teknik şartnameler - Celal Bayar Üniversitesi

BAKTERiVOLOJi
LABORATUVARı
iHALE MALZEMELERi
- 2014
1. TOZ BESivERi
Malzeme
Birim miktarı
istek
1. Haemophilus supplement
1X10 Adet
3 Kutu
Malzeme
Birim miktarı
istek
1. Ampicillin-10
SxSOdisk
S Kutu
2. Amoxicillin/c1avulc:ınic acid-20/1 O
SxSOdisk
8 Kutu
3. Amikacin-30
SxSOdisk
2 Kutu
4. Cefazolin-30
SxSOdisk
S Kutu
S. Cefuroxime-30
SxSOdisk
6 Kutu
6. Ceftazidim-30
SxSOdisk
6 Kutu
7. Cefotaxime-30
SxSOdisk
2Kutu
8. Ciprofloxacine-ô
SxSOdisk
7 Kutu
SxSOdisk
2 Kutu
10. Gentamicin-10
SxSOdisk
7 Kutu
11. imipenem
SxSOdisk
S Kutu
12. Linezolid
SxSOdisk
1 Kutu
13. Meropenem
SxSOdisk
S Kutu
14. Netilmicin-30
SxSOdisk
3Kutu
1S. Piperasilin/tazobaktam
SxSOdisk
2 Kutu
16. Sefoperazon/sulbaktam
SxSOdisk
2 Kutu
17. Sulphamethoxazole/trimethoprim
SxSOdisk
6 Kutu
18. Teicoplanin
SxSOdisk
2 Kutu
19. Vancomycin-30
SXSO disk
2 Kutu
20. Nitrofurantoin
1XSO disk
S Kutu
21. Colistin
1XSO disk
3 Kutu
22. Tigecycline
SxSOdisk
2 Kutu
2. ANTiBivOTiK
DisKLERi
9. Fosfomisin trometamol
"
-
3. KULLANıMA
HAZıR BESivERi
Malzeme
Birim miktarı
istek
1. Koyun kanlı agar (%5) -90mm plak
1 Adet
15000 Adet
2. EMB Agar - 90mm plak
1 Adet
10000 Adet
3. Mueller Hinton agar - 90mm plak
1 Adet
5000 Adet
4. Çukulata agar - 90mm plak
1 Adet
3000 Adet
5. Mac Conkey agar
1 Adet
1 000 Adet
6. Boncuklu stok besiyeri (cryobank)
1X100Adet
1 Kutu
4. IMMUN SERUMLAR
Malzeme
Birim miktarı
1. Şhigella polivalan antiserum
2ml
1 Şişe
Birim miktarı
istek
60 Test
5 Kutu
120 Test
5 Kutu
3 Kutu
5. iDENTiFiKASVON
MALZEMELERi
Malzeme
5.1.
PYR Test
5.2.
Staphylococ
5.3.
Oksidaz strip test
100 Test
5.4.
Gram boyama kiti
1 paket
(1 paketen
istek
Koagülaz Testi
500-1000ml
20 Adet
kristal viyole çözeltisi / 500-1000 mllugol
stabilize / 2x500-1 OOOmldekolorizasyon
çözeltisi PVP ile
çözeltisi / 500-1 OOOmlsafranin çözeltisi)
6. KAN KÜL TÜRÜ ŞiŞESi
Birim miktarı
istek
1. Aerobik Kan Kültür Şişesi
1x25 ml
4000 Adet
2.
1x40 ml
1500 Adet
1x25 ml
1000 Adet
Pediatrik Kan Kültür Şişesi
3. Anaerobik Kan Kültür Şişesi
7. OTOMATizE
TANıMLAMA
VE ANTiBivOTiK
1. Bakteri identifikasyon/antibiyogram
emra KURUl EP i:.
·yoloii ve MikrotılyOIOl1 A.O
4280
DUVARLILIK
kombine
1Kutu
TEST SiSTEMi
3000 Test
8.
KiMYASAL MADDELER
Birim Miktarı
istek
SOOml
1 Şişe
1 Adet
20 Adet
Birim Miktarı
istek
1. 16*1S0mm Cam tüp
1Adet
SOOadet
2. Thoma sayma kamarası
1 Adet
10 Adet
1 Adet
2 Adet
1 Adet
2 Adet
1 Adet
20 Adet
1 Adet
10 Adet
1 Adet
10 Adet
8. Seramik havan (SAAml)
1 Adet
2 Adet
9. Steril plastik öze 101-11
1x10 Adet
3000 Adet
1 Adet
S Adet
1 Adet
3000 Adet
1 Adet
S 000 Adet
Malzeme
1. Mikroskop temizleme solüsyonu
9. iNDiKATÖR
1. Biyolojik indikatör (buharlı sterilizasyon)
10. MUHTELiF
MALZEMELER
Malzeme
3. Cerrahi Pens
4.
Bunzen beki
S. Tüp yıkama fırçası
6. Yuvarlak uçlu öze (f Oul.)
7.
iğne uçlu öze
10. Mikroskop lambası
11. Ekiviyonlu çubuk (steril)
12. Steril, etiketli, plastik örnek kabl-120 ml
/'
BAKTERiYOLOJi
TOZ BESiYERi,
Toz
besiyerleri,
~AB. iHALE MALZEMELERi
SUPPLEMENT
ve ANTiBiYOTiK
supplement
ve antibiyotik
- 2014 SARTNAMELERi
DisKLERi
TEKNiK ŞARTNAMESi
diskleri grup olarak değerlendirilecektir.
Kısmi
teklif verilemez.
1. TOZ BESivERi ŞARTNAMESi
1. Besiyerleri dehidrate ve sulandırılmaya
hazır orijinal 500 gramlık ambalajlar içinde
olmalıdır.
2. Son kullanım tarihleri laboratuvara teslim tarihinden itibaren en az iki yılolmalıdır.
3. Teslim edilen besiyerlerinin
zedelenmemiş
kutularının üzerinde bulunan aliminyum folyolar açılmamış ve
olmalıdır. Açılmış ve zedelenmiş olanlar yenileri ile değiştirilmelidir.
4. Satıcı firma MSDS sertifikalarına
sahip olmalıdır.
5. Ürünler soğuk zincirde teslim edilmelidir.
6. Sağlık Bakanlığının ürüne vermiş olduğu UBB kaydı olmalıdır.
7. Üretici
firma
ihale
mikroorganizmaları
edilecek
sonrası
besiyeri
performans
mikroorganizmalar
sıvı
buyyon
içerisinde
aşağıdaki
standart
olmamalıdır.
Teslim
edilen
beraber bakteri saklama boncuklu vialler de beraberinde verilmelidir.
Verilen liyofilize swab şeklindeki mikroorganizmalar
coli
ıçın
liyofilize halde 2'li swab şeklinde ünitemize teslim etmelidir. Teslim
mikreorganizmalarla
Escherichia
testi
ATCC sertifikalı olmalıdır.
A TCC 25922
Staphylococcus
aureus ATCC 25923
2.ANTiBiYOTiK
DisKLERi
TEKNiK ŞARTNAMESi
1. Antibiyotik diskleri steril olarak blister ambalajlarda olmalıdır.
2.
Kutuların üzerinde antibiyotiğin
adı, içerdiği antibiyotik miktarı, son kullanım tarihi ve
lot numarası açıkça belirtilmelidir.
3. Antibiyogram
diskleri CLSI standartlarına
4. Sağlık Bakanlığının
5. Antibiyotik
uygun mikregramda antibiyotik içermelidir.
ürünlere vermiş olduğu UBB kaydı olmalıdır.
disklerinin
son kullanım
teslim
tarihinde
itibaren
tarihi
en az 12 ay
olmalıdır.
6. Firma, ambalajın içinde son kullanma tarihi yaklaşan ürünleri değiştireceğini
taahhüt
etmelidir.
7.
Disklerin teslimatı soğuk zincirde yapılmalı ve standart suşlar ile yapılan kontrollerde
gerekli performansı sağlamayan antibiyotik diskleri yenileri ile değiştirilmelidir.
8.
ihalye giren firmalar
Nonfermentatif
iç kalite
kontrolü
için Gram
Negatif
enterik,
ve Gram Pozitif standart kontrol suşlarını temin etmelidir.
Gram Negatif
9.
ihaleyi alan firma antibiyogram
diskleri ile birlikte en az 2 adet disk dispancer temin
etmelidir.
10. Disk
dispancere
aynı
anda
en
az
sekiz
adet
antibiyogram
diski
kartuşu
takılabilmelidir.
11. Disk dispancer üzerindeki diskler sökülmeden, disklerin nem kapmasını önleyen silika
jel içeren özel ambalajı ile buzdolabında saklanabilmelidir.
12. Disk dispancer
üzerinde
takılı olan kartuşun
bitmesi
üzerine
kendini
kilitleyerek
kullanıcıyı uyarabilmelidir.
13. Teslim edilecek disk dispancerler
ihalede teklif edilen antibiyogram
olmalıdır.
14. Disk dispancerler
üretim hatalarına karşı bir yıl garantili olmalıdır.
diskleri ile uyumlu
3. KULLANıMA HAZıR BESivERi TEKNiK ŞARTNAMESi
1. Besiyerleri kurumayı ve transport sırasında kontaminasyonu
edilmiş naylon ambalajlarda
2.
Besiyerlerinin
önleyecek şekilde steril
bulunmalıdır.
kalınlığı kurumayı önleyecek şekilde en az 4 mm kalınlıkta olmalıdır.
3. Sağlık Bakanlığının
ürüne vermiş olduğu UBB kaydı olmalıdır ve ihale dosyasında
ibraz edilmelidir.
4.
Besiyerleri dehidratasyonu
ve kontaminasyonu
önleyecek şekilde 1O'luk steril ambalaj
içinde olmalıdır.
5.
ihaleye giren firmalar hazır besiyerleri ile birlikte besiyeri saklamaya uygun +2-8
derecede ve en az 500 litre ve üstü brüt hacimde bir adet buzdolabı ve bir adet cam
desikatör vermelidir.
6. Çikolata agar X ve V faktör, Isovitalex, B 12 ,tiyamin gibi vitaminier,
gibi amino
asitleri
içermeli,
H.influenzae,
üreyen bakterileri bilimselolarak
7. Antibiyogram
Mueller
sonuçlarında
Hinton
besiyeri
N.gonorrhoeae,
tanımlanabilecek
standartlara
sistein glutamin
N.meningitidis
gibi zor
nitelikte üretebilmelidir.
uygun sonuç verebilmek
ile ilgili üretici firmanın
CLSI
aktif
için teklif edilecek
üyelik
belgesi
ihale
dosyasına eklenmelidir.
8. Her ambalajın üzerinde besiyerlerinin üretim ve son kullanma tarihi, lot numarası,
besiyerinin adı ve içeriği yazmalıdır.
9.
Besiyerlerinin
10. Firma,
miadı +2 ile +4 C'de en az bir ay olmalıdır.
ambalajın
bozulduğu
takdirde
değiştireceğini
11. Malzeme
içinde
son kullanma
yeniden
ücretsiz
tarihinden
önce
kontamine
besiyeri vereceğini,
olduğu
miadı yaklaşan
veya
ürünleri
taahhüt etmelidir.
teslimatında
besiyerlerinde
kuruma,
kontaminasyon
ve buhar
birikimi
olmamalıdır.
12. Laboratuvarın
talep etmesi durumunda
besiyerleri
firma tarafından
48 saat içinde
teslim edilmelidir.
13. Ürünler laboratuvarın talebi doğrultusunda peyder pey
(15 günde bir) teslim
edilmelidir.
14. Besiyerlerinin
internal kalite kontrolü için A TCC suşları firma tarafından ücretsiz temin
edilmelidir.
15. Listede bulunan besiyerleri grup olarak değerlendirilecektir.
16. Numune değerlendirmesi
ile uygunluk verileceğinden,
Kısmi teklif verilemez.
firmalar teklif ettikleri ürünlerin
her bir kalemden bir kutu olmak üzere laboratuvar yetkililerine
ihaleden sonra iki gün
içinde teslim etmelidir. Numune teslim etmeyen firmalara uygunluk verilmeyecektir.
Doç.
Klinik •• lLL"_'
.~-
4.iMMUN SERUM (ANTiSERUM)
TEKNiK ŞARTNAMESi
1. Immun seumlar belirtilen serotipleri saptamaya yönelik olmalıdır.
2. immun serumlar ambalajlarda
hazır olarak bulunmalı, konsantre halde olmamalı ve
ayrıca sulandırılmamalıdır.
3. Ambalaj üzerinde gerekli açıklamalar (son kullanım tarihi, lot numarası ve hangi bakteri
türüne ait olduğu) yazmalıdır.
4.
Immun serumların miyadı teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmatıdır.
5. Sağlık Bakanlığının
S.iOENTiFiKASYON
ürüne vermiş olduğu UBB kaydı olmalıdır.
MALZEMELERi
S.1.PYR KiTi TEKNiK ŞARTNAMESi
1. Test kiti, streptokok
ve enterokoklardaki
PYR'ase
aktivitesini
tespit etmek
için hızlı
kolorometrik yöntem olmalıdır.
2. Sonuçlar 20-30 saniye içerisinde pozitif reaksiyonlar renk değişimi ile alınmalıdır
3. Test kartları alüminyum poşetler içerisinde yer almalıdır.
1. Kitin içerisinde açılmış poşetlerin nem almasını engellemek için kapatma klipsleri
bulunmalıdır. Teslim tarihinde en az 15 ay miyadlı olmalıdır.
4. Test kiti içerisinde bütün kullanılacak reaktifler mevcut olmalıdır.
5. Sağlık Bakanlığının ürüne vermiş oldu UBB kaydı olmalıdır ve ihale dosyasında ibraz
edilmelidir.
S.2.STAPHYLOCOCCUS
AUREUS VE KOAGÜLAZ NEGATiF STAPHYLOCOCUS
AYıRıMı içiN KOAGÜLAZ TESTi TEKNiK ŞARTNAMESi
2. Test kiti Sıeureus türlerini
tespit edebilmelidir.
3. Kit birer testlik kartlar halinde olmalıdır
4. Test kuru lateks prensibinde olmalıdır ve pozitif sonuçlar kartta aglütinasyon yöntemi ile
gözlenmelidir.
5. Test kartları alüminyum poşetler içerisinde yer almalıdır.
6. Teslim tarihinde en az 15 ay miyadlı olmalıdır.
7. Sağlık Bakanlığının ürüne vermiş oldu UBB kaydı olmalıdır.
i
S.3.0KSioAZ
TESTi TEKNiK ŞARTNAMESi
1. Striplerin son kullanma tarihleri, teslim tarihinden sonra en az 2 yılolmalıdır.
2. Oksidaz pozitifliği renk değişimi ile değerlendirilebilmelidir.
3. Katılımcı firmalar, ürüne yönelik uygunluk değerlendirmesi
yapılacağından
ürün
numunesini teslim etmelidir
S.4.GRAM BOYAMA
KiTi TEKNiK ŞARTNAMESi
1. Her boya kiti (seti veya paketi)
dekolorizasyon
2.
kristal viyole, lugol ve fuksin (safranin) boyalarını ve
sıvısını içermelidir.
Boyaların her biri en az 500ml'lik saklama kapları içinde olmalıdır.
3. Setiçindeki
boyalar
kullanıma
hazır
solusyonlar
halinde
olmalı
ve
laboratuar
kullanımında ek hazırlama işlemi gerektirmemelidir.
4.
Gram boyama kiti set halinde üstte belirtilen boyaları içermeli ve hepsi aynı üreticiye
ait olmalıdır.
5.
Lugol çözeltisi PVP ile stabilize olmalıdır.
6.
Boyalar homojen olmalı, çökelti ve kalıntı içermemelidir.
7. Şişeler üzerinde üretim tarihi, lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.
8. Kullanım süresi teslim tarihinde itibaren en az 1 yılolmalıdır.
9. Sağlık Bakanlığının
ürüne vermiş oldu UBB kaydı olmalıdır.
6 ve 7. Madde KAN KÜLTÜRÜ, OTOMATizE
DUYARLILIK
TANıMLAMA
VE ANTiBiYOTiK
TEST SiSTEMi TEKNiK ŞARTNAMESi
Kan kültürü ve otomatize tanımlama
sistemleri grup olarak değerlendirilecektir.
Kısmi teklif
verilemez.
6.
KAN KÜLTÜRÜ TEKNiK ŞARTNAMESi
1. Kan ve diğer steril vücüt sıvılarından aerob, anaerob bakterilerin ve mantarların üremesini
sağlayan ve takibini yapabilen sistem olmalıdır.
2. Floresans
veya
saptayabilmeli
kolorimetrik
yöntemle
ile
hassas
şekilde
üremeyi
erken
sürede
ve üreme saatini belirleyebilmelidir.
3. Kan kültüründe üreme süresini 5 ile 7 gün'e indiren sistem olmalıdır.
4. Kalibrasyon gerektirmemelidir.
5. Haftalık 7 günlük inkübasyonda
(cihaz 120'lik ise laboratuvara
en az 200 şişe alma kapasitesine
sahip cihaz olmalıdır
iki adet cihaz kurulmalıdır).
6. Şişeler kanı damardan direkt olarak almaya elverişli olmalıdır.
7. Aerob, anaerob ve pediatrik kan kültür şişeleri antibiyotik bağlayan reçineler içermelidir.
8. Kan kültür şişeleri erişkinlerde
8-10 ml.,pediatriklerde
1-3 ml'ye kadar kan çekebilmeye
uygun olmalıdır
9. Kan kültür şişeleri hücre içi bakterilerin saptanmasını kolaylaştıran maddeler içermelidir.
10.Zorunlu
hallere mikroorganizma
kaybı olmaması
için kan örneği ilave edildikten
sonra
şişeler oda ısısında 48 saat saat bekletilebilmelidir.
11.Cihaz pozitif şişe bulduğunda ekran vasıtasıyla ve/veya sesle kullanıcıyı uyarmalıdır.
12.Kan kültür şişelerini veren firmanın kurduğu cihaz laboratuvardaki
laboratuvarda
13.Cihazla
kalmalıdır.
birlikte
laboratuvara
program kurulmalıdır.
sonuçlarının
şişeler bitene kadar
hasta sonuçlarını
arşivlemeye
uygun
bilgisayar
Ayrıca, hasta bilgileri ile birlikte kan kültür ve identifikasyon
yorumlanmasını
ve laboratuvar
işletim
sistemine
otomatik
destekli
sistemi
aktarılmasını
sağlayacak bilgisayar programı kurulmalıdır.
14.lşletim sistemi
için kurulacak
bilgisayar
özellikleri
en az 320GBhard
disk+ 2GB REM
DDR3 +17 inch LCD monitör ve laser printer olmalıdır.
15.Sistemlerin
çalışabilmesi
için
gereken
her
türlü
sarf
malzeme
(cihazın
temizlik
solüsyonları, yazıcı kağıdı v.b. sarf malzemeler) firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.
16.Panellerin
hazırlanması
aşamasında
% 1O fazla sayıda temin edilmelidir.
testler için tüm sarf malzemesi
Sarf malzemesinin
gerekli miktarının
eksik gönderilmesi
dahilinde kitler
teslim alınmayacaktır.
17.Cihazlar
kurumun
aksesuarları
masraflar
gösterdiği
yere,
ile çalışır durumda
firma
tarafından
ücretsiz
olarak
teslim edilmelidir.
karşılanmalıdır.
monte
edilmeli,
tüm malzeme
ve
Montaj için gerekli tüm malzeme ve
Sistem
için
laboratuvarda
herhangi
bir
düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından sağlanmalıdır.
18.lhaleyi
alan
firma,
kalibrasyonuna
cihazın
kullanımı,
bakımı
ve
olası
ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından
arızaların
giderilmesi
idarenin belirleyeceği
ile
en az 3
elemana en az 10 gün ücretsiz eğitim verecektir. Bu şart teklif dosyasında firma tarafından
taahhüd edilerek belgelendirilmelidir.
19.Cihazın en az üç ayda bir teknik bakımı servis tarafından ücretsiz yapılacaktır.
20.Firma cihazın mekanik, elektrik ve elektronik devre şemalarını
kullanım klavuzunu Türkçe
21.Cihaz,
kullanılacak
olarak laboratuvara vermelidir.
yedek
parça
dahil sözleşme
garantili olmalıdır. Cihazın arızalanması
yaptırılmayacak,
içeren servis manueli ve
arıza bildiriminden
durumunda
süresince
ücretsiz
olmak
labratuvar
personeli tarfından tamiri
itibaren en geç bir iş günü içerisinde
müdahele edilmelidir ve en çok 72 saat içerisinde cihaz tüm fonksiyonları
getirilmelidir.
bir
72 saat içerisinde onarılmayan cihaz firma tarafından
cihazla
değiştirilmelidir.
aynı
Arızalı geçen süre garanti süresinden
kaydıyla
yerinde
ile çalışır hale
model ve tipte
sayılmayacak
ve
belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai
müeyyide olarak uygulanacaktır.
22.Teklif veren firmalar
söz konusu cihaz için teknik servis imkanlarını
ve teknik alt yapı
durumunu belgeleyeceklerdir.
23.Teklif
veren firmalar
şartname
maddelerine
sıraya göre cevap vereceklerdir.
Bu cevaplar
ayrı ayrı ve Türkçe
Şartnameye
olarak şartnamedeki
Uygunluk
Belgesi " başlığı
altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış
olmalıdır.
belirtilecek
Teknik
Şartnamede
ve doküman
üzerinde
cevaplar orjinal dokümanları
değerlendirme
istenilen
özelliklerin
teknik şartname
ile karşılaştırıldığında
hangi
maddesi
dokümanda
işaretlenmiş
görülebileceği
olacaktır.
Bu
her hangi bir farklılık bulunursa firma
dışı bırakılacaktır.
24.Sağlık Bakanlığının ürünlere ve cihaza vermiş olduğu UBB kaydı olmalıdır
25.Şartnameye
uygunluk
belgesi
hazırlamayan
ve şartnamede
istenilen teknik özellikleri
sağlamayan firma teklifleri ret edilecektir.
26.Bu şartname de belirtilmeyen
hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir
~,"\,~Dr.Hö
ıoloii ve
. ,"::;cil N :1
7. OTOMATizE TANıMLAMA VE ANTiBiYOTiK DUYARLILIK TEST SiSTEMi
1. Bakterilerin
iderıtifikasyonunu
identifikasyon
olmalıdır.
ile birlikte
Identifikasyon
olarak verilmelidir.
sağlayan,
ve/veya
duyarlılık
ayrı olarak da yapabilen
ve duyarlılık
Identifikasyon
antibiyotik
panelleri
testlerini
tam otomatik
bakteri
bir sistem
birlikte olan kitler firma tarafından
ayrı
ve duyarlılık için belirtilen sayılar dikkate alınarak kitler
laboratuara teslim edilmelidir.
2. Sistem; ekim yapılan
panellerin
inkübasyonunu,
okuyucu
ünite, yazıcı, kesintisiz güç
kaynağı ve bilgi işlem merkezinden oluşmalıdır.
3. Sistem en az 100 Gram pozitif ve/veya 100 Gram negatif bakteriyi cins ve tür düzeyinde
identifiye edebilmelidir.
4.
Bakteri identifikasyonunda
cihaz tarafından
testinin hazırlanması
verilebilmesi
(yağ, oksidaz testi gibi) ve sonuçlarının
için herhangi ek reaktif kullanımına
(indol, kovaks gibi)
gerek kalmamalıdır.
5. Antibiyotik
duyarlılık testleri CLSI kriterlerine göre, MIK konsantasyonu
dikkate alınarak
yorumlanmalıdır.
6. Gram pozitif ve gram negatif identifikasyon
doğrultusunda
7. Sonuçlar
ihtiyacı
verilmelidir ve gerektiğinde kendi aralarında değişim yapılabilmelidir.
otomatik
olarak
alınabilmeli,
laboratuvarın isteği doğrultusunda
8.
ve duyarlılık panelleri laboratuvarın
gerektiğinde
bazı sonuçlar
kısıtlanabilmeli
ve
şekillendirilebilmelidir.
Internal kalite konrolü için belirtilen standartlar suşlar firma tarafından temin edilmelidir.
ENTEROCOCCUS
ATCC 29212
FAECAUS
ESCHERICHIA
COU
ATCC 35218
ESCHERICHIA
COU
ATCC 25922
PSEUDOMONAS
ATCC 27853
AEURUGINOSA
STAPHYLOCOCCUS
AUREUS
ATCC 25923
STAPHYLOCOCCUS
AUREUS
ATCC 25904
ATCC 700603
KLEBSIELLA PNEUMONIAE
9. Firma, cihaz ile birlikte
veri saklama
ve istatistiksel
değerlendirmenin
yapılabileceği
programı içeren bilgi işlem sistemi kurmalıdır.
10. Bilgi işletim sistemi için kurulacak bilgisayar özellikleri en az 320GBhard disk+ 2GB REM
DDR3+ intellll
11. Laboratuvar,
işlemci +7 inch LCD monitör ve laser printer olmalıdır.
test sonucu
gibi raporları
sistem tarafından
otomatik
veya isteğe bağlı
olarak alabilmelidir.
12. Cihaz barkod sistemi ile çalışmalı ve US, HIS sistemine bağlanmaya uygun olmalıdır.
13. Cihaza bağlı uyarı sistemi
ile beklenmeyen
sonuçlar
ve problemler
cihaz tarafından
bildirilmelidir.
14. Sistemlerin
çalışabilmesi
ıçın
gereken
her
türlü
sarf
malzeme
(cihazın
temizlik
solüsyonları, yazıcı kağıdı v.b. sarf malzemeler) firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.
15. Panellerin hazırlanması
aşamasında
testler için tüm sarf malzemesi
gerekli miktarının
% 10 fazla sayıda temin edilmelidir. Sarf malzemesinin eksik gönderilmesi dahilinde kitler
teslim alınmayacaktır.
16. Cihazlar
kurumun
aksesuarları
masraflar
gösterdiği
yere ücretsiz
olarak
ile çalışır durumda teslim edilmelidir.
firma
tarafından
karşılanmalıdır.
monte edilmeli,
tüm malzeme
ve
Montaj için gerekli tüm malzeme ve
Sistem
için
laboratuvarda
herhangi
bir
düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından sağlanmalıdır.
17. ihaleyi
alan
firma,
kalibrasyonuna
elemana
cihazın
kullanımı,
bakımı
ve
olası
ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından
en az 10 gün ücretsiz
eğitim
verecektir.
arızaların
giderilmesi
idarenin belirleyeceği
Bu şart teklif
ile
en az 3
dosyasında
firma
tarafından taahhüd edilerek belgelendirilmelidir.
18. Cihazın en az üç ayda bir teknik bakımı servis tarafından ücretsiz yapılacaktır.
19. Firma cihazın mekanik, elektrik ve elektronik devre şemalarını
kullanım klavuzunu Türkçe
20. Cihaz, kullanılacak
yedek
olarak laboratuvara vermelidir.
parça dahil sözleşme
garantili olmalıdır. Cihazı n arızalanması
yaptırılmayacak,
içeren servis marıueli ve
arıza bildiriminden
durumunda
süresince
ücretsiz olmak kaydıyla
labratuvar personeli tarfından tamiri
itibaren en geç bir iş günü içerisinde
müdahele edilmelidir ve en çok 72 saat içerisinde cihaz tüm fonksiyonları
getirilmelidir. 72 saat içerisinde onarılmayan cihaz firma tarafından
bir
cihazla
değiştirilmelidir.
yerinde
ile çalışır hale
aynı model ve tipte
Arızalı geçen süre garanti süresinden
sayılmayacak
ve
belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai
müeyyide olarak uygulanacaktır.
21. Teklif veren firmalar
söz konusu cihaz için teknik servis imkanlarını
ve teknik alt yapı
durumunu belgeleyeceklerdir.
22. Teklif veren firmalar
şartname
maddelerine
sıraya göre cevap vereceklerdir.
ayrı ayrı ve Türkçe
Bu cevaplar Şartnameye
olarak şartnamedeki
Uygunluk
Belgesi " başlığı
altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış
olmalıdır.Teknik
belirtilecek
Şartnamede
ve doküman
23. Şartnameye
özelliklerin
üzerinde teknik şartname
cevaplar orjinal dokümanları
değerlendirme
istenilen
ile karşılaştırıldığında
hangi
maddesi
dokümanda
işaretlenmiş
görülebileceği
olacaktır. Bu
her hangi bir farklılık bulunursa firma
dışı bırakılacaktır.
uygunluk
belgesi hazırlamayan
sağlamayan firma teklifleri ret edilecektir.
ve şartnamede
istenilen teknik özellikleri
24. Bu şartname de belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir
8. KiMYASAL MADDELER içiN TEKNiK ŞARTNAME
1. Kimyasal
maddeler
bakteri
identifikasyonu
amacıyla
uygulanan
testlerde
kullanılabilmelidir.
2.
Kimyasal reaktiflerin hazırlanmasına
uygun saflıkta olmalıdır.
3. Orijinal ambalajları içinde paketlenmiş olmalıdır.
4.
Şişeler üzerinde üretim tarihi, lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.
5. Son kullanım tarihleri teslim tarihinden itibaren en az bir bir yılalmalıdır.
9. MUHTELiF MALZEMELER
TEKNiK ŞARTNAMESi
Cam Malzemeler Teknik Şartnamesi
1- Cam malzemeler ısıya ( 200° c) dayanıklı olmalı.
2- Tüm malzemeler laboratuvar kullanımına uygun olmalı.
3- Ihaleden önce numune örnek malzemelerin bölüm sorumlusuna gösterilmesi
Thoma Lamı Teknik Şartnamesi
•
Kalibrasyonu standarta uygun olmalıdır.
Steril Plastik Öze Teknik Şartnamesi
1.
Plastik yapıda steril 101-11ölçütünde olmalıdır.
2.
En fazla 20 lik paketler şeklinde olmalıdır.
3.
Bir ucu yuvarlak bir ucu iğne uçlu olmalıdır.
4.
Son kullanma tarihi paket üzerinde yazılmış olmalıdır.
5. Kullanım süresi teslim tarihinde itibaren en az 1 yılalmalıdır.
Steril, Etiketli, Plastik Örnek Kabı (iDRAR)-120 MI Teknik Şartnamesi
1.
Plastik yapıda, steril, en az 100 militre örnek taşımaya uygun hacimde tekli
poşetler halinde olmalıdır.
2.
Kabı üzerinde kağıt etiket olmalı veya plastiğin üzerinde kalem ile yazmaya uygun
rodajlı kısım bulunmalıdır.
3. Son kullanma tarihi paket üzerinde yazılmış olmalıdır.
4.
Kullanım süresi teslim tarihinde itibaren en az 1 yılalmalıdır.
;
Cerrahi Pens Teknik Şartnamesi
Paslanmaz metalden yapılmış olmalıdır.
Bunzen Beki Teknik Şartnamesi
1. Alev ile sterilizasyona
kullanıma uygun omalıdır.
2. Mutfak tipi gaz tüpüne takılmaya uygun, geniş ayaklı, zemine düz olarak oturan
yapıda olmalıdır.
3. Bekin alev miktarı ayarlanabilmelidir.
Mikroskop Lambası Teknik Şartnamesi
1. Olympus Type CX31 mikroskoba uygun olmalıdır
2. ESB m30 olmalıdır
3.6V
20W G4 olmalıdır
Yuvarlak ve iğne Uçlu Öze Teknik Şartnmesi
1. Bakteriyoloji Laboratuvarında
kullanıma uygun olmalıdır.
2. Özeler metal saplıolmalıdır.
3. Öze uçları platinden yapılmış olmalıdır.
4.
Yuvarlak öze 10j..JIölçütünde olmalıdır.
Porselen Havan Teknik Şartnmesi
1.Kırılmaya dayanıklı olmalıdır.
2.Hacmi en az 500ml olmalıdır.
3. Laboratuvarıarda
öğütme ve ezme işlemleri için uygun olmalıdır.
Steril Eküvyon Teknik Şartnamesi
1. Eküvyonlar 15 cm. ahşap çubuk ucunda yeteri kadar pamuk olmalıdır.
2.
Her bir eküvyon tekli steril kağıt (şeffaf olmayan) paketler içinde olmalıdır.
3. Malzemenin üzerinde son kullanma tarihi olmalıdır.
4.
Son kullanım süresi teslim tarihinden itibaren en az bir yılolmalıdır.
5. Malzemelerle ilgi bir sorunla karşılaşılırsa 48 saat içinde yenileri ile
değiştirilebilmelidir.
Doç.Dr
Mikrobiyoloi
Tescil
CELAL BAYAR ÜNivERSiTESi HASTANESi TÜBERKÜLOZ LABORATUVARı
2014 YILI OTOMATizE MiKABAKTERi KÜLTÜR SiSTEMi VE BEsiYERLERi TEKNiK ŞARTNAMESi
1. Bu teknik şartname 11 maddeden oluşmaktadır.
2.
Bu teknik şartname ile aşağıda adları ve miktarları yazılı testlerin alımı istenmektedir.
SIRA NO
TEST ADI
MiKTAR
BiRiM
1
OTOMATIZEMIKABAKTERI KULTURSISTEMIVE BESIYERLERI
3500
adet
3.
Bu teknik şartname ile teklif
sistemler ile ilgili olarak:
veren firmalara
sistem kurma koşulu getirilmektedir.
Kurulacak
3.1. Firmalar önerilen sistemlerin teknik özelliklerini ayrı bir formda özetlenmelidir. Bu formda
sistemin adı, seri numarası, üretici firma adı, üretim yılı, önceden kullanıp kullanılmadığı,
test kapasitesi ve hızı, LlS'e bağlanabilme özelliği gibi bilgiler yanısıra diğer teknik özellikler
de tanımlanmalıdır.
3.2. Yüklenici firma önerilen sistemin en az biri orjinal olmak kaydıyla 3 adet kullanım kılavuzunu
vermelidir.
3.3. Yüklenici firma, sistemde yer alacak aygıtlar
rehberleri sunmalıdır. Bu rehberde:
3.3.1.
3.3.2.
3.3.3.
3.3.4.
3.3.5.
3.3.6.
3.3.7.
için Türkçe
hazırlanmış
günlük kullanım
Çalışma Prensibi
Çalışma Basamakları
Kalibrasyon
Kontrollerin çalışılması
Örneklerin çalışılması
Hasta girişi
Sonuçlarla ilgili basamakları açık ve anlaşılır bir dille yer almalıdır.
3.4. Önerilen sistemin kullanımına yönelik demonstrasyon
sorumlularının belirleyeceği koşullarda) verilmelidir.
3.5. Gerekli masa, çalışma tezgahları
tarafından sağlanmalıdır.
laboratuvar
ve kullanıcı
standartlarına
3.6. Sistemin çalışması, bakımı ve onarımı için gerekebilecek her
firma tarafından yeterli miktarda ve ücretsiz sağlanmalıdır.
eğitimi
(Laboratuvar
uygun biçimde
ilgili
firma
türlü madde (sarflar dahil) ilgili
3.7. Kurulan sistemde kitlerin (verimli) çalışması için laboratuvarda bulunanlara ek olarak yeni
ekipman gerekiyorsa (buzdolabı, derin dondurucu, otomatik pipetör, santrifüj, vb), bunlar
ilgili firma tarafından ücret talep edilmeksizin sağlanmalı ve bunlara ilişkin sarf, bakım,
onarım gibi giderler doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenilmelidir.
3.8. Sistemi kuracak firmalar teknik
koşulları sağlamakla yükümlüdür.
bakım açısından şartnamenin
4. maddesinde belirtilen
3.9. Sistemin verimli, güvenilir, yinelenebilir sonuç vermesi için laboratuvarın
tüm koşulların sağlanması ilgili firmanın sorumluluğundadır.
3.10.
3.11.
3.12.
4.
gerekli gördüğü
Sistemi kuracak firmalar talep beklemeksizin her türlü sarf malzeme akışını sağlamalı,
ücretsiz servis ve ücretsiz bakım (yedek parça dahil) yapmalıdır.
Sistemler, ihalede alınacak kitler bitene kadar laboratuvarda
kalmalıdır.
Sistemler ihalenin sonuçlanmasından sonra Laboratuvarın öngördüğü tarihlerde hemen
kurulabilmeli ve işler hale getirilmelidir.
Bu teknik şartname ile teklif veren firmalardan konu ile
istenmektedir. Bu konuda aşağıdaki koşullar geçerlidir:
4.1. Aşağıdaki bilgi ve belgelerin sağlanması gereklidir:
ilgili
aygıt(lar)ın
teknik
bakımı
4.1.1.
ilgili aygıta teknik bakım verebileceğine
4.1.2.
Teknik bakım verecek elemanların
4.1.3.
Bu elemanların
4.1.4.
Bu elemanlara
4.1.5.
ilişkin üretici firma belgesi
listesi ve ikamet adresleri
şirket bünyesinde olduklarını
gösterir belge
ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesi
Arıza durumunda bildirimin
çağrı, vb numaraları
yapılacağı tam adres, telefon
(iş ve cep telefonları),
faks,
4.2. Teknik bakım, analitik sistemler ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse
değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir.
4.3. Teknik bakıma aygıt ve eklerine ait her türlü parça dahildir.
4.4. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir.
Bu program sistemin sürekli verimli
çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük,
haftalık, aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağını, nelerin değişeceğini gösteren
ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulunmalıdır. Teknik
bakım programındaki teknik servis işlerinin zamanında yapıldığı birim sorumlularının imzası
ile belgelenmelidir.
4.5. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram, resmi tatil günlerinde
ilgili firma tarafından,
sorunun kendilerine
bildirimini
izleyen en geç 8 saat içinde
verilmelidir.
4.6. Sistemin 3 gün içinde sorununun giderilememesi
yeni bir aygıtın kurulması zorunludur.
durumunda,
benzer teknik özelliklere
4.7. Teklif veren firmaların Manisa veya izmir il sınırları içinde yetkili teknik servislerinin
teknik elemanlarının bulunması gereklidir.
4.8. Teknik bakım süresi aksi yazılı olarak belirtilmediği
5.
Bu şartname ile istenen kitlere verilen teklifler
5.1. Tüm kitlerin
aldığı tablo
ad, marka, ambalaj,
5.2. Kitlerin orijinal
prospektüslerinden
sürece kitlerin
aşağıdaki bilgileri
sahip
ve/veya
kullanımı sonuna kadardır.
içermelidir:
üretici firma ve ülke, raf ömrü ve saklama derecesinin yer
birer adet
6.
Teklif edilen sistemler i besiyerleri ihale günü ve saatinden itibaren 7 gün (168 saat) içinde
laboratuvarın belirleyeceği
koşullar çerçevesinde denenmesi için hazırlanacak ve laboratuvar
sorumluları tarafından denenecektir. Her parametre için en az 100 testlbesiyeri
denenmek üzere
verilecektir. Yapılacak çalışmada; testlerin ve besiyerlerinin performansları saptanacak ve veriler
ihale komisyonuna verilecektir.
Laboratuvar tarafından daha önce kullanılmış vel veya denenmiş,
sistem ve/veya kitlerden/besiyerlerinden
tekrar demonstrasyon istenmeyebilir.
Demonstrasyonu
yapılmayan sistemler ve kitler/besiyerleri
ile ilgili teklifler değerlendirilmeye
alınmayacaktır.
7.
Kitler kapalı, orijinal ambalajında olmalıdır. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten
başlayarak en az 6 ay olmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına iki ay kalan kitler önceden haber
verilerek ilgili firma tarafından daha uzun olanlarla ücretsiz olarak değiştirilir.
8.
Kullanım sırasında kite ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili firma, tüm kitleri
kanıtlanmış yeni lot numaralı kitler ile ücretsiz olarak değiştirmelidir.
9.
Laboratuvar teklif verilen kitlerin transport, kötü koşullarda saklanma, kit içeriklerinde fiziksel
hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz.
ilgili firma bu tür durumlarda Laboratuvar tarafından yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 15 gün
içinde kitleri
ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir.
Benzer biçimde,
kit içeriklerinin
bildirilenden
eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri
öngörülen test çalışma
koşullarına uygun biçimde gidermekle yükümlüdür.
10. Bu ihale ile alınacak kitler için laboratuvarın
sağlanması zorunludur.
Bu program, kitlerin
kullanıldığı süre boyunca devam edecektir.
sağlıklı çalıştığı
uygun bulacağı dış kalite kontrol programının
kullanıma girmesi ile başlayacak ve kitlerin
11. Otomatize mikabakteri sistemi ve bu sistemde kullanılmaya uygun 3500 adet besiyeri (35 adet
(%1) kan ve kemik iliği örneklerinde kullanılmak üzere) istenmektedir.
Bu kaleme teklif veren
firmalar teknik şartnamenin 4 maddesindeki ilgili hükümler doğrultusunda laboratuvarda bulunan
biyogüvenlik kabininin bakımını üstlenecektir.
11.1.
Besiyerine
ilişkin olarak:
11.1.1. Besiyeri madde 11.2 de tanımlanan
olmalıdır.
sistem ile çalışmaya uygun ve tümü aynı marka
11.1.2. Besiyeri
hasta
örneklerinden
tüberküloz
basitlerinin
mikabakterilerin kültürüne uygun ve sıvı bazlı olmalıdır.
ve
tüberküloz
dışı
11.1.3. Kan ve kemik iliği örneklerinden mikabakteri izole edilmesi için kullanılabilmeli veya
bu amaçla kullanılacak besiyeri ve sistem bedelsiz olarak sağlanmalıdır.
11.1.4. Test tüpleri, oda ısısında saklanmaya elverişli olmalıdır.
11.1.5. Kullanıcı güvenliği için, test tüpleri plastik ve burgulu kapaklı olmalı, inokülasyon
enjektör
kullanmadan
yapılabilmeli,
sıvı besiyeri
ele
bulaşmadan
açılıp
kapanabilmelidir.
11.1.6. Kullanım kılavuzunda belirtilen; istenen tüm besiyerleri için gerekli zenginleştirici ve
diğer bakterilerin üremesini engelleyici antibiyotik solüsyonları, en az 350 (%10)örnekte
kullanılmak üzere gerekli miktarda firmanın ticari olarak ürettiği streptomisin,
izoniyazid, rifampisin, etambutol ve pirazinamid antibiyotikleri, en az 350 (%10)örneğin
tüberküloz ve tüberküloz dışı mikabakteri ayrımının yapılması için gerekli miktarda kit
(miyadları uygun olacak şekilde) zamanında
ilgili firma tarafından
ücretsiz
sağlanmalıdır.
11.1.7. Laboratuvar tarafından madde 11.1.6 de tanımlanan maddelere öngörülenden
çok gereksinim duyulması durumunda, bunlar ücretsiz olarak sağlanmalıdır.
11.1.8. Besiyerlere ilişkin olarak teknik şartnamenin
11.2.
Otomatize
mikobakteri
kültür sistemine
daha
3-11 maddeleri geçerlidir.
ilişkin olarak:
11.2.1. Cihaz tam otomatik olarak tüm mikabakterilerin
( M. tuberculosis
tüberküloz dışı mikabakterilerin) izolasyonunu yapabilmelidir.
kompleks ve
11.2.2. Teklif edilen sistem laboratuarda ortalama 20/gün örnek çalışılacağı ve 6 hafta
enkübasyonda bekletileceği hesabına göre en az 600 şişe(tüp) kapasiteli olmalıdır
diğer mikobakterilerden
bir kit bedelsiz olarak sağlanmalıdır.
11.2.3. M. tuberculosis'ı
ayırt edilebilmeli
veya bu ayırımı yapacak
-
11.2.4. Streptomisin (SM), izoniyazid (INH), rifampisin (RIF), etambutol
(PZA) için duyarlılık testlerinde kullanılabilmeli.
(EMB)ve pirazinamid
11.2.4.1.
Duyarlılık testi için kullanılan ilaç konsantrasyonları ve test edilecek sistemin
kendisi (SM, INH, ETB, RIF ve PZA'in kritik konsantrasyonlarının
yanı sıra
gerektiğinde yüksek konsantrasyonlarının da) CLSI 2012'de önerilen sistemlerden
birisi olmalıdır. CLSI2012 kılavuzu (CLSIM24A2) firmanın orijinal kullanım kılavuzu
ile birlikte teslim edilmelidir.
11.2.4.2.
Minör ilaçlar ile de gerektiğinde duyarlılık testi yapılabilmelidir.
(Minör
ilaçlar'dan
Amikasin, Kapreomisin,
Ethionamid,
Protionamid,
Ofloksasin,
Rifabutin, Linezolid ile antibiyogram testi yapılabilmeli test için kullanılacak
dilusyonlar belirlenmiş olmalıdır.)
11.2.5. Cihaz, test ve hasta kaydını barkod ile yapmaya elverişli olmalıdır.
11.2.6. Sistem dış ortama kontaminasyonu önleyecek güvenlik sistemlerine
sahip olmalıdır.
11.2.7. Sisteme yüklenecek örnekler klasik NaOH-NALCyöntemi ile işlemlenmeli,
yöntemle örnek hazırlanmasına ihtiyaç duyulmamalıdır.
farklı bir
11.2.8. Yüklenici firma, çalışanların korunması amacıyla 100 adet N-95 tipi tüberküloza özgü
filtreli maskeyi ücretsiz olarak sağlamalıdır.
/
CELAL BAVAR ÜNivERSiTESi HASTANESi TÜBERKÜLOZ LABORATUVARı
2014 VILI LÖWENSTEiN JENSEN BESivERi TEKNiK ŞARTNAMESi
1.
Bu teknik şartname 12 maddeden oluşmaktadır.
2.
Bu teknik şartname ile aşağıda adları ve miktarları
yazılı testleri n alımı istenmektedir.
SIRA NO
TEST ADI
MiKTAR
BiRiM
2
LOWENSTEIN JENSEN BESIYERI-GLlSEROLLU
3000
adet
3.
Bu şartname ile istenen ürünün kalite kontrol belgeleri
4.
Bu şartname ile istenen testler
4.1. Besiyerlerinin
için verilen teklifler
ad, marka, ambalaj,
(TSEK, CE ve/veya
aşağıdaki bilgileri
içermelidir.
üretici firma ve ülke, raf ömrü ve saklama derecesi.
5.
Vidalı kapaklı, enaz16X160mm cam tüplerde,
6.
Üretildiği
tarihten
itibaren
en fazla 10 gün geçmiş olmalıdır.
7.
Üretim tarihinden
itibaren
en az dört ay miyadlı olmalıdır.
8.
Besiyerleri kırılmayacak
katı ve çeyrek açılı yatık besiyeri olmalıdır.
9.
Teslimattan
şekilde muhafazalı ambalajlanmış
önce malzemenin
FDA) bulunmalıdır.
olmalıdır.
bir örneği birim sorumlusuna gösterilmelidir.
10. Teklif edilen hazır besiyerleri ihale günü ve saatinden itibaren 7 iş günü içinde laboratuvarın
belirleyeceği
koşullar çerçevesinde denenmesi için laboratuara teslim edilecek (en az 100
besiyeri) laboratuvar sorumluları gözetiminde standart prosedüre göre denenecektir. Yapılacak
çalışmada besiyerlerinin performansları saptanacak ve veriler ihale komisyonuna gönderilecektir.
Laboratuvar tarafından daha önce kullanılmış ve/veya denenmiş besiyerlerinden tekrar deneme
yapılması istenmeyebilir.
Deneme yapılmayan besiyerleri ile ilgili teklifler
değerlendirmeye
alınmayacaktır.
11. Kullanım sırasında besiyerlerine ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili firma, tüm besiyerlerini
sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış yeni lot numaralı besiyerleri ile ücretsiz olarak değiştirmelidir
12. Sterilizasyon
kontrollerine
kontrolü için her siparişte miktarın %5 'i ücretsiz olarak teslim edilmelidir.
uygun çıkmayanlar satıcı firma tarafından ücretsiz olarak değiştirilmelidir.
Sterilite
Doç. Dr. Nuri ÖZKÜTÜK
CELAL BAYAR ÜNivERSiTESi HASTANESi TÜBERKÜLOZ LABORATUVARı
2014 YILI MiKOBAKTERiYOLOJi
ÖRNEK DEKONTAMiNASYON SETi EKNiK ŞARTNAMESi
1.
Bu teknik şartname 10 maddeden oluşmaktadır.
2.
Bu teknik şartname ile aşağıda adları ve miktarları
yazılı testterin
alımı istenmektedir.
SIRA NO
TEST ADI
MiKTAR
BiRiM
3
MIKOBAKTERIYOlOJIK ORNEK DEKONTAMINASYONSETI
3000
adet
3.
Mikobakteri kültür, mikroskobi ve moleküler yöntemler için hasta örneklerinin
homojenizasyon ve konsantrasyon işlemleri için tüm malzemeleri içermelidir.
4.
Dekontaminasyonu
5.
NaOH %4'lük başlangıç konsantrasyonda olmalıdır. (Trisodyum sitratla ile karışımı
konsantrasyonunda, örnekle karıştığında %1 NaOH final konsantrasyonunda).
6.
50ml'lik
7.
Ph nötralizasyonu
8.
Dezenfektan çözelti kit ile birlikte
9.
Nötralizasyon
Falkon'da
10. Falkon tüpler
olmalıdır.
dekontaminasyon,
NaOH-NAlC yöntemi ile yapmalıdır
N-asetil-l-Sistein,
cam boncuklarla
için fosfat tampon çözeltisi
kontrolü
birlikte
liyofilize
%2 NaOH
edilmiş olmalıdır.
her örnek için ayrı ayrı kit içerisinde
bulunmalıdır.
verilmelidir.
için uygun miktarda
pH ölçüm stripleri
yüksek hızda (3000g) santrfügasyona
kit ile birlikte
dayanıklı,
sızdırmaz
verilmelidir.
ve kırılmaz
özellikte
L
CELAL BAYAR ÜNivERSiTESi
2014 YILI- MOLEKÜLER
HASTANESi TÜBERKÜLOZ
MiKROBiYOLOJi
LABORATUVARı
TESTLERi iHALESi TEKNiK ŞARTNAMESi
1.
Bu teknik şartname
11 maddeden oluşmaktadır.
2.
Bu teknik şartname ile aşağıda adları ve miktarları yazılı testleri n alımı istenmektedir.
1000
120
Mycobacterium tuberculosis DNAMoleküler Saptama Testi
Moleküler Mikobakteri tür tanımlama (identifikasyon) testi
3.
Bu teknik şartname ile teklif veren firmalara sistem kurma koşulu getirilmektedir. Kurulacak
sistemler ile ilgili olarak aksi ya da istisnaları belirtilmediği sürece aşağıdaki koşullar geçerlidir:
3.1. Firmalar önerilen sistemlerin teknik özelliklerini ayrı bir formda özetlemelidir. Bu formda
sistemin adı, seri numarası, üretici firma adı, üretim yılı, önceden kullanıp kullanılmadığı,
test kapasitesi ve hızı gibi bilgiler yanı sıra diğer teknik özellikler de tanımlanmalıdır.
3.2. Yüklenici firma önerilen sistemin en az biri orijinalolmak
kılavuzunu vermelidir.
kaydıyla 3 adet kullanım
3.3. Yüklenici firma, sistemde yer alacak aygıtlar için Türkçe hazırlanmış günlük kullanım
rehberleri sunmalıdır. Bu rehberde:
3.3.1.
Çalışma Prensibi
3.3.2.
Çalışma Basamakları
3.3.3.
Kalibrasyon
3.3.4.
Kontrollerin çalışılması
3.3.5.
Örneklerin çalışılması
3.3.6.
Hasta girişi
3.3.7.
Sonuçların rapor biçimde basılması basamakları açık ve anlaşılır bir dille yer
almalıdır.
3.4. Önerilen sistemin kullanımına yönelik demonstrasyon
sorumlularının belirleyeceği koşullarda) verilmelidir.
ve kullanıcı eğitimi (Laboratuvar
3.5. Gerekli masa, çalışma tezgahları laboratuvar standartlarına
tarafından sağlanmalıdır.
uygun biçimde ilgili firma
'
3.6. Sistemin çalışması, bakımı ve onarımı için gerekebilecek her türlü madde (sarflar dahil)
ilgili firma tarafından yeterli miktarda ve ücretsiz sağlanmalıdır.
3.7. Kurulan sistemde kitlerin (verimli) çalışması için laboratuvarda bulunanlara ek olarak yeni
ekipman gerekiyorsa (buzdolabı, derin dondurucu, otomatik pipetör, santrifüj, vb), bunlar
ilgili firma tarafından ücret talep edilmeksizin sağlanmalı ve bunlara ilişkin sarf, bakım,
onarım gibi giderler doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenilmelidir.
3.8. Sistemi kuracak firmalar teknik bakım açısından şartnamenin
koşulları sağlamakla yükümlüdür.
4. maddesinde belirtilen
3.9. Sistemin verimli, güvenilir, yinelenebilir sonuç vermesi için laboratuvarın
tüm koşulların sağlanması ilgili firmanın sorumluluğundadır.
3.10.
3.11.
3.12.
gerekli gördüğü
Sistemi kuracak firmalar talep beklemeksizin her türlü sarf malzeme (kontrolgereken durumlarda değişik düzeyli kontroller-, tüpler, yıkama solüsyonları, diluentler,
pipet uçları, vb) akışını sağlamalı, ücretsiz servis ve ücretsiz bakım (yedek parça dahil)
yapmalıdır.
Sistemler, ihalede alınacak kitler bitene kadar laboratuvarda
J
kalmalıdır.
Analitik sistemler ihalenin sonuçlanmasından sonra Laboratuvarın öngördüğü
tarihlerde hemen kurulabilmeli ve işler hale getirilmelid~
7
4.
Bu teknik şartname ile teklif veren firmalardan konu ile ilgili aygıt (lar)ın teknik bakımı
istenmektedir. Bu konuda aksi ya da istisnaları belirtilmediği sürece aşağıdaki koşullar
geçerlidir:
4.1. Aşağıdaki bilgi ve belgelerin sağlanması gereklidir:
4.1.1.
Arıza durumunda bildirimin yapılacağı tam adres, telefon (iş ve cep telefonları),
faks, çağrı, vb numaraları
4.2. Teknik bakım, analitik sistemler ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse
değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir.
4.3. Teknik bakıma aygıt ve eklerine ait her türlü parça dahildir.
4.4. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu programda, hangi zaman
aralıklarında ne tür işlem yapılacağı, hangi parçaların değiştirileceği gibi bilgiler yer
almalıdır.
4.5. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram, resmi tatil günlerinde
ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 8 saat içinde
verilmelidir.
4.6. Sistemin 5 gün içinde sorununun giderilememesi
yeni bir aygıtın kurulması zorunludur.
durumunda,
benzer teknik özelliklere sahip
4.7. Aygıtın aktif çalışma süresi en az 365 gün olmalıdır.
4.8. Teknik bakım süresi aksi yazılı olarak belirtilmediği sürece kitlerin kullanımı sonuna
kadardır.
5.
Bu şartname ile istenen kitlere verilen teklifler aşağıdaki bilgileri içermelidir:
5.1. Tüm kitlerin ad, marka, ambalaj, üretici firma ve ülke, raf ömrü ve saklama derecesinin yer
aldığı tablo
5.2. Kitlerin orijinal prospektüslerinden
6.
birer adet
5.3. Testler için ihale günü ve saatinden itibaren 168 saat içinde laboratuvarda, kullanıcının
gerekli göreceği süre ve sayıda deneme çalışması yapılmalı ve uygunluk belgesi alınmalıdır.
Laboratuar önceden denediği/kullandığı kitler ve sistemlere ilişkin deneme istemeyebilir.
Bu deneme süresince kullanıcının çalışmak isteyeceği örneklerin yanısıra, duyarlılık sınırını
belirleme ve kantitasyon aralığını test etmeye yönelik eksternal kalite kontrol örnekleri
(QCMD,BBI, vb) yüklenici firma tarafından yeter miktar ve sayıda sağlanmalıdır.
Kitler kapalı, orijinal ambalajında olmalıdır. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten
başlayarak en az 6 ay olmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına iki ay kalan kitler önceden haber
verilerek ilgili firma tarafından daha uzun olanlarla ücretsiz olarak değiştirilir.
7.
Kullanım sırasında kite ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili firma, tüm kitleri sağlıklı çalıştığı
kanıtlanmış yeni lot numaralı kitler ile ücretsiz olarak değiştirmelidir.
8.
Laboratuvar teklif verilen kitlerin transport, kötü koşullarda saklanma, kit içeriklerinde fiziksel
hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz.
ilgili firma bu tür durumlarda Laboratuvar tarafından yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 15 gün
içinde kitleri ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir.
Benzer biçimde, kit içeriklerinin
bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri öngörülen test çalışma
koşullarına uygun biçimde gidermekle yükümlüdür.
9.
Kitlerin çalışılabilmesi için sistem (aygıt) veren firmalar, sistemdeki her hangi bir arızaya bağlı
test kaybı söz konusu olduğunda kaybedilen test miktarını ücretsiz olarak sağlamakla yükümlüdür.
10. ihale listesinde 4 no'lu kalem (moleküler
aşağıdaki koşullar geçerlidir:
mikobakteri
tür tanımlama
(identifikasyon)
testi) için
10.1.
Bu kalemde tanımlanan test sayıları hastalara rapor edilecek sayılardır. Kontrol ve
kalibrasyonlar için gereken testler yüklenici tarafından laboratuvarın öngöreceği sayılarda
ücretsiz olarak sağlanmalıdır.
10.2.
Söz konusu testlerin tek tek çalışılabilmesi ve kliniğe daha hızlı, kontaminasyon riski en aza
indirgenerek sonuç verilebilmesi için hasta örneklerinden
nükleik asit (RNA veya DNA)
izolasyonu, gerçek zamanlı (real time) amplifikasyonu ve saptanması tek bir cihaz (kartuş ve
benzeri) üzerinde integre olmalı ve örnek pipetlenip sisteme yerleştirildikten
sonraki
aşamalarda kullanıcı müdahalesi gerekmemelidir.
10.3.
10.4.
Sistem rastgele erişim (random Access) özelliği olan tam otomatik gerçek zamanlı (real-time)
PCR cihazı ve bununla uyumlu çalışan veri analiz programından oluşmalıdır. Sistem madde 10.2
de tanımlanan cihazla (kartuş, vb) çalışmaya uygun olmalıdır.
Test kitleri oda ısısında saklanmaya uygun olmalıdır.
10.5.
Kitlerde internal kontrol bulunmalı,
basamaklarını kontrol edebilmelidir.
internal
kontrol
ekstraksiyon
ve
amplifikasyon
10.6.
Test, doğrudan hasta örneğinden DNA amplifikasyonunu gerçekleştirerek
Mycobacterium
kompleks kökenlerini ve aynı anda (varsa) rifampisin direncini saptamaya uygun
olmalıdır.
tubercuiosis
10.7.
10.8.
10.9.
Sistem ile birlikte, reaksiyon süresini kapsayacak kapasitede, bir adet devamlı güç kaynağı
sağlanmalıdır. Ayrıca gerekli koşulları sağlayan bir adet bilgisayar ve sonuçların alınmasında
kullanılacak yazıcı ile bunun sarfları (kağıt, kartuş, vb) ücretsiz olarak temin edilmelidir.
Test için QCMD- uluslar arası eksternal kalite kontrol programına katılım sağlanmalıdır.
Testleri uygun şartlarda saklamak ve çalışmak için gerekli araç, gereç ve malzeme firma
tarafından bedelsiz sağlanmalıdır
10.10. Kitlerin kullanım süresi boyunca, sistemin ve bağlı olan bilgisayarın tüm bakım ve onarımı
ücretsiz olarak sağlanmalıdır.
11. ihale listesinde 5 no'lu kalem (moleküler
aşağıdaki koşullar geçerlidir:
mikobakteri
tür tanımlama
(identifikasyon)
testi) için
11.1.
Kit, nükleik asit amplifikasyonu ve ardından ters hibridizasyon yöntemi (liPA) ile mikobakteri
türlerinin tanımlamasını yapmalıdır.
11.2.
Mikobakteriyal tür tanısı sıvı veya katı besiyerinde üremiş bakteriden aynı anda tek bir test
ile yapılabilmelidir. Tanımlamada sistem en az; M. aviımı. M. chelonae, M. abscessus, M.
[ortuitutn,
M. gordotıae, M. intracellulare,
M. scrofulaceum, M. interjectum,
malmoense, M. marinum-M. ulcerans, M. peregritıuttı ve M. xetıopi türlerini
M.
katısasii, M.
tek bir test ile
tespit edebilir olmalıdır.
11.3.
Kit ile birlikte kit ile uyumlu DNAizolasyon kiti, gerekli her türlü sarf malzemesi ve ekipman
teklif veren firma tarafından sağlanacaktır.
11.4.
Çalışma içerisinde testin güvenilirliğini sağlamak ve kontrol kaybını önlemek amacı ile her kit
için internal kontroller ve etkene spesifik pozitif kontroller bulunmalıdır.
11.5.
Kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olmalıdır. Teklif veren firma miadı
yaklaşan kitleri değiştirmeyi taahhüt edecektir.
11.6.
Kit ile birlikte orijinal katalogları verilecektir.
11.7.
Teklif edilecek kitler üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin
son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.
11.8.
Testin çalışılması için gerekli olan malzemelerin bakımı, test kitlerinin
çalışılması için gerekli koşullar satıcı firmaya ait olmalıdır.
/'
Prof. Dr. Sühevta Sürücüoğlu
( /j
/
Doç.
üzerinde menşei,
a
nması ve testin