QSD-QR-305-TK NovoTTF User Manual

Transkript

NovoTTF-100A
Çalıştırma Kılavuzu
Belge numarası QSD-QR-305-TK
Revizyon 17
Çıkış tarihi: 28 Mart 2014
İçindekiler
1 NovoTTF Sistemi Hakkında
6
2 Kullanım Endikasyonları
8
Nükseden GBM
8
Yeni tanı konmuş GBM
8
3 Kontrendikasyonlar, Uyarılar ve Önlemler
9
4 NovoTTF-100A ile tedavinin riskleri nelerdir?
13
5 NovoTTF Sistemine Genel Bakış
15
6 Cihaz
16
7 Cihazı Başlatma ve Durdurma
17
8 Taşınabilir Pili Takma ve Çıkarma
20
9 Taşınabilir Pili Şarj Etme
22
10 Güç Kaynağını Kullanma
24
Takmalı Güç Kaynağını Bağlama
24
Takmalı Güç Kaynağını Ayırma
25
11 Bağlantı Kablosu ve Kutusu
26
12 Cihazı Taşıma
27
13 Grafik Semboller Sözlüğü
28
14 Normal Çalışma, Saklama ve Nakil için Çevresel Koşullar
30
İçindekiler 3
Çalıştırma koşulları
30
Saklama koşulları
31
Nakil koşulları
31
15 Sorun Giderme
32
16 Yardım ve Bilgi
34
Teknik destek
34
Klinik destek
34
17 Ek A - Doktorlar için Bilgi
35
18 Ek B - Geçerli Standartlar
36
19 Ek C - Giriş Çıkış Spesifikasyonları
36
20 Ek D - Elektromanyetik Uyumluluk
38
21 Ek E - Sözlük
48
22 Ek F - Beklenen Hizmet Ömrü
49
4 İçindekiler
Bu kılavuzun hem NovoTTF- 100A tedavi kiti ve INE Transduser dizilerinin
(Steril), kullanımını öneren doktorlar hem de bu cihazı kullanarak TTField
tedavisi alan hastalarca kullanılması amaçlanmıştır.
Sistem parçaları ve aksesuarlarının her biriyle birlikte gelen şu materyallerde
ek bilgi bulunabilir:
1. INE Transduser dizisi (Steril) Kullanıcı Kılavuzu – QSD-MN-306
2. Taşınabilir Pil broşürü – QSD-QR-309
3. Güç kaynağı broşürü – QSD-QR-326
4. Taşınabilir Pil Şarj Cihazı Broşürü – QSD-QR-307
5. Bağlantı Kablosu broşürü – QSD-QR-311
6. Pil Bölmesi broşürü – QSD-QR-312
İçindekiler 5
NovoTTF-100A cihazının nükseden GBM durumu olan hastaların tedavisinde ve
yeni tanı konmuş GBM durumu olan hastaların tedavisinde (idame Temozolomid
ile birlikte) kullanılması amaçlanmıştır.
NovoTTF-100A Sistemi taşınabilir bir tıbbi cihazdır. INE Transduser dizileri
kullanarak beyne “TTFields” adı verilen elektrik alanları iletir. TTFields'ın kanser
hücrelerini öldürmesi amaçlanmıştır.
Doktorunuz evde kullanılmak üzere NovoTTF-100A ürününü önermiştir.
NovoTTF-100A Sistemini tek başınıza kullanabilirsiniz veya bir doktor, aile üyesi
veya başka bakıcının yardımı gerekebilir. NovoTTF-100A ürününü her gün mümkün
olduğunca çok saat kullanın. Sadece kişisel ihtiyaçlar için kısa aralıklar verin.
NovoTTF-100A siz bir pil kullanırken taşınabilir. Cihazı bir omuz çantası veya sırt
çantasında taşırken normal günlük yaşamınızı sürdürebilirsiniz. Tedavi Kitine dört
şarj edilebilir pil dahildir. Her pil iki ila üç saat güç sağlar. Uyumak için veya bir
süre aynı yerde kalmayı planladığınız diğer zamanlarda cihaz güç kaynağını
standart bir duvar prizine takın.
NovoTTF-100A düzenli bakım gerektirmez. NovoTTF-100A üzerinde
değiştirebileceğiniz herhangi bir ayar da yoktur.
Yapmanız gereken tek şey cihazın güç kaynağının bulunduğunu kontrol etmek
(şarj edilmiş bir pil bulunması veya duvara takılmış bir güç kaynağına bağlı
olması) ve açıp kapatmaktır. Cihaz çalışmıyorsa bir alarm sesi duyulur.
Bu kılavuzda basit bir Sorun Giderme Kılavuzu sağlanmıştır (bölüm 15). Ayrıca
24 saat teknik destek telefon numarasını arayabilirsiniz (bölüm 16).
Haftada iki kez kafaderinizi tıraş edip INE Transduser dizilerini değiştirin.
Tedavi kesintilerini minimum düzeyde tutun.
Tedaviyi sadece banyo yapmak, egzersiz gibi kişisel ihtiyaçlarınız için veya
cihazın dikkat dağılmasına neden olabileceği herhangi bir zamanda kesin.
INE Transduser dizilerini değiştirmek için tedaviyi durdurun.
Duş almak için INE Transduser dizilerinin fişini cihazdan çekin (INE Transduser
dizilerini başınızda bırakın) ve ıslanmamaları için başınıza bir duş başlığı takın.
INE Transduser dizilerini takmadığınızda (örneğin olanları çıkarttığınızda ve
henüz yeni çifti takmadığınızda) başınızı ıslatabilir ve tam bir duş alabilirsiniz.
İsterseniz INE Transduser dizileri üzerine bir şapka veya peruk takabilirsiniz.
NovoTTF Sistemi Hakkında 7
2 Kullanım Endikasyonları
Nükseden GBM
NovoTTF-100A cihazının primer hastalık için cerrahi, radyoterapi ve Temozolomid
tedavisinden sonra ilerleme gösteren nükseden GBM durumu olan hastaların
tedavisinde kullanılması amaçlanmıştır. Tedavinin 18 yaş ve üzerindeki daha büyük
hastalarda kullanılması amaçlanmıştır ve en son cerrahi, radyasyon tedavisi veya
kemoterapiden 4 haftadan uzun süre geçtikten sonra başlatılmalıdır.
Yeni tanı konmuş GBM
NovoTTF-100A cihazının yeni tanı konmuş GBM hastalarının tedavisinde, adjuvan
Temozolomid ile radyoterapi ve cerrahiden sonra ve idame Temozolomid ile aynı
zamanda kullanılması amaçlanmıştır. Tedavinin 18 yaş ve üzerindeki hastalarda
kullanılması amaçlanmıştır ve en son cerrahiden ve adjuvan Temozolomid ile
radyasyon tedavisinden 4 haftadan uzun süre geçtikten sonra başlatılmalıdır. Tedavi
idame Temozolomid ile birlikte (Temodar prospektüsündeki reçetelendirme bilgisine
göre) ve idame Temozolomid durdurulduktan sonra verilebilir.
8 Kullanım Endikasyonlar ı
KONTRENDİKASYONLAR
NovoTTF-100A ürününü hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya
hamile kalmaya çalışıyorsanız kullanmayın. Hamile kalabilecek bir kadınsanız
cihazı kullanırken doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. NovoTTF-100A
hamile kadınlarda test edilmemiştir.
NovoTTF-100A Sistemini klinik açıdan önemli hepatik, renal veya hematolojik
hastalığınız varsa kullanmayın.
NovoTTF-100A Sistemini önemli ek nörolojik hastalığınız varsa kullanmayın
(primer nöbet bozukluğu, demans, progresif dejeneratif nörolojik bozukluk,
menenjit veya ensefalit, artmış intrakraniyal basınçla ilişkili hidrosefali).
NovoTTF-100A Sistemini elektrokardiyogram (EKG) pedleri veya transkütanöz
elektriksel sinir stimülasyonu (TENS) elektrotlarında kullanılan jel gibi iletken
hidrojellere karşı duyarlı olduğunuz biliniyorsa kullanmayın. Bu durumda
NovoTTF-100A Sistemiyle kullanılan jelle cilt teması artmış kızarıklık ve kaşıntıya
sıklıkla yol açabilir ve nadiren şok ve solunum yetmezliği gibi şiddetli alerjik
reaksiyonlara bile neden olabilir.
UYARILAR
Uyarı - NovoTTF-100A ürününü sadece cihaz üreticisi (Novocure) tarafından
verilen bir eğitim kursunu tamamlamış doktor, hemşire veya diğer tıbbi personel
gibi vasıflı personelden eğitim aldıktan sonra kullanın. Eğitiminiz bu kılavuzun
ayrıntılı şekilde gözden geçirilmesini ve sistem kullanımı konusunda pratik
yapılmasını içerecektir.
Kontrendikasyonlar, Uyarılar ve Önlemler 9
Ayrıca tedaviyle ilgili problemler olursa ne yapmanız gerektiği konusunda
eğitileceksiniz. NovoTTF-100A ürününün bu eğitimin alınmadan kullanılması tedavide
kesintilere yol açabilir ve artmış saçlı deri döküntüsü, başınızda açık yaralar, alerjik
reaksiyonlar ve hatta elektrik çarpmasına neden olabilir.
Uyarı - 17 yaşında veya altındaysanız NovoTTF-100A ürününü kullanmayın. Sistem
17 yaş ve altında kişilerde test edilmemiştir. Bu durumda cihazın ne gibi yan etkileri
olacağı veya etkili olup olmayacağı bilinmemektedir.
Uyarı - INE Transduser dizilerinin altında kızarıklık (hafif bir döküntü) olarak görülen
cilt tahrişi durumunda INE Transduser dizilerini değiştirirken reçetesiz topikal
steroidler kullanın. Bu cilt tahrişinizi rahatlatacaktır. Bu kremi kullanmazsanız cilt
tahrişi daha ciddi hale gelebilir ve hatta ciltte açılmaya, enfeksiyonlara, ağrıya ve su
toplamasına neden olabilir. Bu durumda topikal steroid kremini kullanmayı bırakın
ve doktorunuzla irtibat kurun. Doktorunuz size INE Transduser dizilerini değiştirirken
kullanmak üzere antibiyotikli bir krem sağlayacaktır. Bu kremi kullanmazsanız
belirtileriniz devam edebilir ve doktorunuz cildiniz iyileşinceye kadar tedaviyi
kesmenizi isteyebilir. Tedaviyi kesmek tedaviye cevap verme olasılığınızı azaltabilir.
Uyarı - Tüm servis işlemleri vasıflı ve eğitimli personel tarafından yapılmalıdır. Sistemi
tek başınıza açmaya veya servis vermeye kalkışırsanız sisteme zarar verebilirsiniz.
Ayrıca cihazın iç kısımlarına dokunmak elektrik çarpmasına neden olabilir.
Uyarı - NovoTTF-100A cihazını USB port yoluyla başka cihazlara / ana şebekeye
bağlamak yasaktır.
Uyarı - Bu ekipmanda modifikasyon yapılmasına izin verilmez.
Uyarı - Elektrik çarpması riskinden kaçınmak için bu ekipman sadece koruyucu
topraklı bir ana şebekeye bağlanmalıdır.
ÖNLEMLER
Dikkat - NovoTTF-100A ürününü çocuklar ve evcil hayvanlardan uzak tutun.
Dikkat - NovoTTF-100A Tedavi Kitiyle gelmeyen veya size cihaz üreticiniz
tarafından gönderilmemiş veya doktorunuz tarafından verilmemiş herhangi bir
parçayı kullanmayın.
Dikkat - NovoTTF-100A ürününü herhangi bir kısım hasarlı gibi görünüyorsa
kullanmayın (kopmuş teller, gevşek konektörler, gevşek soketler, plastik
muhafazada çatlaklar veya açılmalar).
Dikkat - Cihazı veya INE Transduser dizilerini ıslatmayın. Cihazı ıslatmak zarar
verebilir ve tedavi sürenizin doğru olmasını önleyebilir. INE Transduser dizilerini
ıslatmak büyük ihtimalle INE Transduser dizilerinin başınızdan gevşemesine yol
açacaktır. Bu durumda cihaz kapanır ve INE Transduser dizilerini değiştirmeniz
gerekecektir.
Dikkat - INE Transduser dizilerini bağlamadan veya ayırmadan önce NovoTTF
güç anahtarının KAPALI pozisyonda olduğundan emin olun. INE Transduser
dizilerini cihaz güç anahtarı AÇIK konumdayken ayırmak bir cihaz alarmına
neden olabilir ve cihaza zarar verebilir.
Dikkat - Bağlantı Kablosu boğulma tehlikesi oluşturabilir. Bağlantı kablosunu
boynunuz etrafına takmaktan kaçının.
BİLDİRİMLER
Bildirim! NovoTTF-100A Sistemi ve INE Transduser dizileri metal detektörlerini
aktive eder.
Bildirim! Tedaviye en iyi cevabı almak için NovoTTF-100A ürününü günde en az
18 saat kullanmalısınız. NovoTTF-100A ürününü günde 18 saatten az
kullanmak tedaviye cevap verme olasılığınızı azaltabilir.
Kontrendikasyonlar, Uyarılar ve Önlemler 11
Bildirim! Günde önerilen 18 saatten az kullanmış olsanız bile NovoTTF-100A
ürününü kullanmayı kesmeyin. Cihazı kullanmayı ancak doktorunuz söylerse
kesmelisiniz. Tedaviyi durdurmak tedaviye cevap verme olasılığınızı azaltabilir.
Bildirim! Evden 2 saatten daha uzun bir süre uzak kalmayı planlıyorsanız
kullandığınız pilin bitmesi olasılığına karşı ekstra bir pil ve/veya güç kaynağını
yanınıza alın. Yedek pil ve/veya güç kaynağını yanınıza almazsanız tedaviniz
kesilebilir. Tedavi kesintileri tedaviye cevap verme olasılığınızı azaltabilir.
Bildirim! Piller zamanla zayıflayabilir ve değiştirilmeleri gerekebilir. Cihazın tam
şarj olmuş bir pille çalışabilme süresi kısaldığında pilin zayıfladığını anlarsınız.
Örneğin zayıf pil göstergesi tedavi başladıktan sadece 1,5 saat sonra yanıp
sönüyorsa pili değiştirin. Pilleriniz bittiğinde yedek piliniz yoksa tedaviniz
kesilebilir. Tedavi kesintileri tedaviye cevap verme olasılığınızı azaltabilir.
Bildirim! NovoTTF-100A cihazının yanlarında bulunan cihaz açıklıklarını
engellemeyin. Açıklıkları tıkamak cihazın aşırı ısınıp kapanmasına yol açabilir ve
böylece tedavinin kesilmesine neden olabilir. Bu durumda açıklıkların tıkanıklığını
giderin, 5 dakika bekleyin ve cihazı tekrar başlatın.
Bildirim! Pil şarj cihazlarının önünde bulunan pil şarj cihazı açıklıklarını engellemeyin.
Açıklıkları tıkamak şarj cihazının aşırı ısınmasına neden olabilir. Bu pillerinizin
şarj olmasını engelleyebilir.
4 NovoTTF-100A ile Tedavinin Riskleri Nelerdir?
NovoTTF-100A Sistemini kullanırken INE Transduser dizileri altında cilt tahrişi
sıklıkla görülür. Bu kafaderinizde kırmızı bir döküntü, küçük yaralar veya su
toplaması gibi görünür. Genel olarak bu giderilemeyecek cilt hasarı
oluşturmayacaktır. Tahriş, INE Transduser dizilerini başka yere taşıyarak veya
steroid kremle tedavi edilebilir. Steroid krem kullanmazsanız cilt tahrişi daha
ciddi hale gelebilir. Bu durum açık yaralar, enfeksiyonlar, ağrı ve su toplamasına
yol açabilir. Bu durumda steroid kremini kullanmayı bırakın ve doktorunuzla
irtibat kurun.
Kanser ilaçları yerine NovoTTF-100A Sistemini kullanarak hastalar kanser
ilaçları nedenli yan etkilerin birçoğundan kaçınır. Bunlar arasında enfeksiyonlar,
bulantı, kusma, iştah kaybı ve yorgunluk vardır. Bu yan etkiler kanser ilacı
kullanan hastalarda NovoTTF-100A kullanan hastalara göre üç kat daha fazla
görülmüştür.
Aşağıdaki tablo NovoTTF-100A kullanan hastalarda kanser ilacı kullanan
hastalara göre tıbbi problemlerin oluşmasını göstermektedir.
NovoTTF-100A kullanan hastalarda kanser ilacı kullanan hastalara göre
orta derece (derece 2) ve şiddetli (derece 3-4) tıbbi problemlerin
oluşmasını göstermektedir.
TTF (n=116)
Sistem
Advers olay terimi
Hematolojik
% (% gr. 3+4)
Aktif Kontrol
(n=91)
% (% gr. 3+4)
1,3 (0)
17 (4)
Lökopeni
2,0 (0)
3,5 (1)
Nötropeni
0 (0)
4,2 (1)
Trombositopeni
1 (1)†
7 (2)
4 (1)
17 (3)
Gastrointestinal bozukluklar
NovoTTF-100A ile Tedavinin Riskleri Nelerdir? 13
Karın ağrısı
0 (0)
3 (0)
İshal
0 (0)
6 (2)
Bulantı / Kusma
2 (0)
7 (0)
Genel kötüleşme ve kendini iyi hissetmeme
5 (1)
6 (1)
Enfeksiyonlar
4 (0)
8 (1)
Cilt döküntüsü (INE Transduser dizileri)
2 (0)
0 (0)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
4 (1)
6 (3)
Kas İskelet Bozuklukları
2 (0)
5 (0)
Sinir sistemi bozuklukları
30 (7)
28 (7)
Beyin ödemi
0 (0)
2 (0)
Kognitif bozukluk
2 (1)
2 (1)
Konvülsiyon
7 (2)
5 (2)
Disfazi
2 (0)
1 (0)
Baş ağrısı
8 (1)
6 (0)
Hemianopsi
1 (0)
3 (1)
Hemiparezi
3 (1)
2 (1)
Periferal nöropati
2 (0)
2 (0)
Psikiyatrik bozukluklar
5 (0)
4 (0)
Böbrekle ilgili ve üriner bozukluklar
3 (1)
3 (0)
Solunum Bozuklukları
1 (0)
3 (1)
Vasküler bozukluklar
3 (1)
4 (3)
Pulmoner emboli
1 (1)
2 (2)
Hipertansiyon
1 (0)
1 (1)
Derin ven trombozu
1 (0)
1 (0)
† önceki kemoterapi nedeniyle trombositopeni, daha sonra normal hale dönmüş.
14 NovoTTF-100A ile Tedavinin Riskleri Nelerdir?
5 NovoTTF Sistemine Genel Bakış
Takmalı güç kaynağı
Pil bölmesi
Filtre
kutusu
Şarj Cihazı
1 Takmalı güç kaynağı (P/N SPS9030)
2 Taşınabilir piller için şarj cihazı (P/N ICH9000) ve Raf (P/N PBR9000)
3 Yalıtımlı Transduser dizisi (INE) – (P/N INE9000)
4 Cihaz ve pil taşıma torbası (P/N BAG9000)
5 NovoTTF-100A elektrik alanı jeneratörü (Cihaz) (P/N TFH9000)
6 Taşınabilir pil (P/N IBH9000)
7 Bağlantı kablosu ve kutusu (P/N CAD9000)
NovoTTF Sistemine Genel Bakış 15
6 Cihaz
NovoTTF-100a otomatik bir sistemdir. TTField tedavisi mümkün olduğunca
sürekli olarak açık tutulmalıdır (günde 24 saat haftada 7 gün). Tedavi kesintileri
mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Bir taşıma torbasına koymayı, bir taşınabilir pil takmayı ve sistemi çalıştırmayı
öğrenmeniz gerekecektir.
Aşağıdaki kontroller bunu yapmanızı mümkün kılacaktır:
1 NovoTTF-100A güç düğmesi 2 Bağlantı kablosu soketi (P1)
3 TTField tedavisi AÇMA/KAPAMA düğmesi
4 Güç AÇIK göstergesi 5 Hata göstergesi 6 Zayıf Pil göstergesi 7 Pil konektör soketi
Not: INE Transduser dizilerinin kullanılması konusunda talimatlar INE Transduser
dizileriyle sağlanan INE Transduser dizisi kullanıcı kılavuzunda mevcuttur.
16 Cihaz
Tedaviyi başlatmak için cihaza şarj edilmiş bir pil (bakınız bölüm 8) takın.
1. Cihazın yan panelindeki güç düğmesine AÇIK pozisyona getirin.
2. TTField AÇMA/KAPAMA düğmesinin etrafındaki mavi göstergelerin yanıp
sönmesinin durması için yaklaşık 3 saniye bekleyin.
3. TTField tedavisi AÇMA/KAPAMA düğmesine bir kez basın – bu tedaviyi
başlatacaktır.
4. TTFields tedavisi AÇMA/KAPAMA düğmesinin etrafındaki üç mavi gösterge
yanacak ve tedavi devam ettiği sürece açık kalacaktır.
Cihazı Başlatma ve Durdurma 17
Tedavi düğmesine cihaz AÇIK hale getirildikten sonra birkaç saniye
içinde basılmazsa bir alarm duyulur ve cihazın AÇIK ama tedavinin
KAPALI olduğuna işaret eder
Tedaviyi durdurma şu durumların herhangi birinde yapılabilir:
Cihaz doğru şekilde çalışınca:
TTFields düğmesine basın – TTField tedavi AÇMA/KAPAMA düğmesinin
etrafındaki üç mavi gösterge kapanacaktır.
Cihazı, cihaz yan panelindeki güç düğmesini KAPALI pozisyona çevirerek
kapatın.
Bir Hata durumu oluştuğunda:
Cihaz hastaya TTField çıkışını otomatik olarak kapatır, yüksek sesli aralıklı bir
bip sesi duyulur ve kırmızı Hata göstergesi yanar.
Alarm sesini durdurmak için ön paneldeki TTFields düğmesine basın. Kırmızı
Hata göstergesi kapanır.
Cihazı, cihaz yan panelindeki güç düğmesini KAPALI pozisyona çevirerek
kapatın.
Zayıf Pil göstergesi yandığında:
Piliniz bittiğinde (yaklaşık 2-3 saat sonra) bir alarm duyulur ve TTFields çıkışı
kapanıp hem sarı Zayıf Pil göstergesi hem kırmızı Hata göstergesi yanar.
Alarm sesini durdurmak için ön paneldeki TTFields düğmesine basın. Kırmızı
Hata ve sarı zayıf pil göstergeleri kapanmaz.
Cihazı Başlatma ve Durdurma 19
Sarı Zayıf Pil göstergesi yandığında, pilin şu işleme göre değiştirilmesi gerekir:
1. Alarmı sesini kapatmak için TTFields düğmesine bir kez basın.
2. Cihazı KAPALI hale getirin.
3. Pil konektörünü ön paneldeki mavi soketten ayırın.
4. Konektörü gösterildiği şekilde tuttuğunuzdan emin olun.
5. Pili cihaz torbasından çıkarın (pili kablosundan çekmeyin veya kaldırmayın).
6. Cihaz torbasına tam şarj olmuş bir pil yerleştirin.
7. Pil konektörünü ön paneldeki mavi sokete takın.
8. Cihazı AÇIK hale getirin.
9. Tedaviyi ön paneldeki TTFields düğmesine bir kez basarak başlatın.
10. Deşarj olmuş taşınabilir pili şarj olması için şarj cihazına takın.
Taşınabilir Pili Takma ve Çıkarma 21
Taşınabilir pillerinizi şarj etmeden önce şarj cihazı ana şebeke kablosunu bir
elektrik soketine takın ve arkada bulunan güç düğmesini açık hale getirin.
Kullanımda olmayan taşınabilir pillerin üçü de şarj cihazına yerleştirilmeli ve
kabloları daima şarj etme soketlerine bağlı olmalıdır.
NovoTTF-100A cihazında bir pili değiştirirken daima tam şarj olmuş bir pil seçin
(Pilin şarj göstergesi yeşil olmalıdır).
Uyarı! Şarj göstergesi kırmızıysa bu pili NovoTTF-100A ile kullanmayın! Pili sadece
tamamen şarj olduktan sonra kullanın.
Şarj cihazından bir pili çıkarmak için pil kablosunu şarj cihazından, konektörünü
şarj cihazı üzerindeki soketten çekerek ayırın.
Bitmiş bir pili şarj etmek için şarj cihazına yerleştirin ve konektörünü kullanılabilir
bir şarj cihazı soketine takın (Şarj göstergesi kırmızı yanmalıdır).
Bildirim: Şarj cihazı ancak güç kablosu ana şebekeden veya şarj cihazından
fiziksel olarak ayrıldığında ana şebekeden ayrılmış kabul edilir.
Bildirim: Şarj Cihazı, sinyal giriş çıkışı ve uygulanan kısım olmadan sınıf I
ekipman kabul edilir. Çalışma modu – sürekli çalışma. Şarj cihazının yanıcı
karışımların varlığında kullanılması amaçlanmamıştır. Sterilizasyon veya
dezenfeksiyon gerekmez.
Taşınabilir Pili Şarj Etme 23
Taşınabilirlik gerekmediğinde cihaz takmalı güç kaynağından güç alabilir. Cihazın
takmalı güç kaynağını kullanırken sürekli olarak ne süreyle çalışabileceği
konusunda bir sınır yoktur.
Takmalı güç kaynağı girişi 120 V AC (ABD) veya 230 V AC (AB) ile çalışmak
üzere tasarlanmıştır.
Kullanılırken güç kaynağı ısınacaktır.
Kullanılırken filtre kutusunu, kutunun ağırlığı NovoTTF cihazından gelen hatta
asılı olmayacak şekilde destekleyin.
Takmalı Güç Kaynağını Bağlama
1. Cihazı Bölüm 7 içinde tanımlandığı şekilde durdurun.
2. Pil konektörünü cihazın ön panelindeki mavi soketten ayırın.
3. Güç kablosunu takmalı güç kaynağına ve duvar çıkışına takın.
4. Takmalı güç kaynağı hattının mavi konektörünü pilin takıldığı yerde cihazın
ön panelindeki mavi soketine takın.
5. Cihazı Bölüm 7 içinde tanımlandığı şekilde başlatın.
6. Filtre kutusunu, kutunun ağırlığı mavi konektöre hattan sarkmayacak şekilde
destekleyin.
Takmalı Güç Kaynağını Ayırma
1. Cihazı Bölüm 7 içinde tanımlandığı şekilde durdurun.
2. Takmalı güç kaynağının mavi konektörünü cihazın ön panelindeki mavi
soketten çıkarın.
3. Cihaz torbasına şarj edilmiş taşınabilir bir pil koyun.
4. Taşınabilir pil konektörünü cihazın ön panelindeki mavi sokete takın.
5. Cihazı Bölüm 7 içinde tanımlandığı şekilde başlatın.
6. Takmalı güç kaynağını gelecekte kullanım için saklayın.
7. Cihaz ancak güç kablosu ana şebekeden veya güç kaynağından fiziksel
olarak ayrıldığında ana şebekeden ayrılmış kabul edilir.
Güç Kaynağını Kullanma 25
Tedaviyi kesmek için INE Transduser dizilerini bağlantı kablo kutusundan ayırmanız
gerekecektir.
1. TTField tedavisini durdurun.
2. NovoTTF cihazını kapatın.
3. INE Transduser dizisi konektörlerini bağlantı kutusundan gösterildiği şekilde
çekerek ayırın.
4. Tedaviyi devam ettirmek için bağlantı kutusuna INE Transduser Dizilerini
tekrar bağlayın. Her INE Transduser dizisini karşılık gelen rengine
taktığınızdan emin olun.
5. INE Transduser dizilerinin 4'ü de bağlandığında tedaviyi bölüm 7'de tanımlandığı
şekilde tekrar başlatın.
12 Cihazı Taşıma
Hem cihaz hem taşınabilir pil bir taşıma sapıyla ve ayrılabilir omuz şeridiyle
donatılmış bir taşıma çantasına sığar.
•
Cihazı NovoTTF cihazıyla kullanılması amaçlanmamış bir çantaya
yerleştirmeyin.
•
Çantayı taşımak için şeridi omzunuz üzerine yerleştirin veya sırt çantası
seçeneğini kullanın
•
Şerit ucundaki tıklamalı kancayı karşı elinizle tutun.
•
Tıklamalı kancayı sapa gösterildiği şekilde takın.
Cihazı Taşıma 27
Y
N
Dikkat – beraberindeki belgeye başvurun
Üretim Tarihi
Narin – dikkatli taşıyın
Kullanıcının gerektiğini belirtir
-5°C altında veya 40°C üstünde sıcaklıklara maruz bırakmayın
%15'in altında veya %93'ün üstünde neme maruz bırakmayın
Atmosferik Basınç 700 ile 1060 hPa arasında
Cihazı kullanırken nem oranı yüksek veya doğrudan suya maruz kalma
tehlikesi olan odalara girmeyin.
Cihazı taşıma torbası içinde değilse kullanmayın.
Cihazı doğrudan yağmura maruz bırakmayın.
Şarj cihazı sadece iç mekanda kullanım içindir
Piller Lityum İyondur. Bitmiş veya artık kullanılmayan pillerin uygun şekilde
atılmasını ayarlamak üzere teknik destekle irtibat kurun.
NovoTTF-100A cihazı ve tedavi kiti parçaları aşırı ısı ve radyasyon
kaynaklarından uzak tutulmalıdır
BF tipi uygulanan kısım – hastaya temas eden kısmı sembolle gösterir
Uygulanan kısım – normal kullanımda ME ekipmanının veya ME sisteminin
işlevini yapması için hastaya fiziksel olarak temas etmesi gereken ME ekipmanı
parçası.
CAD9000 bu cihazla kullanılacak uygulanan kısmın P/N değerini belirtir
IBH9000
SPS9030
H
Pil soketi – sadece Novocure Ltd. tarafından üretilen IBH9000 Lityum
İyon pilleri veya SPS9030SPS9030 güç kaynağını takın.
Son kullanma tarihi – bu tarihten sonra kullanmayın
NovoTTF-100A cihazı için güç AÇMA / KAPAMA
anahtarı: Anahtar I pozisyonundayken cihaz AÇIK
durumdadir. Anahtar O pozisyonundayken cihaz
KAPALI durumdadır.
Taşınabilir pil ve gece pil şarj cihazları için güç AÇMA / KAPAMA anahtarı:
Anahtar I pozisyonundayken cihaz AÇIK durumdadır ve yeşil yanar. Anahtar O
pozisyonundayken cihaz KAPALI durumdadır.
Grafik Semboller Sözlüğü 29
14 Normal Çalışma, Saklama ve Nakil için Çevresel
Koşullar
Çalıştırma koşulları
Tüm sistem bileşenleri normalde aşağıda belirtilen koşullar altında kullanılmalıdır:
Temel olarak evde kullanım içindir
Sadece iç mekanda kullanım içindir (şarj cihazları, güç kaynağı, pil bölmesi)
Duş, banyo veya lavaboda veya kuvvetli yağmur altında kullanılmamalıdır
Yanıcı karışımların varlığında kullanılmamalıdır
Yere düşürülebilir, bir güvenlik tehlikesi olmayacaktır, artık çalışması beklenmez
Görünürlük koşulları: herhangi
Temizlik: tüm sistem bileşenleri toz ve normal kiri gidermek üzere nemli bir
bezle düzenli olarak temizlenebilir
Tüm sistem bileşenleri için fiziksel çalışma koşulları:
Sıcaklık aralığı: -5°C – +40°C
Bağıl Nem aralığı: %15-93
Ortam basınç aralığı: 700-1060 hPa
30 Normal Çalışma, Saklama ve Nakil için Çevresel Koşullar
Saklama koşulları
Sıcaklık aralığı: Cihaz ve ek kısımlar için -5°C – +40°C
Sıcaklık aralığı: INE Transduser dizileri için 5°C – +27°C
Bağıl Nem aralığı: Cihaz ve ek kısımlar için %15-93
Bağıl Nem aralığı: INE Transduser dizileri için %35-50
Nakil koşulları
Cihaz ve ek kısımlarının taşınması aşağıda belirtildiği şekilde hava koşullarından
korunmuş şekilde hava/kara taşımacılığı ile mümkündür:
•
Sıcaklık aralığı: -5°C - +40°C
•
Maksimum bağıl nem %15-93
•
Suya doğrudan maruz kalmamalıdır
INE Transduser dizilerinin taşınması aşağıda belirtildiği şekilde hava
koşullarından korunmuş şekilde hava/kara taşımacılığı ile mümkündür:
•
Sıcaklık aralığı: 0°C - 40°C
•
Maksimum bağıl nem %15-75; Suya doğrudan maruz kalmamalıdır
Normal Çalışma, Saklama ve Nakil için Çevresel Koşullar 31
15 Sorun Giderme
Problem
Olası nedenler
Yapılacak Eylemler
Cihaz AÇIK duruma getirildikten 1. Bitmiş pil
sonra cihaz güç göstergesi
2. Pil arızası
yanmıyor
3. Şarj cihazı arızası
4. Cihaz arızası
Pili değiştirin.
Problem devam ederse:
1. Güç anahtarını KAPALI hale getirin
2. Cihaz Destek Uzmanını arayın
INE Transduser dizisi/bağlantı
kablosu/cihazdan ayrılan
herhangi bir kablo
1. Kablolar üzerine aşırı fiziksel
güç
2. Cihaz arızası
1. Tedaviyi durdurmak için TTFields
düğmesine basın
Cihaz düşürülmüş veya ıslak
Hatalı kullanım
1. Tedaviyi durdurmak için TTFields
düğmesine basın
Cihaz alarmı devrede
1. Zayıf pil
2. Kablo gevşemesi veya
ayrılması
3. Açıklıklar tıkanmış
4. Bir yastık veya başka bir
yalıtıcı madde üzerine yatmak
nedeniyle INE Transduser
dizisinde yerel sıcak nokta
5. Saç uzaması veya başka
nedenle zayıf INE Transduser
dizisi teması
6. Cihaz arızası
7. Cihaz AÇIK durumdadır ama
tedavi etkinleşmemiştir
Zayıf Pil ışığı yanıyorsa:
1. Pili yukarıda Bölüm 18'de tanımlandığı
şekilde değiştirin
2. Tedaviyi açın
Hata ışığı yanar ama Zayıf Pil ışığı
yanmazsa:
1. Alarmı durdurmak için TTfields
düğmesine basın
2. Birkaç saniye bekleyin ve TTFields
düğmesine tekrar basın
3. TTfields tedavi düğmesi etrafındaki
üç mavi ışık yanarsa - tedavi artık
etkinleştirilmiştir
4. Tüm fişleri herhangi bir şeyin
gevşek olmadığından emin olmak için
kontrol edin
5. Engellenmediklerinden emin olmak
için cihaz ve şarj cihazı üzerindeki
açıklıkları kontrol edin
6. Yatıyorsanız, başınızı hareket ettirin
7. INE Transduser dizilerinin başa iyice
tutunduğundan emin olun ve gerekirse
bant kullanın
8. Tedaviyi tekrar başlatın
9. Alarm devam ederse, cihazı kapatın
ve Cihaz Destek Uzmanınızı arayın
32 Sorun Giderme
Pil değiştikten sonra Zayıf Pil
göstergesi yanmaya devam
ediyor
1. Şarj cihazı arızası
2. Pil arızası
3. Cihaz arızası
1. Pili şarjlı bir pille değiştirin
2. Problem devam ederse Cihaz Destek Uzmanınızı arayın
INE Transduser dizileri altında
cilt kızarıklığı
Sık görülen yan etki
1. INE Transduser dizilerini
değiştirirken reçetesiz
hidrokortizon kremi kullanın
2. INE Transduser dizilerini son
konumdan 2 cm kaymış bir
konuma yerleştirin (böylece
yapışkan jel kırmızı işaretler
arasında kalır)
Kızarıklık kötüye giderse:
1. Tedavi eden doktorunuzu
görün
blisterler
Nadir yan etki
Tedavi eden doktorunuzu görün
kaşıntı
Nadir yan etki
1. INE Transduser dizilerini
değiştirirken reçetesiz
hidrokortizon kremi kullanın
2. INE Transduser dizilerini son
konumdan 2 cm kaymış bir
konuma yerleştirin (böylece
yapışkan jel kırmızı işaretler
arasında kalır)
Kaşıntı kötüye giderse:
1. Tedavi eden doktorunuzu
görün
ağrı
Nadir yan etki
Tedaviyi durdurun
Tedavi eden doktorunuzu görün
Sorun Giderme 33
16 Yardım ve Bilgi
Teknik destek:
Teknik destek için Cihaz Destek Uzmanınızla irtibat kurun. İrtibat bilgileri size
ayrı olarak sağlanacaktır.
Cihaz Destek Uzmanıyla irtibat kuramıyorsanız, +800 455 36 000 numarasından
EMEA Novocure teknik desteği ile irtibat kurabilirsiniz veya şu e-postayı kullanabilirsiniz:
[email protected].
Klinik destek:
Tedavi nedeniyle herhangi bir yan etki veya sağlığınızda değişiklik hissederseniz
sizi tedavi eden merkezdeki araştırmacıyı arayın.
34 Yardım ve Bilgi
17 Ek A - Doktorlar için Bilgi
Hasta için tedaviyi başlatmadan önce:
Yakın zamanlı bir MRG'yi (4 haftadan daha yeni) Novocure'a postayla
(Novocure GmbH, Park 6, CH-6039 Root D4, İsviçre) veya şu adrese
e-posta ile gönderin : [email protected].
Novocure'un MRG'yi almasından sonra 48 saat içinde hasta için bir INE
Transduser dizisi yerleşimi alacaksınız.
INE Transduser dizilerini yerleştirme konusunda ayrıntılı talimat için INE
Transduser dizisi (steril) kullanıcı kılavuzuna başvurun.
Hasta için tedaviyi başlattıktan sonra:
INE Transduser dizilerinin altında hastanın cildinin durumunu dikkatle izleyin.
Yangı durumunda, topikal steroidlerin kullanılması belirtileri azaltabilir.
Enfeksiyon veya açık yaralar durumunda bir dermatoloğa başvurulmalıdır.
Hasta ve bakıcıları, INE Transduser dizilerini Novocure'dan aldığınız INE
Transduser dizisi yerleşimi uyarınca alternatif konumlar arasında ileri geri
geçirme konusunda eğitin.
Cihazla veya ek kısımlarından biriyle teknik problemler durumunda Cihaz
Destek Uzmanınızla irtibat kurun. İrtibat bilgileri size ayrı olarak
sağlanacaktır.
Cihaz Destek Uzmanıyla irtibat kuramıyorsanız, +800 455 36 000
numarasından EMEA Novocure teknik desteği ile irtibat kurabilirsiniz veya
şu e-postayı kullanabilirsiniz: [email protected].
Ek A – Doktorlar için Bilgi 35
18 Ek B - Geçerli Standartlar
NovoTTF-100A sistemi bir bütün olarak EN 60601-1 serisi son edisyonlarıyla
uyumludur.
19 Ek C - Giriş Çıkış Spesifikasyonları
NovoTTF-100A sistemi EN 60601-1 uyarınca sınıf I ekipman kabul edilir.
Çalışma modu – sürekli. Cihaz pille çalıştırıldığı zaman taşınabilir ve güç
kaynağına bağlandığı zaman sabit ekipmandır.
Uygulanan kısım BF olarak sınıflandırılır.
Sistemin yanıcı karışımların varlığında kullanılması amaçlanmamıştır.
Dezenfeksiyon gerekmez.
INE Transduser dizileri tek kullanım için steril sağlanırlar.
NovoTTF-100A için Taşınabilir Pil (Li-İyon Şarj Edilebilir)
ÇIKIŞ 29,6 V
7,8 Ah
NovoTTF-100A taşınabilir pilleri için şarj cihazı
GİRİŞ 100-240 V
2,5 A -1,3 A 50/60 Hz
36 Ek B - İlgili Standartlar, Ek C - Giriş Çıkış Spesifikasyonları
ÇIKIŞ 3X33,9
2,5 A
NovoTTF-100A için güç kaynağı
GİRİŞ 100-240 V
2,2 A
50-60 Hz
ÇIKIŞ 24 V
7,5 A
NovoTTF-100A Cihazı
GİRİŞ 29,6 V
24 V
7,8 Ah
7,5 A
Ek C - Giriş Çıkış Spesifikasyonları 37
20 Ek D - Elektromanyetik Uyumluluk
NovoTTF-100A sistemi ve beraberindeki taşınabilir pil şarj cihazı (ICH9000) ve güç
kaynağı (SPS9030) için EMC açısından özel önlemler gerekir ve aşağıda sağlanan
EMC bilgilerine göre kurulmaları ve hizmete sokulmaları gerekir.
Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı NovoTTF-100A sistemini ve beraberindeki
taşınabilir pil şarj cihazı ve gece pil şarj cihazını etkileyebilir.
NovoTTF-100A sistemi sadece şu kablolar ve ek kısımlarla kullanılmalıdır:
1. CAD9000 bağlantı kablosu
2. INE9000 INE Transduser dizisi (Steril)
3. IBH9000 Taşınabilir pil
4. SPS9030 güç kaynağı
5. Maksimum 1,5 m uzunlukla sadece iç mekanda kullanım için kalkanlanmamış
AC ana şebeke kabloları
Belirtilenler dışında aksesuarlar, parçalar ve kablolar kullanılması NovoTTF-100A
sisteminde artmış EMİSYONLARA veya azalmış BAĞIŞIKLIĞA yol açabilir.
38 Ek D – Elektromanyetik Uyumluluk
Tablo 1 – Kılavuz ve ÜRETİCİNİN beyanı – ELEKTROMANYETİK
EMİSYONLAR – tüm ME EKİPMANI ve ME SİSTEMLERİ için
Kılavuz ve üreticinin beyanı – elektromanyetik emisyonlar
NovoTTF-100A sisteminin aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılması
amaçlanmıştır. NovoTTF-100A müşterisi veya kullanıcısı böyle bir ortamda
kullanılmasını sağlamalıdır.
Emisyon testi
Uyum
Elektromanyetik ortam – kılavuz
RF emisyonları CISPR 11
Grup 1
NovoTTF-100A sistemi sadece dahili işlevi için RF
enerjisi kullanır. Bu nedenle RF emisyonları çok
düşüktür ve yakındaki elektronik ekipmanda
enterferans yapması pek olası değildir.
Sınıf B
Harmonik emisyonlar
IEC 61000-3-2
Sınıf A
Voltaj oynamaları/
titreme emisyonları
IEC 61000-3-3
Uyumlu
NovoTTF-100A sistemi mesken tipi tesisler ve
ve mesken amacıyla kullanılan binaları besleyen
kamusal düşük voltajlı güç besleme ağına
doğrudan bağlı olanlar dahil tüm tesislerde
kullanılmaya uygundur.
Ek D – Elektromanyetik Uyumluluk 39
Kılavuz ve üreticinin beyanı – elektromanyetik emisyonlar
ICH9000 şarj cihazı ve SPS9030 güç kaynağının aşağıda belirtilen
elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır. ICH9000 şarj cihazı ve SPS9030
güç kaynağının müşterisi veya kullanıcısı böyle bir ortamda kullanılmasını
sağlamalıdır.
Emisyon testi
Uyum
Elektromanyetik ortam – kılavuz
Grup 1
ICH9000 şarj cihazı ve SPS9030 güç kaynağı
sadece dahili işlevi için RF enerjisi kullanır. Bu
nedenle RF emisyonları çok düşüktür ve
yakındaki elektronik ekipmanda enterferans
yapması pek olası değildir.
Sınıf B
Harmonik emisyonlar
IEC 61000-3-2
Sınıf A
Voltaj oynamaları/ titreme
emisyonları IEC 61000-3-3
Uyumlu
ICH9000 şarj cihazı ve SPS9030 güç kaynağı
mesken tipi tesisler ve mesken amacıyla
kullanılan binaları besleyen kamusal düşük
voltajlı güç besleme ağına doğrudan bağlı
olanlar dahil tüm tesislerde kullanılmaya
uygundur.
Uyarı: NovoTTF-100A sistemi, ICH9000 şarj cihazı ve SPS9030 güç kaynağı diğer
ekipmanla yan yana veya üst üste kullanılmamalıdır.
Tablo 2 – Kılavuz ve ÜRETİCİNİN beyanı – elektromanyetik
BAĞIŞIKLIK– tüm ME EKİPMANI ve ME SİSTEMLERİ için
Kılavuz ve üreticinin beyanı – elektromanyetik bağışıklık
NovoTTF-100A sisteminin aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılması
amaçlanmıştır. NovoTTF-100A müşterisi veya kullanıcısı böyle bir ortamda
kullanılmasını sağlamalıdır.
Emisyon testi
IEC 60601
Test düzeyi
Uyum düzeyi
Elektrostatik deşarj
(ESD)
±6 kV temas
±6 kV temas
IEC 61000-4-2
±8 kV hava
±8 kV hava
Elektriksel hızlı
geçiş/patlama
±2 kV, güç besleme
hatları için
±2 kV
IEC 61000-4-4
±1 kV, giriş/
çıkış hatları için
Geçersiz
Aşırı akım
±1 kV, hattan hatta
Elektromanyetik
ortam – kılavuz
Yerler tahta, beton
veya karo seramik
olmalıdır. Zemin
sentetik materyalle
kaplıysa bağıl nem en
az %30 olmalıdır.
Geçersiz
IEC 61000-4-5
±2 kV, hattan toprağa
Güç besleme giriş
hatlarında voltaj
azalmaları, kısa
kesintiler ve voltaj
değişiklikleri
IEC 61000-4-11
Güç frekansı (50/60 Hz)
manyetik alan
<%5 UT
(>%95 UT düşmesi)
0,5 döngü için
%40 UT
(%60 UT düşmesi)
5 döngü için
%70 UT
(%30 UT düşmesi)
25 döngü için
<%5 UT
(>%95 UT düşmesi)
5 sn için
Geçersiz
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-8
NOT UT, test düzeyinin uygulanmasından önceki a.c. ana şebeke voltajıdır.
Güç frekansı manyetik
alanları tipik bir ticari
veya hastane
ortamında tipik bir
konum için karakteristik
düzeylerde olmalıdır.
ICH9000 şarj cihazı ve SPS9030 güç kaynağının aşağıda belirtilen
elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır. ICH9000 şarj cihazı ve SPS9030
güç kaynağının müşterisi veya kullanıcısı böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Emisyon testi
IEC 60601
Test düzeyi
Uyum düzeyi
Elektrostatik deşarj
(ESD)
±6 kV temas
±6 kV temas
IEC 61000-4-2
±8 kV hava
±8 kV hava
Elektriksel hızlı
geçiş/patlama
±2 kV, güç besleme
hatları için
±2 kV
IEC 61000-4-4
±1 kV, giriş/
çıkış hatları için
Geçersiz
Aşırı akım
IEC 61000-4-5
Elektromanyetik
ortam – kılavuz
Yerler tahta, beton
veya karo seramik
olmalıdır. Zemin
sentetik materyalle
kaplıysa bağıl nem en
az %30 olmalıdır.
Ana şebeke güç
kalitesi tipik bir ticari
veya hastane
ortamınınki gibi
olmalıdır.
Ana şebeke güç kalitesi
tipik bir ticari veya
hastane ortamınınki
gibi olmalıdır.
Güç besleme giriş
hatlarında voltaj
azalmaları, kısa
kesintiler ve voltaj
değişiklikleri
IEC 61000-4-11
Güç frekansı (50/60 Hz)
manyetik alan
<%5 UT
(>%95 UT düşmesi)
0,5 döngü için
%40 UT
(%60 UT düşmesi)
5 döngü için
%70 UT
(%30 UT düşmesi)
25 döngü için
<%5 UT
(>%95 UT düşmesi)
5 sn için
<%5 UT
(>%95 UT düşmesi)
0,5 döngü için
%40 UT
(%60 UT düşmesi)
5 döngü için
%70 UT
(%30 UT düşmesi)
25 döngü için
<%5 UT
(>%95 UT düşmesi)
5 sn için
Ana şebeke güç kalitesi
tipik bir ticari veya
hastane ortamınınki
gibi olmalıdır.
3 A/m
3 A/m
Güç frekansı manyetik
alanları tipik bir ticari
veya hastane
ortamında tipik bir
konum için karakteristik
düzeylerde olmalıdır.
IEC 61000-4-8
NOT UT, test düzeyinin uygulanmasından önceki a.c. ana şebeke voltajıdır = 120 V ve 230 V
Normal çalışma: NovoTTF-100A sistemi TTFields düğmesi etrafındaki üç mavi
LED yandığında ve bir alarm sesi duyulmadığında uygun şekilde çalışıyordur.
ICH9000 şarj cihazı tüm LED'ler yandığında doğru çalışıyordur. SPS9030 güç
kaynağı, NovoTTF-100A cihazında TTFields düğmesi etrafındaki üç mavi LED
yandığında ve bir alarm sesi duyulmadığında uygun şekilde çalışıyordur.
Tablo 4 – Kılavuz ve ÜRETİCİNİN beyanı – elektromanyetik
BAĞIŞIKLIK– YAŞAM DESTEKLEYİCİ olmayan ME EKİPMANI ve
ME SİSTEMLERİ için
NovoTTF-100A tedavi kitlerinin aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda
kullanılması amaçlanmıştır. NovoTTF-100A tedavi kitinin kullanıcısı veya müşterisi
böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Bağışıklık testi
IEC 60601 test
düzeyi
Uyum
düzeyi
İletilen RF IEC 61000-4-6 3 Vrms
150 kHz ila 80 MHz
3 Vrms
Saçılan RF IEC 61000-4-3 3 V/m
80 MHz ila 2,5 GHz
3 V/m
Elektromanyetik ortam
– kılavuz
Taşınabilir ve mobil RF iletişim
ekipmanı NovoTTF-100A
tedavi kitinin kablolar dahil
herhangi bir kısmına vericinin
frekansı için geçerli denklemden
hesaplanan önerilen ayırma
mesafesinden daha yakın
kullanılmamalıdır.
Önerilen ayırma mesafesi
80 MHz ila 800 MHz
800 MHz ila 2,5 GHz
burada P vericinin verici
üreticisine göre watt (W)
cinsinden maksimum çıkış gücü
derecesi ve d metre (m) cinsinden
önerilen ayırma mesafesidir.
Bir elektromanyetik saha
taramasıyla belirlendiği şekilde
sabit RF vericilerinden alan güçleri
her frekans aralığında uyum
düzeyinin altında olmalıdır.
Şu sembolle işaretli ekipman
çevresinde enterferans oluşabilir:
NOT 1 80 MHz ve 800 MHz değerlerinde üst frekans aralığı geçerlidir.
NOT 2 Bu kılavuz ilkeler tüm durumlarda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik propagasyon yapılar,
nesneler ve insanlardan emilim ve yansımadan etkilenir.
a. Telsiz (hücresel/kablosuz) telefonlar ve kara mobil telsizleri, amatör telsiz, AM ve FM radyo
yayını ve TV yayını için baz istasyonları gibi sabit vericilerden alan güçleri teorik olarak doğrulukla
öngörülemez. Sabit RF vericileri nedeniyle elektromanyetik ortamı değerlendirmek üzere bir
elektromanyetik saha taraması yapılması düşünülmelidir. NovoTTF-100A tedavi kitinin kullanıldığı
konumda ölçülen alan gücü yukarıdaki geçerli RF uyum seviyesini aşarsa NovoTTF-100A tedavi
kiti normal çalışmayı doğrulamak üzere gözlenmelidir. Anormal performans gözlenirse
NovoTTF-100A tedavi kitinin yerini veya yönünü değiştirmek gibi ek önlemler gerekebilir.
b. 150 kHz ila 80 MHz frekans aralığında alan güçleri 3 V/m altında olmalıdır.
Tablo 6 – Taşınabilir ve mobil
RF iletişim ekipmanı ve ME EKİPMANI veya ME SİSTEMİ arasında
önerilen ayırma mesafesi – YAŞAM DESTEKLEYİCİ OLMAYAN ME
EKİPMANI ve ME SİSTEMLERİ için
Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı ile NovoTTF-100A tedavi kiti
arasında önerilen ayırma mesafeleri
NovoTTF-100A tedavi kitininsaçılan RF bozukluklarının kontrol altında olduğu bir
elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır. NovoTTF-100A tedavi kitinin
müşterisi veya kullanıcısı taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ve
NovoTTF-100A tedavi kiti arasında iletişim ekipmanının maksimum çıkış gücüne göre
aşağıda önerildiği şekilde minimum bir mesafeyi devam ettirerek önlemeye
yardımcı olabilir.
Verici frekansına göre ayırma mesafesi
m
Vericinin anma
maksimum çıkış
gücü W
150 kHz ila 80 MHz
80 MHz ila 800 MHz
800 MHz ila 2,5 GHz
0,01
0,116
0,116
0,233
0,1
0,368
0,368
0,736
1
1,16
1,16
2,33
10
3,68
3,68
7,36
100
11,6
11,6
23,2
Yukarıda liste halinde verilmeyen bir maksimum çıkış gücü dereceli vericiler için metre (m)
cinsinden ayırma mesafesi olan d, verici üreticisine göre vericinin watt (W) cinsinden maksimum
çıkış gücü derecesinin P olduğu verici frekansıyla ilgili denklem kullanılarak tahmin edilebilir.
NOT 1 80 MHz ve 800 MHz değerlerinde üst frekans aralığı için ayırma mesafesi geçerlidir.
NOT 2 Bu kılavuz ilkeler tüm durumlarda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik propagasyon yapılar,
nesneler ve insanlardan emilim ve yansımadan etkilenir.
21 Ek E - Sözlük
Kanser – kontrolsüz yayılan anormal hücre bölünmesi
Kemoterapi – kanser hücrelerini imha etmek için kullanılan ilaç
Klinik çalışma – kişilerle ilgili bir araştırma çalışması
Kontrendikasyonlar – bir tedavinin kullanılmaması gerektiği durumlar
Glioblastoma Multiforme (GBM) – bir tür beyin kanseri; GBM için diğer tıbbi
adlar “glioblastoma”, “derece IV glioma” veya “derece IV astrositoma” şeklindedir
INE Transduser Dizisi – TTFields iletmek üzere kafaderisine uygulanan yalıtımlı
transduser dizisi
Yerel – vücudun bir kısmında
MRG taraması – vücudunuzun içindeki bölgelerin resimlerini oluşturmak üzere
bir mıknatıs kullanan bir işlem
NovoTTF-100A – (TTField jeneratörü veya NovoTTF-100A cihazı da denir) –
Nükseden veya yeni GBM tanısı konmuş hastaların beynine TTFields iletilmesi
için taşınabilir bir cihaz
EN 60601-1 – Tıbbi cihazların güvenliği için uyumlaştırılmış standartlar serisi
48 Ek E –Sözlük
22 Ek F - Beklenen Hizmet Ömrü
NovoTTF-100A cihazı ve ek kısımların beklenen hizmet ömrü aşağıdaki gibidir:
NovoTTF100A cihazı – 3,5 ay
Bağlantı kablosu – 3,5 ay
Güç kaynağı – 20 ay
Taşınabilir pil – 20 ay (veya son kullanma tarihine kadar)
Şarj Cihazı – 30 ay
Pil bölmesi – 5 yıl
INE dizilerinin bir son kullanma tarihi vardır. Lütfen dizileri son kullanma
tarihinden sonra kullanmayın.
Ek F –Beklenen Hizmet Ömrü 49
Novocure Ltd., Topaz Bldg., Matam Center,
Haifa 31905, İsrail firması tarafından üretilmiştir
MDSS GmbH., Schiffgraben
41, 30175 Hannover, Almanya

QSD-QR-305-TK NovoTTF User Manual

Transkript

Benzer belgeler

Bölüm 13 Aksesuar

SÜPER BAS TAŞINABİLİR HOPARLÖR

şarjlı ampul

otomatik seçimli akü şarj cihazı

Kalbin yanlış zamanda uyarılması ve uyaran sinyallerin (aksiyon

voıce only wt41n0 - Motorola Solutions