Serum Index Kitlerin kullanılabileceği Roche/Hitachi analizörlerini

05002923001V4
S.I.
Serum Index
Kitlerin kullanılabileceği Roche/Hitachi analizörlerini belirtir
Kat. No.
Şişe
MODULAR
İçindekiler
P
04996607 190
1
REAGENT 6
D
x 130 mL
Gösterilen bazı analizörler ve kitler tüm ülkelerde mevcut olmayabilir. Ek sistem uygulamaları için yerel Roche Diagnostics temsilcinizle irtibata geçin.
Türkçe
Sistem bilgisi
Roche/Hitachi MODULAR P/D analizörleri için:
S.I.
ACN 850
L
ACN 992 (lipemi indeksi)
H
ACN 993 (hemoliz indeksi)
I
ACN 994 (ikter indeksi)
Kullanım amacı
Serum İndeks solüsyonu Roche/Hitachi MODULAR P/D analizörlerinde
serum indeks ölçümlerinin gerçekleştirilmesinde kullanılan sulu bir
preparattır. Serum indeks ölçümleri insan serum ve plazmasında lipemi
indeksi, hemoliz indeksi ve ikter indeksinin tayin edilmesiyle numune
güvenilirliğinin değerlendirilmesinde kullanıcıya yardımcı olur.
Özet1
Tıbbi laboratuvar testleri numune matriksindeki endojen ve ekzojen
bileşenlerden etkilenebilir. Potansiyel olarak etkileşebilen faktörlerin bazısı
analiz öncesi aşamada numunenin renkli bir görünümü ile tanınabilirken,
diğerleri sadece ek bilgi edinilmesi ve/veya doğrudan analiz ile saptanabilir.
Lipemi (bulanıklık), hemoliz ve ikter (bilirubin) nedenli etkileşimin tahmin
edilmesi yönteme güçlü bağımlılığından dolayı zordur. Analizin hangi
sınırlarda yapılabileceği, söz konusu etkileşime maruz kalan her yöntem için
açıklanmaktadır. Avrupa in vitro diagnostik direktifinde (IVDD), reaktifleri
sağlayanların uygun sınırlamaları tanımlamaları gerektiğini belirtilmektedir.
Laboratuvar bulguları hakkında her rapor numunenin “görünümünü” belirten
bir gösterim içermelidir. Lipemi veya ilgili bir renk bulunduğunda, bulgunun tipi
her bir durumda örneğin “lipemik”, “hemolitik” veya “ikterik” olarak belirtilir.
Etkileşime neden olanların bir kantifikasyonu Roche/Hitachi MODULAR P/D
analizörlerinde yapılabilen Serum Index (S.I.) uygulaması ile mümkündür.
Analizörlerde yarı-kantitatif ölçüm gerçekleştirebilir ve lipemi indeksi (L),
hemoliz indeksi (H) ve ikter indeksi (I) raporlanabilir.
Serum indeksi sonuçları lipemi (bulanıklık), hemoliz ve ikter (bilirubin) nedenli
potansiyel etkileşimin derecesinin takip edilmesi için çok faydalıdır.
Lipemi
Lipemi, serum ve plazma numunelerinde çıplak gözle görülebilen bulanıklık
olarak tanımlanır. Lipeminin en sıklıkla görülen nedeni plazma ve serumda
trigliserit konsantrasyonunda artıştır. Buna alınan gıdalar, lipoprotein
metabolizmasında bir bozukluk veya lipid enfüzyonu neden olabilir.
Hemoliz
Hemoliz, eritrositler ve diğer kan hücrelerinde hücre içi bileşenlerin kanın hücre
dışı alanına salınması olarak tanımlanır. Analiz öncesinde tüm aşamalarda
(numune alma, numune nakli ve saklama) in vivo olarak (ör. transfüzyon
reaksiyonundan dolayı veya malarya parazit enfeksiyonundan dolayı) ve aynı
zamanda in vitro olarak da görülebilir. Hemoliz, kan hücrelerinin ayrılmasından
sonra serum ve plazmada hemoglobinin neden olduğu kırmızı renk ile saptanır.
İkter
İkter, serum ve plazmada farklı bilirubin türlerinin (konjuge ve konjuge
olmayan) seviyesinin yükselmesi olarak tanımlanır. Bilirubin seviyelerinin
artışına hemolitik süreçler aracılığıyla karaciğerin metabolize edebileceğinden
daha hızlı bir şekilde bilirubin üreten hastalıklar veya durumlar neden olabilir.
Karaciğerin tam gelişmemesi ve bilirubin konjugasyon mekanizmasının bozuk
olduğu diğer birçok hastalık dolaşım sistemindeki konjuge olmayan bilirubinde
benzer artışlara neden olur. Safra kanalında tıkanıklık veya hepatoselüler
yapıda hasar olması dolaşım sisteminde hem konjuge (direkt) hem de konjuge
olmayan (indirekt) bilirubin seviyelerinde artışa neden olur.
ÖNEMLİ NOT
Serum Index testi trigliseritler, hemoglobin veya bilirubinin kantitatif
tayini için kullanılmamalıdır.
2010-09, V 4 Türkçe
Test prensibi
Serum Index testi, serum ve plazma numunelerinde bulunan lipemi,
hemoliz ve ikter seviyelerinin yarı-kantitatif bir gösterimini sağlamak
için seyreltilmiş numunelerin farklı bikromatik dalgaboyu çiftlerinde
absorbans ölçümlerinin hesaplanmasına dayanır.
Analizörler, lipemi için 660 nm (birincil dalgaboyu) ve 700 nm (ikincil dalgaboyu),
hemoliz için 570 nm (birincil dalgaboyu) ve 600 nm (ikincil dalgaboyu),
ikter için 480 nm (birincil dalgaboyu) ve 505 nm’de (ikincil dalgaboyu)
absorbansları ölçmek üzere hasta örneklerinden bir kısım alır ve salin
solüsyonu (% 0,9 sodyum klorür) içinde seyreltir. Bu absorbans değerlerinden
cihaz aşağıdaki faktörleri kullanarak serum indeks değerlerini hesaplar:
A = 25 (geleneksel birimler) veya 40 (uluslararası birimler)
B = 122000 (geleneksel veya uluslararası birimler)
C = 10 (geleneksel veya uluslararası birimler)
D = 1600 (geleneksel birimler) veya 94 (uluslararası birimler)
E = 19000 (geleneksel veya uluslararası birimler)
F = 180000 (geleneksel veya uluslararası birimler)
Geleneksel ve uluslararası birimler ile ilgili açıklama için
“Hesaplama” bölümüne bakın.
C, A ve D, yarı-kantitatif etkileşim seviyelerini sağlamak üzere numune
dilüsyonu bağlı ve birime bağlı ölçeklendirme faktörleridir. B, E ve F
örtüşen etkileşim spektrasını doğru şekle getiren düzeltme faktörleridir.
Absorbans oranlarına bağlı oldukları için numune dilüsyonundan
bağımsızdırlar. Serum indeksleri geleneksel veya uluslararası birimden
birinde programlanabilir. Doğru ölçeklendirme faktörlerinin seçtiğiniz
birimlerde ayarlandığından emin olun. Bu faktörlerin nasıl programlanacağı
konusunda talimatlar için kullanıcı kılavuzuna bakın.
Reaktifler - çalışma solüsyonları
R1
NaCl, % 0,9 (154 mmol/L)
Önlemler ve uyarılar
In vitro tanıda kullanım içindir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan
genel önlemleri uygulayın.
Profesyonel kullanım için talep edildiğinde güvenlik veri formu mevcuttur.
Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır.
Reaktif kullanımı
R1: Kullanıma hazır
Saklama ve stabilite
Açılmamış: 2-8 °C’de son kullanma tarihine kadar
R1: Açılıp analizörde soğutulduğunda 12 hafta
Örnek toplama ve hazırlama
Örnek toplama ve hazırlama esnasında sadece uygun tüpler
ve toplama kapları kullanın.
Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul
edilebilir olarak bulunmuştur.
Serum
Plazma: Li-heparin, K2-EDTA, K3-EDTA, sitratlı plazma, NaF/Na-heparin
plazma ve NaF/K-oksalat plazma
Listelenen numune tipleri test aşaması sırasında piyasada bulunan numune
toplama tüplerinin bir kısmı ile Roche/Hitachi cobas c 501 analizörlerinde
test edilmiş olup, bir başka deyişle tüm üreticilerin mevcut tüm tüpleri test
edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan numune toplama sistemleri bazı
durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek farklı malzemeler içerebilir.
Numuneler primer tüplerde (numune toplama sistemleri) işleme tabi
tutulduğunda, tüp üreticisinin talimatlarını takip edin.
Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüjleyin.
Not: Serum İndeksini ilgili parametrelere paralel olarak ölçün.
1/2
Roche/Hitachi
S.I.
Serum Index
Kit içinde bulunan malzemeler
Reaktif için “Reaktifler – çalışma solüsyonları” bölümüne bakın.
4 ilave barkodlu etiket
serum indeks ölçümleri için (ACN 850, şişe büyüklüğü 720 mL)
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
• Roche/Hitachi analizörleri ve test reaktifleri
Gerekli ilave malzemeler için uygun test prospektüsü ve
kullanıcı kılavuzuna bakın.
Test Çalışması
Test performansının en iyi durumda olması için, bu belge içerisinde
ilgili analizör için verilen talimatları takip edin. Analizöre özgü test
talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın.
Roche tarafından onaylanmamış uygulamaların performansı konusunda
garanti verilmemiş olup, bunlar kullanıcı tarafından tanımlanmalıdır.
Kalibrasyon
Kalibratör
Kalibrasyon modu
Kalibrasyon sıklığı
% 0,9 NaCl
Lineer
Boş kalibrasyon önerilir
- 28 günden sonra
Hesaplama
Roche/Hitachi analizörleri her numunenin serum indeks değerini
otomatik olarak hesaplar.
Görüntülenen ve yazdırılan serum indeks değerlerinde birim bulunmaz.
Geleneksel birimler için olan ölçeklendirme faktörlerinin kullanılmasıyla,
H ve I için görüntülenen ve yazdırılan değerler mg/dL biriminde yaklaşık
hemoglobin ve bilirubin konsantrasyonuna karşılık gelir.
L indeksi (bulanıklığa karşılık gelir) ile trigliserit konsantrasyonu
arasında zayıf bir korelasyon vardır.
Uluslararası birimler için olan ölçeklendirme faktörlerinin kullanılmasıyla,
H ve I için görüntülenen ve yazdırılan değerler µmol/L biriminde yaklaşık
hemoglobin ve bilirubin konsantrasyonuna karşılık gelir.
Ölçüm aralığı
(geleneksel birimler için olan ölçeklendirme faktörlerine göre)
Serum/plazma
L-indeksi
H-indeksi
I-indeksi
10–2000
5–1200
0,5–60
Alt ölçüm sınırı
L-indeksi
H-indeksi
I-indeksi
10
5
0,5
Alt ölçüm sınırı, sıfırdan farklı olabilen en düşük ölçülebilir analit seviyesini
temsil eder. En düşük standardın üstünde bulunan üç standart sapmadaki
değer olarak hesaplanır (standart 1 + 3 SD, tekrarlanabilirlik, n = 21).
Kaynaklar
1. Guder WG et al. The Haemolytic, Icteric and Lipemic Sample
Recommendations Regarding their Recognition and Prevention of
Clinically Relevant Interferences. J Lab Med 2000; 24: 357-364.
Önemli eklemeler veya değişiklikler sayfa kenarındaki değişiklik çizgileri ile belirtilmektedir.
© 2010, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Roche/Hitachi
2/2
2010-09, V 4 Türkçe