HAEMATE ® P 500 IU IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz - Farma-Tek

HAEMATE ® P 500 IU
I.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
Steril
Formülü:
Etkin Maddeler:
Faktör VIII aktivitesi
vWF:RCof
Toplam protein
500 IU
1200 IU
100-120 mg
Yardımcı Maddeler:
Human albumin
Aminoasetik asit
Sodyum klorür
Sodyum sitrat
80-120 mg
150-250 mg
20-40 mg
35-70 mg
Enjeksiyonluk su (çözücü)
10 mL
Farmakolojik Özellikler:
Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik Grup:Antihemorajikler: Kan koagülasyon faktörleri,von Willebrand faktör
ve koagülasyon faktör VIII kombinasyonu.
ATC Kodu: B02BD06
Von Willebrand Hastalığı
Haemate P insan vücudunda doğal olarak bulunan VWF ile aynı şekilde etki eder.
von Willebrand faktör, Faktör VIII koruyucu bir proteindir. Ayrıca, vasküler zedelenmenin
olduğu bölgede trombosit adezyonunda ve trombositlerin agregasyonunda büyük rol oynar.
VWF eksikliği olan hastaların sergilediği hemostatik anormalliklerin düzeltilmesi için
uygulanan VWF iki şekilde görev yapar:
- VWF, vasküler zedelenmenin olduğu vasküler sub-endotelyumda trombosit adezyonunu
yeniden sağlar (hem vasküler sub-endotelyuma bağlanarak hem de trombosit yüzeyine
bağlanarak), primer hemostaz sağlayarak kanama zamanını kısaltır. İçerikte bulunan yüksek
miktardaki büyük moleküler ağırlıklı VWF-multimerler sebebiyle bu etki çok kısa zamanda
oluşur.
- VWF ürünler FVIII eksikliğinin düzeltilmesinde daha geç etki gösterirler. İntravenöz
uygulamada VWF endojen FVIII’e (hasta tarafından normal olarak üretilen ) bağlanır ve
böylece bu faktörün stabilizasyonunu sağlayarak hızlı bir şekilde indirgenmesini engeller.
Bundan dolayı, saf VWF’ün ( Çok düşük miktarda FVIII içeren VWF ürünü) FVIII seviyesini
normale getirmesi ikincil bir etkidir ve ilk infüzyondan bir müddet sonra gerçekleşir.
FVIII içeren VWF preparatları ise ilk infüzyondan sonra hemen FVIII:C seviyesini yeniden
yapılandırarak normal seviyesine getirir.
Hemofili A
Haemate P insan vücudunda bulunan endojen FVIII ile aynı etkileri gösterir.
Faktör VIII / von Willebrand faktör karışımı farklı fizyolojik fonksiyonlar gösteren iki ayrı
molekül (faktör VIII ve von Willebrand faktör) içerir.
Hemofilik hastalara infüzyon yapıldığı zaman faktör VIII hastanın dolaşımındaki von
Willebrand faktöre bağlanır.
Aktive edilmiş faktör VIII, aktive edilmiş faktör IX kofaktörü gibi davranarak faktör X ‘in
aktive edilmiş faktör X’ e dönüşmesini hızlandırır. Aktif hale getirilmiş faktör X, protrombini
trombin haline çevirir. Daha sonra Trombin fibrinojeni fibrine dönüştürür ve pıhtılaşma
gerçekleştirilir. Hemofili A, cinsiyet ile bağlantılı, FVIII seviyesinin kanda düşmesi sonucu
oluşan kan koagülasyon bozukluğunun görüldüğü kalıtsal bir hastalıktır. Kendi kendine, bir
kaza sonucu veya bir cerrahi travma sonucu eklem, kas ve iç organlar içine fazla kanama
oluşması ile sonuçlanır. Faktör VIII ile yerine koyma tedavisi ile hastada FVIII seviyesi
yükselir ve böylece kanama bozukluğunun kısa süreli olarak düzeltilmesi sağlanır.
Farmakokinetik Özellikler:
Von Willebrand Hastalığı
Haemate P farmakokinetiği kanama olmayan durumdaki 28 VWD hastası (tip 1 n=10 ; tip
2A n=10 ;tip 2M n=1;tip 3 n=7) üzerinde değerlendirildi.
VWF:RCo hastalarında ortalama yarılanma zamanı (tek bölümlü model için ) 7.1 saattir
(limit: 2.9 ile 22.0 saat arasındadır.).İn vivo iyileşme olması için gerekli VWF:RCo aktivitesi
ortalama 1.9 (IU/dl) /( IU/kg) dır (limit:8 ile 3.6 (IU/dl) /(IU/kg).Ortalama AUC 1729 IU/dl
*saat (limit:423 ile 8319 IU/dl *saat.),ortalama MRT 10.3 saat (limit: 4.2 ile 31.8 saat) ve
ortalama klerens 4.24 mL/ kg/ saat (limit:0.97 ile 17.75. mL / kg/saat).
VWF doruk plazma seviyesi genellikle enjeksiyondan sonraki 50 dakika içinde oluşur. FVIII
doruk seviyesi enjeksiyondan 1 ile 1.5 saat içinde oluşur.
Hemofili A
İntravenöz enjeksiyon sonrasında, plazmadaki Faktör VIII aktivitesi( FVIII:C) hızla yükselir
bunu hızlı bir düşüş izler ve sonradan aktivitedeki düşme yavaş olarak azalan bir ivme
gösterir.Hemofili A olan hastalarda yapılan çalışmalar yarılanma ömrünü ortalama 12.6 saat
(limit:5.0 ile 27.7 saat arasındadır.) olduğunu gösterir. FVIII in vivo iyileşme için genel
ortalama 1.73 (IU/ dl) / (IU/ kg) (limit:0.5 – 4.13 ) olarak elde edilmiştir.Ortalama retansiyon
Süresi (MRT ) 19.7 saat (limit:12.0 –40.2 saat )olarak bulunmuştur,Eğim altındaki ortalama
alan (EEA) 31.2 (% * saat) / ( IU/kg) (limit:15.3 –62.8 (%* saat)/ (IU/kg), ortalama klerens
3.2 mL /saat/ kg (limit:1.6 – 6.5 mL/saat/kg dır.)
Endikasyonları:
Von Willebrand hastalığı tedavisinde (VWD)
Hemoraji hastalığının tedavisi profilaksisi ya da cerrahi kanamalarda kullanılır, fakat
desmopressin (DDAVP) tedavisinde tek başına etkili değildir.
Hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliğinde)
Kanamaların profilaksisi ve tedavisinde
Haemate P sonradan kazanılmış faktör VIII eksikliğinde ve Faktör VIII’e karşı antikor
geliştiren hastaların tedavisinde kullanılabilir.
Kontrendikasyonları :
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar ve önlemler:
Plazma protein seviyesi eksik her türlü intravenöz infüzyon da olduğu gibi, aşırı duyarlı
alerjik tip reaksiyonlarda mümkündür. Aşırı duyarlılığı olan hastalar ürtiker, genel ürtiker,
gögüs sıkışması, soluk alıp verme esnasında ıslık duyulması, yüksek tansiyon ve anafilaksi
gibi belirtiler oluşması halinde bilgi vermelidirler. Eğer bu semptomlar oluşursa, hasta ilacı
kullanımını hemen bırakmalı ve doktora başvurmalıdır. Şok anında, şok tedavileri için
standart güncel medikal tedavilerine uyulmalıdır.
Haemate P 500 IU, 70 mg sodyum içerir. Sodyum diyeti olan hastalar için sodyum miktarı
kontrol altında tutulmalıdır.
İnsan kanı veya seçilen donörlerden elde edilmiş plazma içeren tıbbi ürünlerin kullanımından
kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler, bağışta bulunan donörlerin seçimi
ve plazma havuzlarına özel enfeksiyon bulucular ve virüslerin aktif olmasını engelleyici etkili
üretim adımları tanımlanmalıdır. Buna rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan
tıbbi ürünler uygulandığı zaman herhangi bir bulaşıcı bir virüs ihtimali göz ardı edilemez.
Ayrıca, henüz bilinmeyen ya da yeni gelişen virüsler ya da diğer patojenlerin varlığı da söz
konusudur.
Alınan önlemlerin HIV ,HBV ve HCV gibi bulaşıcı virüsler ile bulaşıcı olmayan HAV virüsü
için etkili olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Bu önlemlerin bulaşıcı olmayan parvovirüs
B 19 gibi virüslere karşı etkinliği ise sınırlıdır.
Bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak CreutzfoldtJacob hastalığı (CJD)ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.
Parvavirüs B 19 enfeksiyonu hamile kadınlarda ciddi reaksiyonlara (fetal enfeksiyon) sebep
olabilir. Ayrıca, bağışıklık sistemi bozukluğu yada eritropoietin yüksekliği görülen
(örn:hemofilik anemi) hastalarda da tehlikelidir.
Düzenli olarak insan plazmasından elde edilmiş ürünler kullanan hastalarda (hepatit A ve B
için) uygun bir aşı düşünülmelidir.
Bu hastalar için her zaman Haemate P kullanılması tavsiye edilmiştir, ürünün ismi ve seri
numarası, hasta ile ürünün serisi numarası arasındaki ilişkiyi sağlayabilmek için kayıt edilir.
Von Willebrand Hastalığı
Özellikle klinik ya da laboratuar risk faktörleri bilinen hastalarda trombotik vakaların oluşma
riski bulunmaktadır. Bu nedenle risk altındaki hastalar, olası trombozis belirtilerinin erken
safhada teşhis edilebilmesi için yakinen takip edilmelidirler.
VWF ürünleri kullanıldığında, hastada FVIII:C seviyesinin aşırı ve kontrolsüz yükselmesini
önlemek için tedavi devam ettiği sürece uzman bir doktor tarafından gözlenmelidir.
İçeriğinde FVIII bulunduran VWF ürünleri alan hastalar, plazmadaki FVIII:C seviyesinin
sürekli artışını önlemek için takip edilmelidir. FVIII:C seviyesinin aşırı yükselmesi trombotik
vakaların oluşma riskini artırır, bu nedenle antitrombotik önlemler göz önünde
bulundurulmalıdır.
Von Willebrand olan hastalarında özellikle tip 3 hastaları olmak üzere VWF’ye karşı doğal
olarak antikor (inhibitör) gelişebilir. Eğer uygulanan doz ile plazmada istenen FVIII:C
seviyesine ulaşılamaz veya kanama kontrol altına alınamaz ise, uygulanacak doz için VWF
inhibitörü performansı tekrar hesaplanmalıdır.İnhibitör seviyesi yüksek olan hastalarda
tedavinin etkin olmadığı ve diğer terapotik olasılıklar düşünülmelidir.
Hemofili A
Faktör VIII’e karşı vücutta antikor (inhibitör)oluşumu hemofili A hastalarının tedavisinde
rastlanan, bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan
aktivitesine karşı gelişen IgG immunoglobulinlerdir ve miktarı, plazmanın her bir mL ‘sinde
bulunan BU (Bethesda Units) cinsinden hesaplanır. Antikor gelişme riski anti-hemofilik
faktör VIII’e maruz kalındığında olur ve bu riskin oluşma ihtimali maruz kalınan ilk 20 gün
içinde yüksektir. Nadiren maruz kalınan ilk 100 gün sonrasında inhibitör gelişimi görülür.
İnsan koagulasyon faktörü VIII ile tedavi gören hastalarda inhibitör gelişimi uygun klinik
araştırmalar ve laboratuvar testleriyle dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. İnhibitör seviyesi
yüksek olan hastalarda tedavi etkin değil ise diğer tedavi seçenekleri düşünülmelidir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: (Gebelik kategorisi C’dir)
Haemate P ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Kadınlarda hemofili A
görülme olasılığı çok az olması nedeniyle hamile ve emziren kadınlarda faktör VIII kullanımı
ile ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır.
Bu durum von Willebrand hastalığı için farklıdır çünkü bu hastalık otozomal kalıtsal bir
hastalıktır. Kadınlar erkeklere göre daha fazla etkilenir, çünkü kanama riski daha fazladır
örneğin menstürasyon, hamilelik, doğum ve jinekolojik komplikasyonlar gibi. Pazarlama
deneyimlerine dayanılarak VWF olan hastalarda kronik kanamaları önlemede ve tedavisinde
önerilir. Bununla birlikte hamile veya emziren kadınlarda VWF tedavisinde kullanımı ile ilgili
herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
Bu nedenle, VWF ve FVIII preparatları hamilelik ve laktasyon boyunca sadece çok gerekli
durumlarda ve dikkatle kullanılmalıdır.
Yan Etkiler :
Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre
belirlenmiştir. Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.
Çok sık
Sık
Az
Seyrek
Çok seyrek
>
>
>
>
<
1/10
1/100 ila < 1/10
1/1,000 ila < 1/100
1/10,000 ila < 1/1,000
1/10,000
- İmmun Sistem Bozukluğu
Aşırı duyarlılık yada alerjik reaksiyonlar (bunlar içerisinde anjioödem, yanık ve infüzyon
uygulanan kısımda acıma, üşüme, kabarma, genel ürtiker, baş ağrısı, ürtiker,
hipotansiyon,uyuşukluk, mide bulantısı, huzursuzluk, taşikardi, gögüste sıkışma, sıkıntı,
kusma, hırıltılı solunum) bu yan etkiler çok nadiren görülür bazı durumlarda şiddetli
anafilaksi oluşabilir (şok durumları).
- Genel Bozukluk
Nadiren ateş yükselmesi oluşabilir.
- Kan ve Lenf Sistem Bozukluğu
Çok fazla miktarda veya sık uygulama gerektiği durumlarda ya da inhibitor oluştuğu zaman
veya cerrahi olaylarda tüm hastalar hipervolemi açısından gözlenmelidir. Bununla birlikte,
kan grupları A,B ve AB olan bu hastalarda intravasküler hemoliz ve hematokrit değerinin
düşmesi olasılığı nedeniyle kontrol altında tutulmalıdır.
Von Willebrand Hastalığı
- İmmun Sistem Bozukluğu
VonWillebrand alan hastalarda özellikle tip 3 hastaları olmak üzere VWF’ye karşı doğal
olarak antikor (inhibitör) gelişebilir. İnhibitör oluşması durumu yetersiz klinik yanıtlarla
kendini gösterir. Bazı antikorlar ise vücutta çökerek anafilatik reaksiyon oluşturabilir. Bu
nedenle, tedavi sırasında anafilatik reaksiyon oluşan hastalarda inhibitör varlığı
incelenmelidir.
Bu tür vakaların hepsinde konusunda uzman hemofili merkezlerine başvurulmalıdır.
- Vasküler Sistem Bozukluğu
Özellikle klinik ve laboratuvar risk faktörleri bilinen hastalarda Trombotik vakaların oluşma
riski vardır.
Hemofili A
- Immun Sistem Bozukluğu
VonWillebrand olan hastalarında özellikle tip 3 hastaları olmak üzere VWF’ye karşı doğal
olarak antikor (inhibitör) gelişebilir. Eğer inhibitör oluşursa, koşullar yetersiz klinik yanıtlarla
kendini gösterir. Bu tür vakaların hepsinde konusunda uzman hemofili merkezlerine
başvurulmalıdır.
Heamate P’nin önceden tedavi görmemiş hastalarda uygulanmasıyla gerçekleştirilen klinik
çalışmalar yeterli değildir. Bu nedenle Haemate P’ye karşı gelişen spesifik bir antikorun
klinik miktarlarda elde edilmesi sağlanamamıştır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler
Diğer ilaçlar ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Kullanım Şekli ve Dozu:
VWD ve hemofili A tedavisinde kullanılacak miktar kanamanın düzensizliğine göre uzman
doktorlar tarafından belirlenmeli ve denetlenmelidir.
Dozaj:
Von Willebrand hastalığının tedavisinde:
Genellikle, 1 IU /kg VWF:RCo uygulanması halinde VWF.RCo sirkülasyon seviyesi 0.02 IU
/ mL (% 2) oranında artar.
VWF:RCo seviyesi 0.6 IU/mL (%60) dan büyük ve FVIII:C seviyesi 0.4 IU/mL (%40) dan
büyük olmalıdır.
Genellikle vücut ağırlığına (BW) göre 40 – 80 IU/kg Willebrand faktör ve 20 – 40 IU
FVIII:C/kg kullanılır ve kanamanın durması için tavsiye edilen miktardır.
Başlangıç dozu için gereken miktar 80 IU/ kg von Willebrand faktör, özellikle tip 3 von
Willebrand hastalarında, diğer tip von Willebrand hastalarından gerekli seviyenin
korunabilmesi için daha fazla doz gerekebilir.
Cerrahi müdahalelerde ve şiddetli travmalarda hemorajiden korunmak için:
Aşırı kanamadan korunmak için kanama sırasında ya da sonrasında cerrahi müdahalelerden 1
ya da 2 saat önce enjekte edilmelidir.
Tekrarlamak için en uygun zaman 12 – 24 saat arasındadır. Uygulanacak doz, hastanın klinik
durumuna, tipine, kanamanın şiddetine ve ölçülen VWF:RCo ve FVIII:C seviyesine göre
değişir.
İçeriğinde von Willebrand faktörü bulunduran FVIII preparatlarıyla yapılan uzun süreli
tedavilerde, hastada FVIII seviyesinde aşırı artış görülebileceği dikkate alınmalıdır.
Tedaviden 24-48 saat sonra verilen FVIII dozunun azaltılması veya doz intervalinin
genişletilmesi kontrolsüz FVIII artışını engelleyecektir.
Çocuklarda:
Çocuklarda doz ayarlaması, vücut ağırlığına bağlı olarak yapılır ve bu nedenle genellikle
yetişkinler için geçerli tedavi şemasına uyulur. Uygulama sıklığı her zaman münferit vakadaki
klinik etkisi düşünülerek belirlenmelidir.
Hemofili A:
Uygulanacak miktar ve tedavi şekli hastanın klinik koşullarına, kanamanın şiddetine ve yerine
ve faktör VIII eksikliğinin derecesine göre belirlenir.
Uygulanacak faktör VIII seviyesi miktarı Uluslararası birim ( IU ) olarak belirlenir ve faktör
VIII ürünleri için güncel WHO standardı ile hesaplanır. Plazmadaki Faktör VIII aktivitesi ya
yüzde olarak (normal insan plazması) ile ilgili olarak ya da IU (Plazmadaki faktör VIII için
belirlenen uluslararası standarda göre) ifade edilir.
1 IU faktör VIII aktivitesi normal insan plazmasındaki 1mL faktör VIII miktarına eşdeğerdir.
Gerekli faktör VIII miktarı hesaplanırken deneysel bulgular temel alınır.Vücut ağırlığının her
1 kg için 1 IU faktör VIII plazmadaki faktör VIII aktivitesini normal aktivitenin % 2 oranında
artırır (2 IU/kg). Gerekli miktar aşağıdaki formüle göre hesaplanır.
Gerekli miktar: vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII miktarı {% ya da IU/dl} x 0.5.
Uygulama miktarı ve sıklığı daha önce yaşanılan vakadaki klinik çalışmaların etkisi
düşünülerek belirlenmelidir.
Aşağıdaki hemoraji vakalarında Faktör VIII düzeyi, ilgili bölümde belirtilen plazma
aktivitesi düzeyinin ( normalin %’si olarak ya da IU / dl ) altına düşmemelidir. Aşağıdaki
tablo kanama olaylarında ve cerrahi müdahalelerde uygulanabilecek miktarlar konusunda bir
kılavuz olarak kullanılabilir.
Hemoraji derecesi/Cerrahi
müdahalenin tipi
Gerekli Faktör VIII
Tekrarlanan doz (saat)
seviyesi (% ya da IU/dl) /Tedavi için gereken süre
(gün))
Hemoraji
Erken hemoraji, kas,kanamaları ya
da oral kanamalar
20 - 40
Yoğun geniş kapsamlı hemoraji:
Kas kanamaları, ya da hematom
30 - 60
Hayati –tehlikesi olan hemoraji
60 - 100
Her 12 – 24 saatde bir
yapılır. En az 1 gün
boyunca , kanama boyunca
acısı ve kanamanın şiddeti
azalıncaya kadar tekrar
edilir.
Acısı ve kanamanın şiddeti
azalıncaya kadar 3 –4 gün
boyunca İnfüzyon her 12 –
24 saat de bir tekrar edilir
İyileşme gerçekleşinceye
kadar infüzyon 8-24 saatte
de bir tekrar edilir.
Cerrahi
Diş çekilmesi gibi küçük
müdahalelerde
Büyük Müdahalelerde
30 - 60
80 - 100
(pre- ve
postoperative)
Her 24 saat de bir 1 gün
boyuncaya iyileşme
gerçekleşinceye kadar
tekrar edilir.
Yeterli iyileşme
gerçekleşinceye kadar
infüzyon her 8 – 24 saatte
bir tekrar edilir.Sonraki 7
gün boyunca faktör VIII
seviyesi en az % 30 – % 60
(IU/dl) oluncaya kadar
tedaviye devam edilir.
Uygulanacak doz ve infüzyon sıklığına, ölçülen FVIII seviyesine göre karar verilir. Özellikle
majör cerrahi operasyonlarda koagülasyon analizi ile (plazma faktör VIII aktivitesi) tedavinin
yakından takibi gereklidir. FVIII uygulamasına hastanın cevabı, in vivo geri kazanım ve
yarılanma ömrü hastadan hastaya farklılık gösterir.
Ağır hemofili vakalarında görülen şiddetli kanamalarının uzun süreli profilaksisinde 2-3 gün
boyunca vücut ağırlığının her 1 kg’ı için 20 - 40 IU faktör VIII kullanılır. Bazı durumlarda,
özellikle genç hastalarda, doz intervalinin azaltılması veya dozun yükseltilmesi gerekebilir.
Hastalar faktör VIII inhibitörünün gelişimini izleyebilirler. Eğer verilen gerekli doz ile
beklenen faktör VIII aktivitesi plazma seviyesine ulaşılamamış ise, ya da kanama kontrol
altına alınamamış ise faktör VIII inhibitörü seviyesi analiz ile hesaplanır. Hastada inhibitör
seviyesi yüksek ise ,faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi şekilleri göz önünde
bulundurulabilir. Bazı hastaların kontrolü hemofili konusunda deneyimli doktorlar tarafından
yapılmalıdır.
Haemate P için çocuklarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur.
Uygulama Şekli:
Ürünün kullanıma hazırlanması aşağıda tanımlanmıştır. Ürünü hazırlandığında uygulamadan
önceki sıcaklığı oda yada vücut sıcaklığında olmalıdır. Hastanın rahat edebileceği bir yerde
intravenöz olarak yavaş bir şekilde uygulanır.
Büyük miktarda faktör uygulanması gerekli olan durumlarda bu uygulama infüzyon olarak
yapılabilir. Bunun için kullanıma hazır ürün uygun bir infüzyon sisteme transfer edilir.
Enjeksiyon ya da infüzyon dakikada 4 mL’ yi geçmemelidir. Ani değişmeler için hasta
gözlenmelidir. Eğer Haemate P kullanımı ile ilgili herhangi bir değişiklik meydana gelirse
infüzyon oranı düşürülebilir ya da uygulama kesilebilir ve hastanın klinik koşulları
belirlenmelidir.
Kullanıma Hazırlama ve İmha Talimatı
Çözeltinin hazırlanması ve uygulanması:
Genel Talimatlar:
Haemate- P’yi kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Hazırlama ve çekme işlemleri aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
Solüsyon genellikle berrak veya hafif opaktır. Hazırlanan ürünler filtre/çekme işleminden
Sonra (aşağıya bakınız) ve uygulama öncesinde herhangi bir partikül varlığı veya renk
değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Bulanık veya kalıntılar (birikinti/partikül)
içeren solüsyonları kullanmayınız.
Hazırlama
Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarının çıkarıldığından
ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından önce
kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.
1. Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız.
2. Seti paketten çıkarınız, her iki uçtaki çentiklere dokunmamaya özen gösteriniz.
Çözücü flakonu düz ve temiz bir yüzeye yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz.
Mix2Vial setinin mavi ucunu çözücü flakonun stoperinin üzerine yerleştiriniz.
3. Toz flakonunu bir yüzeyde sıkıca tutarak, setin iliştirildiği çözücü flakonunu ters
çevirin ve transparan adaptörü toz flakonunun stoperinin üzerine yerleştirin. Çözücü
otomatik olarak toz flakonunun içine geçecektir.
4. Çözücü ve toz flakonları halen birbirine ilişikken, tozun tam olarak çözündüğünden
emin olmak için toz flakonunu nazikçe çalkalayınız. Flakonu sallamayınız.
5. Bir elle Mix2Vial setinin toz flakonu tarafından diğer elle de Mix2Vial setinin çözücü
flakonu tarafından tutarak seti çevirerek iki parçaya ayırınız. Boş ve steril bir şırıngaya
hava çekiniz. Toz flakonu yukarıya doğru dururken şırıngayı Mix2Vial setine
bağlayınız. Havayı toz flakonunun içine enjekte ediniz.
Çekme ve uygulama
6. Şırınganın pistonunu basılı tutarak sistemi baş aşağı çeviriniz ve konsantreyi, pistonu
yavaşça geriye çekerek şırıngaya alınız.
7. Konsantre, şırınganın içerisine dolduktan sonra, şırıngayı sıkıca tutarak (şırınganın
pistonu halen aşağı bakacak şekilde) Mix2Vial setini şırıngadan ayırınız.
Solüsyonu hemen yavaş intravenöz enjeksiyonla veya infüzyonla uygulayınız
Doz Aşımı :
Bugüne kadar VWF ve FVIII’nın aşırı olarak kullanımı ile ilgili bir semptom bildirilmemiştir.
Bununla birlikte, büyük miktarlarda kullanılan vakalarda, özellikle yüksek oranda FVIII ile
VWF içeren FVIII ürünlerin kullanımında trombozis riski unutulmamalıdır.
Saklama koşulları:
25°C de saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır. Ambalajında saklanmalıdır.
ÇOCUKLARIN
GÖREMEYECEĞİ
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
VE
ERİŞEMEYECEĞİ
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
Haemate P 500 IU I.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri:
Haemate P 1000 IU I.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
Ruhsat Sahibi:
Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı.
Beyan Sok.No:12 Ümraniye/İstanbul
Ruhsat Tarihi ve Numarası: 26.05.2011 69
Üretim Yeri:
CSL Behring GmbH,
Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041 Marburg,
Almanya
REÇETE İLE SATILIR.
YERLERDE