Prospektüs indirmek için tıklayınız

Ornitop
500 mg Film Tablet
FORMÜLÜ: Her tablet 500 mg ornidazol içerir.
Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikler: Ornidazol, antiprotozoal ve antibakteriyel özellikte 5nitroimidazol türevidir. Bakteri ve diğer mikroorganizma hücrelerine pasif difüzyon ile
girerek duyarlı bakteri ve protozoon hücre DNA' sına bağlanarak DNA sentezini inhibe eder
ve hücre ölümüne neden olur.
Ornidazol, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Giardia
intestinalis gibi parazitlerle oluşan parazitozlara, Bacteroides, Clostridium ve Fusobacterium
gibi anaerobik bakteriler veya anaerob koklar gibi anaerobik patojenlere karşı etkilidir. Bu
etkinlik hem in vitro deneysel koşullarda hem de in vivo olarak gösterilmiştir. Parazitler
üzerindeki etkisi düşük serum ve doku konsantrasyonlarında gerçekleşir.
Farmakokinetik Özellikler: Ornidazol, gastrointestinal kanaldan kolaylıkla absorbe olur ve
oral yoldan tek doz (1.5 g) uygulamasından sonra 2 saat içinde doruk plazma
konsantrasyonuna ulaşır. Bu değer 24 saatte 9mcg/ml ve 48 saat sonra 2,5 mcg/ml’ye düşer.
Ortalama yarı ömrü 12-14 saattir. Ornidazol plazma proteinlerine düşük oranda (yaklaşık %
15) bağlanmaktadır. Vücut doku ve sıvılarına, serebrospinal sıvı da dâhil olmak üzere yaygın
olarak dağılır. Karaciğerde metabolize olur. Oral yoldan alınan dozun 2/3'llik kısmı idrarla,
1/3'lük kısmı ise feçesle konjügat ve metabolitleri olarak atılır. Ornidazol ve metabolitlerinin
eliminasyonunda safra yolu ile boşaltım önemli olabilir.
ENDİKASYONLARI:
-Trichomonas vaginalis'e bağlı kadın veya erkeklerde oluşan genito-üriner enfeksiyonlarda,
-Entamoeba histolytica'nın neden olduğu amebiasis, amipli dizanteri gibi tüm intestinal veya
amebik karaciğer apseleri gibi ekstraintestinal enfestasyonlarda,
-Giardiasis (Lambliasis) türlerinin neden olduğu intestinal enfeksiyonlarda,
-Anaerobik bakterilerin neden olduğu septisemi, menenjit, peritonit, yumuşak doku
enfeksiyonları gibi enfeksiyonlarda ve septik abortusta,
-Yine Anaerob bakterilerin neden olduğu kuşkulanılan endometritlerde,
-Kolon veya genital organları ilgilendiren operasyon geçirecek vakalarda postoperatif
profilaksi amacıyla kullanılır.
KONTRENDİKASONLARI:
Ornidazol ve/veya diğer imidazol türevi maddelere veya ilacın içerdiği yardımcı maddeye
aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Santral sinir sistemini ilgilendiren bir hastalık
(epilepsi, multiple skleroz gibi) varlığında kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Yüksek dozlarda yapılan ya da 10 günden uzun süren tedavilerde, düzenli olarak klinik ve
biyolojik kontroller yapılmalıdır.
Önceden kan diskrazisi olan hastalarda, tedaviden önce ve sonra lökosit formülü kontrol
edilmelidir; bu kontrol özellikle tekrarlanan tedavilerde önemlidir. Ornidazol tedavisi
sırasında, periferik ve santral sinir sistemine ait bozukluklar alevlenebilir. Periferik nöropati,
ataksi, vertigo veya mental konfüzyon ortaya çıktığında tedaviye son verilmelidir.
Ornidazol, mevcut olan kandidiyazisi alevlendirebilir; böyle bir durumda gerekli önlemler
alınmalıdır.
Hemodiyalizdeki hastalarda, yarı ömrün azalacağı göz önünde bulundurulmalıdır. Diyalizden
sonra ilave dozun verilmesi uygun olabilir. Lityum ile tedavi edilen ve imidazol türevleri alan
hastalarda, plazma lityum konsantrasyonları, kreatinin değerleri ve elektrolitler kontrol
edilmelidir. Trikomoniasis tedavisi sırasında, asemptomatik erkek cinsel partnerin proflaksisi
yanı sıra yeniden enfestasyonun engellenmesi amacıyla cinsel ilişkiden kaçınılması önerilir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Hamilelik kategorisi: B
Herhangi bir teratojenik veya fötotoksik etkisinin gösterilmemiş olmasına rağmen, gebelerde
kontrollü çalışmalar olmadığından, gebeliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde gerekli
olmadıkça kullanılmaması önerilir.
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Bu tür bir etkisi bildirilmemiştir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Oral alımda baş dönmesi, baş ağrısı ve gastrointestinal rahatsızlıklar gibi hafif yan etkiler
görülebilir. Ender olarak tremor, motor hareketlerde koordinasyon bozuklukları, bilinç
bulanıklığı gibi santral sinir sistemini ilgilendiren yan etkiler ile cilt reaksiyonları
gözlenmiştir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Diğer imidazol türevlerine kıyasla, ornidazol aldehit dehidrogenazı inhibe etmez ve bu
nedenle alkolle geçimsiz değildir. Ancak, ornidazol kumarin tipi antikoagulanların etkisini
güçlendirir, bu nedenle antıkoagülanların dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır. Fenobarbital
veya diğer enzim İndüktörlerinin birlikte uygulanması, ornidazolun serumdaki yarı ömrünü
kısaltır. Karma fonksiyonlu oksidaz (sitokrom P450 izoenzim) enzimi inhibitörleri (örn:
simetidin), ornidazolün serumdaki yarı ömrünü uzatır. Lityum tedavisi ile birlikte
uygulandığında ortaya çıkabilecek etkileşimler için "Uyarıları/Önlemler' bölümüne bakınız.
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
TRİKOMONİASİS TEDAVİSİ:
Trikomoniasisin basit tedavisi: Doktor başka şekilde önermemişse, 5 gün süreyle sabahları
bir, akşamları bir olmak üzere günde 2 tablettir. (1000 mg / gün)
Tek doz tedavisi: Günde 3 tablet (1500 mg / gün) bir defa da alınmalıdır.
Reenfestasyonun
engellenebilmesi
için
hastanın
eşine
aynı
doz
verilir.(NOT;
Uyarıları/Önlemler bölümüne bkz.). Çocuklar için doz 25 mg/kg/gün' dür.
AMEBİASİS TEDAVİSİ:
Amebik dizanteri: Tek doz tedavisi; 3 gün süreyle akşamları bir defada 3 tablet (1500mg/gün)
alınmalıdır. Gereğinde bu doz ikiye bölünerek verilebilir. Çocuklar için doz 40 mg/kg/gündür.
Diğer amebiasis türleri: 5-10 gün süreyle günde 2 kez 1 tablet alınmalıdır (1000 mg/gün).
Çocuklar için doz 25 mg/kg/gün' dür.
GİARDİASİS (Lambliasis) TEDAVİSİ:
Erişkinlerde tedavi 5-10 gün süreyle günde 2 tablet ile yapılır (1000 mg/gün). Gereğinde
günlük doz ikiye bölünebilir.
Tek doz tedavisi: Bir iki gün süreyle; 2-3 tablet (1000-1500 mg) bir defada alınmalıdır.
Çocuklar için doz 30-40 mg/kg/gün'dür.
ANAEROBİK ENFEKSİYONLARIN TEDAVİSİ:
Anaerobik enfeksiyonlarda başlangıç dozu 1-2 tablettir (500-1000 mg/gün). Daha sonra
semptomlar tamamıyla ortadan kalkıncaya kadar (5-10 gün); günde 12 saatte bir 1 tablet
(5OO mg) uygulanır.
Çocuklar için doz 25-30 mg/kg/gün’dür.
ANAEROBİK ENFEKSİYONLARIN PROFİLAKSİSİ:
Profilaksiye, oral yoldan ilaç alabilen vakalarda 1-2 tablet ile başlanır ve operasyondan sonra
12 saatte bir 1 tablet ile 1 ile 5 gün sürdürülür.
Not: Tabletler, gastrointestinal yan etkilerin önlenebilmesi için daima yemeklerden sonra
alınmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Kazaen aşırı dozlarda alınması halinde, santral etkiler şiddetlenerek ortaya çıkabilir. Özel bir
antidotu olmadığından semptomatik tedavi yapılır, santral eksitasyonlar diazepam ile kontrol
altına alınabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
30ºC' nin altında (oda sıcaklığında), ışıktan uzakta saklayınız.
ÇOCUKLARIN
GÖREMEYECEĞİ,
ERİŞEMEYECEĞİ
YERLERDE
VE
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDIM ŞEKLİ
10 Tabletlik Blister Ambalajlarda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLER:
Ornitop 250 mg Film Tablet: Her film tablette 250 mg Ornidazol bulunan 20 tabletlik blister
ambalajlarda.
Ruhsat Sahibi: Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Toprak Center, lhlamur Yıldız Cad. No; 10 34353 Beşiktaş/İSTANBUL
Üretim Yeri: Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
P.K. 155 54060 SAKARYA
Ruhsat Tarihi: 04.04.2005
Ruhsat No: 205/55
REÇETE ILE SATILIR.