kozmetik ürünler ve klinik araştırmalar

KOZMETİK ÜRÜNLER
VE KLİNİK
ARAŞTIRMALAR
Prof Dr Tuğrul DERELİ
*#¶
*
Ege ÜTF Dermatoloji AD
#
¶
ARGEFAR
Targemed AR-GE
Kozmetik pazar
büyüklüğü
• Güzellik ve kişisel bakım
ürünlerinin 2011 yılında total
satış rakamı 424 Milyar USD.
• Türkiye Kozmetik sektörü ithalat rakamları ise 2,01 milyar dolardır ve
ithalatımız ihracatımıza göre %70 daha fazladır. İhracatımız kozmetik
ithalatımızın %58’ini karşılamaktadır. 2013
http://www.thebeautycompany.co/downloa
ds/Beyer_BeautyNumbers.pdf
http://www.turkchemonline.com/Haber/Turkiyede-KozmetikSanayi-Ithalat-ve-Ihracat-Rakam.html
Kozmetik ürün
nedir?
• Epiderma
• Tırnaklar
• Kıllar
• Saçlar
• Dudaklar
• Dış genital organlar
• Dişler
• Ağız mukozası
İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar,
kıllar, saçlar, dudaklar ve
dış genital organlar gibi değişik dış
kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına
uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya
temel amacı bu kısımları temizlemek, koku
vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya
vücut kokularını düzeltmek ve/veya
korumak veya iyi bir durumda tutmak olan
bütün preparatlar veya maddelerdir.
• Bütün preparatlar veya
maddelerin tek veya
temel amacı
• Temizlemek
• Koku vermek
• Görünümünü
değiştirmek ve/veya
• Vücut kokularını
düzeltmek ve/veya
korumak
• İyi bir durumda tutmak
Kozmetik Ürünlerin Kategorilerini Gösteren Liste
•Cilt için kremler, emülsiyonlar, losyonlar, jeller ve
yağlar (el,yüz,ayak v.b. için)
•Yüz maskeleri (cilt yüzeyini aşındıranlar/ soyanlar
hariç)
•Fondötenler (sıvı, pat, toz)
•Makyaj pudraları, banyo sonrası kullanılacak
pudralar, hijyenik pudralar v.b.
•Kozmetik ürün tanımı kapsamındaki tuvalet
sabunları, deodorant sabunlar v.b.
•Parfümler, tuvalet suları (eau de toilette), ve
kolonyalar (eau de Cologne)
•Banyo ve duş ürünleri (tuzlar, köpükler, yağlar, jeller
v.b.)
•Depilatuarlar (kıl dökücü ve kıl sökücüler)
•Deodorantlar ve ter önleyiciler
Saç bakım ürünleri:
• saç boyaları ve açıcılar
• dalgalandırma ve düzleştirme ve sabitleştirme amacıyla kullanılanlar
• şekillendirme ürünleri
• temizleyiciler (losyonlar, pudralar, şampuanlar)
• bakım ve şartlandırma ürünleri (losyonlar, kremler, yağlar)
• taranıp şekillendirilmesi için ürünler (losyonlar, saç spreyleri,
briyantinler)
Tıraş için kullanılan ürünler (kremler, köpükler, losyonlar v.b.)
Yüz ve göz makyajında ve makyajın temizlenmesinde kullanılan ürünler
Dudaklara uygulanmak üzere hazırlanmış ürünler
Ağız ve diş bakım ürünleri
Tırnak bakımı ve süsü için kullanılan ürünler
Dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel
hijyen ürünleri
Güneş banyosu için ürünler
• Güneş olmaksızın cilde yanık ten görünümü vermek üzere kullanılan
ürünler
Cilt rengini açmak için kullanılan ürünler
Cilt kırışıklıklarına karşı kullanılan ürünler
Kozmesötik (Dermokozmetik)
nedir?
• FDA – 1946:
• KOZMETİK + FARMASÖTİK !
• Tedavi edici özellikleri olmayan fakat
Klasik kozmetiklerden farklı yapıdaki bazı ürünler
• "İstenilen kozmetik sonuca fizyolojik etki ile ulaşan, deri ve deriye
bağlı oluşumların yapı ve fonksiyonlarını olumlu yönde etkileyen,
biyolojik aktivitesi olduğu iddia edilen madde ve ürünler "
• Leke giderir?
• Beyazlık (vitiligo) geçirir?
• Kaşıntıyı engeller?
• Kırışıklıklarda azalmayı sağlar?
• Selülite iyi gelir?
• Yara iyileşmesini hızlandırır?
• Yara izini kaybeder?
• Saç çıkarır?
• Saç dökülmesini engeller?
• %89’a varan !!!
• Ülkemizde ve bir çok dünya ülkesinde reçetesiz satılabilmektedir.
• Oral preparatlar «Nutrikozmetik»
• Kirpikleri uzatır?
• Tırnak kırılmasını engeller?
• Tırnak mantarına iyi gelir?
• Dudaklarda dolgunluk yapar?
Soru ve
Sorunlar
• Neden kozmesötikler var?
• Hangi madde kozmetik, hangisi
kozmesötik, hangisi ilaç? Bunların
denetimi nasıl yapılacak?
• Klinik araştırmalara ne zaman
gereksinim var?
• Klinik araştırmalar ilaç araştırmaları gibi
mi olmalı?
Kozmetik
Kanunu
Tarih: 24.03.2005 Sayı: 5324
• Amaç:
• Kozmetik ürünlerin topluma
güvenli, etkili ve kaliteli şekilde
ulaşmasını temin etmek üzere
ürünlerin piyasaya arz
edilmesinden önce bildirimde
bulunulması, piyasa gözetim ve
denetiminin yapılması ile bu
ürünlerin üretim yerlerinin
denetimi konularındaki esasları
belirlemektir.
• Piyasa öncesi bildirim
• Üretim denetimi
• Piyasa denetim
Kozmetik Yönetmeliği
Tarih:23 Mayıs 2005, Resmi gazete sayı:
25823
• Amaç:
• Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; kozmetik
ürünlerin, yanılmaya yol açmayacak ve insan
sağlığına zarar vermeyecek şekilde, doğru ve
anlaşılabilir bilgiler ile tüketiciye ulaşmasını
sağlamak üzere, sahip olmaları gereken teknik
niteliklerine, ambalaj bilgilerine, bildirimlerine,
piyasaya arz edilmelerine, piyasa gözetim ve
denetimlerine, üretim yeri denetimlerine ve
denetimler sonunda alınacak tedbirlere ilişkin usûl
ve esasları düzenlemektir.
• Dayanak:
• Madde 3 — Bu Yönetmelik 24/3/2005 tarihli ve
5324 sayılı Kozmetik Kanununun 7 nci maddesine
dayanılarak;
• Avrupa Birliği Kozmetik Mevzuatının 76/768/EEC
sayılı Konsey Direktifi ile 96/335/EC sayılı
Komisyon Kararına paralel olarak hazırlanmıştır.
• Kozmetik ürünlerin teknik nitelikleri
• Piyasa arz ve denetim
• Tedbirlere
• ilişkin usul ve esaslar
KOZMETİK ÜRÜN VE HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK
ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TASLAK)
• Amaç
• MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
amacı, kozmetik ürün ve
hammaddelerinin etkinlik
çalışmaları, güvenlilik çalışmaları
veya klinik araştırmalarının
yürütülmesi, kayıtlarının
tutulması, rapor edilmesi,
geçerliliği ve diğer hususlarda
bilimsel ve etik standartların
sağlanması ve gönüllülerin
haklarının korunmasına dair usûl
ve esasları düzenlemektir.
• Etkinlik güvenlik çalışmaları
• Klinik araştırmaların
• Yürütülmesi
• Kayıt
• Rapor
• Bilimsel ve etik standartların
sağlanması
KOZMETİK ÜRÜN VE HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK
ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TASLAK)
• Gönüllüler üzerinde yapılan
güvenlilik çalışmaları
• MADDE 7- (1) Gönüllüler üzerinde
yapılan güvenlilik çalışmaları, test
edilen kozmetik ürün ve
hammaddenin cilt ve mukoz
membran ile uyumunun
değerlendirildiği çalışmalardır.
• (2) Bu çalışmaların kapsamı Kurum
tarafından yayımlanacak kılavuz
ile belirlenir.
• Gönüllüler üzerinde yapılan
kozmetik klinik araştırmalar
• MADDE 8- (1) Kozmetik ürün ve
hammaddeleri kullanılarak
gönüllüler üzerinde yapılan klinik
araştırmalardır.
• (2) Bu araştırmaların kapsamı
Kurum tarafından yayımlanacak
kılavuzlar ile belirlenir
KOZMETİK ÜRÜN VE HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK
ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TASLAK)
• Çalışma veya araştırmaların yapılacağı yerler, standartları ve izin başvurusu
• MADDE 9• (1) Kozmetik ürün ve hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik
araştırmaları, çalışma veya araştırmanın vasfına uygun personel, ekipman ve imkanlara sahip
merkezlerde yapılır. Kozmetik klinik araştırmaları sadece Kurum tarafından izin verilmiş
merkezlerde yapılır.
• (2) Kozmetik klinik araştırmalarının yapılacağı merkezler Kurumdan onay almadan faaliyetlerine
başlayamazlar. Başvuruya ilişkin bilgi ve belgeler ilgili kılavuzlar çerçevesinde hazırlanarak izin için
Kuruma başvurulur.
• (3) Başvurunun yapılmasını takiben, Kurum tarafından araştırma yapılacak merkezlerde yapılacak
incelemelerde, başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun kanıtlanması ve araştırma
merkezinin ilgili kılavuzlarda belirtilen gerekli şartlara sahip olduğunun tespiti halinde araştırma
merkezine izin verilir. Bu merkezler iki yılda bir yeniden değerlendirilerek izinleri yenilenir.
KOZMETİK ÜRÜN VE HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK
ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TASLAK)
• MADDE 13-
• (1) Kozmetik ürün ve
hammaddelerinin, kozmetik
mevzuatına uygun olması, buna
göre üretilmesi ve gönüllüler
üzerinde çalışma veya araştırma
yapılacak ise güvenlilik
değerlendirmesinin yapılmış
olması gerekir.
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
KOZMETİK ÜRÜNLERİN İDDİALARINA İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.0
• Amaç
• MADDE 1- 5324 Sayılı Kozmetik
Kanunu’nun 4 üncü maddesinin
birinci fıkrasının (f) bendi
“Kozmetik ürünlerin ambalaj ve
etiket bilgilerinin Yönetmelikte
belirlenen esaslara uygun olması
zorunludur.” hükmünde olup; ......
iş bu Kılavuz, piyasada bulunan
kozmetik ürünlerin iddialarında
dikkat edilmesi gereken hususlara
yönelik .... yol göstermek amacıyla
hazırlanmıştır.
• MADDE 11- h) Bazı deneysel çalışmalara ilişkin;
• 1) “Tolerans testi yapılmıştır” iddiası, bilimsel yeterliği
bulunan bir profesyonelin gözetiminde ........ ürüne bu
grup tarafından iyi dayanım gösterildiği kastedilmektedir.
• 2) “Tıbbi gözlem altında test edilmiştir” iddiası ......tıbbi
yeterliği bulunan bir profesyonelin gözetimi altında
ürünün belirli bir etkisi veya cilt toleransı kastediliyor
olabilir.
• 3) “Dermatolojik olarak test edilmiştir” iddiası ürünün,
bir dermatoloji uzmanı gözetiminde insanlar üzerinde
test edildiğini belirtir
• Tüketicilerin kişisel algılarına yönelik çalışmalar bu tür
iddiaları veya herhangi bir tıbbi disiplini işaret eden başka
iddiaları desteklemek için uygun değildir.
• 4) “Klinik olarak test edilmiştir” iddiası ürünün klinik
çalışma kapsamında ilgili profesyonel gözetiminde tüm
gerekliliklerin yerine getirilerek test edildiği anlamını taşır
Kozmetik İddiaları İle İlgili Hangi
Klinik Araştırmalar Yapılabilir?
Görüntülem
e
• Görüntülemede uzaklık ve ışık
sabit olmalı...
Dermoskopik
görüntüleme...
• Çok büyütülerek görüntüleme
Deri – saçlı deri PH
ölçümü
• Özellikle saçlı deri için...
(Şampuanları değerlendirirken)
Saç dökülmesini
engelliyor?
• Anagen / Telogen oranı
• Trikogram:
• Manuel
• Fototrikogram
Fototrikogram
• Fototrikogram ile traş edilmiş bir bölgede
Anagen/Telogen oranını otomatik olarak
saymak mümkün…
Saç tellerini güçlendirir, kırılmayı
engeller ?
• Saç teli germe testi yapılarak
dayanıklılık ölçülebilir…
• Konfokal mikroskopi veya scanning EM ile saç
tellerinin keratinosit yapısı değerlendirilebilir…
Leke (pigment)
giderir?
• Colorimeter (3 renk ölçümü)
• Kırmızı, yeşil ve mavi renklerin
reflektansı ölçülür…
Leke
giderir?
Mexameter® MX 18
• Melanin pigment ölçümü..
• Melanin pigmentinin ışığı
soğurma ve yansıtması
ölçülebilir…
Kızarıklık (eritem) giderir?
(Veya kızarıklık yapıp yapmadığı?)
• Hemoglobin hedef alınarak
«eritem» tayini yapılabilir…
Nem kaybını
önler?
• Transepidermal Waterloss
(TEWL).
•
•
•
•
•
•
•
Derinin BARİYER sağlamlığı
Atopik dermatit topikalleri
Nemlendiriciler
Kozmetikler
Anti-perspiran ajanlar
Ev materyalleri
Veterinerlik vs..
Deriyi nemlendirir?
(Korneometri)
Derinin nemi iki elektrot arası elektrik
geçirgenliği ile ölçülebilir...
Kırışıklıkları
azaltır?
• Kırışıklıkların derinliği ve hacmi
ölçülebilir...
Deriyi yumuşatır? Selüliti azaltır?
(Elastikiyet ölçümü)
• Elastikiyet negatif basınç ile
vakum oluşturarak ölçülebilir...
Deriyi düzleştirir? İnce kırışıklıkları yok eder?
(Deri mikro-rölyef ölçüm)
Derinin yağlanmasını
azaltır?
Kepeklenmeyi
engeller?
• Kepek şampuanları ve saç
solusyonlarını değerlendirirken...
Allerji yapmaz?
(Dermatolojik olarak test edilmiştir?)
• İrritasyon?
• Allerjik kontakt dermatit?
• Patch (yama) testi ile allerjik
kontakt dermatit test edilir.
• Kozmetikler için daha çok koku
ve koruyucular önemlidir.
[email protected]