SUBSTiTUTO óSSEO OSTEOSET® XR

PT
Substituto ósseo OSTEOSET® XR
137476-3
Os seguintes idiomas estão incluídos nesta embalagem:
Português (pt)
Visite o nosso website www.wmt.com para outros idiomas.
Em seguida, clique na opção Prescribing Information (informações de prescrição).
M
Para informações adicionais e traduções contacte o fabricante ou o distribuidor local.
C 0086* Wright Medical Technology, Inc.
5677 Airline Rd.
Arlington, TN 38002
U.S.A.
P
Wright Medical EMEA
Hoogoorddreef 5 1101 BA Amsterdam
The Netherlands
* A marcação de conformidade CE é aplicada por número de catálogo e aparece no rótulo exterior, se aplicável.
Maio de 2012
Impresso nos EUA
À atenção do cirurgião
INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES
Wright Medical
Substituto ósseo OSTEOSET ® XR
(137476-3)
SÍNTESE:
DEFINIÇÕES
INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTO
A. INDICAÇÕES
B. CONTRA-INDICAÇÕES
C. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
D. PRECAUÇÕES
E. EFEITOS ADVERSOS
F. MANUSEAMENTO E ESTERILIZAÇÃO
G. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
H. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/INSTRUÇÕES DE MISTURA
DEFINIÇÕES
Podem ser usados símbolos e abreviaturas nos rótulos da embalagem. O quadro seguinte
fornece a definição destes símbolos e abreviaturas.
Quadro 1. Definições de símbolos e abreviaturas
Símbolo
Definição
g
h
Código do lote
D
Não voltar a utilizar
Y
Atenção, consultar os documentos anexos
i
Consultar as instruções de funcionamento
Número de catálogo
H
Prazo de validade
l
p
Limites da temperatura de armazenamento
Manter seco
Manter afastado da luz solar
N
M
Data de fabrico
Fabricante
P
Representante CE autorizado na Comunidade Europeia
K
Esterilizado por radiação
Apenas para utilização mediante prescrição médica
Abreviatura
Material
CaPO4
Fosfato de cálcio
CaSO4
Sulfato de cálcio
Informações gerais sobre o PRODUTO
O substituto ósseo OSTEOSET ® XR consiste em sulfato de cálcio de nível cirúrgico e granulado
de fosfato de cálcio e nas ferramentas necessárias para colocar o material no local do defeito
(onde aplicável). Estes produtos são fornecidos estéreis para uma só utilização.
A.INDICAÇÕES
O substituto ósseo OSTEOSET ® XR deve ser suavemente compactado em cavidades/falhas
abertas nos ossos que não sejam intrínsecos à estabilidade da estrutura óssea do sistema
esquelético (ou seja, extremidades, coluna e pélvis). Estas cavidades ósseas abertas
podem ser defeitos ósseos criados cirurgicamente ou defeitos ósseos criados a partir de
lesões traumáticas no osso. O granulado serve como substituto ósseo que é reabsorvido e
substituído por osso durante o processo de ossificação.
O granulado OSTEOSET ® XR é fornecido esterilizado apenas para uma única utilização.
B. CONTRA-INDICAÇÕES
O substituto ósseo OSTEOSET ® XR está contra-indicado quando o dispositivo se destinar
a actuar como um suporte estrutural em ossos que suportam cargas e em superfícies
articulares. Entre as condições que representam contra-indicações relativas estão:
• doença vascular ou neurológica grave;
• diabetes não controlada;
• doença óssea degenerativa grave;
• gravidez;
• doentes não cooperantes que não sigam ou não sejam capazes de seguir as instruções
do pós-operatório, incluindo pessoas toxicodependentes e/ou alcoólatras;
• hipercalcemia;
• doentes com comprometimento renal;
• doentes com doença de Pott activa ou com antecedentes da mesma.
C. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
Os procedimentos e técnicas cirúrgicos apropriados são da responsabilidade do profissional
médico. Cada cirurgião tem de avaliar a adequação do procedimento utilizado, com base na
sua formação e experiência médicas.
D. PRECAUÇÕES
À semelhança do que acontece com qualquer intervenção cirúrgica, deve ter-se cuidado ao
tratar pessoas com doenças preexistentes susceptíveis de afectar o êxito da intervenção
cirúrgica. Isto inclui pessoas com problemas hemorrágicos de qualquer etiologia ou
sujeitas a terapêutica com esteróides a longo prazo, terapêutica com imunossupressores
ou radioterapia em doses elevadas. A segurança e a compatibilidade deste dispositivo em
ambiente de RMN não foram avaliadas. Este dispositivo não foi testado em ambiente de
RMN em relação ao seu aquecimento ou migração.
Evite colocar demasiado substituto ósseo na cavidade óssea.
Utilizar o substituto ósseo OSTEOSET ® XR conforme fornecido e em conformidade com as
informações de Manuseamento e utilização disponibilizadas.
E. EFEITOS ADVERSOS
Os possíveis efeitos adversos incluem, mas não se limitam a:
• complicações da ferida operatória, incluindo hematoma, secreções locais, fractura
óssea, infecção e outras complicações que sejam possíveis com qualquer intervenção
cirúrgica;
• fractura ou extrusão do substituto ósseo, com ou sem produção de partículas de
resíduos;
• deformação do osso no local;
• crescimento ósseo interno incompleto, ou a ausência do mesmo, nas cavidades ósseas,
como é possível acontecer com qualquer substituto ósseo;
• hipercalcemia transitória.
F. MANUSEAMENTO E ESTERILIZAÇÃO
O substituto ósseo OSTEOSET ® XR é fornecido esterilizado e deve ser considerado
esterilizado, salvo se a embalagem interna tiver sido aberta ou estiver danificada. Este
produto não deve ser reesterilizado. Os kits destinam-se a ser utilizados num único doente
e nunca devem ser reutilizados. Os dispositivos identificados como “exclusivamente para
utilização única” nunca deverão ser utilizados. A reutilização destes dispositivos poderá
causar lesões graves no doente. Exemplos dos perigos relacionados com a reutilização
destes dispositivos incluem, entre outros: degradação significativa do desempenho do
dispositivo, infecção cruzada e contaminação.
G. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Todos os kits têm de ser armazenados num ambiente limpo e seco e protegidos da luz
solar e de temperaturas extremas. Os substitutos ósseos OSTEOSET ® XR devem ser
armazenados a 15 -30 °C (59-86 °F).
H.Instruções de utilização/Instruções de mistura
Utilize os substitutos ósseos OSTEOSET ® XR assepticamente em conformidade com a
seguinte técnica cirúrgica:
Compacte suavemente o granulado OSTEOSET ® XR no local de tratamento. Retire o
material em excesso do local de tratamento. Suture o local com uma técnica padronizada
de sutura. Elimine quaisquer produtos de substituição óssea OSTEOSET ® XR não usados.
Injector de granulado OSTEOSET ® XR
Coloque o injector de granulado OSTEOSET ® XR na cavidade onde pretende aplicar o
granulado OSTEOSET ® XR. Comece com o êmbolo a meio comprimento para dar início
à distribuição das primeiras 25 unidades de granulado na cavidade óssea. Distribuir o
restante granulado com o êmbolo de comprimento integral. Pressione cuidadosamente os
êmbolos utilizando a pressão manual para distribuir o granulado OSTEOSET ® no local de
tratamento. Se necessário, a ponta do injector pode flectir 10 a 15°, para facilitar a aplicação
numa cavidade óssea. Compacte suavemente o granulado OSTEOSET ® XR no local de
tratamento. Retire o material em excesso do local de tratamento. Suture o local com uma
técnica padronizada de sutura. Elimine qualquer granulado OSTEOSET ® XR não usado e
elimine o injector de granulado OSTEOSET ® XR descartável.
Advertência: Não utilize estes dispositivos se a ampola de vidro estiver rachada ou
partida. (Onde aplicável)
Advertência: Não force o injector para dentro de qualquer cavidade nem tente flecti-lo
em demasia. Não aplique força excessiva sobre a haste nem a utilize como um trocarte.
Precauções intra-operatórias
Use os dispositivos médicos de acordo com as indicações constantes da documentação
e as instruções de utilização da Wright Medical Technology, especialmente durante a
inserção e a remoção.
• Examine os dispositivos antes da utilização para detectar danos que possam ter
ocorrido durante o envio ou armazenamento ou quaisquer defeitos ao abrir a embalagem
que possam aumentar a probabilidade de fragmentação durante uma intervenção.
• Examine os dispositivos imediatamente depois de serem removidos do doente
para detectar quaisquer sinais de quebra ou fragmentação.
• Se o dispositivo estiver danificado, guarde-o para auxiliar a Wright Medical
Technology na análise da ocorrência.
•
•
Considere cuidadosamente os riscos e benefícios de recuperar ou deixar o fragmento
no doente e discuta-os com o doente (se possível).
Aconselhe o doente acerca da natureza e segurança de fragmentos de dispositivo
não recuperados, incluindo a seguinte informação:
a. a composição do material do fragmento (se conhecida);
b. o tamanho do fragmento (se conhecido);
c. a localização do fragmento;
d. os potenciais mecanismos conducentes a lesões como, por exemplo, migração
ou infecção;
e. procedimentos ou tratamentos que devem ser evitados, tais como exames de
RMN no caso de fragmentos metálicos. Isto pode ajudar a reduzir a possibilidade
de ocorrência de uma lesão grave devido ao fragmento.
ATENÇÃO: A lei federal (EUA) limita a venda, distribuição e utilização deste dispositivo
a médicos ou mediante a prescrição de um médico.
Patentes:
Uma ou mais das seguintes patentes podem aplicar-se:
Patentes dos Estados Unidos da América
7,066,942, 6,149,623
Patentes adicionais pendentes.
SCH
OSTEOSET® XR骨填充物
137476-3
本包装内有以下语言说明:
中文- Chinese (sch)
欲了解其它语言的说明，请访问我们的网站www.wmt.com。
然后点击 Prescribing Information （处方信息）选项。
M
有关额外信息和翻译版本，请与制造商或当地经销商联系。
C 0086* Wright Medical Technology, Inc.
5677 Airline Rd.
Arlington, TN 38002
U.S.A.
P
Wright Medical EMEA
Hoogoorddreef 5 1101 BA Amsterdam
The Netherlands
*如
果某产品符合CE合格标志要求，会在外标签上印刷CE标志。
2012年5月
美国印刷
手术医生须知
重要医疗信息
Wright Medical
OSTEOSET ® XR骨填充物
(137476-3)
要点：
定义
一般产品信息
A. 适应症
B. 禁忌症
C. 潜在并发症
D. 注意事项
E. 不良反应
F. 处理和灭菌
G. 贮藏条件
H. 使用说明/混合说明
定义
包装标签上可能使用符号和缩写。下表给出了这些符号和缩写的定义。
表1 符号和缩写的定义
符号
定义
g
h
批号
D
Y
i
H
l
p
不得重复使用
产品编号
当心，请参考随附文件
请参考操作说明
有效期
贮藏温度限制
保持干燥
避免日照
N
M
P[]\
K
制造日期
制造商
欧盟内的授权代表
以辐射灭菌
仅供处方使用
缩写
材料
CaPO4
磷酸钙
CaSO4
硫酸钙
一般产品信息
OSTEOSET ® XR骨填充物包括手术用硫酸钙和磷酸钙颗粒以及将材料放于缺损部位（适用时）的必
要工具。这些产品采用无菌包装，只供一位性使用。
A. 适应症
OSTEOSET ® XR骨填充物适用于轻轻地塞入开放性骨腔或间隙之间，这些骨腔或间隙并非骨骼系
统中稳定性骨结构（即四肢、脊柱和骨盆）所固有。这些开放性骨腔可能是手术造成的，也可能
是因外伤造成的。作为一种骨填充物，这些颗粒能够在骨愈合过程中逐渐被吸收，并被新生骨组
织取代。
OSTEOSET ® XR颗粒采用无菌包装供货，只供一次性使用。
B. 禁忌症
OSTEOSET ® XR骨填充物禁用于在负重骨和关节面做结构性支撑之用。 相对禁忌症包括：
•
严重的血管或神经疾病
•
未得到控制的糖尿病
•
严重退行性骨病
•
妊娠
•
不愿或不能听从术后指示的不合作患者，包括滥用药物和/或酗酒的患者
•
高钙血症
•
肾功能障碍的患者
•
有既往脊柱结核病史或活动性脊柱结核病的患者
C. 潜在并发症
医生有责任掌握正确的手术操作和技法。每位外科医生都必须根据各自的医学训练和经验评估手
术是否适宜。
D. 注意事项
同其它外科操作一样，对于那些其既有病症可能影响外科操作成功的患者，治疗时应格外小心。
其中包括那些患有各种原因的出血性疾病、长期接受类固醇治疗、免疫抑制治疗或大剂量放疗的
患者。 目前尚未评估此装置在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性。目前尚未测试此装置在磁
共振（MR）环境中的加热或移动状况。
避免过度填充骨腔。
请按照提供的“处理和使用”说明，以供货原状使用OSTEOSET ® XR骨填充物。
E. 不良反应
可能的不良反应包括但不限于以下情况：
•
伤口并发症，包括血肿、手术部位渗漏、骨折、感染及任何手术都可能引起的其它并发症
•
骨腔填充物断裂或溢出，伴有或不伴有骨屑
•
缺损部位骨畸形
•
骨腔骨组织内生长不完全或没有骨组织内生长，任何骨腔填充物都可能有这种不良反应
•
暂时性高钙血症
F. 处理和灭菌
OSTEOSET® XR骨填充物以无菌方式供货，在内包装未被打开或无破损的情况下应视为是无菌的。
本产品不得再次灭菌。本组套只供一位患者使用，严禁重复使用。标签注明为只可单次使用的装置
绝对不可重复使用。重复使用这些装置也许会导致严重患者伤害。与重复使用这些装置有关的危
险性例子包括但不限于：装置性能显著受损、交叉感染和污染。
G. 贮藏条件
所有套装必须贮藏于干净和干燥的环境下，并避免阳光和极端温度。OSTEOSET ® 产品应保存在15-30°C(59-86°F)温度下。
XR骨填充物
H. 使用说明/混合说明
依照下列手术方法在无菌条件下使用OSTEOSET ® XR骨填充物：
请将OSTEOSET ® XR颗粒轻轻塞入治疗部位。清除治疗部位的多余材料。以常规方法关闭治疗部
位。废弃未用的OSTEOSET ® XR骨移植产品。
OSTEOSET ® XR颗粒注射器
将OSTEOSET ® XR颗粒注射器放入需要植入OSTEOSET ® XR颗粒的骨腔内。先使用半程注射
器活塞，向骨腔内施用首批25个颗粒。然后再使用全程活塞，以施用剩余的颗粒。使用手轻轻
推动活塞，以便向治疗部位施用OSTEOSET ® XR颗粒。必要时，可将注射器尖端弯曲10到15
度，以方便向骨腔内施用颗粒。请将OSTEOSET ® XR颗粒轻轻塞入治疗部位。清除治疗部位的
XR颗粒，并丢弃一次性
多余材料。以常规方法关闭治疗部位。丢弃所有未用的OSTEOSET ® OSTEOSET ® XR颗粒注射器。
警告： 如果玻璃瓶破裂或损坏，请不要使用这些装置。 (适用时)
警告： 不得将注射器强行插入任何空腔，或试图过度弯曲注射器。不得过度用力推压活塞，或将
注射器用作套管针。
术中注意事项
请遵循标签上注明的适应症和Wright Medical Technology的使用说明使用医疗装置，特别是
在插入和取出时。
•
在使用前检查装置是否在运输或储存时损坏、或是否有可增加手术中断裂可能性的出厂缺
陷。
•
将装置从患者体内取出后，应立即检查是否有任何破损或断裂迹象。
•
如果装置受损，应予以保留以便Wright Medical Technology实施事件分析。
•
仔细考虑并与患者讨论（如果可能）将碎片取出和留在患者体内的利与弊。
•
告诉患者未取出的装置碎片的类型和安全性，包括下列信息：
a. 碎片的材料组成（如果已知)；
b. 碎片的尺寸（如果已知)；
c. 碎片的位置；
d. 可能的损伤机制，例如移位和感染；
e. 应当避免的操作或治疗，例如当存在金属碎片时应避免接受MRI检查。 这会有助于降
低碎片造成严重损伤的可能性。
警告：（美国）联邦法律规定，此装置只能由医生销售、分销和使用或根据医嘱销售、分销和使
用。
专利：
可能适用下列某项或多项专利：
美国专利
7,066,942, 6,149,623
其它专利待批。
TK
OSTEOSET® XR Kemik Boşluğu Dolgusu
137476-3
Bu paketde aşağıda belirtilen diller mevcuttur:
Türkçe (tk)
Ek diller için web sitemizi ziyaret edin www.wmt.com
Sonra Prescribing Information (Reçeteleme Bilgisi) seçeneğine tıklayın
Ek bilgi ve tercümeler için lütfen üretici veya yerel distribütör ile irtibat kurun.
M
C 0086* Wright Medical Technology, Inc.
5677 Airline Rd.
Arlington, TN 38002
U.S.A.
P
Wright Medical EMEA
Hoogoorddreef 5 1101 BA Amsterdam
The Netherlands
* CE-Uyumluluk İşareti katalog numarası başına uygulanır ve ilgili olduğu durumlarda dıştaki etikette görülür.
Mayıs 2012
A.B.D.‘de basılmıştır
Ameliyatı Yapan Cerrahın Dikkatine
ÖNEMLİ TIBBİ BİLGİLER
Wright Medical
OSTEOSET ® XR Kemik Boşluğu Dolgusu
(137476-3)
İÇİNDEKİLER
TANIMLAR
ÜRÜNE AİT GENEL BİLGİLER
A. ENDİKASYONLAR
B. KONTRENDİKASYONLAR
C. OLASI KOMPLİKASYONLAR
D. ÖNLEMLER
E. ADVERS ETKİLER
F. KULLANIM VE STERİLİZASYON
G. SAKLAMA KOŞULLARI
H. KULLANMA TALİMATI/KARIŞTIRMA TALİMATI
TANIMLAR
Ambalaj etiketlerinde semboller ve kısaltmalar kullanılabilir. Bu sembollerin ve kısaltmaların
tanımları aşağıdaki tabloda yer almaktadır.
Tablo 1. Sembollerin ve Kısaltmaların Tanımları
Sembol
Tanım
g
h
Parti kodu
D
Tekrar kullanmayın
Y
Dikkat, birlikte gelen belgelere bakınız
i
Kullanım talimatlarına bakınız
Katalog numarası
H
Son kullanım tarihi
l
p
Saklama sıcaklığı sınırlaması
Kuru tutun
Güneş ışığından uzak tutun
N
M
Üretim tarihi
Üretici
P
Avrupa Topluluğu’nda Yetkili AT Temsilcisi
K
Radyasyonla sterilize edilmiştir
Sadece reçeteyle kullanılır
Kısaltma
Malzeme
CaPO4
Kalsiyum Fosfat
CaSO4
Kalsiyum Sülfat
ÜRÜNE AİT GENEL BİLGİLER
OSTEOSET ® XR cerrahi sınıf kalsiyum sülfat ve kalsiyum fosfat peletleri ve malzemeyi defekt yerine
yerleştirmek için (uygulanabilir olduğu durumlarda) gerekli araçlardan oluşur. Bu ürunler sadece tek
kullanımlık ve steril olarak sağlanır.
A. ENDİKASYONLAR
OSTEOSET ® XR kemik boşluğu dolgusunun amaçlanan kullanımı iskelet sisteminin kemik yapılarının
(yani ekstremiteler, omurga ve pelvis) stabilitesi için asli olmayan açık kemik boşluklarına ve
aralıklarına yavaşça doldurulmasıdır. Bu açık kemik boşlukları, ameliyatla yaratılmış kemik
defektleri veya kemik travması sonucu ortaya çıkan kemik defektleri olabilir. Peletler, tekrar
emilerek iyileşme sürecinde kemikle yer değiştiren bir kemik boşluğu dolgusu sağlamaktadır.
OSTEOSET ® XR peletleri sadece tek kullanımlık ve steril olarak sağlanır.
B. KONTRENDİKASYONLAR
OSTEOSET ® XR kemik boşluğu dolgusu, cihazın yük taşıyan kemikte ve artiküler yüzeylerde yapısal
destek olarak tasarlandığı durumlarda kontrendikedir. Relatif kontrendikasyon yaratabilecek
durumlardan bazıları şunlardır:
• Şiddetli vasküler veya nörolojik hastalıklar
• Kontrol edilmeyen diyabet
• Şiddetli dejeneratif kemik hastalığı
• Hamilelik
• İlaç/uyuşturucu ve/veya aşırı düzeyde alkol alan hastalar dahil olmak üzere ameliyat sonrası
talimatları uymayan veya uyamayan hastalar
• Hiperkalsemi
• Renal (böbrek) rahatsızlıkları olan hastalar
• Geçmişte veya halen Pott’s hastalığına sahip hastalar
C. OLASI KOMPLİKASYONLAR
Uygun ameliyat işlemlerinin ve tekniklerinin kullanılması tıp uzmanının sorumluluğundadır.
Her cerrah kullanılan işlemlerin uygunluğunu kişisel tıp eğitimi ve deneyimleri doğrultusunda
değerlendirmelidir.
D. ÖNLEMLER
Her cerrahi işlemde olduğu gibi, cerrahi işlemin başarılı olmasını etkileyebilecek bir durumun
bulunduğu hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar arasında herhangi
bir etiyoloji nedeniyle kanama bozuklukları olanlar, uzun dönem steroid tedavisi görenler,
immünsüpresif tedavi görenler veya yüksek dozda radyasyon tedavisi alanlar sayılabilir. Bu cihaz
MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir. Bu cihaz MR ortamında
ısınma veya göçme açısından test edilmemiştir.
Kemik boşluğunu aşırı doldurmaktan kaçının.
OSTEOSET ® XR kemik boşluğu dolgusunu verilen şekilde ve beraberinde gelen Hazırlık ve
Kullanım bilgilerine göre kullanın.
E.ADVERS ETKİLER
Olası advers etkiler arasında, ancak bunlarla sınırlı kalmamak kaydıyla, şunlar gösterilebilir:
• Hematom, ameliyat yerinde akıntı, kemik kırığı, enfeksiyon ve bir ameliyatta ortaya çıkabilecek
diğer komplikasyonlar da dahil olmak üzere yara yerinde oluşan komplikasyonlar
• Parçacık kalıntı oluşması ile birlikte veya olmadan, kemik boşluğu dolgusunun kırılması veya
dışarı çıkması
• Bölgede kemikte deformite
• Herhangi bir kemik boşluğu dolgusu kullanımında olabileceği gibi, kemik boşluğu içine kemik
büyümesinin yetersiz veya tamamen eksik olması
• Geçici hiperkalsemi
F. KULLANIM VE STERİLİZASYON
OSTEOSET ® XR Kemik Boşluğu Dolgusu steril olarak sağlanır ve iç ambalajı açık veya hasarlı
olmadıkça steril olduğu kabul edilmelidir. Bu ürün tekrar steril edilmemelidir. Kitler tek bir hastada
kullanım içindir ve tekrar kullanılmaması gerekir. Sadece tek kullanımlık olarak etiketlenmiş
cihazlar asla tekrar kullanılmamalıdır. Bu cihazların tekrar kullanılması hastanın ciddi şekilde
zarar görmesiyle sonuçlanabilir. Bu cihazların tekrar kullanılmasıyla ilişkili tehlikeler arasında
verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: cihaz performansında önemli ölçüde bozulma,
çapraz enfeksiyon ve kontaminasyon.
G. SAKLAMA KOŞULLARI
Tüm kitler temiz ve kuru bir ortamda saklanmalı ve güneş ışığından ve aşırı sıcaklıklardan
uzak tutulmalıdır. OSTEOSET ® XR kemik boşluğu dolgusu ürünleri 15-30 °C veya 59-86 °F’da
saklanmalıdır.
H. KULLANMA TALİMATI/KARIŞTIRMA TALİMATI
OSTEOSET ® XR kemik boşluğu dolgusu ürünlerini aseptik olarak ve aşağıdaki cerrahi tekniğe uygun
olarak kullanın:
OSTEOSET ® XR Peletlerini tedavi bölgesine yavaşça yerleştirin. Tedavi alanında kalan fazladan
malzemeleri temizleyin. Tedavi yerini standart kapama teknikleri kullanarak kapatın. Kullanılmamış
OSTEOSET ® XR Kemik Grefti ürünlerini atın.
OSTEOSET ® XR Pelet Enjektörü
OSTEOSET ® XR Pelet Enjektörünü, OSTEOSET ® XR Peletlerini yerleştirmek istediğiniz boşluğa
yerleştirin. İlk 25 peleti kemik boşluğuna koymak için yarı uzunluk piston ile başlayın. Tam uzunluk
pistonu kullanarak kalan peletleri yerleştirin. OSTEOSET ® Peletleri tedavi bölgesine doğru vermek
üzere el basıncı kullanarak pistonları hafifçe itin. Gerekirse, enjektörün ucu kemik boşluğuna
iletimi kolaylaştıracak şekilde 10 - 15 derece esneyebilir. OSTEOSET ® XR Peletlerini tedavi
bölgesine yavaşça yerleştirin. Tedavi alanında kalan fazladan malzemeleri temizleyin. Tedavi yerini
standart kapama teknikleri kullanarak kapatın. Kullanılmamış OSTEOSET ® XR Peletlerini atın ve tek
kullanımlık OSTEOSET ® XR Pelet Enjektörünü atın.
Uyarı: Cam şişe çatlaksa veya kırılmışsa bu cihazları kullanmayın. (Uygulanabildiği yerde)
Uyarı: Enjektörü herhangi bir boşluğa doğru zorlamayın ve enjektörü fazla esnetmeye
çalışmayın. Çubuk üzerine fazla güçle bastırmayın ve trokar gibi kullanmayın.
İntraoperatif Önlemler
Tıbbi cihazları, özellikle takma ve çıkarma işlemi sırasında, etiketlerinde yer alan endikasyonlara
ve Wright Medical Technology’nin talimatına uygun olarak kullanın.
• Cihazları kullanmadan önce inceleyerek, geldiği haliyle veya nakliye veya saklama sırasında,
prosedürde fragmantasyon olasılığını artırabilecek herhangi bir hasar veya kusur olup
olmadığına bakın.
• Cihazları hastadan çıkarıldıktan hemen sonra inceleyerek, herhangi bir kırılma veya
fragmantasyon belirtisi olup olmadığına bakın.
• Cihaz hasarlıysa, Wright Medical Technology’nin olayı incelemesine yardımcı olmak üzere
saklayın.
• Parçanın hastadan alınmasıyla veya bırakılmasıyla ilişkili riskleri ve yararları dikkatle
değerlendirin ve hastayla görüşün (mümkünse).
• Aşağıdaki bilgiler çerçevesinde, hastaya çıkarılmayan cihaz parçalarının niteliği ve
güvenliği hakkında tavsiyelerde bulunun:
a.
b.
c.
d.
e.
Parçanın malzeme bileşimi (biliniyorsa);
Parçanın büyüklüğü (biliniyorsa);
Parçanın konumu;
Olası zarar görme mekanizmaları, örneğin yer değiştirme, enfeksiyon);
Parçaların metal olması durumunda, MRG tetkikleri gibi kaçınılması gereken
prosedürler veya tedaviler. Bu, parça nedeniyle ciddi zarar görme olasılığının
azaltılmasına yardımcı olabilir.
DİKKAT: (A.B.D.) Federal Yasaları uyarınca bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya bir
doktorun isteği üzerine satılabilir, dağıtılabilir veya kullanılabilir.
Patentler
Aşağıdaki patentlerin biri veya birkaçı geçerli olabilir:
Amerika Birleşik Devletleri Patentleri
7,066,942, 6,149,623
Ek patentler beklenmektedir.
Left
Blank
Intentionally
Left
Blank
Intentionally
Left
Blank
Intentionally
Left
Blank
Intentionally
Left
Blank
Intentionally
Left
Blank
Intentionally
Left
Blank
Intentionally
Left
Blank
Intentionally
Left
Blank
Intentionally
Left
Blank
Intentionally
Left
Blank
Intentionally
Left
Blank
Intentionally
Left
Blank
Intentionally