1 Amaç: Amaç Başkent Üniversitesi Adana Kemik İliği Nakil Merkezi

Transkript

BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ
ADANA ERİŞKİN KEMİK İLİĞİ NAKİL MERKEZİ
Doküman Adı: DOKÜMAN ve SOP HAZIRLAMA, GÖZDEN GEÇİRME, ONAYLAMA, DAĞITMA
VE REVİZYON PROSEDÜRÜ
Doküman Türü : Prosedür
Doküman Kodu : KIT-KY-001
Sayfa No: 1/11
Revizyon Tarihi : 15/03/2013
Revizyon No: 05
Yayın Tarihi : 02/10/2009
YAZAN
ONAYLAYAN
Adı-Soyadı : Songül Tepebaşı
Adı-Soyadı : Prof . Dr. Hakan Özdoğu
Ünvanı
: Kalite Yöneticisi
Ünvanı
: Klinik Program Direktörü
Amaç: Amaç Başkent Üniversitesi Adana Kemik İliği Nakil Merkezi mevcut güncel ve yeni
hazırlanan tüm SOP’ların tanımlanmasını, hazırlanmasını, yayınlanmasını, dağıtımını,
revizyonunu, iptal edilmesini, revizyon-iptal kayıtlarının tutulma şartlarını kontrol altında
tutmaktır.
Kapsam: Başkent Üniversitesi Adana Kemik İliği Nakil Merkezi mevcut güncel ve yeni tüm
dokümanların kontrolü işlemlerinin tamamını kapsar.
Eğitim Kaydı: Bu SOP kullanılmaya başlamadan önce ilgili kişilere eğitim verilir ve ilgili tüm
dokümanlar Kalite Yönetim ofisinde saklanır.
Güvenlik Durumu: : Bu SOP, Başkent Üniversitesi Adana Kök Hücre Nakli Merkezinin fikri
mülkiyetidir ve Kalite Yöneticisi ile bu SOP’un yazarından yazılı izin alınmadan dağıtılamaz
SOP, Yazarın, Kalite yöneticisi veya Klinik Ünite Direktörünün imzasını taşır. Kontrol edilen
kopyalar kırmızı mürekkeple “KONTROLLÜ KOPYA” şeklinde kaşelenir ve numaralandırılır.
Kırmızı kaşesiz herhangi bir kopya kontrolsüzdür ve imha edilmelidir. Eğer bu SOP yetersiz
görünüyorsa ya da geçersiz ise derhal bunu Kalite Yöneticisinin dikkatine sunmak tüm
personelin sorumluluğudur.
İçindekiler
Bölüm
1.0
Konu
Sayfa
Personel ve Sorumluluklar
2
2.0
Giriş
2
3.0
Tanımlar
2
4.0
Sağlık ve Güvenlik
3
5.0
Ekipman / Belgeler
3
6.0
3
8.0
İşlem
Eğitim ve Kavrama ya da Yetkinlik
Değerlendirmesi
Kaynaklar
9.0
10.0
Ek Listesi
Revizyon Geçmişi
9
11.0
İdari Onay
7.0
8
8
11
11
1
Doküman Türü: Prosedür
Sayfa No: 2/11
Revizyon No: 05
YAZAN
ONAYLAYAN
Adı-Soyadı: Prof . Dr. Hakan Özdoğu
Ünvanı
Ünvanı: Klinik Program Direktörü
1.0 Personel ve Sorumluluklar
-Kalite Yöneticisi bu belgelerin hazırlanmasını dokümanların kontrolünü sağlamak,
onaylanmış son halini arşivlemek ve prosedürün işleyişini kontrol etmekle sorumludur.
- Başkent Üniversitesi Adana Kemik İliği Nakil Merkezinde bulunana Klinik Ünite, Toplama
Ünitesi ve Hücre İşleme Ünitesinde bulunan tüm medikal ekip (uzman ve pratisyen
doktorlar)ve idari personel SOP’a uygun davranmak ve SOP’tan sapmalarda SOP’tan
Sapmalar (KIT-KY-12)’ye uygun davranmak zorundadır.
Ünite Direktörleri SOP’ların personel tarafından doğru ve etkin kullanımı sağlamak ile
yükümlüdür.
2.0 Giriş
Bu doküman Kemik iliği nakil merkezinde kullanılan tüm SOP’ların hazırlanmasını,
onaylanması, kontrolünü, çoğaltılması ve imha edilmesi için gerekli olan işlemleri içerir.
3.0 Tanımlamalar
SOP=Standart İşletim Prosedürü
Kontrollü kopya:= Güncelleme yapıldıktan sonra Asıl kopyadan alınan kopyalardır. Kırmızı
mürekkeple “ KONTROLLÜ KOPYA” ifadesi bu kopyalarda bulunmalıdır.
Asıl Kopya= Kontrollü kopyaların alındığı dokumadır.
Kontrolsüz Kopya= Bilgi vermek amacıyla hazırlanan dokümanları içermektedir. Güncellenen
dokumanla değiştirilmesi gerekmemektedir.
SOP’ların İmha Edilmesi= Artık işlevi olmayan SOP’ların imha edilmesi demektir.
SOP Tipi= SOP’un Rehber mi yoksa prosedür mü olduğunu belirtir.
SOP Prosedür tipi= SOP’un işlemin içerdiği tüm detayları belirtir.
SOP tipi bir Rehber yada Politikadır= SOP’lar karar vermesi güç olan bazı konularda doğru
ve etkin karar vermeyi sağlayan sağlık hizmetlerini iyileştiren bir rehberdir.
HİÜ=Hücre İşleme Ünitesi
KHN= Kök hücre nakli
TÜ= Hücre Toplama Ünitesi
KİT= Kemik İliği Transplant Merkezi
2
YAZAN
Ünvanı
4.0 Sağlık ve Güvenlik
Revizyon No: 05
ONAYLAYAN
Ünvanı
Sayfa No: 3/11
Belirtilmemiştir
4.2 Risk Durum Değerlendirme
Bu prosedür ve prosedür içinde tanımlanan süreçler için risk değerlendirilmesi yapılmalı?
Hayır
Evet
x
x
Evet ise risk değerlendirmesini kim yapmalı?
Risk Düzeyi?
Düşük
Orta
Yüksek
*Orta ve Yüksek risk için personel prosedürü okumadan önce Risk Yönetim Prosedürünü
(KIT-KY-023) okumalıdır.
Prosedür için ek alınması gereken bir önlem varsa açıklayınız:5.0 Ekipman ve Belgeler
Kaşe, eğitim ve eğitim yeterlilik tablosu, Dokümanı gözden geçirme şablonu, doküman
kontrol kaydı, Kontrollü dokümanların bulunduğu yer, SOP imhası sebepleri, Doküman
bilgilendirme formu ve SOP’ların kullanım sürelerinin kaydı.
6.0.İşlem
Detaylı bilgi için Ek1 olarak sunulan SOP ÖRENEĞİNE bakınız
6.1 ilk Gereksinimler
6.1.1 Döküman listesi ;JACIE standartlarına göre düzenlenmiştir. Kalite Yöneticisi
tarafından güncellenir ve Kalite Yönetim Ofisinde bilgisayar ortamında elektronik
olarak rşivlenir.
6.1.2 Kalite Yöneticisi yada SOP Gözden Geçirme Gurubu toplantılarında belirlenen
kişi SOP’u yazar. SOP’u yazacak kişi işleyişe ve konuya hakim biri olmalıdır. Yazar
(Ek:1) SOP Örneğini , baz alarak ve (6.2.1) belirlenen formata uygun olarak SOP’u
yazar.
6.1.3 Metin prosedür yazılırken yazar’ın ;
1) Gerekli eğitim tipi
3
Sayfa No: 4/11
Revizyon No: 05
YAZAN
ONAYLAYAN
Ünvanı
Ünvanı
2) SOP Tipi için yeterlilik değerlendirme metot prosedürü
3) Yeterlilik ve eğitime kimlerin ihtiyacı olduğu
4) Bu eğitimleri kimin yapacağı
belirlemelidir.
6.2 Doküman Format
6.2.1 Başlangıç sayfası aşağıdaki bilgileri içermelidir
A
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
A
: Kurum Logosu
B
: Kurum Adı
C
: Kemik İliği Nakil Merkezi logosu
D
: Dokümanın Adı
E
: Doküman Türü
F
: Doküman Kodu
G
: Maddenin kaçıncı sayfası olduğu / kaç sayfa olduğu
H
: Maddede yapılan revizyonun tarihi
I
: Maddede yapılan revizyonun kaçıncı revizyon olduğu
K
: Dokümanın ilk uygulamaya konulduğu tarih
L
: Dokümanı yazan kişinin adı/soyadı ve ünvanı , İmzası
M
: Kalite Yöneticisinin veya Klinik Direktörün adı/soyadı , İmzası
□ Amaç
□ Kapsam
□ Eğitim Kaydı
□ Güvenlik Durumu
4
YAZAN
Ünvanı
Revizyon No: 05
ONAYLAYAN
Ünvanı
Sayfa No: 5/11
İçindekiler
Bölüm
Konu
Sayfa
1.0
x
2.0
Giriş
x
3.0
Tanımlar
x
4.0
x
5.0
Ekipman / Belgeler
x
6.0
İşlem
x
7.0
Değerlendirmesi
x
8.0
Kaynaklar
x
9.0
Ek Listesi
x
10.0
Revizyon Geçmişi
x
11.0
İdari Onay
x
6.2.2 Doküman Kodu Formatı
Doküman için KIT-XXXX-000 şeklinde, formlar için KIT-XXXX:f000, validasyonlar için KITVLD-000, görev tanımları için KIT-GRV-000 şeklinde olmalıdır.
XXXX: Hangi ünite veya birime ait olduğu belirtir
Eğer;
Klinik Ünite ait ise: KU
Toplama Ünitesi: TU
Hücre İşleme Ünitesi: HIU
Hemşirelik Bakım Ünitesi: HEM
Kalite Yönetimi: KY şeklinde olmalıdır.
5
Sayfa No: 6/11
Revizyon No: 05
YAZAN
ONAYLAYAN
Ünvanı
Ünvanı
000: Üniteyle ilgili 0’dan başlayan kayıt numaralarını,
f: Form
Grv: Görev tanımları olduğunu
VLD: Validasyon Çalışmaları olduğunu belirtir.
6.2.3 Amaç Başkent Üniversitesi Adana Erişkin Kemik İliği Nakil Merkezinin mevcut güncel
ve yeni SOP’ların tanımlanmasını, hazırlanmasını, yayınlanmasını, dağıtımını, revizyonunu,
iptal edilmesini, revizyon-iptal kayıtlarının tutulmasını, muhafazasını ve imha şartlarını kontrol
altında tutmaktır. SOP ‘lar açık bir dille Türkçe yazılır ve kullanılan kısaltmalar önceden
tanımlanır.
6.2.4 Her SOP’da bir yeterlilik bulunmalıdır. Yeterlilik Ölçme Formu (KIT-KY:f16 ) (Ek:3) ya
da yazan kişi tarafından belirlenen herhangi bir yöntem olabilir. Eğitim detayları için eğitim
sonrası Eğitim Kayıt ve Yeterlilik Değerlendirme, formu doldurulmalıdır. (KIT-KY:f17)
6.2.5 SOP’lar rehber niteliğindeyse yeterlilik belirtmeye gerek yoktur. Rehber nitelikteki SOP
‘lar için ilgili kişilerin SOP’u okuyup anladığını belirten Eğitim Kavrama ve Kayıt formunun
doldurulması yeterlidir. (KIT-KY:f18)
6.2.6 Tüm SOP’lar da kullanılan kaynaklar belirtilmelidir. Gerekli bulunan açıklamalar SOP’a
ek olarak ilave edilir.
6.2.7 SOP metni içerisinde tüm ekler ve metinler yer almalıdır. Metinde belirtilmeyecek
büyüklükte bir form ya da metin varsa atıf yapılmalı ve gerekli bilgiler açıkça yazılmalıdır.
6.2.8
SOP’da bulunan tüm formlar mantıksal bir sıraya dizilmeli ve nasıl doldurulacağı
açıklanmalıdır.
6.2.9
SOP’lar hazırlanırken belirlenen format kullanılmalıdır.
6.2.10 Tüm ekler, şablonlar, tablolar eklenmelidir
6
Sayfa No: 7/11
Revizyon No: 05
YAZAN
ONAYLAYAN
Ünvanı
Ünvanı
6.3 Dokümanların gözden geçirilmesi ve onaylanması
6.3.1 Dokümanın her sayfasında dokümanın yazarı ve Kalite Yöneticisi/Klinik Ünite
Direktörünü imzası bulunur. Hizmet düzeyi anlaşmalarında ise yazar olarak anlaşma yapılan
ünite/ birim sorumlusu ya da yetki verdiği kişi anlaşmayı hazırlar, Kalite Yöneticisi onaylar.
6.3.2 Dokümanlar, dokuman geliştirme sistemine göre en az üç kişi tarafından gözden
geçirilir ve öneriler alınarak düzletilir. İdari onay veren kişilerden birisi İlgili Ünite
Direktörü/Medikal olmalıdır. Diğer isimler Ünite Direktörlerine danışılarak Kalite Yöneticisi
tarafından belirlenir. Tüm gözden geçiren ve onaylayan kişiler bold yapılarak belirtilir. Bu
bilgilerin onaylanması demek güncel ve doğru olduğunun sorumluluğunu almak ve Ünitede
uygulanabilir olduğunu kabul etmek demektir.
6.3.3 Kalite Yöneticisi mevcut SOP’u formatladıktan sonra SOP’un yazarına gönderir.
6.3.4 SOP gözden geçirildikten sonra onay için hazırdır.
6.3.5 İmzalandıktan sonra onay işlemi biten SOP’lar arşivlenmek üzere Kalite Yöneticisine
iletilir.
İmza
işlemi
tamamlanırken
SOP’un
takibini
yapmak
Kalite
Yöneticisinin
sorumluluğundadır.
6.4. Dokümanların yayınlanması ve Kontrolü
6.4.1Kalite Yöneticisi dokümanların kontrolünden, dağıtımından, kontrollü kopyalardan
takibinden sorumludur.
6.4.2 Tüm imzaları tamamlanmış ve güncel SOP Kalite Yöneticisine ulaştıktan sonra;
Kalite yöneticisi SOP’ta eksiklik alan olup olmadığını ve imzaları kontrol etikten sonra
onaylar.
SOP’un onay imzaları tamamlandıktan sonra SOP’un uygulanması için gerekli eğitimler
düzenlenir. İlgili personele online olarak SOP ve Yeterlilik Ölçme Soruları gönderilir.
Personel SOP’la ilgili eğitimler tamamlanmadan prosedürü uygulayamaz. (Bkz; Yetkinlik,
Eğitim ve Bilinç Prosedürü (KIT:KY-002) SOP’un tipine bağlı olarak yeterlilikler doldurulur
( Eğitim ve Yeterlilik Kayıt, formu (KIT-KY:f17 Ek:4) veya Eğitim Kavrama ve Kayıt formu.
(KIT-KY:f18 ) (Ek:5).
Gözden geçirme tarihi belirlenir ve SOP listesine eklenir. Asıl SOP Kalite Ofisinde
arşivlenir.
7
Sayfa No: 8/11
Revizyon No: 05
YAZAN
ONAYLAYAN
Ünvanı
Ünvanı
SOP’un elektronik versiyonuna açıklama olarak tüm onaylayan ve imzalayan kişilerin adı
yazılmalıdır.
Elektronik kopyalar SOP listesinde PDF formatında arşivlenir ve staffların kullanımına
sunulur. SOP’un başlığına tıkladığımız zaman SOP’ a ulaşılabilecek bir link mevcut olup
elektronik kopyalara istenildiği zaman hızlıca ulaşılabilinir.
Kontrolü kopyalara ulaşmak için tüm SOP’ların bulunduğu yer listelenmelidir (Kontrollü
Dokümanın Bulunduğu Yer KIT-KY:f4 (Ek:6) Kırmızı kaşeyle “KONTROLLÜ KOPYA”
ibaresi, bulunan tüm SOP’ların hangi üniteye ve kime verildiği kayıt edilir.
6.4.3 Dokumanlar ve Dokuman listesi sürekli olarak güncellenir ve dokümanı kullanacak kişi
bundan emin olarak dokümanı kullanır. Kontrolsüz kopyaların güncelliğini takip etmek
gerekmez.
6.4.4 Kontrollü dokümanların iptali Kalite Yöneticisi veya belirlenen bir kişi tarafından yapılır.
Mevcut SOP Revizyon -İptal İsteği(KIT-KY:f5) (Ek:8) Formu doldurup Kalite Yöneticisine
gönderilene kadar kullanılmaya devam eder.
6.4.5 Dokuman İptal gerekçesi tamamlandıktan sonra iptal edilen Asıl Kopyanın üzerine
Kalite Yöneticisi tarafından “İPTAL “ kaşesi basılmalıdır. Yer değiştiren yada iptal edilen
formlar JACIE standartlarına göre belirlenmiş sürece arşivlenir.( Bkz SOP;Kalite Kayıtlarının
Saklanması ve Arşivlenmesi (KIT-KY-014)
6.4.6 Kalite Yöneticisi onayladığı tüm;
SOP’ları, görev tanımlarını, formları, validasyonları
Tamamlanmış Eğitim ve yeterlilik kayıtlarını
İlgili yeterlilik sorularını
Dokuman bilgilendirme formlarını
SOP iptal veya revizyon gerekçesi formlarının imzalı ve onaylı asıllarını korur ve
arşivler.
6.5 Dokuman Gözden Geçirme ve Revizyonu
6.5.1 Kontrollü dokumanlar güncel ve doğru olmalıdır. . SOP Gözden Geçirme
Gurubu bunu sağlamak ile yükümlüdür. Bu yüzden SOP Gözden Geçirme Gurubu
8
Sayfa No: 9/11
Revizyon No: 05
YAZAN
ONAYLAYAN
Ünvanı
Ünvanı
tarafından yeni SOP’lar en fazla üç ay sonra mevcut SOP’lar en az iki yılda bir defa
gözden geçirilmelidir. SOP revizyonu yapan kişi İlk yazardan faklı ise yazar bölümüne
“Revize Eden” yeni yazarın ismi yazılır.
Gözden geçirilen ve revizyon yapılan dokumalarda;
Nerede değişiklik yapıldığı
Değişiklik yada güncelleme sonucunda belirlenen standart yada kuralların
ne olduğu
İptal edilen SOP’ların neden sistemden çıkarıldığına dair bilgiler
eklenmelidir. Tüm personel dokuman kullanıcıları tarafından yapılan,
değişiklik, hata ya da yanlışlıklar Kalite Yöneticisine bildirmelidir. Güncel
olan tüm dokumaların bilgisi Kalite Yöneticisinde saklanır.
6.5.2 Herhangi bir SOP’da meydana gelen değişiklik bölüm 10 da belirtilen revizyon geçmişi
gibi tanımlanmalı ve yayın numarası ile birlikte niçin değişiklik yapıldığı belirtilmelidir.
6.5.3 Revizyon yapılan dokumanla ilgili kaynak gösterilen tüm dokumalarda gözden geçirilir.
Revizyon gerekliyse aynı anda yapılır. Eğer dokumanı ilgilendiren bir çok dokuman varsa ve
hepsini aynı anda düzeltmek yada yayınlamak mümkün değilse Yapılması planlanan
değişiklikler ve bitmesi muhtemel tarihi içeren bir bilgilendirme tüm ilgili kişilere iletilmelidir.
6.6. Formlar ve Çalışma Sayfaları
Formlar ve çalışma sayfalarının içeriği Ünite Direktörleri/Medikal Direktörleri tarafından
hazırlanır ve sisteme uygun formatlanması için Kalite Yöneticisine iletilir. Kalite Yöneticisi
form ve çalışma sayfasına form numarası vererek kontrollü doküman olarak işlem yapar. Her
form ve çalışma sayfasında dolduran ve onaylayan personelin adı-soyadı, imzası ve tarih
bulunmalıdır.
6.7 Bilgilendirme Kitapçıkları ve Broşürler
Hasta, Donör ve çalışanlara yönelik bilgilendirme kitapçıkları veya broşürlerini
hazırlanmasında kimin yazar olacağı SOP Gözden geçirme komisyonlarının üç aylık
9
Sayfa No: 10/11
Revizyon No: 05
YAZAN
ONAYLAYAN
Ünvanı
Ünvanı
toplantısında görüşülerek belirlenir. Hazırlanan kitapçıklar Kalite Yöneticisini kontrolünden
sonra baskı için Satın Alma prosedürü başlatılır. Hasta, donör yönelik hazırlanan
bilgilendirme kitapçıları ve broşürler kontrolsüz kopya olarak verilir ve güncelliğini kontrol
etmek gerekmez.
6.8 Kalite Kayıtlarının Paylaşılması
Merkezimizden başka birimler ya da merkezler tarafından talep edilen dokümanlar için yazılı
başvuru yapılmalı, Kalite Yöneticisinin imzalı onayı ile Kontrolsüz Kopya olarak verilmelidir.
Kalite Yöneticisinin bu kopyaların güncelliğini kontrol etmesi gerekmez.
7. 0 Eğitim ve Kavrama ya da Yetkinlik Değerlendirmesi
Eğitim Türü
Bu prosedür için özel bir eğitim gerekmemektedir
Prosedür için yeterlilik
Yeterlilik Ölçme Formu (KIT-KY:f16)
Değerlendirme Şekli
Eğitim ve Yeterlilik Dolduracak
SOP’u onaylayan ve gözden geçiren herkes, SOP
Personellerin Listesi
yazılması için seçilebilecek kişiler, SOP’u kullanacak
Bölüm Direktörleri ve personel
Eğitimleri kim değerlendirecek
Kalite Yöneticisi veya Yardımcısı
Eğitim Formlarının Kaydı
SOP’u kullanmadan önce doldurması gereken tüm
formaların kaydı Kalite Yöneticisi tarafından arşivlenir
8.0 Kaynaklar
1- FACT-JACIE – Standards for Haematopoietic Progenitor Cell Collection, Processing and
Transplantation, 5th Edition Adapted 4nd Edition June
2- ISO 9001:2008 Standart el kitapçığı
9.0 Ek Listesi
Ek1- SOP Örneği
Ek2- İş Akış Şeması
10
Sayfa No: 11/11
Revizyon No: 05
YAZAN
ONAYLAYAN
Ünvanı
Ünvanı
Ek3- Doküman Bilgilendirme Formu (KIT-KY:f2)
Ek4- Doküman İptal Sebebi(KIT-KY:f5)
Ek5- Yeterlilik Ölçme Formu (KIT-KY:f16)
Ek6- Eğitim ve Yeterlilik Kayıt Formu (KIT-KY:f17)
10.0 Revizyon Geçmişi
Yayım
Değişiklik
3.0
İdari onay bölümüne netlik kazandırmak amacıyla 6.3 detaylandırıldı. 6.6.Kalite
Kayıtlarının Hastane Bilgi İşletim Sistemi tarafından yedeklenmesi maddesi işleme
dahil edildi.
6.7 Bilgilendirme Kitapçıkları ve Broşürler bölümü,
6.8 Kalite Kayıtlarının Arşivlenmesi bölümleri eklendi. Yazım hataları düzeltildi.
Tekrarlar çıkarıldı.
Yazım hataları düzeltildi. Sağlık ve Güvenlik bölümüne “Risk Durum Değerlendirme”
eklendi.
4.0
5.0
11.0 İdari Onay
İsim
Yazar: Songül Tepebaşı
İnceleyenler
Dr. İlknur Kozanoğlu
İmza
Ünvan
Kalite Yöneticisi
Hücre İşleme Ünite
Direktörü
Dr. Suheyl Asma
Veri Yönetmeni
Prof. Dr. Can Boğa
Klinik Program Medikal
Direktörü
Klinik
Program
Direktörü
Prof. Dr. Hakan Özdoğu
Tarih
11
SOP ÖRNEĞİ
Doküman Adı : KISA VE NET OLMALIDIRSOP ÖRNEĞİ
Doküman Kodu : bölüm 6.2.2
Sayfa No: Kaçıncı
Rehber/Politika vb.
de tanımlanmıştır.
Sayfa/Toplam kaç Sayfa
Revizyon Tarihi : Kalite
Revizyon No: Kalite
Yayın Tarihi : Kalite
Yöneticisi doldurur
YAZAN
ONAYLAYAN
Adı-Soyadı : SOP yazarı
Adı-Soyadı :
Ünvanı
:
Ünvanı
: Kalite Yöneticisi /Klinik Direktör
Amaç: SOP’un niçin gerekliliğini belirtilmelidir. Bu bölüm 1 paragraftan uzun olmamalıdır.
Kapsam: SOP’un kapsamını belirtir.
Eğitim Kaydı: Bu SOP kullanılmaya başlamadan önce ilgili kişilere eğitim verildiğine dair
eğitim ve yeterlilik tutanakları kalite yönetim ofisinde saklanır.
Güvenlik Durumu: Bu SOP, Başkent Üniversitesi Adana Kök Hücre Nakli Merkezinin fikri
mülkiyetidir ve Kalite Yöneticisi ile bu SOP’un yazarından yazılı izin alınmadan dağıtılamaz
SOP Yazarın, Kalite Yöneticisi veya Klinik Ünite Direktörünün imzasını taşır. Kontrol edilen
kopyalar kırmızı mürekkeple “KONTROLLÜ KOPYA” şeklinde kaşelenir ve numaralandırılır.
Kırmızı kaşesiz herhangi bir kopya kontrolsüzdür ve imha edilmelidir.
İçerik:Bold olmalıdır
İçindekiler
Bölüm
1.0
Konu
Sayfa
2
2.0
Giriş
2
3.0
Tanımlamalar
2
4.0
2
5.0
Ekipman / Belgeler
2
6.0
İşlem
3
7.0
Değerlendirmesi
4
8.0
Kaynaklar
4
9.0
Ek Listesi
4
10.0
Revizyon Geçmişi
5
11.0
İdari Onay
5
12
Doküman Adı : KISA VE NET OLMALIDIR
Doküman Türü :SOP, Prosedür
-Rehber/Politika
YAZAN
Ünvanı
:
Tüm bölümler doldurulmalıdır.
Revizyon No: Kalite
ONAYLAYAN
Adı-Soyadı :
Ünvanı
Metin 11 punto ve Ariel Satır boşluğu 1,5 olmalıdır. Gerekli
alanlar bold yapılmalıdır.
1.0 Personel ve Sorumluluk
Bu prosedürü kapsayan kişi ya da gurupların sorumluluklarını bilgilendirir.
Bu SOP’un yazarı;
1. SOP’un ihtiyaçlara cevap vermesini
2. SOP’un belirlenen süreçleri doğru şekilde ifade etmesini
3. Doğru formatlamanın yapılmasını
4. Bu SOP’u kullanacak kişilerin eğitim ihtiyaçlarını belirlemek ile yükümlüdür
Bu SOP belgesinde meydana gelen herhangi bir sapma durumunda, SOP’tan Sapmalar
(KIT-KY-012)’ye uygun hareket edilmelidir.
Yazar eğitimin nasıl olacağı, eğitimin kimin yapacağı, eğitimin kimlere yapılacağını belirlemek
ve bu formlar doldurulduktan sonra formların Kalite Yöneticisine gönderilmesini sağlamak ile
yükümlüdür.
2.0 Giriş
Gerekliyse eklenmelidir
3.0 Tanımlar
Tanımların listesidir ve kullanılacak tüm kısaltmaları içerir.
13
Rehber/Politika vb.
YAZAN
Ünvanı
:
4.0 Sağlık ve güvenlik
Revizyon No: Kalite
ONAYLAYAN
Adı-Soyadı :
Ünvanı
Tüm personel biyolojik malzemeleri kullanırken, Başkent Üniversitesi Adana Uygulama ve
Araştırma Merkezi Enfeksiyon Kontrol Komitesi Hizmet Prosedürü (Dokuman No:BÜAUAMİNF-PRS-001), Hastane Güvenlik El Kitabında, Delici/Kesici Alet Yaralanmalarında Tetanoz
Profilaksi Talimatı (Doküman No:BÜAUAM-İNF-PRS-001-015) ve Kan ve Kan Sıvılarına,
Döküntülere ve Atıklara Maruz Kalmayı da kapsayan Genel Enfeksiyon Kontrolüne ” uygun
olarak güvenli uygulamalar gerçekleştirmelidir. Bu prosedür kapsamında gerçekleştirilen
işlem ve faaliyetlere ilişkin önemli ilave tehlike veya özel talimatlar yoktur.
4.2 Risk Durum Değerlendirme: İşlem sürecinde meydana gelebilecek riskler, ve önlemleri
belirtilir.
Bu prosedür ve prosedür içinde tanımlanan süreçler için risk değerlendirilmesi yapılmalı?
Evet
Hayır
x
Evet ise risk değerlendirmesini
kim yapmalı?
x
Risk Düzeyi?
Düşük
Orta
Yüksek
*Orta ve Yüksek risk için personel prosedürü okumadan önce Risk Yönetim Prosedürünü
(KIT-KY-023) okumalıdır.
Prosedür için ek alınması gereken bir önlem varsa açıklayınız:5.0 Ekipman ve Belgeler
Kullanılacak tüm dökuman ve ekipmanın belirtir
6.0 İşlem
Adım adım dokümanın hazırlanılmasında izlenecek yolları belirtir. Yol gösterici olduğu
için tutarlı ve değiştirilebilen bir sistem olmalıdır. İşlem kısa ve net olmalıdır. Bu bölümde
kullanılan çizelgeler, tablolar, akış şemaları, grafikler ve ekler işleyişi tanımlamaya
yardımcı olarak kullanılır.
14
Rehber/Politika vb.
YAZAN
Ünvanı
:
Revizyon No: Kalite
ONAYLAYAN
Adı-Soyadı :
Ünvanı
6.1 Tüm alt başlıklar 6.1 örneği gibi numaralandırılmalıdır
6.1.1
Tüm alt başlıkların alt başlıkları 6.1.1 örneği gibi numaralandırılmalıdır.
Bu SOP belgesinde meydana gelen herhangi bir sapma durumunda, SOP’tan Sapmalar
(KIT-KY-012)’ye uygun hareket edilmelidir
7.0 Eğitim ve Yeterlilik Kaydı
Eğitim Şekli
Süreçte tanımlanmıştır
Prosedür için Yeterlilik belirleme
Politika/Rehber için gerek yok
metodu
Eğitim yeterlilik metodu prosedüründe
tanımlanmıştır.
Eğitim ve yeterlilik Yapılacak
Liste
Personelin listesi
Eğitimleri kimin yapacağı
Belirlenmiş kişi eğitimi gerçekleştirmek
yeterlilikleri değerlendirmek ile yükümlüdür
Eğitimlerin ve yeterliliklerin kaydı
Tamamlanan tüm eğitimler ve Yeterlikler ve
kavrama formları kayda alınır
8.0 Kaynaklar
Alıntı yapılan herhangi bir dokuman ya da SOP kaynaklar bölümünde belirtilir.
9.0 Ek Listesi
SOP’a bağlı Eğitim ve Yeterlilik değerlendirme gibi tüm eklerin listesi
10.0
Revizyon Öyküsü
Yayın
Değişiklik
2.0
Yapılan değişiklikler madde madde tüm ayrıntılarıyla yazılmalıdır.
15
Rehber/Politika vb.
YAZAN
Ünvanı
:
11. İdari Onay
Revizyon No: Kalite
ONAYLAYAN
Adı-Soyadı :
Ünvanı
İdari onay veren kişilerden birisi İlgili Ünite Direktörü/Medikal olmalıdır. Diğer isimler Ünite
Direktörlerine danışılarak Kalite Yöneticisi tarafından belirlenir.
Adı-Soyadı
Yazar
İmza
ünvan
Tarih
SOP’ Yazması için seçilen
kişi
İlgili Ünite
İlgili Ünite direktörü/Medikal
Direktörü
Direktörünün imzası ile
SOP’un ilgili Ünite için
uygun olduğu onaylanır.
İsim listesi Kalite
Bilgilerin güncel ve uygun
Yöneticisi
olduğunu onaylanır.
tarafından belirlenir
İsim listesi Kalite
Bilgilerin güncel ve uygun
Yöneticisi
olduğunu onaylanır.
tarafından belirlenir
Kalite Yöneticisi
SOP’un standartlara
uygunluğunu onaylar
16
Proses Akış Şeması
Yazar tarafından yeni SOP yazımı yada mevcut
SOP'un gözden geçirilme işlemi tamamlanır
Yazar eğitim şeklini, yeterlilik metodunu, eğitimleri
kimin yapacağı, kimlerin alacağını belirler
Elektronik olarak SOP'u ve ilgili dokümanları
Kalite Yöneticisine gönderir
Değişiklik yapılması
gerekliyse değişiklik
yapılmadan önce yazara
bilgi verilir
Kalite Yöneticisi SOP numarasını ve onay
bölümde olması gereken isimleri doldurur
Kalite yöneticisi SOP taslağını gözden geçirilmesi
ve imzalaması için yazara gönderir
Yazar gözden geçirilen SOP'un onay bölümünü
imzalar
Tamamlnan SOP incelenmesi ve onay için Kalite
Yöneticisine gönderilir
Eğitimlerle ilgili tüm
dokumanlar yazar
tarafından arşivlenmek
üzere kalite yöneticisine
gönderilir
Sop'un dağıtımı: Kalit Yöneticisi SOP'un
uygulama, gözden geçirme ve Dokuman Kontrol
Kayıt bölümlerini doldurur
Kalite Yöneticisi Eğitim, Eğitim Yeterlilik, Eğitim
Kavrama formuna göre kontrollü kopya hazırlar ve
ilgili kişilere teslime eder.
PDF formatındaki elektronik SOP yalnızca
staffların okuması içindir
17
ADANA ERİŞKİN KEMİK İLİĞİ
NAKİL MERKEZİ
DOKUMAN BİLGİLENDİRME
FORMU
Sayfa No: 1/1
Revizyon No : 00
Revizyon Tarihi :
Uygulama Tarihi :02.09.2009
Alıcı:
Gönderilen Tarih:
Sop Numarası/Revizyon No
……………..
Başlık
………………..
Koya Sayısı
Durum
Yeni-Güncellenmiş SOP- İptal
Yeni SOP bilgi formunu aldım. Bu formu uygulama tarihinden itibaren en fazla 7 gün
içinde göndereceğim. SOP uygulama tarihi:……………………
Güncellenmiş SOP’u bilgi formunu aldım. Bende mevcut bulunan tüm koypayaları imha
edeceğim. Bu SOP’u formu uygulama tarihinden itibaren en fazla 7 gün içinde
göndereceğim. SOP uygulama tarihi:……………
…………………………….
SOP iptal bilgi formunu aldım. Bende mevcut olan tüm kopyaları formu aldığım tarihinden
itibaren en fazla 7 gün içinde göndereceğim.
…………………………….
imza
Gönderen
Kalite Yöneticisi
imza
Teslim Alan
Bölüm
Bu formu Kalite Yönetim Ofisine gönderiniz.
KIT-KY:f2
18
NAKİL MERKEZİ
KONTROLLÜ DOKÜMANLARIN
BULUNDUĞU YER
Sayfa No: 1/1
Revizyon No : 00
Revizyon Tarihi :
Bu form rehber niteliğindedir
Doküman Tipi
Kopya No
Bulunduğu Yer
KIT-KY:f4
19
NAKİL MERKEZİ
REVİZYON-İPTAL İSTEĞİ
Sayfa No:1/1
Revizyon No : 00
Revizyon Tarihi :
1.1.1
Revizyonu- İptali İstenen Doküman ;
Doküman No:
Sayfaları
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Diğerleri……………………………………………………………………………………………….…..
Dokümanda :
Aşağıdaki
Ekteki
değişiklikleri yapınız
Değişiklikler:
1.1.2
Revizyonu İsteyenin
2 Adı Soyadı :
Ünite
:
Tarihi
:
2.1.1
Revizyonu Onaylayanın
3 Adı Soyadı :
Ünite
:
Tarihi
:
İmza
11
İmza:..
(Bu bölüm iptal isteği hakkında diğer birim sorumlularının görüşünün alınması gerektiği durumlarda
doldurulacaktır)
3.1
ADI,SOYADI
İMZA
ÜNİTE
GÖRÜŞÜ
İMZA
ADI,SOYADI
ÜNİTE
GÖRÜŞÜ
Revizyon – İptal isteğinizin sonuca varabilmesi için yukarıdaki kısımları eksiksiz olarak doldurulduktan sonra
Kalite Yöneticisinin onayını alınız ve formu Kalite Yönetim Ofisine ulaştırınız.
Revizyon–İptal İsteğinin Sonucu
3.1.1 Kalite Yöneticisi
Revizyonun / İptalin;
Adı, Soyadı :
Yapılmasına
Yapılmamasına
Tarih :
karar verilmiştir.
İmza
3.1.2 Dokümanın Toplanacağı Merkez
Kalite Yönetim Yardımcısı:
Yukarıdaki adı ve kodu verilmiş olan dokümanın eski kopyaları revize edilmişler ile değiştirilmiştir.
Yukarıdaki adı ve kodu verilmiş olan doküman iptal edilmiştir.
Adı Soyadı:
Tarih:
İmza:
KIT-KY:f25
20
ADANA KEMİK İLİĞİ
TRANSPLANTASYON MERKEZİ
NO
1
2
3
4
5
6
7
YETERLİLİK ÖLÇME
FORMU
Sayfa No: 1/1
Revizyon No : 00
Revizyon Tarihi :
Eğitimin içeriğini kapsamalı ve cevaplar çoktan Seçmeli Olmalı Üç şık yeterlidir
Cevaplar
( A,B,C)
(A,B,C)
SOP yazarını kim belirler?
A)KIT Koordinatörünü,
B)Klinik Program Direktörünü ve SOP Gözden Geçirme Gurubu
C)Kalite Yöneticisi ve SOP Gözden Geçirme Gurubu
Taslak SOP metninin incelenmesi için dağıtımını kim yapar?
A) Yazar
B) Gözden geçirenler
C) Kalite Yöneticisi
SOP Referens numarası formatında (BMTU-XXX-000)XXX neyi simgeler
A) SOP’u
B) Hangi Departmana ait olduğunu
C) Hematolojinin kısaltmasını
SOP’un uygulama ve Revizyon tarihinin Kim doldurur;?
A)Kalite Yöneticisi B)Yazar C) Gözden geçirenler
SOP’un eğitim ihtiyaçları yazar tarafından belirlenir
DOĞRU
YANLIŞ
SOP yazılmaya başlandığında yada gözden geçirilirken gözden geçiren kişileri
kim belirler?
A) Yazar
B) Kalite Yöneticisi C)Program Klinik Direktörü
SOP’ kopyaları Kontrollü Kopya olmalıdır
DOĞRU
YANLIŞ
8
SOP’un aslılarını kim saklar?
A) Kalite Yöneticisi B)KIT Koordinatörü C)Yazar
9
Onaylanan SOP kullanılmadan önce ilgili kişilere eğitim verilir ve yeterlilik/
kavrama ölçülür.
DOĞRU
YANLIŞ
Kontrol kayıt belgelerini imha tarihine kadar kim saklar?
A) Veri Yöneticisi B) Yazar C)Kalite Yöneticisi
10
Eğitimi Alan Kişi
Ünvanı
İmzası
Tarih
Eğitimci
Ünvanı
İmzası
Tarih
Eğitim Kodu
Eğitimden alınan puan: %?
Yeterlilik: %80 ve üstü, Düşük puan alan kişilerin eğitimi yeniden yapılır.
Tekrarlanmış eğitimden alınan puan:%?
Varsa Yorum:
KIT-KY:f16
21
Sayfa No: 1/1
Revizyon No : 00
ADANA KEMİK İLİĞİ
TRANSPLANTASYON MERKEZİ
EĞİTİM VE YETERLİLİK KAYIT
FORMU
Revizyon Tarihi :
SOP No : KIT-KY-001 Revizyon No: 5. Revizyon Sop Tipi: Prosedür
Sop Başlığı: DOKÜMAN ve SOP HAZIRLAMA, GÖZDEN GEÇİRME, ONAYLAMA, DAĞITMA VE REVİZYON PROSEDÜRÜ
Eğitimci: Songül Tepebaşı Tarih:
Aşağıdaki tablo Eğitim Kaydı için oluşturulmuştur. Bu prosedürle ilgili Eğitim Şekli, Yeterlilik ve personel bilgileri aşağıdadır.
Eğitime
Başlanılan
Tarih
18/03/2013
Eğitimi Alanlar
Eğitimin
Tamamlandığı Tarih
Onaylayan/ Eğitimcinin
İmzası
Dr. Hakan Özdoğu
Dr. Can Boğa
Dr. İlknur Koznaoğlu
Erkan Maytalman
Fatih Kandemir
Oktay Sözer
Dr. Mahmut Yeral
Dr.Süheyl Asma
Bio. İbrahim Boğa
Dr. Nurhilal Turgut
Dr. Mutlu Kasar
Dr. Çiğdem Gereklioğlu
Hem. Gülhan Gözüdeli
18/03/2013
Songül Tepebaşı
Eğitimi alan kişi SOP için
yeterli ise Onaylayan
imzası
Yeterlilik Ölçme Şekli
Sınav, gözlem
Hem. Esra Bulut
Eğitimler tamamlandıktan sonra Eğitim ve Yeterlilik Kayıt Formu arşivlenmek üzere eğitimci tarafından Kalite Yöneticisine gönderilmelidir.
KIT-KY:f17
22

1 Amaç: Amaç Başkent Üniversitesi Adana Kemik İliği Nakil Merkezi

Transkript

Benzer belgeler

Nihon Kohden Cardiolife-Defibrilatör Donanımı Kullanma Talimatı

Bilgisayar Atölyesi Teknisyeni Görev Tanımı TEK/201/GR-001

SOP KF - Academy Anatolia

KL-034-Domino Internet Explorer Web Mail Ayarlari Kilavuzu

Perine Bakım Talimatı - SDÜ Araştırma ve Uygulama Hastanesi

GMP DENETİM FORMU

kalıte bırım memuru gorev tanımı