
Kullanım amacı
İnsan serum ve plazmasında alkalin fosfatazın (ALP) kantitatif tayini için
Roche otomatik klinik kimya analizörlerinde yapılan in vitro testtir.
Özet1,2,3,4
Serumda alkalin fosfataz dört yapısal genotipten oluşur: karaciğer-kemik-böbrek
tipi, barsak tipi, plasental tip ve germ hücrelerinden farklı tipler. Osteoblastlar,
hepatositler, böbrekler, dalak, plasenta, prostat, lökositler ve ince barsakta
oluşur. Özellikle karaciğer-kemik-böbrek tipi önemlidir.
Tüm kolestaz formları, özellikle obstrüktif sarılıkta alkalin fosfataz
aktivitesinde bir yükselme meydana gelir. Aynı zamanda Paget hastalığı
gibi iskelet sistemi hastalıkları, hiperparatiroidizm, raşitizm ve osteomalazi
ile birlikte kırıklar ve malign tümörlerde de yükselir. Çocuklar ve
gençlerde bazen alkalin fosfataz aktivitesinde önemli bir yükselme
görülür. Bu duruma, osteoblast aktivitesinin artmasının ardından kemik
büyümesinin hızlanması neden olur. Klinik değerlendirme amacıyla çeşitli
referans değerler farklı yaş gruplarına atanmıştır.
1946 yılında Bessey, Lowry ve Brock alkalin fosfataz tayini için glisin/NaOH
ile tamponlanan ve substrat olarak p-nitrofenil fosfatın kullanıldığı bir yöntem
yayınlamıştır. 1967 yılında, Hausamen ve ark. tampon olarak dietanolamin
kullanarak yöntemi geliştirmiştir. Burada açıklanan “optimize edilmiş standart
yöntem”, “Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie (Alman Klinik Kimya
Derneği)” tarafından 1972 yılında yayınlanan önerilerine uymaktadır.
Test prensibi4
Standardize edilmiş bir yönteme göre kolorimetrik test
• Numune ve R1’in eklenmesi
• R2’nin eklenmesi ve reaksiyonun başlaması:
ALP
fosfat + p-nitrofenol
p-nitrofenil fosfat + H2O
Mg2+
p-nitrofenil fosfat, ortamda magnezyum ve çinko iyonları bulunduğunda, fosfat
ve p-nitrofenolün oluşması için fosfatazlar ile hidrolize edilir. Açığa çıkan
p-nitrofenol ALP aktivesiyle doğru orantılıdır ve fotometrik olarak ölçülebilir.
Reaktifler - çalışma solüsyonları
R1
Şişe 1: dietanolamin tamponu: 1.02 mol/L, pH 9.8;
magnezyum klorür: 0.51 mmol/L
R2
Şişe 2 ve 2a: dietanolamin tamponu: 1.02 mol/L, pH 9.8; magnezyum
klorür: 0.51 mmol/L; p-nitrofenil fosfat: 61 mmol/L
Önlemler ve uyarılar
In vitro tanıda kullanım içindir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan
genel önlemleri uygulayın.
Bu kit 1999/45/EC sayılı Avrupa direktifine göre aşağıdaki şekilde
sınıflandırılan bileşenler içerir:
Xn - zararlı (şişe 1 ve 2 dietanolamin içerir)
R 41, R 48/22; S 26, S 39, S 46
Gözlerde ciddi yaralanmaya riski. Zararlı: yutulduğunda uzun süreli maruz
kalma sonucu sağlık açısından ciddi zarara neden olma tehlikesi vardır.
Gözlerle temas etmesi durumunda, derhal bol miktarda su ile yıkayın ve
tıbbi yardım isteyin. Göz/yüz koruması kullanın. Yutulması durumunda,
derhal tıbbi yardım isteyin ve bu kabı veya etiketi gösterin.
İrtibat telefonu: tüm ülkeler: +49-621-7590, ABD: +1-800-428-2336
Profesyonel kullanım için talep edildiğinde güvenlik veri formu mevcuttur.
Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır.
Reaktif kullanımı
R1: Kullanıma hazır
2012-06, V 6 Türkçe
R2: 9 mL hazırlamak için şişe 2a’dan 4 reaktif tabletini bir tane şişe
2’ye ekleyin. Yavaşça karıştırarak çözdürün.
Saklama ve stabilite
Açılmamış kit bileşenleri: 2-8 ℃’de son kullanma tarihine kadar
R1: Açılıp analizörde soğutulduğunda 2 hafta
R2: Açılıp analizörde soğutulduğunda 2 hafta
Örnek toplama ve hazırlama
Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul
edilebilir olarak bulunmuştur.
Serum: Standart numune alma tüplerini kullanarak serum alın.
Plazma: Heparinize plazma.
Listelenen numune tipleri test aşaması sırasında piyasada bulunan numune
toplama tüplerinin bir kısmı ile test edilmiş olup, bir başka deyişle tüm
üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan
numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek
farklı malzemeler içerebilir. Numuneler primer tüplerde (numune toplama
sistemleri) işleme tabi tutulduğunda, tüp üreticisinin talimatlarını takip edin.
Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüjleyin.
Stabilite5:
15-25 ℃’de 7 gün
2-8 ℃’de 7 gün
(-15)–(-25) °C’de 2 ay
Kit içinde bulunan malzemeler
• Reaktif için “Reaktifler – çalışma solüsyonları” bölümüne bakın.
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
• Kalibratörler: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems - otomatik
sistemler için kalibratör), Kat. No. 10759350 190, 10759350 360 (ABD için)
• Kontroller: Precinorm U, ör. Kat. No. 10171743 122;
Precipath U, ör. Kat. No. 10171778 122
PreciControl ClinChem Multi 1, Kat. No. 05117003 190,
05947626 160 (ABD için),
PreciControl ClinChem Multi 2, Kat. No. 05117216 190,
05947774 160 (ABD için)
• % 0.9 NaCl
• Chimneys, Kat. No. 11930630 001
• Genel laboratuvar cihazları
Test Çalışması
Test performansının en iyi durumda olması için, bu belge içerisinde
ilgili analizör için verilen talimatları takip edin. Analizöre özgü test
talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın.
Roche tarafından onaylanmamış uygulamaların performansı konusunda
garanti verilmemiş olup, bunlar kullanıcı tarafından tanımlanmalıdır.
Kalibrasyon
İzlenebilirlik: Bu yöntem Roche reaktiflerine karşı manuel
olarak standardize edilmiştir.
Havadaki CO2’nin açılmış reaktif şişeleri tarafından absorbe edilmesi
kalibrasyon stabilitesinin bozulmasına yol açar. Bu nedenle, bu
kit reaktifler tarafından CO2 alımını azaltan renk kodlu bacaların
(chimney) kullanılmasını gerektirir. Bacalar doğrudan uygun reaktiflerin
içine yerleştirilmelidir: R1 için beyaz, R2 için siyah. Bacalar aynı kit
içindeki reaktif şişeleri için tekrar kullanılabilir.
S1: % 0.9 NaCl
S2: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems - otomatik
sistemler için kalibratör)
1/3
Roche/Hitachi
ALP
Alkaline phosphatase optimized
Kalibrasyon sıklığı
2-noktalı kalibrasyon önerilir:
• kalite kontrol prosedürlerinden sonra gerektikçe
Spesifik performans verileri
Analizörlerden alınan örnek performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı
ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir.
Kalite kontrol
Kalite kontrol için, Gerekli malzemeler bölümünde listelenen kontrol
malzemelerini kullanın. Ek olarak uygun başka kontroller kullanılabilir.
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine
göre adapte edilmelidir. Elde edilen değerler tanımlanan bu
sınırlar içerisinde olmalıdır.
Her laboratuvar, değerler tanımlı sınırlar dışında olduğu takdirde,
alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir.
Kalite kontrolde uygun idari düzenlemelere ve yerel tüzüklere uyun.
Tekrarlanabilirlik
Kesinlik, tekrarlanabilirlik* (n = 21) ve ara kesinlik** ile birlikte insan numuneleri
ve kontrollerinin dahili bir protokolde kullanılmasıyla belirlenmiştir (çalışmada
1 kısım, günde 1 çalışma, 10 gün). Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir.
Tekrarlanabilirlik*
Numune
İnsan serumu
Precinorm U
Precipath U
Hesaplama
Analizör, her bir numunenin analit aktivitesini otomatik olarak hesaplar.
Çevirme faktörü: U/L x 0.0167 = µkat/L
Sınırlamalar – interferans
Kriter: Başlangıç değerinin ± % 10’u içerisinde telafi edilir.
İkter:6 I indeksi 60 olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık konjuge ve
konjuge olmayan bilirubin konsantrasyonu: 1026 µmol/L veya 60 mg/dL).
Hemoliz:6 H indeksi 1000 olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık
hemoglobin konsantrasyonu: 620 µmol/L veya 1000 mg/dL).
Lipemi (Intralipid):6 L indeksi 1000 olana kadar belirgin interferans
yoktur. L indeksi (bulanıklığa karşılık gelir) ile trigliserit konsantrasyonu
arasında zayıf bir korelasyon vardır.
Tabletleri çıkardıktan sonra şişe 2a’yı iyice kapatın.
Çok nadir durumlarda, gammopati, özellikle tip IgM (Waldenström
makroglobülinemisi) güvenilmez sonuçlara neden olabilir.
Tanı amacıyla, sonuçlar her zaman hastanın tıbbi öyküsü, klinik muayenesi
ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir.
GEREKLİ İŞLEM
Özel Yıkama Programlama: Roche/Hitachi analizörlerinde bazı test
kombinasyonları çalışıldığında, özel yıkama adımlarının kullanılması
zorunludur. Daha fazla talimat için, bulaşmadan kaçınma listelerinin en
son versiyonuna ve kullanıcı kılavuzuna bakın. ABD’deki kullanıcılar, özel
yıkama talimatları için Özel Yıkama Programlama belgesine (Special Wash
Programming - MyLabOnline web sitesinde bulunur) bakabilir.
Gerekli olduğunda, özel yıkama/bulaşmadan kaçınma programı bu testle
birlikte sonuçlar raporlanmadan önce gerçekleştirilmelidir.
Sınırlar ve aralıklar
Ölçüm aralığı
0.08–33.34 µkat/L (5–2000 U/L)
Aktivitesi daha yüksek olan numuneleri rerun (tekrar çalışma) fonksiyonu
aracılığıyla tayin edin. Tekrar çalışma fonksiyonu olmayan cihazlarda
numuneleri % 0.9 NaCl veya distile/deiyonize su (ör. 1 + 4) ile manuel olarak
seyreltin. Sonucu uygun dilüsyon faktörü (ör. 5) ile çarpın.
Alt ölçüm sınırları
Testin alt ölçüm sınırı
0.08 µkat/L (5 U/L)
Alt ölçüm sınırı, sıfırdan farklı olabilen en düşük ölçülebilir analit seviyesini
temsil eder. En düşük standardın üstünde bulunan üç standart sapmadaki
değer olarak hesaplanır (standart 1 + 3 SD, tekrarlanabilirlik, n = 21).
Ortalama
µkat/L
7.67
7.65
9.69
U/L
459
458
580
% CV
0.5
0.4
0.4
Ara kesinlik**
Ortalama
µkat/L
5.98
7.35
9.42
% CV
U/L
358
440
564
2.2
2.3
2.1
* tekrarlanabilirlik = çalışma içi kesinlik
** ara kesinlik = toplam kesinlik/çalışmalar arası kesinlik/günler arası kesinlik
Yöntem karşılaştırması
Roche/Hitachi 911 analizöründe Roche alkalin fosfataz opt. reaktifleri
kullanılarak yeni dalgaboyu kombinasyonu 546/450 nm (y) ile eski
kombinasyon 700/415 nm (x) arasında yapılan bir karşılaştırma
aşağıdaki korelasyonu (U/L) vermiştir:
Lineer regresyon
Passing/Bablok8
y = 1.012x + 7.37
y = 0.994x + 17.5
r = 1.00
Ölçülen insan serumu numunelerinin sayısı: 60
Numunelerin aktiviteleri 3.55 ile 30.3 µkat/L (213-1820 U/L) arasındadır.
Kaynaklar
1. Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag, 1995.
2. Bessey OA, Lowry OH, Brock MJ et al. A method for the rapid
determination of alkaline phosphatase with five cubic millimeters
of serum. J Biol Chem 1946;164:321-329.
3. Hausmen TU, Helger R, Rick W et al. Optimal conditions for the
determination of serum alkaline phosphatase by a new kinetic
method. Clin Chim Acta 1967;15:241-245.
4. Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie
[Recommendations of the German Society of Clinical Chemistry].
Standard-Methode zur Bestimmung der Aktivität der alkalischen
Phosphatase. Z klin Chem u klin Biochem 1972;10:191.
5. Use of Anticoagulants in Diagnostic Investigations. WHO Publication
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002.
6. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
7. Rosalki SB, Foo AY, Burlina A et al. Multicenter Evaluation of Iso-ALP
Test Kit for Measurement of Bone Alkaline Phosphatase Activity in
Serum and Plasma. Clin Chem 1993;39:648-652.
8. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A General Regression
Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin
Biochem 1988;Nov:26(11);783-790.
Rosalki’ye göre beklenen değerler
(37 ℃ için tekrar hesaplandı)
Erkek
Kadın
µkat/L
< 4.50
< 4.00
U/L
< 270
< 240
25 °C7 ile 37 °C arasında belirlenmiş referans değerlerin çevrimi
için 1.52 değerinde faktör kullanılmıştır.
Çocuklarda referans değerler için lütfen “Reference Ranges for Adults & and
Children. Pre-Analytical Considerations” (Yetişkinler ve Çocuklarda Referans
Aralıklar. Ön Analitik Hususlar), Heil W, Koberstein R, Zawta B (Roche
Diagnostics tarafından 2002 yılında yayınlanmıştır) isimli broşüre bakın.
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna taşınabilirliğini
incelemeli ve gerekiyorsa kendine ait referans aralığı belirlemelidir.
Roche/Hitachi
2/3
2012-06, V 6 Türkçe
12146096001V6
ALP
Alkaline phosphatase optimized
Cihaz ayarları
Roche/Hitachi 902 analizörü
No. <Chemistry>
1 Test Name
2 Assay Code (Mthd)
3 Assay Code (2. Test)
4 Reaction Time
5 Assay Point 1
6 Assay Point 2
7 Assay Point 3
8 Assay Point 4
9 Wavelength (SUB)
10 Wavelength (MAIN)
11 Sample Volume
12 R1 Volume
13 R1 Pos.
14 R1 Bottle Size
15 R2 Volume
16 R2 Pos.
17 R2 Bottle Size
18 R3 Volume
19 R3 Pos.
20 R3 Bottle Size
21 Calib. Type (Type)
22 Calib. Type (Wght)
23 Calib. Conc. 1
24 Calib. Pos. 1
25 Calib. Conc. 2
26 Calib. Pos. 2
27 Calib. Conc. 3
28 Calib. Pos. 3
29 Calib. Conc. 4
30 Calib. Pos. 4
31 Calib. Conc. 5
32 Calib. Pos. 5
33 Calib. Conc. 6
34 Calib. Pos. 6
35 S1 ABS
36 K Factor
37 K2 Factor
38 K3 Factor
39 K4 Factor
40 K5 Factor
41 A Factor
42 B Factor
43 C Factor
44 SD Limit
45 Duplicate Limit
46 Sensitivity Limit
47 S1 Abs. Limit (L)
48 S1 Abs. Limit (H)
49 Abs. Limit
50 Abs. Limit (D/I)
51 Prozone Limit
52 Proz. Limit (Upp/Low)
53 Prozone (Endpoint)
54 Expect. Value (L)
55 Expect. Value (H)
56 Instr. Fact. (a)
57 Instr. Fact. (b)
58 Key setting
ALP
Rate A
0
10
26
35
0
0
546
450
7.0
250
.....
Large
0
0
Small
50
.....
Small
Linear
0
0
.....
.....
.....
0
0
0
0
0
0
0
0
0
10000
10000
10000
10000
10000
0
0
0
0.1
30
240
–32000
32000
14000
Increase
0
Lower
35
.....
.....
1.0
0.0
.....
Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizörün uygun kullanıcı kılavuzuna,
ilgili aplikasyon sayfalarına ve gerekli tüm bileşenlerin kullanım talimatlarına
bakın.
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayının tam sayı ile kesirli kısmı
arasındaki sınırı belirleyen ondalık işaret olarak nokta kullanılmaktadır.
Binlik işaret ise kullanılmamaktadır.
COBAS, PRECINORM , PRECIPATH, PRECICONTROL ve MYLABONLINE Roche’un ticari markalarıdır.
Diğer marka veya ürün isimleri kendi sahiplerinin ticari markalarıdır.
Önemli eklemeler veya değişiklikler sayfa kenarındaki değişiklik çizgileri ile belirtilmektedir.
© 2012, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
..... Kullanıcı tarafından girilen veri
2012-06, V 6 Türkçe
3/3
Roche/Hitachi