Implants - ITS Implant

Transkript

Implants
trauma
CAS
Cannulated Screws
Dikkat: ITS. firmasının kanüllü vidaları (Dens aksis vidası hariç) omurga için uygun
değildir.
Kanüllü vidaların endikasyon alanı kemiğin özelliğine ve hastanın vücut yapısına göre
değişebilir.
www.its-implant.com
İçindekiler
1. Giriş
S. 5 Ön söz
S. 6 Özellikler
S. 7 Endikasyonlar
S. 8Aksesuar
S. 10Kontraendikasyonlar
2. Ameliyat tekniği
S. 10 Ameliyat zamanı
S. 11 D=2.7mm çapında kanüllü kortikalis vidası
S. 14 D=3.5mm çapında kanüllü kortikalis vidası
S. 17 D=4.0mm çapında kanüllü sponjiyo vidası
S. 29 Tedavinin devamı
S. 29 Eksplantasyon
3. Bilgiler
S. 30 Bireysel elek yapımı
S. 32 Malzeme listesi
S. 37 Notlar
S. 38 Hazırlama talimatı
Giriş
1.
Ön söz
ITS. firmasına ait kanüllü vidalar sahip oldukları çeşitli tipleri, çapları
ve uzunlukları sayesinde travmatolojide yapılan kırık tedavisinde
geniş bir endikasyon alanı sunmaktadır.
Vida kafalarının profil yüksekliği alçak ve çapları da küçük
olduğundan yumuşak doku iritasyonu minimuma iner ve minimal
invazif işlem yapmak mümkündür.
Ameliyat elekleri bireysel olarak donatılabildiğinden, kullanıcı ilgili
ihtiyaçlara ve beklentilere göre özel olarak tasarlanmış bir elek
hazırlayabilmektedir.
5
Özellikler
Malzeme özellikleri:
İmplant özellikleri:
• Vida malzemeleri: TiAl6V4 ELI
• Kendiliğinden delici ve kendiliğinden
kesici
• Kırık iyileştikten sonra implantı çıkarmak
daha kolay
• Minimal invazif teknik ve kılavuzlu
insersiyon için kanüllü
• İmplantların zayıflamaya karşı
dayanıklılığı daha iyi
• Düz ve kıvrımlı destek pulları (vida
kafasına uygundur, kemik üzerindeki
• İltihaplanma ve alerji riski önlenir
dayama yüzeyini optimize eder)
• Geniş bir endikasyon alanı için farklı
dişli tipleri
• * Eksplanasyonu kolaylaştırmak için geri
kesici kenar
*
*
*
6
Endikasyonlar
D=4.0mm (Dens aksisi)
D=3.5/4.0/4.5mm
D=3.5/4.0/4.5mm
D=2.7/3.5/4.0/4.5mm
D=6.5/7.3mm
D=6.5mm
D=6.5/7.3mm
D=2.7mm (distal radius ve bilek kemiği)
D=3.5/4.0mm
D=4.5/6.5/7.3mm
D=3.5/4.0mm
D=4.5/6.5/7.3mm
D=3.5/4.0/4.5mm
D=2.7mm (Tarsal)
D=3.5mm (Tarsal, Talus)
D=4.0/4.5mm (Talus)
D=7.3mm (Calcaneus)
7
Aksesuar
Kılavuz teller:
•
•
•
•
•
Dişli trokar
Uzunluk: 228mm
D=2.7/3.5mm çapları için 1.2mm çapında kılavuz tel
Destek pulları:
• Düz ve kıvrımlı tasarım
• Vida kafasına uygun
• Kemik üzerindeki dayama yüzeyini optimize eder
mm
mm
D
4.5
D=
mm
.0
=11
.0
=11
mm
D
4.5
D=
36431
36432
D=4.0/4.5mm çapları için
uygundur
m
m
m
.6m
=12
.0m
=14
D
D
m
m
7.0
D=
m
7.0
D=
36651
36653
D=6.5mm çapları için
uygundur
m
m
.0m
=14
.0m
=15
m
D
D
m
m
7.5
D=
5m
=7.
D
8
36732
36731
D=7.3mm çapları için
uygundur
Tornavida:
• Kanüllü
• D=2.7/3.5/4.0/4.5mm çapları için tornavida, SW
2.5mm (uzunluklar: 120mm ve 170mm, Dens aksis
vidası için)
• D=6.5/7.3mm çapları için tornavida, SW 5.0mm
Ameliyat tekniği
2.
Kontraendikasyonlar
•
•
•
•
Uzun kemiklerdeki diyafiser kırıklarda
İlerlemiş osteoporozda
Adipositas
Hastanın rızası yoksa
Ameliyat zamanı
• Birincil: Travmadan sonraki ilk saatlerde
• İkincil: Şişlik indikten sonra, bu esnada harici veya ekstansiyon sabitleme elemanıyla
fiksasyon
10
D=2.7mm çapında kanüllü kortikalis vidası
Endikasyonlar:
•
•
•
•
Proksimal ve distal radius kırıkları
Proksimal ulna kırıkları
Bilek kemiği kırıkları
Tarsal kırıkları
Opsiyonel delme
Güçlü kortikal kemiklerde kanüllü vidanın daha kolay içeri sokulabilmesi için çekirdek çapta
delik açmak mümkündür. Spiral matkap, D=2.0mm, AO bağlantısı ile kılavuz teli üzerinden
resim dönüştürücüsünü kontrol ederek delin.
Dikkat: Kılavuz telinin sabit durmasını sağlamak için kılavuz telin ucu delinmemelidir
(kılavuz teli ucundan yakl. 5mm öncesine kadar delin).
Özel alet: Talep halinde matkabı opsiyonel alabilirsiniz.
Kılavuz tel ile geçici fiksasyon
İğneyle insizyondan sonra kırık segmanları geçici olarak kılavuz tel, çelik, D=1.2mm,
L=228mm, TR, dişli ile (35124-228) ile fikse edilir ve resim dönüştürücüden pozisyonun
doğru olup olmadığı kontrol edilir.
Dikkat: Telin bükülmesini önlemek için kılavuz teli dikkatlice sokun.
11
Vida uzunluğunu belirleme
Vida ölçme mastarını (59162) kılavuz tele dayayın ve yumuşak doku içinden kemiğe kadar
sokun. Daha sonra kalibre edilmiş kılavuz telin ucundan gereken uzunluğu belirleyin.
Bir destek pulunun opsiyonel kullanımı
Güçlü osteoporozlu kemiklerde bir destek pulunun kullanılması önerilir.
Kemik üzerindeki ek dayama alanı sayesinde vidanın uyguladığı kuvvet daha büyük bir alana
yayılır ve vida kafasının osteoporozlu kemik içine dalma ihtimali minimuma iner.
12
Vidanın sokulması
Farklı kısalıklarda ve farklı dişlilere sahip kanüllü kortikalis vidasını D=2.7mm (31272-XX/31277XX) kılavuz telin üzerinden torna vida, SW 2.5, L=120mm (56253-120) ile sıkın.
Son olarak kılavuz tel çıkarılır ve resim dönüştürücüde pozisyonun doğru olup olmadığı kontrol
edilir.
13
D=3.5mm çapında kanüllü kortikalis vidası
Endikasyonlar:
• Malleolus medialis/lateralis kırıkları
• Proksimal ve distal radius ve
humerus kırıkları
• Proksimal ulna kırıkları
• Patella kırıkları
•
•
•
•
•
Distal tibia kırıkları
Ayak bileği kırıkları
Tarsal kırıkları
Talus kırıkları
Bağ fiksasyonları
Opsiyonel delme
14
15
Vidanın sokulması
Yükselen dişli ve 9mm‘lik dişli sahip kanüllü kortikalis vidasını D=3.5mm (31352-XX/31357XX) kılavuz telin üzerinden torna vida, SW 2.5, L=120mm (56253-120) ile sıkın.
edilir.
16
D=4.0mm çapında kanüllü sponjiyo vidası
Endikasyonlar:
• Dens aksis kırıkları
• Proksimal ulna kırıkları
• Patella kırıkları
•
•
•
•
Distal tibia kırıkları
Malleolus medialis/lateralis kırıkları
Talus kırıkları
Bağ fiksasyonları
Cerrahi erişim
• Yerleştirilen harici Halo fiksatör üzerinden repozisyon veya ameliyat masası üzerine
yerleştirilir
• İki resim dönüştürücü standart (yan ışın yolu, anteroposterior ışın yolu)
• Boyun omurgasına serbest erişim (özellikle göğüs kemiğinin manipülasyonu
önlenmelidir)
• Sağ boyun tarafına 2.5cm‘lik yamuk insizyon (medyandaki distal uç)
• Platizma bir makas veya tamponla aralandıktan sonra kesmeden omurgaya ilerleyin
(ıslak işaret parmağı yardımcı olabilir)
Trokarın içeri sokulması
Resim dönüştürücüsünü kontrol ederek doku koruma kovanını (62300) orta ve merkezi
trokar ile birlikte yerleştirin. İdeal giriş noktası 2. boyun omurunun medyan alt kenarıdır.
17
Geçici fiksasyon için şimdi merkezi trokar bir kılavuz tel, çelik, D=1.6mm, L=228mm, TR, dişli
ile (35164-228) ile değiştirilir.
Kılavuz tel, resim dönüştürücüsü kontrol edilerek 2. boyun omurunun temelinden
başlayarak dens ucuna kadar sokulur.
Dikkat: Telin bükülmesini önlemek için kılavuz teli dikkatlice sokun. Kılavuz telin dens
ucuna tam ortadan girmesine dikkat edilmelidir.
Orta trokar çıkarıldıktan sonra vida ölçme mastarı sokulur. Vida ölçme mastarını (59163)
kılavuz tele dayayın ve yumuşak doku içinden kemiğe kadar sokun. Daha sonra kalibre
edilmiş kılavuz telin ucundan gereken uzunluğu belirleyin.
18
Vidanın sokulması
Vidayı sokmadan önce distal kortikalise 2. boyun omurunun temelinden sipariş matkap,
kanüllü, D=2.6mm, L=220mm, AO bağlantısı (61262-220) ile delik açın. Sabit 9mm‘lik dişliye
sahip kanüllü sponjiyo vidasını D=4.0mm (31402-XX) tornavidayla kanüllü, SW 2.5, L=170mm
(56253-170) doku koruma kovanına vidalayın. Son olarak kılavuz tel çıkarılır ve resim
dönüştürücüde pozisyonun doğru olup olmadığı kontrol edilir.
Dikkat: İkinci kortikalis delinmemelidir!
19
Endikasyonlar:
• Proksimal ulna ve radius kırıkları
• Leğen kemiği kırıkları
• Femurda suprakondiler kırıklar
•
•
•
•
Distal ve proksimal tibia kırıkları
Malleolus medialis/lateralis kırıkları
Talus kırıkları
Bağ fiksasyonları
Opsiyonel delme
20
21
Vidanın sokulması
Yükselen dişli ve 9mm‘lik dişli sahip kanüllü sponjiyo vidasını D=4.5mm (31452-XX/31457XX) kılavuz telin üzerinden torna vida, SW 2.5, L=120mm (56253-120) ile sıkın.
edilir.
22
Endikasyonlar:
• Leğen kemiği kırıkları
• Sacroiliacal eklemdeki kırıklar
• Uyluk kemiği boynundaki kırıklar
• Femurda suprakondiler kırıklar
• Proksimal tibia kırıkları
• Üst ve alt ayak bileği artrodezi
Opsiyonel delme
delik açmak mümkündür. Spiral matkap, D=5.0mm, L=200mm, AO bağlantısı (61502-200) ile
kılavuz teli üzerinden resim dönüştürücüsünü kontrol ederek delin.
23
24
Vidanın sokulması
22mm‘lik dişli sahip kanüllü sponjiyo vidasını D=6.5mm (31652-XXX) kılavuz telin üzerinden
torna vida, SW 5.0, L=120mm (56502-120) ile sıkın.
edilir.
25
Endikasyonlar:
•
•
•
•
•
Leğen kemiği kırıkları
Uyluk kemiği boynundaki kırıklar
Femurda suprakondiler kırıklar
Proksimal tibia kırıkları
Calcaneus kırıkları
Opsiyonel delme
delik açmak mümkündür. Spiral matkap, D=5.0mm, L=200mm, AO bağlantısı (61502-200) ile
kılavuz teli üzerinden resim dönüştürücüsünü kontrol ederek delin.
Dikkat: Telin bükülmesini önlemek için
kılavuz teli dikkatlice sokun.
Özel alet: Opsiyonel olarak kırığı
Calcaneus distraktörü ve Heel Press özel
aletleriyle repone etmek mümkündür.
26
27
Vidanın sokulması
Yükselen dişli sahip kanüllü sponjiyo vidasını D=7.3mm (31731-XXX) kılavuz telin üzerinden
torna vida, SW 5.0, L=120mm (56502-120) ile sıkın.
edilir.
28
Tedavinin devamı
• Genel olarak: 4-6. haftalarda kısmi yüklenme
6-10. haftalarda tam yüklenme
• Dens aksisi:
2 hafta boyunca sert boyunluk
Sonraki 6 hafta boyunca yumuşak boyunluk (kırıktaki iyileşmeye bağlı olarak 8 hafta sonra çıkarılabilir)
• Uyluk boynu: 0-(6)-12 haftalarda kısmi yüklenme (parmak ucu teması) 15kg
12-14. haftalarda 30kg
• Distal femur: Bağ fiksasyonlarında diz bandajı
0-6. haftalarda kısmi yüklenme (parmak ucu teması)
15kg
• Patella:
0-6. haftalarda kısmi yüklenme (uzatılmış bacak) 30 kg
6-8. haftalarda tam yüklenme (izometrik kuadriseps alıştırmaları)
• Proksimal tibia: Bağ fiksasyonlarında diz bandajı
15kg
• Malleolus:
15kg
6. haftadan sonra tam yüklenme
• Calcaneus:
Ayakta yumru oluşumunu önlemek için çıkarılabilir alçı
0-6. haftalarda kısmi yüklenme (parmak ucu teması )
15kg
10-16. haftadan sonra tam yüklenme
Dikkat: Tedavinin devamı hastanın yaşına, kemiğin kalitesine veya kırığa göre değişebilir.
Eksplantasyon
İhtiyaca ve hastanın isteğine bağlı olarak alçı çıkarılabilir.
29
Bireysel elek yapımı
Bizde kanüllü vidalara ait ameliyat eleklerini beklentilerinize ve ihtiyaçlarınıza göre
tasarlatabilirsiniz.
30
Information
3.
Malzeme listesi
Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=12mm, Kısa dişli
31272-12
31272-14
31272-16
31272-18
31272-20
31272-22
31272-24
31272-26
31272-28
31272-30
Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=12mm, Yükselen dişli
31277-12
31277-14
31277-16
31277-18
31277-20
31277-22
31277-24
31277-26
31277-28
31277-30
31352-16
31352-18
31352-20
31352-22
31352-24
31352-26
31352-28
31352-30
31352-32
31352-34
31352-36
31352-38
31352-40
31352-42
31352-44
31352-46
31352-48
31352-50
31352-55
31352-60
31352-65
31352-70
31357-16
31357-18
31357-20
31357-22
31357-24
31357-26
31357-28
31357-30
31357-32
31357-34
31357-36
31357-38
32
31357-40
31357-42
31357-44
31357-46
31357-48
31357-50
31357-55
31357-60
31357-65
31357-70
Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=16mm, 9mm‘lik dişli
31402-16
31402-18
31402-20
31402-22
31402-24
31402-26
31402-28
31402-30
31402-32
31402-34
31402-36
31402-38
31402-40
31402-42
31402-44
31402-46
31402-48
31402-50
31402-55
31402-60
31402-65
31402-70
Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=16mm, Yükselen dişli
31404-16
31404-18
31404-20
31404-22
31404-24
31404-26
31404-28
31404-30
31404-32
31404-34
31404-36
31404-38
31404-40
31404-42
31404-44
31404-46
31404-48
31404-50
31404-55
31404-60
31404-65
31404-70
33
Malzeme listesi
Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=35mm, Sürekli diş
31407-35
31407-40
31407-45
31407-50
31407-55
31407-60
Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=16mm, Kısa dişli
31452-16
31452-18
31452-20
31452-22
31452-24
31452-26
31452-28
31452-30
31452-32
31452-34
31452-36
31452-38
31452-40
31452-42
31452-44
31452-46
31452-48
31452-50
31452-55
31452-60
31452-65
31452-70
31457-16
31457-18
31457-20
31457-22
31457-24
31457-26
31457-28
31457-30
31457-32
31457-34
31457-36
31457-38
31457-40
31457-42
31457-44
31457-46
31457-48
31457-50
31457-55
31457-60
31457-65
31457-70
34
31652-25
31652-30
31652-35
31652-40
31652-45
31652-50
31652-55
31652-60
31652-65
31652-70
31652-75
31652-80
31652-85
31652-90
31652-95
31652-100
31652-105
31652-110
31652-115
31652-120
31731-50
31731-55
31731-60
31731-65
31731-70
31731-75
31731-80
31731-85
31731-90
31732-80
31732-85
31732-90
31732-95
31732-100
31732-105
31732-110
31732-115
31732-120
31734-35
31734-40
31734-45
31734-50
31734-55
31734-60
31734-65
31734-70
31734-75
31734-80
31734-85
31734-90
35
Malzeme listesi
Destek pulu, düz, AD=11.0mm, ID=4.5mm
36431
Destek pulu, kıvrımlı, AD=11.0mm, ID=4.5mm
36432
36651
36653
36731
36732
Kalibre edilmiş kılavuz tel D=1.2/1.6mm için vida ölçme mastarı59162
Kalibre edilmiş kılavuz tel D=1.6mm için vida ölçme mastarı, Dens59163
Kalibre edilmiş kılavuz tel D=3.2mm için vida ölçme mastarı
59321
Kılavuz tel, çelik, D=1.2mm, L=228mm, TR, dişli ile35124-228
Tornavida, SW 2.5, L=120mm, Kanüllü
56253-120
Tornavida, SW 2.5, L=170mm, Kanüllü, Dens
56253-170
Tornavida, SW 5.0, L=100mm, Kanüllü
56502
Koruyucu kovanlı trokar57041
Doku koruma kovan, Kanüllü, vidası 4.0mm, 9mm‘lik dişli
36
62300
Notlar
37
Hazırlama talimatı
Aşağıdaki açıklamaların amacı, tıbbi ürünlerin hazırlanışı sırasında size
yardımcı olmaktır.
DOKTORLAR VE AMELIYAT PERSONELI IÇIN ÖNEMLI AÇIKLAMALAR
Bu talimat, steril olmayan bir vaziyette sevk edilen tüm implant ve I.T.S.
GmbH’nın tekrar kullanılabilir tüm enstrümanları ile ilgilidir. Ürünün teşhis
etmek için gerekli olan ayrıntılı bilgilerini (sistem-aitliği, KAT.-No., gibi), ürün
işaretinden ve/ veya ambalaj yazılarından temin edebilirsiniz. Ürünün kullanım
olanaklarını, birleştirilebilme özelliklerini ve doğru kullanımını bildiğinizden emin
olunuz, ürün sistemlerinde, implantın başka implantlar veya enstrümanlar ile
birleştirilmesi halinde değişikliklerin oluşmasına etki edebileceğini dikkate alınız!
Ayrıntılı kullanıcı bilgileri, ilgili Ameliyathane -talimatnamesinde yer almaktadır.
Implantın kullanım amacı
Implant, kemik segmenlerinin kemikli konsolidasyon elde edilene kadar, geçici
olarak stabil hale getirilmesi için kullanılmaktadır. Bu sağlandıktan sonra
implantın hiç bir fonksiyonu kalmamakta ve çıkartılabilir.
Implantın endikasyonu ve kontrendikasyonu
Endikasyon ve kontrendikasyonler, güncel tıbbi uygulamalarla belirlenmiştir.
Implantın yan etkileri
Titan implantlar da bugüne kadar, bilinen alerjik bir reaksiyona rastlanmamıştır.
Çelik implantların kullanımında, alerjik reaksiyonlara rastlanabilmektedir.
Uyarı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususlar
•Ambalaj üzerindeki açıklamalar dikkate alınmalıdır.
•Implantlar tek seferlik kullanım içindir!
•Üst yüzeylerinde hasar veya geometrik değişikliklerin oluşmasını önlemek
açısından, implantlar daima dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır!
•I.T.S. GmbH implantlarında hiçbir dizayn değişikliği yapılamaz!
•Ameliyat sonrası düzenli olarak kontroller yapılmalıdır (Örneğin; röntgen
kontrolleri)!
•Metalurjik, mekanik ve konstrüktif nedenlerden dolayı, çeşitli üreticilerin
implantları, ayrıca değişik materyallerden yapılmış implantlar hiçbir zaman
kombine edilemez. Malzeme bilgileri, ürün kataloğunda veya ürün etiketlerinde
verilmektedir.
•Bir tipteki implantlar, Örneğin; uzunluk, çap, açı veya sağ-/ sol uygulamalarında
farklılık arz edebilir!
•Ameliyat süresince daima, net bir şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için,
implant ve enstrüman veya enstrümanlar arasında kaidelere uygun bağlantının
gerçekten mevcut olup olmadığı kontrol edilmelidir!
•Genel olarak mıknatıs rezonans da, MR-aletinin üreticisi ile görüşülmesi
tavsiye edilmektedir. Implant çelikten olan ürünlerde, I.T.S. GmbH tarafından
bir mıktanıs rezonansın kullanılması yasaklanmıştır ve kullanıcının, böyle bir
durumda MR-aletinin üreticisi ile temasa geçmesi gerekmektedir.
•Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünler ile temasa
geçen personel, genel olarak kabul görmüş olan emniyet önlemlerini almalıdır.
Sivri kısımlı veya kenarlı tıbbi ürünlerin kullanımında çok dikkatli olunması
gerekir.
•
Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünlerin
kullanımında, kullanımın tehlikesiz olmasını sağlamak açısından gerekli uygun
koruyucu önlemlerin alınması gerekir (Örneğin; eldiven...).
•Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanması hususunda daha katı emniyet talepleri
bulunan ülkelerde, bunlar geçerlidir ve bunlara uyulması gerekir.
•Steril olmayan bir şekilde sevk edilmiş olan tıbbi ürünlerin kullanılmadan
evvel, bu talimatlara uygun olarak, dikkatli bir şzekilde hazırlanması gerekir.
•Manuel temizleme işlemlerinde metal fırça veya tahta bezinin kullanılmasına
izin verilmemektedir. Bu materyaller, kaplamaların üst yüzeylerinin
bozulmasına neden olabilirler. Yumuşak kıllı naylon fırçaların kullanılması
tavsiye edilmektedir.
•I.T.S. GmbH’nın tıbbi ürünleri için önerilen sterilizasyon metodu, buhardır
(nemli ısı).
•Temizleme ve sterilizasyona ilişkin olarak, aşağıda tarif edilmiş olan tüm
adımlar, tekrar hazırlama işleminden evvel kirlerin (Örneğin; kan) kurumasına
fırsat verilmeden yapılması halinde çok daha kolay olur.
Sınırlamalar
•Başka türlü olacağı belirtilmediği sürece, aşağıda yer alan talimatlara uygun
şekilde hareket edilmesi halinde, yinelenen hazırlama işlemlerinin, I.T.S.
GmbH’nın tekrar kullanılabilir enstrümanları üzerinde minimal bir etkisi
bulunmaktadır.
•Ürünün kullanım süresinin bitimi, normalde kullanımdan ileri gelen aşınma ve
hasarlara göre belirlenir.
•Alüminyum içeren aletler, alkalik (pH değeri > 7) temizlik maddeleri ve
çözeltilerden zarar görebilir.
38
TEKRAR KULLANILABİLİR ALETLERİN YENİDEN HAZIRLANMASI
İÇİN TALİMATLAR
Kullanım yerinde ön hazırlıklar
•Yüzeysel kiri tek kullanımlık bir peçeteyle/kağıt peçeteyle silin. İçi boş gövdeyi
distile suyla yıkayın. Fizyolojik tuz solüsyonu (NaCl) sadece hemen sonrasında
hazırlanacaksa kullanılabilir; korozyon tehlikesi!
Saklama ve nakliye
•Özel talepler söz konusu değildir.
•Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanmasının, kullanımına göre mümkün olan en kısa
zamanda yapılması tavsiye edilmektedir.
Temizlik/Dezenfeksiyon/Kurutma
Temizlik hazırlıkları
Parçalara ayrılabilen her alet, temizlik için öncelikle parçalara ayrılmalıdır.
Makineli temizlik/Dezenfeksiyon
Makineli temizleme ve dezenfeksiyon için, üretici bilgileri doğrultusunda,
sadece normlara uygun, düzenli olarak bakımı ve kontrolü yapılan bir temizlikdezenfeksiyon cihazı (TDC) (EN ISO 15883 gereğince) kullanılabilir.
Tavsiye edilen donanım: Tüm aletleri alabilecek uygun yükleme araçları (örneğin
MIC çıtalı alet araçları, MIC araçları); ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik
temizlik maddeleri (pH değeri 9-11), örneğin Dr. Weigert firmasından Neodisher®
Mediclean forte.
I.T.S. GmbH, makineli temizlik ve termik dezenfeksiyon için aşağıdaki adımları
öneriyor. Söz konusu olan cihazın makine tipi Miele PG 8536‘dır. Saptama, EN
ISO 15883 ve Avusturyalı Steril Malzeme Temini Topluluğu‘nun (österreichischen
Gesellschaft für Sterilgutversorgung - ÖGSV) 3 no‘lu yönetmeliği gereğince
yapılmaktadır.
Aşama
Su kalitesi
Ön yıkama 1
Sıcaklık [°C]
YS
soğuk
Süre [min]*
2
Dozaj
ml/L
DS [°C]
-
-
Ön yıkama 2
YS
soğuk
5
-
-
Temizleme**
TAS
55
10*
6
45
Yıkama
YS
50
3
-
-
Termik
dezenfeksiyon
TAS
90
5
-
-
Kurutma
-
110
15
-
-
YS: Yumuşatılmış Su; TAS: Tamamen Tuzdan ; DS: Dozaj Sıcaklığı
Temizleme maddeleri: Neodisher® Mediclean forte
*
Sıcaklığa ulaştıktan itibaren
**
Yüksek alkalik temizleyici kullanıldığında
(örneğin Neodisher için bir nötralizasyon adımı gereklidir)
Adım 1
Adım 2
Adım 3
Eklem aletlerini, eklemler açık kalacak ve kanüller ile torba
deliklerinden su akabilecek şekilde yerleştirin. Kanüllü aletleri
uygun yıkama başlığına veya üstüne geçirin/bağlayın (gerekirse yıkama
adaptörü kullanın).
Uygun devreyi başlatın.
Bu noktada RDG üreticinin talimatlarına uyulmalıdır.
Enstrümanlar çıkartılırken, kanüllerin, çuval deliklerinin v.s.,
görülebilir kir açısından kontrol edilmesi gerekir. Gerekli olması
halinde, devir tekrarlanmalı veya elle temizlenmelidir.
Manuel temizlik/Dezenfeksiyon
Manuel bir temizlik ve dezenfeksiyon işleminden, bir ultrasonik banyo
kullanıldığında da, genel olarak kaçınılmalıdır ve belirgin bir şekilde daha az etkili
olduğundan dolayı sadece makineli bir işlem mevcut olmadığında kullanılmalıdır.
Bunun dışında manuel işlem, özellikle de çok kirli aletlerde, makineli hazırlığa
destek olarak kullanılabilir.
Tavsiye edilen donanım: Ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri
(pH değeri 9-11) veya kombine temizlik-dezenfeksiyon maddesi (örneğin ECOLAB
firmasından Sekusept® Aktif 2%).
Yardımcı maddeler
Aletlerin tüysüz, yumuşak tekstil bezleriyle, kağıt mendillerle veya yumuşak sentetik fırçalarla özenli, mekanik işlem görmesi.
Aletlerin ıslatılması
Aletleri komple ve istisnasız ıslanacak şekilde uygun bir temizlik ve dezenfeksiyon
maddesinin çözeltisi içine koyun. Tüm malzemelerin kullanımında üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır.
Temizlik /
Dezenfeksiyon
maddeleri
VAH listesinde yer alan bir temizlik / dezenfeksiyon maddesinin kullanımı. I.T.S.
GmbH, ECO firmasının LAB Sekusept® Aktiv 2%‘yi önerir. Toz şeklindeki ürünlerin
kullanımında öncelikle toz, aletler içine koyulmadan önce, mutlaka suda komple
eritilmelidir. Bunun haricinde materyal uyumluluğu ile ilgili üretici bilgileri dikkate
alınmalıdır. Kullanılabilirse: Temizlik maddesi ultrasonik temizlik için uygun
olmalıdır. (köpük oluşumu yok).
Güçlü alkalik veya asitli katkılar kullanmayın. Tavsiye edilen ph aralığı 4,5 - 10,5.
Günlük taze olarak kullanın!
Ultrasonik
uygulama
Aletlerin yıkaması /
kurutması
Ultrasonik banyo, yukarıda adı geçen temizlik/dezenfeksiyon maddesinin içinde 5
dakika uygulanır. Ardından alet 15 dakikalığına çözeltinin içinde bırakılır.
Aletleri çözeltiden alın ve akan musluk suyuyla, yıkama suyunda hiçbir kan veya kir
belirtisi olmayana kadar iyice yıkayın. Özellikle lümen, girişler ve diğer zor ulaşılan
alanlara dikkat edilmelidir. Lastik ve elastik sentetik maddeler daha uzun yıkama
süreleri gerektirir; sonrasında hala üstünde bulunan kir kalıntıları da manuel (metal
fırçalar ve temizlik maddesi kullanmayın!) olarak çıkarılır. TA (Tamamen Tuzdan
Arınmış) Su ile yoğun son yıkama. Ardından aletleri hemen kurutun (örneğin tüysüz
tek kullanımlık bezlerle veya basınçlı hava tabancasıyla).
Manuel dezenfeksiyon
Dezenfeksiyon etkisi olmayan temizlik maddesi kullanıldıysa, manuel temizlik
sonrasında ayrı bir dezenfeksiyon işlemi gereklidir. (Sıralama: Personel güvenliği
için kirlilik giderimi, temizlik, dezenfeksiyon).
Donanım: Tıbbi ürünler için izin verilen VAH listesinde yer alan ticari
dezenfeksiyon maddeleri. Üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı
ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. Yukarıdaki tabloda açıklanan adımlar anlamına
uygun olarak geçerlidir.
Kurutma
Yukarıdaki tabloya bakınız.
Denetleme, Bakım ve Kontrol
•Görülebilir tüm kirlerin giderilmiş olması açısından, her bir enstrüman
veya implant itina ile denetlenmelidir. Üzerine yapışık kirlere rastlanması
durumunda, temizleme/ dezenfektan işleminin tekrarlanması gerekir.
•Hareketli bir mekanizma ile donatılmış olan enstrümanlar, ticarette standart
olarak bilinen, sterilize edilecek olan cerrahi enstrümanlar için müsaade
edilmiş olan kaygan maddeler ile işlemden geçirilmelidir.
• Öngörülen hareket sürecinin tam olarak yapılabildiğinin emniyet altına alınması
açısından, hareketli parçaların hareketleri kontrol edilmelidir.
•Daha büyük birimler şeklinde birleştirilen enstrümanlarda, tek tek parçaların
kolay bir şekilde birleştirilip birleştirilemediği kontrol edilmelidir.
Ambalaj
Teslimat ambalajı tamamıyla bir nakliye ambalajıdır ve sterilizasyon için uygun
değildir.
Hastane, montaj, denetim ve aletlerin ambalajına dair bina içi işlemlerden
sorumludur. Ambalajlama, normlara uygun steril bariyer sistemleri kullanılarak,
mesleki kuruluşların genel kabul görmüş ambalaj yönetmeliklerine uygun norm
ve yönetmeliklerine göre gerçekleşir.
Sterilizasyon
•Tüm aletler ve implantlar, buharın tüm tıbbi ürün yüzeylerine ulaşabileceği
şekilde yerleştirilmiş olmalılar.
•Parçalara ayrılabilen her alet, sterilizasyon için öncelikle parçalara ayrılmalıdır.
•
Ürünlerin sterilizasyonunu EN 285 (veya EN 13060) ve EN ISO 17665
gereğince sınıflandırılmış ön vakum işlemiyle gerçekleştirin. I.T.S. GmbH,
aletlerin sterilizasyonu için aşağıda belirlenmiş yöntemleri tavsiye ediyor:
İmha edilmesi
İmha edilmesi için hastane işleticisinin yürürlükteki ilgili talimatnameleri
geçerlidir.
I.T.S. GmbH’nın kiralık enstrümanları için hastanenin sorumluluğu.
• Cerrahi enstrümanlarının genel özelliği uzun bir kullanılabilirlilik süresine sahip
olmalıdır. Ancak beklenen ömürleri, kötü kullanma veya yetersiz koruma nedeni
ile hızlı bir şekilde kısalabilir. Aşırı kullanma, kötü kullanma veya uygunsuz
bakım nedeni ile artık işlevini doğru şekilde görmeyen enstrümanların imha
edilmesi gerekmektedir.
• I.T.S. GmbH’ya geri gönderilecek olan tıbbi ürünlerin, temizleme, dezenfeksiyon
ve ardından ise, bir sterilizasyon işlemine tabi tutulması gerekmektedir. I.T.S.
GmbH’ya iade edilen ürünlere, gerçekleştirilmiş olan dekontaminasyon ile ilgili
bir tasdik belgesi iliştirilmelidir.
Önemli bilgi
•Yukarıda belirtilen talimatlar, bir tıbbi ürünün tekrar kullanılmadan önceki
hazırlanışı için tıbbi ürün üreticileri tarafından uygun olarak belirlenmiştir.
İşlemi yapan kişi, asıl uygulanan işlemin mevcut olan donanım, materyal ve
işlem donanımındaki personelle istenilen sonuca ulaşmasından sorumludur.
Bunun için işlemin saptaması ve rutin kontrolü gereklidir. Aynı şekilde, tahsis
edilen talimatlardan her tür sapma, işlemi yapan kişi tarafından itinayla etkinliği
ve olası olumsuz sonuçları yönünde değerlendirilmelidir.
• Soru ve sorunlarınız olduğunda lütfen aşağıda belirtilen adres vasıtasıyla bizimle
iletişime geçin!
Hastalara yönelik bilgiler
İmplantasyonun, hastanın yüklenilmesi, hareketliliği ve genel yaşam vaziyeti
üzerinde etkisi vardır. Bundan dolayı hastalara, implantasyondan sonra uygun
davranışlar hakkında bilgi verilmelidir ve kendilerine, hem implantasyon
bölgesinde negatif değişiklikleri, hem de, ne implanta ne de ameliyat bölgesine
zarar vermesi mümkün olmayan görünen düşmeleri ve kazaları bildirmelerinin
gerekliliği açıklanmalıdır.
Semboller
Reçete zorunluluğu
Tek kullanımlık
Son kullanma tarihi (yıl/ay)
Parti Numarası
Buharlı sterilizasyon
Radyasyonlu sterilizasyon
Etilen oksitli sterilizasyon
Siparis numarası
Kullanılan materyal
Paket icerigi (kalem sayısı)
Boyut
Kullanma
ediniz
talimatlarına
dikkat
Lateks içermez
Steril değil
Ambalajın hasarlı olması
halinde ürünü kullanmayın
RL 93/42/EWG
ÖNORM EN ISO 13485
ISO 17664
Buharlı sterilizasyon: Sınıflandırılmış vakum işlemi
(en az 3 ön vakum aşaması)
Sıcaklık
Sterilizasyon süresi
134°C
(273°F)
5 dakika
18 dakika*
* Eğer Creutzfeld-Jakob-Hastalığı (CJH) virüsünün bulaşmış olma şüphesi bulunuyorsa,
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tavsiye edilen aletlerin tekrar hazırlanışı için buharlı
sterilizasyon parametresi kullanılır.
39
I.T.S. Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti.
Çubuklu Mah. OrtancaITS.
SokGmbH
No: 15
Autal 28, Beykoz
8301 Lassnitzhöhe,
Austria
/ İstanbul / Türkiye
Tel.:
/ 211
0
Tel.: +43
+90 (0)
216 316
/ 465
982167
Fax:
+43
(0)
316
/
211
21
20
Tel.: +90 216 / 465 98 69
[email protected]
Fax: +90 216 / 465 98 64
www.its-implant.com
[email protected]
www.itsturkiye.com
Sipariş No. CAS-OP-1114-TR
Baskı: Kasım/2014
© ITS. GmbH Graz/Austria 2014.
Yanlışlıklar, baskı hataları ve teknik değişiklikler saklıdır.

Implants - ITS Implant

Transkript

Benzer belgeler

Inspections - ÜLKE ENERJİ

araştırma raporu