Tüberküloz Laboratuvarında Kalite Kontrolün Önemi ve Dış Kalite

Tüberküloz Laboratuvarında
Dış Kalite Değerlendirme
ve
Kalite Çalışmaları
Dr. Nuran ESEN
Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tıbbi Mikrobiyoloji AD
• “External Quality Control (EQC)”
–Dış Kalite Kontrol (DKK)
• “External Quality Assessment (EQA)”
–Dış Kalite Değerlendirme (DKD)
• “Proficiency Testing (PT)”
–Yeterlilik Testi (YT)
Dış Kalite Değerlendirme (DKD)
Bir dış kuruluş aracılığı ile laboratuvar performansının
objektif olarak değerlendirildiği sistem
• Laboratuvar performansının bir ölçütü
• Sistematik hatalarda erken uyarı
• İyileşme için önemli
YT Süreci
Laboratuvar
YT organizasyonu /sağlayıcı
analiz
YT numunelerin
gönderilmesi
sonuçların
gönderilmesi
değerlendirme
YT raporunun
alınması
YT performans raporu
Düzeltici Faaliyetler
DSÖ “Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi” kursu
4
Kalite kontrol çalışmaları
ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ
İÇ KALİTE KONTROL
Lab sonucu
DIŞ KALİTE
DEĞERLENDİRME
Referans değer
SAPMA
DSÖ “Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi” kursu
Mikobakteriyoloji Laboratuvarı
Dış Kalite Değerlendirme Örneklerinin
Transport ve Saklanması
• Biyogüvenlik
• Transfer koşulları
• Transfer süresi
• Saklama koşulları
Mikobakteriyoloji Laboratuvarında
Dış Kalite Değerlendirme
• Mikroskopi
• Kültür
• Tanımlama
• Antibiyotik duyarlılığı
• Moleküler testler
YT programı seçimi - 1
•
•
•
•
•
•
Programın maliyeti
Katılımcı sayısı
Program sağlayıcı akredite (ISO 17043)
Güvenilir teknik danışmanlar
Örneklerin sayı ve çeşitliliği
Çevrim sayısı
YT programı seçimi - 2
• Ulusal / Uluslararası
• Program - laboratuvar uyumu
–
–
–
–
Örnek türü
Örnek miktarı
Analit konsantrasyonu
Laboratuvarda saptanan türler/tipler
• Sonuçların bildirilmesi için verilen süre
YT programı seçimi - 3
• Referans değer hesaplanması
– Referans laboratuvar seçimi
– Referans değerin doğruluğu
•
•
•
•
Sonuçların bildirimi
Sonuçların istatistik değerlendirmesi
Değerlendirme raporunun yayınlanması
Önceki yıllara ait değerlendirme raporları
http://wwwn.cdc.gov/mlp/pdf/EQA/eqa_list.pdf
Inventory Of External Quality Assessment Programs
Country/ Program Name
Region
Contact / E-mail
Address
W eb Site
Argentina
Programa Buenos Aires
(ProgBA)
[email protected]
Galvan 4102, 1431
www.cemic.edu.ar/I Academic
Buenos Aires, Argentina, NVESTIG/progba.
Phone +54 11 4546 8254, htm
FAX + 54 11 4543 4240?
4546 1142
Argentina
Programa de Evaluacion
Externa de Calidad
(PEEC)
[email protected]
.ar
Calle 6 #1344, La Plata
(1900), Argentina
Phone - .+54-221-4231
Fax- .+54-221-4232021
Australasia
Human Genetics Society
of Australasia Newborn
Screening Quality
Assurance program
(HGSA Newborn
Screening QAP)
[email protected]
z
P.O. Box 872, Auckland,
New Zealand Phone - 64 9
307 4949 x6570 Fax -64
9 307 4936
Newborn Screening
Australia
National Serology
Reference Laboratory
Quality Assessment
Program (NRL QAP)
[email protected]
National Serology
www.nrl.gov.au/
Reference Laboratory, 4th
Floor, Healy Building, 41
Victoria Parade, Fitzroy
VIC 3065 Phone- (03)
9418 1111 Fax -(03)
9418 1155
Immunology - HIV, HCV, and HTLV
2 - 3 times per year Australia
Serology , Measles and Rubella serology ,
with up to 10
Chlamydia trachomatis Microbiology - HIV challenges
and HCV nucleic acid testing Molecular
Infectious disease
www.fba.org.ar
Affiliation Specialties
Challenge
Frequency
Participant
Type/Numbers
Chemistry, Hematology,
Immunology/Serology, Newborn Screening
Monthly
Public and private
Yes
laboratories in
Argentina and other
parts of Latin America/
381
Established in 1979
Clinical Chemistry, Hematology,
Parasitology, Bacteriology, Serology,
Urine,Coagulation, Instrumental Control,
Immunology, Blood Gases, Therapeutic
Drug Monitoring, Endocrinology, Tumor
Markers, Newborn Screening, Mycology,
HIV Viral Load.
Depending on the
specialty, from
monthly to twice a
year.
3350 laboratories
Public and private
hospitals, private
laboratories,
manufacturer`s
laboratories, high and
low complexity) at
national level.
Participation in International
Schemes from WHO through
respective specialties in Clinical
Chemistry, Hematology,
Parasitology and Bacteriology.
Syphilis scheme from CDC. The
Web site is in Spanish but
translated link in English is under
construction.
35 - Primarily
Australasia, but open to
international
participants
Fee Notes
Yes
Program offers a variety of
analytes on participant collection
cards, thus minimizing analytical
variations due to paper and spot
size and allowing blind testing of
entire laboratory process.
accredited to ISO Guide 25 and
certified to the ISO9001 standards
• THSK www.thsk.saglik.gov.tr
• UK NEQAS www.ukneqas.org.uk
• CAP www.cap.org
• QCMD
www.qcmd.org
• INSTAND
http://www.instandev.de/en.html
• Digital PT www.digitalpt.com
DKD Prosedürü
•
•
•
•
•
•
•
DKD Kuruluşunun adı
Çevrim sayısı
Her çevrimde gelen örnek sayısı
Uygulama adımları
Sonuçların değerlendirilmesi
Sonuçların kaydedilmesi / gönderilmesi
Hatalı sonuçlar için DF raporları
DKD Sonuçlarında Sorun
• Analiz öncesi
• Analiz
• Analiz sonrası
DKD Sonuçlarında Sorun
• Yazım hatası
• Teknik sorun
• Yöntem sorunu
• Örnekte sorun
• Transport sorunu
• ………………
• ………………
Mükemmel yeterlilik test sonuçları
bile laboratuvarın yetkin olduğunu
garanti etmez!
Hile yapılmış olabilir!
Yeterlilik testinde nasıl hile yapılır?
•
•
•
•
Ayrıcalıklı özen gösterilmişse
Farklı yöntem kullanılmışsa
Rutin çalışmada yapılmayan tekrarlar yapılmışsa
Test normalde analizi çalışan personel tarafından
yapılmamışsa
• Test uygulanmadan önce sonuçları öğrenilmişse (kör
olarak çalışılmamışsa)
Jens Sinding, Laboratory Testing Quality Conference, 2007
Diğer DKD Yöntemleri
Yeniden kontrol/Yeniden test
Perifer
laboratuvar
Referans
laboratuvarı
Yeniden kontrol
DSÖ “Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi” kursu
Yerinde Değerlendirme
 Laboratuvar uygulamalarının gerçek halini gösterir
 Sorunlu alanlara yardım sağlar
 Eğitim planlanması ve uygulanması
Periyodik
ziyaretler
Dış grup ya da organizatörler
DSÖ “Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi” kursu
19
Laboratuvar
Katılımcı Laboratuvarın Beklentisi
• Kalitenin belgelenmesi
• Sorunların / eğitim ihtiyacının belirlenmesi
• Katılımcının kendisini diğer laboratuvarlarla
karşılaştırması
• Yöntem, reaktif, ekipman ve teknik elemanların
karşılaştırılması
• Sistematik hatalarda erken uyarı
• Ticari testlerdeki sorunlar  kanıt
DKD Kısıtlılıkları
• Laboratuvar kalitesinin değerlendirilmesinde tek
başına yeterli değildir
• Sonuçlar, hasta numunesi ile ilgili olmayan
değişkenlerden (numune hazırlanması, matriks,
kayıt işleri, istatistiksel yöntemler vb.) etkilenir
• Laboratuvardaki tüm problemlerin saptanmasına
yönelik değildir (özellikle analiz öncesi ve sonrasına
ait problemler)
DKD’e Katılım
• Bütün laboratuvarlara önerilir
• Hastane Hizmet Kalite Standartları (HKS)
ve ISO 15189 gerekliliğidir
• Laboratuvar performansının bir ölçütüdür
Sağlık Bakanlığı
• Sağlık Kurumlarının Kit Karşılığı Cihaz Edinme Uygulaması ile
İlgili Esaslar - 2003
– Laboratuvarların dış kalite kontrol programlarına katılma
yönünde girişim yapılması gerekir.
• Laboratuvar performans kriterleri – 2007
– Eksternal kalite kontrol yapılmalı; sonuçlar
değerlendirilerek uygunsuz sonuçlar için düzeltici önleyici
çalışmalar uygulanmalıdır.
• Hastane Hizmet Kalite Standartları – 2011
– Testlerin dış kalite kontrol testleri çalışılmalıdır.
• Dahil olunan dış kalite kontrol programında belirlenen
periyotlarda dış kalite kontrol testleri çalışılmalıdır.
• Dış kalite kontrol test raporları değerlendirilmeli,
gerektiğinde düzeltici önleyici faaliyet başlatılmalıdır.
AKREDİTASYON
YETERLİLİK TESTLERİ
İç Kalite Kontrol
Performans özellikleri
VALİDASYON
Amaca Uygunluk
Analitik sistem
Ölçüm Belirsizliği
ANALİTİK
SONUÇ
Trends in Analytical Chemistry, Vol. 23, No. 8, 2004
Testin Kalitesinin Sağlanması
• Yeni bir test
• Gereksinimin tanımlanması
• Yöntem – test seçimi
Lab yapımı / ticari, kalitatif / kantitatif
• Koşulların – cihazların sağlanması
• Personelin eğitimi
• Klinisyenin bilgilendirilmesi
• Yöntem geçerliliğinin sınanması
• İç ve dış kalite kontrolleri ile izlem ve iyileştirmeler
• Testin izlenmesi
• Klinik yarar
• İnsidans / prevalans değişiklikleri
• Yarar – maliyet analizi
• Alternatiflerin değerlendirilmesi
Ülkemizin de katıldığı M.tuberculosis duyarlılık testinin
dış kalite kontrol programı uygulaması sonunda
 2002-2003 yılları ile 2005-2006 yıllarındaki duyarlılık,
özgüllük, verimlilik ve tekrarlanabilirlik
karşılaştırıldığında;
 Direnci saptama başarısı %90  %96
Fattorini L, Int J Tuberc Lung Dis. 2008
DKD örneklerinin çalışılması
 Örnekler rutin çalışma içine girmeli, hasta örnekleri
ile çalışılmalıdır.
 Örnekler rutin hasta örneklerini çalışan personel
tarafından aynı prosedürler kullanılarak çalışılmalıdır
 Laboratuvar diğer katılımcılarla örneklerin sonuçları
hakkında, sonuçları gönderene kadar
konuşmamalıdır.
 Laboratuvar, sonuçları kaydedene kadar, dış kalite
kontrol örneklerini, doğrulama testleri için kaynak
kabul etmemelidir.
ISO 15189:2012
ISO 15189:2012
4. Yönetim Şartları
1. .Kuruluş ve yönetim sorumluluğu
2. Kalite yönetim sistemi
3. Belge kontrolü
4. Hizmet anlaşmaları
5. Yüklenici laboratuvarlar tarafından yapılan incelemeler
6. Dış hizmetler ve malzemelerin temini
7. Danışmanlık hizmetleri
8. Şikayetlerin çözümlenmesi
9. Uygunsuzlukların tanımlanması ve kontrolü
10. Düzeltici etkinlikler
11. Önleyici etkinlikler
12. Sürekli iyileştirmeler
13. Kayıtların kontrolü
14. Değerlendirme ve denetimler
15. Yönetimin gözden geçirmesi
ISO 15189:2012
5. Teknik Şartlar
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Personel
Yerleşim ve ortam koşulları
Laboratuvar donanımı, sarf malzemeleri
Analiz öncesi prosedürler
Analiz prosedürleri
Analiz sonuçları kalitesinin temini
Analiz sonrası prosedürler
Sonuçların raporlanması
Sonuçların yayımlanması
Laboratuvar bilgi yönetimi
Başarılı mikroskopi
 Kaliteli bir mikroskop
kullanılması
 Mikroskop bakımı
 Servis bakım hizmetlerinin
yetkili kişilerce yapılması
 Köhler ayarı
Özet
Dış Kalite Değerlendirme
• Kalite yönetim sisteminin önemli bir parçasıdır
• Laboratuvar performansının tarafsız olarak kontrol
edildiği bir sistemdir
• DKD örnekleri, hasta örnekleri ile aynı şekilde işlem
görmeli, kör olarak çalışılmalı, değerlendirilmeli ve
raporlanmalı
Özet
Dış Kalite Değerlendirme
• Program seçimindeki kriterlere dikkat edilmeli
• DKD programlarının hastane yönetimlerince satın
alınması önerilir
• Hatalı sonuçlar alındığında mutlaka düzeltici faaliyetler
uygulanmalı
• İyileştirme aracı olarak kullanılmalı
Sonsöz
• Laboratuvarlar kalite yönetim sistemini
özümsemeli, uygulamaları kaliteyi yükseltmek
amacıyla gerçekleştirmeli
• Kalite kontrol süreçleri için harcanan
kaynaklar, ancak yüksek kalite hedefi
benimsendiğinde amacına ulaşır
Teşekkürler