CERRAHİSÜTÜR POLİPROPİLEN TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1

',
CERRAHİ SÜTÜR POLİPROPİLEN TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1
.Monofilament polypropilenden imal edilmiş olmalıdır.
2.Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Numune değerlendirme esaslarındandır. 3,Sütürün
alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içerisinde sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.
4.Absorbe olmayacak .kolay düğüm tutacak,vücutta reaksiyon göstermemelidir. 5.Teslim edilen
malların son kullanma tarihi en az 4 yıl olmalıdır. 6.İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi
aynen istenilen ve yanlarında yazılı özelliklerde olmalıdır.
7.Sütür yüzeyi pürüzsüzolmalı tüylenmeye karşı dayanıklı olmalı ve dikiş süresince deforma
olmamalıdır.
8.İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme
yapmamalıdır. Numune değerlendirme esaslarındandır.
9.İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli dokulardan kolaylıkla ve
minumun travmayla deforme olmadan geçmelidir.
10.Cerrahisütürün iğnesinin gövdesi Portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. Numune
değerlendirme esaslarındandır.
il .İğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip, bükülüp kırılmaması için 400 veya üzeri yüksek
alaşımlı ethalloy çelikten olmalıdır. Numune değerlendirme esaslarındandır.
12.Sütür ile iğne birleşme noktası dokulardan geçerken dokuları travma etmemeli, bu nedenle iğne
ile sütür birleşme noktası çapı uyumlu olmalıdır.
13.İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme Özelliğini yitirmemelidir. Prime iğneler Hollow
formunda (kenarları daha iyi penetrasyon için oyulmuş) iğne ucu yapısındaolmalıdır. Kozmetik
sonuçlar için dar çaplı olmalıdır. Multipass iğneler ise Çoklu geçişlerde ucu körelmemeli ve kolaylıkla
dokudan geçmelidir. Numune değerlendirme esaslarındandır14.Sürürler paketten çıktığındasürürün
paket hafızasıminumun olmalı ve sütür paketinden çıktığında düz bir yapıda olmalıdır.
15.Dış paketten çıkarıldığında masa üzerinde karışmaması için iç ambalaj üzerinde de aynı bilgiler yer
almalıdır. Numune değerlendirme
16.Malzemeler
esaslarındandır.
tek tek steril poşetlerde, nemden, ısıdan etkilenmeyecek
kutularında teslim edilecektir.
şekilde olmalı ve orijinal
MONOFİLAMENT,SENTETİK
EMİLEBİLİR UZUN DÖNEM DOKU DESTEGİ SAGLAYAN ABSORBE
OLABİLEN CERRAHİ SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %100 polydioxanone polimerinden üretilmiş
olmalıdır.
2. Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır. Renkli (mor) ve
renksiz seçenekleri olmalıdır.
3. Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliği uzun dönem doku desteği
sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür
materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.
4.
Sentetik absorbe olan monofilaman cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)
süreleri 180-210 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak
alındığında doku desteği 2.haftada en az% 75, 4. haftada en az %60 olmalıdır. Yaklaşıkdoku
desteği 60 gün olmalıdır. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.
5. Ameliyat esnasındadüğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecekşekilde
imal edilmelidir. Sutür dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu
yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.
6. Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve
çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.
7. Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),
mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP
(Avrupa Farmakopesi) ve/veya USP'ye(Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici
tarafından teknik beyan verilmelidir.
8. Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra
boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak
minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi
Lazerteknolojisi ile delinmiş olmalıdır .. istenildiğği takdirde belgelenmelidir.Sentetik absorbe
olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca
kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302 seri
çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 8 -10 +Karbon Oranı % 0.15 +Krom
Oranı% 16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir
ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde
numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜMetalürji Müdürlüğü'ne)
göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif verenfirma tarafından karşılanacaktır.
9.
Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik
gösterebilir,
+/- %10 tolerans tanınacaktır. İğne ile ilgili şartlar
:İğne boyu 10mm.nin
üzerindekiler için +/- %10tolerans tanınacaktır.
10. Teslim edilecek malzemenin miadı 5 yıl olmalıdır.
11. Steril ibaresi,sterilizasyon metodu (etilen oksit veya Gama radyasyongibi) belirtilmelidir.
12. Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasınakaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası
bulunacaktır.
13. Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzuolmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği Madde:S)
14. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 1'er adet numune
verilmelidir.
15. İdare ihale değerlendirmesi aşamasındagerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli
gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma
mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini,
boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veyasadecegerekli gördüğü testleri
yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve
test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacaktüm testlerin bedeli teklif
veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz
gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.
16. Teklif verilen kalemlerin kararları; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten
(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri) ve kullanıldıktan sonra
verilecektir.Kurum; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar
verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasınıngüvenirliği, ameliyat sırasındakiperformansı, iğne,
iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay
geçiş sağlamasıbirinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.