kRvePdaloa

AZALTICI OZEII]|I<I-iI ERTEru TANI YAPAB|LEN C
UYGUNSUZ
TEKNiK gARTNAMESi
1.
Cihaztn d
2.
Cihazrn garj olm sUresi BOL'de enfazla 8 sanive olmalidir. Bu sUre ERI du
sanryeyr agm
rdrr.
?
Cihazrn hacmi 3 cc.'yi, a$rrh$r 82 gr't a;;mamalrdrr, cihazrn kalrnlrgl 11 mm'
olmamalrdrr.
4.
Cihazrn ICD
Cihazrn batarya
pacing; Pre-lEG
iletiler) agrk, yr
enerjisi en az 35 J olmialrdrr.
u konnektor girigi DF4 standartlarrnda olmalldrr.
RA/RV/LV: 2.5V10.4 ms; 60 ppm; 500 Ohm; RA%15; R
cihazrn omrU boyunca agrk, istatistikler ve Uzaktan Takip
4 kez maximum enerji r;ok ile en az 6.6 ytl olmahdrr.
i (gUnlUk
6
Cihaztn takrlmas ve hastanrn kontrolleri slraslnda cihaz Uzerinden hastava
gerek olmadan
empedansr 6lgUlebilmelidir.
vermeye
7.
Cihaz hem Mark
ve sol ventrikUl
ventrikUl
8
Cihaz VentrikU Fibrilasyonu (VF), Hrzlr VentrikUler Tagikardiyi (VT2) ve V
Tagikardiyi (VT1) antmalt ve her birini sonlandrrmak igin ayrr ayn terapi fonksiy
bulunmalrdrr.
9
Cihaz Hrzlr V
Burst, Ramp ve
etmesi durumun
programlanabil
Channel hem de lEGlVl kavdr alabilmelidir. Cihaz atrivum.
ak uzere Ug kanaldan en az24'er Cakika kayrt alabilmelidir.
uler Tagikardiyi (VT2) ve Ventrikuler Tagikardiyi (VT) dnl
tedavilerine ba$rmsrz olarak programlanabilmelidir. Aritmin
aritmiyi sonlandlrmak amacryla en az B adet defibrilasyon
Cihazda Ventrikr r Fibrilasyonu (VF) onlemek Uzere en az B adet defibrilasyo
programlanabil
lidir.
11
Cihazrn bifazik
antiaritmik ilag kullanrmrna baglr yUkselen defibrilasyon egik
dUgUrmede etkili ifazik ll (gok dalgasrnrn ikinci fazt zaman kontrollu) olmak Uz
programlanabilen i ayn 9ok dalga formu olmalrdrr.
Cihazrn uygu
a$r gokun polaritesi normal, inverse, alternating olarak de$i
olmalrdrr.
13.
14.
15
Cihazrn uygulay
programlanabil
rgokun yonU RV ) {lVC + Cair, RV ) Can, RV ) SVC o
Hastaya verilen
klarrn azaltrlmasr ve cihazrn 6mrUnUn uzatrlmasr amaclyla c
zone'una giren
hrzh, stabil VentrikUler Tagikardileri gok verrneden sonlandr
amacryla, garj ol
ya baglamadan once r\TP uygulayabilmelidir ve hemen aka
olmaya baglamalt tr. Cihaz garj esnasrnda ritmi kontrol ederek, ATP baganlrys
olmayr sonland
ilmelidir ve bdylece enerji tasarrufu saglanabilmelidir.
Cihaz, VT ile
ayrncr tanrstnt yapmak uzere stabilite, tagikardi baglama hrzr
kriterlerinin hari
PP, RR ve PR aralrlllarrnr kargrlagtrrarak ayrrrcr tanr yapa
algoritmaya sahip lmalrdrr ve bu ek algoritma aritminin tekrar tespit edilmesi (
durumunda da
lanabilmelidir.
Cihaz VT tedavis
ATP'lerin verimliligini kontrol ederek bagarrsrz olan ATp'
sonraki epizotta d
ive ederek baganh olan terapi ile tedaviye baglayan ATP
Optimizasyonu o lli$ine sahip olmalrdtr.
17
Cihazda, aynr epi
algrlandr$rnda
t igerisinde daha once gok uygulanmtg ise, aritmi tekrar
mum enerjili gok ile te;Javiye
rvrye oagl
baglayan, ATp terapilerini ve
dUgUk enerjili gokl
bloke eden bir o
olmalrdrr.
1B
Cihaz Uzeri
Burst +
Studv/lnduction
Cihaz
kRvePdaloa
$,$:
uzere
vam
r.
to
{o
IA r
tr
idir.
'10
12.
100%
on T, HF (High
r.
h*l
i olgebilmelir.
F/
de garj
r garJ
nset)
ek bir
ion)
20.
21.
Cihaz garj
engellenmelidir.
Cihaz DDD(R),
progr
22.
23.
Cihazrn alt hrzr
Cihazrn grkrg
0,5-7.5Vara
da konfirmasyon yapabilmelidir. Sinus ritminin algrlanmasr
(R), VDD(R), VDt(R), AA|(R), VVt(R),
,'UO
munda gok
voo, Doo, oFF
modlarrna
OOr araslnda programtanabilmelidir.
I atriyum, sag ventrikul ve sol ventrikul igin birbirinden
bagr
a progra mlanabilmelidir.
24.
Cihazrn pulse
olarak 0.4 - 1.s
de$erleri atriyum, sa(; ventrikUl ve sol ventrikul
arasrnda programlanabilmelidir.
25.
Cihazrn AV
15
26.
Cihazrn ventrikUl
Kardiyomiyopati
ozelligi olmalrdtr,
;talar igin gerekli orabirir) programranabiien 'Negative AV
-
ola ra k
ba$rmsrz
350 ms arasrnda programlanabilmelidir.
intrinsik eksitasyon u 0 nremek a macryra (ozeilikre Hipertrofir
H
Delay 6zelligine
t hastanrn hrzrna bar)lr olarak otomatik ayarlayabilen
hip olmalrdrr.
28.
Cihaz Mode Swi
modunu degigti
r ozelli$i sayesinde olugabilecek aritmilerde otomatik olarak
ilmelidir.
zv.
Mode Switch esn tnda cihazrn hrzr programranan temer hrzdan
daha hrzrr bir
programlanabilme l ir.
30.
Cihaz Mode
sonrast overdrive
sonrast olugacak atriyal tagikardileri onlemek amacrvla
rcing yapabilmelidir.
31.
Cihazrn otomatik
ARP dzelligi olmah ver 175
32.
Pacemaker tarafl
onlemek igin PMT
baglatrlabilecek bir tagikardiyi (pacemaker Mediated T
rotection ozelligi olmallrdrr.
??
Cihaz ventrikuler
nsitiviteyi otomatik olarak ayarlayabilmelidir. Cihazda, Stan,
dalgalarrnrn gift
lmasrnr (T wave oversr:nsing) engellemek Uzere programla
dalgalannrn genlig dugUk olan hastalarda, VF algrlanmasrnr garanti altrni almak
programlanabilen ayrr otomatik sensitivitLr programr olmalrdrr. Ayrrca
hastanrn
g0re de$igtirilebi
11 farkh sensitivite parametresi olmalrdrr.
VentrikUler pacing V, LV, BIV olarak programlanabilmelidir. BIV pacing de han
ventrikUlUn once
rrlaca$r segilebilmeli v'e her ikiventrikUl arastna 0 100 ms
27.
34.
Cihaz AV aratrgr
-
mik AV
tch
600 ms arasrnda programlana
35
Cihazrn hrzll iletili
ahnmasrnr sa$lay
2A
Sol ventrikUlUn d
r (vulnerable) doneminde, sol ventrikUler extra sistollerin
tetikleyebilecegi; T algasr Uzerine gelebilecek triggered uyanya kargr sol ventri
amaglr bir ozelligi
drr.
37.
Sol ventrikUl pace
Ring
RV-Ring,
38.
Sol ventrikUl
39.
Cihaztn implantas
Telemetri 6zelligi o
40.
)
Cihaz VT/VF. SV
(hastanrn gUnlUk
galrgma
T
len, R
tl
yaglarrna
ikme
riyal tagikardiler esnasrnda resenkronizasyonun garanti altr
bir ozelligi olmalrdrr.
ritesi LV-T|p ) LV-Fling, LV-Tip ) RV-Ring, LV-Ring
-Tip ) Can olarak programlanabilmelidir
)
KOrUma
L
ip, LV-
polaritesi unipolar, bipc,lar olarak programlanabilmelidir.
ve kontroller esnasrnda uzaklan 6lgUm yapllmasrna ol
ayan RF
alrdrr.
episotlannrn IEGM kaydrnr, kalp yetmezligi diyagnostik pa
lama kalp hlzr, CRT pacing yUzdesi, biventrikUler pacing yU
ortalama atriyal kal htzt, ortalama ventrikUler kalp hrzr (24 saatte ve istirahatte),
VES/hr, atriyal ari i esyXinda orf,alamra ventrikUler hrz, kalp hrzr deg
ve gi.lnluk cihaz
($ok
ansr.\A, RV, LV pacing empeda
wave, RV ve L
de$erleri
r), cihaz istatistiklerini
internet
ren,
takip edilmesine o
Takip si
lu olmalldrr
ess ve otomatik olar
hastan
ine gerek ol
Uk iletilerin cihazt
r
elidir.
ardia)
-
programlanabilmel
bstrUktif
esis'
trelerini
yuk,
degerleri)
ve,
P
k
aktan
etkisi
41
Uzaktan takip si em.inin uyarr konfig0rasyonlan internet
Uzerinden degigtiril
gerekli gdrdUgU kdirde, uzaktan takip sisteminin
bir pargast olprak nJsiaya
internet Uzeri
uyarr gondererek kendisi ile irtibata gegmesirti
saglayabi
42.
Uyumlu oldugu
klinik agrdan
aktan Takip Sisteminin klinikte yaprlan kontrollerin yerini
alab
li olaylann erken teghisinde etkiti otOuguna
d4ir CE ve FDA
Uzaktan Takip
inin bir pargast olarak hastaya verilen cihqzrn (patient
dev
i mobil ve evde kuilanabirecegi sabit cihaz ormik uzere
iki
rrlan cihazr aktive etmek igin fige takmak yQterri
ormarrdrr,
gerek olmamalrdrr. Hasta seyahafleri esnaSrnda
cihazt ri
43.
yanrnda tagryabi
olmahdrr. Evde k
kurulum yaprlmas
taglyabilmelidir.
44
Hastanln yantnda
uygulanmasr duru
anrnda iletileb
yabilecegi
mobil
al
nde, hastada aritmi geligmes
n detaylarr ve IEGM-kayOr ot
ve sMS yoluyla hastanrn tak bini yapan hekim birgirendirirr
rda kayrt altrna
^""-
ir. Hekim
cthaza
Ine ve
olmalrdrr.
) hastanrn
segeneQi
bir
kla yanrnda
terapi
atik olarak
tr.
KORONER Si rrrUS ELEKTRODU
TEKNiK gARTNAMESi
1.
Elektrodun
2.
Koroner sinUs
du en 'fazla 5.8 F kalrnllgrnda olmahdrr.
Elektrodun
materyali silikon olmahdrr ve proksimal yu{ey kaplamasr
3.
r0 lS-1 uyumlu olmalldrr.
i
poliUretan olmal
4.
Elektrot 0.014"
5.
Egik yUkselmeler
6.
Elektrodun tip ele
7.
Tip elektrotun yti
8.
Ring elektrotun
9.
Tip ve Ring
annrn materyali platin/iridyum olmalrdlr.
10.
Elektrot bipolar o
Irdrr,
11.
Elektrod MRI
kargr, elektrod steroid salgrh olmalrdrr
un yUzey alanr fraktal kaplama dzeltiginffe olmahdrr.
y alanr 5 mm2'den fazla olmamalrdrr.
alanr 8 mm2'den fazla olmamalrdrr.
lu olmahdrr.
1,
Elektrodun
2.
Elektrodun
J.
Elektrodun ga
4.
Elektrodun uzu
Egik
o.
Elektrodun tip
7
Elektrodun fik
8.
Elektrod bipolar
lS-1 uyumlu olmaltdrr
materyali silikon olmalldrr.
.5 F'den fazla olmamahdlr ve 7 F Introducer ile
53 cm'den fazla olmamalldrr.
kargr, elektrot steroid salgrlr olmahdrr,
n yuzey alanr fraktal kaplama dzelliqi
tine geklinde, pasif fiksasyon olmahdrr.
rdrr ve gerektiginde unipolar olarak da prog
likte kullanr
F FiKSASYoNLu ATRiYAL ELEKTRoD
1.
Elektrodun kon
2.
Elektrodun gapr 6
3.
Elektrodun uzun
4.
Egik
kaplama
lS-1 uyumlu olmahdtr.
F'den fazla olmamalrdrr ve 7 F Introducer ile
birlikte kulla
53 cm olmalrdrr.
kargr, elektrot steroid salgrlr olmalldrr ve tip
olmalldrr.
5.
Elektrodun
6.
Elektrod bipolar
Itdrr ve gerektiginde unipolar olarak da prog
7.
Elektrod MRI
olmaIdrr.
vidall, aktif fiksasyon olmahdrr.