crphs - Roche

05403138001V5.0
CRPHS
Sipariş bilgisi
REF
CONTENT
Kitlerin kullanılabileceği analizörler
05401607 190
11355279 216
11355279 160
20766321 322
10557897 122
10557897 160
05117003 190
05947626 190
05947626 160
05117216 190
05947774 190
05947774 160
04774230190
Cardiac C‑Reactive Protein (Latex) High Sensitive (2 × 50 test)
Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 mL)
Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 mL, ABD için)
CRP T Control N (5 × 0.5 mL)
Precinorm Protein (3 × 1 mL)
Precinorm Protein (3 × 1 mL, ABD için)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, ABD için)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, ABD için)
NaCl Diluent 9 % (4 × 12 mL)
cobas c 111
Türkçe
Sistem bilgisi
CRPHS: ACN 217
Kullanım amacı
cobas c 111 sisteminde insan serum ve plazmasında C‑reaktif proteinin
kantitatif tayini için in vitro test. CRP'nin ölçümü, enflamatuvar bozukluklar
ve enfeksiyon ve doku hasarı gibi ilişkili hastalıkların saptanması ve
değerlenmesi için kullanılır. CRP'nin yüksek duyarlılıkta ölçümü gelecekteki
koroner kalp hastalığı riskinin değerlendirilmesinde yardımcı olarak da
kullanılabilir. Akut koroner sendromların diğer laboratuvar değerlendirme
yöntemlerine yardımcı olarak kullanıldığında, stabil koroner hastalıklı ve
akut koroner sendromlu hastalarda tekrarlayan olay prognozunun ek bir
bağımsız göstergesi olabilir.
Özet1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21
C‑reaktif protein, enflamatuvar reaksiyonlarda klasik akut faz proteinidir.
Karaciğer tarafından sentezlenir ve molekül ağırlığı 105000 Dalton olan beş
elemanlı halka oluşturan beş özdeş polipeptid zincirinden meydana gelir.
CRP akut faz reaktantlarının en duyarlısıdır ve enflamatuvar süreçler
sırasında konsantrasyonu hızla yükselir. Kompleks halindeki CRP, C1q ile
başlayan kompleman sistemini aktive eder. Bunun ardından CRP, istilacı
hücrelerin opsonizasyonu ve fagositozunu başlatır, fakat esas fonksiyonu
doku hasarı sonucunda üretilen endojenik toksik maddelere bağlanıp onları
detoksifiye etmektir.
CRP testleri, sistemik enflamatuvar süreçleri (SLE ve Ülseratif kolit gibi belli
enflamasyon türleri dışında) saptamak; bakteriyel enfeksiyonların
antibiyotikle tedavisini değerlendirmek; eşzamanlı prematüre amniyoreksi
bulunan intrauterin enfeksiyonları saptamak; aynı zamanda enfeksiyon da
olan hastalıkların aktif ve inaktif formlarını ayırt etmek, örneğin SLE veya
Ülseratif kolit hastaları; romatizmal hastalığı terapötik olarak izlemek ve
antienflamatuvar tedaviyi değerlendirmek; enfekte olmuş yaralar, tromboz
ve zatürre gibi operasyon sonrası komplikasyonların varlığını erken
aşamada belirlemek ve enfeksiyon ile kemik iliği transplant reddini ayırt
etmek için kullanılır.
Duyarlı CRP ölçümleri pediyatride enfeksiyonun erken teşhisinde ve
koroner kalp hastalığı riskinin değerlendirilmesinde kullanılmış ve
tartışılmıştır. Birçok çalışma, CRP'nin yüksek duyarlılıkta ölçümünün
görünüşte sağlıklı insanlarda koroner kalp hastalığı riskini öngörmek için bir
marker olarak ve tekrarlayan olay prognozunun bir göstergesi olarak
kullanılabileceği sonucuna varmıştır. CRP değerlerindeki yükselmeler
spesifik değildir ve tam bir klinik hikaye alınmadan yorumlanmamalıdır.
Amerikan Kalp Derneği ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri,
kardiyovasküler risk değerlendirmesinde yüksek duyarlılıkta C‑Reaktif
Protein (hsCRP) ölçümlerinin kullanılması yönünde önerilerde
bulunmuşlardır. Enfeksiyon, sistemik enflamasyon veya travma belirtisi
bulunduğu takdirde hiçbir risk değerlendirmesi testi yapılmamalıdır. Sürekli
olarak 10 mg/L (95.2 nmol/L) üzerinde açıklanamayan hsCRP düzeyleri
olan hastalar kardiyovasküler dışı etiyolojiler açısından değerlendirilmelidir.
Koroner kalp hastalığı riskini değerlendirmek için hsCRP kullanılırken,
ölçümler metabolik olarak stabil olan hastalarda yapılmalı ve önceki
değerlerle karşılaştırılmalıdır. Optimal olarak, risk değerlendirmesi için iki
hafta arayla yapılan hsCRP ölçümü sonuçlarının ortalaması kullanılmalıdır.
2013-09, V 5.0 Türkçe
Kod 656
Kod 656
Kod 235
Kod 302
Kod 302
Kod 391
Kod 391
Kod 391
Kod 392
Kod 392
Kod 392
Kod 951
Tüm erişkin popülasyonunda hsCRP taraması yapılması tavsiye edilmez,
hsCRP geleneksel kardiyovasküler risk faktörlerinin yerine geçmez. Akut
koroner sendrom yönetimi sadece hsCRP ölçümlerine dayanmamalıdır.
Benzer olarak, ikincil koruyucu önlemler uygulanırken global risk
değerlendirmesi esas alınmalı, sadece hsCRP ölçümlerine
dayanılmamalıdır. Tedaviyi izlemek için seri hsCRP ölçümleri
kullanılmamalıdır.
CRP tayini için nefelometri ve türbidimetri gibi çeşitli test yöntemleri
mevcuttur. Roche CRP testi partikül yüzeyi genişletilmiş immünolojik
aglütinasyon prensibine dayanmaktadır.
Test prensibi22,23
Partikül yüzeyi genişletilmiş immüno‑türbidimetrik test
İnsan CRP'si, monoklonal anti‑CRP antikorları ile kaplı lateks partikülleri ile
aglütinasyon gösterir. Çökelti türbidimetrik olarak tayin edilir.
Reaktifler - çalışma solüsyonları
R1
Sığır serum albümini ve immünoglobülin (fare) ile TRIS tamponu;
koruyucu madde, stabilizatörler
SR
Glisin tamponu içinde anti‑CRP (fare) ile kaplı lateks partikülleri;
koruyucu madde; stabilizatörler
Önlemler ve uyarılar
İn vitro diagnostik kullanım içindir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan genel önlemleri
uygulayın.
Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır.
Profesyonel kullanım için talep edildiğinde güvenlik veri formu mevcuttur.
Reaktif kullanımı
R1
Kullanıma hazır.
SR
Kullanıma hazır.
Kullanımdan önce reaktif kabını birkaç kez dikkatle ters yüz ederek
reaktif bileşenlerinin karışmasını sağlayın. Köpük oluşmasını
engelleyin.
Saklama ve stabilite
CRPHS
2‑8 °C'de raf ömrü:
Reaktif üzerindeki son kullanma
tarihine bakın
Analizörde kullanımda ve
soğutulmuş durumda:
4 hafta
NaCl Diluent 9 %
2‑8 °C'de raf ömrü:
Reaktif üzerindeki son kullanma
tarihine bakın
Analizörde kullanımda ve
soğutulmuş durumda:
4 hafta
1/4
05403138001V5.0
CRPHS
Örnek toplama ve hazırlama
Örnek toplama ve hazırlamak için sadece uygun tüpler ve toplama kapları
kullanın.
Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir
bulunmuştur.
Serum
Plazma: Li-heparin, K2-EDTA'lı plazma
Listelenen numune tipleri test aşaması sırasında piyasada bulunan numune
toplama tüplerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm
üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan
numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek
farklı materyaller içerebilir. Numuneler primer tüplerde (numune toplama
sistemleri) işleme tabi tutulduğunda, tüp üreticisinin talimatlarına uyun.
Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi tutun.
Stabilite:24
15‑25 °C'de 11 gün
2‑8 °C'de 2 ay
(-15)‑(-25) °C'de 3 yıl
Kit içinde bulunan malzemeler
Reaktifler için “Reaktifler – çalışma solüsyonları” bölümüne bakın.
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
▪ “Sipariş bilgisi” bölümüne bakın.
Genel laboratuvar ekipmanı
Test Çalışması
Test performansının en iyi durumda olması için, bu belge içinde ilgili
analizör için verilen talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için
uygun kullanıcı kılavuzuna bakın.
Roche tarafından onaylanmamış uygulamaların performansı konusunda
garanti verilmemiş olup, bunlar kullanıcı tarafından tanımlanmalıdır.
Serum ve plazma aplikasyonu
cobas c 111 test tanımı
Ölçüm modu
Absorbans
Abs. hesaplama modu
Kinetik
Reaksiyon yönü
Artış
Dalga boyu A
552 nm
Hesaplama ilk/son
17/34
Birim
mg/L (nmol/L, mg/dL)
Reaksiyon modu
R1‑S‑SR
Pipetleme parametreleri
Dilüent (H2O)
R1
82 µL
Numune
6 µL
48 µL
SR
28 µL
14 µL
Toplam hacim
178 µL
Kalibrasyon
Kalibratör
Calibrator f.a.s. Proteins
Kalibrasyon dilüsyon oranı
1:5, 1:10, 1:20, 1:40, 1:80, cihaz tarafından
otomatik olarak gerçekleştirilir ve
Standart 6 = 0 mg/L.
Kalibrasyon modu
Doğrusal interpolasyon
Kalibrasyon aralığı
Her lotta ve kalite kontrol prosedürlerinden
sonra gerektikçe
C.f.a.s. Proteins prospektüsünde belirtilen seyreltilmemiş kalibratör için lota
özgü tanımlanmış CRPHS değerini (mg/L) girin.
İzlenebilirlik: Bu yöntem, IRMM'nin (Referans Malzemeler ve Ölçümler
Enstitüsü) referans preparatı BCR470/CRM470'e (RPPHS ‑ İnsan
Serumundaki Proteinler için Referans Preparat) göre standardize edilmiştir.
25
Kalite kontrol
Kalite kontrol için, “Sipariş Bilgisi” bölümünde listelenen kontrol
materyallerini kullanın. Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de
kullanılabilir.
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine
uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır.
Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde
alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir.
Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemeleri ve yerel kılavuzları izleyin.
Hesaplama
cobas c 111 analizörü, her bir numunenin analit konsantrasyonunu
otomatik olarak hesaplar.
Çevirme faktörleri:
mg/L × 9.52 = nmol/L
mg/L × 0.1 = mg/dL
Sınırlamalar - etkileşim
Kriter: 3.0 mg/L CRP düzeylerinde başlangıç değerinin ± % 10'u içinde geri
kazanım.
İkterus:26 Konjuge ve konjuge olmayan bilirubin için I indeksi 60 olana kadar
belirgin etkileşim yok (yaklaşık konjuge ve konjuge olmayan bilirubin
konsantrasyonu: 1026 µmol/L veya 60 mg/dL).
Hemoliz:26 H indeksi 700 olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık
hemoglobin konsantrasyonu: 435 µmol/L veya 700 mg/dL).
Lipemi (Intralipid):26 L indeksi 500 olana kadar belirgin etkileşim yok.
L indeksi (bulanıklığa karşılık gelir) ile trigliserid konsantrasyonu arasında
zayıf bir korelasyon vardır.
1200 IU/mL'ye kadar romatoid faktörler etkileşime neden olmaz.
Yüksek doz hook etkisi: 40 mg/L veya 380 nmol/L'nin altındaki CRP
konsantrasyonlarında ortaya çıkmaz. Konsantrasyonları > 40 mg/L olan
numunelerde ">TEST RNG" veya “HIGH ACT” uyarısı verilir.
İlaçlar: Yaygın ilaç panelleri kullanıldığında terapötik konsantrasyonlarda
hiçbir etkileşim bulunmamıştır.27,28
İstisna: Karboksipenisilinlerle tedavi edilmiş hastalardan alınan
numunelerde belirgin şekilde düşük CRP değerleri elde edilebilir.
Çok nadir durumlarda, gammopati, özellikle tip IgM (Waldenström
makroglobulinemisi) güvenilmez sonuçlara neden olabilir.29
İnsan anti‑fare antikorlarının neden olduğu etkileşimin en aza indirilmesi için
önlemler alınmış olmakla birlikte, monoklonal fare antikorları ile tedavi
edilmiş veya bunları tanısal amaçlarla almış olan hastalardan alınan
numunelerde hatalı sonuçlar elde edilebilir.
Diagnostik amaçlarla, sonuçlar her zaman hastanın tıbbi öyküsü, klinik
muayenesi ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir.
Özel yıkama koşulları
Özel yıkama adımı gerektirecek etkileşime neden olan herhangi bir test
çalışması bilinmemektedir.
Sınırlar ve aralıklar
Ölçüm aralığı
0.15‑20.0 mg/L (1.43‑190 nmol/L, 0.015‑2.0 mg/dL)
Alt ölçüm sınırları
Testin alt saptama sınırı:
0.15 mg/L (1.43 nmol/L, 0.015 mg/dL)
Alt saptama sınırı, sıfırdan ayırt edilebilen en düşük ölçülebilir analit
düzeyini temsil eder. En düşük standardın 3 standart sapma üzerinde
bulunan değer olarak hesaplanır (standart 1 + 3 SD, tekrarlanabilirlik,
n = 21).
Fonksiyonel duyarlılık (Ölçüm Sınırı)
0.3 mg/L (2.86 nmol/L)
Fonksiyonel duyarlılık (Ölçüm Sınırı), testler arası < % 10'luk bir varyasyon
katsayısı ile tekrar elde edilebilir şekilde ölçülen en düşük CRP
konsantrasyonudur.
Beklenen değerler
Yetişkinler için ortak referans aralığı:30
IFCC/CRM 470
mg/dL
2/4
mg/L
nmol/L
2013-09, V 5.0 Türkçe
05403138001V5.0
CRPHS
< 0.5
< 5.0
< 47.6
CDC/AHA, CVD risk değerlendirmesi için aşağıdaki hsCRP eşik değerlerini
(üçte birlik) tavsiye etmiştir:21,31
COBAS INTEGRA 400 analizöründe (x) aynı reaktif kullanılarak elde edilen
değerlerle karşılaştırılmıştır.
Örneklem büyüklüğü (n) = 79
Passing/Bablok33
Doğrusal regresyon
hsCRP düzeyi (mg/L)
hsCRP düzeyi (nmol/L) Bağıl risk
y = 1.035x – 0.111 mg/L
y = 1.051x – 0.202 mg/L
< 1.0
< 9.52
düşük
τ = 0.962
r = 0.999
1.0‑3.0
9.52‑28.6
ortalama
> 3.0
> 28.6
yüksek
Referans sistemin (x) numune konsantrasyonları 0.21 ile 18.6 mg/L (2.0 ile
177 nmol/L, 0.021 ile 1.86 mg/dL) arasındadır.
Yüksek hsCRP konsantrasyonları olan hastaların miyokard enfarktüsü ve
ciddi periferik vasküler hastalık geliştirmeleri olasılığı daha fazladır.
Yenidoğan ve çocuklarda % 5‑95 referans aralıkları:32
Yenidoğanlar (0‑3 haftalık): 0.1‑4.1 mg/L (0.95‑39.0 nmol/L)
Çocuklar (2 aylık‑15 yaş): 0.1‑2.8 mg/L (0.95‑26.7 nmol/L)
Roche, pediyatrik bir popülasyondaki referans aralıklarını
değerlendirmemiştir.
Hastalığın akut fazı sırasında CRP konsantrasyonunun izlenmesi
önemlidir.
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna
aktarılabilirliğini araştırmalı ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları
belirlemelidir.
CRP değerlerindeki yükselmeler spesifik değildir ve tam bir klinik hikaye
alınmadan yorumlanmamalıdır.
Koroner kalp hastalığı riskini değerlendirmek için hsCRP kullanılırken,
ölçümler metabolik olarak stabil olan hastalarda yapılmalı ve önceki
değerlerle karşılaştırılmalıdır. Optimal olarak, risk değerlendirmesi için iki
hafta arayla yapılan hsCRP ölçümü sonuçlarının ortalaması kullanılmalıdır.
Ölçümler önceki değerlerle karşılaştırılmalıdır. Sonuçlar risk
değerlendirmesi için kullanılırken, sürekli olarak 10 mg/L (95.2 nmol/L)
üzerinde açıklanamayan hsCRP düzeyleri olan hastalar kardiyovasküler
dışı nedenler açısından değerlendirilmelidir. Enfeksiyon, sistemik
enflamasyon veya travma belirtisi bulunduğu takdirde hiçbir risk
değerlendirmesi testi yapılmamalıdır.21
Spesifik performans verileri
cobas c 111 analizörüne ait temsili performans verileri aşağıda
verilmektedir. Ayrı ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık
gösterebilir.
Hassasiyet
Hassasiyet, tekrarlanabilirlik (n = 21) ve ara hassasiyet (çalışma başına
3 kısım, gün başına 1 çalışma, 10 gün) ile bir iç protokolde insan
numuneleri ve kontroller kullanılarak belirlenmiştir. Aşağıdaki sonuçlar elde
edilmiştir:
Tekrarlanabilirlik
Ortalama mg/L
(nmol/L, mg/dL)
SD mg/L
(nmol/L)
CV
%
Precinorm Protein
11.4 (109, 1.14)
0.0 (0, 0.0)
0.4
CRP T Control N
4.06 (38.7, 0.406)
0.01 (0.1, 0.01)
0.3
İnsan serumu 1
0.49 (4.66, 0.049)
0.01 (0.07, 0.001)
1.5
İnsan serumu 2
4.02 (38.3, 0.402)
0.02 (0.2, 0.002)
0.6
İnsan serumu 3
16.9 (161, 1.69)
0.1 (1, 0.01)
0.3
Ara hassasiyet
Ortalama mg/L
(nmol/L, mg/dL)
SD mg/L
(nmol/L)
CV
%
Precinorm Protein
11.3 (108, 1.13)
0.1 (1, 0.01)
0.5
CRP T Control N
3.90 (37.1, 0.39)
0.04 (0.4, 0.004)
1.0
İnsan serumu 4
0.48 (4.57, 0.048)
0.01 (0.10, 0.001)
2.0
İnsan serumu 5
3.91 (37.2, 0.39)
0.05 (0.5, 0.005)
1.4
İnsan serumu 6
16.8 (160, 1.68)
0.1 (1, 0.01)
0.7
Yöntem karşılaştırması
İnsan serum ve plazma numuneleri için cobas c 111 analizöründe (y)
Roche CRPHS reaktifi kullanılarak elde edilen CRP değerleri
2013-09, V 5.0 Türkçe
Kaynaklar
1 Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods. Vol II. Philadelphia, Pa: WB Saunders 1979.
2 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
1995:234-236.
3 Thomas L, Messenger M. Pathobiochemie und Labordiagnostik der
Entzündung. Lab med 1993;17:179–194.
4 Young B, Gleeson M, Cripps AW. C-reactive protein: A critical review.
Pathology 1991;23:118-124.
5 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, Pa:
WB Saunders, 1995
6 Wasunna A, Whitelaw A, Gallimore R, et al. C-reactive protein and
bacterial infection in preterm infants. Eur J Pediatr 1990
Mar;149(6):424-427.
7 Liuzzo G, G, Biasucci LM, Gallimore JR, et al. The prognostic value of
C-reactive protein and serum amyloid A protein in severe unstable
angina. N Engl J Med 1994;331:417-424.
8 Kuller LH,Tracy RP, Shaten J, et al. Relation of c-reactive protein and
coronary heart disease in the MRFIT nested case control study. Am J
Epidem 1996;144:537-547.
9 Ridker PM, Glynn RJ, Hennekens CH, et al. C-Reactive Protein Adds
to the Predictive Value of Total and HDL Cholesterol in Determining
Risk of First Myocardial Infarction Circulation 1998;97:2007-2011.
10 Ridker PM, Cushman M, Stampfer, MJ, et al. Plasma Concentration of
C-Reactive Protein and Risk of Developing Peripheral Vascular
Disease. Circulation 1998;97:425-428.
11 Ridker PM, Cushman M, Stampfer, MJ, et al. Inflammation, Aspirin, and
the Risk of Cardiovascular Disease in Apparently Healthy Men. N Eng J
Med 1997;336(14):973-979.
12 Danesh J, Wheeler JG, Hirschfield GM, et al. C-Reactive Protein and
Other Circulating Markers of Inflammation in the Prediction of Coronary
Heart Disease. N Eng J Med 2004;350(14):1387-1397.
13 Ridker PM, Hennekens, CH, Buring JE, et al. C-Reactive Protein and
Other Markers o fInflammation in the Prediction of Cardiovascular
Disease in Women. N Engl J Med 2000;342(12):836-843.
14 Tracy RP, Lemaitre RN, Psaty BM, et al. Relationship of C-Reactive
Protein to Risk of Cardiovascular Disease in the Elderly. Arterioscler
Thromb Vasc Biol 1997;17:1121-1127.
15 Järvisalo MJ, Harmoinen A, Hakanen M, et al. Elevated Serum CReactive Protein Levels and Early Arterial Changes in Healthy
Children. Arterioscler Thromb Vasc Biol, (August) 2002;1323-1328.
16 Almagor M, Keren A, Banai S. Increased C-Reactive Protein Level after
Coronary Stent Implantation in Patients with Stable Coronary Artery
Disease. American Heart Journal 2003;145 (2):248-253.
17 Katritsis D, Korovesis S, Giazitzoglou E, et al. C-Reactive Protein
Concentrations and Angiographic Characteristics of Coronary Lesions.
Clin Chem 2001;47(5):882-886.
18 Beattie MS, Shlipak, MG, Liu H, et al. C-Reactive Protein and Ischemia
in Users and Nonusers of β-Blockers and Statins. Circulation
2003;107:245-250.
19 Plenge JK, Hernandez TL, Weil KM, et al. Simvastatin Lowers CReactive Protein Within 14 Days. An Effect Independent of Low-Density
Lipoprotein Cholesterol Reduction. Circulation 2002;106:1447-1452.
3/4
05403138001V5.0
CRPHS
20 Lindahl B, Toss H, Siegbahn A, et al. Markers of Myocardial Damage
and Inflammation in Relation to Long-Term Mortality in Unstable
Coronary Artery Disease. N Eng J Med 2000;343(16):1139-1147.
21 Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, et al. Markers of
Inflammation and Cardiovascular Disease. Application to Clinical and
Public Health Practice. A Statement for Healthcare Professionals From
the Centers for Disease Control and Prevention and the American
Heart Association. Circulation 2003;107:499-511.
22 Price CP, Trull AK, Berry D, et al. Development and validation of a
particle-enhanced turbidimetric immunoassay for C-reactive protein. J
Immunol Methods 1987;99:205-211.
23 Eda S, Kaufmann J, Roos W, et al. Development of a New
Microparticle-Enhanced Turbidimetric Assay for C-reactive Protein with
Superior Features in Analytical Sensitivity and Dynamic Range. J Clin
Lab Anal 1998;12:137-144.
24 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002.
25 Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a
matrix reference material for immunochemical measurement of
14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN
1993;1-186.
26 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
27 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
28 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
29 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
30 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of
professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
31 Ridker PM. Clinical Application of C-Reactive Protein for
Cardiovascular Disease Detection and Prevention. Circulation
2003;107:363-369.
32 Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High Sensitive CRP and
Creatinine: Reference Intervals from Infancy to Childhood. J Lab Med
2002;26:341-346.
33 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki
sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır.
Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
ABD’de Dağıtımcı:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
ABD Müşteri Teknik Destek 1-800-428-2336
Semboller
Roche Diagnostics, ISO 15223‑1 standartlarında listelenenlere ek olarak
aşağıdaki sembolleri ve işaretleri kullanmaktadır.
CONTENT
Kit içeriği
Reaktif
Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra
hacim
Önemli eklemeler veya değişiklikler sayfa kenarındaki değişiklik çizgileri ile belirtilmektedir.
© 2013, Roche Diagnostics
4/4
2013-09, V 5.0 Türkçe