oq.o?.b,\

T.C.
HRAT ONIVERSITESI HASTA ESI
D6NER SERiIAYE I$LETME BIRIMI
ELAzl6
TEKLIF ISTEME FORiIU
lstem No
Talep Eden
Blrim
27.06.2014
:13062:14r2612
:
T|BBI GENETIK PoLlKLlNlGl
Frrat onlvertlteel Hadanetl ihtlyacr malzemelhlzmet satrn alrnacaktrr. Flyat tekllf
bellrtllen ta.ih vo sa.to D6ner Semaye Satn alma Blrlmlne bizzat, feks veya posta lle
atagrda
tosllmini rlc.
odorlm.
1- Malzeme/hizmet tesliminin ka9 gunde yaplacagrnln belirtilmesi zorunludur. Belirtilmemesi durumunda siparig
tarihinden itibaren teslim s{lresi 10 gun olarak kabul edileceKir. Teslimatta gecikme durumunda geciken her gon igin
fatura tutaflnrn (KDv harig) 0,001 (Bindebiri) oranrnda gecikme cezas hesaplanarak tahakkuk uzerinden kesileceldir.
2- Teklif opsiyonu en az 20 gon olmah ve UrUn markasr, belirtilecek ve teklif fiyatlafl KDV harig verilecektir.
Belirtilmemesi durumunda KDV dahil kabul edileceKir. Aynca idarenin Ongdrd0go gartlar drgrnde, firma tarafrndan
odeme gunu vb. talepleri tekliflerinde belirtseler dahi, dikkate alrnmayacahr.
3- Mal teslimi hastane ambanna veya idarenin g6sterecegi yere teslim edileceKir. Teslimat yerine kadar ttlm gidetler
satrcrya aittir.
4- Trbbi malzeme haricindeki urunlerde TsE markasr aranan malzemeler TsE belgeli olacahr.
5- Teklif meKubunda silinti ve kaantr yaplmayacaktr. Son teklif veme tarih ve saatinden sonra gelen teklifler
degerlendirilmeyecek olup, ancak idare gerek g6rd0g0 takdirde bu s0reyi uzatabilir.
6- Firma alacaklannt sadece banka ve finans kurumlanna harcama yetkilisinin (Baghekimlik Makamr) izni ile devir ve
temlik yapabilir. (3.gahrslar ve firmalara temlik izni verilmemeKedir.)Temlik oncesi uygunluk yazrer alnacaktrr.
7- Ttbbi malzeme, ilag ve kit alrmlannda Sagltk Bakanhgrnrn TITUBB kayrdr gereken 0rllnlerin kayrtfu olmasr halinde alrm
yapllacaKrr. Uronon imalahr veya ithalatgrsr olmadrgr durumlarda ilgili satrcrnrn bayi olduEuna dair TITUBB kay( ve
bildirimi aranacakttr. Teklif meKubunda uae kodu ve aynca firmanrn KIK de kaydr olacakhr. UBB kodu gereken Urunbrin
kodunun belirtilmemesi ile KIK kaydt olmayan firmalann teklifi delerlendirmeye altnmayacaKtr. Sosyal G0venlik Kurumu
negatif listesinde bulunan tlbbi malzemeler ahnmayacak, atnsa dahi negatif listeden gkmadrkga fatura bedeli
odenmeyecektir. KIK kaydtntn yaptlmama$ ve kaydrn g0nc€llenmemesi malzeme alrndrktan sonra malzemenin nogatif
listeye d0gmesi gibi maEeme kaynaklt kuruma ait scK kesinti tutarlan ve kurum zararlanntn tamamr ilgili fima
tiaraf rndan kargrlanacakfu r.
8- Saotrk Uygulama Tebliginde yer alan tbbi malzemeler igin suT kodu, Tebligde yer almayan malzeme olmasr
durumunda bu durum teklif mektubunda belidilecektir.
teslim edilmemesi durumunda idare tarafrndan kanun gere$i ilgili
Finvla
alrmlanna igtirak
mercilere bildirim yaprlarak, firma idarenin belirleyecegi sure igerisinde dogrudan temin akmlanna
edemeyecektir.
l{- femlf
gartnamede demidat clhaz ahmrna alt garantl 6ng6r0lme.l durumund. te.limatta banka temlnat
mektubu vedl.cek yada naklt ozorlnden %3 (Fatura bodell ozerlnden KDV Harlg) temlnat keslntlsl yaptlacaktr.
12- Siparigsonrast teslimi yaplan mal/hizmet alrmlaflnrn odemeye esas evraklannrn tanzimine moteakip Saymanhk
kayrtlanna afundrEr tarihten itibaren 210 . gunden sonra odenecektir.
均t
REFI― EN
SYON BFSKAN:V
SOn T03::m Tarih a Saat:
oq.o?.b,\
UAEEME/HIZIf, ET LISTESI
Slra N M8ヒ ome K● du
丁
2
alzomo Clml
150030408079
FMF Krl
150030408080
TROMBO日
Agrkl.m.
lkt
n Bldml
Blrlm Flyrtr
KDV o“ n“
48,O TEST
816,O TEST
J ttsKANALヒ
PANELI
3
150030408072
【 RAS
120,0
04242339040
Banka Hooop No:Zraat Bankasi Firat Subesi TR520001∞ 1586135354675001
Adroo: Fimt Onttsrslbsi Hastanesi DOner Serrnave lel● me Modarlolo T● ::
V● 咆 :No:HazarV
D 3860437404
■釘
04242333555
卜
嶽:
SⅢ
l
4
150030408091
NRAS MUTASYON KIT:
5
150030408081
JAK2 MUTASYON REAL TIME
120,O
TEST
PCR KITI
7
150030408070
HEMOTOLOJIK
(TRANSLOKASYONLAR)KlTI
GEL RED DROPPER BOTTLE(10
10
150030408088
PERFECT PURE RNA BL00D(50)
_… ……
TAKARA PREMIX
11
150030408089
13
1
14
150030405262
BETA TELASEM:SEKANS KIT:
15
150030408095
Y MIKRODELESYON KITI
5,O
ADET
3,O KUTU
410
KUTU
AILEVI AKDENIZ ATE$I (FMF)
MUTASYON TAN:KITl
FALKON TUP(15 ML:LIK
clZGIL::S:M YAZ:LABILIR
19
150030405252
LI HEPARINLI TOP(2 ML1
50000
ADET
NOT:TEKNIK sARTNAMELER EKTEDIR.
Adres: F:rat Oniversitesi Hastanesi DOner Serlnave:s:etne MldOrllこ I Tel:
VergI No:Hazar V.D.3860437404
0424 233 35 55
Fax: 04242339040
Banka Hesap No: Ziraat Bankas:Firat subesi TR520001001586135354675001
Saゴ
b2
Ulivrnsirusi nn suxnsi
rrnni cnNnrir lxmilivr DALr
FrRAT
IHALE
rn nir $mrnnrrnsi
Qalryrlacak testler, istenen malzemeler ve sayrlan agatrda belirtilmigtir.
Miktan
Testin Adl
S.No
1。
GRUP
I
FMF Kiti
2
Trombofili Paneli 8 Mutasyon
816 Test
3
KRAS Mutasyon Kiti
120 Test
4
NRAS Mutasyon Kiti
120 Test
5
JakA V
6
Kantitatif Hematolojik Maligniteler
7
GelRed Dropper Bottle
5 Adet
8
Quantitect Probe PCR Kit (200)
2 Kutu
9
EZI DNA Blood 200 pl Kit (48)
3 Kutu
10
Perfect Pure RNA Blood (50)
3 Kutu
Takara PreM破
4 Kutu
RT‐ Dx
5 Kutu
12
48 Test
6l7F Mutasyon Deteksiyon Kiti
209 Test
312 Test
Kit
2.GRUP
13
Ailevi Akdeniz Ategi (FMF) Mutasyon Tam Kiti
14
Beta Talasemi Mutasyon Tam
15
Y Mikrodelesyon Kiti
200 Test
16
Kistik Fibrosis (CFTR) Mutasyon Tam Kiti
150 Test
400 Test
Kiti
50 Test
3.GRUP
17
50
ml'lik steril falkon tupti
500 Adet
18
l5 ml'lik steril falkon tiipii
500 adet
19
Li-Heparinli Tiip
500 Adet
(
Yrd.Doe.Dr. Dcnir EROL
Ttb. G.ndf AD-
1. GRUP: 1,2r3r4,51617,81 9, 10, 11 ve 12. kalemler Bu gruba ait:
AI.GENEL NITELIKLER
t.
Y6klenici firma, sisteminin izolasyondan sonug verene kadar, gahSma safhalarrnda gerekli olan sarf
malzeme ve cihazlan b6l0me kuracakttr. Bunlar; tam otomatik ve manuel izolasyon kitleri, pipet s€ti, filtreli
pipet ucu, ependorf t0pler, thermalcycler, rsrtrcr blok vortex, bilgisayar, klavye ve yazlcl v.s gibi sarf
2.
DNA izolasyonu igin otomatik izolasyon cihazr kurulacakttr. Qaltgmalar igin gerekli DNA_ ve RNA
izolasyon kiileri, yiterli cDNl sentez kiti, gerekli diler tllm sarf malzemeri 0cretsiz saglanacaktlr. DNA
3.
4.
5.
6
Z.
8.
malzeme ve cihazlar olacakttr.
izolasyonu igin magnetic boncuk tabanll tam otomatik izolasyon cihaa saplanmalt ve kitler d€ bu cihazda
kullanrma uygun olmahdrr.
Teklifveren firma izolasyon sonrasr elde edilen n0kleik asit konsantrasyon Ol90mUn0 sagayabilentir cihazl
UcrcBiz olarak laboratuvara kurmahdrr. Bu cihaz 2 pl gibi k090k hacimde 6l9[m yapabilmeli; gahgma igin
ayrrca bilgisayara ihtiyag duymamahldlr.
Firma, titlerli bi ifte oiomitik imlasyon cihazr, Real-Time PCR cihazr, Dizi analizi ciharzt, 18,2 O safltkta
su arrtabilen cihazr, +4 kit saklama dolabr, ayarlanabilir otoklavlanabilir pipet seti ve 8'li multikanal pipet
laboratuvara kurmahdr.
Tom psrametreler grup olarak degerl€ndirilecektir. Teklifveren firmalar kitlerin tamamlna teklif vermelidir.
Teklii veren firmalu,6retici firmanrn Turkiye'deki tek yetkili temsilcisi olmahdlr veya T0rkiye' de tek
yetkili distributor0 tarafi ndan yetkilendirilmig olmahdrr.
istenen test paramehtlerinden; FMF, Trombofili paneli, KRAS ve NMS mutasyon kitleri dizi analizi
ydntemi ile gahgrlmahdrr.
istenen tcst paramet€lerinden; BCR-ABL Mbc(p210), BCR-ABL mbc(p190), Jak2 V6l7F, hematoloiik
malignitelerin kitleri Real time PCR yontemi ile gah$llmahdrr.
mtldahale edilmeli, artzantn 72 saat iginde
giderilememesi durumunda yerlerine yeni cihazlar konulmaltdlr.
10. l-haleyi alan firma tom sist€min baktm onanm ve yedek pargasrnr temin etmeli ve sistemi ile ilgili her t0rl0
sorunu en krsa sUrede g0z0mlemelidir.
lrboratuaflmEda son iki yll igerisinde kullanrlmamr| kitler igin firma numune denemesi yapacak baSanlt
9.
Cihazlarda grkabilecek her turlu anaya
48 saat iginde
tl,
sonuglardan sonra ahm yapl l.caktlr.
vi orijinal ambalajrnda olmahdrr. Kitlerin 0zerinde 0r€tici firma adl, testin adl, test
sayrsl lot numarasr ve son kullantm tarihi yazrh olmahdtr.
13. Teklifedilfi kitlerin rafomro teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olmahdrr. Kitler miyad dikkate allnarak
idarenin isteli do!rultusunda partiler halinde teslim allnacaktlr.
Test mildarlan kendi aralarrnda detigtirilebilir.
15. Cihazr kullanacak personelin egitimi firma tarafindan saglanacaldtr. Eleman saytstntn belirlenmesi ve verilen
elitimin yeterli olup olmadrlrna kurum idaresi karar verecektir.
12. Kitb; kullanrma hazrr
l4
A.2.KITLERIN TEKNIK OZELL|KLERI
FMF dizi anrllzi kiti ile FMF hasah[rndaki en srk g0zlenen;El48Q, P369S, F479L, S675N,
G578E, M68oL, M6S0l (G/C), M68ol (G/A), M680L, T68ll, l692del' M694v, M6%L' M6941,
K695& K695M, R7l7S,l72OM, y722M, V726A, A7'14S, R76l H mutasyonlar taranmaltdtr.
Trombolili (CVD) poneli igin Faktor V Gl69lA ([riden), hotombin G20210A, Faktur XIII
V34L, p-fibrinojen 455 C-A, PAI-I (4G-5G), GPIIIa L33P (HPAI), MTHFR C677T, MTHFR
Al298C markerlanna ait mutasyonlar saptanabilmelidir'
KRAS Mutrsyon Kiti
Kit ile inian KRAS geninde kodon 12, kodon 13 ve kodon 6l'de bulunan mutasyonlan
a.
kalitatif ve kantitatif olarak tespit edebilmelidir.
b. Kit igerisinde kodon 12 ve 13 bolgelerine ozgu primerler aynr topte; kodon 6lb0lgesine 0zg0
primerler ayn bir topte bulunmaldlr.
c. kit igerisinOe kodon 12 ve 13 b0lgelerine 6zglt sekans primerleri aynr tllpte; kodon
6lbolgesine ozg0 sekans primerleri ayrr bir tufie bulunmaldtr'
d. Kft i:h gahsirken is aktst su sekilde olmahdrr: Kodonl2-I3 ve kodon 6l igin
ve
…
…サ
…――
・ 、
ン 〃
Ent
PCRreaksiyonunun gergeklestirilmesi, PCR urunlerinin streptavidin ile immobolizasyonu
calismanin cihazda analizinin yap::masI
Yrd.Doe.Dr.
7山
H―
AD.
e.
Kit igerisinde normal tip igin kontrol bulunmah ve kodonlara ait sekanslar su sekilde olmahdtr:
f.
Kit igerisinde bulunan mutant kontrol her 09 kodondaki mutasyonu igermeli ve kodonlara ait
sekanslar su sekilde olmahdrr: Kodon12: TGT, Kodonl3: GAC,Kodonl5: GGT, Kodon 59:
g.
GTA, Kodon6l: CAC
Mutant ve normal tip kontroller igerisinde genomik DNA'dan ayrrmr saplayabilmek igin kodon
h.
l5 ve kodon 59'a ait sekanslar da bulunmahdrr.
Sisiem ile PCR 0rtlnlerinden direkt olarak
i.
j.
k.
l.
m.
4.
Kodonl2: GGT, Kodonl3: CGC, Kodonl5: GGT, Kodon 59: GTA, Kodon6l: CAA
dizi analizi yapilabilmeli, aynca cycle
sequencing iglemine gerek kalmamahdrr.
Sistem Pyrosequencing y0ntemini kullanmah, Sanger sequencing metodu
7o100 uyumlu
oldugunu gdsteren validasyon gahgmalarr yaprlmrg olmahdrr.
Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynr anda yaprlmalr ve eklenen her bir baz eg zamanh
olarak gor0nt0lenebilmelidir.
Baz degigimlerinin tanrmlanmasrnda rutin olarak dizi analizinin kullanrlmasrna olanak
saglayacak Sekilde kolay ve ktsa slhede sonuc ahnmahdrr.
ile
Sistem ile allel kantitasyonu, SNP analizleri, mutasyon analizleri, metilasyon analizleri
yaprlabilmelidir.
Sistem ln Vitro Diagnostik cahsmalar icin
CEIVD belgesine sahip olmahdrr
N-RAS Mutasyon Kiti;
a.Sistem ile PCR 0rlinlerinden direkt olarak dizi analizi yaprlabilmeli, aynca cycle sequencing
iglemine gerek kalmamahdrr.
b.Sist€mde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynr anda yaprlmalr, eklenen her bir baz eg zamanh
olarak gorUnttlenebilmelidir. Aynca hedeflenen bolgede bilinmeyen mutasyonlar
da
saptanabilmelidir.
c.Teklif edilen NRAS
kiti ile
12,13,61 kodonlannda olmak ozcre toplam 18 nukleotid deligimi
taranabilmelidir.
d.Sistem ln Vitro Diagnostik cahsmalar icin CEJVD belgesine sahip olmahdrr.
e.Analizlerin validasyonu icin okunan dizi llzerinde internal negatif ve referans konholler
bulunmaldrr.
f.Sistemin kullanlmr igin gerekli t0m elitimler firma tarafindan sallanmahdrr.
g.Teklif veren firmalar 0retici firmanrn tek yetkili temsilcisi olmah veya Tor*iye'de tek yetkili
distributor tarafindan yetkilendirilmig olmahdrr.
5.
JAK2 Mutasyon Deteksiyon Kiti; V6l7F mutasyonunu tespit etmelidir. Metod Gergek zamanlr
(RealTime) PCResasrna dayanmah ve PCR reaksiyonu eg zamanh olarak gor{lntolenebilmelidir.
Kitler kullanrma haar ve orijinal ambalajmda olmahdrr. Kitlerin Uzerinde Uretici firma adt, tpstin
adt, lot numarasr ve son kullanma arihi yazrh olmahdrr. Kitin iginde, Orneklerin heterozigotluk
orantnl yllzd€ olarak deterlendirmeyi saglayacak, degeri belli alfi adetkonhol DNA bulunmahdrr.
Problar gift itaretli hidroliz problan olmahdrr. Yuntem olarak allelikdiskriminasyon prensibini
kullanmahdrr
6.
BCR-ABLI I$,MMR Kiti;
a- BCR-ABL Mbcr p2l0 Kiti;(9;22) BCR-ABL fltzyon geninin Maj0r bcr ( p2l0 )
transkript bolgesinin kantitatif tayinine olanak sallamahdrr.Kitler kullanlma hazr ve
orijinal ambalajrnda olmahdlr. Kitlerin ilzerinde uretici firma adr, testin adl, lot numarasr
ve son kullanma tarihi yazrh olmahdrr.Kit, yontem olarak gift itar€tli hidroliz problan
prensibini kullanrlmahdrr.Kit, reftrans gen olarak ABL (Abelson) kullanmahdtr.Kit
igerisinde, primer-problarmiks halinde olmah; Maj0r bcr ( p2l0 ) ve referans geni (ABL)
igin ayrr ayrr tUpler iginde yer almahdrr.Kit igerisinde, sonuglann uluslararasr birime
(lntemational Scale) gevrilebilmesini satlayan RNA kalibratorbulunmahdr.Kitin lineer
aralttt, 0,003-65 BCR-ABL Mbcr NCN (normalizedcopynumber) olmahdrr.Kit igerisinde,
hem Majdr bcr (p210) hedef gen hem de ABL referans gen plazmidlerini igeren deleri
belli alu adet
standart bulunmakdrr.Kit igerisinde yuksek pozitif RNA kontrol
bulunmahdrr.
BiRLIKTE vERiLEcEK Dizi ANALlzl clHAztNtN TEKNiK OZELLIKLERi
l.Dizi Anslizi yonBmi ile galqrlan t€stler Pyrosequence yontemi ile gahgmahdrr.
A.3. KIT ILE
ilffJ'[:l;f[,tiH:f;1[I','J;f[Jl[?,':l,x
marzemererin
H,,';i:t','fl'*,?]1',f;"f,",f}risarr
"^-
*k
>,Ln
Yd.DoEDr.6cna-
IabiG..r*llO
3.Sistem ile allel kantitasyonu, SNP analizleri, Mutasyon analizleri, metilasyon analizleri yaprlabilmelidir.
4.Sist€mde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynr anda yaprlmah, eklenen her bir baz eg zamanh olarak
gorundllenebilmelidir
5.Baz detigimlerinin tanrmlanmasrnda rutin olarak dizi analizinin kullanllmaslna olanak satlayacak gekilde
kolay ve krsa s0rcde sonug ahnmalrdr.
6.Sistem ln Vitro Diagnostik gahqmalar igin CEJVD belgesine sahip olmahdrr.
7.PCR reaksiyonundan sonra, cihaza y0kl€nm€den 6nce Omeklerin hazrrlanmasr 15-20 dakika kadar ksa
s0rmelidir.
E Cihaza y0klenmeden once setup basama& ve yorlltm€den sonra analiz basamaklan, analiz programr yoklenmig
ayn bir bilgisayarda yaprlabilmelidir.
9.Aynt anda paralel olarak 24 omek gahprlabilmelidir. Analiz s0resi dizinin uzunluguna gorc 100 dakikada
tamamlanabilmelidir.
l0,Omeklerin her birisinin deteksiyonunun aynr anda yaprlabilmesi igin her bir kuyucugun altrnda CCD gipi
olmah, cihazda toplam 24 adet CCD gipi bulunmahdrr.
I l.Analizlerin validasyonu igin okunan dizi Uzerinde internal negatifve rrferans kontroller bulunmaldrr.
t2.Sistemin kullanrmt igin gerekli tUm €gitimler firma tarafindan sallanmahdrr.
A.4.K|T iLE BiRLIKTE VERILECEK REAL TiME pcR ciHAzlNlN TEKNIK OZELLiKLERI
t.Cihaz , kuru hava ile Bltma sogutma yapmah v€ b6ylece t0m 0rneklere homojen rsr dalrltmr olmahdr.
2.Kitler ile verilecek olan cihaz blok sistem olmamahdrr. Rotor Ozelligiyle gatgmahdrr. Cihazn dunen rotoru
sayesinde PCR reaksiyonu hazrrlandrktan sonra santrifuje ihtiyag duyulmamaldrr; boylece PCR t[plerinin
igerisinde kalabilecek hava kabarclklanndan reaksiyon etkilenmemelidir.
3.Sistemin donen bir rotora sahip olmasr ve her omegin srrasryla sabit bir kamera sistemi ile 0lg0m0 sayesinde;
plak sistemlerde kargrlagrlan 'plaFn m€rkezi ve kenarlannda bulunan omekler arasrnda aynl hassasiyette
floresan emisyonu yakalayamama" problemi ve Omekler arasr floresan karrgrmr engellenmelidir.
4.Cihaz LED rgrk kaynagr PMT detekt0r ozellile sahip olmahdrr.
5.Heftangi bir optik ozelli[i olmayan 0.2lik pcr tttpleriyle rahathkla gahgrlabilmelidir.
6.Cihaz PCR 6ncesi PCR ttlplerinin igerisindeki Ornegin floresan boya yolunlupunu olgerek kalibrasyon
yapabilmelidir.
T.Cihaz ile t€k kanal Uz€rinde HRM gahgmasr yaprlabilmelidir.
&Cihaz ile absolute kantifikasyon, rOlatif kantifikasyon, melting curve, HRM, scatter point analizleri
yaprlabilmelidir.
g.Cihaz RT-PCR 0zellitine sahip olmah ve anhk veri toplanabilmelidir.
l0.Cihaz kalitatif ve kantiafif PCR yapabilmelidir.
I
l.Cihazda erime
egisi (m€lting curve) analizi
yaprlarak Ozg0n
rcR
UrUnleri
vc yan llr0nler
aynmlanabilmelidir.
l2.Teklifedilen real time PCR cihazrnrn, PCR Lisansr bulunmahdlr.
l3.Ozg0n prob dizileri kullanrlarak, bilinen tek nokta mutasyonlarr
ve
kromozom translokasyon lan
saptanabilmelidir.
l4.Qalqma slrasrnda, istenildiginde test sonlandrrrlabilmeli veya amplifikasyon d0ngttlerinin
sayrsr
arttrrlabilmelidir.
l5.Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajlarr vererek kullanrctyr uyarmahdrr.
t6.Cihaz 220 volt, 50 hz gehir gebeke gerilimi ile gahgmahdrr.
A.5.KiT iLE BIRLIKTB vpn|uBcoK DNA IzoLAsYoN ciHAZININ OzELLiKLERi
l.Kitler magnetik-bead rcagent teknolojisi ile silika yuzeyli magnetik partik0llere nukl€ik asid
baglanmasr
esastna dayah olarak gahgmaldrr.
2.lzolasyon igin gerekli t0m reaktifler kartuglara Onceden doldurulmup olarak kullanrma hazrr bulunmahdrr.
3'Orneklerin cihaza y0klenmesinden, purifiye nukleik asitlerin toplanmasrna kadar gegen surede manuel higbir
agama bulunmamahdrr.
4Cihaz 0zerindeki LCD ekrandan kullanrlan materyalin miktan ve elusyon hacmi programlanmahdrr.
5.Tam kandan DNA izolasyonucihaza y0klendikt€n sonra l8 dakilra gibi krsa bir sllrede tamamlanabilmelidir.
6.Cihaz, lnvitro Diagnostik CE sertifikah olmahdrr.
7,Tam kan, ldkosit, bury coat ve kult0r hUcrclerinden DNA./RNA izole edilebilmelidir.
&Parafine g6mlll0 doku ve biopsi orneklerinden On illem sonrasr, DNA/RNA imle edilebilmelidir.
9.K[lt0r h0crcl€ri ve dokudan 0n iqlem sonrasr mRNA izole edilebilmelidir.
l0.K0lt0r h0creleri, hayvan dokusu, bitki dokusu ve maya hilcrelerinden 0n iglem sonrast total RNA izole
edilebilmelidir.
I t.Cihaza uygun kuru kan 0meklerinden gahpmak igin uygun izolasyon ve forensik protokolleri bulunmahdrr.
l2.Cihaz bir gahgmada ,l ila 6 omekten nukleik asiteksh?kte
edebilmelidir.
W
,^_(/
Yd-Doc.Dr. Ocf,afnOt
ItblC"a'*AO
n
l3.Cihaz barkod okuma 0zellipine sahip olmahdrr.
l4.lzolasyon sonrasr cihqzaeniegre UV sistemi ile dekontaminasyon yaprlabilmelidir.
ls.Uretici firma taraftndan yeni frkarrlan protokoller, prcgram kartr ile cihazda uygulanabilir olmaltdtr.
l1.Cihazkurulumu uretici'firmanrn eSitimli p"rsonili iarafrndan yaprlmah ve t0m elitimler licretsiz olarak
verilmelidir.
2。
GRUP:13,14,15 ve 16.kalelmler Bu gruba ait:
Bl,GENEL NiTELiKLER
3.
Tcklifveren■ rmalar bu gruptaki kitlerin tamamina teklifverrnelidir。
札
!椰糧榊螺『
難鮮i抑靭珊鼎嬬i鶴雪
f
6。
malzeme ve cihazlari bolume kuracaktir.
ihaleyi alan flrma tOm sistemin baklm onarim ve yedek par9asini temin etmeli ve sistemi lle ilgili her
turl● sOrunu en klsa surede 9ozumlemelidir.
7. Kitler miyad dikkate alinarak idarenin istegi dOLrultusunda partiler halinde teslim alinacaktir.
8.
Cihazlarda 91kab‖ ecek her turin anzaya 48 saat i9inde mndahale edilmeli ve teknik servis taranndan
sorun gideHImelidir.A■ zanin gide」 lemedigi ya da cihazin duzgun bir,ckilde 9a11,mamasl nedeniyle
hasta sonu91arl verilemediЁ i taktirde,lstenen test miktarl kadar hasta sonucu bir dtt laboratuarda
9allゞ lrllarak run dosyalarl ve sonu91arla birlikte Anabi‖ m Dall'mlza teslim edilmelidir.
B2.Kitlerin Teknik OzelElkieri
Ailevi Akdeniz At"i(FMD MutaSyon TanE Kiti
l) Kit dizi analizi istenen 16.kromozomun kド a kolunda lokalizo olan MEFV geninin Ekzon 2,3,5 ve 10un
analizi ile hastallkla i:iskili mutasyonlarin taramasinl yapabilen nitelikte ve DNA dizi analizi taban1l oimalldlr.
2)MEFV gen mutasyonlarinin tanlsl i9in s電 ianaCak k■ ,u mutasyonlari tesptt edebilmelid静 :S108R Ll10P.
Ё148α E14]Ⅵ E163A.E167Do P175Ho S17Я o E230Ko E251K。 つ 6■ .A268Vo P283Ro G304R.G632S.
1640Mo P646Lo L649Po R653Ho E656A.D661N.S675N.G678Eo M680Lo M6801CC.M6801GA.T68H.
Y688C. 1692DEL2074-2076. 1692DEL2076‐
2078。
M694Vo M694Lo M6941. K695Ro S703S, V7041. 1720M。
V722Vo V726A.A744S.P758So R761 H
3) Bilinmeyen mutasyonlar da ck i,leme gerek kalmadan aynl kh ile saptanabilmelidir.
o DiJ andiJ yapllan b01geL」 n andセ i“ m kid Saglayacak dan frlna andtt sonu91arml deまJendirlnede
kullanllacak olan cDNA ve muttyon tablolarlnl sttlama1ldr.
5) Teklifedilen urun hazlr kl fonnatinda9 oruinal ambalaih Olma11,primer dizaynl,eklinde veHlmemeli,UBB
kaydina sahip olmall ayrica kit ureticisi nrlna kitin uretildigine ve diagnostik ama9h oldttuna dair apost‖
dokuman verlnelidir.
li
Beta Talasemi Mutasyon Tanl Kiti
l) Kit dizi analizi istenen HBB geninin hastallkla ni,ki‖
reg口 latOr bOlgelerinin(5'(‐
dahil)ekzon l,intron l,ckzon 2 ve 3:un(bilinen iVSl.110,lVSl.116.:VSl。
101)Ve 3'ucu poly(A)
130,Cd 37,Cd 39 ve iVS2.745
mutasyonlarl da dahil oimak uzere 39 adet bilinen mutasyon,polimorflzm,varyant ve buniara ek olarak
bilinmeyen mutasyonlarl da tarayabilen nitelikte ve DNA dizi analizi taban1l olmalldlr.
2) Beta‐ giobin gen mutasyonlarinin tanisl i9in saこ lanacak kit;
lge olarak
a. Yukarida belirtilen mutasyonlari 4 bOlge olarak analiz etmelidir.Her bir test i b●
tes‖ m edilecektir.
b. B‖ inmeyen mutasyonlar da ck isleme gerek kalmadan aynl kttile saptanabilmelidir.
3)
E)izi ana:izi yapllan bё lgelerin ana‖ zi i9in kiti saElayacak olan ttma anaHz sonu91arini deЁ erlendirmede
kullanllacak olan cDNA ve mutasyon tablolarinl sattlamalldir.
4) Tek‖ fedilen arun haz:r kit fomatind■ oruinal ambalai1l olma11,primer dizaynl,eklinde verilmemdi,UBB
kaydma sahip olmall ayrica kit ureticisi flmla ki輌 n uretildttine Ve diagnostik ama91l olduguna dair apostilli
ddk0man vermelidir.
｀
1)′
Yrd.Doc.Dr. Dcnir EROL
ftti
CtonOf
fO'
(lil_
1.口´サ
れ
Y MiKRODELESYON KlTITEKNlK sARTNAMESi
l)KL mikrOsatel‖ t(ShOrt Tandem Repeat:STR)b61gelerinin ana‖
4■ ザ:ik
zini sttlamalidl■
Segilen b6lgeler
teknrlari9emelidir
３ ４
2)Bu mikrOsate‖ lb● lge!eri en az 25 farkh lokusu il● mdi,PCR sonu91ari aym zamanda analiz
edilebilmelidir.
Analiz igin yaprlmasr gereken PCR iglemleri, tom lokuslar igin aynr top iginde gergeklegmelidir. (PCR
multipleks olmahdrr).
５
６
Analizde kullanrlan mikmsatellit gen bdlgeleri araslnda SRY(Y l4)=Conhol, ZFY{ontrol, AMELY,
DAZ I, RBMY I, DBYn, AZFa, Uspgy, Y8l, vl2l,vlU, Y128, YI30, Y133, YI43, YI52, Y153,
Y157, Y182, Y238, Sy84, Sy86, Syl17, Syl27 VE Sy254 bdlgelerinin yer almasr gerckir.
Kit iginde mikrosatellit bdlgelerine ait mevcut allellerin bir karrgrkhla meydan vermeden analiz
edilebilmesi igin 5 farkh renkte floresan prob kullanrlmahdrr.
Kit iginde PCR igin gerekli malzemeler olan, hot start Ozellikli DNA polimeraz,
rcR miks, konhol
DNA, primer miks ve protokol da dahil olmak tlzere reaktifler test miktanna yetecek kadar
７
８
９
bulunmahdrr.
Kit 2 adet intemal kontrol v€ I adet ekstemal konhol igermelidir.
Malzemelerin orijinal kutularr uzerinde isim, marka, raf 0mr0 gibi onemli ozellikler agrkga belirtilmig
olmalrdr.
Teklifedilen 0r0n hazr kit formatrnda, orijinal ambalajh olmah, primer dizaynr geklinde verilmemeli,
UBB kaydlna sahip olmah ayrrca kit llreticisi firma kitin 0rctildigine ve diagnostik amagt olduluna
dair apostilli ddkllman vermelidir.
Kistik Fibrosis(CFTD MutaSyon Tani Kiti TEKNiK sARTNAMESi
l) CF「 R geni nzerinde exon 7, exon 10, exon lllde dunya 9apinda en 9ok rastlanan 34
mutasyOn olan deltaF508, delta 1507, Q493X: V520F, 1717‐
lG‐ +A, G542X, G551D,
R553X , R560■ S549R S549N,3849 +10kbC‐ A■ 3849■ 4AAc, R1162X , 3659delC,
W1282X, 3905insT, N1303K, G85E, 621+lGAT, 1078delT, R347P, R347H, R334VV,
1898+lG‐ A,
2183AAAG,
2789+5G‐ A,
H48T,
394delTT,
R:17H
A455E,
mutasyonlarin:dizi ana‖ zi‖ e tespit edebilmelidir.
2)B‖ inmeyen mutasyonlar da ckヽ :eme gerek kalmadan aynl kl‖ e saptanab‖ me‖ di
の Dizi andiJ yap::an b61ge:erh andiJ 19in kti sag!ayacak ohn 6rlna andtt sclnu91arini
ku‖ anJacak
O Oner‖ en
kite ait uretti frmadan alinms,klin diagnostik am"h uretildに
ianaya yetki veren apostilli be:ge ihalede sunulmalldlr.
5)Te‖ r
edibn urOn haz:r kl fonnalnd■
UBB kaydma sa‖ p olmJl ayrЮ a‖ t
ddr aposti‖
de滲
‖endimede
o:an cDNA ve mutasyon tabldanm slJamJld:r.
ini b‖
diren ve kti sttlayacak
OrumJ ambatth oimJL pnmer dzaym se‖ inde v面 lmemdL
Oretに
おi nrma‖ Jn
i dokoman vemelidir
treti‖
屯inc ve diagno"ik ama9h oldttuna
3.GRUP: 17, 18 ve 19. Kalemler ayn olup, kalem bazlnda fiyat
venlebilir.
19. Kalem Lityunr Heparinti Tltp
l.
2.
3.
4.
TEKNIK $ARTNAMESI
Ttlpler st€ril ve vakumlu olmaldrr.
Tupler l3x75mm boyutlaflnda ve 2 ml hacimli veya l3xl00mm boyutlannda olmahdrr.
T0pler Polyethylene Teraphtalate (PET) malzemeden imal edilmig ve santrifllje dayanrkh olmatdrr.
T0plerin i9 yuzo l7 lU/ml kuru sprey formda Lityum Heparin ile kapt olmahdrr.
D*","-L
Yad.Dog.Dr. DGnt EROL
tltaG.i*AA
5.
e.
7.
8.
9.
t0.
t
t.
Kapalrn delinebilen kauguk kapagtnln ostttnde sert plastikten bir_kapak daha yer almahdrr. Hemoga.rd kapak
aenit;n tu kapak filpltn- kolay afrlmasrnr saSlamair ve tekrar kapanmastna imkan vermeli, gekli kan ile
temasa gegih;sine ve kan stgramastna kargt
' koruma satlamaltdrr.
preanaliiii gibi kapakl ol;rak tuplerin yerlettirildigi cihazlarda prob taktlmasrnr onlemek igin tup
kapaklannrn Ust yOzcyleri d0z olmah, herhangi bir delik veya girinti olmamaltdtr'
Kapaklar 15067l0 standartma gore yegil renkte olmahdtr.
T0plerin uzerinde etiket olmaltdr.
Tuplerin Uzerindeki etikette CE ve st€rilit€ itareti, son kullanma tarihi ile lot numarasl olmahdlr'
Tupler '10 adet 100'lttk stand igeren 1.000;lik kolil€rde olmahdr. Her 100'luk paketin uzerinde cE ve
da
Steritite ipr*i, kodJot numarasi ve miadt, 0r€tici firma adt ve adresi, tematik klsa kan alma ktlavuzunu
ig€ren bir etiket olmahdrr.
urunlor cE onayrna, oretici fima lso 9001:2000 lftlite Y0netim sistemi ve ISo 13485:2003 Ttbbi
Cihazlar igin Kalite Yonetim Sistemi Sertifikasr'na sahip olmahdrr.
gibi
12. Laboratuvarda standardizasyonun saglanmasl, toPun geri kagmasl' ipnenin holder'dan grkmasl, v.b.
malzemeler
t0m
allnacak
kullanlm srrastnda olugabilecek olumiuzluklarrn dnlenmesi amactyla laboratuvara
laboratuvarca gorltlop mutlaka laboratuvarln onayt altnmaltdtr.
ozellikleri
13. Tom malzeme]erin ieknik Frtnameye uygunlulunun gOsterilmesi amaclyla $artnamedeki ttlm
edilmelidir.
teslim
laboratuvara
tagryan firma orijinal katalolu, firma kagesi basllarak
YrdDoC.Dr. D'na-EfOt
ItlG.i*lE'