Muhittin A. Serdar

İç Kalite Kontrole Bilimsel Bakış:
Etkinlikleri, Sınırlılıkları
Muhittin A. Serdar
Acıbadem Üniversitesi Tıp Fakültesi
ve ClinLab Laboratuvarı
Tarihçe
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
İstatistiksel kalite kontrol (SQC) 1920, Bell
Telephone Laboratories.
Levey ve Jennings kontrol kartı (1950),
Farklı kontrol düzeyleri Henry ve Segalove (1952),
Spesifik kontrol serumlarının kullanımı Freier and
Rausch (1958) and
Westgard ve ark kuralları (1981)
Normallaerin ortalaması, Hoffmann ve Waid
(1965),
Hematolojide hareketli ortalama, Bull (1973),
Delta kontrol, Nosanchuk, Gottmann (1974),
Anyon gap, Witte (1975)
Cembrowski uygulamaları (1988)
International Journal of Biomedical Laboratory Science (IJBLS) 2015 Vo1. 4, No. 1:1-11
Standardizasyon ..
….. zaman, mekan ve metot farklılıklarına
rağmen ölçümler arasında uyumun garanti
altına alınmasıdır
Nasıl yapılacak
1. Uygunsuzlukların ve
varyasyonların azaltılması
2. Uygun bir standarta göre
ölçümlerin uygunluğunun
sağlanması
Errors in clinical laboratories
Equipment
Malfunction
Insufficient
sample
Incorrect
Sample
Sample
Condition
Pre Analytical
46-68.2%
Incorrect
Identification
Reporting
or Analysis
Analytical
7-13.3%
Sample
Handling/
Transport
Post
Analytical
18.5-47 %
Inproper
Data Entry
 Turn
around
time
Sample Mixups/Interference
Plebani M. Clin Chem Lab Med, 2006.
Kalra J. Clin Biochem, 2004
Daha Gerçekçi bir yaklaşım ile
Test sonuçların değişimleri
Standardizayonu etkileyen temel problemlerden biriside
analitik problemler?
– Kalibrasyon Bias
farklı ve non-commutable kalibratör, lotlar arası varyasyon
– Tekrarlanabilirlik problemi
– Saptama limitleri
(LOD,LOB,LOQ)
– İnterferanslara yatkınlık
hemoliz, ilaç, HAMA gibi
– Diğerleri
Personel, Ekipman, tedarikçi, çevre vs
Elimizde hangi dökümanlar var
CLSI
C24-A3
Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures:
Principles and Definitions; Approved Guideline—Third Edition
EP18-A2
Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory
Error Sources; Approved Guideline—Second Edition
EP21-A
Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods;
Approved Guideline
EP23-A™
EP32-R
GP27-A2
Laboratory Quality Control Based on Risk Management; Approved
Guideline
Metrological Traceability and Its Implementation; A Report
Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory;
Approved Guideline—Second Edition
http://www.metrologia.cl/medios/NT-Technical%20Report-nordtest%20Report-TR-569.pdf
Kalite kontrol için yeni rehberler
http://www.eurachem.org
http://www.westgard.com
A Practical Guide to ISO 15189 in Laboratory
Medicine / 2013
Laboratuvarda
Analitik Kalitenin 3 Aşaması
İhtiyacı ve
karşılama
yeterliliği
Metot
validasyon ve
verifikasyonu
Kalite kontrol
uygulamaları
Laboratuvarda
Analitik Kalitenin 3 Aşaması
İhtiyacı
karşılama
yeterliliği
Metot
validasyon ve
verifikasyonu
Kalite kontrol
uygulamaları
Kalite tanımı
İlk ve en önemli, basamak
David Burnett (2013)
Analitik dönem Kalite indikatörleri
Stockholm konsensusu
27 ülkeden 100’ün
üzerinde bilim adamı bir
araya geldi
First EFLM Strategic Conference on 'Defining analytical performance
goals 15 years after the Stockholm Conference on Quality
Specifications in Laboratory Medicine'
Model 1. Based on the effect of analytical performance on clinical outcomes
•
•
•
•
a. an Outcome study investigating the impact of analytical performance on clinical outcomes
b. a Simulation study investigating the impact of analytical performance on the probability of clinical
outcomes
c. a Survey of clinicians' and/or experts' opinion investigating the impact of analytical performance on
medical decisions
These goals will be most realistic since they are based on actual medical decision-making. However, only a
few tests have a direct link to medical decisions, so this model is not universally applicable to all tests.
Model 2. Based on components of biological variation of the measurand ***
•
This is familiar territory. The goal here is to make sure the "analytical noise" does not drown out the
biological signal. This works for tests where the biologic variation is not so small that the analytical
specifications for noise are too stringent to be practical. However, in the new DRAFT it was pointed out that
there are in fact significant limitations to this approach including the relevance and validity of the biological
variation data.
Model 3. Based on state of the art
•
This is least desirable model, but it based on the realistic performance "as is" of the marketplace. If the best
laboratories can only achieve a certain quality, but cannot achieve the quality demanded by models 1 and 2,
then the world will have to accept the current performance (for now). While technology is improved and
(presumably) manufacturers develop better assays, the laboratory should set its specifications using this third
model.
4 grupta
performansları
toplayabiliriz
SDcc = standard deviation
Bias = difference of observed mean from Target Value
(TV)
k = statistical “coverage factor” to account for
uncertainty (1 for metric, 3 to calculate specification)
TV = Target Value for the control sample (from
manufacturer)
Çok fazla total hata!
Total hata bilimsel değil
Belirsizlik pratik değil
Analitik Standardizasyon ve Harmonizasyon Komitesi
Doç. Dr. Doğan Yücel
Doç. Dr. Macit Koldaş
Doç. Dr. Tamer İnal
Doç. Dr. Turan Turhan
Dr. Murat Öktem
Prof. Dr. Dildar Konukoğlu
Prof.Dr. Mustafa Serteser
Prof. Dr. Özkan Alataş
Doç.Dr. Mehmet Şenes
Prof.Dr. Diler Aslan
Prof.Dr. Muhittin Serdar
Dr. Ferzane Mercan
Analitik standardizasyon ve harmonizasyon komitesi
ön çalışma sonuçları
Switzerland
CLIA
CLIA
CLIA
Switzerland
CLIA
Spain
spain
CLIA
Switzerland
Switzerland
CLIA
Switzerland
TÜRKİYE
TÜRKİYE
TÜRKİYE
14
23
31
21
9
11
20
11
33
26
8
12
5
18
19
10
20
30
20
5
10
15
10
30
20
NC
10
NC
25
9
20
23
21
21
8
13
20
15
No
18
8
10
5
16
20
18
6
12
12
12
3
6
8
8
12
8
5
5
2
12
12
15
18
21
21
9
10
20
10
30
21
9
12
6
20
20
Ba
13
20
28
19
8
10
28
10
34
25
7
10
5
15
17
Cva
Türkiye
15
20
30
20
9
11
20
11
30
21
9
10
6
15
15
15
TE
95.0
10
18
26
16
8
11
19
11
24
21
9
9
6
12
14
13
Switzerland
95.0
11
17
27
15
8
9
20
13
26
22
8
9
5
13
13
13
Australasia
99
14
36
40
30
12
19
28
20
33
35
15
13
9
18
41
19
Germany
75.0 90.0 95.0 97.5
5
8
10 12
7
13 18 25
10 18 26 34
6
11 16 22
3
6
8
10
4
8
11 14
7
14 19 23
5
8
11 15
10 18 24 29
7
14 21 29
4
6
9
11
4
7
9
11
2
4
6
7
5
9
12 15
6
10 14 20
6
10 13 16
USA
N
3736
3966
3637
3941
3541
3664
3883
3899
3529
3563
3624
3474
3588
3526
3748
722
Biolojik varyasyon
Spain 2
Albumin (Alb)
Alanin aminotransferase (ALT)
Alkaline phosphatase (ALP)
Aspartate aminotransferase (AST)
Chloride (Cl)
Cholesterol(Cho)
Creatinine (Cre)
Glucose (Glu)
HDL cholesterol (HDLC)
Lactate dehydrogenase (LDH)
Potassium (P)
Protein (Prot)
Sodium (Sod)
Triglyceride (Tri)
Urea (Ure)
HbA1c
Öneri
Spain 1
1. çalışma2. çalışma
3.9 1.6 1.3
32.1 12.2 2
11.7 3.2 6.4
15.2 6
5.4
1.5 0.6 0.5
9
3
4.1
6.9 2.2 3.4
7.9 3.3 2.3
11.1 3.6 5.2
11.4 4.3 4.3
5.8 2.4 1.8
3.4 1.4 1.2
0.9 0.4 0.3
27.9 10.5 10.7
15.7 6.2 5.5
..
2.8
..
Henüz yeterli sayıda verimiz oluşmamıştır. Buna rağmen veriler önceki çalışmalar ile uyumludur.
Ricos ve ark çalışması incelendiyse Probe error çalışması için laboratuvar sayısının veri olarak verilmesi gerekir. Ancak şu an için gerekli olmadığını düşünüyorum.
Dışlama oranı %1.55 dir. Bu konuda eğitimlere devam edilmelidir.
Bu verilere göre Mustafa hocanın yaptığı gibi iç kalite kontrol bütcesinin belirleme çalışılmaları yapılmalıdır. Bu konuda bir arkadaşı görevlendirmeliyiz.
Çalışmaya 56926 veri alınmış. Yanlış yazıl olduğu düşünülen 104 veri çıkrılmıştır. Bunlar ekte verilmiştir.
Çalışmaya göre 3SD dışındaki veriler dışlanması apılmıştır. 781 veri çıkarılmıştır.
54 farklı laboratuvar iç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirme sonuçları ile tekrar değerlendirme yapıldı
Çalışmanı 2. aşaması
54 laboratuvardan IKK verileri alındı
24’ü değerlendirilmeye alınabildi !
Çalışma sonuçları
İç KaliteİKK
Kontrol Verileri
10.355* 10.220* 6.613 - 14.978*
3736
10.76078 10.214
15
Switzerlan
2 Alanin aminotransferase (ALT) 1.596*
2.07*
0.158 - 4.798*
7.525
7.8
3.822 - 11.772
10
15.241
14.09
7.268 - 25.408
3966
16.62208
17.87
20
CLIA
3 Alkaline phosphatase (ALP)
3.502
2.51
0.434 - 9.008
2.726*
2.750*
1.724 - 3.460*
10
7.327*
6.660* 4.026 - 16.577*
3637
26.95606
25.97
30
CLIA
4 Aspartate aminotransferase (AST)
2.568
1.6
0.162 - 8.542
4.542*
4.310*
2.818 - 8.937*
10
9.950*
9.250* 6.118 - 16.757*
3941
15.2758
16.18
20
CLIA
0.711*
0.779*
0.235 - 2.565*
4.676
4.58
2.252 - 7.230
5
8.779
8.35
4.734 - 12.842
3541
7.935676
7.818
9
Switzerlan
6 Cholesterol(Cho)
1.44
1.3
0.0540 - 2.482
4.329
4.25
2.352 - 6.258
6
8.582
8.53
4.742 - 12.436
3664
9.160332 10.635
11
CLIA
7 Creatinine (Cre)
2.39
1.72
0.122 - 4.694
5.750*
6.030*
3.011 - 9.884*
8
12.749
11.75
7.456 - 19.524
3883
19.87294 19.177
20
Spain
8 Glucose (Glu)
1.707
1.35
0.0680 - 3.942
4.142*
3.990*
2.566 - 6.572*
6
9.019
7.82
4.852 - 14.264
3899
12.99583 11.331
11
spain
9 HDL cholesterol (HDLC)
3.534
1.8
0.230 - 8.306
4.606*
4.610*
2.895 - 7.474*
10
10.712* 10.560* 6.818 - 19.273*
3529
26.20792 23.606
30
CLIA
3563
22.11497 21.4605
21
Switzerlan
10 Lactate dehydrogenase (LDH)
Öneri
uyumu
8
Türkiye
3.086 - 7.186
95
4.52
95
CV
4.961
N
10 - 90 P
0.248 - 4.590
5 Chloride (Cl)
10 - 90 P
Median
1.11
Median
Mean
5.179
1 Albumin (Alb)
Mean
10 - 90 P
Total hata
Median
Tekrarlanabilirlik
Mean
Bias
DKD Dış Kalite De
11 Potassium (P)
1.114
1.13
0.134 - 2.266
3.209
2.9
1.586 - 4.126
4
5.690*
6.170*
3.222 - 9.188*
3624
7.954546
8.6
9
Switzerlan
12 Protein (Prot)
1.768
1.13
0.228 - 4.460
4.959
4.78
2.344 - 7.254
6
8.771*
8.690* 6.118 - 14.801*
3474
9.413855
9.278
10
CLIA
13 Sodium (Sod)
0.78
0.66
0.0900 - 1.594
3.757*
3.660*
2.304 - 6.815*
4
6.946*
6.500* 4.046 - 12.560*
3588
5.18298
5.501
6
Switzerlan
14 Triglyceride (Tri)
1.52
1.43
0.360 - 3.066
5.643
4.94
2.264 - 9.216
8
10.831
5.688 - 17.898
3526
12.56471 12.352
15
TÜRKİYE
1.131*
1.350*
0.241 - 2.546*
5.353*
4.960*
3.390 - 11.211*
8
10.375*
9.450* 6.712 - 19.999*
3748
12.61724 14.094
15
TÜRKİYE
15 Urea (Ure)
9.73
Örnek 1
Kurum Adı:
Tıbbi Biyokimya Sorumlu Uzmanı Ad-Soyad:
İç Kalite Kontrol
Analit
4/1/2014
102
*
4/2/2014
100
*
4/3/2014
104
*
4/4/2014
98
*
4/7/2014
99
*
4/8/2014
101
*
4/9/2014 4/10/2014 4/11/2014 4/14/2014
102
102
97
100
*
*
*
*
Hedef Değer
98.2
*
Minimum-Maksimum
90,2-106,2
*
Glikoz
mg/dL
Düzey 1
Düzey 2
Üre
mg/dL
Düzey 1
Düzey2
40
*
44
*
36
*
43
*
35
*
38
*
38
*
36
*
38
*
37
*
38.4
*
33,9-42,9
*
Kreatinin
mg/dL
Düzey 1
Düzey2
1.4
*
1.4
*
1.3
*
1.11
*
1.3
*
1.2
*
1.4
*
1.4
*
1.3
*
1.3
*
1.45
*
1,11-1,79
*
Total Protein Düzey 1
g/dL
Düzey2
5.26
*
5.47
*
5.46
*
4.92
*
5.86
*
5.53
*
5.21
*
5.24
*
5.14
*
5.17
*
5.38
*
4,85-5,91
*
Albümin
g/dL
Düzey 1
Düzey2
3.6
*
3.7
*
3.6
*
3.5
*
3.6
*
3.5
*
3.7
*
3.6
*
3.6
*
3.8
*
3.93
*
3,43-4,43
*
Kolesterol
mg/dL
Düzey 1
Düzey2
153
*
147
*
151
*
149
*
144
*
144
*
145
*
147
*
146
*
152
*
149
*
135-163
*
Trigliserit
mg/dL
Düzey 1
Düzey2
91
*
90
*
91
*
86
*
86
*
84
*
87
*
87
*
87
*
90
*
86.9
*
77,9-95,9
*
HDL-KolesterolDüzey 1
mg/dL
Düzey2
43
*
45
*
46
*
48
*
43
*
44
*
42
*
44
*
40
*
44
*
43.7
*
38,2-49,2
*
AST
U/L
42
*
43
*
42
*
49
*
47
*
43
*
51
*
47
*
41
*
46
*
46.4
*
39,9-52,9
*
Düzey 1
Düzey2
Tek düzey
Her zaman Firmanın önerisi olan aralık kullanımı
Örnek 2
Bazı günler düzey 1
Bazı günler düzey 2
Örnek 3
Düzey1;
7/22/2014 7/23/2014 7/24/2014 7/25/2014 7/31/2014
Analit
228
45
228
43
42 Glikoz
404
226
394
216 mg/dL
7/10/2014
213
370
7/11/2014
42
218
7/14/2014
210
374
7/15/2014
43
216
7/16/2014
210
372
7/18/2014
213
382
7/21/2014
42
209
36
62
8
35
35
63
8
34
36
63
35
63
8
34
34
62
8
34
35
62
7
4.3
7.2
1.17
4.5
4.44
7.76
1.02
4.34
4.42
7.67
4.45
7.76
1.03
4.38
4.3
7.73
1.04
4.4
4.6
7.93
1.02
6
8
3.7
5.7
5.7
7.9
3.7
5.7
5.6
7.7
5.8
7.9
3.8
5.8
5.8
7.7
3.8
5.8
5.9
7.8
3.7
3.9 Total Protein
5.9 g/dL
3.8
5.3
2.3
3.5
3.6
4.9
2.2
3.7
3.5
5
3.6
5
2.3
3.7
3.6
4.9
2.3
3.6
3.8
5.3
2.3
134
190
87
134
135
185
87
130
133
182
136
183
91
139
134
179
89
137
136
182
96
125
83
107
113
134
80
108
105
135
114
140
82
108
108
133
81
108
28
29
30
30
29
30
30
30
29
7 Üre
35 mg/dL
0.94 Kreatinin
4.3 mg/dL
Düzey2
Düzey3
Hedef Değer
Minimum-Maksimum
Hedef Değer
Minimum-Maksimum
Hedef Değer
Minimum-Maksimum
44 36-52
225 205-245
390 356-424
7
(5-9)
0.98 0.78-1.18
34
30-38
61
55-67
4.45 4.05-4.85
7.95 4.75-11.15
4
3.6-4.4
6.2
5.6-6.8
8.5 7.5-9.5
2.3 Albümin
3.7 g/dL
2.4
2.0-2.8
3.7
3.1-4.3
5.2 4.4-6.0
87
88 Kolesterol
134 mg/dL
100
85-115
146
126-166
218 198-238
114
137
74
76 Trigliserit
109 mg/dL
71
56-86
108
88-128
160 135-185
29
28
29
23-35
30
25-35
31 HDL-Kolesterol
23-35
23-35
mg/dL
179
325
35
175
173
310
33
173
172
305
173
312
33
175
173
308
32
173
175
307
33
33 AST
176 U/L
3 düzeyin değişen 2 düzey seçimi
182
157-207
327 287-367
Analitik standardizasyon çalışma sonuçları ve
ilgili rehberin hazırlanması
ANALİT
İZİN VERİLEN
TOPLAM HATA (%)
15
ÖNERİLEN
TEKRARLANABİLİRLİK (%)
7.5
ALANİN
AMİNOTRANSFERAZ
ALKALEN FOSFATAZ
20
10
30
10
ASPARTAT
AMİNOTRANSFERAZ
KLORÜR
KOLESTEROL
KREATİNİN
GLİKOZ
HDL KOLESTEROL
LAKTAT DEHİDROGENAZ
POTASYUM
TOTAL PROTEİN
20
10
9
11
20
11
30
21
9
15
5
5
10
5
10
10
5
7.5
SODYUM
TRİGLİSERİT
9
15
5
7.5
ALBÜMİN
İZİN VERİLEN TOPLAM HATA HEDEFLERİNE GÖRE
LABORATUVAR PERFORMANSI İÇİN KISA REHBER
Laboratuvarda
Analitik Kalitenin 3 Aşaması
İhtiyacı
karşılama
yeterliliği
Metot
validasyon ve
verifikasyonu
Kalite kontrol
uygulamaları
Laboratuvarda
Analitik Kalitenin 3 Aşaması
İhtiyacı
karşılama
yeterliliği
Metot
validasyon ve
verifikasyonu
Kalite kontrol
uygulamaları
Kalite kontrol prosedürleri
• Analitik döneme ait tekrarlanabilirlik ve
doğruluk (?) çalışmaları ile
• sistem problemlerini
• çevre şartlarını
• personel performansını
• değerlendiren hata tespit prosedürleridir.
Hizmetin önceden saptanmış özellikleri taşıyıp
taşımadığının ve ne ölçüde güvenilir
olduğunun incelenmesi için kullanılan
yöntemlerdir
Kolay değil !
Kabul edilebilir total hata
Nasıl Kullanılır?
CLIA
Hata Bütçesi: Total Hatanın
Sistematik Hata %25-50,
Rastgele Hata %25-33
Biyolojik varyasyon
CVw-day ≤ 0.25 TE%
CVtotal ≤ 0.33 TE%
TE% ≤1.65 ΔRE + ΔSE
Sigma metrik sistem
ATE ≥ bias + 6 SD.
Hasta temelli KK
Ehrmeyer, Laessing at al Clin Chem 36, 1736-40, 1990
Westgard and Burnett, Clin Chem 36, 1629-32, 1990
http://www.dgrhoads.com/db2004/ae2004.php
http://www.aacc.org/publications/cln/2013/september/Pages/Total-Analytic-Error.aspx#
RMSD
4 IKK uygulaması önerir
•
•
•
•
İstatistiki kalite kontrol uygulaması
De Fault KK
Kalite Kontrol şekli, sıklığı
Ekivalan KK
Ne Olmalıdır ?
Alternatif KK
–Risk Temelli KK
–Hasta verileri ile KK
–Spesifik (Rilibak gibi)
Temel iç Kalite kontrol prosedürü (CLSI C24 A3)
(Rilibak ve Chembrowski hariç)
•
•
•
•
İlk 20-25 gün analit ölcümü iki düzey
yapılır
Ortalama ve SS Hesaplanır
L-J kartı üzerinde kurallar oluşturulur
Yanlış negatif %5, doğru saptama %90
olacak şekilde algoritmalar
oluşturulur
80
100
120
düşük konsantrasyon
Kurallar :
12S
13S
22S
R4S
41S
10x
kontrol et
130
işlemi durdur
rastgele hata
işlemi durdur
sistematik hata
işlemi durdur
rastgele hata
işlemi durdur
sistematik hata
işlemi durdur
sistematik hata
150
170
yüksek konsantrasyon
Sigma metrik çoklu kurallar
Kurallar
…
….
….
….
….
…..
Hata belirleme ve düzeltme süreci
RASTGELE HATA
SİSTEMATİK HATA
Kaliteyi tanımla
%CV ve Bias ölç
Kural berirle, N
Kural uygulması
belirle
Doğru KK uygula
Westgard temelli İKK anlamak için
OP Spect anlamak zorundayız
Analytical Quality Qssurance
Kolesterol TE:11, Bias:1.10, Pre:2.02
1 3S kuralı
2 2s kuralı
Albumin TE:10, Bias:2.27, Pre:3.20
?
Kontrol kurallarının YP etkileri
Global Analytical Goal Survey Results
More than 450 responses were received from more than 80 different countries
In December 2014 and January 2015
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Andorra
Armenia
Argentina
Austria
Australia
Belgium
Bulgaria
Bahrain
Brazil
Botswana
Belarus
Cambodia
Canada
Cote d’Ivoire
Chile
Cameroon
China
Costa Rica
Croatia
Denmark
•
Ecuador
•
Estonia
•
Egypt
•
Ethiopia
•
Federated States
of Micronesia
•
Finland
•
France
•
Greece
•
Hong Kong
•
Indonesia
•
Ireland
•
India
•
Iran
•
Italy
•
Jordan
•
Japan
•
Kazakhstan
•
Kenya
•
Kuwait
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Lebanon
Lithuania
Macedonia
Malaysia
Mauritius
Mongolia
Mozambique
Mexico
Nepal
Netherlands
Nigeria
Norway
Oman
Philippines
Poland
Portugal
Qatar
Romania
Russia
Saudi Arabia
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Serbia
Singapore
Slovenia
South Africa
Spain
Sudan
Sweden
Switzerland
Thailand
Turkey
Uganda
Ukraine
United Kingdom
United States
Uzbekistan
Vietnam
Zambia
http://www.westgard.com/global-goal-results.htm
Üretici önerisi kullanılabilir mi?
BIORAD
TEST
ALB L1
ALB L2
GLUKOZ L1
GLUKOZ L2
ALT L1
ALT L2
AST L1
AST L2
KALSİYUM L1
KALSİYUM L2
KOLESTEROL L1
KOLESTEROL L2
HDL L1
HDL L2
TSH L1
TSH L3
FERRİTİN L1
FERRİTİN L3
FSH L1
FSH L3
LH L1
LH L3
E2 L1
E2 L3
MEAN
4.06
2.44
92
293
33.4
103
49.2
216
8.94
12
246
97.1
63.9
24.9
0.37
31.2
54.4
376
9.6
64.3
1.37
62.6
86.3
614
MİN
3.73
2.19
81.9
265
25.8
86.5
40.8
193
8.15
11
221
83.9
49
17.7
0.17
19.7
43.2
287
7.39
50.2
1.08
48.9
11.8
475
MAX
4.39
2.69
102
321
41
120
57.6
239
9.73
13
272
110
78.8
32.1
0.57
42.6
65.6
464
11.8
78.4
1.65
76.3
168
754
LABORATUVAR
BIORAD CV%
4.1
5.1
5.4
4.8
11.4
8.3
8.5
5.3
4.4
4.2
5.3
6.6
11.7
14.5
27.0
18.3
10.3
11.7
11.5
11.0
10.2
10.9
47.3
11.4
LAB CV %
2.7
3.3
2.5
1.8
4.0
3.3
3.9
4.3
3.0
3.4
1.7
2.9
2.8
4.4
5.7
8.1
6.4
6.3
3.0
3.1
3.9
5.8
6.3
3.6
ORAN
1.5
1.5
2.1
2.7
2.8
2.5
2.2
1.2
1.5
1.2
3.0
2.3
4.2
3.3
4.7
2.3
1.6
1.9
3.8
3.5
2.6
1.9
7.5
3.2
LAB Bias %
-0.7
-1.6
2.2
-0.9
0.1
-3.0
-7.3
-7.6
-1.8
-0.7
-2.4
-3.9
-4.9
0.4
-5.4
-10.3
6.4
3.9
3.2
7.0
-5.8
1.9
0.6
1.1
MEAN
4.03
2.4
94.06
290.44
33.43
99.87
45.6
199.64
8.78
11.91
240
93.3
60.8
25
0.35
27.99
57.9
390.83
9.91
68.83
1.29
63.81
86.78
620.86
SD
0.11
0.08
2.38
5.1
1.34
3.29
1.8
8.57
0.26
0.41
4.19
2.67
1.7
1.1
0.02
2.26
3.72
24.63
0.3
2.14
0.05
3.73
5.46
22.25
http://www.westgard.com/guest4.htm
• Manufacturer’s Control Ranges Vs User’s Calculated Limits
• Some instrument manufacturers market analyte-specific
control products. These materials are useful after
calibration to verify the calibration and to provide more
control replicates when they are needed for effective
control of the method. Some manufacturers produce these
controls with relatively wide target ranges rather than
assaying them and providing lot-specific mean
concentrations or peer data comparison. To set up initial
quality control ranges with these materials, the
manufacturer’s assigned range must be divided by 6 to
estimate the standard deviation. Otherwise the ranges are
too wide
Rutin Biyokimya için 6
Hormonlar için yaklaşık 7-8
Üretici ortalama kullanmak çok zor
deFault KK
• Her 24 saatte bir 2
düzey kontrol
çalışmayı yap
XKaliteyiXtanımlaX
X%CV veXBias Xölç
berirle,X
N
XKural X
Set run : 24 saat
2 düzey uygula
Ekivalan KK
• Ürticilerin reaktif ve kalibratör
stabiliteleri artmıştır.
• Çevre şartları, lot to lot
değişimleri, personel değişimleri
çok test için minimaldir
• Internal monitoring systems
(electronik, internal
veya prosedural kontroller) ile
tespid edildiğinde
• Kalite kontrol çalışmaları haftalık
(veya aylık)bile olabilir
XKaliteyiXtanımlaX
X%CV veXBias Xölç
berirle,X
N
XKural X
Hafta veya Ay
Kural belirle
CLSI C24
•
•
•
•
6 sigma: tek kontrol kuralı 1 3.5S veya 1 3S, 2 kontrol
5 sigma: tek kontrol kuralı 1 3S veya 1 2.5S, 2/3 kontrol
4 sigma: çoklu kural (Westgard), 3 / 4 kontrol
3.5 sigma: çoklu kural, 6 kontrol
İKK de Six Sigma değerlendirmesi
Choosing QC Rules Based on Risk
Management (Error Rates)
Critical Systematic Error (SEc) reaches zero when 5% of results exceed the TEa limit.
• SEc uses a z-value of 1.65
• SEc = [(TEa-bias)/s] – z
Error Rate Categories
Low= method that experiences <3% QC flags/year
Moderate= method that experiences 3-10% QC flags/year
High= method that experiences >10% QC flags/yearas)/s] - z
A Practical Guide to Internal Quality Control (IQC)
For Quantitative Tests in Medical Laboratories, 2015
İKK uygulamalrının maliyete etkisi
Risk ve Risk Analizleri temelli kalite
kontrol
ISO 15198:2004
Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical
devices. Validation of user quality control procedures
by the manufacture
Bütün süreçte olduğu gibi kalite kontrol
sürecindede risk analizi yapılabilir
Alternatif KK- Risk temelli KK
XKaliteyiXtanımlaX
X%CV veXBias Xölç
berirle,X
N
XKural X
Riski hesapla
Kural belirle
Risk nedir?
“Bir laboratuvar hatasının riski belli bir ihtimaldedir”i hesaplayarak ölçebiliriz
istenmeyen bir olaydır vb
Tanımlar (ISO 14971)
•
•
•
•
Risk: Zararın varlığının ihtimali ile zararın ciddiyetinin kombinasyonudur (O x S)
Zarar: İnsan sağlığı için fiziksel hasar veya zarar, veya çevre veya özelliğinin hasarı
Ciddiyet: Bir tehlikenin muhtemel sonucunun ölçüsü
Tehlike: Zararın potansiyel kaynağı
ISO tanımına göre: risk kantitatiftir, varlığın ihtimalinin ölçüsüdür ve zararın ciddiyetidir
Nasıl ve Ne sıklıkla IKK
uygulaması yapılır ?
CLIA hasta sonuçlarını riske atmamak için minimum 24 saat (veya her çalışmada) iki
düzey kontrolü zorunlu kılar (in section 493.1253 (3) on page 3707-12)
(koagülasyon, kan gazı gibi testler hariç)
?????
Hasta sonuçlarına ait düzeltme yapılacak mıdır?
Risk nedir
Bu durumda risk çalışılan hasta sayısı ile ilgilidir.
Identify the Risks
1
Samples
Sample Integrity
- Lipemia
- Hemolysis
- Interfering subtances
- Clotting
- Incorrect tube
2
Operator
Atmospheric Environment
- Dust
- Temperature
- Humidity
Operator Capacity
- Training
- Competency
Sample Presentation
- Bubbles
- Inadequate volume
4
Laboratory Environment
Operator staffing
- Short staffing
- Correct staffing
Utility Environment
- Electrical
- Water quality
- Pressure
Identify Potential Hazards
Incorrect Test Result
Reagent Degradation
- Shipping
- Storage
- Used past expiration
- Preparation
Quality Control Material Degradation
- Shipping
- Storage
- Used past expiration
- Preparation
3
Reagents
Calibrator Degradation
- Shipping
- Storage
- Used past expiration
- Preparation
Instrument Failure
- Software failure
- Optics drift
- Electronic instability
Inadequate Instrument Maintenance
- Dirty optics
- Contamination
- Scratches
5
Measuring
System
71
Hedefler ve risk ilişkisi
Failure Reporting, Analysis, and
Corrective Action Systems (FRACAS)
6 Sigma
Control Rule
For 5.0 Sigma values and above:
13s with N=2
For 4.0 to 5.0 Sigma values:
Analytes
Triglycerides, ALP, Magnesium, Uric Acid,
Creatinine, CPK, Glucose, Total Protein,
Amylase, Potassium, Calcium
LDH, BUN, ALT
12.5s with N=2
For Sigma values below 4.0:
Cholesterol, Chloride, Albumin, AST, T.
Bilirubin, Sodium
"Westgard Rules" with N=2
Turk J Biochem 2005; 30 (4); 296-305.
Kullanılıyor mu?
Hasta sonuçlarına göre kalite kontrol
• 1965 Hofmann AON önerdi
• 1974 Bull hemotoloji analizörleri için geliştirdi
• 1984 Cembrowski hasta temelli KK kuralları
oluşturdu
–
–
–
–
Normallerin ortalaması (AON)
Hareketli ortalama-Moving Avarage (MA)
Exponantially weighted moving avarage (EWMA)
Diğerleri
Hareketli ortalama-Moving Avarage (MA)
Exponantially weighted moving avarage (EWMA)
Variability must include all sources
Reagent lot
change 1
No method
changes
Reagent lot
change 2
Glucose, mg/dL
290
285
+3 SD
280
+2 SD
275
Mean
270
265
-2 SD
260
-3 SD
255
Nov Dec Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct
Unity verilerini ile bizim verilerimizin karşılaştırılması
Farklı amaçlar için kullanımı
Unity
% 5.1
%4
Bu değerlerin yaklaşık 3SD ile aralıklar belirleniyor
Bizim verilerimiz
% 2.59
% 2.84
EWMA Uygulamalarımız
Cihaz 1
EWMA Chart for Krea Roche
4
Referans Aralıklar (Erişkin)
0.5-0.9 mg/dl
0.7-1.2 mg/dl
2
1
0.97
0.77
0.56
29-4-14 8:53:20
03-1-14 15:06:40
09-9-13 21:20:00
17-5-13 3:33:20
21-1-13 9:46:40
0
27-9-12 16:00:00
EWMA
3
Cihaz 2
0.6-1.0 mg/dl
0.8-1.3 mg/dl
Farklı İKK yaklaşımları (1)
(2)
Analit ve Analize göre kalite
uygulamaları
Kolesterol
• CLIA sets a criterion for acceptable performance as 10% of the
target value (TV) in proficiency testing surveys [6].
• NCEP sets the maximum specifications for method CV at 3.0%
and method bias at 3.0% [*].
• NCEP sets a clinical decision interval of 20% based on a
desirable cholesterol level of 200 mg/dL or less and an
undesirable level of 240 mg/dL or greater, i.e., 40 mg/dL at a
level of 200 mg/dL [*].
[*] National Cholesterol Education Program Laboratory
Standardization Panel. Current status of blood cholesterol
measusrements in clinical laboratories in the United States. Clin Chem
1988;34:193-201.
Analyte
Acceptance criteria / quality requirements
CLIA
Potassium
Desirable
Biologic
Goal
± 0.5 mmol/L ± 5.8%
RCPA
± 0.2 mmol/L < 4.0
mmol/L
± 5% > 4.0 mmol/L
Rilibak
± 8%
SEKK
± 8%
Spanish
Minimum
Consensus
± 8%
Quality Control in Coagulation Testing
Semin Thromb Hemost 2008; 34(7): 642-646
Immunoassay
• Immunoassay methods often have higher CVs than
observed for routine chemistry and hematology tests.
• Laboratory QC practices often involve analyzing 3 or 4
different levels of controls and sometimes analyzing
these controls in duplicate.
• In planning QC for such applications, it is useful to
assess the error detection and false rejections
characteristics of higher N multirule QC procedures
and see how they compare with the performance
from more common QC procedures having Ns of 2 to
4.
My approach to internal quality control in a clinical immunology laboratory
J Clin Pathol. 2006 Jul; 59(7): 681–684.
Tam kan performansları
Assay
WBC
RBC
HGB
HCT
MCV
PLT
Neutrophils
Lymphocytes
Monocytes
Eosinophils
Basophils
Ricos CV% Ricos Bias% Ricos TEa%
5.73%
1.6%
1.43%
1.35%
0.7%
4.6%
8.55%
5.1%
8.9%
10.5%
14.0%
6.05%
1.7%
1.84%
1.74%
1.26%
5.9%
9.25%
9.19%
13.2%
19.8%
15.4%
15.44%
4.4%
4.19%
3.97%
2.42%
13.4%
23.35%
17.6%
27.9%
37.1%
38.5%
CLIA
TEa%
15%
6.0%
7.0%
6.0%
25.0%
Spanish
Minimum
TEa%
9.0%
4.0%
5.0%
8.0%
7.0%
16.0%
Rilibak TEa%
12.0%
8.0%
6.0%
9.0%
Tam Kan Analizi
Analyte
Biologic-Based
QC procedure recommendation
CLIA-Based
QC procedure
recommendation
RBC
HGB
HCT
13s/2of32s/R4s/31s with N=3
13s with N=3
13s/2of32s/R4s/31s with N=6
13.5s with N=3
13s/2of32s/R4s/31s /6x with N=6
12.5s with N=3
PLT
WBC
%Neutrophil
%Lymphocyte
%Monocyte
%Eosinophile
%Basophile
13s/2of32s/R4s/31s /6x with N=6
13.5s with N=3
13.5s with N=3
13.5s with N=3
13.5s with N=3
---
13s/2of32s/R4s/31s /6x with N=6
---
13s/2of32s/R4s/31s /6x with N=6
---
13s/2of32s/R4s/31s with N=3
---
13.5s with N=3
--“Implementation of the process Six Sigma in Haematology's Laboratory" by
Recondo C. Grassi C, Blanco M, and Domecq P., Clin Chem Lab Med 2008; 46,
İKK sınırlılıkları
•
•
•
•
•
•
•
•
Commutability
Materyal farklılıkları
Stabilite
Homojenite
Değerlerinin klinik durumlarla uyumu
Eş grup değerlendirme problemleri
Maliyetleri (Unassayed daha uygun)
Bulunabilirlikleri
Kalite Kontrol materyalleri birbirinden farklıdır
TSH için
Stabilite için örnek
İç kalite kontrol sonuçlarındaki sınırlı
oynamalar hasta sonuçlarını etkiliyor
mu?
Cihaz 1
Cihaz 2
EWMA Chart for roche hasta
2
1.26
1.6
1.06
1.2
1.03
0.88
0.73
0.8
EWMA
EWMA
HASTA SONUÇLARI
EWMA Chart for Kreatinin (mg/dL)
0.4
0.71
EWMA Chart for DLevel 1
07-01-15
07-01-15
07-01-15
07-01-15
07-01-15
07-02-15
07-02-15
07-02-15
07-02-15
07-02-15
07-02-15
07-03-15
07-03-15
07-03-15
07-04-15
07-04-15
07-04-15
07-05-15
07-06-15
07-06-15
07-06-15
07-06-15
07-06-15
07-07-15
07-07-15
07-08-15
07-08-15
07-08-15
07-08-15
07-09-15
07-09-15
07-09-15
07-10-15
07-10-15
07-10-15
07-10-15
07-11-15
07-11-15
07-12-15
07-13-15
07-13-15
07-13-15
07-14-15
07-14-15
07-14-15
07-15-15
07-15-15
07-15-15
07-16-15
07-17-15
07-18-15
07-20-15
07-20-15
07-20-15
07-20-15
07-20-15
07-21-15
07-21-15
07-21-15
07-21-15
07-22-15
07-22-15
07-22-15
07-23-15
07-23-15
07-23-15
07-24-15
07-24-15
07-24-15
07-25-15
07-25-15
07-25-15
07-26-15
07-26-15
07-27-15
07-27-15
07-28-15
07-28-15
07-28-15
07-28-15
07-29-15
07-29-15
07-29-15
07-29-15
07-30-15
07-30-15
07-30-15
07-30-15
07-31-15
07-31-15
07-31-15
08-01-15
08-01-15
08-01-15
08-02-15
08-03-15
08-03-15
08-03-15
08-03-15
08-04-15
08-04-15
08-04-15
08-04-15
08-04-15
08-04-15
08-05-15
08-05-15
08-05-15
08-05-15
08-05-15
08-05-15
08-06-15
08-06-15
08-06-15
08-07-15
08-07-15
08-07-15
08-08-15
08-08-15
08-08-15
08-08-15
08-09-15
08-09-15
08-10-15
08-10-15
08-10-15
08-10-15
08-10-15
08-10-15
08-11-15
08-11-15
08-11-15
08-12-15
08-12-15
08-12-15
08-12-15
08-13-15
08-13-15
08-13-15
08-14-15
08-14-15
08-14-15
08-14-15
08-15-15
08-15-15
08-15-15
08-15-15
08-16-15
08-17-15
08-17-15
08-17-15
08-17-15
08-17-15
08-18-15
08-18-15
08-18-15
08-18-15
08-19-15
08-19-15
08-19-15
08-20-15
08-20-15
08-20-15
08-21-15
08-21-15
08-21-15
08-21-15
08-22-15
08-22-15
08-23-15
08-23-15
08-24-15
08-24-15
08-24-15
08-24-15
08-25-15
08-25-15
08-25-15
08-26-15
08-26-15
08-26-15
08-26-15
08-27-15
08-27-15
08-27-15
08-27-15
08-27-15
08-28-15
08-28-15
08-28-15
08-28-15
08-28-15
08-29-15
08-29-15
08-29-15
08-29-15
08-30-15
08-31-15
08-31-15
08-31-15
08-31-15
2.9
EWMA Chart for ROCHE LEVEL I Sonuç
0.46
0.46
01-01-14
01-01-14
01-02-14
01-02-14
01-02-14
01-02-14
01-03-14
01-03-14
01-03-14
01-03-14
01-04-14
01-04-14
01-04-14
01-05-14
01-06-14
01-06-14
01-06-14
01-06-14
01-06-14
01-06-14
01-06-14
01-07-14
01-07-14
01-07-14
01-07-14
01-07-14
01-07-14
01-08-14
01-08-14
01-08-14
01-09-14
01-09-14
01-09-14
01-09-14
01-10-14
01-10-14
01-10-14
01-10-14
01-10-14
01-11-14
01-11-14
01-11-14
01-12-14
01-13-14
01-13-14
01-13-14
01-13-14
01-13-14
01-13-14
01-14-14
01-14-14
01-14-14
01-14-14
01-14-14
01-15-14
01-15-14
01-15-14
01-15-14
01-15-14
01-16-14
01-16-14
01-16-14
01-17-14
01-17-14
01-17-14
01-17-14
01-17-14
01-17-14
01-18-14
01-18-14
01-18-14
01-18-14
01-18-14
01-18-14
01-19-14
01-19-14
01-20-14
01-20-14
01-20-14
01-20-14
01-21-14
01-21-14
01-21-14
01-21-14
01-21-14
01-21-14
01-22-14
01-22-14
01-22-14
01-22-14
01-22-14
01-22-14
01-23-14
01-23-14
01-23-14
01-23-14
01-24-14
01-24-14
01-24-14
01-24-14
01-25-14
01-25-14
01-25-14
01-25-14
01-26-14
01-27-14
01-27-14
01-27-14
01-27-14
01-27-14
01-28-14
01-28-14
01-28-14
01-28-14
01-29-14
01-29-14
01-29-14
01-29-14
01-30-14
01-30-14
01-30-14
01-30-14
01-31-14
01-31-14
01-31-14
01-31-14
01-31-14
02-01-14
02-01-14
02-01-14
02-01-14
02-01-14
02-02-14
02-02-14
02-03-14
02-03-14
02-03-14
02-03-14
02-03-14
02-03-14
02-04-14
02-04-14
02-04-14
02-04-14
02-04-14
02-04-14
02-05-14
02-05-14
02-05-14
02-05-14
02-05-14
02-05-14
02-06-14
02-06-14
02-06-14
02-06-14
02-07-14
02-07-14
02-07-14
02-07-14
02-07-14
02-07-14
02-08-14
02-08-14
02-08-14
02-09-14
02-09-14
02-10-14
02-10-14
02-10-14
02-10-14
02-11-14
02-11-14
02-11-14
02-12-14
02-12-14
02-13-14
02-13-14
02-13-14
02-13-14
02-14-14
02-14-14
02-14-14
02-14-14
02-15-14
02-15-14
02-15-14
02-16-14
02-17-14
02-17-14
02-17-14
02-17-14
02-17-14
02-18-14
02-18-14
02-18-14
02-18-14
02-18-14
02-19-14
02-19-14
02-19-14
02-19-14
02-19-14
02-20-14
02-20-14
02-20-14
02-21-14
02-21-14
02-21-14
02-21-14
02-21-14
02-22-14
02-22-14
02-22-14
02-22-14
02-22-14
02-22-14
02-23-14
02-24-14
02-24-14
02-24-14
02-24-14
02-25-14
02-25-14
02-25-14
02-25-14
02-26-14
02-26-14
02-26-14
02-26-14
02-27-14
02-27-14
02-27-14
02-28-14
02-28-14
02-28-14
02-28-14
02-28-14
1.1
01-01-14
01-02-14
01-02-14
01-02-14
01-02-14
01-03-14
01-03-14
01-03-14
01-03-14
01-03-14
01-04-14
01-04-14
01-05-14
01-06-14
01-06-14
01-06-14
01-06-14
01-06-14
01-06-14
01-07-14
01-07-14
01-07-14
01-07-14
01-07-14
01-07-14
01-08-14
01-08-14
01-08-14
01-09-14
01-09-14
01-09-14
01-10-14
01-10-14
01-10-14
01-10-14
01-10-14
01-11-14
01-11-14
01-12-14
01-13-14
01-13-14
01-13-14
01-13-14
01-13-14
01-13-14
01-14-14
01-14-14
01-14-14
01-14-14
01-14-14
01-14-14
01-15-14
01-15-14
01-15-14
01-15-14
01-15-14
01-16-14
01-16-14
01-17-14
01-17-14
01-17-14
01-17-14
01-17-14
01-17-14
01-18-14
01-18-14
01-18-14
01-18-14
01-18-14
01-19-14
01-19-14
01-20-14
01-20-14
01-20-14
01-20-14
01-21-14
01-21-14
01-21-14
01-21-14
01-21-14
01-22-14
01-22-14
01-22-14
01-22-14
01-22-14
01-23-14
01-23-14
01-23-14
01-23-14
01-24-14
01-24-14
01-24-14
01-24-14
01-25-14
01-25-14
01-25-14
01-25-14
01-26-14
01-27-14
01-27-14
01-27-14
01-27-14
01-27-14
01-28-14
01-28-14
01-28-14
01-28-14
01-29-14
01-29-14
01-29-14
01-29-14
01-29-14
01-30-14
01-30-14
01-30-14
01-30-14
01-31-14
01-31-14
01-31-14
01-31-14
01-31-14
02-01-14
02-01-14
02-01-14
02-01-14
02-02-14
02-02-14
02-03-14
02-03-14
02-03-14
02-03-14
02-03-14
02-03-14
02-04-14
02-04-14
02-04-14
02-04-14
02-04-14
02-05-14
02-05-14
02-05-14
02-05-14
02-05-14
02-06-14
02-06-14
02-06-14
02-06-14
02-07-14
02-07-14
02-07-14
02-07-14
02-07-14
02-08-14
02-08-14
02-08-14
02-08-14
02-09-14
02-09-14
02-10-14
02-10-14
02-10-14
02-10-14
02-11-14
02-11-14
02-11-14
02-12-14
02-12-14
02-13-14
02-13-14
02-13-14
02-13-14
02-14-14
02-14-14
02-14-14
02-14-14
02-15-14
02-15-14
02-15-14
02-16-14
02-17-14
02-17-14
02-17-14
02-17-14
02-18-14
02-18-14
02-18-14
02-18-14
02-18-14
02-19-14
02-19-14
02-19-14
02-19-14
02-20-14
02-20-14
02-20-14
02-21-14
02-21-14
02-21-14
02-21-14
02-21-14
02-21-14
02-22-14
02-22-14
02-22-14
02-22-14
02-22-14
02-22-14
02-23-14
02-24-14
02-24-14
02-24-14
02-24-14
02-25-14
02-25-14
02-25-14
02-26-14
02-26-14
02-26-14
02-26-14
02-27-14
02-27-14
02-27-14
02-28-14
02-28-14
02-28-14
02-28-14
02-28-14
2.91
1.04
2.85
2.81
2.8
1.08
1.07
EWMA
EWMA
Düzey 1 Kontrol
0.86
0.66
0
2.95
07-01-15
07-01-15
07-01-15
07-01-15
07-01-15
07-02-15
07-02-15
07-02-15
07-02-15
07-02-15
07-02-15
07-03-15
07-03-15
07-03-15
07-04-15
07-04-15
07-04-15
07-04-15
07-05-15
07-06-15
07-06-15
07-06-15
07-06-15
07-06-15
07-07-15
07-07-15
07-07-15
07-08-15
07-08-15
07-08-15
07-08-15
07-09-15
07-09-15
07-09-15
07-10-15
07-10-15
07-10-15
07-10-15
07-11-15
07-11-15
07-13-15
07-13-15
07-13-15
07-14-15
07-14-15
07-14-15
07-15-15
07-15-15
07-15-15
07-15-15
07-16-15
07-17-15
07-18-15
07-19-15
07-20-15
07-20-15
07-20-15
07-20-15
07-21-15
07-21-15
07-21-15
07-21-15
07-22-15
07-22-15
07-22-15
07-23-15
07-23-15
07-23-15
07-24-15
07-24-15
07-24-15
07-25-15
07-25-15
07-25-15
07-26-15
07-27-15
07-27-15
07-27-15
07-28-15
07-28-15
07-28-15
07-29-15
07-29-15
07-29-15
07-29-15
07-30-15
07-30-15
07-30-15
07-30-15
07-31-15
07-31-15
07-31-15
08-01-15
08-01-15
08-02-15
08-03-15
08-03-15
08-03-15
08-04-15
08-04-15
08-04-15
08-04-15
08-04-15
08-04-15
08-05-15
08-05-15
08-05-15
08-05-15
08-05-15
08-05-15
08-06-15
08-06-15
08-06-15
08-07-15
08-07-15
08-07-15
08-08-15
08-08-15
08-08-15
08-08-15
08-09-15
08-09-15
08-09-15
08-10-15
08-10-15
08-10-15
08-10-15
08-10-15
08-11-15
08-11-15
08-11-15
08-12-15
08-12-15
08-12-15
08-12-15
08-13-15
08-13-15
08-13-15
08-14-15
08-14-15
08-14-15
08-15-15
08-15-15
08-15-15
08-15-15
08-16-15
08-16-15
08-17-15
08-17-15
08-17-15
08-17-15
08-17-15
08-18-15
08-18-15
08-18-15
08-18-15
08-19-15
08-19-15
08-19-15
08-20-15
08-20-15
08-20-15
08-21-15
08-21-15
08-21-15
08-21-15
08-22-15
08-22-15
08-23-15
08-23-15
08-24-15
08-24-15
08-24-15
08-24-15
08-25-15
08-25-15
08-25-15
08-26-15
08-26-15
08-26-15
08-26-15
08-27-15
08-27-15
08-27-15
08-27-15
08-27-15
08-28-15
08-28-15
08-28-15
08-28-15
08-28-15
08-29-15
08-29-15
08-29-15
08-29-15
08-30-15
08-31-15
08-31-15
08-31-15
08-31-15
1.04
1.01
0.99
0.98
2.75
EWMA Chart for DLevel 2
0.95
EWMA Chart for ROCHE LEVEL II Sonuç
2.72
2.7
0.92
07-03-15
07-05-15
07-07-15
07-09-15
07-11-15
07-13-15
07-15-15
07-17-15
07-19-15
07-21-15
07-23-15
07-25-15
07-27-15
07-29-15
07-31-15
08-01-15
08-03-15
08-05-15
08-07-15
08-08-15
08-10-15
08-12-15
08-14-15
08-16-15
08-18-15
08-20-15
08-22-15
08-23-15
08-25-15
08-27-15
08-28-15
08-30-15
6.707-01-15
07-02-15
07-04-15
07-06-15
07-08-15
07-10-15
07-12-15
07-14-15
07-16-15
07-18-15
07-20-15
07-22-15
07-24-15
07-26-15
07-28-15
07-30-15
07-31-15
08-02-15
08-04-15
08-06-15
08-07-15
08-09-15
08-11-15
08-13-15
08-15-15
08-17-15
08-19-15
08-21-15
08-23-15
08-24-15
08-26-15
08-27-15
08-29-15
08-31-15
6.6
01.01.2014
02.01.2014
03.01.2014
04.01.2014
04.02.2014
05.02.2014
05.02.2014
06.02.2014
07.02.2014
07.02.2014
07.02.2014
08.02.2014
09.01.2014
10.01.2014
11.01.2014
11.02.2014
12.02.2014
13.02.2014
14.02.2014
15.02.2014
16.02.2014
17.02.2014
18.02.2014
19.02.2014
20.02.2014
21.02.2014
22.02.2014
23.02.2014
24.02.2014
25.02.2014
26.02.2014
27.02.2014
28.02.2014
30.01.2014
3.6
01.02.2014
02.02.2014
03.02.2014
04.01.2014
05.01.2014
05.02.2014
06.01.2014
07.01.2014
07.02.2014
07.02.2014
08.01.2014
08.02.2014
09.02.2014
10.02.2014
11.01.2014
12.01.2014
13.01.2014
14.01.2014
15.01.2014
16.01.2014
17.01.2014
18.01.2014
19.01.2014
20.01.2014
21.01.2014
22.01.2014
23.01.2014
24.01.2014
25.01.2014
26.01.2014
27.01.2014
28.01.2014
29.01.2014
31.01.2014
3.5
6.4
6.36
6.3
6.2
6.1
3.4
6.48
EWMA
6.5
EWMA
Düzey 2 Kontrol
0.96
3.37
3.3
3.25
3.2
6.23
3.50
3.1
3
Sonuç
• LBYS en kritik ekipmanınız.
• Standardizasyon ve harmonizasyon
çalışmalarının güncel olarak takip edilmesi
• Kullanılan metoda ait üreticilerden gerekli
bilgilerin alınması ve değerlendirilmesi
• Analite, metoda, klinik ihtiyaca ve
laboratuvarın yapısına uygun kalite
indikatörlerinin seçilerek süreç takip
optimizasyon
• Analitik ihtiyacın belirlenmesi (?)
• Ulusal bir KK programına ihtiyacımız var
• İhtiyaca ve analite uygun riski minimalize eden
kalite kontrol uyulması
• Alternatif kalite kontrol uygulamalarında bilgi
sahibi olunmalı. Hasta sonuçlarından KK
Bilgilerinden yararlandığım ve verilerini
kullandığım bütün bilim insanlarına
teşekkür ederim.