Somatosan (Somatostatin) 3 mg IV FORMÜL Bir ampul, liyofilize toz

Somatosan (Somatostatin) 3 mg IV
FORMÜL
Bir ampul, liyofilize toz şeklinde, 3 mg Somatostatin’e eşdeğer miktarda 3.19 – 3.85 mg arasında
Somatostatin asetat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler: Somatostatin, 14 aminoasitten oluşturulmuş sentetik bir
polipepdiddir. Kimyasal yapısı ve etkisi, fizyolojik Somatostatin ile aynıdır.
Somatostatin, sekresyonu ve motiliteyi engeller ve gastrin, sekretin, motilin, gastrik inhibitör
peptidi (GIP), vazoaktif intestinal Peptid (VIP), gut glukagon insülin ve pankreatik polipeptid (PPP)
gibi gastrointestinal hormonların salgılanmasını önler.
Somatostatin, antrum ve duodenum arasındaki basınç gradyentini azaltarak ve gastrik mukozanın
perfüzyonunu azaltarak, gastrik boşalmayı inhibe eder.
Somatostatin’in splanknik sirkülasyonu azalttığına dair bulgular vardır.
Farmakokinetik Özellikler: Sağlıklı gönüllülerde Somatostatin’in yarı ömrü 2.72 ± 0.45 dakikadır.
Somatostatin çoğunlukla idrar yolu ile itrah edilir ( İnsanda 4 saat sonra %40 ve 24 saat sonra
%70 oranında itrah edilir). Metabolik inaktivasyon, plazma-endopeptidazlar tarafından peptid
bağlarının kesilmesi ile tespit edilmiştir.
ENDİKASYONLAR
Sirozlu vakalardaki gastro-özofageal varis kanamalarında, pankreas ameliyatlarından sonra,
pankreatik komplikasyonların profilaksisinde endikedir. Post-operatif fistül ve duodenum
fistüllerinin sekresyonunu azaltmak için destekleyici tedavi ajanı olarak kullanılması önerilir.
KONTRENDİKASYONLAR
Şiddetli arteriyal kanamalar, endoskopik kontrol altında cerrahi yöntemler ile tedavi edilmelidir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Gebelikte kullanımı (Gebelik Kategorisi:C): Somatostaninin gebelerde ve emzirenlerde güvenirliği
henüz kanıtlanmamıştır, bu nedenle gebelikte, peri ve post natal periyodda ve laktasyonda
kullanılmamalıdır.
Hassasiyet gelişmesi riski bulunduğundan tekrarlayan tedavilerden kaçınılmalıdır.
YAN ETKİLER /ADVERS ETKİLER
Terapi başladıktan sonra kan glukozunda azalma tespit edilebilir. İnsülin ile tedavi gören diyabetik
hastalara eğer eşit dozda insülin sürekli olarak uygulanıyorsa, hipoglisemi ile karşı karşıya
kalabilirler. Kan glukozundaki bu azalma inatçı olmayıp,insülin salgılanmasının azalması nedeni ile
2-3 saat sonra hiperglisemiye dönüşebilir. Bu nedenlerden dolayı, hastanın kan glukoz düzeyleri
3-4 saat aralıklarla kontrol edilmelidir. Karbonhidratlı gıdalar Somatostatin ile aynı anda kesinlikle
alınmamalıdır. Eğer gerekiyorsa az dozda insülin uygulanabilir.
250 mcg Somatostatin’in süratli intravenöz enjeksiyonundan sonra bulantı ve ateş gözlenmiştir.
Bu durum intravenöz enjeksiyonunun yavaş yapılması ile önlenebilir. (>1 dakika).
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİMLER VE GEÇİMSİZLİKLER
Somatostatin, barbitüratların uyutucu etki süresini uzatabilir ve pentetrazol’ün etkinliğini
arttırabilir. Bu nedenle, Somatostatin uygulamaya başlamadan önce bu ajanların kullanılmasına
son verilmelidir.
Somatostatin’in kuru maddesi glukoz ve fruktoz solüsyonları ile karıştırılmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Somatostatin; 1 ml izotonik,steril, apirojen serbest %0.9’luk sodyum klorür içinde çözülmelidir.
Tedaviye kg başına 3,5 mcg Somatostatin olacak şekilde yavaş i.v. enjeksiyon ile (1 dakikadan
daha uzun) başlanır. Tedaviye 3,5 mcg/kg/saat’lik i.v. infüzyon ile devam edilmelidir.
Genelde tedavi 5 günü aşmamalıdır. Post-operatif pankreatik ve duodenal fistül sekresyonunun
azaltılması için uygulanan destek tedavisinde Somatostatin 14 günden fazla bir süre için
uygulanmamalıdır. İstisnai durumlarda tedavi 25 gün sürebilir.
Hassasiyet riski bulunduğundan tedavinin tekrarından kaçınılmalıdır.
Hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır.
Çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Doz Aşımı
Aşırı doz alımı durumunda tespit edilmiş tipik bir semptom bilinmemektedir
Somatostatin’in yarı ömrü çok kısa olduğundan,ortaya çıkabilecek bir semptom hafif ve geçicidir.
Yükselen kan şekeri, insülin ile tedavi edilmelidir
Saklama Koşulları
25º C’ın altında oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası
-2 ml kapasiteli berrak cam ampul’de 3 mg Somatostatin’e eşdeğerde 3.19 – 3.85 mg
Somatostatin asetat içerir.
-1ml steril , apirojen % 0,9 NaCl izotonik çözücü ampul
RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ:
DEM MEDİKAL ve ECZA DEPOSU SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
Acıbadem Cad. No:56 34718 Kadıköy / İstanbul
LİSANS (ORİJİNAL RUHSAT) SAHİBİ ADI VE ADRESİ:
CuraMED Pharma GmbH
Postfach 41 02 29
76202 Karlsruhe - ALMANYA
ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ:
Wasserburger Arzneimittelwerk Dr. Madaus GmbH
Herder Strasse. 2, D-83512
Wasserburg- ALMANYA
Ruhsat Tarihi : 11.09.1997
Ruhsat No : 102/70
Reçeteli satılır.