prospektus

Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Amoxygen-F
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Beyaz - krem renkli, sarımsı, steril, yağlı bir süspansiyon olan Amoxygen-F Enjeksiyonluk
Süspansiyon, her ml’sinde 150 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 40 mg gentamisine
eşdeğer gentamisin sülfat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Amoxygen-F Enjeksiyonluk Süspansiyon’un etkin maddesi olan amoksisilin, bakterisidal etkili, yarı
sentetik ve geniş antibakteriyel spektrumlu aminopenisilin grubu bir antibiyotiktir. Amoksisilin, duyarlı
mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının yapısında bulunan murein maddesinin
sentezine katılan peptidoglikan zincirinin sentezinde görevli enzimleri (transpeptidaz ve DDkarboksipeptidaz) inhibe ederek zincir sentezini engeller ve böylece hücre duvarı oluşumunu bozmak
suretiyle etkisini gösterir. Bakterinin parçalanmasına yol açar, böylece, duyarlı patojen bakterilerde
bakterisidal etki şekillenir. Bakterinin lizisi çoğu zaman, duvarı oluşturan elementler arasındaki bağları
hidrolize eden enzimlerin (otolizin, N-asetilmuramil-L-alanin amidaz ve muramidaz) aktivasyonu
sonucu meydana gelir.
Duyarlı bakteriler: Beta-hemolitik Streptococcus sp.’leri de içeren çoğu gram-pozitif bakteriler (Strep.
agalactiae, S. canis, S. zooepidemicus, S. dysgalactiae, S. suis, S. uberis, Staphylococcus spp.,
Bacillus anthracis, Actinomyces spp., çoğu Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, çoğu
Listeria monocytogenes), bazı anaeroblar (Clostridium spp., çoğu Fusobacterium spp., bazı
Bacteroides spp.), bazı gram-negatif aeroblar (Haemophilus somnus), Borrelia spp., Leptospira spp.,
Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Mannheimia haemolytica.
Orta derecede duyarlılık gösteren bakteriler: Kazanılmış bağışıklık nedeniyle değişmekle birlikte şu
bakteriler orta derecede duyarlıdır; Actinobacillus spp., Borrelia spp., Haemophilus spp., Leptospira
spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Taylorella equigenitalis,
Serpulina spp., Campylobacter spp., Enterococci, Rhodococcus equi, Enterobacteriaceae.
Dirençli bakteriler: Bacteroides fragilis, Bordetella bronchiseptica, Citrobacter spp., Enterobacter
spp., Klebsiella spp., diğer Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Yersinia
enterocolitica’dır. Penisilinaz salgılayan bakteriler de amoksisiline karşı dirençlidir.
Diğer etkin madde olan gentamisin sülfat, Micromonospora purpurea’nın fermantasyonu ile elde edilen
aminoglikozid grubu bir antibiyotiktir. Gentamisin, bakterilerde 30S’lik kromozomal alt birimlerle
birleşerek mRNA’nın bunlarla birleşmesini önlemek ve RNA üzerindeki kodonların yanlış okunmasına
neden olmak şekliyle bakterisit etkinlik gösterir. Gentamisin sülfat öncelikle gram-negatif bakterilere
karşı etkinlik gösterdiği kadar bazı gram-pozitif bakterilere karşı da etkilidir. Bunlar; Enterobacter spp.,
Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Brucella spp., Pasteurella spp.,
Campylobacter spp., Citrobacter spp. (indol negatif ve pozitif), Pseudomonas spp., Staphylococcus
aureus, Staph. epidermidis, Streptococcus agalactia, Salmonella spp., Shigella spp., Str. dysgalactiae,
Listeria monocytogenes ve Mycoplasma’lar.
Gentamisin; enterococci ve streptococci, mycobacterialara karşı etkili değildir.
Ayrıca, anaerobik organizmalar ve mantarlar (yeastler, fungiler) gentamisine karşı dirençlidirler.
Gentamisin sülfat, enjeksiyon yerinden hızla emilerek 15 dakika gibi kısa bir sürede terapötik kan
yoğunluğuna ulaşır. Plazmadaki yarılanma ömrü 2 - 3 saat kadardır. Parenteral dozun %80 kadarı ilk
12 saat içerisinde idrara geçer ve idrarla atılır. İdrardaki yoğunluğu, kandakinin 10 - 100 katına
ulaşabilir. Uygulanan dozun az bir kısmı da dışkı ve süt ile atılır.
Amoksisilin, uygulama yerinden hızla emilerek yarım saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Kan ve dokulara hızlı ve iyi bir şekilde dağılır. Vücut dokularında; özellikle akciğer, karaciğer ve
böbreklerde yoğunlaşır. Serum proteinlerine düşük oranda bağlanır. Beyin omurilik sıvısına, beyin
zarlarının yangılı olması halinde plazmadakinin % 10 - 60'ı oranında geçer. Göz küresi sıvısı, gözyaşı,
ter ve tükürük salgısında oldukça düşük derişimlerde bulunur. Daha düşük düzeylerde olmak üzere
süte de geçer. Amoksisilin başlıca tubuler salgılama mekanizmasıyla böbrekler aracılığıyla atılır.
Küçük bir kısmı penisiloik aside hidrolize olarak etkisiz metabolitleri halinde ve büyük bir bölümü de
değişmeden atılır.
KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI
Amoxygen-F Enjeksiyonluk Süspansiyon sığır ve atlarda amoksisilin ve gentamisine duyarlı bakteriler
tarafından meydana getirilen solunum, sindirim, ürogenital sistem enfeksiyonları ve yumuşak doku
enfeksiyonlarında kullanılır. Başlıca Pasteurellosis, Colibasillosis, Salmonellosis, ayak enfeksiyonları
ve apselerde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Amoxygen-F Enjeksiyonluk Süspansiyon, veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği
takdirde; sığır ve atlara derin kas içi (İM) olarak, 3 gün uygulanır.
Pratik olarak;
Buzağı ve taylarda: 1 ml / 10 kg canlı ağırlığa,
Sığır ve atlarda: 5 ml / 50 kg canlı ağırlığa uygulanır.
Kullanmadan önce homojen bir karışım elde etmek amacı ile şişeyi iyice çalkalayınız. Buzağı ve
taylarda 5 ml, sığır ve atlarda 20 ml’den fazla uygulamalar farklı bölgelere yapılmalıdır. Özellikle küçük
cüsseli hayvanlarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır. Kesinlikle doz aşımına gidilmemelidir. Damar
içi (İV) yolla kullanmayınız.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Hipovolemik hayvanlarda aminoglikozidlerin zehirliliği artmaktadır. Bu nedenle, böyle hayvanlarda
aminoglikozidlerle tedavi esnasında bu husus göz önünde bulundurularak hastanın rehidrasyonunun
sağlanması tavsiye edilir. Gram-negatif bakteriyel enfeksiyonların aminoglikozidlerle tedavisi sırasında
kandaki endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceğinin unutulmaması ve bununla ilgili
önlemlerin alınması tavsiye edilir. Tüm aminoglikozidler kan basıncını ve kalp debisini düşürür, kalp
hızını yavaşlatırlar. Ayrıca kan total kalsiyum seviyesini düşürürler. Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut
renal yetmezlik, hepatik disfonksiyon, sepsis, daha önceden aminoglikozidlere maruz kalınmış
olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon aminoglikozidlere duyarlılığı arttırır. Diğer ilaçlarla
olabilecek etkileşimleri nedeniyle ilaç geçimsizliği bölümü okunmalıdır.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ
Aminoglikozidlerin böbrek ve işitme organları üzerine ciddi istenmeyen etkileri vardır. Ayrıca
nöromuskuler blokaja neden olurlar. Penisilinlerin en önemli yan etkileri akut anaflaksi ve kollapstır.
Ayrıca daha az şiddette fakat daha sıklıkla aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, ateş, anjionörotik
ödem gibi) görülebilir. Anafilaksi oluşursa epinefrin ve/veya oksijen, İV steroid uygulanmalıdır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Aminoglikozidler, yan etkileri nedeniyle diğer aminoglikozidlerle, nörotoksik, nefrotoksik, ototoksik
tedavilerle eş zamanlı uygulanmamalıdır. Yine böbreklere zararlı etkileri olan tetrasiklinler,
sülfonamidler gibi ilaçlar ile nöromuskuler blokaj yapıcı diğer ilaçlarla, anesteziklerle ve non-steroidal
antienflamatuarlarla birlikte kullanılmamalıdır. Demir preparatları, furosemid, amfoterisin B, polimiksin
B, vankomisin, sefalotrin ile birlikte kullanılmaları durumunda böbrek ve iç kulak üzerindeki toksik etki
artar. Gentamisin, ampisilin sodyum, furosemid, sefalotin sodyum, heparin sodyum, sefapirin sodyum
ile kullanılmamalıdır. Penisilinler, fenikoller ve tetrasiklinler gibi bakteriyostatik ilaçlarla birlikte
uygulanmamalıdır. Probenecid, penisilinlerin tubular sekresyonunu yavaşlatır; eliminasyon yarı
ömrünü uzatır. Diüretikler, amoksisilinin atılımını hızlandırdıklarından dolayı antibiyotiğin
konsantrasyonunu düşürebilirler. Allopurinal gibi ürik asit sentezi inhibitörleri deri reaksiyonu oluşumu
riskini artırırlar.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Aminoglikozidlerle tedavi sırasında doz aşımı yapılmamalıdır. Doz aşımında nöromuskuler blokajı
önlemek için edrofonyum (0.5 mg/kg), kalsiyum klorür (10 - 20 mg/kg), kalsiyum glukonat (30 - 60
mg/kg) veya neostigmin (100 - 200 mcg/kg) seçeneklerinden biri kullanılabilir. Renal toksisiteyi
durdurmak için aminoglikozid uygulanması durdurulmalı, diüresisi sağlama amaçlı poliiyonik sıvı
tedavisi uygulanmalıdır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 80 gün
geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından
sonra 4 gün (8 sağım) boyunca elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI
Aminoglikozidlere, penisilin ve sefalosporinlere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda, özellikle böbrek
ve/veya karaciğer yetmezliği, denge ve işitme organları ile ilgili hastalığı olan hayvanlarda
kullanılmamalıdır.
Gebelikte kullanım: Fötal ototoksisiteye yol açabileceğinden kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların
ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Gıda
maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir.
Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda
şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle
bir durumda ilaç ve prospektüsü ile doktora başvurunuz. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka
yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajında, oda sıcaklığında (15 - 25 °C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, imal
tarihinden itibaren 2 yıldır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılan ambalajlar tıbbi atık torbasına atılarak imha edilmelidir. Amoksisilin tavşan, kobay, hamster
ve Gerbilinae ailesinden kemiriciler gibi küçük laboratuvar hayvanlarında; kaz, ördek gibi perde
ayaklılarda sindirim sistemine yönelik muhtemel ciddi yan etkileri nedeniyle kullanılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içinde; 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml’lik amber renkli cam flakonlarda ve 500 ml’lik amber
renkli pet flakonlarda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ
29.05.2012
GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO
14.05.2012 - 26/002
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ
TEKNOVET İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Atatürk Mah. Marmara Sanayi Sit. M Blok No: 290 34670 İkitelli / İSTANBUL