FORANE® LIKID

Product: Forane Likid Turkey
Page No.: 1 of 2
DCMF No.:
Proof No.: 1st Proof
Date of Proof: 11-10-01
Colour:
24745
Commodity No.:
001-628-802
Core Spec. Ref.:
340x150 Folded
Pharma-Code No.: N/A
Black
•
•
FORANE® LIKID
001-628-802
Reason for change: Spelling of Queenborough Corrected.
37 ° C'de ayr›lma koefisyonlar›
Su/gaz
Kan/gaz
Ya¤/gaz
0.61
1.43
90.8
25 °C'de kauçuk ve plastik için ayr›lma koefisyonlar›
FORMÜLÜ
Forane 100 ml, beher fliflede 100 ml isofluran içerir.
FARMAKOLOJ‹K ÖZELL‹KLER‹
‹sofluran alev almayan bir inhalasyon anestezi¤idir. Kimyasal olarak 1-kloro- 2,2, 2-trifluoroetil difluorometil eter'dir. Isofluran
berrak stabil bir s›v› olup, herhangi bir kimyasal stabilizatöre ihtiyaç göstermez. Isoflurane'nin hafif keskin, eterimsi bir kokusu vard›r. Aç›k renk fliflelerde, indirekt günefl ›fl›¤›na 5 y›l, U.V. ›fl›¤a 30
saat maruz b›rak›lan Isoflurane numunelerinin kompozisyonunda
gaz kromatografisi ile hiçbir de¤ifliklik tespit edilmemifltir.
Isofluran, metanoldeki I N sodyum metoksid solüsyonuna 6 aydan
daha fazla maruz b›rak›ld›¤›nda, kuvvetli baz stabilitesinden dolay›
hiç alkali tüketmemifltir. Isoflurane sodalime varl›¤›nda dekompoze
olmaz ve aluminyum, kalay, pirinç, bak›r ve demir ile kimyasal reaksiyona girmez.
Forane'in baz› fiziki konstantlar›:
Molokül A¤›rl›¤›
Kaynama Noktas› (760 mm Hg)
Refraktif Indeksi n20
Özgül A¤›rl›¤› 25 °C
Buhar Bas›nc›, mm Hg
20 °C'de
25 °C'de
30 °C'de
35 °C'de
184.5
48.5
1.2990 - 1.3005
1.496
238
295
367
450
Isofluran buhar bas›nc›n›n tayini
A= 8.056
B= -1664.58
Log10Pvap = A + B
T
T= °C+273.16 (Kelvin)
2
Kauçuk borular/gaz
Butilli kauçuk/gaz
Polivinilklorür/gaz
Polietilen/gaz
Poliüreten/gaz
Poliolefin/gaz
Butil asetat/gaz
62.0
75.0
110.0
2.0 (yaklafl›k)
1.4 (yaklafl›k)
1.1 (yaklafl›k)
2.5 (yaklafl›k)
Gaz kromatografisi ile safl›k % 99.9 ‘dan daha iyidir.
Oksijen ve nitröz oksidde aleval›rl›k
23 °C ve 9 jül/saniye'de
23 ° C 900 jül/saniye'de
Alev almaz
Anestetik
konsantrasyonlarda
alev almaz
MAC (Minumum Alveolar Konsantrasyonu)
Yafl
26±4
44±7
64±5
% 100 oksijen
1.28
1.15
1.05
% 70 N2O
0.56
0.50
0.37
‹dame esnas›nda anestezinin derinli¤i ile direkt alakal› olarak, periferal vazodilatasyondan dolay› kan bas›nc›nda düflmeye meyil olur
ama kardiyak output stabil kal›r.
‹sofluran anestezisi esnas›nda serebral kan ak›fl›nda de¤ifliklik olmaz ama daha derin seviyelerde yükselmeye meyil eder. Serebrospinal s›v› bas›nc›ndaki art›fllardan, hastay› anesteziden önce veya
sonra hiperventile ederek sak›n›labilinir veya tersine çevrilebilinir.
‹sofluran konvülsif aktivitenin elektroensefalografik de¤iflimlerini
meydana getirmez. Isofluran'in miyokardiyumu adrenaline karfl›
hassas hale getirme etkisi, enflurandan daha azd›r.
Isofluran anestezisinin normal seviyeleri baz› intraabdominal müdahale için gerekli adale relaksasyonunu sa¤layabilmektedir. Daha
fazla relaksasyon istenildi¤inde intravenöz adale relaksanlar›n›n
ufak dozlar› kullan›labilir. ‹soflurane bütün bilinen adale relaksanlar›n›n etkisini güçlendirir. Özellikle en çok nondepolarizan ajanlar›
etkiler.
Neostigmin nondepolarizan adale relaksanlar›n›n etkisini tersine
çevirir ama Isoflurane'nin relaksan etkileri üzerine tesiri yoktur. Bütün adale relaksanlar› Isoflurane ile uyarl›l›k gösterir.
‹sofluran insan vücudunda çok az metabolizmaya u¤rar. Postoperatif peryodda isoflurane'in sadece %0.17'si üriner metabolitler
olarak bulunur. Serum inorganik florür pik de¤erleri ortalamas› genellikle 5 µmol/litre'den azd›r ve anesteziden 4 saat sonra oluflup,
24 saat içinde normal de¤erlere döner.
Isofluran uygulamas›ndan sonra renal tahribat izlerine rastlanmam›flt›r.
END‹KASYONLARI
‹nhalasyon Anestezisi
KONTREND‹KASYONLARI
Forane, isofluran veya di¤er halojenli anesteziklere karfl› bilinen hassasiyeti olan kiflilerde kontrendikedir. Ayr›ca, malin hipertermiye karfl› bilinen
veya flüphelenilen genetik hassasiyeti olan hastalarda da kontrendikedir.
KL‹N‹K FARMAKOLOJ‹S‹
Endüksiyon ve özellikle uyan›fl h›zl›d›r. Hafif keskinli¤i gaz endüksiyon h›z›n› s›n›rland›r›rsa da, ekses salivasyonda veya trakeo-bronfliyel sekresyonlarda stimülasyon görülmez. Farengeal ve larengeal
refleksler çabuk kaybolur. Anestezi seviyeleri Isoflurane ile çabuk
de¤iflir. Kalp ritmi stabil kal›r. Anestezi derinli¤i artt›kça spontan
solunum deprese olur. Solunum yak›ndan takip edilmeli ve gerekirse yard›m sa¤lanmal›d›r.
Endüksiyon esnas›nda kan bas›nc›nda, cerrahi stimülasyonla normale dönen düflüfl olur.
UYARILAR/ÖNLEMLER
CF2H (difluoromethyl) ba¤› içeren halojenli inhalasyon ajanlar›n›n
kullan›m› ile artan, izole karboksihemoglobin vakalar› rapor edilmifltir. Normal olarak hidratlanm›fl absorbanlar›n varl›¤›nda, karbon monoksidin klinik aç›dan önemli konsantrasyonlar› oluflmam›flt›r. CO2 absorbanlar› için imalatç› firmalar›n talimatlar›n›n dikkatle takip edilmesi gerekir.
3
4
Baz› halojenli anesteziklerin, uzun süre kullan›lmad›¤› için kurumufl
CO2 absorban› (özellikle baryum hidroksit lime) içeren kapal› devre
anestezi cihazlar›nda kullan›m› s›ras›nda, karbon monoksid a盤a
ç›kabilece¤i düflünülmektedir. Bu durumun, büyük bir ihtimalle,
uzun süre kullan›lmadan b›rak›lan anestezi cihazlar›ndan gaz (örne¤in oksijen) geçirilmesi sonucu ortaya ç›kabilece¤i san›lmaktad›r.
Bu tip ajanlar kullan›l›rken, ameliyathanelerde sorumlu personelce
gerekli önlemlerin al›nmas› ve CO2 absorblay›c›lar›n›n kurumas›n›n
önlenmesi gerekmektedir.
Anestezi s›ras›nda hastan›n CO solundu¤undan flüphelenilirse, CO2
absorban›, k›sa süreli olarak, de¤ifltirilmek üzere, derhal devreden
ç›kar›lmal› ve kontaminantlar› uzaklaflt›rmak üzere taze gaz ak›m›
verilmelidir. Gerekti¤inde de¤ifltirme ifllemleri için yedek malzemeler el alt›nda bulundurulmal›d›r. Bu süre içinde anestezikler kesilmelidir.
Di¤er potent anesteziklerde oldu¤u gibi Isofluran bütün anestezi
ekipmanlar› tamamlanm›fl ameliyathanelerde anestezi uzmanlar› taraf›ndan kullan›lmal›d›r.
Isofluran ile anestezi seviyeleri kolayl›kla ve süratle de¤iflebildi¤inden tatbiklerde ancak verilen konsantrasyonlar› do¤ru bir flekilde
ayarlayan vaporizatörlerin kullan›lmas› gerekmektedir.
Hipotansiyonun ve solunum depresyonun derecesi anestetik derinli¤in baz› endikasyonlar›n› verebilir.
Raporlar, Forane’in karaci¤er enzimlerindeki hafif ve geçici art›fllardan çok nadir olarak fatal hepatik nekrozlara kadar uzanan, hepatik
harabiyet oluflturabilece¤ini gösterir.
Uygulanan anestezik ajan hangisi olursa olsun, koroner arter
hastalar›nda miyokardiyal iskeminin önlenmesi için, normal
hemodinaminin idamesi çok önemlidir.
Di¤er halojenli anesteziklerde oldu¤u gibi, Isofluran artm›fl intrakranial bas›nçl› hastalarda dikkatli kullan›lmal›d›r. Böyle durumlarda
hiperventilasyon gerekebilir.
Non-depolarizan relaksanlar›n etkisi Isofluran ile oldukça artar.
FORANE genel anestezinin endüksiyonu ve idamesinde kullan›l›r.
2 yafl›ndan küçük çocuklarda kullan›m›n› oluflturacak yeterli bilgi
henüz tamamlanmam›flt›r.
Hamilelikte kullan›lmas›
Hamile kad›nlarda Isofluran kullan›m› ile ilgili denemeler yeterli olmad›¤›ndan insan hamileli¤indeki emniyeti henüz aç›klanmam›flt›r.
5
Product: Forane Likid Turkey
Page No.: 2 of 2
DCMF No.:
Proof No.: 1st Proof
Date of Proof: 10-10-01
Colour:
24745
Commodity No.:
001-628-802
Core Spec. Ref.:
340x150 Folded
Pharma-Code No.: N/A
Black
Obstetriks anestezide Isofluran'in emniyetle kullan›m› için yeterli
bilgi henüz toplanmam›flt›r.
BEKLENMEYEN B‹R ETK‹ GÖRÜLDÜ⁄ÜNDE
DOKTORUNUZA BAfiVURUNUZ
T‹CAR‹ TAKD‹M fiEKL‹ VE AMBALAJ MUHTEVASI
FORANE (Isofluran) 100 ml'lik fliflelerde piyasaya sunulmufltur.
Malin Hipertermi.
Isofluran anestezisi hassas hastalarda malin hipertemi diye bilinen
klinik sendromun bafllamas›na neden olabilir. Sendrom adale
sertli¤i, taflikardi, h›zl› solunum, siyanoz, aritmi ve stabil olmayan
kan bas›nc› gibi nonspesifik belirtiler içerir. Bu nonspesifik belirtilerin ço¤u hafif anestezi, akut hipoksi gibi durumlarda da a盤a ç›kabilir. Bütün metabolizmadaki yükselifl (vaka'n›n bafl›nda veya sonunda h›zla artan ama genellikle artan metabolizman›n ilk belirtisi
olmayan) yüksek bir ›s› ile ve CO2 absorpsiyon sisteminin artan
kullan›m› (s›cak canister) ile yans›yabilir. PaO2 ve pH düflebilir ve
hiperkalemi ile baz a盤› meydana gelebilir. Tedavi, olay› bafllatan
ajan›n durdurulmas›n›, intravenöz dantrolen uygulanmas›n› ve destekleyici tedavi uygulanmas›n› içerir. Böyle bir terapi vücut ›s›s›n›
normale düflürmek için etkili çabalar›, solunuma ve dolafl›ma yard›m›, s›v› elektrolit ve asid-baz dengesizliklerinin düzelmesini içerir.
Daha sonra böbrek yetersizli¤i ortaya ç›kabilir ve mümkünse idrar
ak›fl› kontrol edilmelidir.
KULLANIM fiEKL‹ VE DOZU
Uygulanan anestezik konsantrasyonlar›n hassas olarak kontrol edilebilmesi için, özel olarak Isofluran için kalibre edilmifl vaporizatörler kullan›lmal›d›r. Isofluran'nin MAC de¤erleri yaflla beraber azal›r
ki 20 yafl ortalamas›ndaki %1.28'lik ortalama de¤er, 40 yafl ortalamas›nda %1.15'e ve 60 yafl ortalamas›nda %1.05'e düfler.
Reçete ile sat›l›r.
Çocuklar›n ulaflamayacaklar› yerlerde ve ambalaj›nda saklay›n›z
Klinikte ve hekim kontrolünde kullan›l›r.
YAN ETK‹LER/ADVERS ETK‹LER
- Aras›ra aritmilere rastlanm›flt›r.
- Cerrahi stres yoklu¤unda bile beyaz kan hücrelerinde yükselifller
görülmüfltür.
- Isofluran anestezisi esnas›nda ve sonras› ajan›n biodegradasyonuna ba¤l› olarak, serum inorganik florür seviyelerinde minimum
seviyede yükselifller görülmüfltür. Tespit edilen çok düflük serum
inorganik florür seviyelerinin (ortalama 4.4 µmol/l) renal toksisiteye sebep olabilmeleri, böbrek toksisitesi için verilen en düflük
seviyelerin alt›nda olduklar› için pek mümkün de¤ildir.
Di¤er halojenli anesteziklerde oldu¤u gibi hipotansiyon ve solunum
depresyonu gözlenmifltir. Kan bas›nc›n›n ve solunumun yak›n takibi tavsiye edilir. Anestezinin oldukça derin seviyelerinden kaynaklanan hipotansiyonu ve solunum depresyonunu düzeltmek için destekleyici önlemler gerekebilir. Uyan›fl esnas›ndaki istenmeyen reaksiyonlar (titreme, bulant›, kusma) minör yap›da olup,di¤er anesteziklerle oluflma insidans› ile mukayese edilebilirler.
Raporlar, Isofluran’in karaci¤er enzimlerindeki hafif ve geçici art›fllardan çok nadir olarak fatal hepatik nekrozlara kadar uzanan, hepatik harabiyet oluflturabilece¤ini gösterir.
6
PREMED‹KASYON
Isofluran'in solunum depresan› etkisi göz önüne al›narak premedikasyon için kullan›lacak ilaçlar her hastaya göre ayr› seçilmelidir.
Antikolinerjik ilaç kullan›m› iste¤e ba¤l›d›r.
ENDÜKS‹YON
Genellikle Isoflurane kar›fl›m›n›n inhalasyonundan önce k›sa etkili
bir barbitürat veya di¤er bir intravenöz endüksiyon ajan› tatbik edilir. Isoflurane'nin oksijen veya oksijen/azot protoksid'deki kar›fl›m›
kullan›labilir. Isoflurane ile endüksiyonun %0.5'lik bir konsantrasyon ile bafllat›lmas› tavsiye edilir. %1.5-%3.0'lük konsantrasyonlar
genellikle 7-10 dakikada cerrahi anesteziyi olufltururlar.
Ruhsat Sahibi: Abbott Laboratuarlar›
‹th. ‹hr. ve Tic. Ltd. fiti.
Ekinciler Cad. Hedef Plaza Kat: 6
Kavac›k 81640 Beykoz - ‹stanbul
Ruhsat No: 96/13
Ruhsat Tarihi: 04.01.1995
Ûre tim Yeri: Abbott Laboratories Limited Queenborough
Kent ‹ngiltere
FORANE
LIKID
®
ISOFLURAN
‹DAME
Cerrahi anestezi seviyeleri oksijen/nitröz oksid kar›fl›m›ndaki %1.0%2.5'luk Isoflurane konsantrasyonlar› ile idame ettirilir.
Sadece oksijen ile beraber verildi¤inde %0.5-%1.0'lik ilave Isofluran
dozlar› gerekebilir. ‹dame esnas›ndaki arteryel bas›nç seviyeleri di¤er
komplikasyon faktörlerinin yoklu¤unda, alveolar Isofluran konsantrasyonlar› ile ters olarak alakal› görülürler. Kan bas›nc›ndaki fazla düflüfller anestezinin derinli¤ine ba¤l› olabilir ve bu durumlar, solunan
Isoflurane konsantrasyonu azalt›larak düzeltilmelidir.
YAfiLILAR: Di¤er ajanlarda oldu¤u gibi, yafll› hastalarda cerrahi
anesteziyi sa¤lamak için daha az Isoflurane konsantrasyonlar› gerekir (MAC de¤erlerine bak›n›z).
DOZ AfiIMI HAL‹NDE ALINACAK TEDB‹RLER
Afl›r› doz söz konusu oldu¤u zaman anestezi¤in uygulanmas›n›
durdurup, hava yollar›n›n serbest oldu¤unu kontrol ediniz ve saf
oksijenle veya hava ile asiste veya kontrollü solunuma geçiniz.
SAKLAMA KOfiULLARI
15ºC-30 ºC’deki oda s›cakl›¤›nda saklay›n›z. fiifleyi s›k› kapat›n›z.
7
8
ABBOTT
001-628-802
Reason for change: Spelling of Queenborough Corrected.