Türkiye`de Avrupa Birliği Destekli Çalışma Yürütmek

Türkiye’de AB Destekli Proje
Yürütmek
Prof. Dr. İlhan SATMAN
İ.Ü. İstanbul Tıp Fak. İç Hast. A.D.
Endokrinoloji ve Metabolizma Hast. B.D.
Türkiye Diyabet, Obezite ve Hipertansiyon
Prevalans Çalışması-1997-98
(TURDEP-I)
•
•
•
•
•
•
•
Diyabet
DM farkındalığı
BGT
Obezite
Santral obezite
Hipertansiyon
HT farkındalığı
%7.2
%67.7
%6.7
%22.3
%34.9
%28.9
%46
Satman I, TURDEP Group. Diabetes Care 2002;25:1551-6
European Commission
RESEARCH – International Cooperation
(INCO-NET)
• EU Çerçeve Programları
• Mediterranean Partner Countries (MPC)
– Mediterranean Diabetes Network (1999-2001)
– EUMEDIS (Contract No. ICA3-CT-2000-50001): 3
AB (İspanya, İtalya, Yunanistan) ve 6 Akdeniz
(Türkiye, İsrail, Mısır, Tunus, Fas ve Ürdün) ülkesi
• DiabOriginMed proje başvurusu kabul
edilmedi.
European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial (ENDIT): a randomised
controlled trial of intervention before the onset of type 1 diabetes
ENDIT
Tip 1 Diyabet Genetik Konsorsiyumu
(T1DGC)
•
•
•
•
Avrupa
Asya-Pasifik
Kuzey Amerika
UK
“This research utilizes resources provided by the Type 1 Diabetes Genetics
Consortium, a collaborative clinical study sponsored by the National
Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), National
Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Human
Genome Research Institute (NHGRI), National Institute of Child Health and
Human Development (NICHD), and Juvenile Diabetes Research
Foundation International (JDRF) and supported by U01 DK062418.”
• Finlandiya Helsinki
Üniversitesi
– Prof.Dr.Jaako Toumiletho
DE-PLAN - Amaçlar
• Avrupa toplumlarında tip 2 diyabet riskini belirlemek
• Yüksek riskli kişilerde tip 2 diyabeti önlemek amacı ile
yaşam tarzını değiştirmeye yönelik program oluşturmak,
bu programı uygulamak ve değerlendirmek
• Yaşam tarzını değiştirmeye yönelik girişimlerin metabolik
sendrom ve kardiyovasküler hast (KVH) riskini azaltmak
açısından etkinliğini değerlendirmek
• Bu programların mortalite, KVH insidensi ve yaşam kalitesi
üzerine uzun dönemdeki etkilerini değerlendirmek
Diyabet Prevansiyon Programı Hedefleri
1.
Vücut ağırlığında >%5 azalma sağlamak
2.
Yağ alımını günlük enerjinin <%30 olacak şekilde
düşürmek
3.
Doymuş yağ alımını günlük enerjinin <%10 olacak
şekilde kısmak
4.
Posa tüketimini >15 g/1000 kcal olacak şekilde
artırmak
5.
Fiziksel aktiviteyi >4 st/hafta (veya 30 dk/gün) olacak
şekilde artırmak
6. Çerçeve Projesinde
Karşılaştığımız Sorunlar
• Araştırıcı grubu olarak biz, AB mevzuatını
hiç bilmiyorduk.
• İdarecilerimiz de AB mevzuatının farkında
değildi.
• İstanbul Üniversitesi’nin AB projeler ofisi
yoktu.
• TÜBİTAK’ın da AB projeleri dairesi mevcut
değildi.
2005’te sorunları nasıl aştık?
• Projeyi, üniversitenin idari ve legal temsilcisi
olarak dekanımız imzaladı.
• Projenin bilimsel ve mali yükümlüsü olarak ta
araştırıcının kendisi imzaladı.
• AB’den gelen mali kaynak için Bilim Dalı’mızın
proje hesabını kullandık.
• Proje koordinatörünün yardım ve yönlendirmeleri
ile yıllık finansal raporlamaları yaptık.
DE-PLAN - Türkiye
• Proje 1 Mart 2005’te başlayıp 1 Ekim 2008’de bitti.
• 16 Avrupa ülkesi arasında Türkiye oldukça başarılı bir
performans çıkardı.
• Çalışmaya dahil ettiğimiz yüksek riskli hastaların %25’ini
normale döndürdük.
• Proje çerçevesinde bir asistan, bir de diyetisyen
arkadaşımız tez hazırladı.
• Çıktılar ulusal ve uluslararası toplantılarda sunuldu.
• Bir bilimsel makale, bir de hastalara yönelik kitap
yayınlandı.
Bitti mi?
• AB, 2009 yılında projenin bilimsel sonuçlarını ve finansal
raporlarını onayladı.
• 2010 yılında koordinatör merkeze (Helsinki
Üniversitesi’ne) audit geldi.
• 1.200.000 Avro civarında harcamayı usulsüz buldu.
• Merkezlerden faturalar ve çalışanların saatlik çalışma
çizelgeleri istendi.
• Bizim çalışma cetvellerimiz olmadığı için 27.200 Avro’yu
geri ödememiz istendi.
• Türkiye’de öğretim üyelerinin çalışma mevzuatında
çalışma çizelgeleri olmadığını gerekçe göstererek itiraz
ettik, itirazımız henüz sonuçlanmadı.
TURDEP Çalışma Merkezleri
1997-98 ve 2010
 15 il, 90 ilçe, 270 köy ve 270 mahalle
Yaşa Özel Diyabet Hızları (%)
TURDEP-I ve TURDEP-II
40
35
30
%
25
20
TURDEP-I
15
TURDEP-II
10
5
0
20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70-74 75-79 80 >
Yaş grupları
TURDEP-II’de (TURDEP-I’e) standardize diyabet hızı:
Genel %13.7 (%95 GA 13.2-14.1); Erkek %12.4, Kadın %14.6
Yeni diyabet %45.5
İ Satman et al. Eur J Epidemiol 2013;28:169-80.
Türkiye’de 1998’den 2010’a Kronik Hastalıklar
50
1998
46,3
2010
45
40
35
31,2
30
28,9
25,6
22,3
% 25
20
13,8
13,7
15
10
34
7,2
6,7
5
0
Diyabet
Değişim oranı +%90
BGT
Genel Obezite Santral Obezite Hipertansiyon
+%106
+%40
+%36
-%11
İ Satman et al. Eur J Epidemiol 2013;28:169-80.
ePREDICE - Amaçlar
•
•
•
•
•
•
•
BAG, BGT veya kombine bozukluğu bulunan prediyabetik kişilerde randomize olarak
Yaşam Tarzı Değişimi ve Yaşam Tarzı Değişimine ilave olarak Linagliptin, Metformin ya
da Linagliptin + Metformin kombinasyonunun çeşitli komplikasyonlar üzerine orta ve
uzun dönemde etkilerinin incelenmesi.
12 ülkeden (Almanya, Avusturya, Avustralya, Bulgaristan, İspanya, İsviçre, İtalya,
Litvanya, Polonya, Sırbistan, Türkiye ve Yunanistan) 15 klinik merkezde 45-74 yaş 3000
kişinin çalışmaya alınması planlandı.
Primer sonlanım: ‘Mikrovasküler Komplikasyon İndeksi’ (MKİ)’deki değişim
MKİ; retina fotoğrafları, idrar albumin/kreatinin oranı, distal küçük lif nöropatisi
(SUDOSCAN)’nin kombine değerlendirme indeksi,
Değerlendirme başlangıçta 36. ve 60. ayda yapılacak.
İlave olarak sistemik inflamasyon, erken mikrovasküler hasar, non-alkolik yağlı
karaciğer hastalığı, insülin sensitivitesi ve insülin sekresyonuna ilişkin yeni serolojik
belirteçler; yaşam kalitesi ölçekleri, uyku kalitesi (somnogram) ve nörofizyolojik
değerlendirmeler yapılacak.
Ayrıca 1000 kişide karotis intima-medya kalınlığı ve endotel fonksiyonu (EndoPAT)
değerlendirilecek.
MEDIGENE - Amaçlar
• Güney Avrupa, Balkanlar, Anadolu ve Kuzey
Afrika’nın genetik yapısını belirlemek
• Yerli ve göç etmiş toplumlarda 150 aday genin
değişkenliğini incelemek.
• Metabolik sendrom ile ilişkili yeni geneleri ve
gen-çevre etkileşimlerini incelemek.
AB 7. Çerçeve Projelerini Yürütürken
Sorunlarımız-1
• Artık TÜBİTAK’ın AB 7. Çerçeve Projeleri Bölümü
ve İstanbul Üniversitesi’nin AB Projeleri Ofisi var.
• Ama;
– KDV Muafiyet Sertifikası alabilmek için 3 hafta
boyunca uğraştık.
– İstanbul Üniversitesi AB 7. Çerçeve Programı’na ‘Flat
Rate for Indirect Cost’ yerine, ‘Actual Indirect Cost’ ile
kayıt olduğu için dolaylı harcamalarımız için AB’den
yeteri kadar kaynak alamıyoruz.
– Harcama formlarını doldurmamız çok zaman alıyor.
– Yazışma belgerini Beyazıt’taki AB Projeleri Ofisi’ne
ulaştırmak zaman alıyor.
AB 7. Çerçeve Projelerini Yürütürken
Sorunlarımız-2
• MEDIGENE projesi için Hollanda’daki ‘Affymetrix
Firması’ndan ‘My Design Plate’ isimli microarray genetik
ürün almamız gerekti.
– Ürün Türkiye’ye gelmeden İspanya’da kullanılacaktı. Gümrük
mevzuatımız gereği doğrudan ödeme yapılamadı. Araştırıcı
21.500 Avro avans aldı. Banka havalesi ile ödemeyi yaptı.
– KDV’den muafiyet sadece Türkiye sınırları içinde geçerli idi.
Hollanda mevzuatına göre %21 VAT ödenmesi gerekliydi.
Araştırıcı 3.500 Avro tutan bu vergiyi de ödedi.
– Avansın kapatılmasına gelince vergi ödemesinin kabul
edilemeyeceği söylendi. Araştırıcıdan 3.500 Avro’yu geri
ödemesi istendi.
– Bunun için uzun yazışmalar sonunda ödeme kabul edildi.
AB 7. Çerçeve Projelerini Yürütürken
Sorunlarımız-3
• ePREDICE projesi çerçevesinde Linagliptin isimli bir ilaç kullanılması
gerekiyordu.
– Ama bu ilaç Türkiye’de onaylı/ruhsatlı değildi.
– ‘Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Dairesi’ne onay başvurusu yapıldı.
– Başvuru dosyasında sigorta formu bulunması ve sigorta formunda ‘katılımcının ölümü
halinde tazminat ödenir’ yazılması gerekiyordu.
– İspanya’daki koordinatör merkez bunu kabul etmedi. Uzun yazışmalar sonunda bir orta
yol bulundu ve Linagliptin onayını aldık.
– Bir sonraki aşamada Türkiye’de bulunmayan ilaç için ‘ithal izni’ alınması gerekiyordu.
– Şimdi ilacın Türkiye’ye getirilmesi için İstanbul Üniversitesi’nin bir gümrük firmasına
‘Yetki Belgesi’ vermesi gerekiyor.
– Proje uzun soluklu olduğu için yetki belgesini 5 yıllık almak istedik. Bu sefer de
üniversitenin Hukuk Bürosu’nun görüşü istendi.
– Üç haftadır bekliyoruz!...
– İspanya’daki koordinatör merkezden gün aşırı ‘ardiye parası’ ödediklerine dair uyarı
alıyoruz.
Akıllandık mı?
• Eylül 2014’te AB ‘Third Health Program’ına VICTOR
isimli bir proje ile partner olarak katıldık. Türkiye bu
programa üye olmadığı için proje görüşülmeden red
edildi.
• Geçen hafta AB’nin
– e-COST
– EU/IMI
programlarına partner olarak proje başvurusu yaptık.
• Her türlü zorluklarına rağmen AB projelerine
katılmaya devam…….
İlginiz ve sabrınız için teşekkür ederim.