Kan Donörlerinin Mikrobiyolojik Taramalarında Nükleik Asit Testleri

Kan Donörlerinin Mikrobiyolojik Taramalarında Nükleik Asit Testleri

KAN DONÖRLERİNİN
MİKROBİYOLOJİK TARAMALARINDA
NÜKLEİK ASİT TESTLERİ
Doç. Dr. Servet Uluer Biçeroğlu
Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Kan Merkezi
Bornova-İzmir
DSÖ ÖNERİLERİ
• HIV 1 ve HIV 2: HIV antijen-antikor veya HIV
antikorları
• Hepatit B: Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg)
• Hepatit C: Hepatit C antijen-antikor veya
HCV antikorları
• Sifiliz: Özgül treponemal antikorlar
DSÖ ÖNERİLERİ
• Lokal epidemiyolojik özelliklerine göre ek
testler; Batı Nil Virüsü
• EIA / KLIA / NAT
• NAT ile ilgili zorunluluk bulunmamaktadır
– Serolojik testlerle birlikte kullanılmalıdır
– Mini havuz (MP) ya da tek tek ID NAT
– NAT geçişi; maliyet yarar analizine göre
TÜRKİYE
• Şubat 1987’de Anti-HIV
• Nisan 1992’de VDRL, HBsAg ve sıtma
taramaları,
• Şubat 1996’da Anti-HCV
• Ekim 1997’de de sıtma taraması rutin
uygulamadan kaldırılmıştır.
• Ekim 2014 MP-NAT Türk Kızılayı
• Ekim 2015 tarihinde EÜTF BKM MP-NAT
ISBT ÖNERİLERİ
10 yıl
37 ülke
300 milyon bağış
3000 viremik bağış engellenmiş
NAT yaygınlaşmasını önermektedir.
NAT
 1999 HCV RNA MP NAT
 Kısa zamanda HIV-1 ile birlikte
 Plazma üreticilerinde Parvovirus B19 DNA
 2003 BNV RNA ABD ve Kanada’da zorunlu
 2004 HBV DNA HBV, HCV ve HIV-1’i aynı
anda saptayabilen ticari testler
DÜNYADA NAT HCV
DÜNYADA NAT HIV
DÜNYADA NAT HBV
NAT
• In house / ticari
• Yıllar içinde ticari testler yaygınlaşmış
– Otomasyonda gelişmeler
– Yönetsel ve yasal konular
• Ekonomik kaygılar nedeniyle havuzlanarak
çalışılmış (16, 24, 48, 96, 128, 500)
– Taramalara HBV’nin de eklenmesi ile
havuzlanan örnek sayısı azaltıldı
– Günümüzde ID NAT ya da 6’lı havuz tercih
edilir
NAT TİCARİ TESTLER
• GenProbe-Novartis/Chiron
– Multiplex
– TMA izotermal reaksiyon
– Procleix duplex assay (HIV-1 ve HCV) 16
– Ultrio assay (HIV-1, HCV, HBV) ID/mini
havuz
NAT TİCARİ TESTLER
• GenProbe-Novartis/Chiron
– Ultrio ve Ultrio plus
• HBV’de duyarlılık 2.4 kat fazla
• HBV DNA %95 LOD Ultrio 10-15 IU/ml
• HBV DNA %95 LOD Ultrio plus 2-4 IU/ml
• HIV ve HCV analitik duyarlılıklar aynı
NAT TİCARİ TESTLER
• Roche
– AmpliScreen (HIV, HBV, HCV ayrı
reaksiyon)
– Cobas s201 (6’lı havuz)
– Real time PCR TaqMan teknolojisi
Gelişmiş vs gelişmekte
• Prevalansın düşük olduğu gelişmiş ülkelerde
rutin taramalarda kullanılıyor
– Maliyet etkin değil
• Prevalansın yüksek olduğu ülkelerde rutin
olarak kullanılamıyor
– Maliyet
– Donanım ve tecrübeli çalışan eksikliği
– Kalite güvencesi ve kalite kontrol ile ilgili
eksiklikler
– Kit ve reagenlerin güvenilir transportu …….
REZİDÜEL RİSK TAHMİNLERİ
Hala risk var!!!
Risk: Pencere dönemi x görülme sıklığı
Schreiber GB, Busch MP, Kleinman SH, Korelitz JJ. The risk of
transfusion-transmitted viral infections. N Engl J Med 1996;334:1685-90.
• 1997-2005 yıllarında toplam 31,524,571 donasyon
• 73 sadece NAT pozitif : 23 HCV, 7 HIV ve 43 HBV
• 43 HBV; 22 pencere dönemi 21 Anti Hbc pozitif
• 23 HCV; 8’inde ALT de yüksek
• 7 HIV pencere dönemi
Transfüze edilen ünite bazında
• 10 yıl
• 66 milyon donasyon
• 32 HIV NAT (+) 1:2 milyon
• 244 HCV NAT (+) 1:270.000
• 2007-2008 HIV RR 1:1.467.000
• 2007-2008 HCV RR 1:1.149.000
SONUÇ….
• Gelişmiş ülkelerde maliyet etkin değil
• Gelişmekte olan ülkeler için maliyetli,
donanım, deneyimli personel gerektirir
• Taranan enfeksiyonları saptamada duyarlı
• Enfeksiyon epidemiyolojisi takip edilebilir
• Etkeni etkisiz hale getirmek için herhangi
bir madde kullanılmıyor
– Alıcıya risk oluşturmaz
– Ürün kalitesini etkilemez