1,8 Fr. (0,61 mm) - Volcano Corporation

KULLANIM TALİMATLARI
VALET®
MİKRO KATETER
REF 22 SERİSİ TÜRKÇE
RO İşaretleyici
1,8 Fr. (0,61 mm)
2,3 Fr. (0,76 mm)
135 cm
1,8 Fr., 135 cm uzunluğundaki kateter için spesifikasyonlar gösterilmiştir
Kateter ek büyüklüklerde sağlanmaktadır
501-2000.06/001
Valet® Mikro Kateter Spesifikasyon Tablosu
Parametre
Valet® Mikro Kateter Dış Çapı
Valet® Mikro Kateter İç Çapı
Önerilen Kılavuz Tel Dış Çapı
Minimum Kılavuz Kateter İç Çapı
Çalışma Uzunluğu
Maksimum Enjeksiyon Basıncı
Tensil Güç
1,8 Fr. Serisi
1,8 Fr. (0,024 inç, 0,61 mm) Distal
2,3 Fr. (0,030 inç, 0,76 mm) Proksimal
0,018 inç (0,45 mm)
0,014 inç (0,36 mm)
5 Fr.
123, 135, 150 cm
300 psi
5N
DİKKAT:
1. ABD Federal Yasaları bu cihazın satışını sadece bir hekim tarafından ya da bir hekimin
siparişiyle yapılacak şekilde sınırlamaktadır.
2. Kullanmadan önce bu broşürün tamamını okuyun.
Bu cihazın Perkütan Transluminal Koroner Anjiyoplasti (PTCA) veya periferal girişimsel
işlemler özel konusunda eğitilmiş doktorlarca kullanılması amaçlanmıştır ve sadece bu özel
alanlarda eğitilmiş uzmanlarca kullanılmalıdır.
TANIM:
Valet® mikro kateterleri damar sistemine erişmek için tasarlanmış değişken sertlikte, tek lümenli kateterlerdir. Çeşitli dış ve iç çaplar ve uzunluklarda sağlanırlar. Konfigürasyonda tork kontrolü sağlamak üzere paslanmaz
çelik bir destek matrisi ve damar sistemi içinde kolay manevra yaptırılabilirlik için kateter distal segmentinde
hidrofilik bir kaplama vardır. Distal uç radyoopak bir işaretle kolayca ayırt edilebilir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI:
Valet mikro kateterin periferal ve koroner damar sistemlerinde kılavuz tellerin değiştirilmesi/desteklenmesi
için bir yol olarak kullanılması amaçlanmıştır. Valet mikro kateterlerin salin ve kontrast madde iletme ve
infüzyonunda kullanılması endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR:
Kontrendikasyonlar şunları içerir: serebral damar sisteminde kullanma; makul bir doku veya organ hasarı
olasılığı bulunan durumlar. Antikoagülasyon yapılamayan hastalarda kullanmayın. Valet mikro kateterlerin
herhangi bir kateter yerleştirmenin aşağıda verilenler dahil ama bunlarla sınırlı olmamak üzere hasta
güvenliği açısından bir tehlike oluşturacağı durumlarda kullanılması amaçlanmamıştır. bakteriyemi veya
sepsis, majör koagülasyon sistemi bozuklukları, Perkütan Transluminal Koroner Anjiyoplasti (PTCA) veya
periferal girişimsel işlem için uygun olmayan hastalar, şiddetli hemodinamik instabilite veya şok, önemli
stenoz yokluğunda koroner arter spazmı tanısı konmuş hastalar.
TERS ETKİLER:
TÜM KATETERİZASYON İŞLEMLERİNDE OLDUĞU GİBİ VALET KULLANILIRKEN DE
KOMPLİKASYONLARLA KARŞILAŞMAK MÜMKÜNDÜR. KORONER ANJİYOGRAFİ VE KORONER
ANJİYOPLASTİ İLE İLGİLİ ÖNEMLİ RİSKLER ŞUNLARDIR: KORONER DAMAR DİSEKSİYONU,
OKLÜZYON, PERFORASYON, EMBOLİ, SPAZM, LOKAL VE/VEYA SİSTEMİK ENFEKSİYON,
PNÖMOTORAKS, MİYOKARD ENFARKTÜSÜ, CİDDİ ARİTMİLER VE ÖLÜM. PERİFERAL ANJİYOGRAFİ
VE PERİFERAL ANJİYOPLASTİ İLE İLGİLİ ÖNEMLİ RİSKLER ŞUNLARDIR: DİSEKSİYON, ANİ
KAPANMA, PERFORASYON, EMBOLİ VE SPAZM.
UYARILAR:
• Bu ürün etilen oksitle steril olarak sağlanmaktadır; eğer poşet açılmışsa veya steril bariyer olumsuz yönde
etkilenecek şekilde hasarlıysa lütfen ürünü atın. Bu ürün tekrar sterilize edilemez ve tekrar kullanılamaz.
Tekrar işleme, tekrar kullanma veya tekrar sterilizasyon cihaz bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir ve/veya
cihaz arızasına neden olabilir. Bu durum hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüne yol
açabilir. Cihaz tekrar kullanılır, tekrar sterilize edilir veya tekrar işlenirse enfeksiyöz hastalıkların bulaşması
dahil ama bununla sınırlı olmamak üzere hastada enfeksiyon ve cihazda kontaminasyon riski vardır.
Cihazın kontaminasyonu hastaların yaralanması, hastalanması veya ölümüne yol açabilir.
• Valet mikro kateter sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Volcano Corporation (“VOLCANO”) kateterin
yeniden kullanımı ile ilgili olarak açık veya zımni hiçbir garanti, temsil veya koşul (satılabilirlik, elverişlilik
veya belli bir amaca uygunluk için herhangi bir garanti dahil olmak üzere) vermemektedir.
• Ayrıca VOLCANO, böyle bir yeniden kullanımdan kaynaklanabilecek arızi veya sonuçsal hasarlar için hiçbir
sorumluluk veya yükümlülük kabul etmemektedir.
• Bir mikro kateteri direnç nedeni floroskopi tarafından belirlenmedikçe asla dirence karşı ilerletmeyin veya
geri çekmeyin. Neden belirlenemiyorsa kateteri geri çekin. Dirence karşı hareket damarın zarar
görmesine neden olabilir.
• Valet mikro kateteri bir MRG işlemi sırasında kullanmayın.
ÖNLEMLER:
• Serin, kuru ve karanlık bir yerde saklayın.
• “Son Kullanma” tarihinden önce kullanın.
• Kateterlerle kullanılan tüm ajanlar veya kontrast maddenin Kullanma Talimatını okuyun ve izleyin.
• Minimum kılavuz kateter uyumluluğu: 1,8 Fr. Valet için 5 Fr.(Minimum İç Çap 0,056 inç, 1,42 mm) ve 3,5
Fr. Valet için 6 Fr. (Minimum İç Çap 0,068 inç, 1,73 mm),
• Maksimum enjeksiyon basıncı 300 psi değerini geçmemelidir.
• Kateteri sadece floroskopi kılavuzluğu altında manipüle edin.
• Kateteri bir kılavuz tel kullanarak yerleştirin.
• Vasküler sistem içindeyken kateter daima sıvı geçirme solüsyonu veya kontrast maddeyle doldurulmalıdır. KULLANIM TALİMATLARI:
Malzemeler ve Ekipman:
• Valet mikro kateter
• Heparinize, salin solüsyonu*
*Kateterle ambalajlanmamıştır
Kullanıma Hazırlık
• Kullanım öncesinde, steril bariyerde herhangi bir açıklık veya içindekilerde hasar olup olmadığını görmek
için ambalajı dikkatle kontrol edin. Steril bariyer bütünlüğü olumsuz bir şekilde etkilenmişse veya
ambalajın içindekilerde hasar varsa, Volcano Corporation temsilcinizle irtibata geçin ve ürünü
kullanmayın.
• Valet mikro kateteri steril ambalajından steril bir alanda çıkarın.
• Kullanım öncesinde kateter göbeğine salinle doldurulmuş bir şırınga takarak kateter lümeninden
heparinize salin geçirin.
• Kullanım öncesinde hidrofilik kaplamayı aktive etmek üzere kateterin distal 30 cm kısmını heparinize
salinle ıslatın.
• İsterseniz Valet mikrokateterinin distal segmentini standart bir parmak şekillendirme tekniği kullanarak şekillendirin.
NOT: Mikrokateter ucu ısı veya buhar kullanılarak şekillendirilmemelidir.
• DİKKAT: Mikrokateter ucunun şekli, kateteri bükmemek veya kılavuz tel lümenini başka şekilde
olumsuz etkilememek için kademeli olmalıdır.
• DİKKAT: Mikrokateter ucu kılavuz tel önceden yüklenmiş olarak şekillendirilmemelidir.
• DİKKAT: Mikrokateter ucu bir mandrel veya başka harici cisimler üzerinden şekillendirilmemelidir.
3,5 Fr. Serisi
3,5 Fr. (0,046 inç, 1,17 mm) Distal
4,0 Fr. (0,052 inç, 1,32 mm) Proksimal
0,040 inç (1,02 mm)
0,035 inç (0,89 mm)
6 Fr.
100, 123, 135, 150 cm
300 psi
10N
• DİKKAT: Ucu şekillendirirken, şekillendirme sırasında ucu ezebilecek aşırı güç kullanmayın.
• Mikro kateteri yerleştirmeden önce kılavuz teli heparinize salinle silin.
Valet Mikro Kateteri Yerleştirme
• Tercih edilen kılavuz teli kateter göbeğine dikkatle yerleştirin ve kateter göbeğinde ilerletin.
• Kılavuz teli ve mikro kateteri, kılavuz kateter ve bir kılıf veya diğer vasküler giriş kateterinin lümenine
hemostatik valf içinden bir ünite olarak yerleştirin. Alternatif olarak kılavuz tel ve mikro kateteri istenen
bölgeye erişilinceye kadar ilerletin.
• Kılavuz tel zaten damar sistemi içine yerleştirilmişse, kılavuz teli Valet distal ucuna dikkatle ters yükleyin.
Floroskopi kılavuzluğu altında Valet’i kılavuz tel üzerinden kılavuz tel proksimal kısmı göbekten çıkıncaya
kadar ilerletin.
• DİKKAT: Mikro kateteri direnç nedeni floroskopi tarafından belirlenmedikçe asla kuvvetli dirence karşı
ilerletmeyin. Neden belirlenemiyorsa kateteri geri çekin. Dirence karşı hareket damarın zarar görmesine
neden olabilir.
• Kontrast madde veya salin infüzyonu için kılavuz teli geri çekin ve kateter göbeğine bir şırınga veya salin hattı takın.
NOT: Kontrast madde veya salin infüzyonundan önce negatif basınç uygulayın ve sistemdeki herhangi bir havayı dışarı atın.
• Farklı bir kılavuz tel gerekirse, kılavuz teli Valet mikro kateterin göbeğini yerinde tutarken geri çekin.
Kılavuz tel hastadan çıkarıldıktan sonra mikro kateter göbeğine farklı bir kılavuz tel yerleştirilebilir ve
valet distal ucuna ilerletilebilir.
Not: Kılavuz tel değişimleri sırasında, mikro kateterin yerinde bir kılavuz tel olmadan ilerletilmesini
önlemek amacıyla mikro kateter ucunu görüntülemek için daima floroskopi kılavuzluğu kullanın. Ayrıca,
kılavuz teli ilerletirken, kılavuz teli kateterden çıkarken görmek için mikro kateter ucunu görüntüleyin.
Kateteri Çıkarma
• Hemostaz valfini açın ve mikro kateteri kılavuz tel boyunca geri çekip kılavuz teli damar içinde bırakın.
• Valet mikro kateteri geçerli yerel, bölgesel ve ulusal yasa ve düzenlemelerle uyumlu olarak tıbbi atık
şeklinde atın.
SAKLAMA VE KULLANIM:
Ürünler orijinal raf kartonlarında, sıcaklığın 54 derece Santigratı (54 °C) geçmediği kuru bir yerde
saklanmalıdır.
SINIRLI GARANTİ:
Bu belgenin içinde belirtilen yükümlülüğe dair koşullar ve sınırlandırmalara bağlı olarak, Volcano Corporation
(“VOLCANO”) teslim edilen Valet mikro kateterin (“Kateter”), Kateter için VOLCANO’nun o anda geçerli
spesifikasyonlarıyla teslim tarihinden itibaren bir yıllık bir süre boyunca uyumlu olacağını garantilemektedir.
VOLCANO’NUN KATETER VEYA KATETERİN PERFORMANSI İLE İLGİLİ OLARAK HERHANGİ BİR
GARANTİ, İHMAL, KATI YÜKÜMLÜLÜK VEYA DİĞER TEORİ KAPSAMINDAKİ TÜM YÜKÜMLÜLÜĞÜ
SADECE KATETERİN DEĞİŞTİRİLMESİ VEYA DEĞİŞTİRMENİN BİR ÇARE OLARAK YETERSİZ OLMASI
YA DA VOLCANO’NUN GÖRÜŞÜNE GÖRE PRATİK OLMAMASI DURUMUNDA KATETER İÇİN ÖDENEN
ÜCRETİN İADESİYLE SINIRLI OLACAKTIR.
YUKARIDAKİLER HARİÇ KATETER, HERHANGİ BİR SINIRLAMA OLMADAN UYGUNLUK,
PAZARLANABİLİRLİK VE İHLAL OLMAYAN BELLİ BİR AMACA UYGUNLUK GARANTİLERİ
DAHİL OLMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ HİÇBİR GARANTİ VERİLMEDEN “OLDUĞU GİBİ”
SAĞLANMAKTADIR. AYRICA VOLCANO, KATETERİN VEYA YAZILI MALZEMELERİN KULLANILMASI
VEYA KULLANILMASININ SONUÇLARIYLA İLGİLİ DOĞRULUK, HASSASİYET, GÜVENİLİRLİK VEYA
DİĞER AÇILARDAN HİÇBİR GARANTİ VERMEMEKTE VE TEMSİLDE BULUNMAMAKTADIR. Ruhsat
sahibi VOLCANO’nun, VOLCANO dışında sağlanan herhangi bir malzeme veya hizmetten sorumlu olmadığını
ve bu konuda hiçbir yükümlülüğü olmadığını kabul eder. VOLCANO, makul kontrolünün ötesinde gecikmeler
veya arızalar için hiçbir yükümlülüğe sahip olmayacaktır.
Ayrıca, bu garanti aşağıdaki koşullarda geçerli değildir:
1. Kateterin, kateter ile birlikte verilen Kullanım Talimatlarında VOLCANO tarafından tanımlanandan farklı
bir şekilde kullanılması.
2. Kateterin satın alma özellikleri ve Kullanım Talimatlarındaki özelliklere uygun olmayan şekilde
kullanılması.
3. Kateterin tekrar kullanılması veya tekrar sterilize edilmesi.
4. Kateterin VOLCANO yetkili personeli dışındaki kişiler tarafından veya VOLCANO’nun yetkilendirmesi
olmadan tamir edilmesi, değiştirilmesi veya modifiye edilmesi.
Bu garanti kapsamındaki taleplerin gerekli olması durumunda, talimatlar ve Kateterin iadesi için
Malzeme İade Yetkisi numarası almak üzere VOLCANO’yla bağlantıya geçin. İadenin VOLCANO tarafından
yetkilendirilmemesi durumunda cihazlar garanti kapsamında kabul edilmeyecektir.
PATENT www.volcanocorp.com/patents.php
Bu ürünün lisansı müşteriye sadece tek kullanım için verilmiştir.
Valet Amerika Birleşik Devletleri’nde ve başka ülkelerde Volcano Corporation’ın ticari bir markasıdır. Volcano ve
Volcano logosu Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerde Volcano Corporation’ın tescilli ticari markalarıdır.
BU ÜRÜNLE İLGİLİ İLAVE SORULAR AŞAĞIDAKİ ADRESE YÖNELTİLMELİDİR:
Üretici:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670
USA
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Faks: (916) 638-8112
Avrupa Yetkili Temsilcisi:
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belçika
Telefon: +32.2.679.1076
Faks: +32.2.679.1079
0086
1
Son Kullanma Tarihi
Açık veya hasarlı ambalajları kullanmayın
İçerik: Bir (1)
Sadece Reçeteyle Satılır
Nonpirojenik
810645001/008 Revizyon Tarihi: 01/2014
www.volcanocorp.com