Laboratuvarda-Geliştirilen Testlerin FDA Gözetimi: Bu gerekli mi ve

Laboratuvarda-Geliştirilen Testlerin FDA Gözetimi: Bu gerekli mi ve Klinik
Laboratuvarları Nasıl Etkiler?
2010 yılında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 7 , laboratuvarda geliştirilen testlerin (LDT) gözetimi
hakkında bir kılavuz yayınlayacağını belirtti ve o yılın Temmuz ayında risk bazlı bir LDT gözetimi
uygulaması ile ilgili geri bildirim almak için halka açık bir toplantı düzenledi (http://
www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm212830.htm). FDA, LDT’lerin
1976 yılındaki Tıbbi Cihaz Değişikliklerinden beri var olduğunu ve tarihsel olarak onların gözetimine
ilişkin yaptırım uyguladığını onayladı. Öte yandan 2010 yılında FDA, yeni LDTler ile ilişkili karmaşıklık
ve riskin gözetimin gerekli olacağı düzeyde olduğunu belirtti ve “LDT’lerin güvenli ve kullanım
amacına uygun olmalarını sağlayacak kanuni yetkiye” sahip oldu. Aslında FDA bildirisi, FDA’nın
laboratuvar testlerini değerlendirmedeki tecrübesinden dolayı genetik LDTler ile ilgilenmesini öneren
Bakanın Genetik, Sağlık ve Toplum üzerine Danışma Komitesi’nin (SACGHS) 2008 raporundan bir
alıntıdır.
FDA’yı gözetime sevk eden LDT ortamındaki değişiklikler, genetik ve diğer omics testlerinin artan
karmaşıklığı ile LDT sonuçları temel alınarak tedavi edilebilecek, gözlemlenebilecek ve tanı
konulabilecek hastalık sayısındaki artışı içermektedir. Bu gidişat sebebiyle FDA, bugün LDTler ile ilgili
riskin geçmişten çok daha büyük olduğunu belirtti. Gözetim için diğer sebepler, LDT’lerin yerel
hastane temelli laboratuvarlardan ulusal referans laboratuvarlarına geçmesi ve pazarda analitler için
hâlihazırda FDA tarafından onaylanmış testlere sahip LDTler bulunmasını içermektedir. Buna ek
olarak FDA, LDT sağlanmasında bir iş modeli değişikliği olan yerel hastaneler ve yerel patolojistler
yerine ülke genelinde şirketlerin fazla sayıda hasta için LDT sağlamalarına dikkat çekmektedir.
Klinik laboratuvar endüstrisi, LDT’lerin FDA gözetiminin kurumlar için pratik olmayacağına,
‘kişiselleştirilmiş tıp’ın gerçekleştirilmesi için gerekli olan yeni –omics testlerinin geliştirilmesinin
yolunu tıkayacağına ve laboratuvarlara LDTlerle ilgili CLIA/Tıbbi Bakım ve Tıbbi Servisler (CMS) ile FDA
olmak üzere 2 gözetimin büyük bir yük haline geleceğine dair endişelerini belirtmiştir. Birleşik
Devletler (BD) Temsilciler Meclisinde, Meclis Üyesi Dr. Michael Burgess (Teksas Temsilcisi), 112.
Meclis toplantısında “Hastalar için Laboratuvar Test Standartlarının Modernize Edilmesi Yasası 2011”
isimli LDTlerin Tıbbi Bakım ve Tıbbi Servisler’ce (CMS) gözetimini kısıtlayacak bir yasa önergesi sundu.
Bu konu, yeni LDTlerin düzenlenmesi, onaylanması ve geliştirilmesi için geniş kapsamlı uygulamalara
sahiptir. Bir klinik kimyager, LDTlerin büyük akademik merkezlerdeki performansını gözetleyen bir
moleküler patolojist, büyük bir üniversite temelli ulusal referans laboratuvarının CEO’su ve Meclis
Üyesi Burgess ile görüştük.
Edward R. Ashwood: FDA açıkça gıdalar, ilaçlar ve medikal
cihazlar üzerinde otoriteye sahiptir. Ben LDTleri
“Laboratuvarda
Geliştirilen
Testler”
olarak
değil,
“Laboratuvarda Geliştirilen Test Etme Servisleri” olarak
düşünüyorum. Bizim laboratuvarımız tarafından sağlanan her
LDT geniş çaplı bir başlangıç onayından geçer. FDA onaylı
medikal cihazlar daha az katı bir yöntem onayı işlemine tabi
tutulur. Daha sıklıkla bir LDTnin klinik yararlılığı medikal
literatür taraması tarafından bazen de klinik çalışmalar
tarafından belirlenir. Kullanıma alındığında her LDT, bir hasta
bakım ortamında, sertifikalı laboratuvar yöneticisi ve
personeli gözetiminde devamlı bir denetime tabidir. Sık sık,
yüksek miktarda hasta testi LDT hakkında başlangıç onayının
ortaya çıkaramayacağı detayları ortaya çıkarır. ARGE çalışmalarımızın neredeyse yarısı var olan
LDTlerin geliştirilmesine adanmıştır.
Thomas Annesley: LDTlerin büyük çoğunluğu klinik
laboratuvarlar tarafından ticari bir ürün olarak değil,
hastalara hizmet olarak geliştirilir, onaylanır ve sunulur. Eğer
bir LDTnin bir hizmeti mi bir belirteci mi temsil ettiği
sorulursa, baskın cevap hizmet olur, bir başka deyişle servis,
tedavi eden hekimin hasta bakımında kullandığı bileşenlerden
biri olan test sonucudur. Bu ayrım klinik laboratuvarların
gözünde önemlidir ve birçok durumda geçerlidir. Durumun
bulanıklaştığı yerler 1) hastaya özel bir sonuç veya risk skoru
elde etmek için çok değişkenli yorumlama fonksiyonları veya
özel istatistik programları kullanan tescilli in-vitro tanı çok
değişkenli dizin tahlilleri ile 2) direk tüketiciye yönelik
testlerdir.
Debra Leonard: Geçmişteki patoloji çalışmalarından
patolojistler ve laboratuvar yöneticileri testleri onayladılar,
yorumlama kriterlerini belirlediler ve kendi klinik
laboratuvarlarında yapılan testlerin kalitesini garanti ettiler. Bu
bir patolojistin, FDA’nın yönetimsel kapsamının içerisine dâhil
olmayan tıbbi uygulamasıdır. Bu radikal bir ifade gibi görünse
de FDA izni veya onayının CLIA onayı altında geliştirilen
LDTlerden daha iyi test performansı ve yüksek kalite sağlayıp
sağlamadığı düşünülmelidir. SACGHS’nin (Genetik, Sağlık ve
Toplum
üzerine
Danışma
Komitesi)
genetik
test
değerlendirmesi üzerine 2008 raporunda, Amerikan
Patolojistler Koleji’nin (CAP) kendi yeterlilik test
programlarında LDTlerin iyi performanslarının kanıtlarını
sunmalarının yanında, LDTlerden gelen bir zarar ile ilgili herhangi bir kanıt gösterilmemiştir. Uzun bir
süredir sormaktayım ve sormaya devam ediyorum “LDTler tarafından verilen zarar nedir?” Hem FDA
onaylı IVDler hem de CMS/CLIA altında yönetilen LDTler, testlerin klinik kullanımlarıyla ilgili sağlam
kanıtlar bulunmadan önce piyasaya sürülür (hasta sonuçlarında ilerlemeler tarafından tanımlandığı
gibi), bu LDTlerin FDA gözetimine katılmasıyla çözülemez. Testlerin klinik yararlılığı için daha sağlam
kanıtlar, hasta merkezli sonuç araştırması yoluyla arttırılmalıdır. Eğer bir test oldukça karmaşıksa ve
tescilli algoritmalarla yorumlanıyorsa, bu çeşit testlerin, ister IVD (normal olarak FDA incelemesinden
geçen) olarak satılan ister bir şirket tarafından LDT olarak yapılan testlerden olsun, FDA onayı
gerektirmesi gerektiğine katılırım. Genomik testlere özel olarak patolojistler, hem yasal gözetleme
amacıyla hem de ödeme şekilleri için, genomik testlerin teknik boyutları ile dizi sonuçlarının
yorumlanması tıbbi uygulaması arasındaki çizgiyi açıkça belirlemek zorundadır.
Michael Burgess: FDA’nın LDTler üzerindeki yetki alanı hiçbir
zaman yasal olarak tanımlanmadı ve en iyi haliyle belirsiz ve
sorgulanabilir olmaya devam ediyor. IVDler işlevsel olarak
LDTlere benzerdir fakat çalışma olarak çok farklıdır LDTlerin
bileşenleri kitler ya da test sistemleri olarak pazarlanmaz ve
laboratuvar dışında fiziksel olarak dağıtılmaz veya teslim edilmez.
Bunun yerine laboratuvarlar testi yaptıktan sonra testi isteyen
hekime sonuçları yazılı raporlar halinde sağlar. Bu sayede LDTleri
geliştiren ve yapan klinik laboratuvarlar yalnızca harici
işletmelere hizmet satmış olurlar.
LDTler eyaletler arası ticaret yoluyla satılan medikal cihaz
ürünleri değil, sipariş eden sağlayıcıya sağlanan ve yalnızca testi
geliştiren ve onaylayan laboratuvar tarafından sunulan
hizmetlerdir. Profesyonel medikal hizmetler FDA tarafından düzenlenmez. Modernize bir CLIA’nın
hasta ihtiyaçlarını karşılayacağına ve bu testlerin hem doğru ve güvenilir hem de kliniksel olarak
geçerli olduklarını garanti edeceğine inanıyorum. LDTler bir şekilde “medikal cihaz” olarak görülse
bile, FDA düzenlemesi için yeterli olmazlar. Bu testleri yapan laboratuvarlar, bir medikal cihazın
üçüncü bir şahsa satışı veya dağıtımını hiçbir şekilde içermeyen bir işlem içerisindedir.
Edward R. Ashwood: Hayır, bir laboratuvarın FDA onaylı bir testi modifiye etmesinin
incelenmesinden CMS/CLIA veya uygun görülen bir temsilcilik sorumlu olmalıdır.
Thomas Annesley: Hayır. Var olan CLIA ve CAP gereklilikleri, alternatif matrislerin testini de içeren, bir
tahlil/yöntemin FDA tarafından onaylanmamış herhangi bir kullanımının o belirli numune tipi için
tahlil performansının onaylanmak zorunda olduğu konusunda açıktır.
Debra Leonard: FDA onaylı bir tahlilin modifikasyonu kesinlikle bir onay işlemi gerektirir. New York
Eyaleti Sağlık Birimi (NYSDOH) altında FDA onaylı bir testin modifikasyonu, onay verilerinin teslim
edilmesini ve testin NYSDOH tarafından onaylanmasını gerektirir. Ben yalnızca FDA’in
modifikasyonların dâhil edilmesinin yol açacağı inceleme iş yükünü kaldırabilecek personele sahip
olmaması ve bunun uzun süren bir inceleme olmasından dolayı endişeliyim. Ayrıca patolojistlerin bu
tip modifikasyonları CLIA altında nasıl geçerli hale getireceklerini bildiklerini kesinlikle hissediyorum.
Edward R. Ashwood: Laboratuvarımız, CAP denetleme kontrol listesi gereklilikleri ile uyumlu LDTlere
bir uyum bildirimi koyuyor. Bazı kontrol listeleri için CAP, tahlilin laboratuvar tarafından geliştirildiğini
bildirmek için LDT raporları gerektirir. Bu bildirimler http://www.aruplab.com/CS adresinden
görülebilir.
Thomas Annesley: Rapora şu ifade ekleniyor: “Bu test Laboratuvar tarafından geliştirilmiş ve bu
testin performans karakteristikleri bu laboratuvar tarafından onaylanmıştır. FDA tarafından izinli ya
da onaylı değildir.”
Debra Leonard: Tüm Moleküler Patoloji Laboratuvarı LDT raporlarına, performans testlerinin
laboratuvar tarafından onaylandığına ve testin FDA onaylı/izinli olmadığına dair bir bildirim eklenir
fakat bu bildirim tutarsızca diğer laboratuvar bölümlerinden LDT raporlarına eklenir. Ayrıca
laboratuvar New York eyaletinde olduğu için tüm LDT testleri, bu hiçbir LDT raporunda
belirtilmemesine rağmen, NYSDOH’a inceleme ve onay için teslim edilir.
Edward R. Ashwood: Eğer FDA LDTlerin gözetimini zorunlu kılarsa akademik ve referans
laboratuvarları, ücreti ve yavaş ilerlemeyi arttıran ve laboratuvar hizmetlerini daha az güvenli ve etkili
hale getiren bir yük olan, inanılmaz çift düzenleme durumunda olacaklar. Belki de en önemlisi hasta
bakımı kötü etkilenecektir. Ek değerlendirme laboratuvarların yeni testlerle klinik tecrübe
kazanmaları yeteneklerini sınırlayacak ve yeni bilimsel keşifler yapıldıkça testlerde artan değişiklikler
yapmak için ihtiyaçları olan esnekliği önleyecektir. Ek dosya işlerinin yapılması aylardan yıllara kadar
sürebilir ve oldukça pahalı olabilir. Sonuçta LDTlerin FDA düzenlemesinin LDTleri daha güvenli ve
daha etkili kılacağına dair hiçbir kanıt yoktur.
Thomas Annesley: Göze çarpan bir etki olacaktır. Örneğin, eğer var olan yeni doğan görüntüleme
tahlillerinin, FDA her eyaletin tahlilinin kullanımına izin verene kadar kullanımdan kaldırılırsa FDA
gözetiminin sahip olabileceği etkiyi düşünün. Tedavi edici maddeler durumunda, FDA bir tahlile
bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç konsantrasyonunu gözlemlemek için izin verene kadar nakil
ilaçlarının optimizasyonunun yapılamadığını hayal edin. Tarihsel olarak, her bağışıklık sistemini
baskılayıcı ilacın FDA’nın atanmış bir birimi tarafından onaylandığı zamanlarda, klinik deneylerdeki
etkinin gözlemlenmesi için kullanılan tahlil FDA onayı almamıştı. Başka bir deyişle biz FDA onaylı
tahlilleri bulunmayan, gözetime ihtiyaç duyan ilaçları onayladık. Eğer bu ilaçlar için LDTlerin
sunulması FDA gözetimi zorunluluğuna bağlı olsaydı uzun bir süre beklemiş veya hala FDA onaylı bir
test için bekliyor olacaktık.
Debra Leonard: New York eyaletinde çalışan laboratuvarlar için, FDA’nınkine benzer bir teslim etme
ve inceleme işlemi zaten mevcut. Şubat 2012’den önce, NYSDOH’un bazı test etme-kategorize etme
bölümlerinin yavaş geri dönüşleri sebebiyle sık sık bir yıla kadar uzayabilen NYSDOH incelemesinden
onay alınana kadar testler yapılamıyordu. Şubat 2012 itibariyle laboratuvarlar, NYSDOH inceleme
işleminin gerektirdiği her soruya ya da ek onaya zamanında cevap verme gerekliliği ile birlikte yalnızca
onay paketlerini NYSDOH’a teslim ederek test yapmaya başlayabiliyor. Bu işlem laboratuvarlar için
çok daha iyi ve hasta güvenliğini tehlikeye atmıyor. FDA’dan herhangi bir ek gereklilik ek iş ve
gecikme yaratacaktır ve gerekli teslimlerin, NYSDOH gibi var olan eyalet teslimlerinin koordine
edilmesi takdirle karşılanacaktır.
Michael Burgess: FDA’nın yasal yaklaşımını LDT’ye uygulamak gereksizdir, yeniliği engelleyecektir ve
FDA için ek devlet fonlarına ihtiyaç duyacaktır – fakat eğer öncesinde önerdiğim yasa önergesi kabul
edilirse bu, devlete hiçbir şeye mal olmadan CLIA yoluyla yapılabilir. CLIA, laboratuvar yöneticisinin
sundukları tüm hizmetlerin ve testlerin hasta bakımı açısından etkili olduğunu garantilemesini açıkça
istemekte. Güncel CLIA yasal yapısının üzerine ekleme yapmak – FDA ile sıfırdan başlamak yerine –
hasta ihtiyaçlarına yönelik tanılardaki yeniliklere izin vererek, klinik geçerlilik ve hastaların daha iyi
korunmaları için CMS yetkisini açıklayacak ve güçlendirecektir.
Eğer LDTler FDA tarafından medikal cihazlar olarak düzenlenirlerse bu, hâlihazırda yüksek vergili olan
bir kalemin önemli ölçüde vergisini arttıracak ve önemli testlere ulaşımı kısıtlayacaktır. CLIA daha
mantıklı, uygun fiyatlı ve etkili bir düzenleme yoludur. CLIA altındaki CMS klinik laboratuvar
endüstrisinin gözetimine oldukça aşinadır.
CLIA laboratuvarların doğru ve güvenilir test hizmeti sunduklarından emin olma konusunda iyi iş
çıkarmıştır. Genetik ve moleküler test etmenin son yıllardaki gelişmeleriyle CLIA’nın, CLIA en son
düzenlendiğinde başlangıç aşamasında olan yeni testleri kapsayacak şekilde modernize edilmesi
gerekmektedir. Benim önergem laboratuvarların, bu yeni testlerin yalnızca doğru ve güvenilir değil
kliniksel olarak geçerli olduklarından da emin olmakla beraber hasta ihtiyaçlarını da karşılama
yetilerini arttırmak üzere CLIA’yı modernize etmek ve güçlendirmek için spesifik yollar öne
çıkarmıştır.
Bu tip bir yaklaşımla iş yaratan ve ekonomiyi canlandıran az sektörden birinin sürekli gelişimini tehdit
edeceğimize inanıyorum. Battelle Enstitüsü tarafından yapılan yeni bir çalışma genomik ve klinik
laboratuvar testlerinin yıllık 116 000 yeni iş ve ekonomik büyümeye 16.5 milyar dolar katkı sağladığını
bulmuştur.
Edward R. Ashwood: D vitamini gibi bir analit bir laboratuvar tarafından FDA onaylı bir medikal cihaz
kullanılarak veya bir laboratuvarın LDT test servisi sağlamasıyla test edilebilir. FDA, LDT hizmetlerini
inceleyecek yeterli kaynağa sahip değildir. Eğer FDA bu kaynakları sağlarsa, klinik laboratuvarlar çift
yük yaratacak şekilde hem CMS/CLIA hem de FDA tarafından düzenlenecekler. Soruyu tersine
çevirirsek, “D vitamini testi sunan IVD üreticileri neden CMS/CLIA tarafından düzenlenmiyor?” sorusu
orijinal sorunun yersizliğini gösteriyor.
D vitamininin FDA onay tarihi etkileyicidir. FDA D vitamini testini II. sınıf cihaz olarak görür ve buna
atadığı kod “MRG”dir. İlginç biçimde total serum kolesterol testleri I. sınıf cihazlardır. Tüm D vitamini
bildirimleri, tahlillerin esasen denk olup olmadıklarını belirleyen 510(k) olmuştur. Roche Elecsys testi,
Abbott Architect kemilüminesan mikropartikül enzim immunoassay’i (CMIA) belirtici cihaz olarak
kullandı. Abbott Architect CMIA ve ESA Biosciences Yüksek Basınçlı Sıvı Kromotografisi (HPLC) testleri
LIAISON CIA’yı belirtici olarak kullandı. ADVIA Centaur ve Diazyme testleri OCTEIA testini belirteç
olarak kullandı. IDS-iSYS EIA testi Gama-B 25-OH D Vitamini RIA testlerini belirteç olarak kullandı.
LIAISON CIA, DiaSorin RIA’yı belirteç olarak kullandı. DiaSorin RIA, INCSTAR RIA’yı belirteç olarak
kullandı. OCTEIA, Gamma-B, ve INCSTAR testlerinin belirteçleri yoktu ama HPLC veya CPBA
yöntemleri kullanılarak pre-1976 testleri ile karşılaştırıldılar. (karşılaştırmalı protein bağlama analizi)
Referans aralıkları belirlemenin yanında hiçbir başvuru klinik yararlılığın belirlenmesi için klinik
deneyleri kapsamıyordu. FDA başvurularımım onay zamanları 29 ila 422 gün arasında değişmekle
beraber ortalamaları 176 gün, medyanları 141 gündü.
Thomas Annesley: Çünkü FDA izinli test otomatik olarak bir laboratuvarın verdiği, kurumların
ihtiyaçlarını karşılayan en iyi hizmet olmayabilir. Bir LDT klinik olarak daha değerli bir sonuç verebilir
veya analitik olarak daha iyi performans gösterebilir. Siklosporini bir örnek olarak kullanalım. Kandaki
siklosporin için ticari olarak mevcut ilk test (bir immunoassay) aktif olmayan metabolitlerle karşı
reaksiyona girdi. Deneysel verilerin genişletilmesi, aktif ana ilacın gözlemlenmesi için önerilerde fikir
birliğine yol açtı. Siklosporin için kromotografik ve kütle spektrometri temelli LDTler fikir birliğine
varılan önerilere uyan sonuçlar sağlayabilmişlerdir. Zaman içinde pek çok şirket, bazı durumlarda
onaylanan veya kütle sprektrometrisi ile karşılaştırılan, mükemmel, spesifik immunoassayler
geliştirmişlerdir.
Debra Leonard: Onaylandığı laboratuvarda yapılan bir LDT, Birleşik Devletler boyunca dağıtılan ve
yapılan, onay almamış paket IVD test kitleri için yapılanlardan farklı, yüksek dereceli performans
gerekliliklerine sahiptir. Bu açık bir ifade gibi görünse de, LDT için gerekli olan test geliştirme
işleminden geçmiş olan bir testin performans karakteristiklerinin anlaşılma seviyesi, “kara kutu” IVD
testi için olandan oldukça yüksektir. Onay sırasında büyük ölçüde aynı konularla ilgilenilmesi gerekse
de tüm paketleme, gönderim stabilitesi, teste aşina olmayan laboratuvar personeli tarafından
yapılanlar ve diğer konular bir LDTye uygulanabilir değildir. Gözetim gereklilikleri bu farklılıkları
yansıtmalı ve LDT ve IVD’lerin ikisi için de aynı gözetimi isteyen bazılarının önerebileceği gibi tümüne
uyan tek bir uygulama yaklaşımı olmamalıdır. Yukarıda belirtildiği gibi CLIA altında LDT onayı zaten
çalışmaktadır, bu sebeple en yüksek riskli testler ve yorumlama için tescilli algoritmaları kullanan
testler haricindeki testler için daha katı gerekliliklere ihtiyaç yoktur.
Edward R. Ashwood: Evet, Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi/In-Vitro Tanı Cihazı Değerlendirme
ve Güvenlik Ofisi (CDRH/OIVD) tarafından 1 Haziran 2011’de (yalnızca yorum amaçlı) yayınlanan
endüstri ve FDA için taslak yönlendirme, bazı satıcıların RUO ürünlerini klinik laboratuvarlara
satmalarında isteksizlik yarattı. Fakat taslak yönlendirmenin, esasen tüm klinik laboratuvar testlerini
düzenleyen CLIA 1998’in, laboratuvarların FDA onaylı ya da izinli olmayan tüm testlerin
onaylatmalarını gerektirdiğini göz ardı ettiğine inanıyoruz.
Bu tür bileşenlerin LDTlerde
kullanılmalarına CLIA tarafından açıkça izin verilir. Açıkça, §493.1291(c)(4) için CLIA Yorumlama
Yönergesi, kurum içi geliştirilen testlerde olduğu gibi performans karakterlerini oluşturmak için
laboratuvarların RUO olarak etiketlenmiş aygıtları, kitleri veya test sistemlerini kullanırken test
sonuçlarını rapor etmelerini gerektirir. Biz bu sıkıntıyı gidermek için, FDA başvurusunu hızlandırmak
için satıcı ile iş birliği yapmak, alternatif satıcılar aramak ve RUO yöntemlerinin testlerde nadiren
kullanılmasını sağlayacak şekilde yöntemlerimizi değiştirmek gibi pek çok yaklaşım kullanarak
satıcılarımızla çalıştık.
Thomas Annesley: Benim kurumum henüz ekipmanın konu olduğu herhangi bir durum yaşamadı.
Fakat yakın zamanda yaşanan ve çözülemeyen bir durumda bir şirket “yalnızca araştırma için
kullanılabilir” kısıtlaması sebebiyle bir hasta başı testi test şeridi satmayı reddetti.
Debra Leonard: Biz bu problemi yaşamadık.
Michael Burgess: Haziran 2011’da FDA “Ticari Olarak Dağıtılmış Yalnızca Araştırma Amaçlı Kullanım
veya Yalnızca İnceleme Amaçlı Kullanım Etiketli In-Vitro Tanı Ürünleri”ni yayınladı. Bu taslak doküman
ajansın düşüncesinde önemli bir değişimi simgeliyor ve hastalar ile tanı ürünleri ve bileşenleri
üreticilerini negatif etkiliyor. İçlerinde üniversite tıbbi merkezleri, hastaneler, organ nakil grupları,
halk sağlığı laboratuvarları üreticileri ve klinik laboratuvarlar bulunan elli dört kurum yorum
gönderdiler. Biri bile yönergenin iyi bir fikir olduğunu düşünmedi – tüm yorumlar negatifti.
Genel bir konu olarak, RUO/IUO yönergesine uygun bir güncelleme konusunun Meclisin de
değerlendirmesi gereken bir konu olduğuna inanıyorum. Bu alandaki yasal seçenekleri araştırma
sürecindeyim.
Michael Burgess: Ben kişiselleştirilmiş tıbbın ilerlemesindeki muazzam gelişmelere kişisel olarak tanık
oldum—doğru zamanda doğru hasta için doğru tedaviyi belirlemek. Laboratuvar endüstrisi, tedavi
eden hekime bir ilacın veya biyolojiğin belirli bir hastayı tedavi etmekte etkili bir yöntem olup
olmadığını belirtmenin yanında hastalıkları belirleyip tanı koyan yeni testlerle sürekli olarak
yenilenmektedir.
Güncel yasal çerçevenin bütünlüğünü koruyarak testlerin doğruluğunu ve güvenilirliğini garanti altına
almaya yardımcı olmak için ilerlemelerin yanı sıra değişikliklere ihtiyaç vardır. Önceden bu amaçla,
hasta çıkarlarını, halk sağlığını ve ekonomiyi gözetirken var olan yasayı modernize edecek Hastalar
için Laboratuvar Test Standartlarının Modernize Edilmesi Yasasını sundum.
113. Mecliste yasa tasarısını ya da modifiye edilmiş bir versiyonunu sunsam da sunmasam da bu
alandaki düzenlemelerin hasta bakımı için en iyi, uygun ücretli sağlık sistemi için en iyi olma ve halk
sağlığını koruma temelli olmasının yanında ekonomik büyümeyi, yenilenmeyi ve iş yaratmayı
desteklemesini garanti etmek için çalışmaya devam edeceğim.
Editörün Notu: FDA bu S&C’ye katılmaya davet edilmiş ama reddetmiştir.