Gentagut - Bilim İlaç

GENTAGUT®
Steril Göz ve Kulak Damlası
FORMÜLÜ:
Her mL’de;
Gentamisin sülfat
Benzalkonyum klorür
Dibazik sodyum fosfat (2H2O)
Monobazik sodyum fosfat (2H2O)
Sodyum metabisülfit
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit
Distile su
5 mg (3 mg Gentamisin’e eşdeğer)
0.1 mg
4.5 mg
2.5 mg
1 mg
8.9 mg
k.m. (pH:6.5-7.5)
k.m. 1mL içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik özellikler:
Gentagut Göz ve Kulak Damlası, pH’sı yaklaşık 7 olan steril bir solüsyondur. Her ml’sinde 3 mg
Gentamisin’e eşdeğerde Gentamisin sülfat içerir. Gentamisin sülfat, suda çözünen aminoglikozid
grubu gram pozitif ve gram negatif bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir.
Aminoglikozidler, bakteri hücre duvarı membranını aktif transportla geçer, bakteri
ribozomlarının 30 S alt ünitesi üzerindeki spesifik reseptörlere bağlanır ve m RNA ile 30 S alt
ünitesi arasındaki başlangıç kompleksi ile etkileşerek protein sentezini inhibe eder ve bakterisid
etki gösterir.
Başlıca gram negatif bakterilerin büyük kısmına etkilidir: Pseudomonas aeruginosa, indol pozitif
ve indol negatif proteus türleri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Haemophilus aegyptius, Aerobacter aerogenes, Moraxella lacunata ve Neisseria
gonorrhoeeae.
Bazı gram pozitif bakterilere karşı da etkilidir: Koagülaz negatif ve koagülaz pozitif
stafilokoklar, Grup A hemolitik ve nonhemolitik streptokoklar ve Diplococcus pneumoniae
Farmakokinetik özellikler:
Göz ve kulağa topikal uygulamayı takiben özellikle kulak zarı delinmiş ya da dokularda hasar
mevcutsa absorbsiyon olabilir (uygulanan dozun en fazla % 5’i) . Ancak bu uygulama biçiminde
sistemik bir etki bildirilmemiştir.
ENDİKASYONLARI:
Gentagut Göz ve Kulak Damlası, gözün dış bölümü ile ona bağlı organların ve dış kulak yolunun
duyarlı bakterilerle oluşan enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Oftalmolojide: Konjonktivit, keratit, keratokonjonktivit, kornea ülserleri, blefarit,
blefarokonjonktivit, akut meibomianit ve dakriyosistit.
Otolojide: Dış kulak yolu enfeksiyonları, dış kulak yolu enfekte egzamaları gibi duyarlı bakteriler
ile oluşan enfeksiyonların topikal tedavisinde kullanılır
12009429-00
GD-061129P5V1A
Sayfa 1
KONTRENDİKASYONLARI:
İçerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılık gösterdikleri bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Yerel olarak uygulanan antibiyotiklerin uzun süre kullanımı cilt hassasiyetine ve dirençli
organizmaların oluşmasına neden olabilir. Tedavi sırasında kontakt lens kullanılmamalıdır.
Gentamisin işitme kaybına neden olabilir, bu nedenle kulak zarı delik ise kulağa
uygulanmamalıdır. Fungal ve viral enfeksiyonlar için uygulanmamalıdır.
Hamile ve süt verenlerde kullanımı:
Gentamisinin gebelik kategorisi C dir.
Emzirme döneminde çok düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiğinden doktor tarafından
gerekli görüldüğü durumlarda kullanılabilir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Geçici olarak tahriş bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları görülür.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Hasta göze ya da kulağa her 4 saatte bir, 1-2 damla damlatılır. Ağır enfeksiyonlarda, doz her saat
başı 2 damlaya çıkarılır.
Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:
• Kapak açılır
• Altındaki halka atılır
• Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve damlalık
akmaya başlar.
HARİCEN KULLANILIR.
SAKLAMA KOŞULLARI:
30°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılıncaya kadar sterildir.
Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Damlalıklı, plastik şişede 5 ml steril solüsyon.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE İLE SATILIR.
Ruhsat Numarası:
Ruhsat Sahibi:
12009429-00
04.02.1980-128/92
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Maslak/İSTANBUL
GD-061129P5V1A
Sayfa 2
Üretici:
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
34906 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
Prospektüs Onay Tarihi: 14.05.2007
12009429-00
GD-061129P5V1A
Sayfa 3