HylgE-050815P7V1 HYALGAN® İntra-artiküler enjeksiyon için steril

HylgE-050815P7V1 HYALGAN® İntra-artiküler enjeksiyon için steril

HYALGAN

Đntra-artiküler enjeksiyon için steril çözelti içeren
Kullanıma hazır enjektör
FORMÜLÜ:
Her enjektör;
20 mg/2 ml hiyaluronik asit sodyum tuzu içerir. Ayrıca 0.1 mg sodyum dihidrojen fosfat
dihidrat, 1.2 mg disodyum monohidrojen fosfat dodekahidrat, 17 mg sodyum klorür, k.m. 2
ml enjeksiyonluk su içerir.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Farmakodinamik Özellikleri:
HYALGAN, hiyaluronik asidin; yüksek derecede saflaştırılmış, yüksek moleküler ağırlıklı,
steril, non-pirojenik, visköz, tamponlanmış aköz solüsyonudur. Hiyaluronik asit, vücut
ekstrasellüler matriksinin önemli bir bileşenidir. Özellikle kıkırdakta ve sinoviyal sıvıda
yüksek konsantrasyonda bulunur. Endojen hiyaluronik asit, eklemde kayganlaştırıcı ve şok
absorbe eden temel yapı sinoviya sıvısının viskozite ve elastikiyetini sağlamaktadır. Ayrıca,
eklem kıkırdağındaki proteoglikanların düzgün yapısı için gereklidir. Osteoartritte, eklem
kıkırdağı ve sinoviyal sıvıda bulunan hiyaluronik asidin miktarı azalmış ve kalitesi
değişmiştir. Patolojik sinoviyal sıvı içeren, dejenere eklem kıkırdağı yüzeyi olan artritik
eklemlere intraartiküler hiyaluronik asit uygulaması ile eklem işlevlerinde düzelme
sağlanmaktadır.
HYALGAN tedavisi ile uzun süreli yararlar sağlandığı klinik çalışmalarda gösterilmiştir.
Hyalgan, sinoviyositlerden endojen hiyaluronik asit salınımını artırmakta ve uzun süreli etki
sağlanmaktadır. Buna ek olarak, proteoglikan agregatlarının metabolizmasını da etkilemekte
ve kondrositler, sinoviyositler ve diğer hücrelerin spesifik reseptörleri ile etkileşmektedir.
HYALGAN, insan eklem sıvısındaki enflamatuar ve ağrı medyatörlerini azaltarak,
antienflamatuar ve analjezik etki gösterir. Yanısıra, oksidatif hasardan koruduğuna dair
kanıtlar bulunmaktadır.
Kontrollü klinik çalışmalarda, HYALGAN ile yapılan tedavi siklusları sonucunda, tedavi
bitiminden 6 ay sonrasına kadar osteoartrit semptomlarında iyileşme görülmüştür.
Farmakokinetik Özellikleri:
Hiyaluronik asit sodyum tuzu, uygulandığı eklemden 2-3 gün içinde elimine edilir.
Farmakokinetik çalışmalar, hızla sinoviyal membranda dağıldığını göstermiştir. Đşaretli
hiyaluronik asit, en yüksek konsantrasyonda sinoviya sıvısı, eklem kapsülü ve daha az olarak
da sinoviyal membran, bağlar ve komşu eklemlerde bulunmuştur.
Hiyaluronik asidin sinoviyal sıvıda önemli ölçüde metabolize olmadığı görülmektedir.
Hayvan çalışmaları, eklem çevresindeki dokularda bir degradasyon olduğunu gösterdiyse de,
temel metabolizasyon, karaciğerde olmakta ve böbrekler yoluyla atılmaktadır.
HylgE-050815P7V1
ENDĐKASYONLARI:
Diz osteoartritinde eklem
kullanılmaktadır.
disfonksiyonu
ve
ağrısında rahatlama sağlanması
için
KONTRENDĐKASYONLARI:
Ürünün içeriğindeki maddelere veya tavuk proteinlerine karşı bilinen aşırı duyarlığı olanlara
uygulanmamalıdır. Başka preparatlara bilinen aşırıduyarlığı olanlarda ise yarar/zarar
değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon veya deri hastalığı olanlarda uygulanması
kontrendikedir.
Đntraartiküler enjeksiyon için geçerli diğer tüm kontrendikasyonların olduğu durumlarda da
uygulanmamalıdır.
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Đntraartiküler enjeksiyonun, asepsi kurallarına uygun şekilde yapılması çok önemlidir.
Enjeksiyon yerine yakın enfeksiyonu olan hastalarda; bakteriyel artrit oluşabileceğinden, özel
önlemler alınmalıdır.
Ürünün içeriğindeki maddelere, tavuk proteinlerine, tüye, yumurta ürünlerine alerji
sorgulanmalıdır.
Anaflaktoid ve alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Uygulama öncesinde eğer varsa, eklemdeki efüzyon enjeksiyon yapılmadan önce
boşaltılmalıdır. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu)
Diğer invaziv eklem girişimlerinde olduğu gibi, intraartiküler enjeksiyon sonrası, ekleme
dikkat edilmeli ve yüklenilmemelidir. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu)
Enjeksiyon yerinin temizlenmesi sırasında katerner amonyum tuzu içeren dezenfektan
kullanılmamalıdır.
Đntraartiküler uygulama sırasında ekstraartiküler veya intravasküler uygulamadan
kaçınılmalıdır.
Uygulama yapılacak eklem akut enflamasyon varlığı açısından dikkatle incelenmeli ve
enflamasyon varlığında tedaviye başlama kararı hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Hamile ve Süt verenlerde Kullanımı: Gebelik kategorisi : B’dir. Kontrollü klinik çalışmalar
ile hamilelerdeki emniyeti kanıtlanmamış olduğundan; hamile olduğundan şüphe edilen veya
hamile kalmak isteyen fertil dönemdeki bir kadına HYALGAN reçete edilirse, ilacın
uygulanması konusunda doktoruna danışması önerilir.
HylgE-050815P7V1
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, ısı artışı, şişlik sporadik olarak gelişebilir. Bu semptomlar
geçicidir ve genellikle 24 saat sonra ortadan kalkar. Bu semptomlar ortaya çıkarsa buz
uygulanmalı ve hasta eklem dinlendirilmelidir.
Çok nadiren, ateş, titreme, ödem, cilt reaksiyonları, solunum sıkıntısı, taşikardi, hipotansiyon
gibi lokal ve genel aşırı duyarlık reaksiyonları ve bir vakada da anaflaktik şok bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ:
HYALGAN; yeterli deneyim olmadığı için, diğer eklem içi enjeksiyonlar ile birlikte
uygulanmamalıdır.
Katerner amonyum tuzu içeren dezenfektanlar, hiyaluronik asidi presipite edeceğinden
eşzamanlı kullanılmamalıdır.
Deneysel çalışmalar, Hyalgan’ın bazı lokal anesteziklerin (etidocaine, bupivacaine, prilocaine,
lidocaine) etkisini uzatabildiğini göstermiştir. Mevcut klinik çalışmalarda insan üzerinde
böyle bir etki gözlenmemekle beraber insanda benzer etkinin ortaya çıkma olasılığı tamamen
dışlanamaz.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
Başka türlü belirtilmediği sürece haftada bir kez olmak üzere hasta ekleme intraartiküler
olarak uygulanmalıdır.
Bir kullanıma hazır enjektör (20 mg/2 ml) hasta ekleme haftada bir kez olmak üzere toplam 5
hafta süreyle standart teknik uygulanarak enjekte edilmelidir. Eğer gerek duyulursa, birer hafta
arayla daha fazla sayıda enjeksiyon uygulanabilir.
HYALGAN aynı anda birden fazla ekleme uygulanabilir.
Klinik çalışmalar 6-9 ay arayla tedavinin tekrarlanmasının yararlı olduğunu göstermektedir.
Uygulama Şekli:
Kullanıma hazır 2 ml’lik tek kullanımlık enjektör seyreltilmeden kullanılmalıdır. Enjektör
içeriği sterildir ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hasta dizin eklem boşluğuna
intraartiküler olarak uygulanmalıdır. Eklem içi enjeksiyon yeri olarak, eklem boşluğuna daha
kolay ulaşılacak açı tercih edilmelidir. Genellikle lateral daha uygunsa da, gerektiğinde medial
enjeksiyon da uygulanabilir.
Uygulama sırasında kesin aseptik koşullar sağlanmalı ve asepsi kurallarına uyulmalıdır.
Kullanıma hazır enjektör için sadece steril iğne yeterlidir. Uygulama yeri, bir antiseptik ile
temizlenmelidir. Enjektörde olabilecek hava kabarcıkları önceden boşaltılmalıdır.
Eklemde, efüzyon varsa artrosentez ile boşaltılmalıdır. Artrosentez uygun bir iğne kullanılarak
(örneğin 20 numara) eklem hemen hemen kuru kalacak şekilde yapılmalıdır. Artrosentez
HylgE-050815P7V1
yapılan iğne, sadece enjektör değiştirilerek uygulama için de kullanılabilir. Đğnenin uygun
yerde olup olmadığını anlamak için piston geriye çekilerek bir miktar sinoviya sıvısı aspire
edilmelidir.
Đntraartiküler uygulama yavaş yapılmalıdır. Enjeksiyon esnasında hasta ağrı duyarsa,
uygulama durdurulabilir.
Đntraartiküler enjeksiyondan sonraki birkaç saat hastanın dizini dinlendirmesi, hafif egzersiz
yapması önerilmelidir. Ağırlık kaldırılması, dizini zorlayıcı aktivitelerden kaçınması önerilir.
Bunun ardından hasta normal yaşamına dönebilir.
Kullanılmış HYALGAN enjektörlerini imha ediniz.
Ambalajı açılmışsa veya hasar görümüşse HYALGAN’ı kullanmayınız.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25oC’nin altında, oda sıcaklığında orijinal ambalajında (ışıktan koruyarak) saklayınız.
Dondurmayınız.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
HYALGAN  Đntraartiküler enjeksiyon için steril çözelti içeren kullanıma hazır enjektör (20
mg/2 ml ) 1 ve 3 enjektörlük ambalajlarda
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE ĐLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No : 12.02.2004/115-60
Ruhsat Sahibi :
BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş.
34398 Maslak - ĐSTANBUL
Đmal Yeri
: FIDIA S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme
ĐTALYA
Prospektüs Onay Tarihi: 15.05.2006
HylgE-050815P7V1