DuraSeal™ Dural Dolgu

DuraSeal™ Dural Dolgu
COVIDıEN, Logo ve ™ işaretini taşıyan COVIDIEN, Covidien AG veya ona bağlı şirketlerin ticari
markalarıdır. ©2008 Covidien AG veya ona bağlı şirketler. Tüm hakkı mahfuzdur. GİZLİDİR.
Dağıtılamaz veya çoğaltılamaz.
“ÖNEMLİ: Tam kapsamlı talimatlar, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar ve öneriler için lütfen paket insertine bakınız.”
CSF Akıntısının Ortaya Çıkması
Otore – Dış kulak kanalından gelen akıntı
Rinore – Burundan gelen akıntı
Kesi akıntısı – Ameliyat yarasından gelen akıntı
Psödomenengosel – Ekstradural sıvı toplanması
2 | Covidien |
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
Klinik Gereksinim
•  Ameliyat sonrasında görülen CSF akıntıları “Kafatası
ameliyatlarının en zor ve potansiyel tehlike arz eden
komplikasyonlarından”1 biridir.
•  CSF akıntıları, menenjite, psödomenengosele, yaranın
iyileşmesinin tehlikeye düşmesine, baş ağrılarına ve
hastanede yatma süresinin uzamasına neden olur.1
•  Kafatasına infratentoriyal ve supratentoriyal ile
yaklaşımla uygulanan işlemler sonrasında meydana
gelen CSF akıntıları %10 ila %27 gibi yüksek
seviyelerdedir.1
3 | Covidien |
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
CSF Akıntısının Önemli Ölçüde Önlenmesi
•  Eğer ameliyat sırasında, dura “su sızdırmayacak”
şekilde kapatılırsa, ameliyat sonrasında
karşılaşılabilecek CSF akıntıları azalır.
•  İğne delikleri, “su sızdırmayacak” şekilde doğru
kapatılmayı engeller.2
Basınç testi uygulandığında, ilk DuraSeal™
incelemelerine tabi tutulan 3/61 hastanın (%5)
kesilerinin “su sızdırmaz” şekilde dikiş atılarak
kapandığı görülmüştür.
•  Bu nedenle, ameliyat sırasında, dural kesilerin etkili
biçimde kapatılması, CSF akıntısını ve ona bağlı
komplikasyonları önleyebileceği için önemlidir.
4 | Covidien |
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
Çözüm:
DuraSeal™ Sistemi
“ÖNEMLİ: Tam kapsamlı talimatlar, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar ve öneriler için lütfen paket insertine bakınız.”
CSF Akıntısının Önemli Ölçüde Önlenmesi
DuraSeal™ dural doku yapıştırma/
mühürleme maddesi olarak kullanılmak
üzere tasarlanan ilk ve tek üründür1
6 | Covidien |
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
DuraSeal™ Doku Yapıştırma/Dolgu Teknolojisi
Tescilli “Geri Dönüştürülebilir” Hidrojel Teknolojisi
7 |
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
DuraSeal™ Biyo Uyumluluk
Test
Sonuçlar
Genotoksisite
Ames mutajenisite
Mutajenik değildir
Kromozomik aberasyon
Genotoksik değildir
Fareler üzerinde yapılan
micronükleus test
Genotoksik değildir
Fare Lemfoması
Mutajenik değildir
Sitotoksisite
Sitotoksisite
Sitotoksik değildir
Toksisit (Sistemic ve Lokal)
Pirojenisite
Pirojenik değildir
Akut sistemik toksisite
Toksik değildir
Subkronik toksisite
Toksik değildir
İritasyon, Duyarlılık ve Lokal Etkiler
Akut intrakütanöz tepki
Tepki göstermez
Duyarlılık
Duyarlılık göstermez
Adale içi implant
Hafif iritasyona neden olur
Kanla Etkileşim
Hemoliz
8 | Covidien |
Hemolitik değildir
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
DuraSeal™ – Çalışma Mekanizması
Uygulandığında, DuraSeal:
•  Dokudaki yarıklara hızla
nüfuz eder ve çapraz
olarak bağlar
•  Doku yarıkları içerisinde
birbirine kenetlenmesi,
güçlü doku yapışmasıyla
sonuçlanır
•  Mavi boyar maddesi, jelin
kapsamının ve kalınlığının
görülmesini sağlar
9 | Covidien ||
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
DuraSeal™ – Çalışma Mekanizması
DuraSeal™ aşağıdaki
maddeler sayesinde artan
CSF baskılarına
dayanıklıdır:
•  Dokunun Güçlü Yapışması
•  Yüksek kohezif güç
•  Elastikiyet
10 | Covidien |
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
DuraSeal™ – Çalışma Mekanizması
Ameliyat sonrası özellikler:
•  Doku düzlemini koruyarak,
durayı, kemik flepinden
ayırır
•  Sonradan yapılacak yeni
bir operasyonu
kolaylaştırabilir
11 | Covidien ||
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
DuraSeal™ – Çalışma Mekanizması
Biyo uyumlu emilim:
•  Suda çözülebilen
bağlantılar 4 ila 8 hafta
üzerinde hidrolize olur
•  Suda çözülebilen PEG
molekülleri, böbrekler
aracılığıyla serbest
bırakılır ve temizlenirler
12 | Covidien |
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
DuraSeal™ Doku Yapıştırma/Dolgu Teknolojisi
İdeal Dural Doku Yapıştma/Dolgu Maddesinin Özellikleri
Güçlü bir yapışma (yapışık, kuvvetli)1 oluşmasında
etkilidir
Biyo uyumludur2
Beşeri veya hayvani ürünlerden türetilmemiştir
Emilebilir
Hazırlanışı ve kullanımı kolaydır
–  Dakikalar içerisinde hazır olur
–  Çabuk polimerleşme
–  Kolaylıkla görülebilir
–  Uygulamadan sonra emilime ve irigasyona izin
verir
13 | Covidien ||
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
DuraSeal™ Doku Yapıştırma/Dolgu Maddesi
Kullanım Talimatları
Kullanım için Endikasyonlar
Duranın onarılmasında, dikiş atma gibi standart
yöntemlere ek olarak, su sızdırmayacak şekilde
kapatma işleminin yapılabilmesinde kullanmaya
yöneliktir.
1. LCN 80-2005-072 Düzelti H
14 | Covidien |
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
DuraSeal™ Doku Yapıştırma/Dolgu Maddesi
Kullanım Talimatları 1
Kontrendikasyonlar
DuraSeal ™ Cerrahi Doku Yapıştırma/Dolgu
Maddesini, abdominal – pelvik cerrahi işlemlerinde
doku yapıştırıcı veya yapışma engeli (adhesion barrier)
olarak kullanmayınız.
1. LCN 80-2005-072 Düzelti H
15 | Covidien |
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
DuraSeal™ Doku Yapıştırma/Dolgu Maddesi
Kullanım Talimatları 1
Uyarılar
DuraSeal™ hidrojelin faydaları aşağıdaki kişilerde incelenmemiştir:
•  Böbrek ve karaciğer fonksiyonları ciddi anlamda değişen hastalarda.
•  Hamile veya emziren hastalarda.
•  FD&C 1 Numara Mavi boyaya alerjisi olduğu bilinen hastalarda.
Ameliyat mekanında aktif bir enfeksiyon olması durumunda kullanmayınız.
Ameliyat sonrasında hidrojelin şişkinliği, etraftaki dokulara tecavüz edebileceği
için, belkemiğinde boşluk doldurucu olarak kullanmayınız. Cerrahi doku
yapıştırma/dolgu maddesi herhangi bir yönde, boyutunun %50’sine kadar
şişebilir.
DuraSeal™ Cerrahi Doku Yapıştırma/Dolgu Maddesi beyin errahisi
ameliyatlarında, standart onarım yöntemlerine ilaveten kullanılmak üzere
tasarlanmıştır ve onarım veya kapatmada kullanılan standart metotların yerine
geçecek şekilde kullanılmamalıdır.
1. LCN 80-2005-072 Düzelti H
16 | Covidien |
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
DuraSeal™ Aplikatörler
Çiftli Sıvı Aplikatörü
Daha geniş bölgelerin hızla kapsanması için
tasarlanmıştır.
Avantajları:
• Sezgisel, fibrin püskürtücülerine benzer
• Geniş alanları hızla kaplar
• Kit başına, üç püskürtücü uç
sağlanmaktadır
• İlave ekipman gerektirmez
Dikkat edilecek hususlar:
• Tıkanmayı önlemek için çabuk
püskürtülmelidir
17 | Covidien ||
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.
DuraSeal™ Aplikatörler
Micromyst aplikatörü
Dar alanlarda hassas ve kontrollü uygulama için
tasarlanmıştır
Artıları:
•  Hassas uygulama kontrolü
•  MIS işlemleri için 15 cm şaft
•  Görüntüleme için biçimlendirilebilir
püskürtücü şaftı
Dikkat edilecek hususlar:
•  Aralıklı püskürtme sırasında tıkanmalar
meydana gelebilir
•  Akış regülatörü, nitrojen veya hava kullanır
(oksijen değil)
•  Akış regülatörünün gaz donanımının hastane
tarafından değiştirilmesi gerekebilir.
18 | Covidien ||
COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its
affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.