KÜB

Cve.~6AN-A(iCA
lIaQ.
.jik va Tlbbi Oranler
Ko r.Daire 8askanr
.,
i'r
•
•
•
KISA URuN BILGILERI
1. BE~ERi TIBBi URUNUN ADI
TETAVAX, 0,5 mL IMISC enjeksiyon ic;in suspansiyon ic;eren kullaruma hazlf enjektor
Antt1ml~
Tetanoz Toksoidi (AIUminyum Hidroksite Adsorbe)
Steril
2. KALiTATiF VE KANTiTATiF BiLE~iM Etkin maddeler: Bir doz (0,5 mL) a~agldakileri ic;erir: Tetanoz toksoidi .......................................................................................................... 2': 40 IV Hidrate (sulu) alUminyum hidroksit fiZerine adsorbe edilmi~ ............................... 0,6 mg AI+3 YardlIDCl maddeler:
-
Sodyum klorUr ..................................................................................................... 4,5 mg
- Disodyum dihidrat fosfat ......................................................................................... 6
~g -
~g
Monopotasyum fosfat ............................................................................................ 30
Yardlmcl maddeler iyin BOlUm 6.I'e bakmlz.
3. FARMASOTiKFORM Kullanlma hazu enjektOrde enjeksiyonluk suspansiyon. TETAVAX, beyazlmsl ve bulanlk beyaz ila hafif bej arasmda steril bir suspansiyondur. 4. KLiNiK OZELLiKLER
4.1 Terapotik endikasyonlar
Tetanozdan koruma ve ozellikle:
• Daha once hic;bir birincil a~llama uygulanmayan veya birincil a~llamasl eksik ya da
uygulamp uygulanmadlgl belirsiz olan ki~i1erdeki tetanoz sporlarmm bula~ml~
olabilecegi yeni yaralarda maruziyet sonraSl tetanoz profilaksisi,
• Neonatal (yenidogan) tetanoz vakalarmm slkhkla gorfildugu Ulkelerde dogurganhk
c;agmda olan veya gebelik ya~ayan bagl~lklanmaml~ kadmlarda neonatal tetanoz
profilaksisi,
• Birincil a~Ilama,
• Rapel enjeksiyonlarl.
4.2.
Pozo)oji ve Uygulama ~ekli
Pozoloji I Uygulama slkbgl ve sUresi:
Tetanoza maruziyet sonrasl profllaktik aSIlama:
Kiiyiik yaralarla ilgilenirken, yaralanan bolgedeki Clostridium tetan; enfeksiyonu riski doktor
tarafmdan degerlendirilmelidir.
Yaranm dezenfekte edHmesi, debridmanl ve a~l uygulamasma ek olarak bazl durumlarda
hasta farkh bir enjeksiyon bolgesi kullamlarak insan tetanoz immiinoglobiilini He pasif olarak
bagl~lklanmahdlr (A~agldaki tabloya baktmz).
Tetanoza maruziyet sonrasl profilaksi He ilgili tavsiyeler a~aglda ozetlenmektedir:
BASTA TAMAMEN
YARA Tipi
BASTA BAGI~IKLANMAMI~
BAGI~IKLANMI~
VEYA
Son rapelden itibaren ge-ren sUre
KISMEN BAGI~IKLANMI~
A~llamaYI ba~latm
Kii~iik-
Temiz
veya
> 10 Yll
Yok
Tetanoz toksoidi:
0,5 mL'lik bir doz
Tetanoz
toksoidi:
0,5 mL'lik bir
doz
Bir kol iyin: 250
IU'luk* insan tetanoz
immiinoglobiilini
tamamlaym:
Tetanoz toksoidinin 0,5 mL'lik bir
dozu
Bir kol iyin: 250 IU'luk* insan
tetanoz immiinoglobiilini
BiiyiikTemizveya
Tetanoza
Egilimli
Diger kol iyin: Tetanoz
toksoidinin** 0,5 mL'lik bir dozu
Tetanoza
Egilimli
Bir kol iyin: 500 IU'luk* insan
tetanoz immiinoglobiilini
Gecikmi~
Diger kol iyin: Tetanoz
toksoidinin** 0,5 mL'lik bir dozu
veya Eksik
Debridman
5 ilal0 yd
Diger kol iyin:
Tetanoz
toksoidinin** 0,5
mL'lik* bir dozu
Bir kol iyin: 500 '
IU'luk* insan tetanoz
immlinoglobUIini
Tetanoz
toksoidi:
0,5 mL'lik bir
doz
Antibiyotik tedavisi
Antibiyotik
tedavisi
2
Diger kol iyin:
Tetanoz
toksoidinin** 0,5
mL'lik* bir dozu
Antibiyotik tedavisi
.. '
Tetanoz hastaltgl ge9inni~ ki~ilere mutlaka bir birincil bagl~lklama yaptlmahdlr zira soz
konusu bu hastahk tarafmdan klinik olarak olu~turu1an antikor yamtl yeterli degildir.
Neonatal tetanoz protilaksisi:
Dogurganhk 9agmda olan veya gebelik ya~ayan heniiz baW~lklanmaml~ kadmlar, birincisi
tercihen dogumdan 90 gUn veya daha uzun bir siire once uygulanmak kaydlyla, en az dort
hafta arayla pe~ pe~e iki enjeksiyon almahdlr.
Birincil bagl$lklama:
y eti~kinlerin a~tlanmasl gerektiginde, a~tlama programl birbirinden bir veya iki ay arayla
uygulanan pe~ pe~e iki enjeksiyonu ve ikinci enjeksiyondan 6 ila 12 ay sonra uygulanan bir
rapel enjeksiyonunu i9ermektedir.
Rapel enjeksiyonu:
•
Birincil bagl~tklamadan 10 ytl sonra ve bunu izleyen her 10 ytlda bir defa olmak iizere 0,5
mL'lik bir doz .
Uygulama sekli
A~lmn adsorbe yaplsl dikkate almdlwnda, lokal reaksiyonlan en aza indirgeyebilmek adma
intramuskiiler (kas i9i) yoldan uygulanmasl tavsiye edilmektedir. Enjeksiyon i9in tavsiye
edilen bolgeler, uylugun veya kolun anterolateral tarafidu.
Derin subkiitanoz (derialtI) yol da kullarulabilir.
intradermal (deri i9i) yol kesinlikle kullanllmamalldlr.
Ozel popiiHisyonlara ili~kin ek bilgiler:
BobreklKaraciger yetmezligi:
Bu konuya spesifik hi9bir 9ah~ma yiiriitiilmemi~tir. Ancak hastahgm igerdigi 6liimciil risk
nedeniyle, bobrek ve karaciger yetmezligi olan hastalarda da pozoloji ve uygulama yontemi
aymdtr.
Pediyatrik popiilasyon:
Tetanoz a~ISI ve tetanoz antijeni igeren
a~llar
6 haftalIktan kii9iik 90cuklarda kullamlmaz.
Geriyatrik popiilasyon:
Bu konuya spesifik hi9bir 9ah~ma yiiriitiilmemi~tir. Ancak hastahwn i9erdigi 61iimciil risk
nedeniyle, geriyatrik popiilasyonda da pozoloji ve uygulama y6ntemi aymdtr.
4.3.
Kontrendikasyonlar
Tetanozla ili~kilendirilen 61iimciil risk, her tiirlii potansiyel kontrendikasyonu g6z ardt
etmektedir ve yaralanma sonraSl maruziyet profilaksisini zorunlu kIlmaktadlr.
Diger durumlarda ise:
•
Bu a~mm herhangi bir bile~enine k~l
a~m
3
duyarhhk.
,
"
• Tum a~Ilamalara i1i~kin olagan kontrendikasyonlar: ate~, akut hastahk veya kronik
ilerleyen hastahk durumlannda, ~tlama tercihen ertelenmelidir.
• Bu a~mm daha onceki bir enjeksiyonu sonrasmda
veya norolojik rahatslzhk.
4.4.
ya~anan a~tn
duyarhhk reaksiyonu
Ozel kullamm uyarilan ve onlemleri
Bu a~lyl intravaskiiler (damar i'ri) yoldan uygulamaymlZ: ignenin bir kan damarma
girmediginden emin olunuz. Bu a~lyI intradermal (deri i'ri) yoldan enjekte etmeyiniz.
Eger tetanoz toksoidi iyeren bir a~l ile daha onceki ~llanma sonrasmda Guillain-Barre
sendromu veya brakiyal nevrit vakasl meydana ge1mi~se, tetanoz toksoidi iyeren herhangi bir
~lyt uygulama karan potansiyel faydalara ve muhtemel risklere ili~kin dikkatli bir
degerlendirmeyi esas almahdlr. Birincil bagl~lklama programlan eksik (yani a~mm uy
dozundan daha aZl ahnml~ttr) oldugunda, a~llama karan genelde dogrudur.
Enjekte edilebilir tUm a~tlarda oldugu gibi bu a~l uygulamasmm ardmdan olu~abilecek bir
anafilaktik reaksiyona kar~l uygun ttbbi tedavi yontemleri her zaman hazlr olarak
bulundurulmab ve gozetim saglanmahdlr.
Ba~~lkhk baskllaytcl tedavi veya bagl~lkhk yetmezligi, ~lya verilen ba~~lkhk yamtmda bir
azalmaya neden olabilir. Dolaytslyla a~llama iyin tedavinin bitmesinin beklenmesi veya
hastanm iyi korundugundan emin olunmasl tavsiye edilmektedir. Ancak HIV enfeksiyonu gibi
kronik bagl~lkhk zaylfl1g1 (immunodepresyon) y~ayan ki~i1erin a~llanmasl, altta yatan
hastahk smlrh olsa da bir antikor yanlttna izin veriyorsa tavsiye edilmektedir.
A~m duyarhhk reaksiyonlanm onlemek amaclyla, son be~ ytl iyinde tam bir birincil
veya bir rapel dozu alan ki~ilere bu a~mm uygulanmasmdan kaymtImahdlr.
a~llama
Qok erken dogmu~ bebeklere (gebeligin 28. haftasmda ya da daha erken dogumlarda) ve
ozellikle de solunum yollannda ya da beyindeki solunum merkezinde geli~memi~lik (solunum
sisteminin olgunla~mamasl) hikayesi olanlara birincil ba~~lklama serileri uygulandlgmda
potansiyel apne riski ve 48-72 saatlik solunum izlemesinin gerekliligi dii~iiniilmelidir. Bu
grup bebeklerde ~llamanm yaran fazla oldugu iyin a~t1amadan vazgeyilmemeli ya da
ertelenmemelidir.
TETAVAX a~lsmm 0,5 mL'lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan
daha az potasyum iyermektedir yani bu a~l ashnda "potasyum ve sodyum irermez".
4.5.
Diger tlbbi iirunler ile etkile~imler ve diger etkile~im ~ekilleri
seanSl slrasmda farkh enjeksiyon bOlgeleri kullarularak bu a~mm diger yaygm
a~llar1a birlikte uygulanmaslyla ilgili olarak hiybir kontrendikasyon bildirilmemi~tir.
Bir
a~llama
Eger tetanoz immiinoglobulini ile birlikte aktif immunizasyonun uygulanmasl gerekirse, ayn
enjektorlerle, ayn anatomik bOlgeden uygulanmahdlr.
Bagl~lkhk basktlaytcl bir tedavi TETAVAX a~lS1mn immiinojenisitesini azaltabileceginden .
dolayt a~t1amadan once soz konusu tedavinin bitimine kadar beklenilmesi tavsiye
edilmektedir.
4
,.
l
•
Antikoagiilantedavi alan ki~ilerde a~l subkiitan yolla uygulanmahdlr. Ozel popiilasyonlara il~kin ek bilgiler: Pediyatrik Popiilasyon: Bu
a~llllll
~ekilleri
4.6.
pediatrik popiilasyona ozgii diger ttbbi iiriinlerle
bulunmamaktadlr.
etkile~imi
ve diger
etkile~im
Gebelik ve Laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: C
<;ocuk Dogurma Potansiyeli Bulunan Kadmlar I Dogum Kontrolii (Kontrasepsiyon)
Bu konuda ~u ana kadar herhangi bir bilgiye rast1anmaml~ttr.
Gebelik Donemi
Yeni doganlarda ortaya ylkabilecek neonatal tetanozu onlemek iizere gebe kadllllarda
TETAVAX kullanlmmm, fems veya yeni dogmu~ bebek iizerinde herhangi bir teratojenik
etkisi oldugu gosterilmemi~tir.
TETAV AX ile hayvanlar iizerinde hiybir iireme yalt~masl yaptlmaml~ttr.
Elde mevcut olan deneysel ve klinik veriler dikkate alllldlgmda, bu
~amaslllda reyete edil ebilir.
~l
gebeligin herhangi bir
Laktasyon Donemi
•
Tetanoz ~lSl anne ve emen bebegi iizerinde giivenlilik riski olu~tutmaz. Emzirme annenin
immiin sistemini olumsuz etkilemez ve emzirmenin ~l cevabl iizerinde etkisi olmaz.
Tetanoz antikorlan anne siimyle attlmaktadtr ve dolaytslyla yeni
antikorlarm aktanimasllla katklda bulunabilir.
dogmu~
bebeklere koruyucu
TETAVAX, emzirme doneminde kullanllabilir.
Ureme Yetenegi I Fertilite Bu konuda ~u ana kadar herhangi bir bilgiye rast1anmaml~ttr.
4.7.
Ara~
ve makine kullanmn iizerindeki etkiler
TETAV AX a~lS1mn aray siirme ve makine kullanma yetenegi iizerinde hiybir etkisinin olmasl
beklenmemektedir.
4.8.
istenmeyen Etkiler
5
Advers vakalar a~agldaki kural kullamlarak slkhk derecelerini belirten
slmflandmlmaktadlr:
ba~hklar
altmda
• <;ok yaygm: ~ 1/10
• Yaygm: ~ 11100 ila < 1110
• Yaygm olmayan:
~
111000 ila < 11100
• Seyrek: ~ 1110000 ila < 111000
• <;ok seyrek: < 1110000
• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kendiliginden bildirimlere baktldlgmda, TETAVAX
a~agtdaki advers vakalar bildirilmi~tir.
•
Soz konusu bu vakalar, ((ok seyrek olarak « %0,01)
oranlan tam olarak hesaplanamamaktadlr.
a~lsmm
ticari kullanlml slrasmda
bildirilmi~tir
ancak bu vakalann kesin
olu~um
Kan ve lenf sistemi hastabklan
• Lenfadenopati
Bagl~lkhk
sistemi hastabklan
• Tip I a~m duyarhhk reaksiyonlan
Sinir sistemi hastabklarl
• Sefalalji (b~ agnsl), b~ donmesi
VaskUler hastabklan
•
Dii~iik
tansiyon (Tip I a~m duyarhhk reaksiyonu baglammda)
Deri ve derialtl doku hastabklart
• Urtiker, yaygm pruritus veya eritem gibi alerji benzeri reaksiyonlar
Kas-iskelet bozukluklan, bag doku ve kemik hastalIklart
• Miyalji, artralji
Genel bozukluklar ve uygulama bOlgesine ili~kin hastalIklarl
•
A~tlamayt izleyen 48 saat i((inde ortaya ((lkan ve bir veya iki gUn siiren agn, dokiintii,
indiirasyon ve odem gibi enjeksiyon bOlgesi reaksiyonlan. Soz konusu bu
reaksiyonlara bazen bir subkiitanoz nodiil de e~lik edebilir. Aseptik apse vakalan ise
istisnai olarak bildirilmi~tir. Lokal reaksiyonlann olu~um orani ve ~iddeti, enjeksiyon
bolgesinden, uygulama yonteminden ve yolundan ve daha once alman doz saytsmdan
etkilenebilmektedir.
• Ge((ici ate~
6
•
Halsizlik
Tum bu reaksiyonlar, hiper-bagt~lklanml~ (belli bir antijene kar~l normal antikor saytsmm ~ok
daha uzerinde bir miktardaki antikor varhgl [hiperimmunizasyon]) ki~ilerde ve ozellikle de
~m slkhkta rapel alanlarda daha slk olarak gozlemlenmi~tir.
Potansiyel advers vakalar (yani dogrudan TETAVAX ile ilgili olarak bildirilmeyen ancak
TETAVAX a~lsmm i~erigindeki bir veya daha fazla antijenik bile~eni i~eren diger ~tlarla
ilgili olarak bildirilen advers vakalar):
• Bir tetanoz toksoidi i~eren a~l uygulamasmm ardmdan meydana gelen brakiyal nevrit
ve Guillain-Barre sendromu.
• Cok erken dogmu~ bebeklerde (gebeligin:5 28 haftasmda doganlar) apne (Bolum 4.4'e
•
baklntz). 4.9.
Doz a~lIm ve tedavisi
Belgelendirilmemi~tir.
5.
FARMAKOLOJiK OZELLiKLER
5.1.
Farmakodinamik ozellikler TETANOZA KAR~I A~I
Farmakoterapotik grup: Tetanoz toksoidi ATe Kodu: J07 AMOI Bu
~l,
tetanoz toksinin formaldehit He detoksifiye edildikten soma
safla~tmlmasl
ile
hazlrlanmaktadlr.
Bagl~lkhk yanltt, ikinci
ardmdan gii~lendirilir ve
enjeksiyondan itibaren harekete ge~irilir ve u~iincu enjeksiyonun
dorduncu enjeksiyondan soma ise 5 ila 10 ytl boyunca surdiiriiliir.
5.2.
Farmakokinetik Ozellikler Ge~erli
degildir. 5.3.
Klinik Oncesi Giivenlilik Verileri Ge~erli
degildir. 6.
FARMASOTiK OZELLiKLER
6.1.
Yardlmcl maddelerin listesi
Sodyum kloriir, disodyum dihidrat fosfat, monopotasyum fosfat ve enjeksiyonluk su
tampon tuz ~ozeltisi.
7
i~eren
6.2.
Ge~imsizlikler
Eide geyimlilik yah~malan bulunmadlgmdan dolaYl bu tlbbi iliiln diger tlbbi iliilnlerle
kan~tlnlmamahdIr.
6.3.
Raf omru
36 aydu.
6.4.
Saklamaya yonelik ozel tedbirler
TETAVAX buzdolabmda (+20 C iia +8 0 C) saklanmahdlr. Bu a~l dondurulmamahdrr. A~l
donmu~ ise yOZUp kullanmaymlz. Bu ~lyl l~lktan korumak uzere dl~ ambalajmda saklaymlz.
6.5.
Ambalajm niteligi ve i~erigi
Piston tlpah (bromobutil veya klorobutil veya bromoklorobutil) kullanlma hazIr enjektOrde
(cam) 0,5 mL'lik suspansiyon. 1 'lik veya 20'lik kutuda.
6.6.
Be§eri tlbbi urunden arta kalan maddelerin imhasl ve diger ozel onlemler
Kullanllmaml~ her tfulu tlbbi urun ya da atlk materyal "Tlbbi Atlklann Kontrolu
Yonetmeligi"ne ve "Ambalaj ve Ambalaj Atlklanmn Kontrolu Yonetmeligi"ne uygun olarak
imha edilmelidir.
Enjeksiyon oncesinde homojen bir siispansiyon elde edene kadar enjektOrii yalkalaymlz.
Kullanlma hazlr enjektOr sadece tek kullanlmhktIr ve kesinlikle birden fazla ki~ide
kullanllmamahdlr.
7.
RUHSAT SAHiBi
Sanofi Pasteur A~l Tic. A.~.
Biiyiikdere Cad. No:193 Kat:3
34394 Levent - ~i~li 1 ISTANBUL
Tel: 0212339 10 11
Faks : 0212339 13 80
8.
RUHSAT NUMARASI/NUMARALARI
2014/180
9.
iLK RUHSAT TARiHilRUHSAT YENiLEME TARiHi
ilk ruhsatlanduma tarihi: 19.02.2014
Ruhsat yenileme tarihi :
10.
KUB'UN YENiLENME TARiHi
8