Zolenat

Zolenat
Zolenat İV 4 mg/ 5 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
BİLEŞİMİ: Her bir flakon; 4 mg zoledronik aside eşdeğer 4.264 mg zoledronik asid monohidrat
bulunan 5 mL konsantre çözelti içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Zoledronik asit bir bifosfonik asittir ve aşırı kemik rezorpsiyonuna
yol açan osteoklastik hiperaktiviteyi inhibe eder. Hastalarda tek doz zoledronik asit ile serum
kalsiyum ve fosfor düzeylerini azalmış, idrardaki kalsiyum ve fosfor atılımı artmıştır.
ENDİKASYONLARI: ZOLENAT; maligniteye bağlı hiperkalseminin tedavisinde kullanılır. Ayrıca
multipl miyeloma ve solid tümörlere bağlı kemik metastazı olan hastalarda da standart antineoplastik tedaviyle birlikte kullanılmak üzere endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI: Diğer bisfosfonatlar veya formülündeki bileşenlerden herhangi birine
karşı klinik önem taşıyan hipersensitivite durumunda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER: RENAL FONKSİYONLARDA YETMEZLİĞE İLERLEYEBİLECEK KÖTÜLEŞME
RİSKİ NEDENİYLE ZOLEDRONİK ASİDİN TEK BİR DOZU 4 MG’I GEÇMEMELİ VE İNFÜZYON SÜRESİ 15
DAKİKANIN ALTINDA OLMAMALIDIR. Serum kalsiyum, fosfat, magnezyum ve kreatinin düzeyi gibi
hiperkalsemide standart olarak değerlendirilen metabolik parametreler zoledronik asit tedavisinin
başlangıcından itibaren yakından izlenmelidir.Hipokalsemi, hipofosfatemi ya da hipomagnezemi
geliştiğinde kısa süreli destek tedavisi gerekebilir. Ayrıca maligniteye bağlı hiperkalsemisi olan hastalarda zoledronik asit tedavisinden önce yeterli rehidratasyon yapılmalı ve her tedaviden önce
serum kreatinini ölçülmelidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda zoledronik asit kullanımına ilişkin veriler kısıtlıdır. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda zoledronik asit dikkatle kullanılmalıdır.
Pediatrik hastalarda zoledronik asidin etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir. Gebelik kategorisi
D’dir.Gebelikte ve emziren annelerde kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: Genellikle hafif ve geçici olup, diğer bisfosfonatlar ile bildirilenlere benzerdir. İntravenöz uygulama ile en sık olarak ateş görülür. Bazen ateşle birlikte titreme,
kemik ağrısı ve/veya artralji ve miyaljiden oluşan grip benzeri bir sendrom gözlenebilir. İntravenöz infüzyonu takiben bulantı ve kusma gibi gastrointestinal reaksiyonlar ile nadiren infüzyon
bölgesinde kızarıklık ve şişlik gibi lokal reaksiyonlar bildirilmiştir. Çoğu vakada özel bir tedavi
gerekmez ve semptomlar 24-48 saat içerisinde düzelir. Tedaviyi takiben seyrek olarak döküntü,
kaşıntı ve göğüs ağrısı ile diğer bisfosfonatlarda olduğu gibi, konjonktivit ve hipomagnezemi
gelişebildiği de bildirilmiştir. Ayrıca serum kreatinin, kalsiyum, fosfor ve magnezyum düzeylerinde 3. ve 4. derece laboratuvar anomalileri gözlenmiştir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Zoledronik asit; CYP450 enzimlerini inhibe etmez ve idrarla değişmeden atılır. Bisfosfonatlar aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Ayrıca loop diüretikleri ve nefrotoksisiteye yol açma potansiyeli bulunan diğer ilaçlarla
birlikte kullanımı sırasında da dikkatli olunmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Maligniteye bağlı hiperkalsemide önerilen doz 4 mg’dır. İlk
tedaviden sonra serum kalsiyumu normale dönmezse ya da normal düzeyde kalmazsa,
4 mg zoledronik asit ile yeniden tedavi düşünülebilir. Multipl miyeloma ve solid tümörlere bağlı metastatik kemik lezyonlarında önerilen doz, her üç ya da dört haftada bir
15 dakikalık infüzyon şeklinde verilen 4 mg’dır.
Zolenat
İnfüzyonluk zoledronik asit konsantresi içeren flakonlar 5 mL’lik konsantre solüsyon %0.9
sodyum klorür ya da %5 dekstroz çözeltisi ile 100 mL’ye seyreltilmelidir. Seyreltilmemiş konsantre enjektör içerisinde saklanmamalıdır. Seyreltildikten sonra çözelti eğer kullanılmayacaksa, buzdolabında 2°C - 8°C’de saklanmalıdır. Buzdolabındaki çözeltinin uygulamadan önce oda
sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Seyreltme, buzdolabında saklama ve uygulama arasındaki
süre 24 saati geçmemelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI: Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, 25°C nin altındaki oda sıcaklığında
ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ: ZOLENAT İ.V. 4 mg/5 mL İnfüzyon İçin Konsantre
Çözelti İçeren Flakon, 1 flakonluk ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ İSİM VE ADRESİ: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak
İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul.
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah.Sanayi Cad.
No.13 Yenibosna-İstanbul