iMagox - IRadimed

iMagox
REF 1175TK
70
05*1$%,=2.6ø0(75(6ø6ø67(0ø
02'(/05*1$%,=2.6ø0(75(6ø
02'(/2.6ø0(75(8=$..,6,0ù$5-('ø&ø
,5$',0('
&25325A7,21
Powered By
ImagoxTM MRG Nabız Oksimetresi Sistemi
Model 2460 Nabız Oksimetresi ve Model 2465 Uzak Kısım/Şarj Cihazı
Çalıştırma El Kitabı, Parça Numarası 1175TK
Sürüm 1B, 2012-04
ECN 000414 UYARINCA
© 2013 IRadimed Corporation
IRadimed Corporation
7457 Aloma Ave, Suite 201
Winter Park, Florida 32792 ABD
Tel 407-677-8022 Faks 407-677-5037
e-posta:[email protected]
Avrupa Yetkili Temsilcisi
Medical Device Consultancy
7 Pinewood Drive
Ashley Heath, Market Drayton,
Shropshire, Birleşik Krallık, TF9 4PA
www.medicaldeviceconsultancy.co.uk
Paragraf
1.0
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
1.16
1.17
1.18
1.19
1.20
1.21
1.22
1.23
1.24
İÇİNDEKİLER
Sayfa
Giriş, Imagox™ Nabız Oksimetresi, Model 2460 .................... 1-1
1.0.1
Kullanıcı Uyarıları ve Önlemleri....................................... 1-1
Kurulum ................................................................................. 1-4
Giriş....................................................................................... 1-4
Oksimetrenin Paketinden Çıkarılması .......................................... 1-4
Oksimetreyi Kullanıma Hazırlama ............................................... 1-4
1.4.1
Bataryayı Kurma .......................................................... 1-4
Mayi Çubuğuna Monte Etme ...................................................... 1-4
Oksimetrenin Çalışmasının Kontrolü ........................................... 1-5
Oksimetreyi Saklama ............................................................... 1-5
Uzak Ekran Kurulumu............................................................... 1-5
1.8.1
Bataryayı Uzak Ekran/Şarj Cihazı ile Şarj Etme................. 1-6
Dil Seçenekleri ........................................................................ 1-6
Ürün Yapısı ............................................................................. 1-6
Ürün Tanımı ............................................................................ 1-7
1.11.1 Oksimetrenin Önü ........................................................ 1-7
1.11.2 Oksimetrenin Arkası ..................................................... 1-8
1.11.3 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Önü....................................... 1-9
1.11.4 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Arkası...................................1-10
1120 MRG Güç Kaynağı ...........................................................1-12
Kontroller ..............................................................................1-13
1.13.1 Ön Panel Kontrol Tuşları ...............................................1-13
Semboller, Ekranlar ve Kontroller..............................................1-15
1.14.1 SpO2 Sembolleri .........................................................1-15
1.14.2 Bilgi Ekranı.................................................................1-16
1.14.3 Ekranlar.....................................................................1-16
Kullanıcı Doğrulaması ..............................................................1-18
2460 Nabız Oksimetresini Çalıştırma..........................................1-19
1.16.1 Prob Ayarlama ve Kullanımı ..........................................1-20
1.16.2 Model 1170 Fiberoptik SpO2 Sensörünün uygulanması......1-20
1.16.3 1170 Fiberoptik Sensörünün Çalışmasını Doğrulama.........1-23
Prob Temizleme......................................................................1-23
1.17.1 1170 Sensörü ve 1171 Sensör Tutacaklarını Temizleme ....1-23
SpO2 Alarmları ve İkazları ........................................................1-23
1.18.1 Hasta ve Ekipmanla ilgili Alarmlar..................................1-23
1.18.2 Watchdog Alarmları .....................................................1-24
1.18.3 Alarm Limitlerini Gözden Geçirme, Ayarlama veya
Değiştirme .................................................................1-24
SpO2 Menü Tercihleri...............................................................1-25
SpO2 Sorun Giderme...............................................................1-25
SpO2 Parçaları ve Aksesuarları..................................................1-27
SpO2 Testi Özeti .....................................................................1-28
Spesifikasyonlar .....................................................................1-29
Masimo SET® Çalıştırma Prensipleri ..........................................1-30
i
2.0
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
Bataryayla Çalıştırma............................................................
Giriş.......................................................................................
Batarya Paketini Yerleştirme......................................................
Batarya Paketini Şarj Etme .......................................................
Batarya Paketinin Çıkarılması ....................................................
Batarya Paketini Test Etme .......................................................
Batarya Şarj Göstergesi ............................................................
Batarya Zayıf Göstergesi...........................................................
Batarya Güç Ölçer....................................................................
Batarya Bakımı ve İdamesi: ......................................................
2.9.1
Giriş. ..........................................................................
2.9.2
1133 Batarya Paketi İdame Kontrol İşlemi .......................
2.10 Batarya Paketinin Değiştirilmesi .................................................
2.11 Batarya Paketiyle İlgili Önlemler ................................................
ii
2-1
2-1
2-1
2-2
2-2
2-3
2-3
2-3
2-4
2-4
2-4
2-4
2-5
2-5
ŞEKİLLER
Şekil
Sayfa
1-1 2460 Oksimetresinin önü .......................................................... 1-8
1-2 2460 Oksimetresinin Arkası....................................................... 1-9
1-3 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Önü .........................................1-10
1-4 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Arkası ......................................1-11
1-5 Model 1120 MRG Güç Kaynağı ..................................................1-12
1-6 Ön Panel Kontrol Tuşları ..........................................................1-13
1-7 ImagoxTM 2460 Nabız Oksimetresi Ekranı...................................1-15
1-8 1170 Fiberoptik Probun Bağlanması...........................................1-20
1-9 1170 SpO2 Sensörünün Uygulanması ........................................1-22
1-10 Satürasyon Tablosu.................................................................1-31
2-1 Batarya Kurulumu.................................................................... 2-1
2-2 Batarya Çıkarma...................................................................... 2-2
2-3 Batarya Testi .......................................................................... 2-3
Tablo
Sayfa
1-1 SpO2 Alarm Limitleri ...............................................................1-19
Ek
Ek
Ek
Ek
Ek
Ek
A:
B:
C:
D:
E:
F:
Spesifikasyonlar ................................................................. A-1
Tamir .................................................................................. B-1
Garanti bilgisi ..................................................................... C-1
Üreticinin Teknik Beyanı ..................................................... D-1
Aksesuarlar ........................................................................ E-1
1119 Mayi Çubuğu Tertibatı ve Parçaları tanımı ...................F-1
iii
iv
Genel Bilgi
Bu belge Iradimed 2460 MRG Nabız Oksimetresini kullanma talimatı sağlar:
• MRG ortamında kullanılması güvenli, kompakt, kullanımı kolay bir
Nabız Oksimetresidir.
• Uzak Ekran/Şarj Cihazı Ünitesi Oksimetreyi MR Tarayıcı dışında
kontrol etmek için kablosuz kapasite sunar.
Sistem aşağıdaki hasta bakımı alanlarında kullanım için tasarlanmıştır:
• MRG (0,2 - 3T sistemleri).
• MRG/Derlenme/Radyoloji.
• Oksimetre 3 Tesla (30,000 Gauss) değerine kadar manyetik alan
hattında çalıştırılabilir ve güvenlidir.
EMI Beyanı:
Bu ekipman radyofrekans enerjisi oluşturur, kullanır ve saçabilir ve talimata
uygun şekilde kurulmaz ve kullanılmazsa etrafındaki diğer cihazlarda zararlı
enterferans oluşturabilir. Ancak belirli bir kurulumda enterferans
oluşmayacağı garantisi yoktur. Bu ekipman, ekipmanın kapatılıp açılmasıyla
belirlenebilecek şekilde diğer cihazlarla zararlı enterferans oluşturursa
kullanıcının aşağıdaki önlemlerden biri veya birkaçıyla enterferansı
düzeltmeye çalışması önerilir: 1. Alıcı cihazın yerini veya yönünü değiştirmek.
2. Ekipman arasındaki ayırma mesafesini arttırmak. 3. Ekipmanı diğer
cihazın/cihazların bağlı olduğundan farklı bir devredeki çıkışa bağlamak. 4.
Yardım için üretici veya saha servis teknisyenine danışmak.
Ana Şebekeden Ayırma Yöntemi:
2460 Oksimetre: Güç kablosunu (1121) MRG güç kaynağı ünitesi (1120)
yanındaki Cihaz Girişinden ayırın.
2465 Uzak/Şarj Cihazı Ünitesi: Güç kablosunu (1121) MRG güç kaynağı
ünitesi (1120) yanındaki Cihaz Girişinden ayırın.
Alternatif Voltaj/İhracat:
Güç kablosu fişi tipleri için yerel ülke distribütörüne başvurun. Ünite A.B.D.'de
A.B.D. 3 pin güç NEMA fişiyle gönderilir.
2460 EKİPMAN SINIFLANDIRMASI
IEC 60601-1 uyarınca sınıflandırma
Elektrik çarpmasına karşı koruma tipine
göre:
Sınıf I ekipman ve dahili güçlü
Elektrik çarpmasına karşı koruma
derecesine göre:
CF tipi (defibrilatör korumalı) ekipman
Zararlı su girişine karşı koruma tipine
göre:
Normal Ekipman. IEC 60601-1-2.
Sterilizasyon veya dezenfeksiyon
yöntemlerine göre:
Sterilize edilemez. Sadece sıvı yüzey dezenfektanları
kullanılabilir.
Çalışma moduna göre
Sürekli çalışma
Ekipman nitröz oksit veya oksijen ile havayla yanıcı anestezik karışımı varlığında kullanım
için uygun değildir.
v
Oksimetre Hakkında: Kullanım Amaçları
Iradimed Corporation'ın Imagox 2460 MRG Nabız Oksimetresi Sisteminin
sabit veya mobil pozisyonda Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG)
taramalarından önce, sırasında veya sonra hasta izlenmesi için kullanıldığında
tıbbi uzmanlar tarafından genel hastane veya klinik olarak kullanılması
amaçlanmıştır. Nabız Oksimetresi MRG odasında 30.000 Gauss çizgisi (3 Tesla
çizgisi) dışında monte edilmiş olarak ve alan gücü 3,0 Tesla veya altında
kalkanlanmış mıknatıslarla kullanılabilir. Bu cihaz sadece bir doktor veya ilgili
lisanslı tıbbi uzmanın emriyle satılabilir ve herhangi bir evde kullanım
uygulaması amaçlı değildir.
Nabız Oksimetresi MR ortamında yetişkin pediatrik ve infant hastaların nabız
hızı ve arteriyel hemoglobin fonksiyonel oksijen satürasyonunu (SpO2)
ölçmek, göstermek ve kaydetmek için kullanılır. Oksimetrenin test edilmesi
1,5 T ve 3 T MR koşullu ortamlarında yapılmıştır. MRG'de perfüzyonu iyi veya
zayıf olan hastalarda anında kontrol ve/veya sürekli izleme amaçlıdır.
Özellikler arasında şunlar vardır:
• Masimo SET® Teknolojisi
• Özel RF parazit kalkanlama muhafazası.
Oksimetre klinisyene mevcut batarya kapasitesinin sürekli olarak izleyen
benzersiz bir batarya ekranıyla donatılmıştır. Bu bilgi cihaz açıldığında
gösterilir.
İsteğe bağlı modlar bir tuşa basılmasıyla kolayca erişilebilir.
Bir 2,4 GHz kablosuz bağlantı Oksimetre ile uzak ekran arasında iletişim
sağlar.
Vasıflı servis personeli Oksimetrenin bir çok özelliğini özel gerekleri
karşılamak üzere konfigüre edebilir.
Spesifik Oksimetre menüsü ekranları kullanılmakta olan yazılım sürümüne
göre değişebilir.
A.B.D. ve uluslararası patentler beklenmektedir.
Bu el kitabında “Masimo” referansları Masimo Corporation anlamına
gelecektir. “Masimo” ve “Masimo SET®” Masimo Corporation'ın tescilli ticari
markalarıdır. Cihaz şu A.B.D. patentlerinin biri veya birkaçının koruması
altındadır: 5,758,644, 5,823,950, 6,011,986, 6,157,850, 6,263,222,
6,501,975 ve şurada liste halinde verilen diğer geçerli patentler:
www.masimo.com/patents.htm.
Bu cihaza sahip olunması veya satın alınması cihazı tek başına veya bu
cihazla kombinasyon halinde bu cihazla ilişkili patentlerin biri veya birkaçının
kapsamına girecek yetkisiz sensörler veya kablolarla kullanma konusunda
açık veya zımni herhangi bir lisans vermez.
vi
Uyarılar/Önlemler
A.B.D.'de federal kanuna göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya
emriyle satılabilir.
Bu cihazın sadece eğitimli tıbbi uzmanlarca kullanılması amaçlanmıştır.
Tüm servisi Iradimed Corporation Yetkili Servis Temsilcilerine yaptırın.
2460 MRG Nabız Oksimetresi özellikle bir MRG Mıknatıs Odasında çalışmak
üzere tasarlanmıştır ve MRG ortamında en sık karşılaşılan elektromanyetik
enterferans varlığında normal olarak çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Bir
elektrocerrahi jeneratör, cep telefonu veya 2 yönlü telsize çok yakın olma gibi
aşırı enterferans düzeyleri altında normal Oksimetre çalışması kesilebilir.
Oksimetrenin bu koşullar altında kullanılmasından kaçının.
Model 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazının MRG kontrol odasında kullanılması
amaçlanmıştır. 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazını MRG Mıknatıs Odası içinde
çalıştırmayın.
Güvenli çalışma için sadece Iradimed Corporation tarafından önerilen MRG
uyumlu veya MRG güvenli aksesuarlar kullanın.
Alarm Ses Yüksekliği çeşitli klinik ortamlar için ayarlanabilir. Alarm ses
yüksekliğinin MRG ortamında özellikle tarama sırasında çevre gürültü düzeyi
üzerinde duyulabilecek şekilde uygun olmasını sağlayın.
Paketten çıkarma ve kurulum sırasında uygun dikkat gösterilmezse ürün
hasar görebilir. Oksimetre veya Uzak kısmı herhangi bir şekilde hasarlı
görünüyorlarsa kullanmayın. Batarya kullanılmadan önce şarj edilmelidir.
Batarya alındığında tam şarj edilmiş olmayabilir. Oksimetreyi kullanıma
sokmadan önce Oksimetreyi en az dokuz (9) saat AC güce bağlayın.
Oksimetre güç kaynağı veya Uzak Ekran/Şarj Cihazını daima uygun şekilde
topraklanmış 3 telli bir güç yuvasına bağlayın. Topraklamanın kalitesi
şüpheliyse Oksimetre için batarya gücü kullanın.
Ekipman yanıcı anestezi veya diğer gazların varlığında kullanıma uygun
değildir. Bu sistemi yanıcı gazlar varlığında kullanmayın.
Tüpler, kordonlar ve kabloları hasta veya diğer ekipmanın takılması riskini
minimuma indirecek şekilde düzenleyin.
Hastanın yaralanmasını önlemek için Oksimetre veya Uzak Ekran/Şarj Cihazı
alarmlarına daima hemen cevap verin.
Oksimetre geri dönüştürmesi veya uygun şekilde atılması gereken
materyaller içerir. Uygun atma yöntemleri için yerel satış temsilciniz veya
distribütörünüzle irtibat kurun.
Dahili bileşenler üzerinde temas halinde şiddetli elektrik çarpmasına veya
ölüme neden olacak tehlikeli voltajlar vardır. AC Ana güce bağlı olduğunda
oksimetre muhafazası, güç kaynağı veya Uzak/Şarj Cihazı kısmını asla
açmayın. Servis vermeden veya temizlemeden önce AC güçten ayırın ve
batarya paketini çıkarın.
Oksimetreyi hastalar üzerinde batarya çıkarılmış olarak çalıştırmayın (batarya
kurulu değilken AC güç kaybı sırasında oksimetre duracak ve alarm
vermeyecektir). Uygun şekilde bakım yapılmış ve şarj edilmiş bir bataryanın
kullanılması uygun çalışmayı mümkün kılar. Batarya konektör pinlerine ve
hastaya aynı anda dokunmayın.
Zayıf Batarya alarmı duyulursa oksimetreyi güç kaynağıyla hemen AC güce
bağlayın.
vii
1120 Pompa MRG güç kaynağı veya Uzak Ekran/Şarj Cihazı üzerindeki atmış
sigortaları sadece aynı tip ve dereceye sahip sigortalarla değiştirin yoksa bir
yangın tehlikesi oluşabilir.
Asla oksimetrenin herhangi bir kısmını temizlemek için keskin maddeler
(ataşlar, iğneler vs.) kullanmayın.
Oksimetre veya herhangi bir bileşeni ısı, buhar, etilen oksit (ETO) veya
radyasyonla sterilize etmeyin.
Mayi Pompası ve Çubuğun hasar görmesini önlemek için Mayi Çubuğunu
yanlışlıkla takılmayı önlemek üzere daima hasta yatağından ayrı taşıyın.
Oksimetrenin düşürülmesi veya şiddetli bir darbe hasara ve sonuçta
oksimetrenin hatalı olmasına neden olabilir. Bu durumlardan herhangi biri
olursa oksimetreyi uygun şekilde kontrol edilmesi için vasıflı servis
personeline baktırın.
viii
Batarya Paketiyle İlgili Uyarılar/Önlemler
1133 Batarya Paketi birkaç lityum-polimer hücre ve bir entegre güvenlik
devresi içerir. Bu hücreler yaşlandıkça dahili gaz serbest kalması nedeniyle
genişleyebilir ve bu durum bu tür hücre için beklenen bir durumdur. Ancak
aşırı genişleme olursa bu durum batarya muhafazasının genişlemesine
(şişme) neden olabilir ve batarya muhafazası, hücreler veya güvenlik
devresinde arızaya yol açabilir. Böyle bir durumda Batarya Paketini
kullanımdan çıkarın ve mümkün olduğunca kısa süre içinde değiştirin.
1133 Batarya Paketi ciddi batarya arızasını önlemek için koruyucu devreler
içerir. Batarya paketi hasarlıysa bu koruyucu devreler batarya arızasını
önlemeyebilir. Paket hasarlıysa veya Batarya Paketi hasarı potansiyelinden
şüpheleniliyorsa Batarya Paketini kullanımdan çıkarın.
Hasarlı veya şişmiş bir 1133 Batarya Paketini kullanmayın.
1133 Batarya Paketinin çarpma, düşürme, fazla ısınma veya mekanik kötü
kullanımla zarar görmesinden kaçının. 1133 Batarya Paketini asla
sıkıştırmayın, düşürmeyin, çarpmayın veya vurmayın. Asla dahili batarya
hücrelerini delebilecek nesneler kullanmayın. Bu eylemlerden herhangi biri
batarya hücrelerinin ısınması veya duman çıkarmasına veya yangınla
sonuçlanabilecek ciddi batarya arızasına yol açabilir.
1133 Batarya Paketini parçalarına ayırmaya kalkışmayın. Parçalara ayırma
veya alet kullanımı nedeniyle olan hasar yangınla sonuçlanabilecek ciddi
batarya arızasına neden olabilir.
1133 Batarya Paketi muhafazası genişlemeye ve/veya şişmeye başlarsa
bataryayı şarj etmeyi ve kullanımı hemen kesin ve Batarya Paketini değiştirin.
Şarja devam etmek Batarya Paketi muhafazasının daha fazla genişlemesine
ve olası batarya muhafazası kırılması ve muhtemel elektrolit sızmasına neden
olacaktır.
1133 Batarya Paketi hasar görürse batarya hücresi elektrolitiyle temas
etmekten kaçının. Elektrolit cilt veya gözlere temas ederse hemen tıbbi
yardım isteyin.
1133 Batarya Paketi Batarya muhafazasında genişleme (şişme) bulgusu
gösterirse Batarya Paketini kullanımdan çıkarın ve mümkün olduğunca kısa
süre içinde değiştirin. Aşırı durumlarda bu şişme 1133 Batarya Paketinin 2460
Oksimetre veya 2465 Uzak Ekran içinde sıkışmasına neden olabilir ve/veya
Batarya Paketi plastik muhafazasının açılmasına yol açabilir. Böyle bir
durumda dahili batarya hücrelerine zarar verebilecek aletler kullanmayın.
Batarya Paketleri veya dahili hücreler asla yakılmamalıdır çünkü patlamaya
neden olabilir.
ix
Nabız Oksimetresi ile İlgili Uyarılar/Önlemler
SADECE Önerilen SpO2 Fiberoptik Sensörlerini KULLANIN (Elektriksel
kondüktörler içeren sensörler hastada yanıklara neden olur). Kondüktif teller
içeren kablolar veya sensörler kullanmayın.
Cihazın sadece hasta değerlendirmesinde yardımcı bir cihaz olması
amaçlanmıştır. Klinik bulgular ve belirtileri değerlendirmenin diğer
yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır.
Iradimed SpO2 sensörleri diğer non-MRG nabız oksimetrelerinde bulunanlara
göre ters konektörlerdir (sensör kablosunda dişi konektör / oksimetrede
erkek konektör). Bunun amacı Oksimetreye uygun olmayan sensör
bağlantısını önlemektir.
Sadece önerilen nabız oksimetresi sensörlerini kullanın. Bu sensörler
Iradimed Corporation’ın nabız oksimetreleri için doğruluk spesifikasyonlarını
karşılamak üzere üretilmiştir. Başka üreticilerin sensörlerini kullanmak uygun
olmayan nabız oksimetresi performansına neden olabilir.
Bu cihaz için fiberoptik kablo çok hassastır ve daima dikkatli muamele
edilmelidir. Hasarlı bir sensörü KULLANMAYIN.
Nabız Oksimetresiyle ilgili ek uyarılar ve önlemler için Bölüm 1 içindeki
Kullanıcı Uyarıları ve Önlemleri alanına başvurun.
x
Kullanıcı Sorumluluğu
Bu ürün sağlanan talimatla uyumlu olarak kurulduğunda, çalıştırıldığında,
bakımı yapıldığında ve tamir edildiğinde bu kullanıcı el kitabı ve beraberindeki
etiketler, insertler, vs. içindeki tanımla uyumlu olarak performans
gösterecektir. Bu ürün düzenli olarak kontrol edilmeli ve kalibre edilmelidir.
Çalışmayan bir ürün kullanılmamalıdır. Kırık, eksik, açıkça aşınmış, şekli
bozulmuş veya kontamine parçalar hemen değiştirilmelidir. Böyle bir tamir
veya değiştirme gerekli olursa üniteyi Iradimed Corporation vasıflı servis
personeline gönderin. Bu ürün veya parçalarından herhangi biri üretici
tarafından sağlanan yazılı talimatla uyumlu olmayan bir şekilde tamir
edilmemeli veya Iradimed Corporation'ın yazılı onayı olmadan
değiştirilmemelidir. Ürün kullanıcısı uygun olmayan kullanım, hatalı bakım,
uygun olmayan tamir, hasar veya Iradimed Corporation ya da Iradimed
Corporation yetkili servis personeli dışında başkası tarafından yapılan
değişiklikten sonuçlanan herhangi bir arızadan tek başına sorumludur.
Bu El Kitabını Kullanma
Oksimetreyi kullanmaya kalkışmadan önce bu el kitabını tamamen okuyun.
Uyarılar, Dikkat Edilecek Noktalar ve Notlar. Bu el kitabı üç düzeyde
önlem bilgileri içerir.
• Bir Uyarı kullanıcıyı bir kişinin yaralanması veya ölmesi olasılığı
olduğu konusunda uyarır.
• Bir Dikkat Edilecek Nokta kullanıcıyı ekipman hasarı olasılığı
olduğu konusunda uyarır.
• Bir Not Iradimed Corporation tarafından özellikle önemli görülen
elzem bilgiler içerir.
Tanımlar
Atım/dk
%SpO2
Dakikada atım olarak nabız hızı.
Oksijen (nabız) Satürasyonu Yüzdesi.
xi
Semboller
Atım/dk
Dikkat: Beraberindeki Belgelere
Başvurun.
MR ortamında kullanım için
uygundur.
Defibrilatör korumalı
CF Tipi Uygulanan Kısım
MR Koşullu. Sadece üreticinin
tanımlanan sınırlamalarıyla MR
ortamında kullanım için uygundur.
Üretim Tarihi
MR Güvensiz. MR ortamında
kullanıma uygun değildir (yani MR
mıknatıs odası içinde)
Cihazın Tıbbi Cihaz Direktifine
uyduğuna işaret eder.
Ürün Seri Numarası
Ürün Parça Numarası
Alternatif Akım
Ana Batarya Kapasitesi. (Simge
içinde X batarya kurulu olmadığına
işaret eder.)
Doğrudan Akım
AC Güç 100-240 VAC'ye bağlıdır
Nabız Saptandı
Oksijen (nabız) Satürasyonu Yüzdesi
Güç Açık veya Açık
Atım/dk olarak nabız hızı
Güç Kapalı veya Kapalı
Maksimum anma yükü 20 kg'dir.
Giriş/çıkış bağlantısı. Veri
iletişimini mümkün kılar.
Telekomünikasyon İkaz Sembolü Sınıf 2 (Sadece Avrupa Birliği
Ülkeleri)
Sadece Giriş Bağlantısı
Sadece Çıkış Bağlantısı
Lityum İçerir. Bu materyalin uygun
şekilde atılması/geri
dönüştürülmesini gerektirir.
Radyo frekans verici kaynağı
Yedek Batarya Kapasitesi. (Simge
içinde X batarya kurulu olmadığına
işaret eder.)
2,4 GHz Telsiz Anteni
AT Yetkili Temsilcisi
2,4 GHz Telsiz iletişim
kurmaktadır.
Bu ürün UL60601-1 ve geçerli Özel
Standart IEC 60601-2-24'e göre
sertifikasyonludur ve ürün Intertek
tarafından bunlarla uyumlu
bulunmuştur.
xii
BÖLÜM 1
NABIZ OKSİMETRESİ
1.0 Giriş, Imagox™ Nabız Oksimetresi, Model 2460.
ImagoxTM 2460 Nabız Oksimetresi Sistemine Manyetik Rezonans (MR)
ortamında yetişkin pediatrik ve infant hastalarda nabız hızı ve arteriyel
hemoglobinin fonksiyonel oksijen satürasyonunu (SpO2) aynı anda ölçmek ve
göstermekte kullanım için bir Dijital Nabız Oksimetresi dahildir. Bu ölçüm için
testler 1,5 T ve 3 T MR koşullu ortamlarında yapılmıştır. Perfüzyonu iyi veya
zayıf olan hastalarda anında kontrol ve/veya sürekli izleme amaçlıdır.
Bilgi sesleri önemli bilgiler verir. Bilgi seslerine nabız hızı sesi (SpO2
değerleriyle birlikte tizliği değişir: yüksek SpO2 için daha tiz sesler ve düşük
SpO2 için daha baz sesler) dahildir.
Bu el kitabında “Masimo” referansları Masimo Corporation anlamına
gelecektir. “Masimo” ve “Masimo SET®” Masimo Corporation'ın tescilli ticari
markalarıdır.
1.0.1
Kullanıcı Uyarıları ve Önlemleri.
ÖNEMLİ:
Sensor Fail (Sensör Başarısız) veya No Probe (Prob Yok) mesajı
görüntülendiğinde ve Alarm sessiz olduğunda SpO2 işlevi kapanır. Tekrar
SpO2 aktive edilmesi için çalışan bir SpO2 probu takın.
Uyarılar
• SADECE Önerilen SpO2 Fiberoptik Sensörlerini KULLANIN (Elektriksel
kondüktörler içeren sensörler hastada yanıklara neden olur).
Kondüktif teller içeren kablolar veya sensörler kullanmayın.
• Cihazın sadece hasta değerlendirmesinde yardımcı bir cihaz olması
amaçlanmıştır. Klinik bulgular ve belirtileri değerlendirmenin diğer
yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır.
• Nabız hızı ölçümü periferal akış nabzının optik saptanmasını temel
alır ve bu nedenle bazı aritmileri saptamayabilir. Nabız oksimetresi
EKG tabanlı bir aritmi analizi yerine veya bir apne monitörü olarak
kullanılmamalıdır.
• Nabız oksimetresi bir erken uyarı cihazı olarak düşünülmelidir. Hasta
deoksijenasyonuna doğru bir trend belirtildiğinde hastanın
durumunu tam olarak anlamak için bir laboratuar CO oksimetresiyle
kan örnekleri analiz edilmelidir.
• Nabız oksimetreleri SpO2 ve Nabız Hızı değerlerini doğru olarak
belirlemek için geçerli bir nabız saptanmasını gerektirir. Bu
oksimetre hem sesli hem görsel nabız göstergeleri içerir. Nabız
dalgaformu bir enterferans göstergesi olarak kullanılmalıdır. Normal
(parazitsiz) dalgaformları düzgün ritmik bir dalgaformu paterni
olarak görülür.
• Bir "PROBE OFF" (PROB ÇIKTI) alarmı veya diğer alarmlar daima
SpO2 sensörü çıkmasına işaret etmeyebilir. Uygun SpO2 çalışması ve
sensör yerleştirmesini doğrulamak üzere SpO2 nabız dalgaformu ve
diğer göstergeleri kullanın.
1-1
• Sadece önerilen nabız oksimetresi sensörlerini kullanın. Bu sensörler
Iradimed Corporation’ın nabız oksimetreleri için doğruluk
spesifikasyonlarını karşılamak üzere üretilmiştir. Başka üreticilerin
sensörlerini kullanmak uygun olmayan nabız oksimetresi
performansına neden olabilir.
• Tüm tıbbi ekipmanla olduğu gibi takılma veya boğulma olasılığını
azaltmak için hasta kabloları ve bağlantılarını dikkatle yönlendirin.
• İlgili ürün güvenlik standartlarına uymak için tüm alarm ses
yüksekliklerinin uygun şekilde ayarlandığından ve her durumda
duyulur olduğundan emin olun. Herhangi bir hoparlör açıklığını
örtmeyin veya başka şekilde engellemeyin.
• Sensör aşırı harici gelen ışık kaynaklarından korunmalıdır. Bu tür harici
ışık okuma hatası veya nabız saptama hatasına neden olabilir.
• Çevre gürültüsü nedeniyle sesli alarmlar duyulamadığında görsel
alarmlar kullanılmalıdır.
• MRG SpO2 Sensörü kaba kullanılırsa hasar görebilecek bir cam fiber
kablo kullanır. Bu cihaz için fiberoptik kablo hassastır ve daima dikkatli
muamele edilmelidir. Hasarlı bir sensörü kullanmayın. Kablo içindeki
fiberoptik iplikçikleri kırmaktan kaçınmak için kabloyu aşırı açılarda
bükmeyin veya eğmeyin. Kabloyu sıkıştırmamaya veya üzerine
basmamaya dikkat edin. Kabloyu saklama için düzgün bir şekilde halka
haline getirmeye dikkat edin çünkü tüm eğimlerin yarıçapı 7,5 cm
üzerinde olmalıdır. Fiberoptik kabloyu sensörün konektör kabuğundan
ayırmaya kalkışmayın.
• Monitöre bağlanan konektör MR alanının 10.000 Gauss çizgisinin (veya
1 Tesla manyetik alan çizgisinin) dışında tutulmalıdır ve monitöre sıkıca
sabitlenmelidir.
• SpO2 monitörü defibrilasyon sırasında kullanılabilir ama ölçümler kısa
bir süre için yanlış olabilir.
Önlemler
• Bu ekipman tıbbi elektrikli ekipman ve/veya sistemler için
elektromanyetik uyumluluk için IEC 60601-1-2:2001 ile uyumludur. Bu
standart tipik bir tıbbi kurulumda zararlı enterferansa karşı makul
koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır. Ancak, radyofrekans ileten
ekipman ve diğer elektriksel parazit kaynaklarının sağlık bakımı ve
diğer ortamlarda artması yüzünden bir kaynağa çok yakın olma veya
kaynağın gücü nedeniyle bu tür enterferansın bu cihazın performansını
olumsuz etkilemesi mümkündür. Tıbbi elektrikli ekipman EMC ile ilgili
özel önlemler gerektirir ve tüm ekipman bu el kitabında belirtilen EMC
bilgisine göre kurulmalı ve hizmete sokulmalıdır.
• Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı tıbbi elektrikli ekipmanı
etkileyebilir.
• Bu cihaz tanımlandığı şekilde cevap vermezse durum vasıflı teknik
uzmanlar tarafından düzeltilinceye kadar kullanımına son verin.
• Sensör azalmış dolaşım nedeniyle soğuk ekstremitelerde
çalışmayabilir. Dolaşımı arttırmak için parmağı ısıtın veya ovalayın ya
da sensörü tekrar konumlandırın.
• Bu cihazı, sensörleri veya aksesuarları gazla sterilize etmeyin veya
otoklava sokmayın.
• SpO2 hasta kablolarını su, solventler veya temizlik solüsyonlarına
batırmayın (hasta kablo konektörleri su geçirmez değildir).
• Bu cihazın hareket artefaktının iyi nabız kalitesi olarak yanlış
yorumlanması olasılığını minimuma indiren, hareket tolere edebilen
yazılımı vardır. Ancak çoğu durumda cihaz halen hareketi iyi nabız
kalitesi olarak yorumlayabilir.
1-2
• Doğru sensör hizalanması ve cilt bütünlüğünden emin olmak üzere
sensör uygulama bölgesini sık sık ve en azından saatte bir kontrol edin.
Hastanın sensörler, sensör tutucuları ve/veya diğer yöntemlere
hassasiyeti tıbbi durum veya cilt durumuna göre değişebilir.
• Asla fiberoptik sensörlü prob uzatıcı kablolar kullanmayın.
• Maksimum SpO2 probu sıcaklığı cilt sıcaklığına bağlıdır. Kullanım
sırasında probda aktif ısıtma olamaz.
• Ünite veya sensörler üzerinde kaustik veya abraziv temizlik maddeleri
kullanmayın.
• Cihaz ve cihaz bileşenlerinin atılması veya geri dönüştürülmesiyle ilgili
olarak yerel, bölgesel ve ulusal düzenlemeler ve geri dönüştürme
talimatını izleyin.
• Olası izleme kaybı veya doğru olmayan verileri önlemek için nabız
saptama ve ölçümünü olumsuz etkileyebilecek herhangi bir nesneyi
kaldırın (örn. kan basıncı manşonları).
• Bu cihaz fonksiyonel hemoglobinin arteriyel oksijen satürasyon
yüzdesini belirlemek üzere tasarlanmıştır. Nabız oksimetresi
performansını olumsuz etkileyebilecek veya ölçüm doğruluğunu
etkileyebilecek faktörler arasında şunlar vardır:
- SpO2 sensörü fazla sıkı tutturulmuştur.
- hasta kardiyak arrest veya şok durumundadır.
- aşırı çevre ışığı
- aşırı hareket
- elektrocerrahi enterferans
- kan akışı sınırlayıcıları (arteriyel kateterler, kan basıncı manşonları,
infüzyon hatları, vs.)
- sensörde nem
- uygun olmayan şekilde uygulanan sensör
- yanlış sensör tipi
- zayıf nabız kalitesi
- venöz pulsasyonlar
- anemi veya düşük hemoglobin konsantrasyonları
- cardiogreen ve diğer intravasküler boyalar
- karboksihemoglobin
- methemoglobin
- disfonksiyonel hemoglobin
- takma tırnaklar veya oje
- kalp düzeyinde olmayan bir sensör.
• Nabız oksimetresi monitörü veya sensörünün doğruluğunu
değerlendirmek üzere bir fonksiyonel test cihazı kullanılamaz.
• Bu cihazın minimum %0,3 modülasyon amplitüdü altında kullanılması
yanlış sonuçlara neden olabilir.
• Hasta için uygun olduklarından emin olmak üzere tüm alarm limitlerini
gözden geçirin.
• Probu hastaya tutturmak için MRidium SpO2 Sensör Tutucuları kullanın.
Probu hastaya sabitlemek için bant kullanmayın. Daha uzun dönemli
izleme seansları sırasında herhangi bir olası basınç hasarı veya doku
nekrozunu önlemek için sensör bölgesini rutin aralıklarla inceleyin.
1-3
1.1
1.2
1.3
Kurulum.
Giriş.
2460 ImagoxTM Nabız Oksimetresi manyetik rezonans
görüntüleme yapılan hastaların izlenmesi için tasarlanmıştır.
Oksimetrenin Paketinden Çıkarılması.
Oksimetre ve tüm aksesuarları sevkıyat kartonundan çıkarın ve
sevkıyat sırasında oluşmuş olabilecek görünür hasar açısından
inceleyin. Materyalleri paketleme listesi ve siparişle karşılaştırarak
dikkatle kontrol edin. Tüm paketleme materyali, fatura ve
konşimentoyu saklayın çünkü bunlar sevkıyat nedeniyle hasar
olmuşsa taşıma şirketinden bir talepte bulunmak için gerekebilir.
Sevkıyat problemlerini çözme konusunda hızlı yardım için
Iradimed Corporation Müşteri Hizmetleri ile irtibat kurun.
Aşağıda 2460 Imagox Nabız Oksimetresiyle gönderilen maddelerin bir listesi
vardır:
• ImagoxTM 2460 MRG Nabız Oksimetresi.
• ImagoxTM 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazı.
• ImagoxTM 1175 Çalıştırma El Kitabı.
• ImagoxTM 1176 Servis El Kitabı CD'si.
• ImagoxTM 1133 Batarya Paketi.
• Batarya Şarj Cihazı/AC Adaptörü ve Ara Bağlantı Kablosu.
• Hastane Sınıfı Güç Kabloları.
• Iradimed 1170 Fiberoptik SpO2 sensörü.
• 2,4 GHz Anten (Kablosuz Uzak Ekran için).
1.4 Oksimetreyi Kullanıma Hazırlama. Oksimetre ve Uzak Kısım
paketinden çıkarıldıktan sonra oksimetreyi kullanıma hazırlamak için şunları
yapın.
1.4.1
Bataryayı Kurma. Çıkarılabilir batarya paketini ImagoxTM 2460 üst
arkasında bulunan dikdörtgen açık slot içine kaydırın. Batarya paketi yerine
kilitlenir.
a.
Bataryanın İlk Şarj Edilmesi. Oksimetreyi kullanıma sokmadan
önce bataryanın dokuz (9) saat şarj olmasına izin verilmelidir.
Oksimetre AC Güç Adaptörü yoluyla bir hastane sınıfı güç çıkışına
her bağlandığında batarya şarj olur.
DİKKAT: Sadece Imagox 2460 MRG Nabız Oksimetresinin uygun güvenli
desteği için tasarlanmış manyetik olmayan bir mayi çubuğu kullanın
(Iradimed model 1119 mayi çubuğu önerilir).
1.5 Mayi Çubuğuna Monte Etme. Oksimetre bir MRG uyumlu (manyetik
olmayan) mayi çubuğuna monte edilmeli ve ergonomik tasarımlı klemp
topuzu ile sabitlenmelidir. Klempleme mekanizması 25 - 38 mm çaplı
çubuklarla kullanılabilir.
UYARI: Çok sayıda Oksimetre (limit 2) kullanırken stabilite sağlamak
üzere Oksimetreleri dağıtın.
1-4
1.6 Oksimetrenin Çalışmasının Kontrolü. Oksimetrenin gücünü
aşağıdaki şekilde açın ve Güç Açılması Testi sırasında herhangi bir arıza
gösterilmediğini doğrulayın.
a.
Oksimetreyi açın.
b.
Oksimetre güç açılması testini yaparken gözleyin.
c.
Oksimetrenin sesli bir bip çıkardığını doğrulayın.
d.
Oksimetrenin ilk başlangıç ekranını gösterdiğini gözleyin.
e.
1.16.2 içinde tanımlandığı şekilde 1170 SpO2 sensörünü takıp bir
düşük SpO2 alarmı oluşturun ve bir görsel ve sesli alarm
oluştuğunu doğrulayın.
1.7 Oksimetreyi Saklama. Oksimetreyi saklama sırasında gerektiğinde
tam olarak şarj olmuş bir batarya sağlamak için bir AC çıkışına takın. AC
gösterge ışığı oksimetre AC güce her takıldığında yeşil veya amber (şarj
oluyorsa) olacaktır.
1.8 Uzak Ekran Kurulumu. Uzak Ekran üzerinde gösterilen bilgi
ImagoxTM 2460 monitörü ile iletişim kurulduğunda en az saniyede bir
güncellenir. Uzak Ekran/Şarj Cihazına 2,4 GHz anten ve AC Güç Kablosunu
takın ve şunları yapın:
a.
Hem 2460 Oksimetre hem 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazını açın.
b.
Uzak Ekran/Şarj Cihazında Menü tuşuna basın.
c.
Ek menü seçeneklerini görmek üzere NEXT MENU (SONRAKİ
MENÜ) yumuşak tuşuna basın ve Set Comm Channel (İletişim
Kanalını Ayarla) yumuşak tuşuna basın.
d.
Radio Channel (Radyo Kanalı) menüsünden kanalın yanındaki
yumuşak tuşa basarak Kanal 1-5 içinden isteneni seçin ve artık
Channel (Kanal) kısmının vurgulandığını doğrulayın.
e.
ImagoxTM 2460 MRG Oksimetre üzerinde Menü tuşuna basın.
f.
Ek menü seçeneklerini görmek üzere NEXT MENU (SONRAKİ
MENÜ) yumuşak tuşuna basın ve Set Comm Channel (İletişim
Kanalını Ayarla) yumuşak tuşuna basın.
g.
Radio Channel (Radyo Kanalı) menüsünden Remote (Uzak) için
seçilen Channel (Kanal) ile aynısını o kanal yanındaki yumuşak
tuşa basarak seçin ve artık Channel (Kanal) kısmının
vurgulandığını doğrulayın.
h.
Birden fazla oksimetre kullanılıyorsa, hem Remote (Uzak) hem
oksimetrede seçilen kanalı belirten bir kimlik işareti uygulayın.
i.
Remote (Uzak) ile Oximeter (Oksimetre) arasında iletişimi birinde
Menü tuşuna ve diğerinde Enter (Gir) tuşuna basıp her iki ekranın
eşleştiğini ve aynı anda değiştiğini kontrol ederek doğrulayın.
UYARI: Aynı İletişim Kanalı üzerinde asla iki oksimetre veya iki Uzak
Kısım ayarlamayın. Kullanım öncesinde seçilen oksimetrede Uzak Ekranın
iletişim kurduğunu daima doğrulayın.
1-5
1.8.1
Bataryayı Uzak Ekran/Şarj Cihazı ile Şarj Etme. Yedek batarya şarj
edilecekse, bataryayı Uzak Ekran/Şarj Cihazının batarya yuvasına yerleştirin.
Uzak Ekran/Şarj Cihazının bilgi ekran alanında yedek batarya simgesinin
görünür olduğunu doğrulayın. Sol alt taraftaki AC/Güç LED'i batarya
tamamen şarj oluncaya kadar amber renkte olacaktır. Batarya tam şarj
olduğunda LED yeşile döner ve Uzak Ekran/Şarj Cihazının bilgi ekranı
alanındaki yedek batarya simgesi 4 çubukla dolu hale gelir.
DİKKAT: 1133 batarya paketini şarj cihazı bölmesine batarya paketi
yerine tıklayarak oturuncaya kadar yavaşça konumlandırın. Batarya paketini
şarj cihazı bölmesine düşürmeyin veya zorlamayın çünkü bu durum batarya
paketi hasarı veya arızasına neden olabilir.
NOT: Uzak kısım ile oksimetre arasındaki iletişim kaybedilirse Uzak kısım
yaklaşık 10 saniye boyunca bas sesli bir alarm verir. İletişim 10 saniye
içinde tekrar gelmezse Uzak kısım bir rampa halinde tiz alarm sesi verir ve
“No Communications” (İletişim Yok) gösterir.
1.9 Dil Seçenekleri. ImagoxTM Sistemi İngilizce dışında dillerde bilgi
gösterebilir. Bu özellik serviste seçilebilir ve sadece 1176 Servis El Kitabı
içinde tanımlandığı şekilde vasıflı servis personeli tarafından değiştirilmelidir.
1.10 Ürün Yapısı. ImagoxTM 2460 MRG Nabız Oksimetresi sistemi temel
olarak şunlardan oluşur:
1-6
1.11 Ürün Tanımı. ImagoxTM 2460 MRG Nabız Oksimetresi sistemi MRG
ortamında çalışmak üzere tasarlanmıştır ve MRG mıknatısı yakınında (3,0
Tesla veya 30.000 Gauss Çizgisine kadar) hasta üzerinde kullanılabilir.
Batarya gücüyle çalışırken sistem tam şarj olduğunda 18 saate kadar
çalışabilir.
2465 ImagoxTM Kablosuz Uzak Ekran, Model 2460 MRG Nabız Oksimetresini
MR Tarayıcı dışından kontrol etmek için uzaktan kullanma yeteneği sağlar.
2460 Oksimetresi ile aynı kullanıcı arayüzünü kullanır ve tüm Oksimetre
parametrelerinin ayarlanmasını ve alarmların resetlenmesini mümkün kılar.
Büyük okunur ekran tüm Oksimetre bilgisini kontrol odanızdaki masaüstünde
gösterir. Kablosuz uzak ekran ayrıca ImagoxTM 2460 MRG Nabız Oksimetresi
için bir destek veya yedek batarya paketi görevi yapar. Herhangi bir görüntü
artefaktı olmadan kolay kurulum için 2,4 GHz kablosuz bağlantı kullanır.
NOT: 2460 Oksimetresi sadece 2465 kablosuz Uzak Ekran üniteleriyle
iletişim kurar.
NOT: Uzak Ekran/Şarj Cihazı sadece AC Ana Şebeke Gücüyle çalışır. Bu
ünite batarya gücüyle çalışmaz. Bu ünite şarj olmakta olan Yedek Batarya
için bir Zayıf Batarya alarmı sesi vermez.
1.11.1 Oksimetrenin Önü. Oksimetrenin önündeki temel bileşenlerin
konumu için Bakınız Şekil 1-1.
a.
Ana Ekran. Oksimetrenin tüm parametreleri ve özelliklerinin
görsel bir görüntüsünü gösterir.
b.
Nabız/Alarm Lambası. Oksimetrenin nabız saptama ve alarm
durumunun görsel bir görüntüsünü gösterir. Lamba saptanan her
nabız ile “Yeşil” ve alarm durumlarında “Kırmızı” yanıp söner.
c.
Ana Kumanda Klavyesi. Oksimetrenin çeşitli özelliklerinin
kontrol edilmesini sağlar.
d.
Yumuşak tuşlar. Oksimetrenin konfigürasyonunu ayarlamanın
bir yolunu sağlar.
e.
AC Güç/Batarya Şarj Cihazı LED'i. MRG güç kaynağının takılı
olduğu ve AC gücün Oksimetre bataryasını şarj etmek üzere
uygulandığını gösterir.
f.
SpO2 Sensör Portu. Iradimed SpO2 Fiberoptik Sensörü
bağlantısını sağlar. Sadece Iradimed model 1170 Serisi SpO2
Fiberoptik Sensörleri kullanın.
g.
Bellek Portu. Sistem yazılımının sahada güncellenmesini sağlar.
Sadece AM10 güncelleme kartı veya Iradimed Corporation
tarafından önerilen Ortam/Bellek kartlarını kullanın.
1-7
Şekil 1-1. 2460 Oksimetresinin önü
1.11.2 Oksimetrenin Arkası. Oksimetrenin arkasındaki temel bileşenlerin
konumu için Bakınız Şekil 1-2.
a.
Mayi Çubuğu Klempi. Oksimetrenin mayi çubuğuna güvenli bir
şekilde monte edilmesini sağlar. Oksimetreyi mayi çubuğuna
sabitlemek için topuzu saat yönünde döndürün.
b.
Sesli Hoparlör. Alarmlar ve ikazlar için duyulabilir sesler sağlar.
c.
2,4 GHz Anten ve Konektör. Uzak Ekran/Şarj Cihazı 2,4 GHz
kablosuz arayüz için anteni bağlamak üzere kullanılır.
d.
Güç Girişi. Oksimetreyi hastane sınıfı AC Ana şebeke gücünde
çalıştırmak için AC Güç Adaptörüne bağlantı sağlar. Sadece
model 1120 MRG Güç Kaynağı bağlayın.
e.
Batarya Bölmesi. Oksimetrenin bataryası için güvenli bir konum
sağlar. Sadece Iradimed model 1133 Batarya Paketini
kullanın.
1-8
Şekil 1-2. 2460 Oksimetresinin Arkası
1.11.3 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Önü. 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazının
önündeki temel bileşenlerin konumu için Bakınız Şekil 1-3.
a.
Ana Ekran. Oksimetrenin tüm parametreleri ve özelliklerinin
görsel bir görüntüsünü gösterir.
b.
Nabız/Alarm Lambası. Oksimetrenin nabız saptama ve alarm
durumunun görsel bir görüntüsünü gösterir. Lamba saptanan her
nabız ile “Yeşil” ve alarm durumlarında “Kırmızı” yanıp söner.
c.
Ana Kumanda Klavyesi. Oksimetrenin çeşitli özelliklerinin
kontrol edilmesini sağlar.
d.
Yumuşak tuşlar. Oksimetrenin konfigürasyonunu ayarlamanın
bir yolunu sağlar.
e.
AC Güç/Batarya Şarj Cihazı LED'i. AC gücün uygulandığı
(Yeşil) veya yedek bir pilin şarj olduğu (Amber) konusunda işaret
verir.
f.
Bellek Portu. Sistem yazılımının sahada güncellenmesini sağlar.
Sadece AM10 güncelleme kartı veya Iradimed Corporation
teknisyeni tarafından önerilen Ortam/Bellek kartlarını
kullanın.
1-9
Önemli: ImagoxTM 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazı sadece ImagoxTM 2460 Nabız
Oksimetresiyle iletişim kurar.
Şekil 1-3. 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Önü
1.11.4 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Arkası. 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazının
arkasındaki temel bileşenlerin konumu için Bakınız Şekil 1-4.
a.
Sesli Hoparlör. Alarmlar ve ikazlar için duyulabilir sesler sağlar.
b.
2,4 GHz Anten / Konektör. 2460 Oksimetre ile kablosuz
iletişim için 2,4 GHz Anten takmak için kullanılır.
c.
Güç Girişi. Hastane sınıfı AC Ana Şebeke gücüne bağlantı sağlar.
d.
Batarya Şarj Cihazı Bölmesi. Uzak kısmın üst arkasında
bulunur ve Batarya kurulu olup Uzak kısım AC Gücü/Batarya Şarj
Cihazı LED'iyle (güç Açma/Kapama tuşlarının altında bulunur) ile
gösterildiği şekilde AC Ana Şebeke çıkışına bağlı olduğunda 1133
Bataryasının şarj olmasını sağlar. Uzak Kısım/Şarj Cihazı sadece
AC gücü kullanır ve batarya gücüyle çalışmaz.
DİKKAT: Batarya paketi biraz manyetiktir. Batarya paketini güçlü
manyetik alanlar yakınında Oksimetreden Uzak Ekran/Şarj Cihazına
aktarırken dikkatli olun.
1-10
DİKKAT: 1133 batarya paketini şarj cihazı bölmesine batarya paketi
yerine tıklayarak oturuncaya kadar yavaşça konumlandırın. Batarya paketini
şarj cihazı bölmesine düşürmeyin veya zorlamayın çünkü bu durum batarya
paketi hasarı veya arızasına neden olabilir.
Şekil 1-4. 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Arkası
1-11
1.12 1120 MRG Güç Kaynağı. Oksimetre MRG Güç Kaynağı hakkında bilgi
için Bakınız Şekil 1-5.
UYARI: AC Adaptörü manyetiktir. MRG mıknatısından en az 3 metre
uzakta veya 1.000 Gauss çizgisinin dışında tutun. Sağlanan velcro şeritlerle
yere sabitleyin. Adaptörü ASLA doğrudan Oksimetre veya Mayi Çubuğuna
velcro ile tutturmayın veya sabitlemeyin.
Şekil 1-5. Model 1120 MRG Güç Kaynağı
1-12
1.13 Kontroller. ImagoxTM 2460 MRG Nabız Oksimetresi sistemi “yumuşak
dokunmalı” kontrol tuşları kullanımıyla kontrol edilir. Bu kontrol tuşları hem
Oksimetre hem Uzak Ekranın ön panelinde bulunur. Bu kontrol tuşları
Oksimetre ve Uzak Ekranın AÇIK veya KAPALI hale getirilmesi, çalışma
menülerine erişme ve gezinme, veri ve kurulumların gözden geçirilmesi ve
oluşabilecek herhangi bir aktif alarmın susturulmasını mümkün kılar.
1.13.1 Ön Panel Kontrol Tuşları. Kontrol tuşlarının yeri için Bakınız
Şekil 1-6.
Model 2460 ImagoxTM MRG Nabız
Oksimetre
Model 2465 ImagoxTM Uzak/Şarj Cihazı
Şekil 1-6. Ön Panel Kontrol Tuşları
1-13
Yukarı ve Aşağı Okları. Bu kontrol tuşuna basılması
halen seçili seçeneğin değerini arttırır veya azaltır. Ayrıca
ekranda menülerde gezinme için kullanılır.
MENÜ. Bu kontrol tuşuna basılması Ana Menü Ekranını
aktive eder.
ENTER (GİR). Bu kontrol tuşuna basılması bir menü
tercihini aktive eder veya seçer, bir komuttan diğerine
ilerler ve değişiklikleri kabul eder/saklar.
ALARM SILENCE (ALARM SUSTURMA). Bu kontrol
tuşuna basılması sesli alarmları geçici olarak iki (2) dakika
boyunca susturur ve çözümlenmiş olan alarmları siler.
( l ) Bu kontrol tuşuna basılması üniteyi açar. Ünite açık
olduğunda bu kontrol tuşu inaktiftir.
( O ) Bu kontrol tuşuna bir (1) saniyeden uzun süre basılı
tutulması üniteyi kapatır.
Yumuşak Tuşlar. Oksimetrenin ekranının solunda
bulunan beş (5) yumuşak tuş cihazın mevcut durumuna
bağlı olarak çeşitli işlevler yapmak üzere kullanılır. Aktif
olduğunda Oksimetre ekranındaki tuşun sağında küçük bir
ok vardır.
1-14
1.14 Semboller, Ekranlar ve Kontroller.
1.14.1
Bu bölüm %SpO2 Ekranı için kontroller, göstergeler ve ekranları
tanımlamaktadır.
SpO2 Sembolleri.
Nabız Oksimetresi parametreleri için şu semboller kullanılır:
SpO2
%
0
Yan yana rakamlar Nabız Oksimetresi parametresinin
çalıştığına işaret eder ve 0,5 saniyede bir güncellenir.
Yan yana rakamlar fonksiyonel nabız oksimetresi
değerini temsil eder.
Güvenilir SpO2 veya Kalp hızı değerinin saptanamadığını
gösterir. Bu durum ayrıca herhangi bir prob takılı
olmadığında gösterilir.
Kalp Hızı Sembolü: Yan yana rakamlar dakikada atım
(atım/dk) olarak nabız hızını temsil eder.
Sembolün dolu miktarı nabız kalitesine işaret eder:
Düşük perfüzyon veya Düşük SIQ (yarı dolu kalp) veya
Yüksek kalite (tamamen dolu kalp).
PI xx.x
Perfüzyon İndeksi (PI) pulsatil sinyalin pulsatil olmayan
sinyale yüzdesini (nabız gücü) temsil eder ve %0,0 ile
%20,0 arasındadır.
Nabız Dalgaformu Ekranı alınan pletismograf
dalgaformunu gösterir. Bu dalgaformu relatif SpO2 nabız
gücüne göre ölçeklenir. Dalgaformu gösterilmediğinde
SpO2 sinyali zayıftır veya yoktur ya da sensör ayrılmıştır.
Şekil 1-7. ImagoxTM 2460 Nabız Oksimetresi Ekranı
1-15
1.14.2
Bilgi Ekranı.
2460 ana bataryasının şarj düzeyinin görsel bir
göstergesini sağlar. Dolu olduğunda batarya tam olarak
şarj olmuştur. Seviye bataryada şarj oldukça hem
Oksimetre hem Uzak kısım üzerinde %25 kademelerle
azalır. Sembol üzerinde bir X varsa batarya kurulu
değildir.
Uzak Ekran ile bağlantının görsel bir göstergesini ve
dikey çubuklarla belirtildiği şekilde alma seviyesini
gösterir. Sadece dahili radyo Uzak Ekran ile bağlantılı
olduğunda gösterilir. Mevcut kanal çubukların sağında
gösterilir (1-5). Çubuk olmaması iletişim
olmamasına işaret eder.
Uzak Ekran ünitesi Bilgi Ekranında yedek batarya şarj
düzeyinin görsel bir göstergesini sağlar. Dolu olduğunda
batarya tam olarak şarj olmuştur. Seviye batarya şarj
oldukça %25 kademeleri gösterir ve sembol üzerinde bir
X varsa batarya kurulu değildir.
2460 ve 2465 Bilgi Ekranında AC Ana Şebeke Gücünün
bağlı olduğu konusunda görsel bir gösterge sağlar.
24 saatlik zaman formatında mevcut zamanı gösterir.
1.14.3 Ekranlar.
a.
Nabız Oksimetresi (%SpO2) Ekranı
%SpO2 ekranı 2460 Ekranının üst kısmında bulunur (bakınız Şekil
1-7) ve % ve SpO2 sembolüyle tanımlanır. Bu ekran yüzde 0 ile
99 arasında kan oksijen satürasyonunu gösterir. Sensör
doğruluğu bilgisi için Bölüm 1.23 içindeki Spesifikasyonlara
bakınız.
b.
Nabız Hızı Ekranı
Nabız hızı ekranı 2460 Ekranının orta kısmında bulunur (bakınız
Şekil 1-7) ve “BPM” sembolünün yanındaki rakamlarla tanımlanır.
Bu ekran nabız hızını dakikada atım olarak 30 ile 240 atım/dk
arasında gösterir. Sensör doğruluğu bilgisi için Bölüm 1.23
içindeki Spesifikasyonlara bakınız.
c.
Nabız Göstergesi
Nabız hızı göstergesi 2460 Ön Panelinin üst kısmında bulunur ve
“Kalp” sembolüyle tanımlanır. Bu sembol kalp hızıyla yeşil yanıp
sönerek nabız saptamaya işaret eder.
NOT: Nabız Hızı “Yanıp Sönen Kalp” göstergesi nabız saptamanın
güvenilir bir göstergesidir ama SpO2 nabız dalgaformu ve
duyulabilir nabız sesleri nabız saptama kalitesinin daha iyi
göstergeleridir.
d.
Nabız Kalitesi Göstergesi (Ekranda kalp simgesi).
Nabız Kalitesi Göstergesi nabız sinyali gücünü göstermek üzere
her nabızla dolar veya boşalır.
1-16
e.
f.
g.
Görsel Alarm Göstergesi
Görsel Alarm Göstergesi SpO2 veya Nabız Hızı Alarm Limiti
oluştuğunda, bir sensör ayrıldığında, başarısız olduğunda veya bu
monitörle uyumlu olmadığında gösterilir.
NOT: SpO2 alarmı göstergeleri kalıcı alarmlardır. Alarm
durumunu silmek için alarm susturma düğmesine basılmalıdır
(“Probe Off” (Prob Kapalı) kalıcı değildir).
Alarm ve İkaz Mesajı Ekranı
Alarm ve İkaz Mesajı Ekranı alarmlar veya sorun giderme
problemlerini gösterir.
NOT: Tüm SpO2 Alarmları ve İkazları (“No Probe” (Prob Yok) ve
“Probe Off” (Prob Kapalı) ikazları dışında) mesajın silinmesi için
alarm susturma düğmesine basılmasını gerektirir.
SpO2 Alarmları ve İkaz Mesajları arasında şunlar vardır:
Low (Düşük)
SpO2
Düşük SpO2 Alarm Göstergesi SpO2 değerinin Düşük
SpO2 Alarm ayarının altında olduğuna işaret eder. SpO2
değeri bu değerin üzerine tekrar geldiğinde Alarm
Susturma düğmesine bu alarmı silmek için basılmalıdır.
Not: Bu üründe Yüksek SpO2 Alarm göstergesi yoktur.
Yüksek SpO2 Alarm Limiti %100 olarak sabittir.
Hi HR (Yüksek
HR)
Yüksek Kalp Hızı Alarm Göstergesi nabız hızı değerinin
Yüksek Kalp Hızı Alarm ayarının üzerinde olduğunu
gösterir. Nabız hızı değeri bu değerin altına tekrar
geldiğinde Alarm Susturma düğmesine bu alarmı silmek
için basılmalıdır.
Low HR
(Düşük KH)
Düşük Kalp Hızı Alarm Göstergesi nabız hızı değerinin
Düşük Kalp Hızı Alarm ayarının altında olduğunu
gösterir. Nabız hızı değeri bu değerin üzerine tekrar
geldiğinde Alarm Susturma düğmesine bu alarmı silmek
için basılmalıdır.
No Probe
(Prob Yok)
Prob Yok Alarm Göstergesi SpO2 sensörünün ilk
başlangıçta bağlı olmadığını veya sensörün ayrılmış
olduğunu gösterir. Bu alarm göstergesi prob sensörü
tekrar takıldığında ve geçerli bir SpO2 ve nabız hızı
saptandığında kendiliğinden resetlenir.
Bad Probe
(Kötü Prob)
Kötü Prob İkaz Göstergesi bir sensörün ayrıldığını,
başarısız olduğunu veya bu monitörle uyumlu olmadığını
gösterir.
SpO2 Inop
(SpO2
Çalışmıyor)
SpO2 Çalışmıyor Göstergesi SpO2 parametresinin
servisle ilgili bir konu nedeniyle çalışmadığını gösterir.
Görünür olduğunda oksimetre vasıflı bir servis temsilcisi
tarafından incelenmelidir.
Probe OFF
(Prob ÇIKMIŞ)
SpO2 sensörü hastaya uygun şekilde takılmamıştır.
Kullanıcının sensörü tekrar hastaya takması gerekir. Bu
alarm göstergesi prob sensörü tekrar takıldığında ve
geçerli bir SpO2 ve nabız hızı saptandığında
kendiliğinden resetlenir.
1-17
Hi Light
(Yüksek Işık)
Hasta (sensör) üzerinde fazla (yüksek) ışık. Kullanıcının
ışıklandırmayı kaldırması veya azaltması ya da sensörü
ışıktan koruması gerekir. Sensörün tekrar
konumlandırılması da yardımcı olabilir.
Noise
(Parazit)
Dışarıdan sinyal veya enerji SpO2 ölçümünü önlemekte.
Kullanıcının dışarıda enterferansı gidermesi gerekir.
Low SIQ (Low
Signal IQ)
(Düşük Sinyal
IQ)
Düşük SpO2 sinyal kalitesi. Uygun sensör uygulanmasını
sağlayın. Sensörü daha iyi perfüzyon bulunan bir
bölgeye hareket ettirin.
SEARCHING
(ARANIYOR)
Ünite hastanın nabzını aramaktadır. Değerler 30 saniye
içinde gösterilmezse sensörü çıkarın ve tekrar bağlayın.
Nabız arama devam ederse, sensörü çıkarın ve daha iyi
perfüzyonlu bir bölgeye tekrar koyun.
h.
Alarm Göstergesi
Aktif bir SpO2 alarmı sırasında sesli alarm duyulur, bir alarm
mesajı gösterilir ve oksimetre üzerindeki Ana Alarm kırmızı
L.E.D.'i yanıp söner.
i.
Alarm Susturma Göstergesi
Alarm Susturma Göstergesi yanıp söndüğünde sesli alarmın iki
dakika boyunca susturulduğunu gösterir. Bir alarm
susturulduğunda sesli alarm 2 dakika boyunca susturulacaktır ve
oksimetre üzerindeki Ana Alarm kırmızı L.E.D.'i yanıp söner.
j.
SpO2 Menüsü
Bu tuşlar SpO2 ve nabız hızı ölçümleri için alarm göstergelerinin
üst ve alt limitlerinin kontrolüne erişim sağlar. SpO2 cihazını
kurarken adanmış SpO2 MENÜ ekranı SpO2 parametresinin
etkinleştirilmesini, SpO2 nabız sesinin etkinleştirilmesini/devre
dışı bırakılmasını ve ayrıca SpO2 ve Nabız Hızı alarm limitlerinin
ve spesifik SpO2 ayarlarının ayarlanmasını mümkün kılar. Tüm
ayarlamalar Yukarı ve Aşağı tuşları kullanılarak yapılmalıdır.
1.15 Kullanıcı Doğrulaması.
NOT: Oksimetreyi kullanmadan önce tüm kontrendikasyonlar,
uyarılar ve dikkat edilecek noktaları gözden geçirin.
2460 MRG Oksimetresi ilk açıldığında sistem tüm parametreler
için kısa bir başlamaya hazırlama dizisi gerçekleştirir.
2460 nabız oksimetresinin doğru çalıştığını doğrulamak için SpO2
ve nabız hızı ölçümlerini izlemek önemlidir. Sensörün doğru
çalıştığını doğrulamak üzere aşağıdaki işlemi kullanın.
1. SpO2 sensörü bağlı olarak 2460 nabız oksimetresinin açık
olduğunu doğrulayın.
2. Nabız oksimetresi sensörünü uygulayın (bakınız sensör
kullanma talimatı).
1-18
3. İyi bir SpO2 ölçümü gösterildiğini, bir nabız hızı değerinin
görüldüğünü ve nabız gücü göstergesinin aktif olduğunu
doğrulayın.
UYARI: Cihazın sadece hasta değerlendirmesinde yardımcı bir cihaz
olması amaçlanmıştır. Klinik bulgular ve belirtileri değerlendirmenin diğer
yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır.
UYARI: Hasarlı bir oksimetre sensörünü kullanmayın.
1.16 2460 Nabız Oksimetresini Çalıştırma.
2460 nabız oksimetresini MR (manyetik rezonans) ortamında
çalıştırırken şu önlemleri izleyin:
UYARI: SADECE Önerilen Fiberoptik Sensörleri KULLANIN (Elektriksel
kondüktörler içeren sensörler hastada yanıklara neden olur). Kondüktif
teller içeren kablolar, sensörler veya kablo uzatıcılar kullanmayın.
Fabrika Varsayılanları
Model 2460 nabız oksimetresi Menü Kurulumu ve Fabrika Varsayılanları
kapasitesi özelliğine sahiptir.
Tüm ayarlanabilir parametreleri içeren Fabrika Varsayılanları aşağıdaki
tabloda gösterildiği şekilde ayarlanmıştır. Bunlar Model 2460 nabız
oksimetresinin varsayılan çalışma ayarlarıdır. Çalışma ayarları oksimetrenin
gücü kapatıldıktan sonra fabrika varsayılan limitlerine dönecektir.
Varsayılan alarm ve çalıştırma ayarları SpO2 Set-up (Kurulum) menüsü içinde
seçilebilir. SpO2 ve Nabız Hızı alarmları için tipik alarm gecikmesi 5 saniyeden
azdır.
Tablo 1-1.
Alarm Limiti
Fabrika
Varsayılanları
Ayarlama
Seçenekleri
Artma/
Azaltma
%85
50-99
%1
Yüksek Nabız Hızı Alarm Limiti
200 atım/dk
75-240
1 atım/dk
Düşük Nabız Hızı Alarm Limiti
50 atım/dk
30-110
1 atım/dk
Düşük SpO2 alarm Limiti
DİKKAT:
Hasta için uygun olduklarından emin olmak üzere tüm limitleri
gözden geçirin.
NOT: Güç açıldığında oksimetre SpO2 sesi etkin olarak çalışmaya geri döner.
1-19
1.16.1
Prob Ayarlama ve Kullanımı.
Model 1170 Yetişkin/Pediatrik Fiberoptik Nabız Oksimetresi
Sensörü
Iradimed Corporation Nabız Oksimetresi problarının bir Manyetik
Rezonans (MR) ortamında nabız hızı ve arteriyel hemoglobinin
fonksiyonel oksijen satürasyonunun (SpO2) anında kontrolü ve
sürekli izlenmesi için kullanılması amaçlanmıştır.
NOT: Fiberoptik sensörler ve kablolar herhangi bir kondüktif bileşen
içermediklerinden bir MR (manyetik rezonans) ortamı içindeyken hastanın
parmağına güvenle yerleştirilebilir.
1.16.2
Model 1170 Fiberoptik SpO2 Sensörünün uygulanması.
Sensör Tutacaklı MRidium MRI-SpO2 Nabız Oksimetresi MRG
içinde tedavi sırasında güvenli ve kullanımı kolay SpO2 izlemeyi
mümkün kılar. MR taramaları sırasında tehlikeli olabilecek ısınma
veya görüntü artefaktından kaçınmak üzere bir fiberoptik SpO2
sensörü kullanılır. Hastaya tutturma yöntemi hastanın eli veya
ayağına kolay ve rahat tutturmayı mümkün kılan ve çeşitli
büyüklüklerde tutacaklarla pediatrik, yetişkin ve infant hastalarda
kullanılabilen tıbbi sınıf silikon kauçuk Sensör Tutacağı kullanır.
Sensör Tutacaklı MRG-SpO2 Nabız Oksimetresinin Kurulumu
a.
MRidium fiberoptik MRG-SpO2 sensörünü 2460 ön panelinde
bulunan SpO2 konektörüne takın.
(Bakınız Şekil 1.8).
Şekil 1-8. 1170 Fiberoptik Probun Bağlanması
1-20
b.
c.
d.
e.
f.
g.
Uygun büyüklükte Sensör Tutacağını belirleyin (Pediatrik, Yetişkin
veya Büyük). Fiberoptik uçları Sensör Tutacağına yerleştirmek
için insersiyon kılavuzunu izleyin (Bakınız Şekil 1.8):
(1). Beyaz halka/düğmeyi daha küçük üst Sensör Tutacağı
deliğine yerleştirin (Tutacak numarası büyüklüğü 1, 2 veya
3 vs. bu delik üzerindedir). Bu, sensör için ışık kaynağı
bulunan fiberoptik demettir. Bu demetin parlatılmış cam
yüzeyinin parmağın konumlandırılacağı Tutacak içine
işaret ettiğinden emin olun. Tutacak açıldığında ışığı
görebilmeniz gerekir.
(2). Siyah halka/düğmeyi daha büyük alt Sensör Tutacağı
deliğine yerleştirin (Tutacak numarası büyüklüğü bu
deliğin karşı tarafındadır). Bu, SpO2 sinyalini oksimetreye
geri götürmek için fiberoptik demettir. Bu demetin
parlatılmış cam yüzeyinin parmağın konumlandırılacağı
Tutacak içine işaret ettiğinden emin olun.
Önemli: İki 2 SpO2 Sensörü demetinin her iki parlatılmış cam
yüzeyi Sensör Tutacağına yerleştirildiğinde birbirlerine bakmalıdır.
Uygun olmayan yerleştirme SpO2 ölçülürken başarısızlığa neden
olur.
Sensör Tutacağını yanlarından sıkarak açın ve infantın istenen bir
el parmağı, ayak parmağı veya ayağına uygulayın. Sensör
tutacağının Tutacak numarası büyüklüğü (yani 1, 2 veya 3, vs.)
tırnak yatağının üstünde veya infantın ayağının etli kısmında
bulunmalıdır (Bakınız Şekil 1.9). İnfantın el parmağı, ayak
parmağı veya ayağının Sensör Tutacağına tamamen yerleşmiş
olduğundan emin olun.
Tutacağın rahat bir şekilde konumlanmış olduğunu ve el parmağı,
ayak parmağı veya ayağın hastanın el parmağı, ayak parmağı
veya ayağına zarar verebilecek derecede sıkılmamış olduğunu
doğrulayın. Tutacağın konumlandırıldığı yerde herhangi bir
olağandışı renk görülürse başka bir konum seçin veya daha büyük
bir Sensör Tutacağı kullanın.
Uygunsa, MRG-SpO2 sensörünü kan basıncı manşonları, mayi
hatları veya diğer SpO2 artefaktlarından kan akışı etkilenebilecek
hasta uzvu/uzuvları üzerinde konumlandırmaktan kaçının.
Doğru sensör hizalanması ve cilt bütünlüğünden emin olmak
üzere sensör uygulama bölgesini sık sık ve en azından saatte bir
kontrol edin. Hastanın sensörler, sensör tutucuları ve/veya diğer
yöntemlere hassasiyeti tıbbi durum veya cilt durumuna göre
değişebilir.
1-21
Şekil 1-9. 1170 SpO2 Sensörünün Uygulanması
h.
SpO2 dalga formunun ritmik ve artefaktsız olduğunu ve oksimetre
üzerindeki SpO2 ölçümlerinin hastanın mevcut değerlendirmesiyle
eşleştiğini doğrulayın.
i.
Fiberoptik MRG-SpO2 sensör kablosunun konumunu kabloda
herhangi bir eğilme veya bükülmeden kaçınmak ve sensörün
istenmeden çekilmesini önlemek için hastaya paralel bir konumda
sabitleyin.
Hastayı ve/veya oksimetreyi hareket ettirirken tutunma kısımlarından birinin
yanlışlıkla ayrılması veya takılmadan kaçınmak için MRG-SpO2 sensörüne
dikkatli davranın.
Not: Sensör uygun şekilde konumlandırılmazsa ışık dokuyu atlayabilir ve
SpO2 hatalarına neden olabilir. Optimum performans için uygun sensör
uygulaması çok önemlidir.
UYARI: Tüm tıbbi ekipmanla olduğu gibi takılma veya boğulma olasılığını
azaltmak için hasta kabloları ve bağlantılarını dikkatle yönlendirin.
1-22
1.16.3
1170 Fiberoptik Sensörünün Çalışmasını Doğrulama.
Sensör uygun şekilde uygulandıktan sonra ve hasta
istirahatteyken sistemin stabilize olması için en az bir dakika
bekleyin. Stabilizasyondan sonra aşağıdaki şekilde sistemin
uygun şekilde çalıştığını doğrulayın.
•
Sensörün parmağa yukarıda tanımlandığı gibi
uygulandığından emin olun.
•
Nabız Hızı Göstergesinin en az otuz saniye boyunca
hastanın nabzına karşılık gelen bir hız ve ritimle yanıp
söndüğünü gözleyin.
•
Aşağıdakiler gözlenirse sensörü tekrar konumlandırın veya
yukarıdaki kısımda (Sensörün Uygulanması) adım 1-3'ü
izleyerek sensörü farklı bir parmağa geçirin.
Nabız Kalitesi Göstergesi yetersiz nabız sinyali gösterir.
Uzun süre zayıf kalitede sinyaller varsa bu Nabız Kalitesi
göstergesi bir alarm mesajı oluşturur.
Nabız Kalitesi Göstergesi, nabız hızı ekranı veya SpO2
ekranı tutarsız şekilde çalışmaktadır.
Çalışmayı doğrulamıyorsanız nabız oksimetresini kullanmayın.
Yardım için Iradimed Corporation ile irtibat kurun.
1.17 Prob Temizleme.
1.17.1 1170 Sensörü ve 1171 Sensör Tutacaklarını Temizleme.
• Sensörü temizlemeden önce 2460 Oksimetreden çıkarın.
• Sensörü yeni bir hastaya takmadan önce temizleyin.
• Sensörleri herhangi bir tipte sıvıya batırmayın.
• Sensörler üzerinde kaustik veya abraziv temizlik maddeleri
kullanmayın.
Model 1170 Fiberoptik sensör tekrar kullanılabilir. Sensörü hafif deterjan veya
izopropil alkolle nemlendirilmiş yumuşak bir bezle, aşırı güçle çekmemeye
dikkat ederek temizleyin. Tüm kalıntıların giderildiğinden emin olun. Sensör
üzerine sıvıları dökmeyin veya püskürtmeyin. Tekrar kullanmadan önce
sensörün iyice kurumasını bekleyin.
1.18 SpO2 Alarmları ve İkazları.
Model 2460 nabız oksimetresi kullanıcıyı hastayla hemen
ilgilenmesi veya anormal cihaz koşulları açısından uyarmak için
sesli ve görsel alarm göstergeleri ile donatılmıştır.
1.18.1
Hasta ve Ekipmanla ilgili Alarmlar.
SpO2 hastayla ilgili alarmlar hastayla hemen ilgilenilmesini
gerektirir. Hasta SpO2 veya nabız ölçümleri üst alarm limitine eşit
veya üzerindeyse veya alt alarm limitine eşit veya altındaysa
cihaz yanıp sönen Alarm L.E.D.'i ile belirtildiği şekilde hastayla
ilgili bir alarm sinyali verir.
1-23
1.18.2
Watchdog Alarmları.
Watchdog alarmları bir donanım veya yazılım bozukluğuna işaret
eder. Bir watchdog alarmı aktive edildiğinde ancak Model 2460
nabız oksimetresi kapatılarak silinebilir.
Oksimetrenin gücünün kesilmesinin SpO2 Watchdog alarmını
silmesi beklenir. Watchdog alarmı silinemezse gücü kesin ve
distribütörünüz veya Iradimed Corporation’ın Teknik Servisi ile
irtibat kurun.
1.18.3
Alarm Limitlerini Gözden Geçirme, Ayarlama veya Değiştirme.
UYARI: Hasta güvenliği açısından tüm alarm ses yüksekliklerinin uygun
şekilde ayarlandığından ve her durumda duyulur olduğundan emin olun.
Oksimetrenin arkasındaki hoparlör açıklığını örtmeyin veya başka şekilde
engellemeyin.
a.
Alarm Ayarlarını Gözden Geçirme.
Alarm Ayarları aşağıdaki adımlar kullanılarak gözden geçirilebilir
veya ayarlanabilir.
1. Oksimetrenin açık olduğundan emin olun.
2. SpO2 Menüsü tercihlerini kullanarak görmek istediğiniz veya
değiştirdiğiniz limiti inceleyin; limit görüntülenir:
•
Mevcut limit %SpO2 ayarı alanında görülür.
•
Mevcut ayar Nabız Hızı ayarı alanında görülür.
•
Değiştirmek istediğiniz limit gösterilinceye kadar Menü
Tuşlarına basmaya devam edin.
3. Görüntülenen değeri değiştirmek için daima gerektiği şekilde
yukarı veya aşağı tuşlarına basın.
4. Ünite normal çalışmaya dönünceye kadar uygun Menü
tuşlarına basmaya devam edin.
DİKKAT:
Hasta için uygun olduklarından emin olmak üzere tüm limitleri
gözden geçirin.
b.
c.
SpO2 Alarmlarını Susturma.
Alarm Susturma tuşuna basılması aktif bir alarmı iki dakika
boyunca susturur.
Duyulabilir Nabız Sesi göstergesi SpO2 Menüsünde karşılık gelen
menü seçeneğinde “Off” (Kapalı) seçerek kapatılabilir.
ÖNEMLİ: SpO2 sesi devre dışı bırakılmışsa oksimetrenin gücü açıldığında
otomatik olarak etkinleşir.
1-24
ÖNEMLİ: 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazı üzerinde SpO2 duyulabilir sesi
çalışması daima oksimetre üzerindekiyle eşleşir. Duyulabilir ses 2465 Uzak
Ekranında ayrıca etkinleştirilemez veya devre dışı bırakılamaz.
1.19 SpO2 Menü Tercihleri.
1. SpO2 Low Limit (Alt Limiti) - Alt SpO2 Alarm Limitinin
ayarlanmasını mümkün kılar
2. HR Hi Limit (Kalp Hızı Üst Limiti) - Üst Kalp Hızı Alarm Limitinin
ayarlanmasını mümkün kılar
3. HR Low Limit (Kalp Hızı Alt Limiti) - Alt Kalp Hızı Alarm
Limitinin ayarlanmasını mümkün kılar
4. SpO2 Tone ON/OFF (SpO2 Sesi AÇIK/KAPALI) - Kullanıcının
nabız saptamayla oluşan nabız Sesi/Bipini devre dışı bırakması
veya etkinleştirmesini mümkün kılar. Sesin yüksekliği Alarm
Volume (Alarm Ses Yüksekliği) ayarı kullanılarak ayarlanabilir.
1.20 SpO2 Sorun Giderme.
Problem
Olası Neden
Olası Çözüm
Ekranda bir nabız göstergesi
elde edilemiyor.
Hastanın nabız gücü belli belirsiz
veya perfüzyon zayıf.
Parmağı tekrar konumlandırın
veya farklı bir parmak yerleştirin
ve sensörü en az 10 saniye
hareketsiz tutun. Hastanın
parmağını ovalayarak veya bir
battaniyeyle örterek ısıtın.
Dolaşım, parmağa
yerleştirildikten sonra sensör
üzerinde (sensör ile sert bir
yüzey arasında) fazla basınç
nedeniyle azalmıştır.
Sensörü farklı bir bölgede
konumlandırın. Elin, sensörü
sert bir yüzey üzerinde
sıkıştırmadan veya bastırmadan
rahat bir şekilde durmasını
sağlayın.
Parmak soğuktur.
Parmakları ovalayarak veya bir
battaniyeyle örterek ısıtın.
Sensör yanlış uygulanmıştır.
Sensörü farklı bir bölgede
konumlandırın. Sensörü doğru
uygulayın.
Aşağıdaki kaynaklardan birinden
olası enterferans vardır: (1)
arteriyel kateter, (2) kan basıncı
manşonu, (3) elektrocerrahi
işlem veya (4) infüzyon hattı.
Herhangi bir enterferansı azaltın
veya ortadan kaldırın. Sensörün
diğer hasta tedavileri veya
diagnostik için kullanılan kola
yerleştirilmediğine emin olun
(örn. kan basıncı manşonu).
NOT: Bazı durumlarda hasta
perfüzyonu nabız saptanması
için yetersiz olabilir.
1-25
Problem
Olası Neden
Olası Çözüm
Parmak yerleştirme bölgesinde
kırmızı LED yanmamaktadır.
Sensörün 2460 oksimetreye
güvenli bir şekilde
tutturulmasını sağlayın. Sensörü
herhangi bir görünür bozulma
bulgusu açısından kontrol edin.
Iradimed Corporation Teknik
Servisi ile irtibat kurun.
Sensör demetleri sensör tutacağı
içinde uygun
konumlandırılmamıştır.
Prob demetlerinin parlatılmış
cam yüzeyinin sensör
tutacağının ortasına doğru
yerleştirilmesini sağlayın.
Her iki demetin tutacak içine
tamamen itilmiş olmasını
sağlayın.
Tutacaktaki sensör deliklerinde
kalıntı bulunmamasını sağlayın.
Sık veya sabit düşük nabız
kalitesi göstergesi.
Fazla çevre ışığı vardır.
Sensörü ışık kaynağından
koruyun.
SpO2 sensörü ojeli veya takma
Sensörü takma veya ojeli
olmayan bir parmağa uygulayın.
Sensörü farklı bir bölgede
konumlandırın.
bir tırnağa uygulanmıştır.
SpO2 ekranında bir çizgi (---)
belirir.
Parmak yerleştirme bölgesinde
kırmızı LED yanmamaktadır.
Sensörün 2460 oksimetreye
güvenli bir şekilde
tutturulmasını sağlayın.
Sensörü herhangi bir görünür
bozulma bulgusu açısından
kontrol edin.
Iradimed Corporation Teknik
Servisi ile irtibat kurun.
Aşırı hasta hareketi.
Hasta hareketini azaltın.
Parmaktan yetersiz bir sinyal
saptanmaktadır.
Parmağı tekrar konumlandırın
veya farklı bir parmak yerleştirin
ve sensörü en az 10 saniye
hareketsiz tutun.
Parmak sensörden çıkarılmıştır.
Parmağı tekrar konumlandırın
ve sensörü en az 10 saniye
hareketsiz tutun.
2460 Oksimetrenin SpO2 işlevi
Oksimetreyi kapatın ve tüm
bağlantıları kontrol edip tekrar
deneyin. Iradimed Teknik
Servisi ile irtibat kurun.
çalışmamaktadır.
1-26
Problem
Olası Neden
Olası Çözüm
Ekran alanında bir hata kodu
belirir.
2460 Oksimetre SpO2 işlevi bir
Hata kodunu gidermek için
üniteyi kapatın ve sonra tekrar
açın. Hata devam ederse, tüm
gücü kesin ve sonra gücü tekrar
bağlayıp üniteyi tekrar açın.
Hata halen devam ederse, hata
kodunu kaydedin ve Iradimed
Corporation Teknik Servisiyle
irtibat kurun.
Ünite Alarm modundadır ama
sesli alarm duyulmaz.
2 dakikalık Alarm Susturma
düğmesi etkinleştirilmiştir.
Alarm ses yüksekliğini tekrar
açmak üzere Alarm Silence
(Alarm Susturma) tuşuna basın
veya iki dakika bekleyin. İki
dakikadan sonra alarm sesleri
otomatik olarak tekrar açılır.
Duyulabilir ses yüksekliği
duyulamayacak kadar düşük
ayarlanmıştır.
Ses yüksekliğini Menü Set-up
(Kurulum) ekranı yoluyla
ayarlayın.
SpO2 probu oksimetreden
Kullanıcı SpO2 sensörünü
SpO2 probunu oksimetreden
çıkarılamaz.
oksimetreden çıkarmak için yay
yüklü sürgüleri serbest
bırakmalıdır.
serbest bırakmak için SpO2
hatayla karşılaşmıştır.
sensörü konektörünün her iki
tarafındaki 2 yay yüklü sürgüyü
tutup sıkın.
1.21 SpO2 Parçaları ve Aksesuarları.
Aşağıdaki Iradimed Corporation aksesuarları Model 2460 nabız
oksimetresiyle çalışır. Belirtilen sensör kullanımı (hasta
popülasyonu, vücut/doku ve uygulama) hakkında ayrıntılı bilgi
ilgili sensör talimatında bulunabilir.
Model Numarası /Tanım
Nabız Oksimetresi Tekrar Kullanılabilir Sensörleri
1170 Yetişkin/İnfant/Pediatrik Fiberoptik Nabız Oksimetresi
Sensörü
Sensör Aksesuarları
1171A Yetişkin Parmak Tutacağı
1171P İnfant/Pediatrik Tutacak
1171L Yetişkin Büyük Parmak Tutacağı
1172
SpO2 Sensörü Kablosu için Mayi Çubuğu askısı
UYARI: Bu el kitabında liste halinde verilenler dışında aksesuarlar,
sensörler ve kabloların kullanılması cihazda artmış elektromanyetik
emisyon ve/veya azalmış bağışıklığa neden olabilir.
1-27
UYARI: Sadece önerilen nabız oksimetresi sensörlerini kullanın. Bu
sensörler MRG nabız oksimetreleri için doğruluk spesifikasyonlarını
karşılamak üzere üretilmiştir. Başka üreticilerin sensörlerini kullanmak
uygun olmayan nabız oksimetresi performansına neden olabilir.
1.22 SpO2 Testi Özeti.
SpO2 doğruluğu ve düşük perfüzyon testi, Masimo SET Teknolojisi
ve Masimo optik kaynakları ve alıcıları ile sensörleri kullanılarak
yapılmıştır. Iradimed Corporation fiberoptik MRG SpO2 sensörleri
aynı Masimo aktif optik bileşenlerini kullanır.
Masimo Rainbow SET teknolojisi (Masimo optik kaynakları ve
alıcıları ile sensörler kullanılarak) indüklenmiş hipoksi
çalışmalarında %70-100 SpO2 aralığında bir laboratuar CO
Oksimetresi ve EKG monitörüne karşı sağlıklı yetişkin
gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında hareketsiz doğruluk
açısından doğrulanmıştır. Bu değişiklik artı eksi bir standart
sapmaya eşittir ve popülasyonun %68'ini içerir.
Masimo Rainbow SET teknolojisi (Masimo optik kaynakları ve
alıcıları ile sensörler kullanılarak) indüklenmiş hipoksi
çalışmalarında ovalama ve parmakla vurma hareketleri yaparken,
1-2 cm amplitüdle 2-4 Hz hızında ve 2-3 cm amplitüdle 1-5 Hz
tekrarlayıcı olmayan hareketlerle %70-100 SpO2 aralığında bir
laboratuar CO oksimetresi ve EKG monitörüne karşı sağlıklı
yetişkin gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında hareketli
doğruluk açısından doğrulanmıştır. Bu değişiklik artı eksi bir
standart sapmaya eşittir ve popülasyonun %68'ini içerir.
Masimo Rainbow SET teknolojisi (Masimo optik kaynakları ve
alıcıları ile sensörler kullanılarak) laboratuar testlerinde düşük
perfüzyon doğruluğu açısından bir Biotek İndeks 2 ve Masimo'nun
simulatörüne karşı %70 ile 100 arasında satürasyonlarda %5
üzerinde bir % iletim ve %0,02 üzerinde sinyal güçleriyle
doğrulanmıştır. Bu değişiklik artı eksi bir standart sapmaya eşittir
ve popülasyonun %68'ini içerir.
1-28
1.23 Spesifikasyonlar.
Oksijen Satürasyonu Görüntü
Aralığı:
Nabız Hızı Görüntü Aralığı:
%0 - 100 SpO2
Dakikada 30 - 240 atım
(atım/dk)
SpO2 Doğruluğu (Kollar)a:
FO Sensörü
%70-100 ± 2 rakam
a
Nabız Hızı Doğruluğu (Kollar)
Hareketsiz
±3 rakam, 30-240 atım/dk
Düşük Perfüzyon
±3 rakam, 30-240 atım/dk
a.) ±1 Kol ölçümlerin yaklaşık %68'ini temsil eder
SpO2/Nabız Hızı Cevap Süresi:
< 10 saniye
Ölçüm Dalga Uzunlukları ve Çıkış Gücü:b
Kırmızı: 660 nm, 0,8 mW maksimum ortalama
Kızılötesi: 910 nm, 1,2 mW maksimum ortalama
b.) Bu bilgi özellikle fotodinamik tedavi yapan klinisyenler
için faydalıdır.
SpO2 Sıcaklığı (Çalışma):
0 - +40 °C
(32 °F - 104 °F)
Sıcaklık (Saklama/Nakil):
-30 - +50 °C
(-22 °F - 122 °F)
SpO2 Nemi (Çalışma):
%10 - 90 yoğunlaşmayan
Nem (Saklama/Nakil):
%10 - 95 yoğunlaşmayan
SpO2 Rakımı (Çalışma):
12.000 metreye kadar
(40.000 fit)
SpO2 Sensörü Doğruluğu
SpO2: % 70 -100 ±2 rakam (Kollar*)
Nabız Hızı Doğruluğu: ±3 rakam (atım/dk)
*±1 Kol ölçümlerin yaklaşık %68'ini temsil eder.
Prob Uyumu:
Bu ürün ISO 10993-1 uyumludur.
Prob Garantisi:
1170 teslimattan sonra 90 gün garantilidir.
SpO2 Sensör Tipi: Fiberoptik SpO2 Probu
SpO2 Sensör Uzunluğu: 230 cm (7,5 ft)
1-29
1.24 Masimo SET® Çalıştırma Prensipleri.
Masimo SET® MS nabız oksimetresi üç prensibe dayanır:
1. Oksihemoglobin ve deoksihemoglobin kızıl ve kızılötesi ışık
emilimlerinde farklılık gösterir (spektrofotometri).
2. Dokuda arteriyel kan hacmi ve kan tarafından emilen ışık nabız
sırasında değişir (pletismografi).
3. Arteriyovenöz şant yüksek ölçüde değişkendir ve venöz kan
tarafından dalgalanan absorbans nabız sırasında parazitin temel
bir bileşenidir.
Masimo SET® MS nabız oksimetresi ve ayrıca geleneksel nabız oksimetrisi
SpO2 değerini bir kapiller yatağa kızıl ve kızılötesi ışık geçirip pulsatil döngü
sırasında ışık absorpsiyonu değişikliklerini ölçerek belirler. Oksimetri
sensörlerindeki kızıl ve kızılötesi ışık saçan diyotlar (LED'ler) ışık kaynağı
olarak görev yaparken bir fotodiyot fotodetektör görevi yapar.
Geleneksel nabız oksimetrisi ışık absorbans sinyalindeki tüm pulsasyonların
arteriyel kan hacmindeki osilasyonlar nedenli olduğunu varsayar. Bu durum
sensör bölgesindeki kan akışının herhangi bir arteriyovenöz şant yerine
tamamen kapiller yataktan geçtiğini varsayar. Geleneksel nabız oksimetresi
pulsatil absorbans (AC) değerinin ortalama absorbansa (DC) oranını 660 nm
ve 905 nm şeklinde iki dalgaboyunda hesaplar:
S(660) = AC(660)/DC(660)
S(905) = AC(905)/DC(905)
Oksimetre sonra bu iki arteriyel puls eklenmiş absorbans sinyalinin oranını
hesaplar:
R = S(660)/S(905)
Bu R değeri oksimetre yazılımına entegre bir tabloda satürasyon SpO2
değerinin bulunması için kullanılır. Tablodaki değerler indüklenmiş hipoksi
çalışmalarında sağlıklı yetişkin gönüllülerde bir laboratuar CO oksimetresiyle
yapılan insan kan çalışmalarını temel alır.
Masimo SET® MS kartı nabız oksimetresi arteriyovenöz şantın yüksek ölçüde
değişken olduğunu ve venöz kandaki dalgalanan absorbansın nabız sırasında
parazitin temel bileşeni olduğunu varsayar. MS kartı S(660) ve S(905)
kısımlarını bir arteriyel sinyal artı parazit bileşenine ayırır ve arteriyel
sinyallerin oranını parazit olmadan hesaplar:
S(660) = S1 + N1
S(905) = S2 + N2
R = S1/S2
Burada R yine iki arteriyel nabız eklenmiş absorbans sinyalinin oranıdır ve
değeri oksimetrenin yazılımındaki ampirik olarak türetilmiş bir denklemde
satürasyon SpO2 değerini bulmak için kullanılır. Ampirik olarak türetilmiş
denklemdeki değerler hipoksi çalışmalarında sağlıklı yetişkin gönüllülerde bir
laboratuar CO oksimetresiyle yapılan insan kan çalışmalarını temel alır.
Yukarıdaki denklemler birleştirilir ve bir parazit referansı (N’) belirlenir:
N’ = S(660) - S(905) x R
Eğer parazit yoksa N’ = 0 olur: bu durumda S(660) = S(905) x R olur ve bu
da geleneksel nabız oksimetresi için olanla aynı ilişkidir.
1-30
Parazit referansı için denklem R değerini yani SpO2 belirlemek için aranan
değeri temel alır. MS kartı yazılımı %1 ile %100 arasındaki SpO2 değerlerine
karşılık gelen olası R değerlerini tarar ve bu R değerlerinin her biri için bir N’
değeri oluşturur. S(660) ve S(905) sinyalleri her olası N’ parazit referansıyla
her olası R değeri için bir çıkış gücü veren bir adaptif korelasyon iptal edici
(ACC) yoluyla işlenir (yani %1 ile %100 arasında her olası SpO2). Bunun
sonucu R'nin SpO2 = %97'ye karşılık geldiği aşağıdaki şekilde gösterildiği gibi
relatif çıkış gücü ile olası SpO2 değerinin karşılaştırıldığı bir Ayrık Satürasyon
Dönüşümü (DST™) plotudur:
Şekil 1-10. Satürasyon Tablosu.
DST plotunda iki tepe vardır: daha yüksek olan satürasyona karşılık gelen
tepe SpO2 değeri olarak seçilir. Tüm bu dizi en son dört saniyelik ham veri
kullanılarak iki saniyede bir tekrarlanır. MS kartı SpO2 böylece iki saniyede bir
güncellenecek şekilde arteriyel hemoglobin satürasyonunun hareketli bir
ortalamasına karşılık gelir.
1-31
1-32
BÖLÜM 2
BATARYAYLA ÇALIŞTIRMA
2.0 Bataryayla Çalıştırma.
2.1 Giriş. 2460 sistemi performans ve durumunu kendi kendine izleyen ve bu
bilgiyi Oksimetreye gönderen akıllı bir Batarya Paketi içerir. Bu durum Oksimetrenin
batarya ömrünü maksimuma çıkarmak, bataryayla ilgili maliyeti azaltmak ve
Oksimetre/Batarya çalışmama süresini minimuma indirmek için batarya
parametrelerini izlemesini mümkün kılar.
NOT: Batarya paketi hücrelerin değiştirilemeyeceği şekilde mühürlenmiştir.
Batarya Paketi arıza yapar veya kullanılamaz hale gelirse dahili hücreleri
değiştirmeye kalkışmayın. Batarya Paketini değiştirin. Atma için Iradimed
Corporation ile irtibat kurun.
2.2 Batarya Paketini Yerleştirme. Batarya Paketini Oksimetre veya Uzak
Ekran/Şarj Cihazı içine yerleştirmek için şunları yapın:
a.
Batarya Paketini sıkıca tutun.
b.
Paketi Ünitenin arkasındaki batarya bölmesine kaydırın. Paket yerine
tıklayarak oturuncaya kadar içeri sıkıca bastırın. Batarya Paketi Ünite
Açık veya Kapalı durumdayken yerleştirilebilir.
c.
Ünite Açık hale getirildikten sonra Ana Ekrandaki Batarya Simgesinden
“X” sembolünün gittiğinden ve simgenin şarj döngüsü sırasında dolu
veya doluyor durumda olduğundan emin olun.
Şekil 2-1. Batarya Kurulumu
2-1
2.3 Batarya Paketini Şarj Etme. Batarya Paketinin yerleştirilmesinden sonra
Güç Adaptörünü Oksimetre ve AC güç kaynağına takın. Batarya, Oksimetre AC güç
kaynağına Oksimetre ön panelinde görünür bir Amber LED göstergesi ile belirtildiği
şekilde her bağlandığında otomatik olarak şarj olur. Batarya Paketi Oksimetre Açık
veya Kapalı durumdayken yerleştirilebilir.
Oksimetre Açık hale getirildikten sonra Ana Ekrandaki Batarya Simgesinden “X”
sembolünün gittiğinden ve simgenin şarj döngüsü sırasında dolu veya doluyor
durumda olduğundan emin olun.
2.4 Batarya Paketinin Çıkarılması. Kurulu Paketin üstünde bulunan Batarya
Paketi sürgüsünü içeri bastırın. Paketi tutun ve Oksimetrenin Batarya bölmesinden
dışarı doğru çekin. Artık Oksimetreye yeni veya şarj edilmiş bir Batarya Paketi
yerleştirilebilir. Batarya Paketi Oksimetre Açık veya Kapalı durumdayken çıkarılabilir.
UYARI: Batarya Paketi biraz manyetiktir. Batarya Paketini MRG Tarama Odası
içinde çıkarmayın.
Şekil 2-2. Batarya Çıkarma
2-2
2.5 Batarya Paketini Test Etme. Batarya seviyesi Batarya Paketi Oksimetreye
yerleştirilmiş ve Oksimetre “Açık” durumdayken Batarya Simgesinde daima bellidir.
Batarya Paketinin çalıştırma kapasitesi Oksimetre kullanılmadan da test edilebilir.
Kapasite seviyesini incelemek için Batarya Paketinin arkasındaki küçük düğmeye
Batarya Paketi Etiketinde belirtildiği şekilde bastırın. Bastırıldığında Batarya Seviyesi
LED göstergeleri kapasiteyi kısa bir süre gösterecektir (Göstergeler tamamen şarj
olmuş için beş (5) L.E.D. yanmasından tamamen deşarj olmuş için bir yanıp sönen
L.E.D yanmasına kadar değişebilir).
Şekil 2-3. Batarya Testi
2.6 Batarya Şarj Göstergesi. Ana Ekrandaki Batarya Ölçer mevcut çalışma
koşulları altında kalan yaklaşık batarya kapasitesini gösterir. Ekranın üst kısmında
bulunur ve daima görünürdür. Oksimetreyi kullanmadan önce kalan batarya
kapasitesini kontrol edin. Batarya Ölçer infüzyon sırasında sürekli olarak güncellenir.
a.
Batarya Oksimetre ve Güç Adaptörü bir AC güç çıkışına takıldığında
veya isteğe bağlı olarak Batarya Paketi Uzak Ekran Ünitesine
yerleştirildiğinde tekrar şarj olur.
b.
Sisteme şunlar dahildir:
•
Oksimetre /Uzak, Güç Adaptörüyle AC güce takıldığında yanan
yeşil/amber bir ışık.
•
Oksimetre bataryayı şarj ederken yanan amber bir ışık ve şarj
etme akımı sonlandırmayı ve Batarya Paketinin tamamen şarj
olduğunu belirten bir yeşil ışık.
•
Oksimetrenin fişi çekilirse veya güç kesilmesi durumunda
otomatik olarak batarya gücüne geçilmesi.
Not: Bu otomatik geçme Uzak Ekran Ünitesi için geçerli değildir çünkü batarya
gücüyle çalışamaz.
2.7 Batarya Zayıf Göstergesi. Bir Low Battery (Zayıf Batarya) ikazı bataryanın
yakın zamanda biteceğine işaret eder ve bir bitmiş batarya alarmından en az 30
dakika önce başlar. En iyi sonuçlar açısından bataryayı Oksimetreyi hizmete
sokmadan önce tamamen şarj edin, deşarj edin ve tekrar şarj edin. Batarya çalışma
süresi çalışma modu, hız ve geriye doğru basınçtan etkilenecektir.
Batarya “akıllı güç ölçer” bir veya birkaç dahili hücrede fazla deşarj saptarsa
Oksimetre “BAD BATTERY” (KÖTÜ BATARYA) alarm durumu verir. Batarya hasarını
önlemek için Oksimetre kapatılıp tekrar açılmalı ve hemen tekrar şarj edilmelidir.
Oksimetreyi tekrar başlatın/gücü kapatıp açın.
2-3
DİKKAT: Oksimetre saklama durumundaysa ve 30 günden fazla
kullanılmıyorsa batarya paketi çıkarılmalıdır.
2.8 Batarya Güç Ölçer. Bilgi ekranının sol üstünde bulunan bu ölçer batarya
şeklindedir ve bataryanın şarj durumunun görsel bir göstergesini sağlar. Ölçer “dolu”
olduğunda batarya tamamen şarj olmuştur; ölçer “boş” olduğunda batarya hemen
hemen bitmiştir ve Oksimetre MRG Güç Kaynağı (Sadece Oksimetre) yoluyla bir
hastane sınıfı AC çıkışına bağlanmadıkça çalışmayabilir. Batarya çıkarıldığında ölçer
içinde bir “X” bulunur. Batarya Çalışma süresi kısa gibiyse batarya ölçerin tekrar
kalibrasyonu gerekebilir; bunu yapmak için şu işlemleri izleyin:
a.
Oksimetreyi klinik kullanımdan çıkarın. Oksimetreyi batarya gücüyle
çalışmak üzere kurun.
b.
Oksimetreyi zayıf güç alarmı oluşuncaya kadar çalıştırın ve sonra “DEAD
BATTERY” (BİTMİŞ BATARYA) alarmı (kapasite <%2) oluşuncaya kadar
çalıştırmaya devam edin.
c.
Oksimetreyi 1120 MRG Güç Kaynağına tekrar takın veya tamamen
bitmiş bataryayı Uzak Ekran/Şarj Cihazına geçirin ve Oksimetre
bataryasının tamamen tekrar şarj olmasını bekleyin. Oksimetre
içindeyken eğer Oksimetre 1120 MRG Güç Kaynağına bağlıysa normal
kullanım sırasında tekrar şarj etme oluşabilir. Bataryanın dokuz (9)
saatten kısa süre içinde tekrar şarj olması gerekir.
d.
Batarya ömrü halen kısaysa vasıflı servis personeline başvurun.
2.9 Batarya Bakımı ve İdamesi:
2.9.1 Giriş. Fazla deşarj, fazla şarj ve fazla akım (kısa devre) bataryanın dahili
“akıllı güç ölçeri” tarafından saptanan durumlardır. Bu durumların hepsi şarja
yerleştirilinceye kadar bataryanın kapanmasıyla (batarya güç iletmez) sonuçlanır.
Fazla deşarj hücrelerin daha sonraki şarj döngüleri sırasında gaz boşaltmasına neden
olabilir. Şiddetli gaz boşaltma batarya paketinin şişmesiyle sonuçlanabilir. Görünür
deformasyon veya şişme bulguları olan herhangi bir batarya paketini değiştirin.
2.9.2 1133 Batarya Paketi İdame Kontrol İşlemi.
1133 Batarya Paketi paketin her çıkarılmasından ve en azından 90 günde bir şunlar
için incelenmelidir:
a.
Batarya Paketi Oksimetreyle iletişim kurar. Bu durum Oksimetre veya
Uzak Ekran üzerinde Batarya Simgesinin gösterilmesiyle belli olur.
Batarya Simgesi tanımı için bu el kitabında Bölüm 1.3.1 kısmına
bakınız.
b.
Batarya Paketi yeterli çalıştırma şarjı kapasitesi tutar. Bu durum
Oksimetrenin önerilen minimum süre boyunca batarya gücüyle
çalışmasını bekleyerek anlaşılır.
c.
Batarya Paketi "Gaz Ölçeri" göstergesi çalışır. Bu işlevler yukarıda
Bölüm 6.5 ve 6.6 içinde tanımlanan kontrollerin yapılmasıyla
doğrulanabilir.
d.
Batarya Paketi muhafazasının Fiziksel İncelemesi. Batarya Paketini
Oksimetre veya Uzak Ekrandan çıkarın ve fiziksel hasar veya mekanik
şok, çatlamış muhafaza veya şişmiş muhafaza bulguları açısından
inceleyin.
e.
Batarya Paketi hücresi/hücrelerinin Fiziksel İncelemesi. Batarya Paketini
Oksimetre veya Uzak Ekrandan çıkarın ve Batarya Paketi içindeki
hücrelerin Batarya Paketi muhafazası kenarından dahili hücrelere
bakılmasıyla aşırı şişmediğini doğrulayın. Şişmiş hücreler 8 mm'den
daha kalındır veya Batarya Paketinin plastik muhafazasının şişmesine
yol açarak arızalı bir batarya paketine işaret eder.
2-4
Yukarıdaki inceleme kriterlerinin herhangi birisinin geçilememesi 1133 Batarya
Paketinin kullanımının kesilmesi ve değiştirilmesini gerektirir.
2.10 Batarya Paketinin Değiştirilmesi. Batarya Paketi tam dokuz (9) saatlik bir
şarj döngüsünden sonra belirtilen süre çalışmazsa Batarya Paketinin değiştirilmesi
önerilir.
DİKKAT: Saklamaya konursa batarya ömrünü korumak için batarya
paketinin “gaz ölçer” LED ekranında belirtildiği şekilde %25 üzerinde (bir
batarya segmenti görünür durumdadır) şarj edilmiş olarak kalmasını
sağlayın.
2.11 Batarya Paketiyle İlgili Önlemler.
1133 Batarya Paketi birkaç lityum-polimer hücre ve bir entegre güvenlik devresi
içerir. Bu hücreler eskidikçe dahili gaz serbest kalması nedeniyle genişleyebilir ve bu
durum bu tür hücre için beklenen bir durumdur. Ancak aşırı genişleme olursa bu
durum batarya muhafazasının genişlemesine (şişme) neden olabilir ve batarya
muhafazası, hücreler veya güvenlik devresinde arızaya yol açabilir. Böyle bir
durumda Batarya Paketini kullanımdan çıkarın ve mümkün olduğunca kısa süre
içinde değiştirin.
1133 Batarya Paketi ciddi batarya arızasını önlemek için koruyucu devreler içerir.
Batarya paketi hasarlıysa bu koruyucu devreler batarya arızasını önlemeyebilir. Paket
hasarlıysa veya Batarya Paketi hasarı potansiyelinden şüpheleniliyorsa Batarya
Paketini kullanımdan çıkarın.
Hasarlı veya şişmiş bir 1133 Batarya Paketini kullanmayın.
1133 Batarya Paketinin çarpma, düşürme, fazla ısınma veya mekanik kötü
kullanımla zarar görmesinden kaçının. 1133 Batarya Paketini asla sıkıştırmayın,
düşürmeyin, çarpmayın veya vurmayın. Asla dahili batarya hücrelerini delebilecek
nesneler kullanmayın. Bu eylemlerden herhangi biri batarya hücrelerinin ısınması
veya duman çıkarmasına veya yangınla sonuçlanabilecek ciddi batarya arızasına yol
açabilir.
1133 Batarya Paketini parçalarına ayırmaya kalkışmayın. Parçalara ayırma veya alet
kullanımı nedeniyle olan hasar yangınla sonuçlanabilecek ciddi batarya arızasına
neden olabilir.
1133 Batarya Paketi muhafazası genişlemeye ve/veya şişmeye başlarsa bataryayı
şarj etmeyi ve kullanımı hemen kesin ve Batarya Paketini değiştirin. Şarja devam
etmek Batarya Paketi muhafazasının daha fazla genişlemesine ve olası batarya
muhafazası kırılması ve muhtemel elektrolit sızmasına neden olacaktır.
1133 Batarya Paketi hasar görürse batarya hücresi elektrolitiyle temas etmekten
kaçının. Elektrolit cilt veya gözlere temas ederse hemen tıbbi yardım isteyin.
1133 Batarya Paketi Batarya muhafazasında genişleme (şişme) bulgusu gösterirse
Batarya Paketini kullanımdan çıkarın ve mümkün olduğunca kısa süre içinde
değiştirin. Aşırı durumlarda bu şişme 1133 Batarya Paketinin 2460 Oksimetre veya
2465 Uzak Ekran içinde sıkışmasına neden olabilir ve/veya Batarya Paketi plastik
muhafazasının açılmasına yol açabilir. Böyle bir durumda dahili batarya hücrelerine
zarar verebilecek aletler kullanmayın.
Batarya Paketleri veya dahili hücreler asla yakılmamalıdır çünkü patlamaya neden
olabilir.
2-5
2-6
EK A
SPESİFİKASYONLAR
2460/2465 GENEL SİSTEM GEREKLİLİKLERİ
Genel Özellikler
MRG'de kullanım için Nabız Oksimetresi
ELEKTRİKSEL ÖZELLİKLER
Yüksek/Düşük Hat Voltajı
Gereklilikleri
100 - 240 VAC +/-%10, 50/60 Hz
Mevcut Güç Kaynakları
Ayrı AC şarj cihazı/güç kaynağıyla dahili
batarya gücü
Güç Tüketimi
< 5 Volt-Amper 120 VAC nominal
(şarj etme sırasında <72 VA maksimum)
Batarya Tipi
Şarj Edilebilir Lityum Polimer Paket, 5,8 Ah
ile 14,8 v
Batarya Kapasitesi
> 20 Saat
Batarya Şarj Süresi
%95 kapasiteye < 9 saat
Batarya Döngü Ömrü
> 200 şarj/deşarj döngüsü
Hasta Sızıntı Akımı
< 20 µA RMS
Şase Sızıntı Akımı
< 300 µA RMS
Toprağa Şase Toprak
Empedansı
< 0,1 ohm (güç kaynağıyla)
MEKANİK ÖZELLİKLER
2460 NABIZ OKSİMETRESİ
Boyutlar D x G x Y
7,6 x 15,2 x 22,9 cm
Toplam Ağırlık
1,35 kg; bataryayla 2,05 kg.
Çalışma Sıcaklığı Aralığı
+5 - +40 °C
Saklama Sıcaklığı Aralığı
-40 - +70 °C
Çalışma Bağıl Nem Aralığı
%0 - %80 bağıl nem, yoğunlaşmayan
Saklama Bağıl Nem Aralığı
%0 - %95 bağıl nem, yoğunlaşmayan
Çubuk Klemp Montajı (Çubuk
Çapı) Aralığı (Sadece 2460)
25 - 38 mm çap
A-1
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
MRG Performansı
MRG Mıknatıs Uyumluluğu
(2460 Monitörü)
MRG Larmor Frekans Enterferansı
0,2 - 3,0 Tesla MRG Sistemleri
Uyumlu Larmor Frekanslarında
(8,4 - 128 MHz) enterferans yok
Manyetik Alan Limiti
30.000 Gauss (3 Tesla manyetik alan
hattı) - Oksimetre içinde minimal
ferröz materyal kullanılmıştır
(< 15 gram).
ÜRÜN STANDARTLARI GEREKLİLİKLERİ
STANDARTLARLA UYUM: IEC 60601-1 Evet
STANDARTLARLA UYUM: IEC 60601Evet
1-2
STANDARTLARLA UYUM: UL 2601
Evet
STANDARTLARLA UYUM: ISO 9919
Evet
UZAK İLETİŞİM
FCC Sertifikasyonu
Bölüm 15.247, lisans gerekmez
ETS (Avrupa) Sertifikasyonu
brETS 300.328, lisans gerekmez
Anma RF Çıkış Gücü
+18 dBm (varsayılan), 24 dBm
(maksimum) Servis Tarafından
Seçilebilir.
Frekans Aralığı
2431,3 - 2474,5 MHz (Iradimed
Varsayılanı) 802,11 bandları 1 ve
2'den kaçınır
Fransa: 2400 - 2450 MHz Radyo
programlama seçimiyle. Servis
Tarafından Seçilebilir.
Kanal Sayısı
85 A.B.D. Kanalı. Not: Fransa'da bir
sınırlı frekans modu mevcuttur. Servis
Tarafından Seçilebilir.
DİĞER
Değiştirme Sigorta Tipi (Sadece 1120) 1 Amper, 3 AG, 250 V Slo-Blo veya
eşdeğeri.
A-2
2465 UZAK EKRAN / KONTROL ÜNİTESİ
MEKANİK ÖZELLİKLER
Boyutlar D x G x Y
20,3 x 15,25 x 25,4 cm
Toplam Ağırlık
1,6 kg; Bataryayla 2,2 kg.
Çalışma Sıcaklığı Aralığı
+5 - +40 °C
Saklama Sıcaklığı Aralığı
-40 - +70 °C
Çalışma Bağıl Nem Aralığı
%0 - %80 bağıl nem, yoğunlaşmayan
Saklama Bağıl Nem Aralığı
%0 - %95 bağıl nem, yoğunlaşmayan
ELEKTRİKSEL ÖZELLİKLER
Yüksek/Düşük Hat Voltajı Gereklilikleri 100 - 240 VAC +/-%10, 50/60 Hz
Güç Tüketimi
< 19 Volt-Amper 120 VAC nominal
(1133 Batarya Paketini şarj etme
sırasında <100 VA maksimum)
Yedek Batarya Şarj Etme Yuvası
1133 için Şarj Edilebilir Lityum
Polimer Paket, 6,0 Ah ile 14,8 v
Yedek Batarya Şarj Süresi
%95 kapasiteye < 9 saat
Şase Sızıntı Akımı
< 100 µA RMS; < 300 µA RMS
(Tek Hata)
Toprağa Şase Toprak Empedansı
< 0,1 ohm
MRG PERFORMANSI
MRG Mıknatısı Uyumluluğu
Belirtilmemiş - 2465 Uzak Ünitesinin
Mıknatıs Odası içinde kullanılması
AMAÇLANMAMIŞTIR
UZAK İLETİŞİM
FCC Sertifikasyonu
Bölüm 15.247, lisans gerekmez
ETS (Avrupa) Sertifikasyonu
brETS 300.328, lisans gerekmez
Anma RF Çıkış Gücü
+18 dBm (varsayılan), 24 dBm
(maksimum) Servis Tarafından
Seçilebilir.
Frekans Aralığı
2431,3 - 2474,5 MHz (Iradimed
Varsayılanı) 802,11 bandları 1 ve
2'den kaçınır
Fransa: 2400 - 2450 MHz Radyo
programlama seçimiyle. Servis
Tarafından Seçilebilir.
Kanal Sayısı
85 A.B.D. Kanalı. Not: Fransa'da bir
sınırlı frekans modu mevcuttur. Servis
Tarafından Seçilebilir.
A-3
A-4
EK B
TAMİR
Garanti altındaki ürünler için tüm tamirler Iradimed Corporation personeli veya
yetkili bir Iradimed Corporation Servis ve Tamir Merkezi tarafından yapılmalıdır.
Yetkisiz tamirler garantiyi geçersiz kılar.
Bir Oksimetre uygun şekilde çalışmazsa veya bakım gerektirirse A.B.D.'de 1-407677-8022 numarasından veya A.B.D dışından +001-407-677-8022 numarasından
(normal doğu standart saati çalışma saatlerinde) veya e-posta ile
[email protected] adresinden Iradimed Corporation Teknik Servisi ile
irtibat kurun. Iradimed Corporation Teknik Servisi size gerekli düzeltici eylem
konusunda önerilerde bulunacaktır. Oksimetreyi tamir için Iradimed Corporation'a
geri göndermeniz önerilirse lütfen şunları yapın:
a.
Bir Geri Gönderme Yetkilendirme Numarası alın. Bu durum uygun
yönlendirme sağlayacak ve Oksimetrenizin zamanında tamir edilmesini
kolaylaştıracaktır.
b.
Oksimetreyi sevkıyattan önce temizleyin. Tamir için IRadimed
Corporation'a kontamine ürün göndermeyin.
c.
Oksimetreyi yeterli korumayla paketleyin. Mevcutsa Oksimetrenin
Iradimed Corporation'dan gönderildiği orijinal karton ve ambalaj
materyalini kullanın.
d.
Problemin kısa bir tanımını ve ayrıca ek bilgi için irtibat kurulabilecek
kişinin adını, adresini ve telefon numarasını sağlayın.
e.
Eğer geri gönderilen Oksimetre garanti dışındaysa bir istek formu dahil
edin; Iradimed Corporation Teknik Servisi size gerekirse Oksimetrenin
garanti durumu hakkında bilgi verebilir. Tamirler Iradimed
Corporation’ın yedek parça/parçalar için mevcut liste fiyatı artı makul
bir işçilik ücretiyle yapılacaktır.
f.
Oksimetreyi yol ücreti önceden ödenmiş olarak Iradimed Corporation
Servis Temsilciniz tarafından belirtilen konuma Geri Gönderme
Yetkilendirme Numarası sevkıyat kartonunun dışına yazılmış olarak
gönderin. Tamirler normalde iki (2) hafta içinde yapılır ve Oksimetre
size yol ücreti önceden ödenmiş olarak gönderilir.
Tam güvenilirlik sağlamak üzere tüm tamirlerin Iradimed Corporation Yetkili Servis
ve Tamir merkezi tarafından yapılması önerilir. Tesisinizde tamir için Oksimetrelerin
tamiri konusunda deneyimli ehil bir birey Oksimetreyi ANCAK tamir öncesinde
Iradimed Corporation Teknik Servis tarafından yetkilendirilmişse tamir edebilir.
DİKKAT: Iradimed Corporation Oksimetrelerinin tamiri hakkında tam bilgi
sahibi olmayan kimse herhangi bir tamire kalkışmamalıdır. Hasarlı parçaları sadece
Iradimed Corporation tarafından üretilen veya satılan bileşenlerle değiştirin. Servis
ve teknik yardım için Iradimed Corporation Teknik Servis ve Tamir Merkeziyle
irtibat kurun.
B-1
EK C
GARANTİ BİLGİSİ
Iradimed Corporation bu ürünün atılabilir kısımları dışında normal kullanım koşulları
altında uygun şekilde kullanılması ve düzenli bakım ve servis sağlanması şartıyla
alıcıya orijinal teslimat tarihi veya alıcının siparişinden sonra on iki (12) aylık bir
dönem içinde malzeme ve işçilik kusuru bulundurmayacağını garanti eder. Aynı
garanti atılabilir kısımlar için otuz (30) günlük bir dönem boyunca verilir. Bu garanti
eğer ürün Iradimed Corporation dışında tamir edilmişse veya ürün yanlış kullanım,
kaza, ihmal veya kötü kullanıma maruz kalmışsa geçersiz hale gelir.
Iradimed Corporation’ın bu garanti altındaki tek yükümlülüğü Iradimed Corporation
Teknik Servis Merkezine normal iş saatleri içinde bildirilmiş ve yol ücreti önceden
ödenmiş olarak gönderilmiş bir ürünü tamir etmek ile sınırlıdır. Iradimed Corporation
arızi hasarlar, sonuçsal hasarlar veya özel hasarlar dahil ama bunlarla sınırlı
olmamak üzere herhangi bir hasardan sorumlu değildir.
Bu garanti belirli bir amaca uygunluk veya satılabilirlik dahil olmak üzere tüm diğer
garantiler veya şartların yerini alır. Bu garanti altındaki çözümler münhasırdır ve
Iradimed Corporation ürünlerinin satış veya tamiriyle ilgili başka herhangi bir
yükümlülük kabul etmez ve kendisi adına başkasının kabul etmesine izin vermez.
IRADIMED CORPORATION ÜRÜNLERİ ŞİRKETE ÖZEL YAZILI MATERYAL İÇERİR; TÜM
HAKLAR IRADIMED CORPORATION'A AİTTİR.
C-1
EK D
ÜRETİCİNİN TEKNİK BEYANI
D-1
EN 60601-1-2:2000 Bent 6 nedeniyle gerektL÷iúekilde EMC Bilgi TablolarÕ
ùununla uyumlu: EN 60601-1-2:2000 TÕEEi Elektrikli Ekipman – KÕsÕm 1-2: Genel güvenlik gereklilikleri –
Kollateral standart: Elektromanyetik Uyumluluk – Gereklilikler ve testler
1. "TÕEEi Elektrikli Ekipman EMC ile ilgili özel önlemler gerektirir ve %HUDEHULQGHNL%HOJHOHUGHsa÷lanan
EMC Eilgisine göre kurulmalÕve hizmete sokulmalÕGÕr" (aúa÷Õdaki taElolar).
2. "TaúÕQaEilir ve MoEil RF øletiúim EkipmanÕTÕEEi Elektrikli EkipmanÕEtkileyHEilir".
3. "Ekipman veya sistemEaúka ekipmanla yan yana veya üst üste kullanÕlmamalÕGÕr ve yan yana veya
üst üste kullaQÕm gerekliyse ekipman veya sistem kullanÕlGÕ÷Õ konfigürasyonda normal çalÕúmasÕQÕ
do÷Uulamak üzere gözlenmelidir".
Aúa÷Õdaki taElolar (EN 60601-1-2:2000 ile gerekti÷i úekilde) Eu ürün ve aksesuarlDUÕQÕQ Elektromanyetik
Uyumlulu÷u (EMC) hakkÕQda Eilgi sa÷lar.
Tablo 201 – KÕlavuz ve üreticinin beyanÕ—tüm EKøPMANLAR ve SøSTEMLER için elektromanyetik
emisyonlar
.ÕODvuz ve üreticinin beyanÕ—elektromanyetik emisyonlar
Imagox 2460 Sisteminin aúa÷Õda Eelirtilen elektromanyetik ortamda kullanÕlmasÕamaçlanmÕúWÕU. Imagox
2460 Sistemi müúterisi veya kullanÕcÕsÕ EöyleEir ortamda kullaQÕlmasÕQÕ sa÷lamalÕGÕr.
Emisyon Testi
Uyum
Elektromanyetik ortam - kÕOavuz
RF emisyonlarÕ
Grup 1
Imagox 2460 Sistemi amaçlanan iúlevini yapmak için
CISPR 11
elektromanyetik enerji yaymalÕGÕr (WLAN için spesifikEant
dahilinde uzak iletiúim; yani 2,431 - 2,474 GHz). YakÕQdaki
elektronik ekipman etkileneEilir.
RF emisyonlarÕ
SÕQÕf B
Imagox 2460 Sistemi ev tipi ve oturma amacÕyla kullanÕlan
EinalDUÕ Eesleyen kamusal düúük voltajlÕgüç a÷Õna do÷UXGan
CISPR 11
Ea÷lÕolanlar GÕúÕQda tüm tesislerde kullanÕlmaya uygundur.
Geçerli dH÷il
Harmonik
emisyonlar IEC
61000-3-2
Voltaj
Geçerli de÷il
oynamalDUÕ/titreme
emisyonlDUÕIEC
61000-3-3
D-2
Tablo 202 – KÕlavuz ve üreticinin beyanÕ—tüm EKøPMAN ve SøSTEMLER için elektromanyetik
bD÷ÕúÕklÕk
.ÕODvuz ve üreticinin beyanÕ—elektromanyetik bD÷ÕúÕklÕk
Imagox 2460 Sisteminin yayÕlan RF bozukluklDUÕQÕQ kontrol altÕnda oldu÷u bir elektromanyetik ortamda
kullanÕlmasÕamaçlanmÕúWÕU. Imagox 2460 Sistemi müúterisi veya kullanÕcÕsÕböyle bir ortamda
kullanÕlmasÕQÕ sa÷lamalÕGÕr.
Uyum düzeyi
Elektromanyetik ortam - kÕOavuz
%D÷ÕúÕkOÕk testi
IEC 60601 test
düzeyi
Elektrostatik deúarj
±6 kV temas
±6 kV temas
Yerler tahta, beton veya karo
(ESD)
seramik olmalÕGÕr. Yerler sentetik
IEC 61000-4-2
±8 kV hava
±8 kV hava
materyalle kaplÕysa ba÷Õl nem en
az %30 olmalÕGÕr.
Elektriksel hÕzlÕ
±2 kV, güç kayna÷Õ
±2 kV, güç kayna÷Õ
$QDúHEHNH güç kalitesi tipik bir
geçiú/patlama
hatlDUÕiçin
hatlDUÕiçin
ticari veya hastane ortamÕQdaki gibi
.
±1 kV, giriú/çÕkÕú
±1 kV, giriú/çÕkÕú
olmalÕGÕr
IEC 61000-4-4
hatlDUÕ için
hatlDUÕ için
±1 kV, diferansiyel
±1 kV, diferansiyel
Ana úebeke güç kalitesi tipik bir
Kabarma
mod
mod
ticari veya hastane ortamÕQdaki
IEC 61000-4-5
±2 kV ortak mod
±2 kV ortak mod
gibi olmalÕGÕr.
<%5 UT (>%95 UT
Ana úebeke güç kalitesi tipik bir
Güç kayna÷Õ giriú
<%5 UT (>%95 UT
hatlDUÕQda, voltaj
düúmesi) 0,5 döngü
düúmesi) 0,5 döngü
ticari veya hastane ortamÕQdaki
düúmeleri, kÕsa
için
için
gibi olmalÕGÕr. Imagox 2460
kesintiler ve voltaj
Sisteminin kullanÕcÕsÕ ana úebeke
oynamalDUÕ
%40 UT (%60 UT
%40 UT (%60 UT
güç kesilmesi sÕrasÕQda devamlÕ
düúmesi) 5 döngü
düúmesi) 5 döngü
kullanÕm istiyorsa Imagox 2460
IEC 61000-4-11
için
için
Sisteminin kesintisiz bir güç
kayna÷Õ veya bataryadan güç
%70 UT (%30 UT
%70 UT (%30 UT
almasÕönerilir.
düúmesi) 25 döngü
düúmesi) 25 döngü
için
için
Güç frekansÕ(50/60
Hz) manyetik alanÕ
IEC 61000-4-8
<%5 UT (>%95 UT
düúmesi) 5 sn için
3 A/m
<%5 UT (>%95 UT
düúmesi) 5 sn için
3 A/m
Güç frekansÕ manyetik alanlDUÕtipik
bir ticari veya hastane ortamÕQda
tipik bir konum için karakteristik
düzeylerde olmalÕGÕr.
NOT—UT, test düzeyi uygulamasÕöncesindeki a.c. ana úebeke voltajÕdÕU.
D-3
Tablo 203 – KÕlavuz ve üreticinin beyanÕ— YAùAM DESTEKLEYø&øE.øPMANI ve SøSTEMLE5øLçin
elektromanyetiNED÷ÕúÕNlÕk
.ÕODvuz ve üreticinin beyanÕ—elektromanyetik bD÷ÕúÕklÕk
Imagox 2460 Sisteminin yayÕlan RF bozukluklDUÕQÕQ kontrol altÕnda oldu÷u bir elektromanyetik ortamda
kullanÕlmasÕamaçlanmÕúWÕU. Imagox 2460 Sistemi müúterisi veya kullanÕcÕsÕböyle bir ortamda
kullanÕlmasÕQÕ sa÷lamalÕGÕr.
IE&60601 test
Uyum düzeyi
Elektromanyetik ortam - kÕOavuz
%D÷ÕúÕkOÕk
testi
düzeyi
TaúÕQabilir ve mobil RF iletiúim ekipmanÕ
Imagox 2460 Sistemine kablolar dahil
vericinin frekansÕiçin geçerli denklemden
hesaplanan önerilen ayÕrma mesafesinden
daha yakÕQ kullaQÕlmamalÕGÕr.
Önerilen ayÕrma mesafesi
øletilen RF
3 Vrms
150 kHz - 80 MHz,
ISM bantlDUÕ
a
GÕúÕQda
3V
d = 1,1¥3
IEC 6100-4-6
10 Vrms
150 kHz - 80 MHz
ISM bantlDUÕ GÕúÕQdaa
10 V
d = 1,2¥3
SaçÕlan RF
10 Vrms
80 MHz - 2,5 GHz
10 V/m
d = 1,2¥3 80 MHz - 800 MHz
d = 2,3¥3 800 MHz - 2,5 GHz
IEC 61000-4-3
burada P verici üreticisine göre vericinin
watt (W) cinsinden maksimum çÕkÕú gücü
derecesi ve d metre (m) cinsinden önerilen
b
ayÕrma mesafesidir.
Elektromanyetik saha taramasÕile
c
belirlendi÷i úekilde sabit RF vericilerinden
alan güçleri her frekans aralÕ÷Õnda uyum
d
düzeyinden düúük olmalÕGÕr.
Aúa÷Õdaki sembolle iúaretli ekipman
çevresinde enterferans oluúabilir:
IEC 60417, No. 417-IEC5140, "Non
øyonizan Radyasyon Kayna÷Õ" Sembolü
NOT 1 – 80 MHz ve 800 MHz de÷erinde üst frekans aralÕ÷Õgeçerlidir.
NOT 2 – Bu kÕlavuz ilkeler tüm durumlarda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik propagasyon yapÕlar, nesneler ve kiúilerden emilim
ve yansÕmadan etkilenir.
a 150 kHz ile 80 MHz arasÕnda ISM (endüstriyel, bilimsel ve tÕbbi) bantlar 6,765 MHz - 6,795 MHz; 13,553 MHz - 13,567 MHz;
26,957 MHz - 27,283 MHz; ve 40,66 MHz - 40,70 MHz úeklindedir.
b 150 kHz ile 80 MHz arasÕnda ISM frekans bantlarÕnÕn uyum düzeylerinin ve 80 MHz ve 2,5 GHz frekans aralÕ÷Õnda
mobil/taúÕnabilir iletiúim ekipmanÕnÕn istenmeden hasta alanlarÕna getirilirlerse enterferansa neden olma olasÕlÕ÷ÕnÕ azaltma sÕ
amaçlanmÕútÕr. Bu nedenle bu frekans aralÕklarÕnda vericiler için önerilen ayÕrma mesafesini hesaplarken ek bir 10/3 faktör kullanÕlÕr.
c Telsiz (cep/kablosuz) telefonlar ve kara mobil telsizleri, amatör telsiz, AM ve FM radyo yayÕnÕve TV yayÕnÕiçin baz ista syonlar gibi
sabit vericilerin alan güçleri teorik olarak do÷rulukla önerilemez. Sabit RF vericileri nedeniyle elektromanyetik ortamÕGH÷erlendirmek
için bir elektromanyetik saha taramasÕyapÕlmasÕ düúünülmelidir. MRidium 3850 Sisteminin kullanÕlacD÷Õ konumda ölçülen alan g ücü
yukarÕda verilen ilgili RF uyum düzeyini geçerse MRidium 3850 Sistemi normal çalÕúmayÕ gözlemek üzere izlenmelidir. Anormal
performans gözlenirse MRidium 3850 Sisteminin yerini veya yönünü GH÷Lútirmek gibi ek önlemler gerekebilir
d 150 kHz - 80 MHz frekans aralÕ÷Õnda alan güçleri, [ V 1 ] V/m altÕnda olmalÕdÕr.
D-4
Tablo 205—TaúÕQDbilir ve mobil RF iletiúLPekipmaQÕve EKøPMAN ile SøSTEM arasÕQda öQerilHQ
ayÕrma mesafeleri—YAùAM DESTEKLEYø&øEKøPMAN ve SøSTEMLER içiQ
TaúÕQDbilir ve mobil RF ilHWLúLPHNLSPDQÕLOH Imagox 2460 Sistemi arasÕQda öQerilHQayÕrma
mesafeleri
Imagox 2460 Sisteminin yayÕlan RF bozukluklDUÕQÕQ kontrol altÕnda oldu÷u bir elektromanyetik ortamda
kullanÕlmasÕamaçlanmÕúWÕU,magox 2460 Sistemi müúterisi veya kullanÕcÕsÕWaúÕnabilir ve mobil RF iletiúim
ekipmanÕvericiler) ile Imagox 2460 Sistemi arasÕQda aúa÷ÕGa önerildi÷i úekilde iletiúim ekipmanÕQÕn
maksimum çÕkÕú gücüne göre minimum bir mesafe devam ettirerek elektromanyetik enterferansÕ
önlemeye yarGÕmcÕolabilir
VericiQLQ DQma
Verici frekaQVÕQDJöre ayÕrma mesafesi m
maksimum çÕkÕú
150 kHz - 80 MHz
150 kHz - 80 MHz
80 MHz - 800
800 MHz - 2,5
gücü
ISM baQtlarÕ
ISM baQtlarÕ
MHz
GHz
W
dÕúÕQGa
içiQGe
d = 1,2 ¥ 3
d = 2,3¥3
d = 1,1¥3
d = 1,2 ¥ 3
0,01
0,12
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,38
0,77
1
1,17
1,2
1,17
2,33
10
3,8
3,8
3,8
7,67
100
11,67
12
11,67
23,33
YukarÕdaki listede bulunmayan maksimum çÕkÕú gücüne sahip vericiler için metre P) cinsinden önerilen ayÕrma mesafesi d veric i
frekansÕ için geçerli denklem kullanÕlarak tahmin edilebilir ve burada 3 verici üreticisine göre vericinin watt W) cin sinden maksimum
çÕkÕú gücü derecesidiU
NOT 1 – 80 MHz ve 800 MHz de÷erinde üst frekans aralÕ÷Õiçin ayÕrma mesafesi geçerlidiU
NOT 2 – 150 kHz ile 80 MHz arasÕnda ISM endüstriyel, bilimsel ve tÕbbi) bantlar 6,765 MHz - 6,795 MHz; 13,553 MHz - 13,567
MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz; ve 40,66 MHz - 40,70 MHz úeklindediU
NOT 3 – Bu nedenle bu frekans aralÕklarÕnda vericiler için önerilen ayÕrma mesafesini hesaplarken ek bir 10/3 faktör kullanÕlÕr 150
kHz ile 80 MHz arasÕnda ISM frekans bantlarÕnÕn uyum düzeylerinin ve 80 MHz ve 2,5 GHz frekans aralÕ÷Õnda mobil/taúÕnabilir
iletiúim ekipmanÕnÕn istenmeden hasta alanlarÕna getirilirlerse enterferansa neden olma olasÕlÕ÷ÕnÕazaltmasÕ amaçlanmÕútÕU
NOT 4 – Bu kÕlavuz ilkeler tüm durumlarda geçerli olmayabiliU Elektromanyetik propagasyon yapÕlar, nesneler ve kiúilerden emilim
ve yansÕmadan etkileniU
D-5
UYUM BEYANI
.RQVH\'LUHNWLIL'LUHNWLIOHULQH8\JXODQPDVÕ
R ve TTE Direktifi 1999/5/EC
8\XPXQ%H\DQ(GLOGL÷L']HQOHPHOHU
R ve TTE Direktifi 1999/5/EC
8\JXQ%H\DQHGLOGL÷L6WDQGDUWODU EN 300 328, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2
hUHWLFLQLQ$GÕ
Iradimed Corporation
Üreticinin Adresi
7457 Aloma Ave., Winter Park, FL 32792 A.B.D.
øWKDODWoÕQÕQ$GÕ
%HUDEHULQGHNL3DNHW%HOJHVLQHEDNÕQÕ]
øWKDODWoÕQÕQ$GUHVL
%HUDEHULQGHNL3DNHW%HOJHVLQHEDNÕQÕ]
Ekipman Tipi
,PDJR[05*1DEÕ]2NVLPHWUHVL6LVWHPLYHDNVHVXDUODUÕ
Model No(lar).
2460 Serisi ve 2465 Serisi
Seri No(lar).
%HUDEHULQGHNL3DNHW%HOJHVLQHEDNÕQÕ]
hUHWLP<ÕOÕ
%HUDEHULQGHNL3DNHW%HOJHVLQHEDNÕQÕ]
Sertifikasyon Yöntemi/Yöntemleri Kendi sertifikasyonu
$úD÷ÕGDNLLP]DPOD\XNDUÕGDEHOLUWLOHQHNLSPDQÕQ\XNDUÕGDNL'LUHNWLIH'LUHNWLIOHUH
Düzenlemeye/Düzenlemelere ve/veya
6WDQGDUW6WDQGDUWODUDX\GX÷XQXEH\DQHGHULP
Yer
Winter Park, FL
Tarih
31 Ekim 2011
øP]D ________
Francis Casey
7DPøVLP
']HQOH\LFLøúOHU
(Pozisyon)
D-6
D-7
Geçerli Standartlar
Ürünün Direktif 1999/5/EC gerekliliklerine görHGH÷Hrlendirilmesi sÕrasÕnda
aúD÷Õdaki standartlar uygulanmÕútÕU:
x
Telsiz: EN 300 328
x
EMC: EN 60601-1-2
x
Güvenlik: EN 60601-1-1 ve EN 60601-2-24
CE øúareti
2,4 GHz FHSS Vericisiyle 2460 MRG NabÕz Oksimetresini kullanan Imagox 2460
Sistemi ve 2,4 GHx FHSS Vericisiyle 2465 Uzak Ekran Kontrolörü gibi 2,4 GHz
kablosuz ürünler için aúD÷Õdaki CE iúareti ve sÕnÕI 2 tanÕPOayÕcÕ ekipmana eklenmiútir:
Ulusal SÕQÕrlamalar
AB ve di÷Hr Avrupa ülkelerinin oR÷XQGD 2,4 GHz bandÕ ISM (Endüstriyel, Bilimsel ve
TÕbbi) iletiúim kullanÕmÕ için açÕlmÕútÕr. Tablo 1 2,4 GHz bandÕ için genel olarak geçerli
düzenleyici gerekliliklere bir genel bakÕú sa÷lamaktadÕU.
Bu bölümde daha sonra ek sÕnÕUOamalar veya gereklilikler veya her ikisinin geçerli
olGX÷Xlkelere bir genel bakÕú bulacaksÕnÕz.
Herhangi bir ülke için gereklilikler GH÷iúebilir. Iradimed Corporation'Õ 2,4 GHz ISM
(Endüstriyel, Bilimsel ve TÕbbi) iletiúim açÕsÕndan ulusal düzenlemelerinin son
durumu hakkÕnda yerel yetkili makamlardan son durumunu kontrol etmeniz önerilir.
D-8
D-9
YDVÕIOÕELUVHUYLVSHUVRQHOLWDUDIÕQGDQ\DSÕODELOLU%HOLUOLFR÷UDILE|OJHOHULoLQX\JXQ
WHUFLKOHUYHD\DUODUDoÕVÕQGDQVHUYLVEHOJHOHULLoLQGHWDOLPDWYHULOPLúWLUdDOÕúWÕUPD
IUHNDQVÕQÕQ\HUHOG]HQOHPHOHUHX\DFDNúHNLOGHGR÷UXNRQILJUHHGLOPHVL
önemlidir.
dÕNÕú*FQQ'H÷LúWLULOPHVL
dÕNÕúJF UHWLPVÕUDVÕQGDIDEULNDGDP:RODUDN|QFHGHQD\DUODQÕUdÕNÕú
JFQQP:]HULQHPDQXHORODUDND\DUODQPDVÕDQFDNVHUYLVúLIUHVLQHVDKLS
YDVÕIOÕVHUYLVSHUVRQHOLQFH\DSÕODELOLU7HNNXOODQÕODELOLUoÕNÕúJFWHUFLKOHUL']H\
1 (10 mW), Düzey 2 (63 mW – IDEULNDYDUVD\ÕODQÕYH\D']H\P:
úHNOLQGHGLU%HOLUOLFR÷UDILE|OJHOHULoLQX\JXQWHUFLKOHUYHD\DUODUDoÕVÕQGDQVHUYLV
EHOJHOHULLoLQGHWDOLPDWYHULOPLúWLUdÕNÕúJFQQ\HUHOG]HQOHPHOHUHX\DFDN
úHNLOGHGR÷UXNRQILJUHHGLOPHVL|QHPOLGLU
Not +DOHQUQOHULQX\XPX\ODLOJLOLVRUXODUÕQÕ]YDUVDYH\DDUDGÕ÷ÕQÕ]ELOJL\L
,UDGLPHG&RUSRUDWLRQ
ÕQZHEVLWHVLRODQhttp://iradimed.com adresinde
EXODPÕ\RUVDQÕ]OWIHQ,UDGLPHG&RUSRUDWLRQ
DDúD÷ÕGDNLELOJLOHULNXOODQDrak bir
e-posta talebi gönderin:
[email protected]
D-10
EK E
AKSESUARLAR
Aksesuarlar:
1119 - MRG Mayi Çubuğu (Non-Manyetik) Mayi Çubuğu, 3,2 CM Çap
(1,25 inç)
1120 - MRG Güç Kaynağı
1121 - AC Güç Adaptörü Güç Kablosu, 1 metre (uzunluk), tıbbi sınıf.
1122 - AC Adaptörü/Oksimetre Ara Bağlantı Kablosu, 3 metre (uzunluk).
1128 - AC Güç Kablosu, 3,05 m (uzunluk), Tıbbi Sınıf
1133R - MRG Uyumlu Yedek Batarya Paketi
1175 - ImagoxTM 2460 Serisi Kullanıcı El Kitabı
1176 - ImagoxTM 2460 Serisi Servis El Kitabı CD'si
1170 - Fiberoptik SpO2 Sensör Kiti
1171 - Parmak Tutacak Kiti Şunları İçerir:
1171A - Yetişkin Parmak Tutacağı
1171P - İnfant/Pediatrik Tutacak
1171L - Yetişkin Büyük Parmak Tutacağı
1172 - Fiberoptik SpO2 Kablo Çubuğu Montajı
AM10 - ImagoxTM 2460 Nabız Oksimetre Sistemi Yazılım Güncelleme Kartı
UYARI: ImagoxTM Model 2460 MRG Nabız Oksimetre Sistemiyle sadece
listedeki aksesuarları kullanın.
E-1
EK F
1119 MAYİ ÇUBUĞU TERTİBATI VE PARÇALARI TANIMI
Genel Önlemler
•
A.B.D.'de federal kanuna göre bu cihaz sadece bir doktor
tarafından veya emriyle satılabilir.
•
Güvenli çalışma için sadece Iradimed Corporation tarafından
önerilen MRG uyumlu veya MRG güvenli aksesuarlar kullanın.
•
Mayi Çubuğu tekerlek kilitlerini MRG Mıknatıs Odasında
konumlandırma sonrasında daima sabitleyin.
•
Paketten çıkarma ve kurulum sırasında uygun dikkat
gösterilmezse ürün hasar görebilir. Sadece önerilen tertibat ve
parçaları kullanın. Herhangi bir yedek bileşen güvenli çalışma için
manyetik olmamalıdır.
•
Tüm servisi Iradimed Corporation veya Yetkili Servis
Temsilcilerine yaptırın.
•
Herhangi bir (1) mayi çubuğunda yerden en fazla 137 cm
yukarıda monte edilmiş olarak maksimum iki (2) Oksimetre
güvenli bir şekilde kullanılabilir.
NOT: Birkaç 1119 Mayi Çubuğu konfigürasyonu vardır. Aşağıdaki tertibat talimatını
kullanırken lütfen kendi 1119 Mayi Çubuğunuzla uygun talimatı eşleştirin.
Rutin Bakım
Tüm montaj donanımını düzenli olarak kontrol edin. Optimum çalışma için gerektiği
şekilde sıkın.
Montaj Tertibatını Temizleme
1. Montaj tertibatı hastane ortamında sıklıkla kullanılan çoğu hafif,
abraziv olmayan solüsyonla temizlenebilir (örn. seyreltilmiş çamaşır
suyu, amonyak veya alkol solüsyonları).
2. Yüzey kaplaması aseton ve trikloroetilen gibi güçlü kimyasallar ve
solventlerle kalıcı olarak hasar görecektir.
3. Montaj tertibatını temizlemek için çelik yün veya başka abraziv
materyal kullanmayın.
4. Onaylanmamış maddeler veya işlemler kullanımı nedeniyle oluşan
hasar garanti kapsamında olmayacaktır. Uyumluluğu doğrulamak üzere
herhangi bir temizlik solüsyonunu montaj tertibatının görünür olmayan
küçük bir alanında test etmenizi öneriyoruz.
5. Tekerlekli standı asla sıvıya batırmayın veya montaj tertibatına
sıvıların girmesine izin vermeyin. Herhangi bir temizlik ajanını montaj
tertibatı üzerinden suyla nemlendirilmiş bir bez kullanarak hemen silin.
Tüm montaj tertibatını temizlikten sonra iyice kurulayın.
DİKKAT: Iradimed Corporation listedeki kimyasal veya işlemlerin enfeksiyon
kontrolü aracısı olarak etkinliği konusunda herhangi bir iddiada bulunmaz.
Hastanenizin enfeksiyon kontrol görevlisi veya epidemiyologuna danışın. Monte
edilmiş aletler veya aksesuar ekipmanı temizlemek veya sterilize etmek için bu
ürünlerle iletilen spesifik talimata başvurun.
F-1
MAYİ ÇUBUĞU KONFİGÜRASYONU
1119 MAYİ ÇUBUĞU TERTİBATI VE PARÇALARI TANIMI
NOT: Bu Mayi Çubuğunun kurulması için şu aletler gereklidir:
Küçük Vidalar 1/8 inç ALTIGEN
Büyük Vidalar 3/16 inç ALTIGEN
Cıvata başı
1/2 inç Anahtar
F-2
F-3
F-4
F-5
F-6