kullanma talimatı

Transkript

kullanma talimatı

KULLANMA TALİMATI
Formatted: Font color: Black
MOTILIUM 1 mg/ml oral süspansiyon
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Bir ml oral solüsyon, 1 mg domperidon içerir.
• Yardımcı maddeler: Sorbitol, mikrokristalize selüloz, sodyum karboksimetil selüloz, metil
parahidroksibenzoat, polisorbat 20, propil parahidroksibenzoat, sodyum sakarin, sodyum
hidroksit, saf su.
Formatted: No underline, Font color:
Black
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MOTILIUM nedir ve ne için kullanılır?
2. MOTILIUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MOTILIUM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MOTILIUM’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
MOTILIUM nedir ve ne için kullanılır?
1.
•
MOTILIUM Oral Süspansiyon, her mililitresinde 1 miligram domperidon içeren oral
süspansiyon formundadır.
Formatted: Don't adjust space
between Latin and Asian text, Tab
stops: Not at 0,63 cm
Motilium Oral Süspansiyon, 200 mililitrelik şişeler içinde, ölçekli pipetiyle birlikte piyasaya
sunulmaktadır.
• MOTILIUM’un etkin maddesi olan domperidon, propulsifler adı verilen bir ilaç grubuna
aittir.
Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini artırarak düzenlerler. Böylelikle midenin
boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi
engellenir.
• MOTILIUM aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır:
- Dispeptik semptom kompleksi,
- Çok çeşitli sebeplere bağlı olarak ortaya çıkan bulantı ve kusmalar.
“Dispeptik semptom kompleksi,” mide boşalmasında gecikme, mide içeriğinin yemek
borusuna geri kaçması (gastroözofajiyal reflü) ve yemek borusu iltihabı (özofajit) ve benzeri
durumlarda görülen belirtilere verilen genel bir isimdir. Bu gibi durumlarda, mide bölgesinde
dolgunluk, erken doygunluk hissi, karında şişkinlik, karın ağrısı, geğirme, gaz şişkinliği, mide
ve bağırsaklarda gaz, bulantı-kusma, mide yanması (mide içeriğinin ağza çıkması ile birlikte
ya da tek başına) gibi belirtiler ortaya çıkabilir. MOTILIUM mide-bağırsak sistemindeki
hareketliliği düzenleyerek bunların giderilmesini sağlar.
- MOTILIUM ayrıca, vücuttaki yapısal veya işlevsel bir bozukluktan dolayı ortaya çıkan,
mikrobik ateşli hastalıklara bağlı, yediğimiz besinlere bağlı, ya da ışın tedavisi ve çeşitli ilaç
tedavilerine bağlı bulantı ve kusmalarda da etkilidir.
2. MOTILIUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOTILIUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
-
Domperidona veya MOTILIUM içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
-
Sizde prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) varsa;
-
Mide kanamanız varsa ya da düzenli olarak ciddi karın ağrınız veya kalıcı siyah dışkınız
varsa,
-
Tıkanmış ya da delinmiş barsağınızbağırsağınız varsa,
-
Vücudunuzda diğer ilaçların metabolizmasını yavaşlatan(bozan) birtakım ilaçlar ve kalp
ritminizi
de
etkileyebilen
ketokonazol,
flukonazol,
vorikonazol
gibi
mantar
enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan ilaçlar, eritromisin, klaritromisin, telitromisin gibi
antibiyotikler, amiodaron gibi bir kalp ilacı alıyorsanız,
-
Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz
-
Orta ya da şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
- “Uzamış QT aralığı” olarak adlandırılan bir kalp problemini gösteren EKG
(elektrokardiyogram)’niz varsa,
-
Kalbiniz kanı vücudunuza gerektiği gibi pompalayamıyorsa (kalp yetmezliği olarak
adlandırılan durum),
-
Potasyum ya da magnezyum seviyelerini düşüren veya kanınızda potasyum seviyesini
yükselten bir probleminiz varsa
- Bazı ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
MOTILIUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer, ;
• Karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği)
(bkz. MOTILIUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ),
• Böbrek problemleriniz varsa (böbrek problemleriniz varsa, doktorunuzun talimatlarını
dikkatlice izleyiniz. fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği),
Eğer, diğer ilaçlarla birlikte alıyorsanız, lütfen ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’ bölümünü
Formatted: Bulleted + Level: 1 +
Aligned at: 0,63 cm + Indent at: 1,27
cm
okuyunuz.
MOTILIUMilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız. Uzamış tedavi durumunda daha
düşük bir doz almak veya ilacı daha az sıklıkta kullanmak gerekebildiği için doktorunuza
danışmanız tavsiye edilir ve doktorunuz sizi düzenli olarak incelemek isteyebilir.
Domperidon kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın
üstünde veya günde 30 mg’dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır.
MOTILIUM yetişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır. Domperidon
bazı ilaçlarla birlikte alındığında da bu risk artar. Eğer, enfeksiyonu (mantar enfeksiyonları ya
da bakteriyel enfeksiyonlar) tedavi edici ilaçlar alıyorsanız ve/veya kalp problemleriniz ya da
AIDS/HIV için ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız.
MOTILIUM’un, kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen kalp hastalığı (uzamış
QT sendromu) olanlarda ve kalpte ritm bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılması
gerekmektedir.
MOTILIUM yetişkinlerde ve çocuklarda mümkün olduğunca etkili olan en düşük dozda
kullanılmalıdır.
MOTILIUM alırken, çarpıntı, nefes almada güçlük, bilinç kaybı gibi kalp ritm bozuklukları
yaşıyorsanız doktorunuza danışınız. MOTILIUM ile tedavi durdurulmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MOTILIUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MOTILIUM’unMOTILIUM’u aç karına alınması önerilmektediralınız. Yemeklerden sonra
alındığında ilacın emilimi bir miktar gecikir.
Formatted: Font: Bold, Font color:
Black
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında MOTILIUM kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer
hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz durumu dikkatle
değerlendirecek ve MOTILIUM kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne az miktar MOTILIUM geçer. Bu nedenle, MOTILIUM’un emzirme döneminde
kullanılması önerilmemektedir.MOTILIUM, anne sütü ile beslenen bir bebekte kalbi
etkileyen istenmeyen yan etkilere neden olabilir. MOTILIUM, yalnızca doktorunuzun açık bir
şekilde gerekli gördüğü emzirme durumlarında kullanılmalıdır. İlacı almadan önce
doktorunuza danışınız.
Formatted: Font color: Black,
Strikethrough
Araç ve makine kullanımı
MOTILIUM’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.
MOTILIUM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOTILIUM sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
MOTILIUM
metilparahidroksibenzoat
(E218)
ve
propilparahidroksibenzoat
(E216) içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tipte) yol
açabilir.
Bu tıbbi ürün her 1 mg/ml dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu
durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Formatted: Heading 2, Left, Line
spacing: single
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer, ağız yoluyla ketokonazol (mantar enfeksiyonunuz;
• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için bir ilaç), pentamidin veya özellikle
itrakonazol, oral ketokonazol, flukonazol ya da vorikonazol gibi azol antifungaller,
• Bakteriyel enfeksyonların tedavisi için özellikle eritromisin (bir antibiyotik) ya da
vücudunuzda diğer ilaçların metabolizmasını yavaşlatan, klaritromisin, telitromisin,
levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin gibi antibiyotikler,
• Kalp
problemleri
ya
da
kalp
ritminizi
de
etkileyebilen
birtakım
ilaçlar
alıyorsanızyüksek kan basıncı tedavisi için (amiodaron, dronedaron, disopramid,
dofetilid, sotalol, kinidin, diltiazem, verapamil)
• Psikoz tedavisi için (haloperidol, pimozid, sertindol)
• Depresyon tedavisi için (sitalopram, essitalopram)
• Mide-bağırsak bozuklukların tedavisi için (sisaprid, dolasetron, prukaloprid)
• Alerji tedavisi için (mekuitazin, mizolastin)
• Sıtma tedavisi için (özellikle halofantrin ve lumefantrin)
• AIDS/HIV tedavisi için (ritonavir, sakinavir veya telaprevir gibi proteaz inhibitörleri)
• Kanser tedavisi için (toremifen, vandetanib, vinkamin) ilaç kullanıyorsanız,
Aligned at: 0,63 cm + Indent at: 1,27
cm
MOTILIUM’u almayınız.
Eğer, kanser kemoterapisi ile ilişkili bulantıyı azaltmak içinBepridil (bazı kalp rahatsızlığı
Formatted: Indent: Left: 1,27 cm
durumlarında kullanılan bir ilaç, depresyon tedavisinde), dipemanil (mide ve bağırsak
ülserlerinde kullanılan nefazadon, ya da aprepitant, kalp problemleriniz veya AIDS/HIV, bir
ilaç), metadon (kronik ağrıların giderilmesinde kullanıan bir ilaç) gibi bazı etken maddeleri
içeren diğer ilaçları kullanıyorsanız da MOTILIUM’u almayınız.
Eğer, enfeksiyon tedavisi için , kalp problemleri ya da AIDS/HIV tedavileri için ilaçlar
alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Antasit ve antisekretuvar ilaçlar MOTILIUM ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce
değil sonra alınmalıdırlar; bu ilaçlar MOTILIUM tablet ve oral süspansiyon ile aynı anda
alınmamalıdır.
Kalp ritminde değişiklik yaratan (“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG’de
(elektrokardiyogram)
görülen
kalbin
elektriksel
aktivitesi)
diğer
ilaçlarla
beraber
kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MOTILIUM nasıl kullanılır?
Doktorunuzun farklı şekilde tavsiye etmediği sürece aşağıdaki talimatlara uyunuz.
Formatted: Font: Bold, Font color:
Black
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MOTILIUM erişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi bir miktar geciktiği için, MOTILIUM’u
yemeklerden önce alınız.
Formatted: Font: Not Bold, Font color:
Black
Tedavi süresi
Belirtiler genellikle, ilacı aldıktan sonra 3-4 gün içinde iyileşir. Doktorunuza danışmadan,
MOTILIUM’u 7 günden fazla almayınız.
Erişkinler ve ergenler (12 yaşından büyükyaş ve üstü, 35 kg veya üzeri)
Günde üç veya dört kez 10 ml ile 20 ml. Günlük en yüksek doz 80 ml’dir (80 mg).
•
Doz kapağı ilaç ile doldurulur. Bu kapakta 3 adet çizgi bulunur: 2.5 ml, 5 ml ve 10 ml
(örneğin kapak, en üst çizgisine kadar doldurulunca 10 ml oral süspansiyon ile dolmuş
Aligned at: 0 cm + Indent at: 0,63 cm
olacaktır).
•
Kapak içinde gerekli olan miktarı ölçünüz.
•
Ölçüm noktasının doz kapağının kenarındaki işaretten yukarda olduğundan emin olunuz.
•
MOTILIUM Oral Süspansiyon’u sulandırmayınız ve diğer sıvılarla karıştırmayınız.
Çocuklar (12 yaş veya altı)
•
Olağan doz, mümkünse yemeklerden önce günlük üç defaya kadar alınan 10 ml’dir.
Günlük 30 ml’den fazla almayınız (bu, kapağın üst seviyesine kadar dolu 3 doza eşittir).
•
Kullandıktan sonra doz kapağını temizleyiniz.
MOTILIUM yetişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
•
Doktorunuz bu ilacı çocuğunuza ne kadar ve ne sıklıkta vermeniz gerektiğini tam olarak
açıklayacaktır.
MOTILIUM çocuklara, ilacın tatbik edildiği pipet ile verilmelidir.
Çocuklarda doz, vücut ağırlığına bağlıdır. Normal doz, günlük maksimum doz 2.4 mg/kg
olacak şekilde (günde 80 mg’ı geçmeyecek şekilde), günde üç veya dört kez 0.25 – 0.5
mg/kg’dır. Aşağıdaki tabloda, farklı vücut ağırlığındaki çocuklar için günde üç veya dört kez
verilebilen miktarları görebilirsiniz.
Çocuk vücut ağırlığı
Bir defada verilmesi gereken MOTILIUM
Oral Süspansiyon miktarı (Doz kapağı 1.
Çizgisi =2.5 ml)
4 kg
1-2 ml
6 kg
1.5-3 ml
8 kg
2-4 ml
10 kg
2.5-5 ml
16 kg
4-8 ml
20 kg
5-10 ml
24 kg
6-12 ml
30 kg
7.5-15 ml
40 kg ve fazlası
10-20 ml
Uygulama yolu ve metodu
Eğer 2 hafta sonra kendinizi iyi hissetmezseniz, doktorunuza danışınız.
Çocuklar için kg ölçekli pipetin kullanışı:
Kullanmadan önce şişeyi hafif hareketlerle, köpük oluşumundan kaçınarak çalkalayınız.
Şişe, çocuk korumalı bir kapak ile gelir ve şu şekilde açılmalıdır:
-
Plastik kapağı aşağıya doğru bastırarak saatin aksi yönünde çeviriniz ve açınız.
Pipeti kullanmak için yapılması gerekenler:
Çocuklar için kg ölçekli pipetin kullanışı:
-
Şişenin üzerindeki plastik kapağı çıkarınız.
-
Pipeti, şişenin içine daldırınız.
-
Alt taraftakiPipetin alt tarafındaki halkayı sabit tutarak, üst pipet halkasını yukarı
doğru çekmek suretiyle istenen dozaja (veya çocuk içintutunuz.
-
Çocuğun kilogram cinsinden ağırlığına) göre ayarlayınız.
-
Alt taraftaki karşılık gelen işarete kadar üst halkayı tutarak, tümçekerek sıvıyı alınız
(doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe) (Şekil 2).
-
Tüm pipeti şişeden çıkarınız. (Şekil 3).
-
Pipeti çocuğun ağzının içine boşaltarak sıvıyı uygulayınız.
-
Şişeyi kapayınız.
-
Pipeti su ile temizleyiniz.
-
Plastik kapak ile şişeyi kapatınız.
Field Code Changed
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
MOTILIUM kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın
üstünde veya günde 30 mg’dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır.
MOTILIUM yetişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
Yenidoğanlar, bebekler, 12 yaş altı çocuklar ve 35 kg’dan daha az ağırlıktaki ergenler
•
Doktorunuz bu ilacı çocuğunuza ne kadar ve ne sıklıkta vermeniz gerektiğini tam olarak
açıklayacaktır.
•
MOTILIUM’u çocuklara, ilacın tatbik edildiği pipet ile veriniz.
•
Çocuklarda doz, vücut ağırlığına bağlıdır. Örneğin; 10 kg ağırlığındaki bir çocuk için, her
alınan doz, çocuğun 10 kg’lık vücut ağırlığını karşılayan derece işaretinin aşağısına kadar
pistonu çekerek elde edilir.
•
Eğer mümkünse yemeklerden/emzirmeden önce, günde en az 4-6 saat aralıklarla
maksimum 3 doz veriniz. 24 saatlik zaman dilimi içerisinde 3 defadan fazla doz
vermeyiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya daOrta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan
hastalarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatle kullanılmalıdır.
Yetmezliğin derecesine göre doz azaltılmalıdır.
Eğer MOTILIUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTILIUM® kullandıysanız
Doz aşımı durumunda, huzursuzluk, farkındalık durumunun değişmesi ya da kendinden
geçme, nöbet, zihin karmaşası, uykulu hal, düzensiz göz hareketleri gibi kontrol edilemeyen
hareketler ya da boyunda kasılma gibi anormal vücut pozisyonu meydana gelebilir.
Eğer çok fazla MOTILIUM kullanmışsanız ya da almışsanız, özellikle de bir çocuk çok fazla
MOTILIUM almışsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doz aşımı durumunda,
semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Uzamış QT aralığı olarak adlandırılan bir kalp problemi
olasılığı nedeniyle EKG izlemi başlatılmalıdır.
MOTILIUM ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MOTILIUM’u kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız
şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MOTILIUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MOTILIUM tedavisinin ne kadar süreceğine tedavi eden doktorunuz karar verecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Black, Strikethrough
Tüm ilaçlar gibi, MOTILIUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MOTILIUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nöbetler
Yüzde, kollarda ya da bacaklarda istemsiz hareketler, aşırı titreme, aşırı kas kasılması ya da
kas spazmı
Formatted: Font color: Green
Nöbetler,
Deri döküntüsü, kaşıntı, nefeste daralma ve şişmiş bir yüz ile tanımlanan uygulama sonrası
kısa bir zamanda meydana gelebilen bir tip reaksiyon
Deri döküntüsüKurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, bayılma ve olası diğer belirtiler arasında nefes
alma zorluğu ile karakterize uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen ciddi bir
aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu
Kalp ritm bozukluğu Kardiyovasküler sistem hastalıkları: kalp ritm bozuklukları (hızlı ya da
düzensiz kalp atımı) rapor edilmiştir; eğer bu gerçekleşirse, tedaviyi derhal durdurmalısınız.
MOTILIUM, kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskinde artışla ilişkilendirilebilir. Bu risk,
60 yaşından büyük hastalarda ya da günlük 30 mg’dan fazla doz alanlarda daha yüksek
olabilir.
MOTILIUM erişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
Kalp hastalığı olduğunu bilen ya da bilmeyen bir insanda kalbin fonksiyonunu ani bir şekilde
Black
kaybetmesi sonucu beklenmedik ölüm
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MOTILIUM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
MOTILIUM kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yandiğer istenmeyen etkiler
görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok seyrek:
Bilinmiyor:
10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyen
100 hastada 1 ile 101’den fazla, ancak 10’dan az kişiyi etkileyen
1,000 hastada 1 ile 101’den fazla, ancak 10’dan az kişiyi etkileyen
10,000 hastada 1 ile 101’den fazla, ancak 10’dan az kişiyi etkileyen
10,000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan:
Endişe hali
Cinsel ilgi kaybı ya da cinsel ilginin azalması
Baş ağrısı
Uykulu hal
İshal
Döküntü
Kurdeşen
Kaşıntı
Memelerde ağrı ya da hassasiyet
Memelerden süt boşalması
Genel bir güçsüzlük hali
Bilinmiyor:
Sinirlilik hali
Göz kapaklarında istem dışı anormal hareketler (okülojirik kriz)
Kadınlarda adet döngüsünün durması
Huzursuzluk
Sinirlilik
Kaşıntı
Erkeklerde meme büyümesi
İdrar yapamama
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Formatted: Font color: Black,
Strikethrough
Bunlar MOTILIUM’un hafif yan etkileridir.
Bazı laboratuvar test sonuçlarında değişiklikler
Tıbbi gözlem gerektiren dozlarda ve durumlarda MOTILIUM kullanan bazı hastalarda
aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Huzursuzluk, memelerde şişme ya da büyüme, memelerden beklenmedik akıntı, kadınlarda
düzensiz adet döngüsü, emzirmede güçlük, depresyon, aşırı duyarlılık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna
tıklayarak
doğrudan
Türkiye
Farmakovijilans
Merkezi
(TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MOTILIUM’un saklanması
MOTILIUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-30 oC arasında saklayınız.
Şişe bir kez açıldıktan sonra, MOTILIUM Oral Süspansiyon 3 aydan fazla kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTILIUM’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOTILIUM’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. Ertürk Sok.
Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık – Beykoz / İstanbul
Üretimİmal yeri :
Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile;
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükkarıştıran
39780, Lüleburgaz / Kırklareli
Bu kullanma talimatı 15/0418/11/2015 . tarihinde onaylanmıştır.

kullanma talimatı

Transkript

Benzer belgeler

HTML Nedir - egitimde

HTML Kullanarak Web Tasarimi

Web Tasarımının Bugünü ve Geleceği

ENIGMA VAKA ÇALIŞMASI

Konu-3