PlGF - Roche

05144671190V5
PlGF
Human placental growth factor
100 test
REF 05144671
190
• Kitin kullanılabileceği analizörleri belirtir
MODULAR
Elecsys 2010 ANALYTICS
E170
•
•
cobas e 411
•
cobas e 601 cobas e 602
•
•
Türkçe
Kullanım amacı
İnsan serumunda plasental büyüme faktörünün (PIGF) in vitro
kantitatif tayini için immünolojik testtir.
Bu test, preeklampsinin tanısında bir yardımcı olarak Elecsys sFlt-1 testi
ve diğer tanı ve klinik bilgiler ile birlikte kullanılması içindir.
Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA” (elektrokemilüminesans
immünolojik test) Elecsys ve cobas e immünolojik test
analizörlerinde kullanım içindir.
Özet
Preeklampsi (PE), 20 haftalık gebelik süresinden sonra hipertansiyon ve
proteinüri ile karakterize edilen ciddi bir gebelik komplikasyonudur. Preeklampsi
gebeliklerin % 3-5’inde meydana gelir ve büyük ölçüde anne ve fetüs veya
yenidoğan mortalitesi ve morbiditesiyle sonuçlanır. Klinik belirtileri, hafiften
şiddetliye kadar çeşitli formlarda değişiklik gösterebilir. Trombositopeni ve
karaciğer enzim artışı ile ilişkili preeklampsi, HELLP-sendromunu (hemoliz,
yükselen karaciğer enzimleri ve düşük trombositleri) gösterir.1,2,3,4,5
Preeklampsinin, endotelyal fonksiyon bozukluğuna neden olan plasentadan
anjiyogenik faktörlerin serbest kalması sonucu ortaya çıktığı görülmektedir.
Serumda PlGF (plasental büyüme faktörü) ve sFlt-1 (çözünür fms-benzeri
tirozin kinaz-1, VEGF reseptör-1 olarak da bilinir) seviyeleri preeklampsi olan
kadınlarda değişmektedir. Ayrıca, PIGF ve sFlt-1’in dolaşım sistemindeki
seviyeleri klinik semptomlar meydana gelmeden önce dahi normal gebelik
ile preeklampsi arasında ayrım yapılmasını sağlayabilir. Normal gebelikte,
pro-anjiyogenik faktör PIGF ilk 2 trimester sırasında artar ve gebelik
doğuma doğru ilerledikçe azalır. Aksi şekilde, anti-anjiyogenik faktör
sFlt-1 seviyeleri gebeliğin ilk ve orta evrelerinde sabit kalır ve doğuma
kadar düzenli bir şekilde artar. Preeklampsi gelişen kadınlarda, normal
gebeliği olanlara göre sFlt-1 seviyelerinin daha yüksek olduğu ve PIGF
seviyelerinin daha düşük olduğu bulunmuştur.6,7,8,9
sFlt-1’in PlGF’ye oranının, tek başlarına ölçülmelerine kıyasla daha
iyi bir preeklampsi göstergesi olduğu gösterilmiştir.10 TGF-β ailesinin
bir üyesi olan plasental endoglin de preeklampside artar ve annenin
dolaşım sistemine çözünür endoglin olarak salınır. Çözünür endoglinin
ağır preeklampsi vakalarında arttığı gösterilmiştir.11,12,13,14
Özet olarak, anne kanında immünolojik testlerle ölçülen PlGF ve sFlt-1
konsantrasyonları preeklampside klinik semptomlar, proteinüri ve uterin
arter Doppler velosimetrisini içeren tanı olanaklarını geliştirir.15,16
Kardiyovasküler hastalıklarda PIGF: Normal, gebe olmayan kişilerde PIGF
daha düşük seviyelerde saptanabilir. Kardiyovasküler hastalıkları olan
hastalarda mikro ve makrovasküler aterosklerozun bir göstergesi ve patolojik
anjiyogenezin bir işareti olarak artmış PIGF seviyeleri bulunabilir. Ek olarak,
PIGF’nin tip 1 ve tip 2 diyabeti olan hastalarda kardiyovasküler morbidite ve
mortalitenin bağımsız bir göstergesi olduğu gösterilmiştir.17,18,19,20,21,22,23,24
Test prensibi
Sandviç prensibi. Toplam test süresi: 18 dakika.
• 1. inkübasyon: 50 µL numune, PIGF’ye spesifik biyotinli monoklonal antikor
ve rutenyum kompleksia ile işaretlenmiş PIGF’ye spesifik monoklonal
antikor bir sandviç kompleksi oluşturmak için reaksiyona girer.
• 2. inkübasyon: Streptavidin-kaplı mikropartiküller eklendikten
sonra biyotin ile streptavidinin etkileşimi aracılığıyla kompleks
katı faza bağlanmış hale gelir.
• Reaksiyon karışımı, mikropartiküllerin elektrodun yüzeyinde manyetik
olarak tutuldukları ölçüm hücresi içine aspire edilir. Daha sonra
bağlanmamış maddeler ProCell/ProCell M ile uzaklaştırılır. Elektrod
üzerine voltaj uygulanması kemilüminesans emisyonuna neden olup,
bu bir foton sayıcı (photomultiplier) ile ölçülür.
2012-05, V 5 Türkçe
•
Sonuçlar, 2-noktalı kalibrasyon ile cihaza özel olarak oluşturulmuş
bir kalibrasyon eğrisi ve reaktif barkodu aracılığıyla edinilen
bir ana eğri (master) ile tayin edilir.
a) Tris(2,2’-bipiridil)rutenyum(II)-kompleks (Ru(bpy)2+
3 )
Reaktifler - çalışma solüsyonları
M
Streptavidin-kaplı mikropartiküller (saydam kapaklı), 1 şişe, 6.5 mL:
Streptavidin-kaplı mikropartiküller 0.72 mg/mL; koruyucu madde.
R1
Anti-PlGF-Ab~biyotin (gri kapaklı), 1 şişe, 8 mL:
Biyotinli monoklonal anti-PIGF antikoru (fare) 0.6 mg/L; fosfat
tamponu 50 mmol/L, pH 6.0; koruyucu madde.
R2
Anti-PlGF-Ab~Ru(bpy)2+
3 (siyah kapaklı), 1 şişe, 8 mL:
Rutenyum kompleksi ile işaretli monoklonal anti-PIGF antikoru (fare)
4.0 mg/L; fosfat tamponu 50 mmol/L, pH 6.0; koruyucu madde.
Önlemler ve uyarılar
In vitro tanıda kullanım içindir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan
genel önlemleri uygulayın.
Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır.
Profesyonel kullanım için talep edildiğinde güvenlik veri formu mevcuttur.
Tüm reaktifler ve numune tiplerinde (örnek, kalibratör ve kontrol)
köpük oluşumunu engelleyin.
Reaktif kullanımı
Kit içindeki reaktifler kullanıma hazır şekilde bir araya
getirilmişlerdir ve ayrılamazlar.
Doğru şekilde çalışma için gereken tüm bilgiler ilgili reaktif
barkodlarından okutulur.
Saklama ve stabilite
2-8 ℃’de saklayın.
Elecsys PlGF reaktif kitini, kullanmadan önce otomatik karıştırma
sırasında mikropartiküllerin tamamının kullanılabilmesini sağlamak
için dik şekilde saklayın.
Stabilite:
açılmamış olarak 2-8 ℃’de
açıldıktan sonra 2-8 ℃’de
analizör üzerinde
belirtilen son kullanma tarihine kadar
12 hafta
6 hafta
Örnek toplama ve hazırlama
Sadece aşağıda listelenen örnekler yeterli sayıda test edilmiştir
ve kabul edilebilir olarak bulunmuştur.
Standart numune alma tüpleri veya ayırma jeli içeren tüpler
kullanılarak alınan serum.
2-8 °C’de 8 saat, -20 °C’de 4 ay stabildir. Sadece bir kez dondurun.
Listelenen numune tipleri test aşaması sırasında piyasada bulunan numune
toplama tüplerinin bir kısmı ile test edilmiş olup, bir başka deyişle tüm
üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan
numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek
farklı malzemeler içerebilir. Numuneler primer tüplerde (numune toplama
sistemleri) işleme tabi tutulduğunda, tüp üreticisinin talimatlarını takip edin.
Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüjleyin. Isı
ile inaktif edilmiş numuneleri kullanmayın. Azid ile stabilize edilmiş
numuneler veya kontrolleri kullanmayın.
Numuneler, kalibratörler ve kontrollerin ölçümden önce ortam
sıcaklığında (20-25 °C) olduklarından emin olun.
Olası buharlaşma etkilerinden dolayı, analizör üzerindeki numuneler,
kalibratörler ve kontroller 2 saat içerisinde analiz edilmeli/ölçülmelidir.
Kit içinde bulunan malzemeler
Reaktif için “Reaktifler - çalışma solüsyonları” bölümüne bakın.
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
• REF 05144701190, PlGF CalSet, 4 x 1 mL için
• REF 05341787190, PreciControl Multimarker, 3 x 2 mL
PreciControl Multimarker 1 ve 2 için
• Genel laboratuvar cihazları
• Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 veya cobas e analizörü
1/4
Elecsys ve cobas e analizörleri
PlGF
Human placental growth factor
Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri için sarf malzemeler:
• REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL sistem tamponu
• REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL ölçüm hücresi
temizleme solüsyonu
• REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL yıkama suyu katkısı
• REF 11933159001, SysClean için adaptör
• REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaksiyon kapları
• REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipet uçları
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602
analizörleri için sarf malzemeler:
• REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L sistem tamponu
• REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L ölçüm hücresi
temizleme solüsyonu
• REF 12135027190, CleanCell M, 1 x 2 L ölçüm hücresi
temizleme solüsyonu (ABD için)
• REF 03023141001, PC/CC-Cups, kullanmadan önce ProCell M ve
CleanCell M’nin önceden ısıtılması için 12 kap
• REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL çalışmanın tamamlanması
ve reaktif değişimi sırasında yıkama için temizleme solüsyonu
• REF 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL ölçüm temizleme solüsyonu
• REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 kutu
x 84 reaksiyon kabı veya pipet ucu, atık torbaları
• REF 03023150001, WasteLiner, atık torbaları
• REF 03027651001, SysClean Adapter M
Tüm analizörler için sarf malzemeler:
• REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL sistem
temizleme solüsyonu
Test Çalışması
Test performansının en iyi durumda olması için, bu belge içerisinde
ilgili analizör için verilen talimatları takip edin. Analizöre özgü test
talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın.
Mikropartiküllerin tekrar süspansiyon haline gelmesi kullanımdan önce otomatik
olarak yerine getirilir. Teste özgü parametreler reaktif barkodundan okunur.
Barkodun okunamadığı istisnai durumlarda, 15-basamaklı rakam serisini girin.
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602
analizörleri: PreClean M solüsyonu gereklidir.
Soğuk reaktifleri yaklaşık 20 °C’ye getirin ve analizörün reaktif diskine (20 °C)
yerleştirin. Köpük oluşmasını engelleyin. Sistem reaktiflerin sıcaklığını ve
şişelerin açılıp kapanmasını otomatik olarak kontrol eder.
Kalibrasyon
İzlenebilirlik: Bu yöntem, piyasada bulunan bir PIGF testine
karşı standardize edilmiştir.
Her Elecsys PlGF reaktif takımında, belirli bir reaktif lotunun
kalibrasyonu için gerekli spesifik bilgileri içeren barkodlu bir etiket
bulunur. Önceden tanımlanmış ana eğri (master) analizöre PIGF CalSet
kalibratörünün kullanılmasıyla adapte edilir.
Kalibrasyon sıklığı: Kalibrasyon her yeni reaktif lotunda yeni reaktif kullanılarak
yapılmalıdır (bir başka deyişle, reaktif kiti analizöre kayıt edildikten sonra
24 saatten daha uzun bir süre geçmeyecek şekilde).
Aşağıdaki durumlarda kalibrasyonun tekrar yapılması önerilir:
• aynı reaktif lotu kullanıldığında 1 ay (28 gün) sonra
• 7 gün sonra (analizörde aynı reaktif kiti kullanıldığında)
• gerektikçe: ör. kalite kontrol sonuçları tanımlı sınırlar dışında olduğunda
Kalite kontrol
Kalite kontrol için, PreciControl Multimarker kontrolünü kullanın.
Uygun başka kontrol ek olarak kullanılabilir.
Farklı konsantrasyon aralıkları için olan kontroller test çalışılırken en
az her 24 saatte bir, her reaktif kitinde ve her kalibrasyondan sonra
tek tek çalışılmalıdır. Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın
kendi gereksinimlerine göre adapte edilmelidir. Elde edilen değerler
tanımlanan bu sınırlar içerisinde olmalıdır.
Her laboratuvar, değerler tanımlı sınırlar dışında olduğu takdirde,
alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir.
Kalite kontrolde uygun idari düzenlemelere ve yerel tüzüklere uyun.
Elecsys ve cobas e analizörleri
Not: Kontroller barkod ile etiketli değildir ve bu yüzden kontrollerin dış
kontrol gibi çalışılması gerekmektedir. Tüm değerler ve aralıklar manuel
olarak girilmelidir. Lütfen kullanıcı kılavuzundaki “QC” bölümüne veya
cihaz yazılımının online yardım kısmına bakın.
Hesaplama
Analizör her bir numunenin analit konsantrasyonunu pg/mL
biriminde otomatik olarak hesaplar.
Sınırlamalar - interferans
Test çalışması, ikter (bilirubin < 428 µmol/L veya < 25 mg/dL), hemoliz
(Hb < 0.311 mmol/L veya < 0.5 g/dL), lipemi (Intralipid < 1500 mg/dL) ve
biyotinden (< 123 nmol/L veya < 30 ng/mL) etkilenmez.
Kriter: Başlangıç değerinin ± % 15’i içerisinde telafi edilir.
Yüksek biyotin dozlarında (ör. > 5 mg/gün) tedavi alan hastalardan, biyotin en
son verildikten sonra en az 8 saat geçene kadar numune alınmamalıdır.
Romatoid faktörlerinin, konsantrasyon değeri 600 IU/mL olana kadar
interferansa neden olmadığı gözlenmiştir.
PIGF konsantrasyonu 100000 pg/mL olana kadar yüksek-doz hook etkisi yoktur.
In vitro testler yaygın olarak kullanılan 18 ilaç üzerinde gerçekleştirilmiştir.
Test ile hiçbir interferansı bulunmamıştır.
Nadir durumlarda, analite spesifik antikorlara, streptavidine veya rutenyuma
karşı oluşan antikorların çok yüksek titreleri interferansa neden olabilir.
Bu etkiler uygun test tasarımıyla en aza indirilmiştir.
Tanı amacıyla, sonuçlar her zaman hastanın tıbbi öyküsü, klinik muayenesi
ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir.
Sınırlar ve aralıklar
Ölçüm aralığı
3-10000 pg/mL (Ölçüm Sınırı ve ana eğrinin (master) maksimumu ile
tanımlanmıştır). 3 pg/mL’nin altındaki değerler < 3 pg/mL olarak bildirilir.
Ölçüm aralığının üzerindeki değerler > 10000 pg/mL olarak bildirilir.
Alt ölçüm sınırları
Boş Sınırı (LoB), Ölçüm sınırı (LoD) ve Kantitasyon Sınırı (LoQ)
Boş Sınırı
= 2 pg/mL
= 3 pg/mL
Ölçüm Sınırı
Kantitasyon Sınırı
= 10 pg/mL
Boş Sınırı ve Ölçüm Sınırı CLSI (Klinik ve Laboratuvar Standartları
Enstitüsü) EP17-A gereklerine göre tayin edilmiştir.
Kantitasyon sınırı, fonksiyonel duyarlılık testinin sonucu
kullanılarak tayin edilmiştir.
Boş Sınırı, içinde analit olmayan numunelerin çeşitli bağımsız serilerde
n ≥ 60 ölçümünden elde edilen 95. persentil değerdir. Boş Sınırı, % 95 olasılıkla
analit içermeyen numunelerin bulunduğu konsantrasyonun altına karşılık gelir.
Ölçüm Sınırı, Boş Sınırına ve düşük konsantrasyonlu numunelerin standart
sapmasına dayanarak tayin edilir. Ölçüm Sınırı, ölçülebilir en düşük analit
konsantrasyonuna karşılık gelir (% 95 olasılıkla Boş Sınırın üzerindeki değer).
Kantitasyon Sınırı (fonksiyonel duyarlılık), çalışmalar arası
≤ % 20’lik bir varyasyon katsayısı ile tekrarlanabilir olarak ölçülen
en düşük analit konsantrasyonudur. Düşük konsantrasyonlu PIGF
numuneleri kullanılarak tayin edilmiştir.
Not: ABD’de, 10 pg/mL’nin altındaki değerler bildirilirken hasta raporuna
aşağıdaki bilgi eklenmelidir. “Çalışmalar arası varyasyon katsayısı
> % 20 olduğundan 10 pg/mL’nin altındaki değerler güvenilir değildir.”
Dilüsyon
Geniş ölçüm aralığından dolayı genellikle gerekli değildir.
Beklenen değerler
Klinik çalışmalar hala devam etmektedir. Gebelik sonucu normal (bir başka
deyişle, PE/HELLP yok, intrauterin gelişme geriliği yok) olan 280 tekli
gebelikten alınmış 524 serum numunesinden oluşan birinci veri kümesinden
başlangıç niteliğinde beklenen değerler elde edilmiştir. Her numune için
sFlt-1 ve PlGF seviyeleri paralel olarak tayin edilmiş ve sFlt-1/PlGF oranı
hesaplanmıştır. Gebelik haftası: son menstrüasyon döneminin başlangıcından
sonraki gebeliğin tamamlanmış haftaları olarak tanımlanır.
2/4
2012-05, V 5 Türkçe
05144671190V5
PlGF
Human placental growth factor
Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir:
Persentil Elecsys sFlt-1 (pg/mL)
Gebelik haftası
37-doğum
10-14
15-19
20-23
24-28
29-33
34-36
5. pers.
555
470
649
630
707
978
1671
50. pers.
1445
1459
1576
1449
1934
2972
4400
95. pers.
2361
2785
2944
3890
6688
9921
11324
N (vizite)
40
44
82
98
105
78
77
Persentil Elecsys PIGF (pg/mL)
Gebelik haftası
20-23
24-28
29-33
34-36
37-doğum
65.7
125
130
73.3
62.7
52.3
135
265
412
439
232
161
183
203
541
1108
1108
972
659
40
44
82
98
105
78
77
10-14
15-19
5. pers.
29.4
50. pers.
62.8
95. pers.
N (vizite)
Alıcı işletim karakteristiği (ROC-receiver operating characteristic) eğrisi
altındaki alan ise 0.95 değerindeydi. PE’nin ilk ataklarındaki 37 kadından
oluşturulan bir alt grupta aynı kesim değerinde duyarlılık/özgüllüğün % 89/% 97
olduğu hesaplanmıştır. ROC eğrisinin altındaki alan 0.97’ydi.
Tüm gebelikler tekli gebeliklerdi. PE, gebeliğin 20. haftasından sonra yeni
başlayan hipertansiyon (sistolik kan basıncı ≥ 140 mmHg veya diyastolik
kan basıncı ≥ 90 mmHg) ve proteinüri (> 0.3 g/24 sa veya 24 saatlik idrar
alınamamışsa idrar test çubuğu (dipstick) ≥ 1+) olarak tanımlanmıştır.
PE-gebeliği, PE’nin klinik semptomları gebeliğin 34. haftasından önce
görünürse, erken başlayan PE olarak tanımlanmıştır.
Tüm vaka (■) ve kontrol ( ) numuneleri için elde edilen veriler
aşağıdaki dağılım grafiğinde gösterilmektedir.
Şekil 1: Elecsys sFlt-1 testi
40000
35000
Ele c s ys s Flt-1 (p g /m L)
Persentil Elecsys sFlt-1/PlGF oranı
Gebelik haftası
10-14
15-19
5. pers.
5.21
4.32
50. pers.
22.7
12.6
95. pers.
57.3
26.9
N (vizite)
40
44
20-23
34-36
37-doğum
24-28
29-33
2.19
1.01
0.945
1.38
3.65
6.09
3.80
4.03
13.3
26.2
14.8
16.9
86.4
92.0
138
82
98
105
78
77
30000
25000
20000
15000
10000
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna taşınabilirliğini
incelemeli ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları belirlemelidir.
5000
0
Spesifik performans verileri
Analizörlerden alınan örnek performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı
ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir.
Tekrarlanabilirlik
Tekrarlanabilirlik CLSI’nın (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü)
bir protokolünde (EP5-A2) Elecsys reaktifleri, numuneler ve kontroller
kullanılarak belirlenmiştir: her biri 21 gün boyunca iki tekrar olarak günde
2 çalışma (n = 84). Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir:
5
10
15
30
35
40
45
30
35
40
45
Şekil 2: Elecsys PlGF testi
2500
2000
Ele c s ys P lGF (p g /m L)
1500
1000
500
0
5
10
15
b) Tekrarlanabilirlik = çalışma içi kesinlik
c) Ara kesinlik = toplam kesinlik
d) MM = Multimarker
20
25
Gebelik haftası
Şekil 3: Elecsys sFlt-1/PlGF oranı
10000
Ele c s ys s Flt-1/P lGF ra tio
1000
Klinik duyarlılık ve özgüllük
Gebelik sonucu normal (PE/HELLP yok, intrauterin büyüme geriliği yok) olan
268 gebe kadından ve PE/HELLP olan 71 hastadan alınan numunelerde
Elecsys sFlt-1 ve Elecsys PlGF testlerinin paralel olarak kullanıldığı bir harici
çalışmada sFlt-1/PlGF oranı için optimum kesim değeri 85 olarak belirlenmiştir.
Bu kesim değerinde duyarlılık % 82 ve özgüllük % 95 olarak hesaplanmıştır.
2012-05, V 5 Türkçe
25
Gebelik haftası
Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri
Tekrarlanabilirlikb
Ara kesinlikc
Numune
Ortalama
SD
CV
SD
CV
pg/mL
pg/mL
pg/mL
%
%
1.0
4.55
112
1.12
4.1
İnsan serumu 1
595
5.11
0.9
23.9
4.0
İnsan serumu 2
4510
38.2
0.8
181
4.0
İnsan serumu 3
9542
66.4
0.7
342
3.6
İnsan serumu 4
104
0.954
0.9
2.79
2.7
PreciControl MMd1
1010
9.33
0.9
27.1
2.7
PreciControl MM2
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri
Tekrarlanabilirlik
Ara kesinlik
Numune
Ortalama
SD
CV
SD
CV
pg/mL
pg/mL
pg/mL
%
%
107
2.93
1.21
1.1
2.7
İnsan serumu 1
563
6.81
14.9
2.6
1.2
İnsan serumu 2
4255
46.2
104
1.1
2.4
İnsan serumu 3
9150
83.7
0.9
253
2.8
İnsan serumu 4
97.4
2.90
3.0
4.48
4.6
PreciControl MM1
978
29.6
3.0
39.9
4.1
PreciControl MM2
20
100
10
1
0.1
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Gebelik haftası
3/4
Elecsys ve cobas e analizörleri
PlGF
Human placental growth factor
Yöntem karşılaştırması
Elecsys PlGF testinin (y) klinik numuneler kullanılarak piyasada bulunan bir
PlGF testi (x) ile karşılaştırılması aşağıdaki korelasyonları vermiştir (pg/mL):
Ölçülen numune sayısı: 119
Lineer regresyon
Passing/Bablok25
y = 1.07x + 0.144
y = 1.06x - 1.03
τ = 0.930
r = 0.994
Numune konsantrasyonları yaklaşık 9 ile 850 pg/mL arasındadır.
Analitik özgüllük
Kullanılan monoklonal antikorlar insan PIGF’ye karşı son derece
spesifiktir. Aşağıdaki çapraz-reaktiviteler bulunmuştur:
Madde
VEGF 165
VEGF/PlGF-1 heterodimer
Glikozile rekombinant insan
PlGF-2
Test edilen maks.
konsantrasyon (pg/mL)
10000
10000
Çapraz reaktivite
(%)
< 0.1
<4
5000
< 28
Kaynaklar
1. Villar J, Say L, Gülmezoglu AM, et al. Eclampsia and pre-eclampsia: a
health problem for 2000 years. In: Critchley H, MacLean A, Poston L,
Walker J, eds. Preeclampsia. London: RCOG Press, 2003;189-207.
2. Roberts JM, Cooper DW. Pathogenesis and genetics of
pre-eclampsia. Lancet 2001;357:53-56.
3. Lain K, Roberts JM. Contemporary Concepts of the Pathogenesis and
Management of Preeclampsia. JAMA 2002;287:3183-3186.
4. Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia.
Lancet 2005;365:785-799.
5. Redman CW, Sargent IL. Latest Advances in Understanding
Preeclampsia. Science 2005;308:1592-1594.
6. Maynard SE, Min JY, Merchan J, et al. Excess placental soluble
fms-like tyrosine kinase 1 (sFlt1) may contribute to endothelial
dysfunction, hypertension, and proteinuria in preeclampsia.
J Clin Invest 2003;111:649-658.
7. Levine RJ, Thadhani R, Qian C, et al. Urinary Placental Growth Factor
and Risk of Preeclampsia. JAMA 2005;293:77-85.
8. Kendall R, Thomas K. Inhibition of vascular endothelial cell growth factor
activity by an endogenously encoded soluble receptor.
Proc Natl Acad Sci USA 1993;90:10705-10709.
9. Lam C, Lim KH, Karumanchi S. Circulating Angiogenic
Factors in the Pathogenesis and Prediction of Preeclampsia.
Hypertension Res 2005;46:1077-1085.
10. Buhimschi CS, Norwitz ER, Funai E, et al. Urinary angiogenic factors
cluster hypertensive disorders and identify women with severe
preeclampsia. Am J Obstet Gynecol 2005;192:734-741.
11. De Vivo A, Baviera G, Giordano D, et al. Endoglin, PlGF and
sFlt-1 as markers for predicting pre-eclampsia. Acta Obstet
Gynecol Scand 2008;87:837-842.
12. Levine RJ, Lam C, Qian C, et al. Soluble Endoglin and Other Circulating
Antiangiogenic Factors in Preeclampsia. N Engl J Med 2006;355:992-1005.
13. Mutter WP, Karumanchi SA. Molecular mechanisms of preeclampsia.
Microvasc Res 2008;75:1-8.
14. Venkatesha S, Toporsian M, Lam C, et al. Soluble endoglin contributes
to the pathogenesis of preeclampsia. Nat Med 2006;12:642-649.
15. Thadhani R, Mutter WP, Wolf M, et al. First Trimester Placental
Growth Factor and Soluble Fms-Like Tyrosine Kinase 1 and Risk for
Preeclampsia. J Clin Endocrinol Metab 2004;89(2):770-775.
16. Hirashima C, Ohkuchi A, Arai F, et al. Establishing Reference Values for
Both Total Soluble Fms-Like Tyrosine Kinase 1 and Free Placental Growth
Factor in Pregnant Woman. Hypertens Res 2005;28:727-732.
17. Kurz K, Voelker R, Zdunek D, et al. Effect of stress-induced reversible
ischemia on serum concentrations of ischemia-modified albumin, natriuretic
peptides and placental growth factor. Clin Res Cardiol 2007;96:152-159.
18. Tarnow L. Elevated Placental Growth Factor (PlGF) Predicts
Cardiovascular Morbidity and Mortality in Type 1 Diabetic Patients with
Diabetic Nephropathy. Scand J Clin Lab Invest 2005;65:73-79.
Elecsys ve cobas e analizörleri
19. Pilarczyk K, Sattler KJ, Galili O, et al. Placenta growth factor
expression in human atherosclerotic carotid plaques is related to plaque
destabilization. Atherosclerosis 2008;196:333-340.
20. Iwama H, Uemura S, Naya N, et al. Cardiac Expression of Placental
Growth Factor Predicts the Improvement of Chronic Phase Left
Ventricular Function in Patients With Acute Myocardial Infarction.
J Am Coll Cardiol 2006;47:1559-1567.
21. European Patent 1615036 by Roche Diagnostics GmbH and
F. Hoffmann-La Roche AG. Multimarker panel for diabetes type 1
and 2. Patent granted on September 19, 2008.
22. International Patent Application WO 2007/090796 by Roche Diagnostics
GmbH and F. Hoffmann-La Roche AG. The use of natriuretic
peptides and placenta growth factor levels for risk stratification of
individuals elected for cardiac stress testing.
23. European Patent Application EP 1903339 by Roche Diagnostics
GmbH and F. Hoffmann-La Roche AG. Natriuretic peptides and
placental-growth factor/soluble VEGF-receptor discriminate cardiac
dysfunction related to heart disease from a placental associated
cardiac dysfunction in pregnant women.
24. International Patent Application WO 2008/074781 by Roche Diagnostics
GmbH and F. Hoffmann-La Roche AG. Placental growth factor, soluble
Flt-1 and endoglin are predictors of the angiogenic status of a subject.
25. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A general regression
procedure for method transformation. J Clin Chem Clin
Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Bu ürün veya bu ürünün kısımları ThromboGenics ve Geymonat, Avrupa
Patent Numarası 550519 ve ABD Patent Numarası 7314734 ve bu patent
haklarının yabancı eş değerlerinden lisans altında üretilmiştir.
Ek ABD patentlerine başvurulmuştur.
Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizör için olan uygun kullanıcı
kılavuzları, ilgili aplikasyon sayfaları, ürün bilgisi ve gerekli tüm bileşenlerin
Yöntem Sayfalarına bakın.
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayının tam sayı ile kesirli kısmı
arasındaki sınırı belirleyen ondalık işaret olarak nokta kullanılmaktadır.
Binlik işaret ise kullanılmamaktadır.
Önemli eklemeler veya değişiklikler sayfa kenarındaki değişiklik çizgileri ile belirtilmektedir. Önceden okutulmuş
reaktif barkodu test parametrelerindeki değişiklikler manuel olarak girilmelidir.
© 2012, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
4/4
2012-05, V 5 Türkçe