indir - Foras Medikal

İÇİNDEKİLER LİSTESİ
SAYFA NUMARASI
1. UYGULAMA ALANI
2. CİHAZIN TANIMI
3. YAPILMAMASI GEREKEN HUSUSLAR
4. UYARILAR
5. ÖNLEMLER
6. BEKLENMEDİK DURUMLAR
7. UYGULAMA
8. KATETERİN YERLEŞTİRİLMESİ
9. SİSTEMİN BAKIM, KORUNMASI İZLENMESİ
10. KATETERİN ÇIKARILMASI
11. İŞARETLERİN ANLAMI
12. TORBA ÇEŞİTLERİ
2
2
3
4
5-6
7
7-8
9
11-12
12
13-14
15
ÖNEMLİ NOTLAR:
*TAŞIMA ASKI PİMİNİN TORBAYA TAKILI OLDUĞU KONTROL EDİLMELİDİR.
*HORTUMUN DÜZGÜN VE SIVI AKACAK KONUMDA OLDUĞUNU KONTROL EDİN.
*KULLANILAN KATETER GAİTA TORBA MODELİNE GÖRE MONTAJ YAPIN 1000 ml LİK
TORBALAR ASKI PİMİ TAKMALI VE KLİK KONNEKTÖRLÜDÜR, 1750 ml LİK TORBALAR
ÇEVİRMELİ KİTLEMELİ OLUP ASKI PİMİ TAKMAYI GEREKTİRMEZ.
1. UYGULAMA ALANI
1
Foras Anal Kateter Toplama Sistemi; gaita maddesinin hasta cildine haricen temasını asgariye indirmek,
lavman yapılması gereken hastalardan gaita maddesinin alınmasını kolaylaştırmak, kolonun yıkanması için erişimin
sağlanması ve lavman sıvısının uygulanması / ilaç tedavilerinin yapılması için gaita maddesini yönlendirmek üzere
tasarlanmıştır.
2. CİHAZIN TANIMI
Foras Anal Kateter Toplama Sistemi silikon malzemeden imal edilmiştir.
*Kateterin ucunda balon vardır bu balon anal tutunma ve sızdırmazlık için bir tutma düzeneği şeklinde görev
yapar,
*Balon ve Kateter Torbası arasında silikon kateter hortumu vardır,
*Balondan sonra 6 cm uzaklıkta rektum yerleştirme çizgisi vardır,
*Torba konnektörüne doğru İrrigasyon portu bulunur,
*Biraz ileriisnde 45ml su verme portu bulunur,
*Torba konnektöründan hemen önce Torba askısı bulunur,
*Askınında üzerinde geçtiği torba konnektörü Kateterin son noktasıdır.
*Torba konnektörünün bağlandığı Torba sistemin tamamını oluşturur.Torba, kilik konnektörlü ve çevirmeli
kilitlemeli olarakiki model kullanılabilir.
Şekil – 1 de Foras Anal Kateter Toplama Sistemi konfigürasyonunu göstermektedir.
2
Şekil 1
3. YAPILMAMASI GEREKEN HUSUSLAR
■ Bu cihazda kullanılan malzemelere karşı duyarlılığı veya alerjisi olduğu bilinen hastalarda
kullanmayınız.
■ Şayet hastanın rektum ucu tutma başlığının şişirilmiş hacmini alamıyorsa veya rektum ucu / anal
3
kanalı ciddi şekilde daralmış ise (yani, ikinci tümör aşaması, iltihaplı durum, ışın yarası, skar),
kullanmayınız.
■ Gaitanın katı olan hastalarda kullanmayınız.
■ Yeni rektal anastomozlu (6 haftadan daha kısa)veya yeni bir anal sfinkter rikontrüksiyon geçiren
hastalarda kullanmayınız.
■ Rektal duvarı iyileşmekte olan hastalarda kullanmayınız (yani, iskemik proktit).
4. UYARILAR
( Aşağıdaki uyarılara uyulmaması hastaya zarar verebilir )
■ Açılmış ve hasarlanmış ambalajı kullanmayınız.
■ Yıkama veya başlık / balon şişirme işleri için hatalı miktarlı veya cins sıvıyı kullanmayınız. Sıcak
sıvıları ASLA kullanmayınız.
■ Tutma başlığı balonunu aşırı şişirmeyiniz.
■ Kateterli kolon yıkamada basınçlı sıvı pompalama donanımını kullanmayınız.
■ İyileşme dönemindeki hastanın bağırsak duvarını yıkamayınız.
■ Foras Anal Kateter Toplama Sistemi birçok hastalık etkilerinin ağır diyaresini çeken
hastalara lavman yapmada etkin bir destek olmasına rağmen, toksik mega kolon gelişme riski
bulunan hastalarda son derece dikkatli olunmalıdır.
■ Yıkama ve lavman / ilaç uygulama işlemlerini mavi rakor veya siyah rakor vasıtasıyla yaptığınızdan
emin olunuz.
■ Cihazda hiçbir bası nekroz kanıtının bulunmamasını sağlamak için, rektum kanı araştırılmalıdır.
Varsa, cihazın kullanımından vazgeçilmesi tavsiye olunur.
4
■ Anal kanalı (kasılma bölgesi) geçen kateter kısmı, kliniksel sfinkter disfonksiyon olasılığını
asgariye indirmek üzere büzülür. Kateterde tutma başlığının anal kanala kaçmasıyla sonuçlanan
uzun süreli traksiyon (çekme) geçici veya kalıcı kliniksel disfonksiyon veya katet erin yerinden
çıkmasıyla suçlanabilir.
■ Foras Anal Kateter ve Gaita Torbası tek kullanım olarak üretilmiştir Tekrar kullanımından kaynaklanan
herhangi bir doğrudan, tesadüfi veya daha sonraki zararlardan üretici firma sorumlu olmaz.
5. ÖNLEMLER
■ Foras Anal Kateter Toplama Sistemi en fazla 29 gün kullanılmak üzere yapılmıştır.
■ Foras Anal Kateter Toplama Sistemi çocuklarda kullanılmamalıdır.
■ Tutma başlığının herhangi bir sivri uc ile DOKUNMAYINIZ.
■ Foras Anal Kateter Toplama Sistemi rektum girişini önemli derecede cerrahi rezeksiyon veya plastik
cerrahi ile düzelttirmiş olan bireylerde etkili olmayabilir.
■ Çok zayıf sfinkter fonksiyona sahip olan hastalar normal kullanım şartları altında kateteri itebilirler veya
normal sfinkter fonksiyonlu hastalara kıyasla daha fazla lavman sıvısı veya gaita kaçırabilirler.
■ Rektumu ışın tedavisi sebebiyle striktür ile değiştirilmiş veya ışın tedavisi proktitinden etkilenmiş
olabilecek hastalarda tedbir alınmalıdır.
■ Tenezmus’lu hastalar veya cihazın yerleştirilmesinden sonra tenezmus çeken veya aşırı ağrısı olan hastalar
kateterin yerinde kalmasına dayanabilirler.
■ Hastanın incinmesini veya kateter hasarını asgariye indirmek için, kateter hastaya takılı durumda iken,
anal kanala herhangi bir şeyi yerleştirmekten sakınınız (örneğin; derece, fitil vb.)
■ Tutma başlığını şişirmek için YALNIZ SU kullanınız. Supabın (valfin) çalışmasını olumsuz yönde
etkileyebileceğinden, tuzlu su solüsyonu kullanmayınız.
5
■ Başlıktaki sıvıyı temizlemek için aşırı aspirasyon kullanmayınız. Aşırı aspirasyon kolonu ve/veya
pilot balonun şişirilmesini bozabilir ve başlık veya balonun söndürülmesine engel olabilir.
■ Petrol esaslı merhem veya yağlayıcıları (örn; Vaseline, petrol esaslı el / vücut losyonunu) katetere
sürmeyiniz. Bu maddeler silikona hasar verebilir ve cihazın bütünlüğünü tehlikeye atabilir.
■ Gaita enfeksiyözlü madde içerir. Toplama torbasını cihazdan ayırır veya boşaltırken veya kateteri hastadan
çıkartırken, dökülme meydana gelebilir. Atık sıçramasından hasta bakıcı ve diğerlerini korumak için önlem
alınmalıdır.
■ Sadece Foras Anal Kateter Toplama Sistemi de yalnızca Foras Anal Kateter Gaita Torbasını
kullanınız.
■ Kullanıldıktan sonra, bu ürün tehlikeli bir tıbbi atık haline gelir. Kirli malz emeler ile ilgili uluslararası
önlemlere uygun bir şekilde taşınıp imha edilmelidir.
6. BEKLENMEDİK DURUMLAR
Aşağıdaki istenmeyen olaylar herhangi bir rektal cihazının kullanımı ile alakalı olabilir:
■ Enfeksiyon
· Bası nekrozu
■ Tıkanma
· Aşırı gaita madde kaçağı
■ Delinme
· Sfinkter ton kaybı
NOT: Kateter performansını en uygun hale getirmek için, kateterin takılmasından önce, kolondaki katı gaitain
boşaltılması gerekir. Bütün vakalarda kateterin takılmasından önce, rektum gaitaden arındırılmalıdır.
6
7.UYGULAMA
Hastanın / Cihazın Hazırlanması
NOT: Bir hasta adayının tespitinden sonra, Foras Anal Catheter kullanımından önce bir proaktif Stool Modification
Plan (SMP) (Gaita Yumuşatma Planı)nın başlatılması gerekir. Foras Anal Catheter performansını en uygun hale
getirmek için, Foras Anal Catheter kullanımından önce, kolonun yarı-katı veya katı gaitadan arındırılması gerekir.
BÜTÜN vakalarda, kateterin takılmasından önce, kolondaki gaita boşaltılmalıdır. İki veya daha fazla gün
boyunca bir bağırsak hareketine sahip olmayan hastalar katı gaitaya sahip olarak dikkate alınmalı ve Catheterin
takılmasından önce bir kolon boşaltma veya lavman işlemi yapılmalıdır. Foras Anal Catheter Gaita Toplama
Sisteminin içinde tahliye edilmesini kolaylaştırmak üzere, gaitayı uygun kıvama getirmek için (doktorun
talimatına göre) olağan yıkama ve gaita boşaltma işleminin uygulanması gerekir.
Gerekli Malzemeler:
■ Foras Anal Catheter
■ Foras Anal Catheter Toplama Torbası
■ Suda eriyen yağlayıcı
■ Şırınga
1. Kateter takmak için tercih edilen hasta konumu, hastanın klinik durumu başka bir konumu gerekli kılsa bile,
diz karına çekilerek sol yanal konumudur.
2.Ürünün ambalajını açmadan önce, rektumu ve anal kanalı katı gaita, oluşmuş ve yarı oluşmuş dışkı ve
anatomik anomaliler açısından muayene ediniz. Kateterin yerine konulmasından önce, rektumun boş
olması için, dışkıyı etkisiz hale getiriniz ve/veya temizleyiniz. Şayet anatomik anomaliler mevcut ise
7
(büyük lezyon, striktür, vb), kateteri yerleştirmeden önce bir doktora başvurunuz. Kateteri yerleştirmeden
önce elle muayene anal sfinkteri biraz gevşetilmesi faydalı olur.
3. Ürünün ambalajını açarak, içindekileri meydana çıkartınız.
4. Kullanımından önce, kateter başlığının uygun şekilde şişmesini / sönmesini (ge nişleyip / büzülmesini)
kolon yıkama gücünü aşağıdaki şekilde kontrol ediniz:
■
Balon başlığını [mavi rakor 40 - 45cc’lik su ile doldurunuz. Şırıngayı sökünüz. Rakor pilot balonunun
şişik durumda olduğunu doğrulayınız.
■
Başlığı ve balonu kaçak yönünden ve pilot balonların veya tutma başlığının şişik durumda olamama
sebebini araştırınız.
■
Uygun çalıştığını onayladıktan sonra, başlık ve balondaki BÜTÜN sıvıyı yavaş yavaş ve tam olarak
tahliye ediniz. Rakor pilot balonun ve tutma başlığının sönük (büzülmüş) olduğundan emin olunuz.
■
Lümen kudretini teyit etmek için, Siyah rakorsuyu yıkama lümeninin içinden şırınga ediniz. Şayet
yukarıdaki adımlarında ürün hataları tespit edilirse, ürünü kullanmayınız.
Kataterin Yerleştirilmesi
1. Kateterin rakorunu torba rakoruna taktıktan sonra, yerinde kilitlenmesi için rakoru saat ibresi yönünde
döndürerek kateterin tahliye borusunun ucunu Kateter toplama torbasına bağlayınız.
2.Suda eriyen yağlayıcıyı, sönük (büzülmüş) tutma başlığına, anüs ve anal kanala bol miktarda
uygulayınız. NOT: Tutma başlığın hasarına mani olmak için, HİÇBİR keskin kenara
DOKUNMAYINIZ.
3.Yağlanan kateterin ön tarafına konulan iki hortumlu rakor boru donanımına sahip olan tutma
başlığının hemen arkasından tutunuz. Azami sfinkter gevşemesi anında, kateterin balonlu tarafını rektum
8
distalına yerleştiriniz. Yerleştirme işleminin başından sonuna kadar, ikili tüp rakorunun boru donanımının
ön tarafındaki konumunu muhafaza ediniz.
4.Tutma başlığını mavi rakor ile 40 - 45cc ılık su ile doldurunuz. Şırıngayı sökünüz .
5. Kateterin hafif bir çekme hareketi ile kolayca yerleştiğini teyit ediniz ve tutma başlığını yerine oturttunuz
(örn.; dıştan tutucu alın plakası ile anal sınır arasında 1 cm veya daha mesafe olacak şekilde)
6. Toplama torbasına askı piminide takınız ve askıyı uygun bir yere monte edeip kateter tahliye hortumunun
bükülmeyeceği veya birbirine dolaşmayacağı şekilde asınız. Böylelikle, gaita maddesi kateterden toplama
torbasına sürekli akabilir.
Not:Kateter torbasını Askı pimine asmanız önemlidir toarbanın taşınması bu şekilde sağlanır aksi
takdirde torbanın konnektörden çıkması önelenemez.
Aşağıdaki işlemleri yaparak irrigasyon lümeni test edin,
a. Şırınga içerisine ılık çeşme suyu veya tuzlu su çekin ve şırıngayı siyah lümen ucuna bağlayarak suyu
kolona boşaltın
b. Şayet hastadan gelen sıvının içinde hiçbir kayda değer dışkı yoksa veya hasta oluşmuş dışkıyı biliyor idiyse,
rektumda daha büyük dışkı var olabilir. Büyük dışkı parçalarını parçalamak için, manuel yıkama yapınız (yani;
çıkışı kısarak ve tahliye tüpünü devamlı olarak ard arda sıkıp serbest bırakarak). İlave yıkama sıvısı gerekli olabilir.
Yıkama
NOT: Foras Anal Kateter Toplama Sistemi vasıtasıyla dışkı muhteviyatının dışarı çıkışını kolaylaştırmak
üzere en uygun hale getirmek için (doktorun tarifine göre) normal yıkama / sulama ve / veya dışkı yumuşatma
işlemi gerekebilir.
Sistemin Bakımı, Korunması ve İzlenmesi
1.Kesinlikle Dışkı Yumuşatma Planına ve yıkama / sulandırma protokolüne bağlı kalınız. Kateter ile
9
toplama torbasının kateter diren hortumunun bükülmemiş, dolaşmamış veya dıştan sıkıştırılmamış
durumda olacak şekilde konumlandırılmış olduğunu sık sık kontrol ediniz. Böylece kateterdeki gaita
maddesi toplama torbasına kesintisiz akabilecektir.
2. Atığın kateterin diren hortumunda birikip birikmediğini sık sık kontrol ediniz. Bu durum güvenli bir
devrede kateterin hastadan çıkmasından sonra meydana gelebilir (çoğunlukla iri yapılı ve özel bir yatağa
yerleşen hastalarda meydana gelir).
Biriken atığı almak için bir elinizde harici tutucu alın plakasının yanından kateteri tutunuz. Diğer eliniz ile
diren hortumunu sıkınız ve atığı toplama torbasına doğru itiniz (“sağma"). Atık maddeler diren hortumundan
tamamen tahliye edilinceye kadar "sağma" hareketine devam ediniz.
3. Hastanın kateter diren hortumunun veya kateter rakorlarının üzerine olasılıkla rahatsızlığa veya uzun
süreli baskıya sebep olacak şekilde yatıp yatmadığını kontrol ediniz.
4. Kullanım sırasındaki aşırı sızıntı dışkıdaki kateter oklüzyonu için ikinci derece önem arz edebilir.
Kateterin çıkartılması, dışkının alınması ve kateterin tekrar yerleştirilmesini gerektirebilir. Bu durumun
tekrarına mani olmak için ilave dışkı yumuşatma veya daha sık yıkama (İrigasyon) gerekli olabilir.
5. Gaita maddesinin herhangi bir kalıntısını temizlemek için günde en az iki defa kateter diren hortumunun
içini yıkayınız. yıkama / örnek alma deliğinden kateter uçlu bir şırınga kullanarak suyu enjekte ediniz.
Yapışık gaita maddesini gevşetmek için gereken şekilde yıkama ve “sağma” işlemini tekrarlayınız.
Çalkalama suyunun toplama torbasının içine akmasına izin veriniz.
6. Anüsün yakın çevresinde bulunabilecek küçük miktardaki mukoza veya gaita normal hijyen ve emici
tamponlar ile kontrol edilebilir.
7. Tutma başlığının hacmini haftada bir defa kontrol ediniz:
a. Şırıngayı mavi rakora bağlayınız.
b. Tutma başlığındaki bütün sıvıyı yavaşça aspire ediniz. Şırıngayı sökünüz. Mavi rakorun pilot balonunun
10
sönük durumda olduğundan emin olduktan sonra tutma başlığının da sönük durumda olduğundan emin
olunuz.
c. Tutma başlığını mavi rakor vasıtasıyla 40 - 45cc oda sıcaklığındaki veya ılık su ile tekrar doldurunuz.
Şırıngayı sökünüz.
Kateterin Çıkarılması
1. Şırıngayı mavi rakora bağlayıp tutma başlığındaki bütün suyu yavaş yavaş boşaltarak kateterin tutma başlığının
havasını alınız. Şırıngayı sökünüz. Mavi rakorun pilot balonun sönük (büzülmüş) olduğundan emin olduktan sonra
tutma başlığının da sönüklüğünden de emin olunuz.
2. Kateteri dıştan tutucu alın plakasından kavrayınız (yapabiliyorsa) hastadan ıkınmasını isteyiniz ve kateteri anal
yoldan dışarı çıkartmak için dengeli şekilde çekiniz. Cihazın esnek yapısı kateterin anüsden sert çıkmasına sebep
olabilir. Atık madde sıçramasına karşı gereken önlemleri alınız
3. Şayet kateter nispeten kolay şekilde dışarı çıkmaz ise anal kanala ilave su / yağlı solüsyon ilavesi
faydalı olabilir.
NOT: Kullanıldıktan sonra bu ürün tehlikeli bir tıbbi atık haline gelir. Bu nedenle tıbbi atıklar ile ilgili
uluslararası kurallara uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.
Bu kılavuz da dahil olmak üzere Foras Anal Kateter Toplama Sistemi basılı yayınlarında tarifler veya özellikler
sadece imalat aşamasındaki ürünü kastetmekte olup müşteriye haber vermeksizin her an ürünlerinde değişiklik
yapma hakkı saklıdır.
11
1.İrrigasyon
portu
ve
kullanılmadığında
takılma
yuvası
2.Şırınga.
3.Balon ve parmak yuvası.
4.Konnektör
ve
Torba
bağlantısı.
5.45 ml su verme portu ve
kullanılmadığında takılacak
yuvası.
6.Askı ve Torba Pimi.
12
Geri dönüşüm özellikleri
Güneş ve ısıya maruz bırakmayın
Yırtık ambalajları kullanmayın
Depolama sıcaklık değerleri
1984
Onaylanmış Kuruluş Numarası
Kullanım kılvuzunu okuyun
Beraberinde verilen dökümanlara Depolama nem oranı
bakın
Anal Kateter Gaita Torbası Özellikleri;
13
1000 ml lik torba: Askı aparatı pimine takılarak taşınır, valf sistemli ve koku giderici karbon filtreli ve
kapaklıdır.(Şeil a)
1750ml lik torba:Taşıma aparatına ihtiyaç duymaz, çevirmeli kilitleme sistemli ve kapaklıdır. (Şekil b)
Şekil A
Şekil B
14
ÜRETİCİ:
FORAS BİL.ELEKT MEDİKAL SAN TİC.LTD.ŞTİ,
OSTİM MAH.1466.SOK.NO:28
YENİMAHALLE/ANKARA
Dok. No: FR010106
YAYIN TARİHİ:01.01.2013
REV.03
15