kr1083 kct000014 sert ve incelen uçlu hidrofilik rekanalizasyon

kr1083 kct000014 sert ve incelen uçlu hidrofilik rekanalizasyon

KR 1083
KC T000014
S E R T V E İN C E L E N U Ç LU H İD R O F İL İK R E K A N A L İZ A S Y O N K IL A V U Z T E Lİ
K A T E T E R , A N J İY O G R A F İ, H İD R O F İL İK Y U M U Ş A K U Ç LU (S İM M O N S ,
H E A D H U N T E R ,V E R T E B R A L )
KR1 106
K A R O T IS 12
KR 2012
K A R O T IS 14
E M B O L I K O R U Y U C U S İS T E M , G E Ç İC İ, B A L O N LU / A K IM Ç E V İR İC İL İ
K R 1099
K A R O T IS 15
K A T E T E R , B A L O N , A N J İY O P L A S T İ, 018", M O N O R A İL
KR1161
KR 1072
K A R O T IS 1 9
KPER00010
S T E N T , V A S K Ü L E R , K A R O T İS , K E N D İL İĞ İN D E N A Ç IL A N , Ç E L İK / N İT İN O L / D İS T A L İN C E LE N
M O N O R A İL
K IL A V U Z T E L, 0 3 2 "-0 3 8", H İD R O F İL İK , S E R T, 2 6 0 -3 0 0 C M
SUT KODU
KR1072
1.
T .Ü . M a lz e m e K o d u
KPER00010
KILAVUZ TEL 0,035 HİDROFİLİK SERT 260CM
Vasküler işlemlerde, kullanılan malzemeye gereken ilave desteği verecek şekilde dizayn edilmiş
olmalıdır.
2.
Kılavuz tel çekirdeği özel inceltilmiş süper elastik özel metal alaşım olarak nitinolden yapılmış
radyoopak solid bir metal içermelidir.
3.
4.
Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, kılavuz telin ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir.
Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel esnek bir
malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.
Kılavuz telin en dışı su kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofılik
bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.
5.
6.
Uzun süre kullanım esnasında bile sıvı ile temas sonrası hacim,çap artışı olmalı ve şişerek kateter
içindeki hareketi zorlaştırmamalıdır.
7.
Kılavuz tel hidrofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla
geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.
8.
Hidrofilik kaplama dolayısıyla kateter kılavuz tel üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay
kaymasını sağlamalıdır.
9. Kılavuz telin ucu atravmatik yapıda olmalıdır.
10. Kılavuz tel damar seçiciliği için 1:1 tork kontrolü sağlamalıdır.
11. Kılavuz tel 0.035 inch çapında olup uç kısmında belirgin bir incelme bulunmamalıdır.
12. Kılavuz tel 260cm uzunluğa sahip olmalıdır.
13. Süper esnek kılavuz tel bükülmeden etkilenmemekte tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile
Kılavuz Tel kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Kılavuz tel ile yapılacak bir düğüm açıldığında kılavuz
tel üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.
SUT KODU
T .Ü . M a lz e m e K odu
KR 1161
K A R O T IS 1 9
KAROTİS STENT. KENDİLİĞİNDEN ACILAN.
ÇELİK / NİTİNOL / DİSTAL İNCELEN MONORAİL
- Stent Nitionol hammaddesinden mamul tüplerden lazer ile kesilerek
üretilmiş olmalıdır.
- Stent, kapalı ve açık hücreli stentlerin harmonize edildiği hibrit yapısında
olmalı, maksimum esnekliği sağlayabilmelidir.
- Taşıma sistemi 0.014 inç kılavuz teller ile uyumlu olmalıdır.
- Taşıma sistemi RX (monorail) yapısında olmalıdır.
- Taşıma sistemi 5F kılavuz kateter ile uyumlu olmalıdır.
- Stentler 6-llm m çaplara sahip olmalı; 20mm, 30mm ve 40mm uzunluklar
içerisinden seçilebilmelidir.
- Stentler düz ve incelen uç (tapered) serilerinde seçilebilmelidir.
- Stent taşıma sistemi üzerinde radyopak belirteçler bulunmaktadır.
SUT KODU
T .Ü . M a lz e m e K od u
KR1099
K A R O T IS 1 5
PTA BALON KATETER RX 0.018
TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1.
2.
3.
Balon monorail (rx) sistemde olmalı ve 0.018” guidewire ile kullanılabilir özellikte olmalıdır.
Balon materyali flexitec olmalı bu balona zor lezyonlarda geçiş üstünlüğü sağlamalıdır.
Balon kateterin dıstalı ve balonu hydrophilic kaplı olmalı, proximal shaftı ise ptfe kaplı olmalı, balonun
tip kısmı 0.021” den fazla olmamalı bu özellikleri sayesinde lezyondan geçiş üstünlüğü sağlamalıdır.
4. Balonun doğru konumlandırılabilmesi için distal ve proximalinde platinum indium dan yapılmış sıfır
profilli 2 adet marker bulunmalıdır.
5. Balon carotid ve renal işlemler için yüksek performans gösterebilecek özellikte olmalıdır.
6. Balon kateteri proximal 2.3f ve distal de 3.0-3.5f kalınlıktan fazla olmamalı, nominal şişme basıncı 7
bar ile rbp 17 bar dan düşük olmamalıdır.
7. Balon 3 katlı yapıya sahip olmalı, kullanıldıktan sonra da 3 katlı yapısı bozulmamalıdır.
8. Teklif edilen balon kateterin flexibilitesi ve itilebilirliği yüksek olmalı king yapmamalıdır.
9. Balon ölçüleri 2.0/2.5/3.0/3.5/4.0/4.5/5.0/5.5/6.0/6.5/7.Omm. Çapında; 20/30/40/mm uzunluğunda
seçilebilmelidir.
10. Balon 2.0-6.Omm çap arasında 6f guiding kateter ile 6.5-7.Omm çap arasında ise 7f guiding kateter ile
çalışabilmelidir.
11. Balon kateterinin boyu ise 135cm den kısa olmamalıdır.
SUT KODU
T .Ü . M a lz e m e K o d u
KR 2012
K A R O T IS 1 4
PROKSİMAL BLOKAJLI EMBOLİ KORUYUCU SİSTEM
1.
Perkütan yolla yapılan Karotis müdahalelerinde, akım blokajı yöntemi ile koruma için üretilmiş
koruyucu ve kılavuz kılıf yapısında olmalıdır.
2. Akım blokajı, proksimal ve distal segmentlerde yer alan balonlar vasıtası ile sağlanmalıdır.
3. Kateter uzunluğu 95cm. olmalı; kateter çapı için 8F ve 9F seçenekleri sunulmalıdır.
4. Kateter iç lümeni 8F için minimum 0.069” ; 9F için 0.083” olmalıdır. Kateter içerisinden balon ve
stentleme işlemi rahatlıkla yapılanilmelidir.
5. Kateter 0.035” kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.
6. Katetere, Y Konektör ile birlikte 3 yollu musluk monte edilmiş; kullanıma hazır olmalıdır.
7. Sistem üzerinde bulunan balonlardan CCA (Proksimal) balonu 13mm. ECA (Distal) balonu ise 6mm.
çapından fazla genişlemelidir.
8. Sistem balonlarının şişirilirken fazla basınca maruz kalmaması için set içerisinde fazla basıncı dışarı
atabilecek şekilde dizayn edilmiş koruma sistemi bulunmalıdır.
9. Sistem içerisinde, işlem sonunda yapılacak olan trombüs aspirasyonu için gerekli tüm ekipmanları
barındırmalıdır
10. Steril ambalajda olup, sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası ve kateterin özellikleri
ambalaj üzerinde yer almalıdır.
11. CE belgesi olmalı ve CE ambalajın üzerinde belirtilmelidir.
12. Malzemenin UBB Kaydının bulunması ve bu kayıt numarasının malzeme üzerinde yer almalıdır.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
SUT KODU
T .Ü . M a lz e m e K o d u
KR1083
KCT000014
REKANALİZASYON AMAÇLI 0.014” STEERABLE GUIDEWIRE
Guidewire vascüler girişimsel işlemlerde kullanılan malzemeye gereken extra desteği verecek şekilde
özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır.
Guidewire 0.014” kalınlığında olmalıdır.
Guidewire uzunluğu 195-250-300cm arasında seçilebilmelidir.
Guidewire taşıyacağı malzemeye destek sağlamak amacı ile Extra Support özelliğinde olmalıdır.
Guidewire shaftı polimer kaplı olmalı, lezyondan geçişini kolaylaştırabilmek için hidrofılik kaygan bir
madde ile kaplı olmalıdır.
Guidewire flexible radyoopasitesi arttırılmış uç kısmı lezyonu kapatacak kadar uzun olmayıp 3cm.
uzunluğunda olmalıdır.
7. Guidewire yapısı paslanmaz çelik ve flexible uç kısmı platinum olmalıdır.
8. Guidewire flexible uç kısmı düz olmalı fakat uç kısmına bir çok kez şekil verilebilmeli verilen şekli
uzun süre muhafaza edebilmelidir.
9. Guidewire m Standart ve Intermediate olarak çeşitleri bulunmalı, her iki ürününde Extra Support
özelliği bulunmalıdır. Bu seçenekler sayesinde rahat ve hızlı kullanım sağlamalıdır.
10. Ürün Rekanalizasyon işlemi için üretilmiş olmalı, uzun yaygın lezyonlar için düzgün ilerletilebilirlik,
izlenebilirlik, yönlendirilebilirlik ve kontrollü kullanım sağlamalıdır.
11. Malzemeler steril tek kullanımlık ambalajlarda bulunmalı, ambalaj üzerinde ürün özelliklerini belirten
bilgiler yer almalıdır. Ürünün kodu, lot numarası, imalat tarihi ve son kullanma tarihi paket üzerinde yer
almalı ayrıca UBB kaydı yapılmış ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Ürünün barkot
(UBB) numarası paket üzerinde yer almalıdır
SUT KODU
T .Ü . M a lz e m e K o d u
KR1106
K A R O T IS 1 2
HİDROFİLİK VERTEBRAL KATETER 4F/5F 100 CM TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1. Kateterler 4F ve/veya 5F olmalıdır.
2. Kateter, içinden 0.038 inch guidevvire geçecek kadar geniş lümene sahip olmalıdır.
3. Kateter, çift serili paslanmaz çelik örgülü olup, kateterin şaftı hidrofılik coating ile
kaplı olmalıdır.
4. Kateter fluoroskopi altında kullanıma uygun olmalıdır.
5. 4F kateterler 750 psi, 5F kateterler 1000 psi basınca dayanıklı olmalıdır.
6. Kateterin tork kontrolü yüksek olmalıdır.
7. Kateter frenci, uzunluğu ve guidevvire çapı kateter üzerinde yazılı olmalıdır.
8. Kateter konfıgürasyon ve adetleri kullanıcı bölüm tarafından belirlenecektir.
9. Kateter ambalajının içerisinde iken dışarıdan rahatça görülmeli ve ambalajın ön tarafı
saydam olmalıdır.
10. Kateterler, tekli steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir, Etilen oksit ile steril
edilmelidir.
11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş
olmalıdır.
12. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.